Zentius

Citalopram 20 mg
Vía oral
Comprimidos recubiertos

Fó r m u l a se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.

Cada comprimido recubier to contiene Citalopram (como Citalopram bromhidrato) L a discontinuación de la terapia con Citalopram debe realizar se gradualmente
20 mg. E xcipie nte s: C o p olivido na; C r o sp ovido na; C elulo s a micr o cr is t alina; a lo largo de 2 semanas.
Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina; Fo r m a d e a d m i n i s t r a c i ó n
A zul patente V laca alumínica; Amarillo de quinolina, laca alumínica. Cit alopr am s e adminis tr a c omo únic a do sis diar ia, p or la mañana o t ar de,
Acción terapéutica independiente de la ingesta.
Antidepr e sivo (Clasific ación ATC N 0 6 AB 0 4). Contraindicaciones
Indicaciones Citalopram está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la
Z ent ius e s t á indic ado en el tr at amiento del tr as torno depr e sivo mayor. (S e gún droga o a algunos de sus componentes.
DSM IV ). También e s t á indic ado en el tr at amiento del tr as torno de angus tia Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa
(tr as torno de p ánic o) c on o sin agor afobia y, en el tr at amiento del tr as torno (IMAO). Se han reportado casos serios y a veces fatales de reacciones en pacientes
ob s e sivo - c ompulsivo ( TO C). (S e gún DSM IV ). que estaban recibiendo un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Propiedades farmacológicas en combinación con un inhibidor de la mono-amino oxidasa (IMAO), incluyendo
Propiedades farmacodinámicas: el inhibidor selectivo IMAO -B Selegilina y el IMAO reversible Moclobemida, tales
Mecanismo de acción: E studios bioquímicos y sobre el compor tamiento han como hiper temia, rigidez, mioclonus, ine s tabilidad autonómic a con p osible s
demostrado que el Citalopram es un inhibidor de la recaptación de Serotonina fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen
(5 -HT). El tratamiento a largo plazo con Citalopram en ratas no provoca fenómeno agitación extrema a delirio y coma. Estas reacciones han sido también obser vadas
alguno de tolerancia inducida. Citalopram es un inhibidor altamente selectivo en pacientes que habían recientemente discontinuado el tratamiento con un ISRS
de la recaptación de Serotonina (ISRS), con mínimo efecto sobre la captación y habían comenzado el tratamiento con un IMAO.
de Noradrenalina (NA), Dopamina (DA), y Ácido Gamma-Aminobutírico (GABA). Algunos casos presentaban características semejantes al síndrome neuroléptico
El Citalopram no posee o tiene muy baja afinidad a una serie de receptores, maligno. Asimismo, limitados datos en animales sobre los efectos del uso combinado
como ser 5 -HT1A , 5 -HT2 , receptores dopaminérgicos D 1 y D 2 y los receptores de ISRS e IMAO sugieren que estos fármacos pueden actuar sinergísticamente
alfa 1 , alfa 2 , beta adrenérgicos, histaminérgicos H 1 , colinérgicos muscarínicos, elevando la presión sanguínea y evocar conducta excitatoria.
benzodiazepínicos y opioides. Una serie de ensayos funcionales “in vitro” en órganos El tratamiento con Citalopram debe instaurarse después de 14 días de haber
aislados, así como estudios funcionales “in vivo” han confirmado la ausencia de discontinuado el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con IMAO puede iniciarse
afinidad a estos receptores. 14 días después de haberse discontinuado el tratamiento con Citalopram.
Los principales metabolitos del Citalopram poseen propiedades de inhibidores Tratamiento concomitante con pimozida (ver Interaccione s medicamentosas y
de la recaptación de serotonina, aunque sus grados de potencia y selectividad otras formas de interacción).
son menore s a los del Citalopram. Los metabolitos no contribuyen al efecto Advertencias y precauciones especiales de uso
antidepresivo total. Al igual que los antidepresivos tricíclicos, otros ISRS e IMAO, el El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados
Citalopram suprime el sueño REM e incrementa el sueño profundo de ondas lentas. en adultos con Trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá
Propiedades farmacocinéticas: establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en par ticular.
Absorción: La absorción es casi completa e independiente de la ingesta de comida Esto incluye:
(Tmáx promedio 3 horas). La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 80%. a) q u e l a in di c a c i ó n s e a h e c h a p o r e s p e c i a li s t a s q u e p u e d a n m o ni t o r e a r
Distribución: El volumen aparente de distribución es aproximadamente 12 - 17 rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de
litros /k g. La unión a proteínas plasmáticas e stá por debajo del 80% para el la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del
Citalopram y sus principales metabolitos. tipo de agitación;
Biotransformación: El Citalopram es metabolizado a los metabolitos activos demetil- b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados;
citalopram, didemetil- citalopram, óxido -N- citalopram y un derivado del ácido c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.
propiónico deaminado inactivo. Todos los metabolitos activos son también ISRS, Han sido repor tados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con
aunque más débiles que la droga madre. El Citalopram no modificado es el compuesto otros antidepresivos con mecanismo de acción compar tida tanto para el Trastorno
predominante en plasma. Las concentraciones de demetil-citalopram y didemetil- depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los
citalopram son generalmente del 30 -50% y del 5 -10% a las concentraciones siguientes síntomas: Ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad,
del Citalopram, re spectivamente. L a biotransformación del Citalopram a hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la
demetil - cit alopr am e s t á me diada p or la CY P 2C19 (apr oximadamente 6 0%), causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión
CYP3A4 (aproximadamente 30%) y CYP2D6 (aproximadamente 10%) (in vitro). y/o aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de
Eliminación: L a vida me dia ( T1/2 ß ) e s apr oximadamente de un día y me dio que dichos síntomas puedan ser precur sore s de ideación suicida emergente.
y e l c l e a r a n c e s i s t é m i c o d e l C i t a l o p r a m (C1 s ) e s d e 3 3 0 m l / m in u t o, c o n Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser aler tados acerca de
aproximadamente 20% debido a eliminación renal. la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas
El Citalopram es principalmente excretado por vía hepática (85%) y el restante descriptos como de la aparición de ideación suicida y repor tarlo inmediatamente
(15%) a través de los riñones. Aproximadamente un 12-23% de la dosis diaria a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la obser vación diaria
es excretada en la orina como Citalopram no modificado. El clearance hepático de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados.
(re sidual) e s apr oximadamente de 0,3 litr os /minuto y el cle ar ance renal de Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser
aproximadamente 0,05 - 0,08 litros/minutos. reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado
La farmacocinética de la dosis única y la dosis múltiple de Citalopram son lineales para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta
y proporcional con la dosis en un rango de 10 - 60 mg /día. La biotransformación puede asociarse con cier tos síntomas de retirada.
del Citalopram es principalmente hepática, con una vida media terminal promedio La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.
de aproximadamente 35 horas. Las concentraciones plasmáticas en estado de Se recomienda considerar las siguientes adver tencias y precauciones
equilibrio a dosis única diaria son logradas en aproximadamente una semana. r elacionadas c on el gr up o ter ap éutic o de lo s ISRS (Inhibidor e s s ele c tivo s de
En estado de equilibrio, el grado de acumulación del Citalopram en plasma, basado la r e c apt ación de s er otonina).
en la vida media, es esperar de ser 2,5 veces las concentraciones plasmáticas Niñ os y adole s cente s (m en or e s a 18 añ os de e dad): S e de s ac ons eja el us o
obser vadas después de una única dosis. de antidepr e sivo s en niño s y adole s c ente s menor e s de 18 año s de e dad. L a
P a c i e n t e s a n c i a n o s (> 6 5 a ñ o s) : E n p a cie n t e s an cian o s s e ha d e m o s t r a d o c onduc t a suicida y la ho s tilidad, fuer on c ons t at adas c on más fr e cuencia en
una may o r v ida m e dia (1,5 - 3,75 día s) y v al o r e s d e cle ar an c e dis minuid o s ens ayo s clínic o s c on niño s y adole s c ente s tr at ado s c on antidepr e sivo s fr ente
(0,0 8 - 0, 3 li t r o s /minu t o) d e bid o a una ve l o cida d d e m e t ab o lis m o r e du cida. a aquello s tr at ado s c on plac eb o.
Los valores de estado basal fueron dos veces más altos en los pacientes ancianos Tratamiento de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:
que los obser vados en pacientes jóvenes, tratados con la misma dosis. Ver Posología y forma de administración.
Función hepátic a r e ducida: El Cit alopr am e s eliminado más lent amente en Uso concomitante con Inhibidores de la monoamino-oxidasa:
p aciente s c on f unción hep átic a r e ducida. L a vida me dia del Cit alopr am e s Ver Contraindicaciones.
aproximadamente el doble y las concentracione s de Citalopram en e stado de A n s i e d a d p a r a d o j a l : A l g un o s p a c i e n t e s c o n t r a s t o r n o s d e p á ni c o p u e d e n
equilibrio a una dosis dada serán aproximadamente el doble respecto a pacientes presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos.
con función hepática normal (Ver Posología y forma de administración). Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas,
Función renal reducida: El Citalopram es eliminado más lentamente en pacientes durante la continuación del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis
con leve a moderada reducción de la función renal, sin impacto mayor alguno sobre inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico (ver Posología
la farmacocinética del Citalopram. Actualmente no hay información disponible para y forma de administración).
el tratamiento de pacientes con función renal severamente reducida (clearance Hiponatremia: Se han repor tado casos de hiponatremia en asociación con el
de creatinina < 20 ml/min). tratamiento con Citalopram, probablemente debido a la inapropiada secreción de
Posología y forma de administración la hormona antidiurética. Los pacientes con estos eventos se recuperaron con la
Pacientes adultos: discontinuación del tratamiento.
Tratamiento del trastorno depresivo mayor: Se administra como única dosis diaria Manía: En pacientes con enfermedad maníaco-depresivo se podría obser var una
de 20 mg de Citalopram, generalmente con un incremento de dosis a 40 mg /día. activación de la fase maníaca. Si el paciente ingresara en una fase maníaca,
Sin embargo, dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la severidad se deberá discontinuar la administración del Citalopram. Se recomienda
de la depresión, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg diarios. administrar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Se debe administrar una vez por día, en la mañana o tarde, independiente de la ingesta. Convulsiones: Aunque en estudios en animales se ha obser vado que el Citalopram
Tr a t a m i e n t o d e l t r a s t o r n o d e a n g u s t i a (t r a s t o r n o d e p á n i c o) : S e r e c o mie n da posee efectos anticonvulsivante s, el Citalopram no ha sido sistemáticamente
adminis tr ar una únic a do sis diar ia de 10 mg de C it alo p r am dur ante la p r im e r a evaluado en pacientes con desórdenes convulsivos. Al igual que con otros fármacos
s e mana d e t r a t amie n t o, an t e s qu e la d o sis s e in c r e m e n t e a 20 m g diar io s . antidepresivos, se recomienda administrar con precaución en aquellos pacientes
La dosis puede posteriormente incrementarse hasta un máximo de 60 mg diarios, con antecedentes de convulsiones.
dependiendo de la respuesta individual del paciente. Síndrome serotoninérgico: Raramente se ha repor tado la ocurrencia de “síndrome
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): Se recomienda una dosis serotoninérgico” en pacientes que estaban recibiendo inhibidores selectivos de la
inicial de 20 mg diarios de Citalopram. La dosis puede aumentarse a inter valos de recaptación de Serotonina (ISRS). Una combinación de síntomas, posiblemente
20 mg a 60 mg diarios, si así fuese necesario, según criterio clínico. incluyendo agitación, confusión, temblor, mioclonías e hipertermia, podrían indicar
Pacientes ancianos (mayores a 65 años de edad): La dosis inicial recomendada el desarrollo de esta condición.
en pacientes ancianos es de 20 mg /día. La dosis puede incrementarse hasta un Hemorragia: Se han obser vado anormalidades en el sangrado cutáneo, tal como
máximo de 40 mg diarios. equimosis y púrpura, con la administración de los ISRS. Se aconseja administrar
Niños y adole s cente s (menor e s a 18 años de e dad): L a adminis tr ación en con precaución en los pacientes que están tomando ISRS, par ticularmente en
pacientes menores a 18 años de edad no es recomendable, puesto que no ha c onc omit ancia c on dr ogas c ono cidas de afe c t ar la función plaquet aria (p or
sido aún establecida su seguridad y eficacia en esta población (ver Adver tencias ejemplo antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos
y precauciones especiales de empleo). tricíclicos, ácido acetilsalicílico y drogas anti-inflamatorias no esteroides (AINEs),
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en los así como también en pacientes con antecedentes de desórdenes del sangrado (ver
pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción).
No se dispone de información sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: La experiencia clínica con
renal severamente reducida (Clearance creatinina <20 ml/minuto). Citalopram en pacientes con cier tas enfemedades sistémicas concomitantes es
Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis inicial recomendada en pacientes limitada. Es por ello, que se recomienda utilizar con precaución en pacientes con
con función hepática reducida es de 20 mg /día. Estos pacientes no deberían recibir enfermedades o condiciones que producen alteraciones de la respuesta metabólica
dosis mayores a 30 mg /día. Citalopram debe administrarse con precaución en o hemodinámica.
pacientes con insuficiencia hepática. A u n q u e C i t a l o p r a m n o e s t á a s o c i a d o c o n e l d e s a r r o ll o d e a n o r m a li d a d e s
Duración del trat amiento: El efecto antidepre sivo usualmente se manifie sta clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG), el Citalopram no ha sido
después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período sistemáticamente evaluado en pacientes con una historia reciente de infar to de
de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses después de la recuperación. miocardio o de inestabilidad cardíaca.
La continuación del tratamiento con Citalopram queda a criterio del profesional Hierba de S an Juan (t ambién cono cido como hip érico, corazoncillo):
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médico tratante. La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba
El máximo de efectividad del Citalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, de San Juan (Hypericum per foratum) puede aumentar la incidencia de reacciones
adversas (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinarias:
Terapia elec tro - convulsiva: No existen e studios clínicos que e stablezcan el E l C it al o p r am n o d e t e r io r a la f un ció n in t e le c t ual y a c ti v ida d p sic o m o t o r a
riesgo o beneficio de utlizar en forma combinada la terapia electro-convulsiva del p aciente.
y el Citalopram. No obstante, en los pacientes a quienes se prescribe medicación psicotrópica
Diabetes: Al igual que con otros antidepresivos, el Citalopram puede modificar la puede esperarse que tengan alguna alteración en la capacidad de concentración
respuesta a la glucosa, requiriéndose un eventual ajuste de dosis de la terapéutica y atención general, y deberían ser adver tidos sobre su capacidad para manejar
antidiabética en los pacientes diabéticos; además, la enfermedad depresiva por vehículos u operar maquinarias.
sí misma podría afectar el balance de glucosa de los pacientes. Ev e n t o s a d v e r s o s
Reacciones de supresión: Ante la discontinuación de la terapia con Citalopram la Las reacciones adversas obser vadas más comúnmente con el uso de Citalopram
dosis debe reducirse gradualmente durante un período de una o dos semanas para (N=1346) en estudios doble ciego controlado con placebo y no presentes en una
evitar posibles reacciones de supresión (ver Posología y forma de administración). incidencia igual en los pacientes tratados con placebo (N=545), fueron: Sudoración
Abuso y dependencia: Estudios en animales sugieren que la posibilidad de incurrir incrementada, sequedad bucal, agitación, anorexia, impotencia, disminución de
en abuso es baja. Citalopram no ha sido sistemáticamente estudiado en humanos la libido, somnolencia, bostezos, náuseas, desórdenes en la eyaculación, falta de
por su potencial para el abuso, tolerancia o dependencia física. Los datos clínicos eyaculación y anorgasmia femenina. La incidencia de cada uno de ellos en exceso
y preclínicos no indican que el Citalopram cause dependencia. De todos modos, se sobre el placebo es baja (≤ 10%). Se obser vó una relación dosis-respuesta para
recomienda administrar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso las siguientes reacciones: Sudoración incrementada, sequedad bucal, insomnio,
de drogas y realizar un estrecho seguimiento de tales pacientes, obser vando somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.
los posibles signos de mal uso o abuso del fármaco (por ejemplo desarrollo de
tolerancia, incremento de la dosis, procurar conseguir el fármaco). L a tabla indica el porcentaje de reaccione s adver sas asociadas al Citalopram
Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción y, obser vadas en e studios clínicos doble ciego controlados con placebo en el
L a biotrans formación del Citalopram a demetil- citalopram e s mediada por las ≥ 1% de los paciente s:
iso - enzimas del sistema citocromo P450 CYP2C19 (aproximadamente 60%), Terminología OMS-ART Citalopram (%) Placebo (%) Dosis -
CYP3A4 (aproximadamente 30%) y CYP2D6 (aproximadamente 10%). El Citalopram Respuesta
y el demetil-citalopram no revelaron un efecto inhibitorio sobre CYP3A4, pero
General
sugirieron ser inhibidores débiles de CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6.
Fatiga 5,5 3,7 Si
E s por e sto que e s de e sperar que el Citalopram posea mínimo efecto
in h ib i t o r i o s o b r e e l m e t a b o li s m o in vi v o m e di a d o p o r l a C i t o c r o m o P4 5 0. Desórdenes gastrointestinales
Sin embargo, como no hay disponible hasta el momento, datos de estudios clínicos Diarrea 7,9 6,2 Si
farmacocinéticos, se debe tener en consideración la posibilidad que el clearance Náuseas 22,2* 14,1 Si
de Citalopram esté disminuido cuando es administrado con un inhibidor potente Desórdenes psiquiátricos
de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol o eritromicina), Anorexia 3,9* 1,5
o un potente inhibidor de CYP2C19 (por ejemplo omeprazol). Los niveles de Agitación 2,9* 1,3
Citalopram en estado de equilibrio no resultaron significativamente diferentes Insomnio 13,8 12,8 Si
en metabolizadores pobres y en metabolizadores extensivos 2D6, después de Libido disminuida 2,2* 0,4
la administración de Citalopram a dosis múltiple, sugiriendo que es improbable
Somnolencia 16,2* 9 Si
que la co-administración de Citalopram con una droga que inhibe al CYP2D6,
posea efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo del Citalopram. Bostezos 1,9* 0,2
Pimozida: La co-administración de una única dosis de pimozida 2 mg en pacientes Desórdenes del sistema nervioso autónomo
tratados con Citalopram racémico 40 mg /día durante 11 días causó aumento del Sequedad bucal 18,6* 13,6 Si
área bajo la cur va y el C max de pimozida, aunque no fue consistente a lo largo Sudoración incrementada 12,1* 8,3 Si
de todo el estudio. La co-administración de pimozida y Citalopram resultó en un Urogenital
aumento promedio del intervalo QTc de aproximadamente 10 msegundos. Debido a Impotencia 3,0* 0,4
la interacción observada a bajas dosis de pimozida, la administración concomitante Desórdenes en la eyaculación 2,4* -
de Citalopram y pimozida está contraindicada. Falta de eyaculación 4,2* 0,9
Alcohol: Estudios clínicos no revelaron interacciones farmacodinámicas adversas
Anorgasmia femenina 2,5* - Si
entre el Citalopram y el alcohol. De todos modos, no se recomienda la combinación
de los ISRS y el alcohol. Número de pacientes Citalopram / Placebo = 1346 / 545.
Cimetidina: Pacientes que habían recibido 40 mg /día de Citalopram durante 21 * Diferencia estadísticamente significativa (p< 0,05)
días en combinación con 400 mg /día de cimetidina durante 8 días resultó en Dosis – Respuesta = relación dosis – respuesta estadísticamente significativa.
un incremento del AUC de Citalopram y C max de 43% y 39% respectivamente.
L a sig ni f ic an cia clínic a d e e s t o s halla z g o s e s d e s c o n o cida. La siguiente lista de reacciones adversas ha sido determinada en los estudios
Lit io y t rip to f an o: E s tudio s de inter ac ción f ar mac o cinétic a entr e el litio y clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización.
el Citalopram no revelaron interaccione s farmacocinéticas. Tampoco se han Comunes (> 1/100, <1/10): Todas reveladas en estudios clínicos; la frecuencia
encontrado interacciones farmacodinámicas en estudios clínicos realizados con está corregida por el placebo: Fatiga, sudoración incrementada, sequedad bucal,
Citalopram, administrado concomitantemente con el litio. Puesto que el litio agitación, pérdida del apetito, insomnio, disminución de la libido, somnolencia,
puede intensificar los efectos serotoninérgicos del Citalopram, la administración bostezos, diarrea, náuseas, impotencia, desórdenes de la eyaculación, orgasmo
concomitante de Citalopram con estas drogas debería ser realizada con precaución. anormal (femenino).
Los niveles plasmáticos de litio deben ser controlados ajustándose la dosis de
Mu y r ar a s (<1 / 10 0 0 0): To da s r e v e la da s dur an t e la v ig ilan cia p o s t e r i o r a
litio, siguiendo lineamientos clínicos apropiados.
la c o m e r cializ a ció n: Hip o nat r e mia, s e cr e ció n inap r o pia da d e la h o r m o na
Metoprolol: Un estudio de interacción farmacocinética-farmacodinámica sobre la
antidiurética (especialmente en mujeres ancianas), hipersensibilidad, convulsiones
administración concomitante de Citalopram y metoprolol (un sustrato de CYP2D6)
g e n e r ali z a d a s , s ín dr o m e s e r o t o nin é r g i c o, s ín dr o m e d e s up r e s i ó n (m a r e o s
demostró el incremento en dos veces de las concentraciones de metoprolol, sin
(excluyendo vér tigo), náuseas y pare ste sia), equimosis, púrpura, de sórdene s
obser var se incremento e s t adís tic amente signific ativo re specto al efecto del
extra-piramidales.
metoprolol sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos.
D r o g a s s e r o t o n i n é r g i c a s: L a c o - a dminis t r a ció n d e C i t al o p r am c o n dr o g a s Sobredosificación
s e r o t o nin é r g ic a s (p o r e je mp l o t r ama d o l, s uma t r ip t an) p o dr ía o c a si o nar la Síntomas: Los casos considerados relacionados sólo al Citalopram muestran el
intensificación de los efectos asociados a la 5 -HT. siguiente patrón. A dosis por debajo de 600 mg podría obser varse síntomas leves
H i e r b a d e S a n J u a n (t a m b i é n c o n o c i d o c o m o h i p é r i c o o c o r a z o n c i l l o) : de náuseas, mareos, vómitos, taquicardia, temblor, somnolencia; a dosis mayores
Interacciones dinámicas podrían producirse tras la administración concomitante a 600 mg podrían ocurrir convulsiones dentro de las pocas horas posteriores a la
de los ISRS y la Hierba de San Juan (Hypericum per foratum, también conocido ingestión. Otros síntomas usualmente observados con la sobredosis de Citalopram,
como hipérico o corazoncillo), resultando en un incremento de efectos indeseables. s olo o en c ombinación c on otr as dr ogas y/o alc ohol incluyen sudor ación y
E s t u di o s d e in t e r a c c i ó n f a r m a c o c in é t i c a h a n d e m o s t r a d o q u e d u r a n t e e l taquicardia sinusal. Raramente se observó amnesia, confusión, coma, convulsiones,
tratamiento con Citalopram, se produce sólo una débil inhibición de la hip er ventilación, cianosis, r abdomiolisis, c ambios en el ele ctro c ardiogr ama
e s p a r t e í n a o x i g e n a s a (C Y P 2D 6 ), m i e n t r a s q u e l a m e f e n i t o í n a o x i g e n a s a (incluyendo prolongación de la onda QT, ritmo nodal, arritmia ventricular y un
(C Y P 2 C19) n o f u e in f lu e n c ia d a p o r e l t r a t a mi e n t o c o n C i t al o p r a m. posible caso de Torsade de pointes). Se han repor tado muy pocos casos fatales.
Fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos: Se realizaron e studios de interacción Tratamiento: No hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de
f ar mac o cinétic a c on levomepr omazina (inhibidor de la CY P 2D6, pr ototip o de sopor te. El lavado gástrico y el uso de carbón activado debería realizarse tan
las fenotiazinas) e Imipr amina (inhibidor p ar cial de CY P 2D 6, pr ototip o de pr onto c omo s e a p osible de spué s de la inge s tión. S e r e c omienda obs er var
an t id e p r e si v o s t r i cícli c o s). N o s e hallar o n in t e r a c ci o n e s f ar ma c o cin é t i c a s cuidadosamente al paciente y controlar los signos cardíacos y vitales.
de imp o r t an cia clínic a. Sin e mb ar g o, la c o n c e ntr ació n de la de sip r amina, A n t e la e v e n t ualida d d e una s o b r e d o si f i c a ci ó n, c o n c ur r ir al h o s p i t al má s
met ab olito de la imipr amina, s e incr ementó en apr oximadamente un 5 0%. c er c ano o c omunic ar s e c on lo s C entr o s de Toxic ología: Ho spit al de Pe diatría
D e to do s mo do s, s e r e c omienda c o -adminis tr ar c on pr e c aución Cit alopr am R i c a r d o G u t i é r r e z : ( 0 11 ) 4 9 6 2 - 6 6 6 6 / 2 2 4 7, H o s p i t a l A . P o s a d a s :
c on antidepr e sivo s tricíclic o s. ( 011) 4 6 5 4 - 6 6 4 8 / 4 6 5 8 -7 7 7 7.
Warfarina: Un estudio de interacción del Citalopram con la war farina (sustrato de
CYP3A4 y CYP2C9) demostró que es improbable que el Citalopram tenga algún Presentación
efecto sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la war farina. Zentius Comprimidos recubiertos 20 mg: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos
Digoxina: En un estudio de interacción farmacocinética, el Citalopram no causó recubiertos.
ningún cambio en la farmacocinética de la digoxina. Comprimidos recubier tos cilindricos, color verde claro, ranurados,
Carbamazepina: Un estudio de interacción a dosis múltiple de carbamazepina c o dific ados CL 20 en una c ar a y c on is otip o de identific ación
(sustrato de CYP3A4) y Citalopram demostró que es improbable que el Citalopram Roemmers en la otra.
posea algún efecto sobre la farmacocinética de la carbamazepina y su metabolito
ep óxido de c ar b ama zepina. Aun que lo s nivele s plasmátic o s de Cit alopr am Instrucciones para fraccionar los comprimidos ranurados:
no se vieron afectados, se debe tener en consideración la posibilidad que la Si fue se nece sario -por pre scripción médica- fraccionar el comprimido,
carbamazepina puede incrementar el clearance del Citalopram, si e stas dos se recomienda el siguiente procedimiento:
drogas son co-administradas. Apoyar el comprimido sobre una super ficie plana y rígida.
Clozapina: El Citalopram no ocasionó cambios significativos en el nivel plasmático Ejercer presión con las yemas de los dedos de ambas manos, simultáneamente,
de la clozapina (sustrato de CYP1A2) durante la co-administración. sobre los laterales de la ranura hasta par tirlo.
Ketoconazol: La co-administración de ketoconazol (inhibidor potente de CYP3A4)
no modificó la farmacocinética del Citalopram.
Teofilina: En un estudio de interacción farmacocinética, el Citalopram no afectó
la farmacocinética de la teofilina la cual es metabolizada por la CYP1A 2 y en un
grado menor por la CYP2E1 y CYP3A.
Tr i a z o l a m : N o s e o b s e r v ó in t e r a c ció n f ar ma c o cin é t ic a e n t r e e l C i t al o p r am y
s u s t r a t o d e C Y P 3A 4 t r ia zo lam.
Carcinogénesis, mutagenesis, deterioro de la fertilidad: Basado en los resultados Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia
de los estudios de toxicidad en reproducción (segmento I, II y III), no existe especial médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.
preocupación por el uso de Citalopram en mujeres fértiles. Citalopram aparece en la
leche en pequeñas concentraciones. Estudios de embriotoxicidad en ratas con dosis
de 56 mg /kg /día, la cual ocasiona toxicidad maternal demostró anomalía ósea en Venta bajo receta archivada. Psi IV.
la región de la columna ver tebral y costillas. El nivel plasmático maternal resultó Industria Argentina.
2-3 veces la concentración terapéutica en el hombre. Citalopram no tuvo efectos Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
sobre la fer tilidad, el embarazo y el desarrollo postnatal en ratas pero disminuyó Cer tificado Nº 42.687.
el pe so de las crías al nacimiento. Citalopram y sus metabolitos alcanzaron Directora Técnica: Mir ta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
concentraciones fetales 10 -15 veces el nivel plasmático maternal. La experiencia Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AK J Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
clínica del uso en mujeres embarazadas y durante la lactancia el limitada. Fecha de última actualización: Enero de 2008.
Citalopram no posee potencial mutagénico ni carcinogénico.
Uso durante el embarazo y lactancia:
Producto medicinal.
Embarazo: La experiencia clínica sobre el uso de Citalopram durante el embarazo
Mantener fuera del alcance de los niños.
e s limitada. Por lo tanto, se de saconseja su administración a menos que el
Conser var en lugar seco a temperatura inferior a 30 ºC.
mé dic o tr at ante c onsider e que el p otencial b ene f icio jus tif ic a el p otencial
rie sgo hacia el feto.
El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos Información a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658
tales como trastornos neuro-conductuales en el recién nacido.
Los siguientes efectos se repor taron en neonatos de madres a las que se les
Roemmers S.A.I.C.F.
administró ISRS hasta el momento del nacimiento: Distress respiratorio, apnea,
Fray Justo Sarmiento 2350,
convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, vómitos, hipoglucemia,
hipotonía, hiperreflexia. E stos podrían indicar efectos serotoninérgicos como B1636AK J Olivos,
así también síndrome de supresión. La administración de los ISRS no deben ser Pcia. de Buenos Aires.
discontinuados abruptamente si son utilizados durante el embarazo. www.roemmers.com.ar
Lactancia: El Citalopram es excretado a través de la leche materna. Se estima
que el lactante recibe aproximadamente 5% de su peso en relación a la dosis
diaria materna (en mg /kg). No se han obser vado o, tan sólo mínimos eventos han
9739 0709 (85)
B 1116204840

sido obser vados en los lactantes tales como somnolencia, disminución del apetito
y pérdida de peso en asociación con la lactancia de madres en tratamiento con
Citalopram. Sin embargo, la información existente es insuficiente para evaluar
el riesgo sobe el lactante. No debe utilizarse. Si el médico considera necesario
su empleo suspenderá la lactancia.