Dialnet LosProspectos 6736104
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201-229
Use and comprehension of PILs: A research with citizens and university students
ABSTRACT: This quantitative study focuses on the communicative inefficacy of Patient In-
formation Leaflets (PILs), as well as the poor reading comprehension detected in the Spanish
population. The results of the last PIAAC Report showed that a high percentage of Spanish
citizens have problems when reading a PIL, which was used as a fact-finding instrument
in the research. Spain was situated in one of the lowest positions, far below the mean of
the OECD countries. The aim of the present study is to design a guide to draw up an easy-
reading leaflet. For this purpose, different aspects that hinder the understanding of leaflets
–linguistic and typographic aspects, among others– were identified, being compared with
those found in similar studies. The degree of comprehension was obtained by contrasting
two PILs of common use drugs in a case study where a group of university students par-
ticipated. Among other recommendations, the collaboration of independent experts, philolo-
gists and citizens is advisable in the editorial team in order to facilitate the readability and
understanding of this type of text. Furthermore, didactic guidelines are included in order to
be used in academic field.
Keywords: Patient Information Leaflet (PIL), reading comprehension, readability, univer-
sity education, discursive strategies.
Monográfico II noviembre 2017
1. Introducción
En la dimensión social del ser humano mucha de la información que se transmite utiliza
el código escrito por las características que este presenta, entre otras, un mayor respeto a la
norma (que puede evitar digresiones o malos entendidos), su permanencia en el tiempo frente
a la evanescencia del oral (lo cual excusa la no presencia del lector que puede acudir a él en
el momento que elija) así como la permisión de una relectura si se requiriese. Estas son las
causas, entre otras, por las que, en nuestra vida diaria, hallamos textos escritos por doquier
cuya funcionalidad reside en que el mensaje que contienen llegue a la totalidad del público
receptor a quien van dirigidos y que sean comprendidos, aprehendidos e incluso asumidos,
dependiendo de la intencionalidad de su elaboración, con el mayor grado de rigurosidad
posible, además de que puedan volver a leer la información en ellos contenida cada vez que
lo precisen o para aclarar alguna cuestión que haya suscitado dudas. Esto, que puede resultar
una obviedad, no lo es tanto en el caso de los textos prescriptivos, y más concretamente, en
el ámbito sanitario con un texto que, según la Organización Mundial de la Salud (1999) se
constituye, entre profesionales sanitarios y pacientes, como un canal informativo de primer
orden dentro de la comunicación escrita, y responde al derecho que todos tenemos a recibir
información suficiente y adecuada para tomar nuestras propias decisiones: los prospectos
que acompañan a los medicamentos. El prospecto puede llegar a las manos de cualquier
persona sin intermediarios, como es el caso de aquellos medicamentos para los que no se
dispensan recetas y cuyo mercado está en auge, por lo que es preciso que su usuario le dé,
en su lectura, el sentido literal que requiere, sin lugar a interpretaciones que puedan ser
erróneas; todo ello sin olvidar que también deben responder a la formulación de preguntas
en el caso de que, aun necesitando prescripción médica y habiendo recibido las instrucciones
pertinentes, no se disponga, de forma inmediata, de la ayuda de ningún profesional de la
salud una vez que el paciente se encuentra solo ante la medicación.
La legibilidad y comprensión de los prospectos ha sido una cuestión que ha preocu-
pado mucho tanto a la Agencia Española del Medicamento como a la Agencia Europea de
Evaluación de Medicamentos. La propia OMS (2010) arguye que esta barrera es una de las
razones del uso incorrecto de fármacos. Por ello, el tema ha suscitado debates, análisis y
propuestas de mejora en la comunidad científica desde hace varios años, sin embargo, se
siguen detectando deficiencias en este sentido.
El Informe publicado en 2013 del Programa Internacional para la Evaluación de
Competencias de la Población Adulta (Programme or the International Assessment of Adults
Competencies, PIAAC), en donde se evalúa, a iniciativa de la Organización para la Cooperación
y el Desarrollo Económico (OCDE), los conocimientos y las competencias profesionales de
la población adulta (15-65 años), en la misma línea que el conocido programa PISA dirigido
a escolares de 15 años, arroja un resultado deprimente en España en cuanto a comprensión
lectora, para cuya medición se utilizó, precisamente, un prospecto de medicamento.
202
C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
2. Marco Teórico
2.1. La comprensión lectora en el Programa Internacional para la Evaluación de Com-
petencias de la Población Adulta (PIAAC)
203
Monográfico II noviembre 2017
1
Se trata de un índice de medición del grado de dificultad de un texto incluida en la llamada escala Inflesz.
204
C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
enfatiza, como requisito indispensable, una clara redacción que facilite al ciudadano medio,
con habilidades de comprensión lectora básicas, la transmisión de información pues, como
hemos dicho, el prospecto no está dirigido al personal especializado, sino a la sociedad.
Pero sobre todo, como profesionales del ámbito educativo, nos preocupa que los estu-
diantes ubicados en etapas preuniversitarias y universitarias presenten también dificultad en
la comprensión de estos textos, desistiendo incluso de su lectura no solo porque este hecho
les hace prescindir de una información que les haría ser más autónomos y responsables en
la gestión de su salud, lo cual ya es suficientemente grave, sino porque no podemos ser
ajenos a esta situación que manifiesta, una vez más, la urgente necesidad de trabajar de otro
modo, con otros recursos, con otros planteamientos metodológicos, la comprensión lectora
en las aulas, de tal modo que generen competencias y habilidades útiles para desenvolverse
a lo largo de la vida y no solo para conseguir aprendizajes puntuales y efímeros tan solo
dirigidos a obtener un aprobado académico.
3. Objetivos
Teniendo en cuenta que los prospectos tienen como finalidad informar e instruir y que
el artículo 10.e de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medi-
camentos y productos sanitarios indica que se debe “suministrar la información precisa, en
formato accesible y de forma comprensible para el paciente, para su correcta utilización”
(BOE 178, p. 28129) nos hemos planteado si efectivamente se cumple con esta doble fun-
ción. Por ello, podemos concretar los objetivos de este estudio en:
— Analizar el uso que se hace de este tipo de textos, esto es, si se leen o no se
leen y por qué se hace cada una de estas acciones teniendo en cuenta el nivel
de estudios.
— Revisar los prospectos mediante un análisis macroestructural según los apartados
que los componen y el grado de comprensión de los mismos en estudiantes
universitarios.
4. Metodología
Hemos de comenzar señalando que la metodología seguida para dar respuesta a cada
uno de los objetivos planteados ha sido diferente. En primer lugar, para el análisis del uso
de los prospectos se ha realizado un diseño de investigación exploratorio, de carácter des-
criptivo y de tipo ex post facto, y, por tanto, la metodología usada ha sido la de encuesta
con un diseño transversal y de tipo retrospectivo dado que la finalidad de la investigación es
conocer las características de una población, a partir de un estudio detallado de determinadas
variables cuyos valores se recogen en un solo momento temporal.
Respecto al estudio sobre comprensión, se ha seguido una metodología de estudio de
caso consistente en el análisis de dos prospectos de medicamentos españoles: Diclofenaco
Normon 50 mg EFG y Augmentine 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película,
tal cual se presentan en los respectivos envases. Por un lado se ha pretendido definir las
características de su género y comprobar si estos prospectos de medicamentos cumplen la
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Monográfico II noviembre 2017
normativa española y europea que delimita su redacción en cuyo caso deben poseer una
microestructura y macroestructura idéntica o, al menos, muy similar. Por otro, se ha com-
probado el grado de comprensión de ambos prospectos mediante un cuestionario ad hoc
cumplimentado por estudiantes universitarios.
4.1. Participantes
206
C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
Respecto a la recogida de datos hemos de diferenciar dos momentos. Por un lado, los
datos referidos al uso de los prospectos se recabaron durante el curso 2015/16 mientras que
los relativos al grado de comprensión fueron recogidos durante el primer trimestre de 2017.
Como ya se ha comentado, en este último caso se utilizó el horario de clase práctica para
explicarles el procedimiento: dispondrían de 10 minutos para leer el primer prospecto, al cabo
de los cuales y sin la retirada del mismo, deberían responder a unas preguntas también con
un intervalo de 10 minutos; este proceso se repetiría una segunda vez, de idéntica manera,
con el segundo prospecto.
5. Resultados y discusión
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Monográfico II noviembre 2017
(N=186) (N=180)
Sí 249
112 (60%) 137 (76%)
(68%)
No 117
74 (40%) 43 (24%)
(32%)
En cuanto a las razones de por qué los leen o no lo hacen quedan recogidas en las
tablas 3 y 4. Así, los que confirman leer siempre los prospectos buscan principalmente estar
bien informados acerca de lo que toman y tener la seguridad de que la dosis que ingieren es
la adecuada (72%). En menor medida lo hacen para estar prevenidos respecto a los efectos
secundarios (20%) y para conocer las posibilidades de interacción con otros medicamentos
que estén tomando (8%) (Tabla 2). Entre estudiantes universitarios y ciudadanos sin estudios
universitarios no se aprecian diferencias significativas, como ya se ha comentado. Por otro
lado, estos resultados son muy similares a los obtenidos en el anterior estudio a nivel local
en donde la distribución en torno a las tres opciones dadas fue de 72%, 20,7% y 7.3%,
respectivamente (Enrique, Molina y Tardido, 2009). Se vuelve, pues, a constatar que el nivel
de estudios no es un factor demasiado influyente en el hábito de lectura de los prospectos.
208
C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
Respecto a las razones por las cuales no leen los prospectos, el 55% argumenta que no
lo hace por la dificultad que entraña su lectura y el tamaño excesivamente pequeño de la
letra en la que vienen redactados. Como se observa en la tabla 3, un 37% argumenta que su
lectura es difícil de comprender y un 18% señala que el tamaño de la letra es muy pequeño,
lo cual disuade de su lectura de acuerdo con López y Hernández (2004). En este aspecto,
nuestros resultados difieren respecto a los obtenidos anteriormente en el estudio realizado
a nivel local en donde un 31.2% afirmaba que su lectura era difícil de comprender y que
la letra con la que se presentan es demasiado pequeña (Enrique, Molina y Tardido, 2009).
TOTAL ESTUDIOS
(N=117) UNIVERSI- SIN ESTUDIOS
TARIOS (ME- UNIVERSITARIOS
NORES DE 40 (MAYORES 40
AÑOS) AÑOS)
(N=186) (N=180)
Porque su lectura es 44 (37%)
27 (35%) 17 (39%)
difícil de comprender
Porque asusta la
cantidad de efectos
24 (21%) 18 (25%) 7 (17%)
secundarios que
indican
Con la información 28 (24%)
que me da el médico 18 (25%) 10 (23%)
tengo suficiente
Vienen con una letra 21 (18%)
11 (15%) 9 (21%)
muy pequeña
Sea por una u otra causa, universitarios o no, el porcentaje de los que respondieron
negativamente nos pareció suficientemente grave como para seguir indagando sobre este tipo
de textos, su estructura y redacción, a fin de alcanzar los fines deseados.
Dado que la redacción de los prospectos de medicamentos se encuentra regulada por
la normativa española (Real Decreto 2236/93 de 17 de diciembre) y por la Unión Europea
(Directiva Comunitaria 92/27/ CEE, actualizada 2001/83/EC) y sus contenidos están de-
terminados por la Circular 2/2000, no se puede redactar un prospecto sin que incluya los
siguientes apartados:
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Monográfico II noviembre 2017
• Indicaciones terapéuticas.
• Información previa al consumo (contraindicaciones, precauciones, interacción con
otras sustancias, advertencias especiales).
• Instrucciones para un buen uso (posología, forma, vía y frecuencia de adminis-
tración, precaución en caso de radiofármaco, duración del tratamiento, sobredosis,
omisión de dosis, síndrome de abstinencia, recomendación de consultar al médico).
• Reacciones adversas y medidas que deben tomarse en caso de que se produzcan.
• Fecha de caducidad (advertencia, conservación, deterioro y eliminación).
• Composición cualitativa completa y composición cuantitativa en principios activos
utilizando las denominaciones oficiales españolas o las comunes internacionales o
científicas.
• Forma farmacéutica y contenido.
• Nombre y dirección del titular de la administración y el de su representante local.
• En caso de que sea diferente al anterior, nombre y dirección del fabricante.
• Si el medicamento recibe diferente nombre en los Estados miembros, pero se ha
reconocido mutuamente. Debe aparecer una lista con los nombres autorizados en
cada uno de los Estados miembros.
• Fecha de la última revisión del prospecto.
En los dos casos analizados se cumple con esta circular por lo que ambos presentan
una macroestructura textual idéntica (contemplan todos los apartados legalmente exigidos)
pero se observan diferencias a la hora de comunicar la información y en el orden de la
misma. En el caso de Augmentine, comienza por las recomendaciones de lectura y sigue con
un pequeño índice que recoge los diferentes apartados que lo componen. Por el contrario,
en el prospecto de Diclofenaco la información se presenta redactada y el primer apartado
es la composición.
También presentan desigualdades a la hora de clasificar los diferentes efectos. Si bien
en los dos casos se utiliza la clasificación de “frecuentes/poco frecuentes” y “raros/muy
raros”, no coinciden a la hora de formular esta clasificación. En el caso de Diclofenaco
se ha optado por un estilo narrado en el que se exponen los posibles efectos adversos de
manera redactada. Por lo que se refiere al prospecto de Augmentine se establece una manera
más esquemática subdividiendo el apartado por puntos según el grado de frecuencia y se
enumeran los posibles efectos adversos dentro de cada grupo.
Sobre cómo tomar el medicamento, volvemos a encontrar diferencias. En Augmentine
se detalla de forma minuciosa la posología, incluyendo apartados marcados en negrita con
diversas situaciones (edad, patologías, sobredosis, olvido, etc.). En el caso de Diclofenaco,
diferencia entre posología y sobredosis pero, por ejemplo, no hace referencia a cómo actuar
en caso de olvido en un tratamiento continuado.
De la misma manera, respecto a la conservación, Augmentine dedica varios párrafos
al apartado mientras que Diclofenaco se limita a una sola frase en donde alude únicamente
a la temperatura.
Puesto que se insiste desde las diferentes instituciones sanitarias nacionales y europeas
que se debe suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible
por el paciente, para su correcta utilización, se ha querido comprobar si realmente ambos
prospectos son comprensibles.
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C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
Por ello, se ha elaborado un cuestionario (Anexo II) que contempla los principales
apartados y cuyos resultados, en porcentajes de aciertos, quedan expuestos en la tabla 4.
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Monográfico II noviembre 2017
6. Conclusiones
Respecto al primer objetivo planteado, “analizar el uso que se hace de estos textos, esto
es, si se leen o no se leen y por qué se hace cada una de estas acciones teniendo en cuenta
el nivel de estudios”, se constata que la lectura informativa de los prospectos aún no es
una práctica por lo que debería fomentarse este tipo de hábito lector desde las instituciones,
principalmente, en las aulas educativas.
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C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
Con relación al segundo objetivo, “revisar los prospectos mediante un análisis macroes-
tructural según los apartados que los componen y el grado de comprensión de los mismos
en estudiantes universitarios”, se concluye que este tipo de estructura textual presenta,
todavía, dificultades e inconvenientes que dificultan su comprensión, incluso en ciudadanos
universitarios, pese a que se les presupone una competencia lingüística mayor. De nuevo,
parece que, además de algunas mejoras que deben incluirse en estos textos, cuya horquilla
de receptores es tan diversa, la formación en los centros educativos es imprescindible.
A pesar de todas las recomendaciones de las entidades implicadas, sigue habiendo una
ruptura comunicativa entre la información contenida en un prospecto y el usuario, con la
consiguiente repercusión social que conlleva. Todavía un porcentaje nada desdeñable de ciu-
dadanos, entre ellos, estudiantes universitarios, confiesan la falta de empatía con este texto
prescriptivo por lo que no se cumple el objetivo para el que se elaboran, habida cuenta de
que la confianza en el médico o el miedo a conocer los efectos secundarios no es óbice
para ello. Se hace necesaria una campaña de sensibilización en este sentido que palíe tales
razonamientos.
La falta de comprensión lectora de los españoles en el nivel 2, demostrada en el último
Informe PIAAC en el que se utilizó como herramienta un prospecto de medicamento, corro-
borado por los resultados de varias investigaciones realizadas, entre las cuales se encuentra
la presentada en este trabajo, es preocupante y alude, directamente, a nuestra labor como
docentes y formadores de formadores.
Persiste la ambigüedad o la omisión de información en algunos prospectos que debe
ser subsanada de forma inmediata porque, de lo contrario, se ha observado que el ciuda-
dano recurre a sus saberes previos, incluso derivados del sentido común, sean erróneos o
no, para contrarrestar estas carencias, con el consiguiente perjucio en la salud. Por ello, la
información dada ha de ser convincente, precisa y clara.
Por otro lado, en los prospectos siguen abundando términos muy alejados del vocabu-
lario activo (ni siquiera del pasivo) del ciudadano medio, por lo que, entendemos que se ha
de trabajar en un doble sentido: por una parte, utilizar sinónimos y breves aclaraciones en
detrimento de este vocabulario excesivamente técnico y, por otra, incluir el trabajo didáctico
de estos textos en las aulas para conseguir un mayor grado de familiarización con el mismo,
clave para una mayor comprensión. No hemos de olvidar que la redacción de un prospecto
no solo va dirigida a lectores motivados que cuentan con estrategias lectoras y una bien
desarrollada competencia lingüística, sino también a aquellos que están menos motivados y
no han logrado desarrollar estas habilidades.
Quizá sería también aconsejable velar por la presencia de idénticos apartados con alu-
sión a los mismos contenidos (por obvios que puedan parecer), incluso organizados en un
índice situado al comienzo del prospecto, para que la lectura fuese más fluida, además de,
por supuesto, una mejora tipográfica y de soporte.
No es imposible: el estudio de Vidal, Ortín, Marrugat y Pavesi (2000) demuestran que,
incluyendo algunas de las modificaciones anunciadas en estas líneas en un prospecto de
un medicamento, junto con una sintaxis más proclive a las oraciones simples y a utilizar
adverbios y locuciones como marcadores de orden y un uso de la función apelativa algo
más personal, el índice de comprensión lectora aumenta exponencialmente con respecto al
mismo prospecto sin estas correcciones.
213
Monográfico II noviembre 2017
Proponemos, no solo que los prospectos sean redactados por expertos independientes,
sin intereses comerciales, como hacen Pol, Burgos, Pol y Pol (2008), sino que se incluyan
también filólogos y otros ciudadanos sin formación lingüística específica en un afán por
contribuir, desde diversas perspectivas, a este fin y por participar en un bien común en
beneficio de todos dentro de una sociedad democrática.
7. Propuesta didáctica
Tras las conclusiones obtenidas, ofrecemos una propuesta, para el tratamiento de estos
textos, centrada en estudiantes universitarios pues han formado parte de la muestra de nuestra
investigación, aunque, evidentemente, la labor educativa, a la que hemos hecho referencia a
lo largo de este artículo, debe hacerse en cualquier etapa: basta con que el docente corres-
pondiente ajuste su programación a los preceptos legales establecidos e integre el tratamiento
de los prospectos al igual que otras tipologías textuales más recurrentes.
Convendría comenzar por una primera fase en la que, mediante la técnica de brainstor-
ming, conozcamos cuáles son los medicamentos que más utilizan estos estudiantes e indagar
qué saben de ellos (características, finalidad, posología…) y la fuente de este conocimiento
(lectura personal, conocimiento tácito, indicaciones de profesionales...).
El siguiente paso de esta fase sería una búsqueda en internet2 de tales prospectos para
comprobar si el uso realizado es el adecuado tras la profundización en su macroestructura.
En el caso de que no se localizaran, los propios alumnos pueden hacer aportaciones de los
mismos de entre los que conservan para su uso personal.
Es importante añadir la divulgación que se hace de los mismos por medios publicitarios,
si existiese, para comprobar si el mensaje transmitido es el adecuado.
Si estos medicamentos no respondieran a dolencias comunes sino a algunas enferme-
dades más específicas, resultaría interesante dedicarles un apartado especial en cada una de
las fases para profundizar en ellas. También, y como actividad de ampliación, los de algunas
de las pandemias que han azotado al mundo recientemente.
Podría completarse esta fase con la visita de un farmacéutico que ofreciera la visión
de los productos más demandados y la de un médico de familia que desvelara cuáles son
los criterios selectivos por los que se rigen en sus prescripciones para decantarse por uno u
otro, en el caso de estar dirigidos a paliar los síntomas de una misma afección.
La visita también se aprovecharía para establecer un debate de modo que se proponga y
consensúe un orden fijo para los apartados que se incluyen en un prospecto, sin desatender
la normativa legal a la que hemos aludido en apartados anteriores, así como una mejora en
los aspectos tipográficos.
La segunda fase debería estar dedicada al análisis lingüístico de estos textos. Siguiendo
a Molina y Enrique (2011), es más operativo dividir al grupo en equipos de cuatro o cinco
miembros para que cada uno se dedique a un tipo de fármaco: analgésicos, antihistamínicos,
antipiréticos, antiinflamatorios, antibióticos, ansiolíticos, antidepresivos…e incluso, complejos
vitamínicos. Uno de los grupos puede dedicarse a los medicamentos de las enfermedades
más específicas acordadas.
2
Recomendamos el sitio web http://www.prospectos.net
214
C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
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Monográfico II noviembre 2017
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Lingüística Clínica: Lingüística clínica y neuropsicología cognitiva. Vol 3. Valencia:
Universidad de Valencia, 140-152.
Vidal, A., Ortín, F., Marrugat, J. y Pavesi, M. (2000). “Evaluación de la comprensión de un
nuevo modelo de prospecto del medicamento”. Institut Municipal d’Investigació Medica
de Barcelona. Disponible en http://www.elsevier.es, consultado el 16 de abril de 2017.
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Anexos
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C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
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CUESTIONARIO
Te presentamos dos prospectos reales tal y como aparecen en los envases de los medica-
mentos. Para cada uno de ellos te daremos 10 minutos para su lectura y, tras ella, tendrás
otros 10 minutos para responder las preguntas asociadas a cada uno de los prospectos.
¡DEBES MARCAR UNA SOLA RESPUESTA!
También nos gustaría que anotaras los términos/palabras cuyo significado no conozcas
o no entiendas.
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C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
DATOS DE IDENTIFICACIÓN
a. Edad: ………….
b. Sexo: ………….. Hombre … Mujer …
c. Origen cultural: ………….
Europeo …
Bereber …
Hebreo …
Hindú …
Otro: …
d. Titulación: ……………………………………………………..
e. Curso: …………………………………………………………..
f. Acceso a la Universidad……………………………………….
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C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
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C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
f. ¿En qué situaciones no deberías tomar este medicamento? (suponiendo, si eres mujer,
que no estás embarazada ni en periodo de lactancia)
1. En la nevera …
2. En la cocina …
3. En un armario del baño …
4. En un armario de una habitación …
5. No es peligroso y puede estar en cualquier parte …
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C. Enrique y M. J. Molina Los Prospectos: Uso y Comprensión. Una Investigación con...
f. ¿En qué situaciones no deberías tomar este medicamento? (suponiendo, si eres mujer,
que no estás embarazada ni en periodo de lactancia)
1. En la nevera …
2. En la cocina …
3. En un armario del baño …
4. En un armario de una habitación …
5. No es peligroso y puede estar en cualquier parte …
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