Garantía de Calidad de Los Medicamentos

GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
¿Có mo aseguramos la calidad de los medicamentos?
La industria farmacéutica esta sometida a unas exigentes normas de calidad para

realizar el desarrollo, la fabricació n y el control de los medicamentos.
La calidad en los laboratorios farmacéuticos esta regulada por las «Normas de

correcta fabricació n» (NCF) (en ingles, Good Manufacturing Practices [GMP]). Las NCF
surgieron como una necesidad para conseguir que las características esenciales del
medicamento se cumplan en cada unidad de lote fabricado.
Se puede decir que las NCF comienzan a salir a la luz cuando se industrializa la
fabricació n de medicamentos. Antes se hacían «segú n arte» en las oficinas de farmacia.
En 1906 se crea la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, y en 1938,
a raíz de intoxicaciones por ingestió n de un elixir de sulfonilamida con dietilenglicol,
la FDA exige comprobar la seguridad de los medicamentos.
A raíz de los efectos secundarios de la talidomida y otras intoxicaciones por

contaminació n cruzada, la FDA, en 1962, promueve las NCF.
El origen de estas normas se encuentra en el añ o 1963, en Estados Unidos, con la

aparició n de las «Good Manufacturing Practices» (GMP), editadas por la FDA,
aplicá ndose luego en dis- tintos países del mundo occidental.
En el añ o 1971 la Organizació n Mundial de la Salud (OMS) estableció que las NCF

debían adoptarse como de obligado cumplimiento.
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP/NCF)
Las GMP son la parte de la Garantía de Calidad que asegura que los productos se
elaboran de forma homogénea y se controlan para conseguir los niveles de calidad
adecuados a su uso previsto. Se refieren tanto a la producció n como al control de
calidad.
Las GMP abarcan todos los aspectos del proceso de fabricació n: locales,
almacenamiento y transporte adecuados; personal calificado y capacitado para la
producció n y el control de la calidad; descripciones detalladas de las tareas a realizar
y organigrama de trabajo de cada secció n; programas de higiene y salud del personal y
detalle de la especial vestimenta que deberá n poseer.
Los laboratorios deberá n ser apropiados y estar diseñ ados, construidos y mantenidos
de acuerdo a las operaciones a realizar; con iluminació n, temperatura, humedad y
ventilació n adecuadas.Podemos distinguir varias á reas en un establecimiento de
elaboració n de medicamentos, que cumpla con las GMP:
 Á reas Accesorias: vestuarios, talleres, descanso, etc.
 Á reas de Almacenamiento: de materiales, productos, recepció n, muestreo,
materiales aprobados o rechazados o en cuarentena, psicotró picos, impresos,
etc.
 Á reas de Pesaje: parte del á rea de almacenamiento o de producció n.
 Á reas de Producció n: independientes segú n el producto, almacenamiento
durante proceso, envasado, etc.
 Á reas de Control de calidad: equipos, muestras, referencias.
Procedimientos e instrucciones escritas aprobadas; registros donde consten todas las

etapas de los procedimientos definidos adoptados; posibilidad de seguir un producto
en todas sus etapas mediante registros de procesado de lotes y registros de
distribució n y por ú ltimo sistemas para la investigació n de reclamos mediante
procedimientos escritos, personal a cargo, registros, investigació n, acciones a seguir
(correctivas y/o preventivas), plan de acció n para eliminar la causa del problema,
plan de seguimiento y retiro de productos del mercado farmacéutico, que se efectú a
una vez que es identificado el defecto, requiriendo también procedimientos escritos,
informació n a las autoridades sanitarias y un almacenamiento segregado del producto
retirado y del stock remanente.
Respecto a los tipos de defectos y la premura con que se tomen acciones frente a estos,
podrá n ser:
 Críticos: constituyen un riesgo para la vida del paciente: etiquetado incorrecto,

potencia incorrecta, contaminació n microbiana, etc.
 Mayores o principales: pueden poner al paciente en riesgo de reacciones
adversas: informació n en prospectos o ró tulos incompleta o incorrecta, falta de
cumplimiento de ciertas especificaciones, etc.
 Menores o secundarios: constituyen un riesgo menor para el paciente:
empaque y/o cierre defectuoso, contaminaciones menores, etc.
Entreotros documentos que deberá n llevarse para cumplir con las GMPpodemos
mencionar a las: Especificaciones, es decir los requisitos que tienen que cumplir los
productos o materiales utilizados u obtenidos, generalmente será n las que codifiquen
las Farmacopeas má s reconocidas.
 Fórmula Patrón, Método Patrón e Instrucciones de acondicionamiento,

incluyendo a las materias primas utilizadas y las operaciones de elaboració n y
acondicionamiento.
 Procedimientos, forma de realizar ciertas operaciones (limpieza, vestuario,
muestreo).
 Protocolos, historia de cada lote de producto.
 Rótulos, internos y de los productos.
Ademá s se deben validar las fases críticas de los procesos de elaboració n es decir
aquellas que pueden causar variació n en la calidad final del producto farmacéutico,
por ejemplo el mezclado y homogenizació n de los polvos en el proceso de elaboració n
de comprimidos.
Las GMP tienen como objetivo fundamental disminuir los riesgos inherentes a la
producció n farmacéutica, en especial riesgos provenientes de una contaminació n
cruzada o de una confusió n provocada por un rotulado equivocado. De esta manera se
disminuyen los riesgos inherentes a toda producció n farmacéutica, que no pueden
prevenirse completamente mediante el control final del producto.
La meta de las GMP es garantizar productos seguros y que tengan la identidad,

eficacia, pureza y calidad que el fabricante expresa que tiene.¿Por qué deben
cumplirse estas condiciones?
 Seguridad: porque el producto debe ser destinado para consumo humano, sin
efectos adversos o tó xicos debidos a errores de elaboració n.
 Identidad: porque debe tener lo que declara su ró tulo, sin excepció n ni
errores.
 Potencia: porque debe tener la concentració n correcta para ser efectivo en su
acció n.
 Pureza: porqué tiene que ser puro, es decir, sin contaminantes
 Calidad: porque siempre debe elaborarse igual, con los mismos está ndares de
calidad.
El principio rector de las GMP debe ser que la calidad forma parte integral de la
elaboració n del medicamento, y no es algo que meramente se somete a prueba en el
producto. Por consiguiente, con esto se asegura que el producto no só lo cumple con
las especificaciones finales, establecidas por las Farmacopeas en su monografía
respectiva, sino que se ha fabricado por los mismos procedimientos y en las mismas
condiciones cada vez que se elabora.
En cuanto al Control de Calidad, es la parte de las GMP que se refiere al muestreo,

especificaciones y ensayos necesarios para que las materias primas, material de
acondicionamiento y productos terminados, sean considerados de buena calidad y por
lo tanto aprobados para su distribució n y dispensació n.
Los laboratorios de control de calidad hoy en día deben organizarse de tal manera que
trabajen bajo estrictas normas de Buenas Prácticas de Laboratorio o GLP, en
referencia a las siglas de su nombre en inglés (Good Laboratory Practice), asegurando
que los resultados obtenidos en dicho laboratorio sean confiables, para lo cual se
deben disponer de reglas, procedimientos y prá cticas que aseguren la calidad y
rectitud de dichos resultados.
Las GLP establecen requisitos de aptitud de instalaciones, de métodos debidamente

validados, de reactivos en cuyos ró tulos deberá figurar la identificació n del contenido
del envase, su concentració n o título, la fecha de preparació n, de valoració n y de
vencimiento, así como las condiciones de almacenamiento. Respecto a los equipos
deberá n estar correctamente verificados, limpios y con un mantenimiento actualizado.
Todo estará debidamente documentado o registrado. Por ello es tan importante llevar
al día Procedimientos Normalizados de Trabajo, denominados también
Procedimientos Operativos Está ndar, que son documentos que describen como llevar
a cabo ciertas actividades o ensayos de rutina. Se escriben para los siguientes casos:
 Inspecciones de rutina, limpieza, mantenimiento, control y calibració n de

equipos
 Acciones frente a fallas de equipos
 Métodos analíticos
 Almacenamiento, manipuleo y descarte de materiales
 Precauciones referentes al cuidado de la salud y la seguridad
Estos procedimientos deben ser escritos detalladamente como para que el analista no
tenga que realizar consultas continuamente, pero sin crear confusió n.Se deben
guardar en el archivo general del laboratorio y copias en los lugares de trabajo,
archivando correctamente tanto los que está n en vigencia como las versiones
anteriores.
En el caso de los equipos de laboratorio lo importante es obtener resultados

confiables con ellos, en tiempos razonables, con una actualizació n constante de la
tecnología, por lo cual se deben contar con instrumental y equipos adecuados, con un
correcto mantenimiento y calibració n y con personal capacitado y calificado.
Con respecto a la calificació n de los equipos, podemos mencionar tres tipos de

procedimientos:
 Calificació n de Instalació n (IQ). Se verifica que todos los aspectos claves de la

instalació n se cumplan de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
Ejemplos: descripció n del equipo, informació n del fabricante, especificaciones
del diseñ o del equipo, informació n del mantenimiento, procedimientos de
operació n, planos de instalació n, etc.
 Calificació n de Operació n (OQ). Se verifica que todos los equipos funcionen de
la forma esperada y sean capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el
rango de los pará metros operacionales para los que han sido diseñ ados. La
finalidad es demostrar que el sistema, maquinaria y/o equipo involucrado
opera correctamente una vez que se ha concluido la calificació n de instalació n.
 Calificació n de Funcionamiento (PQ). Es el programa documentado que
demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso bajo condiciones
normales de operació n y bajo condiciones límites de operació n. Los aspectos
incluidos en esta calificació n son específicos para cada equipo, sistema o
proceso. Se llama también Calificació n de Desempeñ o.
¿cómo se rige el c.c. de la industria farmacéutica en México?
Estas normas específicas anteriormente mencionadas no son de ningú n modo

excluyentes o incompatibles con otras normas generales que regulan aspectos de
calidad, como por ejemplo las normas ISO serie 9000 (Gestió n de la Calidad), e ISO
14000 (Gestió n ambiental), y en muchos casos se complementan.
La aparició n de estas normativas ha sido muy variable en el tiempo. Desde las

primeras GMP (1962), hasta las má s modernas, cuya directrices de ICH empezaron a
aparecer al inicio de los añ os 2000 (de hecho se les conoce como las GMP del siglo
XXI).
Sin embargo, no significa que estas normativas hayan quedado paradas desde su
publicació n pues continuamente hay actualizaciones de las mismas, no en su totalidad,
sino de capítulos o de anexos. De ahí que muchos acró nimos se mencionen como
cGMP, denominando la “c” como de “current”, es decir las actuales, las que está n en
vigor en un momento determinado, sin tener que nominar versiones que las harían
inviables.
Una breve nota para indicar que las guías ICH responden a que son publicadas por la
“International Conference on Harmonization”, una asociació n constituida por las
agencias sanitarias de Estados Unidos, Japó n y Europa, y que tiene como objetivo
armonizar a nivel mundial las legislaciones relativas al medicamento, de tal manera
que los requerimientos sean comunes a las tres zonas.
En México el control de la fabricació n y distribució n de medicamentos se regulan a

través de la COFEPRIS siguiendo los lineamientos de las NOM establecidas (ver
anexo, no exponer las NOM), los cuales a su vez tienen como “base” normas
internacionales como la GMP o ICH.
Anexo

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