ISO/IEC 17000:2004(es)

Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales

Conformity assessment — Vocabulary and general principles

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)

forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales
miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de
comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de
la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo.
Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO e IEC, también
participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la
evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Internacionales y
Guías.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los
organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la
aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
estén sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificación de
dichos derechos de patente.

La Norma Internacional ISO/IEC 17000 ha sido preparada por el Comité de ISO para la evaluación
de la conformidad (CASCO).

Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada
por ambas organizaciones.

Esta primera edición anula y sustituye a los Capítulos 12 a 17 de la Guía ISO/IEC 2:1996. Los
Capítulos 1 a 11 de la Guía ISO/IEC 2 no son responsabilidad de ISO/CASCO, y esta Norma
Internacional no les afecta.

Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working
Group del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que
participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del
sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América, México,
República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene
desarrollando desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en
lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad.

0 Introducción

0.1 Términos y definiciones aplicables a la evaluación de la conformidad

Las Guías ISO e ISO/IEC y, más recientemente, las Normas Internacionales relacionadas
genéricamente con actividades de evaluación de la conformidad, tales como los ensayos/pruebas,
la inspección y varias formas de certificación se preparan por los grupos de trabajo del Comité
ISO/CASCO para la evaluación de la conformidad. Durante muchos años, la Guía ISO/IEC 2,
revisada por última vez en 1996, incluyó un vocabulario básico para la evaluación de la
conformidad, desarrollado a partir de un número pequeño de términos y definiciones reunidos en
primer lugar para facilitar la comunicación y comprensión sobre la certificación de productos
basada en las normas para bienes manufacturados tradicionales.

En el año 2000, CASCO decidió eliminar de la Guía ISO/IEC 2 la terminología de evaluación de la

conformidad (Capítulos 12 a 17) y proporcionar en su lugar un vocabulario propio más fácilmente
aplicable a la serie programada de Normas ISO/IEC 17000 y a la redacción o revisión de las guías
relacionadas. Por ese motivo, el Grupo de Trabajo n° 5 de CASCO, Definiciones, ha preparado esta
Norma Internacional en consulta con otros grupos de trabajo activos de CASCO, como un marco
de trabajo coherente dentro del cual pueden definirse apropiadamente conceptos más específicos
y denotarse mediante los términos más adecuados. Pueden encontrarse términos adicionales para
conceptos propios de actividades particulares dentro de la evaluación de la conformidad, tales
como acreditación, certificación de personas y marcas de conformidad, en la Norma Internacional
o Guía relacionada con dicha actividad. Tales conceptos no están incluidos en esta Norma
Internacional.

Hasta que las publicaciones CASCO ya existentes sean revisadas, la terminología utilizada en dichos
documentos sigue siendo válida en su contexto; no se pretende aplicar esta Norma Internacional
de forma retrospectiva.

La evaluación de la conformidad interacciona con otros campos, tales como los sistemas de
gestión, la metrología, la normalización y la estadística. Esta Norma Internacional no define los
límites de la evaluación de la conformidad, que se mantienen flexibles.

0.2 Términos y definiciones aplicables a la política comercial

El Capítulo 7 incluye algunos términos y definiciones extraídos principalmente de los capítulos

reemplazados de la Guía ISO/IEC 2, para varios conceptos más extensos. Éstos tienen por finalidad,
no sólo normalizar el uso dentro de la comunidad de evaluación de la conformidad, sino también
ayudar a los que establecen políticas relativas a facilitar el comercio dentro de los marcos
reglamentarios y de tratados internacionales.

0.3 Enfoque funcional de la evaluación de la conformidad

Los términos y definiciones especificados en esta Norma Internacional, especialmente en los
Capítulos 4 y 5, reflejan la adopción por ISO/CASCO en noviembre de 2001 del enfoque funcional
recomendado a principios de ese año en el informe final del grupo de trabajo conjunto CASCO −
CEN/CENELEC TC 1.

Con el fin de proveer una mejor comprensión de los conceptos definidos, su agrupamiento y sus
interrelaciones, en el Anexo A se incluye para información una descripción del enfoque funcional.

0.4 Selección de términos y definiciones

Algunos de los términos incluidos en esta Norma Internacional se refieren a conceptos que se
consideró esencial definir, y otros que se pensó útil explicarlos. Muchos de los términos generales
utilizados para distinguir los conceptos de evaluación de la conformidad se utilizan, en el lenguaje
común, en un sentido más amplio o con una gama más extensa de significados. Algunos también
aparecen en otros vocabularios normalizados, con definiciones específicas para el campo de
aplicación pertinente.

Un índice alfabético lista los términos definidos en esta Norma Internacional. En el Anexo B se
indican normas en las que se definen otros términos pertinentes, en listas alfabéticas separadas.
Primero figuran los términos aplicables a aspectos específicos de evaluación de la conformidad,
como están definidos en otras normas de la serie ISO/IEC 17000. Luego figuran los términos para
los que las definiciones dadas en el Vocabulario Internacional de términos básicos y generales de
metrología (VIM) o en la Norma ISO 9000 son aplicables en general en el contexto de la evaluación
de la conformidad. Para los términos “procedimiento” y “producto”, ambos utilizados
ampliamente en otras definiciones, se reproducen en los apartados 3.2 y 3.3 las definiciones de la
Norma ISO 9000:2000.

0.5 Cambios en la terminología

Se llama la atención sobre cambios importantes en los términos o sus definiciones con respecto a
los capítulos reemplazados de la Guía ISO/IEC 2.

Esta Norma Internacional no incluye una definición de “conformidad” dado que no se considera
necesario. “Conformidad” no aparece en la definición de “evaluación de la conformidad”. El
concepto de “evaluación de la conformidad” se ocupa del “cumplimiento de requisitos
especificados”, no del concepto más amplio de “conformidad”. Se incluye una definición del
término “requisito especificado” (3.1). En general, el término “cumplimiento” se utiliza para
distinguir la acción de hacer aquello a lo que se está obligado (por ejemplo: una organización
“cumple” cuando respeta un requisito reglamentario).

La definición de “producto” (3.3) de la Norma ISO 9000 incluye los servicios como una categoría de
producto, de modo que ya no es correcto referirse a “productos y servicios”.

En lugar de “producto, proceso o servicio”, la expresión genérica utilizada en la Guía ISO/IEC 2

para el “objeto de la normalización”, la Nota 2 del apartado 2.1 presenta la expresión ”objeto de la
evaluación de la conformidad” como una forma de referirse al producto, proceso, sistema,
persona u organismo al que se aplica la evaluación de la conformidad. (El ”sujeto” sería más
lógicamente el organismo que realiza la evaluación).
En lugar de “aseguramiento de la conformidad” se utiliza el término “atestación” (5.2) para la
actividad de comunicar el aseguramiento a través de la emisión de una “declaración de
conformidad”.

El término “acreditación” se aplica ahora sólo a la atestación relativa a un organismo de

evaluación de la conformidad. La definición en la Guía ISO/IEC 2, en cambio, hubiera sido
igualmente aplicable a la certificación de personas, como se especifica en la Norma ISO/IEC 17024.
A consecuencia de este cambio se definen por separado los términos “organismo de evaluación de
la conformidad“ (2.5) y “organismo de acreditación” (2.6). En la Norma ISO/IEC 17011 se definen
términos más específicos relacionados con la acreditación.

Para evitar ambigüedades, en esta Norma Internacional se utiliza el término “organismo” sólo para
referirse a organismos de evaluación de la conformidad o a organismos de acreditación. Si no, se
utiliza el término “organización” con su significado general, como en la definición de la Norma ISO
9000. La definición más específica que figura en la Guía ISO/IEC 2 de una organización, como un
organismo basado en la asociación, no es aplicable en el campo de la evaluación de la
conformidad.

1 Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los términos y las definiciones generales relacionados con la
evaluación de la conformidad, incluyendo la acreditación de los organismos de evaluación de la
conformidad, y el uso de la evaluación de la conformidad para facilitar el comercio. Como una
ayuda para la comprensión entre los usuarios de la evaluación de la conformidad, los organismos
de evaluación de la conformidad y sus organismos de acreditación, tanto en el campo voluntario
como en el reglamentario, se incluye en el Anexo A una descripción del enfoque funcional de la
evaluación de la conformidad.

Esta Norma Internacional no pretende proporcionar un vocabulario para todos los conceptos que
pueda ser necesario utilizar para describir actividades específicas de evaluación de la conformidad.
Los términos y las definiciones se indican únicamente en los casos en que no se entienda el
concepto definido a partir del término usado comúnmente o cuando una definición normalizada
existente no sea aplicable.

NOTA 1 Las notas que acompañan a algunas definiciones aclaran u ofrecen ejemplos para facilitar
la comprensión de los conceptos descritos. En algunos casos las notas pueden diferir según el
idioma por razones lingüísticas, o pueden incluirse notas adicionales.

NOTA 2 Los términos y definiciones se disponen en un orden sistemático, con un índice alfabético.
Un término en una definición o nota que esté definido en otra entrada se indica mediante letra
negrita seguida de su número de entrada entre paréntesis. Tales términos pueden ser
reemplazados por su definición completa.

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Bibliografía

Para los sistemas de evaluación de la conformidad basados en la actividad de determinación

[1] ISO/IEC 17020:1998, General criteria for the operation of various types of bodies
performing inspection

[2] ISO/IEC 17025:1999, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y de calibración

[3] ISO/IEC 17040:—1), Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para la

evaluación entre pares de organismos de evaluación de la conformidad y organismos de
acreditación

[4] ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental

Para los sistemas de evaluación de la conformidad basados en la actividad de atestación

[5] ISO/IEC 17011:2004, Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los

organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad

[6] ISO/IEC 17021:—1), Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los

organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión

[7] ISO/IEC 17024:2003, Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los

organismos que realizan la certificación de personas

[8] ISO/IEC Guide 65:1996, General requirements for bodies operating product certification
systems

Para las declaraciones de conformidad

[9] ISO/IEC 17030:2003, Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para las marcas
de conformidad de tercera parte

[10] ISO/IEC 17050-1:2004, Evaluación de la conformidad — Declaración de conformidad del

proveedor — Parte 1: Requisitos generales

Para el reconocimiento y la aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad

[11] Guía ISO/IEC 68:2002, Acuerdos para el reconocimiento y la aceptación de los resultados
de la evaluación de la conformidad

Para la terminología relacionada

[12] ISO 3534 (todas las partes), Statistics — Vocabulary and symbols

[13] ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

[14] ISO/IEC Guide 2:2004, Standardization and related activities — General vocabulary
[15] VIM, Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología, emitido por
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML