4 Contexto de La Organización

El contexto de la organización según la norma
ISO 9001 2015

Contexto organizacional
La última versión de la
norma ISO 9001 fue
publicada el 23 de
septiembre de 2015. A
partir de esta fecha, las
empresas han tenido un
período de tres años para
realizar la transición a la
versión actual de la norma, es decir, hasta el 23 de septiembre de 2018. De forma que, a
partir de ese día, todos los certificados en base a ISO 9001:2008 han quedado anulados y
sólo tienen vigencia los nuevos certificados obtenidos en base a ISO 9001:2015.
Norma ISO 9001 2015
El contexto de la empresa es un nuevo requisito de la norma ISO 9001 2015,

indica que la organización debe tener en cuenta todos los aspectos internos y
externos que pueden afectar a los objetivos estratégicos y la planificación
del Sistema de Gestión de la Calidad.
Más o menos cambia el concepto y la forma de aplicar la cláusula 4, y los

requisitos en relación con el contexto de la empresa. La cláusula 4 de
la norma ISO 9001 2015 “Contexto de la organización” requiere que la
organización se evalúe a sí misma y su contexto. Esto significa que es
necesario definir las influencias de diversos elementos de la empresa y cómo
se reflejan en el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001
2015, la cultura, los objetivos de la organización y las metas, la complejidad
de los productos, el flujo de procesos e información, el tamaño de la
empresa, mercados, clientes, etc. Existe un medio para detectar riesgos y
oportunidades en relación con el contexto empresarial.
¿Cómo empezar?
La norma ISO 9001 2015 establece el método para determinar el contexto de

la empresa, hay algunos pasos lógicos.
En primer lugar, es necesario determinar cuál de los nuevos requisitos ya se

cumplen en la documentación existente, porque algunos de los requisitos
relacionados con el Manual de Calidad en la norma ISO 9001 2015.
Si ya ha implantado la norma ISO 9001 es muy probable que ya tenga

definido el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad en el Manual de
Calidad y la secuencia de los procesos y su interacción, ya sea de forma de
texto o diagrama de flujo. Si quiere implementar la norma ISO 9001
2015 desde cero, usted necesita determinar el alcance de su Sistema de
Gestión de la Calidad e identificar todos los procesos y sus interacciones.
Una vez esté definido el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad junto a

las exclusiones. Los procesos y sus relaciones se identifican:
¿Cuáles son los problemas internos y externos?
Este requisito de la norma ISO 9001 2015 puede parecer demasiado general,

y corre el riesgo de ser demasiado amplia a la hora de definir las cuestiones
internas y externas. Durante el cumplimiento de la cláusula 4 se tiene que
centrar en cuestiones que pueden afectar a la satisfacción del cliente y a la
entrega del producto.
El contexto interno de la empresa es el entorno en el que se

propone alcanzar sus objetivos. El contexto interno puede incluir el enfoque
de la gestión pública, las relaciones contractuales con los clientes, y sus
partes interesadas. Las cosas que deben tenerse en cuenta se relacionan con
la cultura, las creencias, valores o principios dentro de la empresa, además
de la complejidad de los procesos y una estructura organizacional.
Para poder determinar el contexto externo, se deben considerar todas las

cuestiones que derivan del entorno social, tecnológico, ambiental, ético,
político, jurídico y económico. Algunos ejemplos pueden ser:
 Cambios en la legislación.
 Cambios económicos en el mercado de la empresa.
 Competencia de la empresa.
 Eventos que pueden afectar a la imagen corporativa.
 Cambios en la tecnología.
Toda la información se encuentra en la cabeza de los CEO y otros miembros

de la dirección, pero nunca se puso en el papel. La mejor forma de reunir a la
empresa es realizando una tormenta de ideas. La sistematización de la
información puede ser muy valiosa y demostrar cual es la postura de la
empresa.
El contexto de la organización es un requisito del que no se puede

olvidar la organización
Existen términos simples, el requisito de la identificación de todas las partes
interesadas significa que usted necesita decidir acerca de qué preocuparse en
su organización.
Las partes interesadas incluyen a todos los clientes directos, usuarios finales,
proveedores y socios. Otros pueden incluir a las personas de la organización,
los propietarios e incluso a la sociedad en general. Las partes añaden valor a
la empresa o se ven afectados por las actividades de la empresa. La
identificación y la satisfacción de las necesidades son muy importantes en la
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001 2015 de forma eficaz y eficiente. Los comentarios pueden ayudarte a
determinar qué se puede mejorar en su organización y cómo hacerlo.
Una vez la información ha sido recopilada, se debe documentar, la norma ISO

9001 2015 es bastante explícito al respecto.
Para documentarlo tenemos varias opciones:
 La primera es la creación de un nuevo documento, y este documento

será algo que el organismo de certificación lo verá como necesario en
lugar de un manual de calidad antes de realizar la auditoría.
 La segunda opción será incluir los nuevos requisitos dentro del manual
de calidad que ya existe. Esto puede ser muy práctico, ya que el
manual de calidad contiene algunas de las antiguas necesidades, por lo
que sólo se deberá añadir la parte de las cuestione internas o externas
y las partes interesadas.
El examen de la gestión regular será necesario para monitorear los

problemas internos o externo de la organización. Una vez que se entiende el
contexto interno de la organización, la gestión puede realizar un análisis
externo utilizando el FODA (fortalezas, debilidades, oportunidades,
amenazas) analiza y se beneficia del nuevo requisito, en lugar de sólo cumplir
formalmente con los requisitos de la norma ISO 9001 2015.
El contexto de la organización parece ser uno de los requisitos de los que no

se puede olvidar la organización. La información que se obtiene mediante el
contexto que define puede ser muy útil para que se mejore la identificación.
Conocer el contexto de su organización y las diferentes opiniones de las
partes interesadas puede ayudar a mejorar su empresa y que sea aún mejor.

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