0.

INTRODUCCIÓN

0.1 GENERALIDADES

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una

organización, que puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporciona una base sólida
para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios de implementar un sistema de gestión de la calidad son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y sus objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad específicos.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo Planificar
ó n
ci
- Hacer - Verificar - Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

u
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que
b
ri
podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los

i s t
resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y para hacer un uso máximo de las oportunidades a medida que surjan.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

u D
Los principios de la gestión de la calidad son:
• Enfoque al Cliente;
a s
• Liderazgo;
i d
• Compromiso de las Personas;
• Enfoque a Procesos;
h ib
• Mejora;
r o
• Toma de Decisiones Basada en la Evidencia;
P
• Gestión de las Relaciones.

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

0.3.1 GENERALIDADES

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar,

implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la
satisfacción del cliente cumpliendo los requisitos del cliente.

La aplicación del enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

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b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora continua de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

0.3.2 CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR

El ciclo PHVA, se aplica a todos los procesos y al SGC como un todo, y puede describirse así:

- Planificar: establecer los objetivos del sistema y de sus procesos, y los recursos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las
políticas de la organización;
- Hacer: implementar lo que se planificó;
- Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y
los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos,
e informar sobre los resultados;
- Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño de los procesos, cuando sea
necesario.

0.3.3 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

ó n
El pensamiento basado en riesgos es fundamental para lograr un SGC eficaz.
u ci
ri b
Abordar los riesgos y las oportunidades es la base para aumentar la eficacia del SGC, lograr
resultados mejorados y prevenir los efectos negativos.

i s t
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o
D
negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad,
u
a s
pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN

i d
h ib
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto
con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su SGC con los

o
requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
r
P
Esta Norma Internacional relaciona la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 así:
- ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario proporciona una
referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma
Internacional
- ISO 9004, Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la
calidad proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de esta Norma Internacional.

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente un producto o servicio

que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y son aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y el producto suministrado.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ó n
ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
u ci
ri b
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO i s t

u D
s
La organización debe establecer las cuestiones externas e internas relacionadas con su propósito
y su direccionamiento estratégico y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos del SGC.
a
i d
externas e internas.
h ib
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre las cuestiones

r o
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

P
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la
cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS

Debido al efecto real y potencial en la capacidad de la organización de entrega regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, la organización debe identificar:
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5
 a) Las partes interesadas pertinentes al SGC;
b) Los requisitos de estas partes interesadas para SGC.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la anterior información.

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La organización debe identificar los límites y la aplicabilidad del SGC para definir su alcance.

Cuando se define alcance, se debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas analizadas en el numeral 4.1;

b) Los requisitos de las partes interesadas mencionadas en el numeral 4.2;
c) Los productos y servicios de la organización.

La organización debe cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional, si son aplicables
al alcance del SGC.

ó n
ci
El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El
alcance debe definir e incluir los tipos de productos y servicios cubiertos, y justificar cualquier
u
requisito que la organización defina que no es aplicable para el alcance de su SGC.
b
t ri
El cumplimiento con la norma, sólo se declara si los requisitos definidos como no aplicables, no
s
i
afectan la capacidad o la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de
sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
D
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
s u
i d a
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC
con sus procesos necesarios e interacciones, de acuerdo con los requisitos de la Norma.

h ib
La organización debe identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de
la organización, y debe:
r o
P
a) Definir las entradas requeridas y las salidas esperadas de los procesos;
b) Definir la secuencia e interacción de los procesos;
c) Definir e implementar criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición y los
indicadores del desempeño relacionados) para asegurarse de la eficaz operación y control
de los procesos;
d) Definir y asignar los recursos necesarios para los procesos.
e) Definir las responsabilidades y autoridades para los procesos;
f) Abordar los riesgos y oportunidades identificados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1;
g) Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario, para asegurar que logran
los resultados previstos;
h) Mejorar los procesos y el SGC.

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4.4.2 Cuando sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos;

b) Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.

5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1 GENERALIDADES

La alta dirección debe evidenciar liderazgo y compromiso con el SGC:

a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas de la eficacia del SGC;

b) Asegurando que se establezcan para el SGC: la política de la calidad y los objetivos de la
calidad y que éstos sean compatibles con el contexto y el direccionamiento estratégico de
la organización;
c) Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio;
ó n
ci
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) Asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles;
u
f) Comunicar la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos
b
ri
del sistema;
g) Asegurando que el SGC logre los resultados previstos;

i s t
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
sistema;
i) Incentivando la mejora;
u D
áreas de responsabilidad.
a s
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en sus

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE

i d
h ib
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de:
r o
P
a) Determinar, comprender y cumplir en forma constante los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios;
b) Identificar y tratar los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) Mantener el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

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5.2 POLÍTICA

5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD

La Alta Dirección debe definir, implementar y mantener una política de la calidad que:

a) Sea adecuada al propósito y contexto de la organización y apoya su direccionamiento

estratégico.
b) Proporciona un marco de referencia para la definición de los objetivos de la calidad;
c) Compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) Compromiso con la mejora continua del SGC.

5.2.2 COMUNICACIÓN LA POLÍTICA DE LA CALIDAD

La política de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como información documentada;

b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) Estar disponible para las partes interesadas, según corresponda.
ó n
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
u ci
ri b
La Alta Dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles se
asignen, comuniquen y comprendan dentro de la organización.

La Alta Dirección debe otorgar la responsabilidad y autoridad para: i s t

u D
s
a) Asegurar que el sistema es conforme con los requisitos de la Norma;
b) Asegurar que los procesos generan las salidas previstas;
a
c) Comunicar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema y sobre las oportunidades
de mejora;
i d
h ib
d) Asegurar el enfoque al cliente a través de la organización;
e) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se

o
planifican e implementan cambios en el sistema.
r
6. PLANIFICACIÓN
P
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1 Al planificar el sistema, la organización debe considerar las cuestiones internas y externas
analizadas en el numeral 4.1 y los requisitos de partes interesadas definidos en el numeral 4.2, e
identificar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) Asegurar que el sistema logre los resultados previstos;

b) Incrementar los efectos deseables;
c) Prevenir o reducir efectos no deseados;
d) Lograr la mejora

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6.1.2 La organización debe planificar:

a) Acciones para abordar los riesgos y oportunidades identificados;

b) La manera de:
1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema (véase 4.4.);
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones establecidas e implementadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 1 Las alternativas para enfrentar los riesgos y oportunidades se pueden orientar hacia: evitar, asumir riesgos
para lograr una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades se pueden enfocar a: adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos,
apertura de nuevos mercados, atraer nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, uso de nuevas tecnologías y/o
posibilidades factibles para la organización.

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

ó n
ci
6.2.1 La organización debe definir los objetivos de la calidad para las funciones, niveles y
procesos del sistema.

b u
ri
Los objetivos de la calidad deben:

a)
b)
Coherentes con la política de la calidad;
Medibles;
i s t
c)
d)
Tener en cuenta los requisitos aplicables;

u D
Relacionados con la conformidad de los productos y servicios y el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
a s
f) Comunicarse;
i d
ib
g) Actualizarse, según corresponda.

o h
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

P r
6.2.2 Al planificar el logro de sus objetivos de la calidad, la organización debe definir:

a) Qué va a hacer;
b) Qué recursos se requieren;
c) Quién será responsable;
d) Cuando se finalizarán;
e) Cómo se evaluarán los resultados.

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organización identifique una necesidad de cambios en el SGC, se deben llevar a cabo
de manera planificada y sistemática.

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La organización debe analizar:

a) El propósito de los cambios y sus consecuencias;

b) La integridad del SGC;
c) Disponibilidad de recursos;
d) Definición o redefinición de responsabilidades y autoridades.

7. APOYO

7.1 RECURSOS

7.1.1 GENERALIDADES

La organización debe definir y suministrar los recursos necesarios para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema.

La organización debe analizar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;

ó n
ci
b) Qué necesita obtener de proveedores externos.

7.1.2 PERSONAS
b u
t ri
La organización debe establecer y asignar las personas necesarias para la implementación eficaz
s
del SGC y para la operación y control de sus procesos.

7.1.3 INFRAESTRUCTURA D i
s u
La organización debe establecer, asignar y mantener la infraestructura necesaria para que la

i d a
operación de los procesos sea eficaz y se logre la conformidad de los productos y servicios.

ib
NOTA La infraestructura puede incluir: edificios y servicios asociados; equipo, incluyendo hardware y software;
recursos de transporte; tecnologías de la información y la comunicación.

h
r o
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS

P
La organización debe establecer, asignar y mantener el ambiente requerido para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA: ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);
b) Psicológicos (por ejemplo, libre de estrés, prevención del agotamiento);
c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, circulación del aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir dependiendo de los productos y servicios suministrados.

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7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

7.1.5.1 GENERALIDADES

La organización debe establecer, asignar los recursos necesarios para asegurar la validez y
fiabilidad de los resultados, cuando el seguimiento o la medición se utiliza para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

La organización debe asegurarse que los recursos asignados:

a) Son adecuados para el tipo específico de actividad(es) de seguimiento y medición;
b) Se mantienen para asegurarse de la adecuación continua para su propósito.

La organización debe conservar la información documentada pertinente como evidencia de la

idoneidad de los recursos para su propósito.

7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Cuando la trazabilidad de la medición sea un requerimiento, o se considerada fundamental por la

n
organización para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo
ó
ci
de medición debe:

u
a) Calibrarse o Verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización,
b
ri
comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales

i t
o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información
s
documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) Identificarse para determinar su estado;
D
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración
u
y los posteriores resultados de la medición.

a s
La organización debe identificar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto

i d
afectada de manera negativa, cuando el equipo de medición se considere no apto para su

ib
propósito, y debe tomar las acciones correspondientes en caso de ser necesario.

h
o
7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
r
P
La organización debe establecer los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos
y para la conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben protegerse y estar disponibles en la extensión necesaria.

Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe tener en cuenta
sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir conocimientos adicionales necesarios las
actualizaciones requeridas.

NOTA 1 Los conocimientos de la organización se obtienen con la experiencia. Es información que se utiliza y se
comparte para lograr los objetivos de la organización.

NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden provenir de:

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 a) Fuentes internas (propiedad intelectual; conocimientos resultantes de la experiencia; lecciones aprendidas y
proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las
mejoras en los procesos, productos y servicios);
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; mundo académico; conferencias; recopilación de conocimientos
provenientes de los clientes o de proveedores externos).

7.2 COMPETENCIA

La organización debe:

a) Establecer la competencia requerida de las personas que realizan un trabajo que afecta
al desempeño y eficacia del SGC;
b) Asegurar que las personas sean competentes, basados en la educación, formación o
experiencia adecuadas;
c) Implementar acciones para alcanzar la competencia necesaria de las personas y evaluar
la eficacia de las acciones tomadas;
d) Conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas
empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.

ó n
7.3 TOMA DE CONCIENCIA

u ci
organización toman conciencia de:
ri b
La organización debe asegurar que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la

a) La política de la calidad;
i s t
b) Los objetivos de la calidad;

u D
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluyendo los beneficios de una mejora del
desempeño;

a s
d) Las consecuencias de no cumplir los requisitos del SGC.

7.4 COMUNICACIÓN
i d
h ib
La organización debe definir las comunicaciones internas y externas al SGC, que incluyan:

a) Qué comunicar; r o
b)
c)
P
Cuando comunicar;
A quién comunicar;
d) Cómo comunicar;
e) Quién comunica.

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.1 GENERALIDADES

El SGC de la organización debe incluir:

a) La información documentada requerida por esta Norma;
b) La información documentada que la organización define como necesaria para la eficacia
del SGC.
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NOTA La extensión de la información documentada en SGC es diferente de una organización a otra, debido a:
- El tamaño de la organización, tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
- La complejidad de los procesos y sus interacciones;
- La competencia de las personas.

7.5.2 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

La organización debe asegurar cuando se crea y actualiza información documentada:

a) La identificación y descripción (ej: título, fecha, autor o número de referencia);

b) El formato (ej: idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de soporte (papel,
electrónico);
c) La revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.

7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.3.1 La información documentada requerida por el SGC y por la Norma se debe controlar para
asegurarse de:

ó n
a) Disponibilidad y adecuación para su uso, dónde y cuándo se necesite;

u ci
b) Esté protegida adecuadamente (contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o
pérdida de integridad).

ri b
información documentada:
i s t
7.5.3.2, La organización debe establecer las siguientes actividades, para el control de la

a) Distribución, acceso, recuperación y uso;

u D
b)
c)
a s
Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
Control de cambios (ej: control de versión);
d) Conservación y disposición.
i d
h ib
La información documentada de origen externo, determinada por la organización como necesaria
para la planificación y operación del SGC, se debe identificar según sea adecuado y controlar.

r o
La información documentada que se conserva como evidencia de la conformidad, debe
P
protegerse contra modificaciones no intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.

8. OPERACIÓN

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
definidas en el capítulo 6, a través de:
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 a) La identificación y conocimiento de los requisitos para los productos y servicios;
b) La definición de criterios para:
1. los procesos;
2. la aceptación de los productos y servicios;
c) La asignación de los recursos para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios;
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) La determinación, mantenimiento y la conservación de la información documentada en la
medida necesaria para:
1. Confiar en que los procesos se llevan a cabo según lo planificado;
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La salida de esta planificación debe ser adecuada a las operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar el impacto de los cambios no
previstos, implementando acciones para mitigar consecuencias negativas.

La organización debe asegurarse que los procesos contratados externamente estén controlados.
ó n
ci
(Véase 8.4).

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

b u
8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
s t ri
La comunicación con los clientes debe incluir:
D i
s u
a) Brindar la información de los productos y servicios;
b) Atención de las consultas, contratos o pedidos, incluyendo los cambios;

i d
incluyendo las quejas de los clientes;
a
c) Recibir la retroalimentación de los clientes relacionada con los productos y servicios,

h ib
d) Manejar o controlar las propiedades del cliente;
e) Definir los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
r o
P
8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Cuando se definan los requisitos para los productos y servicios, que se van a ofrecer a los
clientes, la organización debe asegurar:

a) Los requisitos para los productos y servicios son definidos, incluyendo:

1. Requisito legal y reglamentario aplicable;
2. Los que sean considerados necesarios por la organización;
b) La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios
que ofrece.

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8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.3.1 La organización debe asegurarse que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para
los productos y servicios que ofrece a los clientes. La organización debe revisar, antes de
comprometerse a proporcionar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) Requisitos definidos por el cliente y los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma;
b) Los requisitos no definidos por el cliente, pero requeridos para el uso especificado o para
el uso previsto, cuando sea conocido;
c) Los requisitos definidos por la organización;
d) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios;
e) Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.

La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos, la organización

debe constatar los requisitos antes de la aceptación.
ó n
u ci
NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada
pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos.

8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada sobre:

ri b
a) Resultados de la revisión;
i s t
D
b) Cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

u
s
8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

a
i d
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la organización debe asegurar
que la información documentada correspondiente sea modificada, y que las personas sean

ib
conscientes de los requisitos modificados.
h
r o
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 GENERALIDADES P
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que
sea apropiado para garantizar la posterior elaboración de productos y/o prestación de servicios.

8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Al definir las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe analizar:

a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b) Las fases del proceso y las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c) Actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

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 d) Responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e) Las necesidades de recursos internos y externos.
f) El requerimiento de control de las interfaces entre las personas implicadas en el proceso
de diseño y desarrollo;
g) La necesidad de involucrar a los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) Los requerimientos para la provisión de productos y servicios;
i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes;
j) La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos
del diseño y desarrollo.

8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe definir los requisitos fundamentales para los tipos específicos de productos
y servicios que se van a diseñar y desarrollar. La organización debe analizar:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño;

b) La información proveniente de actividades de diseño y desarrollo previas similares;
c) Los requisitos legales y reglamentarios;
ó n
ci
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) Las consecuencias probables del fracaso debido a la naturaleza de los productos y
servicios;
b u
t ri
Las entradas deben ser apropiadas para el diseño y desarrollo, estar claros y completos.
s
i
Deben resolverse las diferencias existentes en las entradas del diseño y desarrollo.
D
s u
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo.

8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO

i d a
h ib
La organización debe implementar controles al proceso de diseño y desarrollo para garantizar
que:
r o
a) Los resultados a alcanzar están definidos;
P
b) Las revisiones se realizan para valorar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos;
c) Las actividades de verificación aseguran que las salidas del diseño y desarrollo cumplen
los requisitos de las entradas;
d) Las actividades de validación aseguran que los productos y servicios resultantes
satisfacen los requisitos para su uso previsto;
e) Se implementan acciones sobre los problemas identificados durante las revisiones, o las
verificación (es) y validación( es);
f) Se conserva la información documentada de estas actividades.

NOTA La revisión, la verificación y la validación tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinación, según sea adecuado para los productos y servicios de la organización.

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No pretende superar al estándar original.
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8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe garantizar que las salidas del diseño y desarrollo:

a) Cumplen los requisitos de las entradas;

b) Son apropiadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c) Mencionan o incluyen los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y
a los criterios de aceptación;
d) Detallan las características de los productos y servicios, que son fundamentales para su
propósito previsto y uso seguro y correcto.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas de diseño y

desarrollo.

8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe establecer, examinar y controlar los cambios realizados durante el diseño
y desarrollo de los productos y servicios, o después si es necesario, para asegurar que no haya
un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
ó n
La organización debe conservar la información documentada sobre:
u ci
a) Los cambios del diseño y desarrollo;
ri b
b)
c)
d)
Los resultados de las revisiones;
La autorización de los cambios;
Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. i s t
u D
EXTERNAMENTE
a s
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

i d
8.4.1 GENERALIDADES

h ib
r o
La organización debe garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente cumplen con los requisitos.
P
La organización debe definir los controles a implementar en los procesos, productos y servicios
obtenidos externamente cuando:

a) Los productos y servicios de proveedores externos serán incorporados en los propios

productos y servicios de la organización;
b) Los productos y servicios son entregados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;
c) Un proceso, o parte de un proceso, es suministrado por un proveedor externo, por decisión
de la organización.

La organización debe definir e implementar criterios para la evaluación, la selección, el

seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, teniendo en cuenta
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su capacidad para suministrar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La
organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de la(s)
acción(es) que se generan de las evaluaciones.

8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL

La organización debe asegurar que los procesos, productos y servicios proporcionados por
proveedores externos, no afectan de manera negativa la capacidad de la organización de
proporcionar productos y servicios conformes a sus clientes.

La organización debe:

a) Asegurar que los procesos proporcionados por proveedores externos están controlados
en el SGC;
b) Establecer los controles que aplicará al proveedor externo y a las salidas resultantes;
c) Tener en cuenta:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables;
ó n
ci
2. La eficacia de los controles implementados por el proveedor externo;
d) Definir la verificación, u otras actividades para asegurar que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
b u
8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
s t ri
proveedor externo. D i
La organización debe asegurar la pertinencia de los requisitos antes de su comunicación al

s u
La organización debe informar a los proveedores externos sus requisitos para:

i d a
a) Los procesos, productos y servicios que suministrarán;
b) La aprobación de:

h ib
1. Productos y servicios;

r o
2. Métodos, procesos y equipo;
3. La liberación de productos y servicios;
P
c) La competencia y la calificación de las personas, si es requerida.
d) El relacionamiento del proveedor externo con la organización;
e) El control y seguimiento del desempeño que la organización realizará al proveedor
externo;
f) Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

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8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La organización debe llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones
controladas.

Las condiciones controladas deben incluir:

a) Se dispone de la información documentada que describa:

1) características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) Disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y medición apropiados;
c) Llevar a cabo actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas, para
verificar el cumplimiento de los criterios para el control de los procesos o las salidas,
y los criterios de aceptación para los productos y servicios.
d) Utilizar la infraestructura y el ambiente adecuados para la operación de los procesos;
n
e) Contar con las personas competentes, con la calificación requerida, si es necesario.
ó
ci
f) La validación y revalidación a intervalos regulares, de la capacidad para alcanzar los
resultados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando la
u
salida(s) obtenida, no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o
b
ri
medición posteriores;
g) La realización de acciones para prevenir errores humanos;

i s t
h) La realización de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

u D
la conformidad de los productos y servicios.
a s
La organización debe usar medios apropiados para identificar las salidas, que permitan asegurar

i d
h ib
A través de la producción y prestación del servicio, la organización debe identificar el estado de
las salidas, con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

r o
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de
P
las salidas, y debe conservar la información documentada para permitir la trazabilidad.

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS

Se debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos, cuando esté
bajo el control de la organización o esté siendo utilizada por la misma.

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o

de los proveedores externos entregada para la utilización o incorporación, dentro de los productos
y servicios.

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Si la propiedad del cliente o proveedor externo se pierde, deteriora o se considere inadecuada
para su uso, la organización debe informarle al cliente o proveedor externo, y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido.

NOTA: La propiedad de un cliente o de un proveedor de un proveedor de un cliente puede incluir: materiales,

componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.

8.5.4 PRESERVACIÓN

La organización debe resguardar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en
lo que sea necesario para asegurar la conformidad con los requisitos.

NOTA: puede incluir identificación, manipulación, control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la

transmisión de la información o el transporte, y la protección.

8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios.
ó n
u ci
Al establecer el alcance de las actividades que se realizarán luego de la entrega, la organización
debe analizar:

ri b
a)
b)
Los requisitos legales y reglamentarios;

i s t
Las consecuencias probables no deseadas, asociadas con sus productos y servicios;
c)
d) Los requisitos del cliente;
u D
La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;

e) Retroalimentación del cliente;

a s
disposición final.
i d
NOTA: Pueden incluir: garantías, servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la

8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS

h ib
r o
La organización debe examinar y controlar los cambios para la producción o la prestación del

P
servicio, para asegurar la conformidad continua con los requisitos detallados.

La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la

revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción como resultado
de la revisión.

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organización debe llevar a cabo las actividades planificadas, en las etapas adecuadas, para
comprobar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

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La liberación de los productos y servicios al cliente no debe realizarse, hasta que se completen
satisfactoriamente las actividades planificadas, a menos que sea aprobado de otra forma por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

La organización debe conservar la información documentada de la liberación de los productos y

servicios. La información documentada debe incluir:

a) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;

b) Trazabilidad a las personas autorizaron la liberación.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1 La organización debe asegurar que las salidas que no sean conformes con sus requisitos
se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.

La organización debe establecer e implementar acciones de acuerdo a la naturaleza de la no

conformidad y el efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe hacer
también a los productos y servicios no conformes identificados después de la entrega de los
productos, durante o después de la provisión de los servicios.
ó n
La organización debe dar manejo a las salidas no conformes, con alguna o algunas de las
siguientes maneras:
u ci
ri b
a)
b)
c)
Corrección;

i s t
Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de productos y servicios;
Informar al cliente;
d) D
Obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
u
s
Cuando las salidas no conformes se corrigen, se debe verificar la conformidad con los requisitos.
a
i d
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que describa:

a) La no conformidad;
h ib
b)
c)
r o
Las acciones tomadas;
Las concesiones obtenidas;
d)
P
La identificación de la autoridad que ha decidido la acción con respecto a la no
conformidad.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.1.1 GENERALIDADES

La organización debe definir:

a) A qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;

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 b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación para asegurar resultados
válidos;
c) Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe valorar el desempeño y la eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados.

9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

La organización debe llevar a cabo el seguimiento de las percepciones de los clientes, respecto
al cumplimiento de sus necesidades y expectativas. La organización debe definir los métodos
para conocer, realizar seguimiento y revisar esta información.

NOTA: ejemplos: encuestas a clientes, retroalimentación del cliente sobre productos y servicios entregados, reuniones
con los clientes, análisis de las cuotas de mercado, felicitaciones, garantías utilizadas e informes de agentes
comerciales.

9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

ó n
u ci
La organización debe examinar y valorar los datos y la información originada del seguimiento y
la medición.

ri b
Los resultados del análisis deben emplearse para evaluar:
i s t
a)
b)
La conformidad de los productos y servicios;
El nivel de satisfacción del cliente;
u D
c)
d)
El desempeño y la eficacia del SGC;

a s
Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e)
f) i d
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
El desempeño de los proveedores externos;
g)
ib
La necesidad de mejoras en el SGC.
h
r o
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.

P
9.2 AUDITORÍA INTERNA

9.2.1 La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para brindar la
información acerca de si el SGC:

a) Cumple:
1. Los requisitos propios de la organización para el SGC;
2. Los requisitos de esta Norma Internacional;
b) Se implementa y mantiene en forma eficaz.

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9.2.2 La organización debe:

a) Planificar, establecer, implementar y mantener un(os) programa(s) de auditoría que

incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación
y la elaboración de informes, que deben tener en cuenta la importancia de los procesos,
los cambios que afecten a la organización y resultados de las auditorías previas;
b) Para cada auditoría, definir los criterios de la auditoría y el alcance.
c) Seleccionar los auditores asegurando la objetividad y la imparcialidad del proceso de
auditoría;
d) Asegurar que los resultados de las auditorías son informados;
e) Llevar a cabo las correcciones, e implementar las acciones correctivas adecuadas sin
demora injustificada;
f) Conservar la información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y los resultados de la auditoría.

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.3.1 GENERALIDADES

ó n
ci
La alta dirección debe analizar el SGC de la organización a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con el
direccionamiento estratégico de la organización.
b u
9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
s t ri
i
La revisión por la dirección debe planificarse y realizarse incluyendo evaluar:
D
a)
b) s
El estado de acciones de revisiones anteriores;
u
Cambios en el contexto (cuestiones internas y externas) de la organización pertinentes al

c)
SGC;

i d a
La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema, incluyendo las tendencias
de:

h ib
1. Satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas

r o
pertinentes;
2. El grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad;
P
3. Desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4. No conformidades y acciones correctivas;
5. Resultados de seguimiento y medición;
6. Resultados de las auditorías;
7. El desempeño de los proveedores externos;
d) La adecuación de los recursos;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase
6.1);
f) Oportunidades de mejora.

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9.3.3 SALIDAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Las salidas de la revisión por la dirección deben establecer las decisiones y acciones relacionadas
con:
a) Las oportunidades de mejora;
b) Necesidad de cambio en el SGC;
c) Las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de

las revisiones por la dirección.

10. MEJORA

10.1 GENERALIDADES

La organización debe identificar y elegir las oportunidades de mejora e implementar las acciones
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Estas deben enfocarse a:

ó n
necesidades y expectativas;
u ci
a. Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como responder a las

b. Corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;

ri b
i s t
c. Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto,
innovación y reorganización.

u D
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

a s
organización debe: i d
10.2.1 Cuando se presenta una no conformidad, incluso si es originada por quejas, la

h ib
a) Responder ante la no conformidad, y cuando se requiera:

r o
1) establecer acciones para controlarla y corregirla;

P
2) hacer frente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, a través de:
1) revisar y analizar la no conformidad;
2) identificar las causas de la no conformidad;
3) establecer si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían
ocurrir;
c) Implementar las acciones requeridas;
d) Verificar la eficacia de las acciones implementadas;
e) Si se requiere, actualizar los riesgos y oportunidades definidos durante la planificación;
f) Si es necesario, hacer cambios al SGC.

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Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;

b) Los resultados de cualquier acción correctiva.

10.3 MEJORA CONTINUA

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC.

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse
como mejora continua.

ó n
u ci
ri b
i s t
u D
a s
i d
h ib
r o
P

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