Implementación de La ISO 9001 2015 PDF

MODULO I
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD E

INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS
DE LA NORMA ISO 9001:2015
M. Sc. Ing. Elizabeth Cortez Fuster

INTRODUCCION A LA GESTION DE LA CALIDAD
ANTECEDENTES
Antes del año 2000:

• ISO 9001 (1° edición en 1987, la actual es del 2015)
• ISO 14001 (1° edición en 1996, la actual es del 2015)
• OHSAS 18001 (1° edición en 1999, la actual es del 2007)
Después del año 2000:
• ISO 27001 (Seguridad de la información)
• SO 26000 (Responsabilidad Social)
• ISO 31001 (Gestión de riesgos)
• ISO 45001 (Gestión de la Seguridad y Salud en el trabajo)
• ISO 37001 (Gestión antisoborno)
¿QUÉ ES ISO?
ISO: ORGANIZACIÓN INTERNACIONL DE
ESTANDARIZACION
• Organización Internacional de Normalización establecida en

1947.
• Es una federación internacional de entes de normalización o
normalizadores (nacionales), donde participan más de 174
países.
• Su misión: promover el desarrollo de la estandarización y de
las actividades relacionadas.
• Sus resultados son generalmente acuerdos
internacionales, que se publican como
estándares internacionales.
• Las normas son optativas (voluntarias).
¿CUAL ES EL OBJETIVO DE LA ISO?
Estandarizar el proceso de los productos/servicios

que se fabriquen/brinden en cada uno de los
países a nivel mundial, de tal manera que cada
uno pueda compararse entre sí.
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL - ANEXO SL

Cada vez que se haga una propuesta para elaborar un nuevo
estándar de sistema de gestión, o de revisar uno ya existente
incluidas las aplicaciones sectoriales genéricas, se llevará a
cabo una justificación documentada de acuerdo con el Anexo
SL.
Todas las normas de sistema de
gestión tendrán la misma:
• Estructura
• Formato
• Vocabulario
• Nomenclatura en las clausulas
principales
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL - ANEXO SL

CLAUSULA 1 • Alcance
Contiene ahora los
siguientes elementos: CLAUSULA 2 • Referencias normativas
CLAUSULA 3 • Términos y definiciones
CLAUSULA 4 • Contexto de la organización
HLS
CLAUSULA 5 • Liderazgo
CLAUSULA 6 • Planificación
CLAUSULA 7 • Apoyo
CLAUSULA 8 • Operación
CLAUSULA 9 • Evaluación del desempeño
CLAUSULA 10 • Mejora
ISO 9001
Es una norma internacional que contiene un conjunto de
requisitos que deben cumplir las empresas para brindar la
confianza de que su SISTEMA DE GESTION cumplirá con los
requisitos de CALIDAD.
FAMILIA DE LA ISO 9000

DIRECTRICES
SISTEMA DEGESTION Medición ISO
DE CALIDAD 10012
Fundamentos y
ISO ISO
vocabulario Auditorías
9000 19011
SISTEMA DE GESTION SISTEMA DEGESTION

DE CALIDAD ISO ISO DE CALIDAD
Directrices para la 9004 9001 Requisitos
mejora
Informes
Técnicos
EVOLUCION DE LA ISO 9001
ISO ISO ISO ISO ISO

9001: 1987 9001: 1994 9001: 2000 9001: 2008 9001: 2015
ACCION ENFOQUEDE ENFOQUEDE RIESGOSY

PROCEDIMIENTOS OPORTUNIDADES
PREVENTIVA PROCESOS PROCESOS
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
• Efecto de la incertidumbre
sobre un resultado esperado
• ISO 9001:2015 incorpora el
riesgo en los requisitos para
el SGC
• El grado de riesgo lo
determina la organización
El concepto de acción preventiva se

expresa mediante el uso del
pensamiento basado en riesgos al
formular requisitos del sistema de
gestión de la calidad.
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

¿QUE SIGNIFICA OBTENER EL CERTIFICADO ISO 9001?
Que la organización cuente con un sistema de gestión de

la calidad según los lineamientos establecidos por la
norma ISO 9001
No se certifica a los productos o

servicios, sino a los PROCESOS
que generan dichos productos o
servicios
¿COMO UNA EMPRESA LOGRA LA CERTIFICACION ISO?
• La organización debe cumplir los requisitos de la norma

que consisten en la implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad
• Una empresa certificadora (acreditada
internacionalmente), es quien verifica que se cumplan
los requisitos de la norma ISO 9001
• Una empresa acreditadora es quien brinda la
certificación
CERTIFICADOS
PERIODO DE TRANSICION
Auditorias de seguimiento de la ISO9001:2008
MARZO
2017
SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE

2015 2016 2017 2018
Certificación en las Certificación solo la versión ISO9001:2015

versiones 2008 y 2015
CALIDAD
Grado en que un conjunto de CARACTERISTICAS inherentes
de un OBJETO cumple con los REQUISITOS.
Nota 1. El termino “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos

tales como pobre, buena o excelente.
Nota 2. “Inherente” en contraposición a “asignado” significa que existe
en el objeto
REQUISITOS
Necesidades o expectativas establecidas,

generalmente implícita u obligatoria.
CLIENTE
Organización o persona que recibe un producto INTERNO o

EXTERNO a la organización.
SATISFACCION DEL CLIENTE

Percepción del cliente sobre el grado
en que se han cumplido las
expectativas de los clientes.
PRODUCTO/SERVICIO
Resultado de un PROCESO.
PLANIFICACION DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de
los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir los objetivos de a calidad.
CONTROL DE CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de la calidad.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de la calidad.
GRACIAS
MODULO I


7 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

7 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

1. ENFOQUE AL CLIENTE
El enfoque principal de la gestión de la calidad es

cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas del cliente
El enfoque principal de la gestión de la calidad es

cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las
Objetivos:
• Aumento de la cuota del mercado
• Fidelización del cliente
• Mejora de la eficacia de las
acciones
Actividades:
1. Identificar necesidades y
Actividades:
2. Establecer objetivos de
mejora de la organización
alineados al sistema
Actividades:
3. Comunicación al personal
de los requisitos del
cliente
Actividades:
cliente
4. Medir la satisfacción del
cliente
Actividades:
cliente
4. Medir la satisfacción del
cliente
5. Gestión en la relación con
el cliente
2. LIDERAZGO
2. LIDERAZGO
Actividades:
1. Compromiso con la calidad por la Alta Dirección
2. LIDERAZGO
Actividades:
2. Satisfacer necesidades de las partes interesadas
2. LIDERAZGO
Actividades:
3. Establecer visión de futuro
2. LIDERAZGO
Actividades:
4. Objetivos y metas desafiantes
2. LIDERAZGO
Actividades:
5. Valores y modelos éticos
2. LIDERAZGO
Actividades:
6. Confianza, eliminar temores
2. LIDERAZGO
Actividades:
6. Confianza, eliminar temores
7. Formación
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Las personas competentes, empoderadas y

comprometidas en toda la organización son esenciales
para aumentar la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor
Las personas competentes, empoderadas y

comprometidas en toda la organización son esenciales
para aumentar la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor
Objetivos:
• Motivación y compromiso
• Innovación y creatividad
• Participación y contribución de
mejoras

Actividades:
1. Conciencia del personal de sus funciones
Actividades:
2. Conciencia y limitaciones del personal
Actividades:
3. Responsabilidades frente a los problemas
Actividades:
4. Evaluación de desempeño
Actividades:
5. Necesidades de formación
Actividades:
5. Necesidades de formación
6. Compartir y discutir
4. ENFOQUE A PROCESOS
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

manera más eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

manera más eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente
Objetivos:
• Reducción de costos y
tiempo
• Mejora predecible de los
resultados
• Priorización de
oportunidades de mejora
Actividades:
1. Definición de procesos y sus actividades
Actividades:
2. Establecer responsabilidades
Actividades:
3. Interfaces y relaciones de actividades
Actividades:
3. Interfaces y relaciones de actividades
4. Percepción de satisfacción del cliente con la actividad
PROCESOS
PROCESOS
MAQUINAS
PROCESOS
EQUIPOS
MAQUINAS
PROCESOS
EQUIPOS
MAQUINAS
LOCAL
PROCESOS
EQUIPOS
MAQUINAS
LOCAL
PROCEDIMIENTOS
PROCESOS
EQUIPOS
MAQUINAS
LOCAL
PERSONAS PROCEDIMIENTOS
PROCESOS
EQUIPOS
MAQUINAS
ENTRADAS
LOCAL
PROCESOS
EQUIPOS
MAQUINAS SALIDAS
ENTRADAS
LOCAL
PROCESOS
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan
las entradas para proporcionar un resultado previsto.
EQUIPOS
MAQUINAS SALIDAS
ENTRADAS
LOCAL
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
La identificación y gestión de estas actividades y sus interacciones

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
La identificación y gestión de estas actividades y sus interacciones
ELEMENTOS DE UN PROCESO
5. MEJORA
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque

continuo hacia la mejora
5. MEJORA
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque

continuo hacia la mejora
Objetivos:
• Mejora en los productos
o servicios
• Mejora en cada uno de
los procesos
• Mejora en el desempeño
del sistema
5. MEJORA
5. MEJORA
Actividades:
1. Establecer un enfoque
global y coherente de
mejora
5. MEJORA
Actividades:
mejora
2. Formación en herramientas
de mejora
5. MEJORA
Actividades:
mejora
de mejora
3. Sensibilización del
personal
5. MEJORA
Actividades:
mejora
de mejora
personal
4. Objetivos coherentes para
orientar la mejora continua
5. MEJORA
Actividades:
mejora
de mejora
personal
4. Objetivos coherentes para
orientar la mejora continua
5. Reconocer y admitir las
mejoras
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación
de datos e información tienen mayor probabilidad de
producir los resultados deseados

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación
de datos e información tienen mayor probabilidad de
producir los resultados deseados
Objetivos:
• Decisiones basadas en
información veraz y
fiable
• Capacidad de demostrar
demoras

Actividades:
1. Asegurar que los datos son precisos y fiables
Actividades:
2. Acceso a datos por quien los necesite
Actividades:
3. Analizar los datos y resultados
Actividades:
3. Analizar los datos y resultados
4. Análisis objetivo
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan
sus relaciones con las partes interesadas, tales como
los proveedores

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan
sus relaciones con las partes interesadas, tales como
los proveedores
Objetivos:
• Aumentar capacidad de
crear valor (ambas
partes)
• Flexibilidad y rapidez en
la respuesta
• Optimización de costos y
recursos

Actividades:
1. Relaciones de beneficio a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo
Actividades:
2. Relaciones con los aliados de negocio basada en la
experiencia
3. Identificación de partes interesadas principales
Actividades:
experiencia
4. Comunicación clara y abierta
Actividades:
experiencia
5. Compartir información y planes a futuro
Actividades:
experiencia
5. Compartir información y planes a futuro
6. Actividades conjuntas de mejora
GRACIAS
MODULO I


INTERPRETACION DE LA NORMA ISO 9001:2015
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
Los requisitos de un SGC cuando una organización

necesita:
• Necesita:
- Demostrar capacidad proveer un producto o
servicio que satisfagan los requisitos del cliente y
los requisitos legales
- Mejorar la satisfacción del cliente y la mejora
continua
• Aplicables para todas las organizaciones

• Genéricos
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
• La documentación
indicada a continuación,
en su totalidad o en parte,
son normas para consulta
indispensables para la
aplicación de este
documento.
• ISO 9001:2015, Sistemas
de gestión de la calidad –
Fundamentos y
Vocabulario
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
• Para los fines de este

documento se aplican los
términos y definiciones
incluidos en la Norma ISO
9001: 2015
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
CICLO PHVA
CICLO PHVA
PLANEAR: Establecer los objetivos del
sistema y de los procesos que lo
componen y los recursos necesarios
para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las
políticas de la organización.
CICLO PHVA
HACER: Implementar lo que se planificó.
CICLO PHVA
VERIFICAR: Realizar el seguimiento y cuando sea aplicable la
medición de los procesos y los productos y servicios resultantes
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos e informar
sobre los resultados.
CICLO PHVA
ACTUAR: Emprender acciones para mejorar el desempeño de
los procesos.
CICLO PHVA
ACTUAR: Emprender acciones para mejorar el desempeño de
los procesos.
CICLO PHVA
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001


PLANEAR
4. Contexto de 5. Liderazgo 6. Planificación
la Organización
Acciones para
Comprensión de la Liderazgo y
abordar riesgos y
organización compromiso
oportunidades
Comprensión de Objetivos de la
las necesidades y calidad y
Política
expectativas delas planificación enla
partes interesadas organización
Determinación del Roles,

alcance del responsabilidades Planificaciónde
sistema de gestión y autoridades en los cambios
de la calidad la organización
Sistema de gestión
de la calidad y sus
procesos

PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4. Contexto de 5. Liderazgo 6. Planificación 8. Operación 9. Evaluación
7. Soporte 10. Mejora
la Organización de desempeño
Acciones para Planificación y Seguimiento,

abordar riesgos y Recursos control medición, análisis Generalidades
oportunidades operacional y evaluación
Requisitos para los
las necesidades y calidad y No conformidades
Política Competencias productos y Auditoría interna
expectativas delas planificación enla y accióncorrectiva
servicios
Determinación del Roles, Diseño y

alcance del responsabilidades Planificaciónde Toma de desarrollo delos Revisión por la
Mejora continua
sistema de gestión y autoridades en los cambios conciencia productos y dirección
de la calidad la organización servicios
Control de los
Sistema de gestión procesos, productos
de la calidad y sus Comunicación y servicios
procesos suministrados
externamente
Producción y
Información
provisión del
documentada
servicio
Liberación delos
productos y
servicios
Control de las
salidas no
conformes

PLANEAR HACER
4. Contexto de 5. Liderazgo 6. Planificación 8. Operación
7. Soporte
la Organización
Acciones para Planificación y

abordar riesgos y Recursos control
oportunidades operacional
Requisitos para los
Política Competencias productos y
servicios

alcance del responsabilidades Planificaciónde Toma de desarrollo delos
sistema de gestión y autoridades en los cambios conciencia productos y
Control de los
externamente
Producción y
Información
provisión del
documentada
servicio
Liberación delos
productos y
servicios
Control de las
salidas no
conformes

PLANEAR HACER VERIFICAR
7. Soporte

abordar riesgos y Recursos control medición, análisis
Requisitos para los
servicios

Control de los
externamente
Producción y
Información
provisión del
documentada
servicio
Liberación delos
productos y
servicios
Control de las
salidas no
conformes

PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
7. Soporte 10. Mejora

abordar riesgos y Recursos control medición, análisis Generalidades
Requisitos para los
las necesidades y calidad y No conformidades
expectativas delas planificación enla y accióncorrectiva
servicios

Mejora continua
Control de los
externamente
Producción y
Información
provisión del
documentada
servicio
Liberación delos
productos y
servicios
Control de las
salidas no
conformes
REQUISITO
Debe Debe
Debe
Debe
_Debe
REQUISITO
Debe Debe
Debe
Debe Quien lo hace

Como lo hace
_Debe Cuando lo hace
Cumplir con las 3
preguntas para que
se cumpla elrequisito
Debe…………….VERBO………………
GRACIAS
MODULO I


4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
• Comprensión de la organización
4.1
• Comprensión de las necesidades y expectativas de

4.2 las partes interesadas
• Determinación del alcance del sistema de gestión de

4.3 la calidad
• Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4
4.1


4.3 la calidad

4.4
4.1


4.3 la calidad

4.4
4.1


4.3 la calidad

4.4
4.1


4.3 la calidad

4.4
4.1. Comprensión de laorganización

Se trata completamente de un nuevo requisito; la organización
tendrá que determinar el contexto externo e interno que afecta
a la organización.

Se trata completamente de un nuevo requisito; la organización
tendrá que determinar el contexto externo e interno que afecta
a la organización.
Debe Determinar las Propósito y Afectan su

cuestiones dirección capacidad para
externas e estratégica lograr resultados
internas
Debe Realizar
seguimiento y la
revisión de
información
4.1 Comprensión de la organización

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos
emplear numerosas herramientas como:
4.1 Comprensión de la organización

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos
emplear numerosas herramientas como:
• 5 fuerzas de Porter • La lista o planes de acciones

• El plan de negocio de la • Informes de consultores externos
organización • Matriz de perfil competitivo (MPC)
• Revisiones de los planes • Benchmarking.
estratégicos • Matriz FODA (fortalezas,
• Análisis de la competencia oportunidades, debilidades y
• Informes económicos de los amenazas).
sectores empresariales
• Análisis PEST//PESTEL
• Reuniones con expertos del sector
empresarial

FODA
INTERNO FORTALEZAS DEBILIDADES

F D
EXTERNO
OPORTUNIDADES ESTRATEGIA ESTRATEGIA DE

O OFENSIVA ADAPTACION
AMENAZAS ESTRATEGIA ESTRATEGIA DE

A DEFENSIVA SUPERVIVENCIA
EJEMPLO: FODA de un Instituto
FORTALEZAS DEBILIDADES
INTERNO
F1. El 90% de los docentes D1. La oferta del instituto esta
cuentan con licenciatura desfasada con la demanda
EXTERNO
OPORTUNIDADES FO (maxi-maxi) DO (mini-maxi)

Estrategia tanto para
Estrategia para minimizar las
maximizar las F como las O
O1. Cambio del perfil D y maximizar las O
Fortalecer el programa de
demográfico Fortalecer el programa de
formación de docentes
vinculación (O1, D1)
(O1, F1)
AMENAZAS FA (maxi-mini) DA(mini-mini)
Estrategia para maximizar Estrategia tanto para
las F y minimizar las A minimizar las A como lasD
A1. Jóvenes sin orientación
vocacional Reactivar el programa de Revisión del modelo educativo
seguimiento de egresados de acuerdo a las necesidades
(F1, A1) productivas (D1, A1)
4. CONTEXTO DE
ESTRUCTURA DE LA
LANORMA
ORGANIZACION
ISO 9001
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partesinteresadas
Las partes interesadas son presentadas en la nueva versión
de la norma. La versión anterior sólo se enfocó en el cliente
4. CONTEXTO DE
ESTRUCTURA DE LA
LANORMA
ORGANIZACION
ISO 9001
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partesinteresadas
Las partes interesadas son presentadas en la nueva versión
de la norma. La versión anterior sólo se enfocó en el cliente
Debe • Identificar a las

partes interesadas
del SGC
• Los
requisitos
pertinentes
Debe Realizar seguimiento y
la revisión de
información
EJEMPLO: Matriz de Partes Interesadas
NIVEL DE
DESCRIPCION AFECTACION
PARTES DEL REQUISITO, MODO DE IMPACTO
(1: alto,
INTERESADAS NECESIDAD O AL SGC
2: medio,
EXPECTATIVA
3: bajo)
Proveedores Ordenes de compra Proceso de compras 1: alta
Trabajadores Instrucciones claras y Procesos de 2: medio

formación. entrenamiento
Accionistas Mayor rentabilidad Proceso de finanzas 2: medio
Autoridades Cumplimiento de Listado de reglamentos y 3: baja

(Ministerio reglamentos y normas normas aplicables
de trabajo) aplicables
4.3. Determinación del alcance delSGC

Este requisito se relaciona con el Manual de Calidad en la
versión anterior. El Manual de Calidad ya no es obligatorio, pero
sí lo sigue siendo la necesidad de determinar y documentar el
alcance del sistema de gestión de la calidad.

Este requisito se relaciona con el Manual de Calidad en la
versión anterior. El Manual de Calidad ya no es obligatorio, pero
sí lo sigue siendo la necesidad de determinar y documentar el
alcance del sistema de gestión de la calidad.
El alcance debe:
Debe Determinar limites y la
aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance
Considerar temas internos y

externos
Debe
Requisitos partes interesadas
Proporcionar justificación
para cualquier requisito de
Productos/Servicios la norma

ALCANCE DEL SGC

ALCANCE DEL SGC
• Tipos de productos
cubiertos
• Tipos de servicios
cubiertos
• Justificación de la no
aplicabilidad de
SGC requisitos… siempre
y cuando la no
aplicabilidad no afecte
ALCANCE DEL SGC las capacidades de la
ORGANIZACION organización para
cumplir los requisitos
4.4. SGC y susprocesos

Los requisitos de la versión anterior se mantienen; los nuevos requisitos
están relacionados con la determinación de los riesgos y oportunidades,
así como la asignación de responsabilidades y autoridades de los
procesos.

Los requisitos de la versión anterior se mantienen; los nuevos requisitos
están relacionados con la determinación de los riesgos y oportunidades,
así como la asignación de responsabilidades y autoridades de los
procesos.
Debe Establecer, SGC incluido
implementar, mantener procesos
4.4.1 y mejorar
Entradas, salidas,
Debe Determinar los secuencia, interacción…
procesos Criterios, métodos, recursos,
necesarios responsabilidades, riesgos, oportunidades,
evaluar procesos y mejoras
4.4.2 Debe Mantener y

conservar
PROCESOS ESTRATEGICOS
PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
PROCESOS MISIONALES
PROCESOS APOYO
MAPA DE PROCESOS
EJEMPLO: Matriz de caracterización
Nombre del proceso VENTAS
Dueño del proceso GERENTEDEVENTAS
Objetivo del proceso INCREMENTARLASVENTAS
Entradas del Proceso Proveedores de las entradas
1 Orden de compra 1 Cliente
2 2
Salidas del Proceso Procesos receptores de las salidas
1 Especificaciones de la Orden de 1 Planificación

compra
2 2
Aspectos a controlar en el proceso
1 Cotización 3 Especificaciones claras de la OC
2 Respuesta a tiempo de lassolicitudes 4
GRACIAS
MODULO I


5. LIDERAZGO
• Liderazgo y compromiso
5.1
• Política
5.2
• Roles, responsabilidades y autoridades en la

5.3 organización
5. LIDERAZGO
5.1. Liderazgo ycompromiso
5.1.1. Generalidades
Promover el conocimiento y el apoyo de otras personas que
contribuyen a la eficacia del SGC. La nueva versión requiere que la
alta dirección se haga responsable por la eficacia del SGC.
• Responsabilidad y obligación de RENDIR CUENTAS de
Debe Demostrar la eficacia del SGC
liderazgo y • Estableciendo Políticas y objetivos
compromiso • Integración de los requisitos
• Promover el enfoque de procesos y pensamientos
respecto al
basados en riesgos
SGC • Asegurando los recursos necesarios
• Comunicando importancia de SGC eficaz y conformidad
de requisitos
• Logro de resultados
• Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
• Promoviendo la mejora continua
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección
5. LIDERAZGO
5.1. Liderazgo ycompromiso
5.1.2. Enfoque alCliente
La determinación de los riesgos y oportunidades en relación con la
conformidad de los productos y servicios es un nuevo requisito, así
como la consideración de los requisitos legales y normativos.
Debe Demostrar • Determinar y cumplir requisitos

liderazgo y • Riegos y oportunidades que pueden afectar
compromiso • La conformidad del producto o servicio y la
capacidad de aumentar la satisfacción del
respecto
Cliente
ENFOQUE AL • Mantener el enfoque de aumento de la
CLIENTE satisfacción del Cliente
5. LIDERAZGO
Los requisitos son los mismos
5.2.Política
5.2.1 Establecimiento de la 5.2.2 Comunicación de
Política la Política
Debe Debe
Establecer Disponible y mantenerse como

Implementar información documentada
Mantener
Comunicarse, entenderse y
• Adecuada al propósito (Quiénes
aplicarse
somos, que hacemos, con que
finalidad)
• Marco de los objetivos (Me comprometo Estar disponible a las partes
a: )(cada objetivo con un plan) interesadas
• Compromiso de cumplir requisitos
• Compromiso de mejora
5. LIDERAZGO
Los requisitos son los mismos
POLITICA DE CALIDAD
¿Quiénes somos?
Cerámicas del Perú S.A, empresa ¿Qué hacemos?
fabricante y comercializadores de pisos,
¿Conque Finalidad?
promueve la satisfacción de todas sus
partes interesadas. Para ello cuenta con ¿Aqué nos
medidas para responder a tiempo a sus comprometemos?
Clientes, en concordancia con la
normatividad pertinente. Incluir un compromiso de
Por lo tanto reconoce que: cumplir los requisitos
• La satisfacción del Cliente como un pilar aplicables
principal.
• El cumplimiento de los requisitos de los Incluir un compromiso de
clientes en base a la normativa mejora continua del sistema
aplicable de gestión de la calidad.
• Busca la mejora continua
________________________
Albert Einstein
Gerente General
5. LIDERAZGO
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la
Organización
La nueva norma no requiere la designación de un representante de
la dirección. Sin embargo, en la nueva cláusula se describen más
detalladamente las funciones, responsabilidades y autoridades
dentro del SGC, lo que implica que se pueden asignar a diferentes
personas.
Debe Asegurarse • Comuniquen y entiendan
Asignar responsabilidad y autoridad

para:
• Asegurar que el SGC es conforme
• Procesos generar salidas prevista
• Informar sobre el desempeño y oportunidades de mejora
• Promueve el enfoque al cliente
• Integridad del SGC se mantiene ante los cambios
GRACIAS
MODULO I


6. PLANIFICACION
• Acciones para abordar riesgos y

6.1 oportunidades
• Objetivos de la calidad y planificación en la

6.2 organización
• Planificación de los cambios

6.3
6. PLANIFICACION
6.1.Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Este es un nuevo requisito. Al planificar el SGC, la
organización tendrá que determinar los riesgos y
oportunidades que afectan a la organización. Para conocer
este requisito. Aquí podrían haber quedado incluidas las
acciones preventivas ya que, en la versión de ISO
9001:2015 no aparecen.
6.1.1 Al planificar el SGC, la

organización debe considerar las
cuestiones referidas a lo externo e
interno (4.1) y los requisitos referidos
a las partes interesadas (4.2) y
determinar los riesgos y
oportunidades.
6. PLANIFICACION
6.1.Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.2 La organización debe planificar:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
(se debe hacer la matriz de riesgos por cada proceso)
b) La manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos
del SGC
2) Evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben

ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
los productos y los servicios
6. PLANIFICACION
EJEMPLO: Riesgos y oportunidades por factores internos

y externos de un Instituto
FACTORESINTERNOS YFACTORES
EXTERNOS
POTENCIALES CAUSARAIZ, CONTROL P S RIESG CONTROL P S RIESGO

SERVICIOSNO PODRIA OCURRIR, ES O PROPUES ACEPT
CONFORMESYNO FUENTE DEL EXISTENTES INICI TO AB LE
CONFORMIDADES RIESGO A L
Emisión de No se verifica los Procedimient 2 2 Riesgo Considerar en el 1 1 Riego
certificados no datos del o de medio procedimiento e bajo (1)
conformes participante con el certificación (4) implementar una
DNI cartilla de datos
de acuerdo al DNI
Insatisfacción del El cliente no desea No se 2 3 Riesgo Considerar en el 1 1 Riesgo
cliente por colocar recibir su considera en alto Procedimeitno bajo (1)
los datos de suDNI certificado con sus el (6) con que datos
para los datos originales Procedimeitn debe emitirse el
certificados o existente certificado
6. PLANIFICACION
MATRIZ DE RIESGO
NIVELES PROBABILIDAD SEVERIDAD (Impacto en el cliente y/o

organización)
1 Poco probable que ocurra, Incidencia interna de los procesos, el
existen controles efectivos, cliente no percibe el fallo sinembargo
ningún caso ocurrido hasta la es un riesgo de la organización que
actualidad podría afectar su continuidad
2 Podría probablemente ocurrir, El cliente nota la incidencia podría
existe parcialmente controles producir cierta insatisfacción levey/o
efectivos, ha ocurrido 1 caso ninguno
3 Alta probabilidad que ocurra, Incidencia critica directamente afectado

no existen controles en el el cliente (podría ocasionar perdida del
proceso, se ha reportado más contrato, reclamo/queja, denuncia,
de 1 caso reputación de marca)
6. PLANIFICACION
MATRIZ DE RIESGO
EAVALUACI SEVERIDAD
ON DEL
RIESGO BAJA MEDIA ALTO
BAJA RIESGOBAJO RIESGOBAJO RIESGOMEDIO

(1) (2) (3)
PROBABILIDAD
MEDIA RIESGOBAJO(2) RIESGOMEDIO RIESGOALTO

(4) (6)
ALTA RIESGOMEDIO RIESGOALTO RIESGOALTO

(3) (6) (9)
GRACIAS
MODULO I


6. PLANIFICACION
• Acciones para abordar riesgos y

6.1 oportunidades
• Objetivos de la calidad y planificación en la

6.2 organización
• Planificación de los cambios

6.3
6. PLANIFICACION
6.2. Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlo

Los requisitos son los mismos, pero en forma más detallada
en la nueva versión
6.2.1 Debe Establecer en • Coherentes Política

• Ser medible
las funciones y
• Tener en cuenta requisitos aplicables
niveles • Relevante la conformidad de productos
pertinentes y y servicios
los procesos • Objeto de seguimiento
• Comunicarse
• actualizarse
Debe Mantener
información
documentada
6. PLANIFICACION
6.2. Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlo

Que se hará , que recursos,
6.2.2 Debe Determinar quien será responsable, fecha
de finalización, como se
evaluará
6. PLANIFICACION
EJEMPLO: Los Objetivos de Calidad
FECHA
ESTADO
DE
ESTRATEGIA/ACT RESPONS (Abierto,
POLITICA SIG OBJETIVOS RECURSOS FINALI
IVIDAD ABLE cerrado, en
ZACIO
N proceso)
Garantizar altos
niveles de
satisfacción Garantizar las Visitar una vez al
acorde a las necesidades y mes a los
Aprobación de
Gerente
necesidades de expectativas principales
presupuesto
de Ventas
3 meses Abierto
nuestros de los Viáticos por mes
clientes
clientes y partes Clientes
interesadas
6. PLANIFICACION
6.3 Planificación de Cambios

…Determine la necesidad de cambios en el SGC estos cambios
Deben llevarse a cabo de manera planificada:

La organización debe considerar:
a) El propósito del cambio y sus potenciales consecuencias
b) La integridad del SGC
c) La disponibilidad de recursos
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
6. PLANIFICACION
EJEMPLO: Cambios en la Gestión de Calidad
FECHA DE
ESTADO
FINALI
ESTRATEGIA/ RESPONS (Abierto,
CAMBIO RECURSOS ZACION
ACTIVIDAD ABLE cerrado, en
proceso)
Cambios en los
Realizar la nueva
procesos Aprobación de
distribución de la Gerente
presupuesto 3 meses Abierto
planta de
operacione
s
GRACIAS
MODULO I


7. SOPORTE
7.1 • Recursos
7.2 • Competencias
7.3 • Toma de conciencia
7.4 • Comunicación
7.5 • Información documentada

7. SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La nueva versión hace hincapié en la consideración de las
capacidades y limitaciones de la organización, así como los recursos
que se obtienen de los proveedores externos.
Debe Considerar:
• Capacidades de los recursos internos y sus limitaciones
• Que se necesita obtener de los proveedores externos
7. SOPORTE
7.1 Recursos
Debe
7.1.2 Personas Determinar y proporcionar las personas
necesarios para la operación eficaz del SGC
Debe
7.1.3 Infraestructura Determinar, proporcionar y mantener
la infraestructura necesaria (equipos,
edificios, hardware, transporte,
software, sistema de información)
7. SOPORTE
7.1 Recursos
Debe
7.1.4 Ambiente para las Determinar, proporcionar y mantener un
operaciones ambiente necesario para la operación
de sus procesos y para la conformidad
de sus productos y servicios (incluye
factores físicos, sociales, psicológicos y
ambientales)
7. SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos, seguimiento y medición
La nueva versión de la norma hace hincapié en la provisión de recursos
para el seguimiento y medición. La organización debe conservar la
información documentada como una prueba de aptitud para el uso de los
recursos de seguimiento y medición.
7.1.5.1 Debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados, o la medición
para verificar la conformidad del producto o servicio.
7.1.5.2 Los equipos de
medición Deben calibrarse o
verificarse, identificarse y
protegerse.
7. SOPORTE
7.1. Recursos
7.1.6 Conocimiento
Este es un nuevo requisito que reconoce el conocimiento de la
organización como un recurso importante. La organización tendrá que
determinar los conocimientos necesarios para ejecutar sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Debe Determinar
conocimientos
necesarios para la
operación procesos y
lograr conformidad del
producto o servicio
Debe Tener en cuenta el
conocimiento actual
cuando haya cambios
7. SOPORTE
7.2 Competencias
La competencia y la conciencia se dividen en diferentes cláusulas
para enfatizar su importancia y proporcionar requisitos más
detallados
Determinar • De las personas bajo su control
Debe
competencias cuyo trabajo afecte el
TOMAR desempeño y eficacia
ACCIONES • Educación, formación y
experiencia
• Para adquirir la competencia,
evaluar la eficacia
• Conservar la información
documentada necesaria
(evaluaciones de desempeño)
7. SOPORTE
7.3 Toma de conciencia
Las personas que • Política de Calidad
Debe realizan trabajos bajo • Objetivos de Calidad
control de la • Su contribución a la eficacia del
organización tomen SGC y la mejora
conciencia de: • Implementación del incumplimiento
de los requisitos del SGC
7. SOPORTE
7.4. Comunicación
La nueva cláusula incluye tanto la comunicación interna como
la externa y requiere la definición de la responsabilidad y los
métodos de comunicación.
Determinar:
Debe Determinar las
• Cuando
comunicaciones internas • A quien comunicar
y externas relacionadas • Que comunicar
con el SGC (mensaje)
• Como comunicar
• Quien Comunica
Debería establecer una
matriz de comunicación
7. SOPORTE
Ejemplo: Matriz de comunicación
Información relevante Cuando comunicar A quien Como se Quien

comunicar comunica comunica
Política de Calidad, - Ingreso del A todo el Reuniones de Coordinado
misión, visión y objetivos personal personal difusión, correo, r del SGC
de calidad - Reinducción del folletos
personal
Procedimiento del SGC - Ingreso del A todo el Reuniones de Coordinado
personal personal difusión, correo, r del SGC
- Reinducción del folletos
personal
Desempeño del SGC Dependiendo de la Responsable Envío de Coordinado
periodicidad del del proceso informe a través r del SGC
proceso de sistema web
de indicadores
7. SOPORTE
7.5. Información documentada
Los documentos y registros ahora pertenecen a la misma
categoría: Información documentada. Los requisitos de ambas
versiones son equivalentes.
7.5.1 El SGC Información

debe incluir: documentada
requerida por ISO
9001
Información • Tamaño de la organización,

documentada tipo de actividades,
requerida por la productos, procesos, bienes
organización como y servicios
necesaria para la • Complejidad de los
eficacia del SGC procesos
• Competencia de las
personas
7. SOPORTE
7.5. Información documentada
7.5.2 Debe ser • Identificación y descripción (titulo,
Creación y apropiada fecha, autor, numero de referencia
actualización • Formato (idioma, versión, gráficos) y
los medios de soporte
• Revisión y aprobación
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La Información • Disponible y sea idónea para su uso
documentada debe controlar donde se requiera
• Protegida (perdida de confidencialidad,
para asegurar que:
uso indebido, perdida de integridad)
7.5.3.2 Para el control de • Distribución (Lista de distribución) ,

información documentada se acceso, recuperación (back up) y uso
debe abordar las siguientes • Almacenamiento y preservación de la
legibilidad
actividades
• Control de cambios, versiones
• Conservación y disposición
La información documentada de origen externo debe identificarse y controlarse
7. SOPORTE
7.5 Información documentada
SE DEBE MANTENER (Documentación) Y CONSERVAR (antes se

llamaban registros)
• Alcance del SGC

• Descripción de procesos
• Política de la calidad
• Objetivos de la calidad
• Adecuación de recursos de seguimiento y medición
• Calibración o verificación de instrumentos
• Competencia de las personas
• Implementación de control operacional
• Resultados de la revisión de los requisitos de productos y servicios
• Resultados del diseño y desarrollo
• Cambios del diseño y desarrollo
7. SOPORTE
7.5 Información documentada
SE DEBE MANTENER (Documentación) Y CONSERVAR (antes se

llamaban registros)
• Resultados de la evaluación , seguimiento, reevaluación de

proveedores externos
• Trazabilidad de productos y servicios
• Resultados de la revisión de cambios
• Acciones tomadas sobre productos y servicios no conformes
• Resultados del seguimiento, medición, análisis y evaluación del
desempeño
• Resultados de la implementación del programa de auditorias
• Resultados de la revisión del SGC por la dirección
• No conformidades y acciones preventivas
GRACIAS
MODULO I


8. OPERACION
• Planificación y control operacional

8.1
• Requisitos para los productos y servicios

8.2
• Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3
• Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4
• Producción y provisión del servicio

8.5
• Liberación de los productos y servicios

8.6
• Control de las salidas no conformes

8.7
8. OPERACION

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

8.7
8. OPERACION

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8. OPERACION

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8. OPERACION

8.1

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8.5

8.6

8.7
8. OPERACION
8.1. Planificación y control operacional
Planificar, • Determinando requisitos de los
implementar y productos y servicios
• Criterios para los procesos y la
controlar los
Debe procesos del SGC
aceptación de los productos y
servicios
necesarios para la • Determinar los recursos necesarios
provisión de • Controlando los procesos de
productos y servicios acuerdo con los criterios
• Manteniendo Información
documentada para confianza de los
procesos se han ejecutado de
acuerdo a lo previsto /demostrar
conformidad de producto y servicios
• Controlando los criterios
• Asegurando de que los procesos
contratados externamente son
controlados
8. OPERACION
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Se debe • Información sobre productos y
Comunicación establecer los servicios
con el Cliente procesos • Consultas, contratos, atención
para la de pedidos, cambios
comunicación • Retroalimentación,
con los percepciones y quejas
clientes • Manipulación o controlar la
relativas a: propiedad del cliente
• Requisitos para acciones de
contingencia cuando sea
pertinente
8. OPERACION
8.2.2 Proceso para determinar los requisitos
Determinación para productos y servicios que se van a
de los requisitos ofrecer a los clientes… debe
para los
productos y
• Asegurar que los requisitos de los
servicios productos y servicios, los considerados
necesarios, legales y reglamentarios
(legales, del cliente y de la empresa)
• Asegurar que la organización tenga los
requisitos definidos de los productos y
servicios que ofrece
8. OPERACION
8.2.3 Revisión de los requisitos para losproductos y servicios
(revisar lo que me comprometí con el cliente)
8.2.3.1. Debe • Requisitos especificados por los clientes

revisar los requisitos incluyendo la entrega y posterior a la misma
• Las diferencias existentes entre los requisitos del
relacionados con los
contrato o pedido y los expresados previamente
productos y • Los requisitos no establecidos por el cliente pero
servicios necesarios para el uso
• Los requisitos especificado por la organización
• Los requisitos legales y reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y servicios
8.2.3.2. Debe
conservar la • Los resultados de la revisión
información • Cualquier requisito nuevo
documentada, cuando para los productos o servicios
ser aplicable…
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos yservicios

8. OPERACION
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos yservicios
Debe asegurarse Existe cambios • La información pertinente sea
de que… en los requisitos modificada
de los • Las personas pertinentes
productos o sean consientes de dichos
servicios cambios
8. OPERACION
8.3. Diseño y desarrollo de los producto y servicios
8.3.1 8.3.2
Generalidades Planificación del diseño y desarrollo
Debe :
Debe establecer, • Naturaleza, duración, complejidad
implementar y mantener el • Etapas del proceso
proceso de diseño y • Actividades requeridas de verificación y
desarrollo, asegurar la validación
provisión del producto o • Responsabilidades y autoridades
• Recursos internos y externos
servicio (documentar el
• Controlar las interfases de las personas
proceso) que participan
• Participación activa de los Clientes
• Requisitos para la posterior provisión
• Control de los procesos
8. OPERACION
8.3.3. Entradas para el diseño ydesarrollo COMPLETO
SIN
Debe considerar: ADECUADO AMBIGUEDAD
▪ Requisitos funcionales y de desempeño
▪ Información previa
▪ Los requisitos legales y reglamentarios
▪ Normas o códigos de practicas
CONTRADICCIONES
▪ Las consecuencias potenciales de fallar RESUELTAS
DOCUMENTADA
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo

Debe aplicar controles:
▪ Definen resultados
▪ Realizan revisiones
▪ Realizan actividades de verificación
▪ Realizan actividades de validación
▪ Toman acción ante problemas
8. OPERACION
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo
Debe asegurarse:
▪ Cumplen con las entradas
▪ Adecuadas para los procesos
▪ Incluyen requisitos de seguimiento y medición, y
criterios de aceptación
▪ Especifican las características de los productos y
servicios DOCUMENTADA
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo

Debe Identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el
diseño y desarrollo o posteriormente
• Cambio en el diseño y desarrollo
SOBRE • Resultados de las revisiones
• Autorización de los cambios
• Acciones tomadas y prevenir impactos
adversos
GRACIAS
MODULO I


8. OPERACION

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

8.7
8. OPERACION
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades (evaluación de los proveedores y contratistas)
Debe aplicar los • Son proporcionados por proveedores externos para
su incorporación
requisitos especificados • Son proporcionados directamente a los clientes por
para el control de los proveedores en nombre de la organización
productos y servicios • Un proceso o una parte de el es proporcionado por
cuando: un proveedor externo, por decisión de la organización
Debe asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes con los requisitos
Debe aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación del proveedor, de acuerdo a los requisitos
Debe mantener la información documentada de las evaluaciones, el
seguimiento del desempeño y las reevaluaciones de
los proveedores (los resultados de las evaluaciones
deben comunicarse a los proveedores para que envíen
sus acciones de mejora)
8. OPERACION
8.4.2. Tipo de alcance y control
Debe • Asegurarse que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del
control de su Sistema de gestión de calidad
• Definir los controles que pretende aplicar al
Asegurarse que los proveedor
proceso, productos y • Impacto de los procesos, productos y
servicios suministrados servicios en la capacidad de la organización
externamente no para cumplir requisitos
afectan la entrega • Tener en consideración la eficacia de los
conforme controles aplicado por el proveedor externo
• Determinar verificación u otros para
asegurarse de la conformidad de los
procesos, productos y servicios
suministrados
8. OPERACION
8.4.3. Información para los proveedores externos (Información que se
entrega al proveedor)
Debe Comunicar los • Los procesos, productos o servicios
requisitos para: que va a proporcionar
• Aprobación de productos y servicios,
procesos, métodos y equipos y la
Asegurarse de la adecuación de liberación de producto y servicios.
• Las competencias , incluyendo
los requisitos específicos antes
calificación del personal
de comunicar al proveedor • Interacción con el SGC
externo • Control y seguimiento del desempeño
Cliente Proveedor del proveedor
• Las actividades de verificación o
validación se quieran llevar a cabo en
sus instalaciones (Mi Cliente o yo)
8. OPERACION
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
(validación de los requisitos)
• Disponibilidad de información documentada sobre
Debe Implementar las características de los productos y servicios ,
la producción actividades y resultados a lograr
y provisión • Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y
del servicio medición
bajo • Actividades de seguimiento y medición, criterios
condiciones de aceptación
• El uso y entorno de la infraestructura adecuada y
controladas:
ambiente necesario
• La competencia y calificación del personal
• La validación y revalidación para alcanzar
resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante seguimiento y
desempeño
• Acciones para prevenir errores humanos
• Las actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega del producto o
servicio
8. OPERACION
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
Debe • Identificar lo que sale del proceso mediante medios
apropiados, para asegurar su conformidad
• Identificar el estado de las salidas de proceso con respecto
a los requisitos
• Mantener la información documentada, la
identificación de las salidas que sean necesarias
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes oproveedores
externos (propiedad intelectual, confidencial, datos personales)
• Cuidar la propiedad cuando estén bajo control de la
Debe
organización estén siendo utilizados
• Identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la propiedad
que haya previsto su uso o incorporarlo dentro del producto
o servicio
• Si el bien se daña, deteriora o es inadecuado para su uso
se debe comunicar al cliente o proveedor
8. OPERACION
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.4. Preservación
Debe Asegurar la preservación de los elementos de salida del proceso durante
la producción y prestación del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos (Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, transición o
transporte y protección)
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
Debe Cumplir los requisitos asociados con productos y servicios al
determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega,
considerando: • Consecuencias no deseadas asociadas a los productos y servicios
• La vida prevista de los productos y servicios
• Retroalimentación del cliente
• Requisitos legales y reglamentarios
8.5.6. Control de cambios
Debe Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del
servicio.
Debe Mantener información documentada de las acciones necesarias
8. OPERACION
8.6. Liberación de los productos y servicios
Debe • La liberación no procede hasta a que

completen las disposiciones planificadas
Implementar satisfactoriamente. Salvo lo apruebe la
disposiciones para autoridad correspondiente o el cliente.
verificar que se • La información documentada para la
cumplan los liberación del producto o servicio
requisitos del (evidencia de la conformidad y trazabilidad
producto o servicio. a las personas que autorizan la liberación)
8. OPERACION
8.7. Control de las salidas no conformes
(incumplimiento antes, durante y después)
8.7.1. Debe Asegurarse que los productos y servicios que no se
ajusten a los requisitos se identifican y controlan para evitar su uso
o entrega
Debe Tomar acciones, esto aplica a los productos y servicios detectados
después de la entrega, durante o después de la provisión del servicio Debe
Tratar los elementos de salida de una o mas de las siguientes maneras:
- Corrección
- Separación, contención, devolución o
suspensión de la provisión.
- Informar al Cliente
- Obtener autorización (Concesión)
8.7.2. Debe mantener la información
documentada de las acciones tomadas
8. OPERACION
8.7. Control de las salidas no conformes
(incumplimiento antes, durante y después)
CORRECCION
Reparación
Reprocesos
P/S No
Concesión
conformes
Reclasificación
Desecho
GRACIAS
MODULO I


9. EVALUACION DE DESEMPEÑO
• Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1
• Auditoría interna
9.2
• Revisión por la dirección

9.3

9.1
9.2

9.3

9.1
9.2

9.3

9.1
9.2

9.3
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
Exalta los requisitos de seguimiento y medición para los
procesos, productos y servicios
• Que se necesita seguir y medir, utilizando métodos
Debe
aplicables para asegurar resultados validos
Determinar
• Cuando se debe seguir y medir
• Cuando se debe analizar evaluar los resultados
Debe Conservar la información documentada apropiada como evidencia

de los resultados enfocado en el desempeño y eficacia del sistema

9.1.1 Generalidades
Los KPI (key performance indicator) o Indicadores clave
FRECUE RESPONSA
POLITICA SIG OBJETIVOS INDICADOR FORMULA METAS
NCIA BLE
Garantizar altos
niveles de
Garantizar las
satisfacción (puntaje real de la
necesidades y Nivel de Gerente de
acorde a las encuesta) /
expectativas satisfacción del >= 90% Mensual desarrollo de
necesidades de (puntaje total de la
de los Cliente (NSC) negocios
nuestros encuesta ) x 100
Clientes
clientes y partes
interesadas
Ejemplo: Indicador de compras
META 90%
9.1.2. Satisfacción del cliente
Debe Realizar • Seguimiento a la percepción del Cliente sobre
el grado en que se cumplen sus requisitos
• Determinar métodos
para obtener y usar la
información, ver
oportunidades de mejora
Los ejemplos de seguimiento de las percepciones

del cliente pueden incluir las encuestas al cliente,
la retroalimentación del cliente sobre los productos
y servicios entregados, las reuniones con los
clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes
de agentes comerciales.
Ejemplo: Encuesta
9.1.3. Análisis y evaluación
• Determinar conformidad de
Debe Determinar los
los productos y servicios
resultados que deben • Evaluar grado de la
utilizarse para: satisfacción del cliente
• Eficacia del sistema de
Analizar y evaluar gestión de calidad
los datos que • Demostrar que lo planificado
surgen del se ha implementado
seguimiento y • Eficacia de acciones tomadas
medición (Capitulo 6)
• Evaluar el desempeño de los
procesos externos (Capitulo
8.4)
• Determinar necesidades de
mejora
9.1.3. Análisis y evaluación
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas.
Ejemplo: Técnicas estadísticas

9.2 Auditoria Interna
No se requiere procedimiento documentado
9.2.1 Debe llevar a cabo auditorias internas y validar si:
• Es conforme con: ✓ Requisitos propios
(Requisitos legales, ✓ Requisitos de la ISO
institucionales – 9001
establece la empresa,
implícitos)
• Si se implementa y
mantiene
eficazmente
9.2 Auditoria Interna
No se requiere procedimiento documentado
9.2.2 Debe
• Planificar un programa de auditorias
• Definir criterios de auditoria
• Definir alcance de auditoria
• Seleccionar auditores
• Informar a la dirección
• Tomar acciones correctivas sin demora
• Conservar la información documentada,
como evidencia del programa de auditoria
y resultados (informe de auditoria)
9.3. Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades
Asegurarse
ALTA Debe REVISAR (no Conveniencia
DIRECCION asistir) EL SGC
(intervalos
planificados) Adecuación
Eficacia continua
9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas de la revisión por ladirección
Debe incluir:
• Estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas
(acuerdos del periodo pasado)
• Cambios en la cuestiones externa e internas
• Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC:
Satisfacción del cliente y retroalimentación a partes interesadas, El grado de logro
de los objetivos de calidad, Desempeño de los procesos (indicadores de los
procesos) y conformidad de productos y servicios (salidas de productos no
conformes), Las no conformidades y acciones correctivas, Resultados de
seguimiento y medición, Resultados de auditorias, Desempeño de proveedores
• Adecuación de los recursos
• Eficacia de acciones para los
riesgos y oportunidades (Cap. 6.1)
• Oportunidades de mejora
9.3 Revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por ladirección
Debe incluir decisiones y acciones relacionadas con:

• Oportunidades de mejora
• Cualquier necesidad de cambio en el SGC
• Necesidades de recursos
Debe conservar información documentada como

evidencia de la revisión por la dirección
GRACIAS
MODULO I


10. MEJORA
10.1
• Generalidades
• No conformidades y acción
10.2 correctiva
10.3
• Mejora continua
10. MEJORA
10.1. Generalidades
Explica que se debe considerar en el proceso de mejora
Determinar y Las acciones deben incluir:
Debe
seleccionar las • Mejorar productos y servicios
oportunidades de para cumplir requisitos
• Corregir, prevenir o reducir los
mejora e implementar efectos no deseados
acciones para cumplir • Mejorar el desempeño y
los requisitos del eficacia del SGC
cliente y aumentar la (Las mejoras pueden incluir:
satisfacción del corrección, acciones correctivas,
cliente mejora continua, cambio abrupto,
innovación y reorganización)
10. MEJORA
10.2 No conformidades y acciones correctivas
10.2.1 Debe reaccionar ante la no conformidad, incluida las quejas:
• Tomando acciones para el control y corrección
• Hacer frente a las consecuencias
Debe evaluar acciones para eliminar causas de Noconformidad, para
que no vuelva a ocurrir,mediante:
• Revisión y análisis de la no conformidad
• Detección de las causas de la no conformidad
• Detección de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir
Debe • Implementar cualquier acción necesaria
• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
• Hacer cambio al SGC, si es necesario
(Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de la no conformidad)
10.2.2 Debe conservar información documentada
SIG-MF-035
LO G O TRATAMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Versión : 02
INTERPRETACION DE LA NORMA ISO 9001:2015 Fecha: 21 / 07 / 2016
(Espacios a ser gestionado por quien elabora el registro)

DEPARTAMENTO / ÁREA: Cód:
GERENTE / JEFE DE ÁREA:

PROCESO AUDITADO / TAREA: Fecha: / /
NUMERO NO CONFORMIDAD (NC) NO CONFORMIDAD POTENCIAL
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD
EVIDENCIA
NORMA DE REFERENCIA
LA INFORMACIÓN QUE SE REQUIERE A CONTINUACIÓN DEBE SER LLENADA POR EL RESPONSABLE DEL ÁREA / PROCESO
ACCIÓN INMEDIATA
'CAUSA RAIZ (A SER LLENADO POR EL RESPONSABLE DEL PROCESO)
(Espacios a ser gestionado por el GERENTE/JEFE/SUPERVISOR RESPONSABLE DEL PROCESO )

ACCIÓN CORRECTIVA 'PLAN DE ACCIÓN (INCLUYE ACCIONES PREVENTIVAS)
(WHO) RESPONSABLE DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA
N° (WHAT) ACCIÓN CORRECTIVA (WHEN) PLAZO DE IMPLEMENTACION
ACCIÓN
(Espacios a ser gestionado por el GERENTE/JEFE/SUPERVISOR RESPONSABLE DEL PROCESO )

SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN
N° (WHO) RESPONSABLE DEL SEGUIMIENTO EVIDENCIAS FECHA
(Espacios a ser gestionado por el AUDITOR DESIGNADO)

EFICACIA DE LAS ACCIONES IMPLEMENTADAS (INCLUYE ACCIONES PREVENTIVAS)
(WHO) RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN DE LA
N° EVIDENCIAS FECHA
EFICACIA
ESTADO
COPIA CONTROLADA - PROPIEDAD DE AUSTIN ENGINERRING PERÚ. PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SIN AUTORIZACIÓN
10. MEJORA
10.3. Mejora Continua

Señala la necesidad de utilizar toda la información disponible
para la mejora continua del SGC
Debe • Mejorar continuamente la convivencia, adecuación y

eficacia del SGC
• Considerar los resultados del análisis y evaluación y
las salidas de la revisión por la dirección para
determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora
continua
GRACIAS

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Implementación de La ISO 9001 2015 PDF

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