IATF 16949 - 2da. Español PDF

Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2015 con IATF 16949:2016

2da. Parte
1
F.FO.12.0
Objetivo General.
Conocer los requisitos de los procesos 8, 9 y 10 de

ISO 9001:2015 con IATF 16949:2016, para poder
evaluarlos contra el Sistema de Gestión de la
Calidad de la organización, y proponer los
cambios necesarios, como parte de la mejora.
2
Función del Concepto General de un Proceso
Voz del Cliente
PLANEAR HACER
entradas actividades salidas

• Satisfacción
• Organización y su Del Cliente
Contexto • Resultados
• Requisitos del Del SGC
Cliente • Productos y
• Req/Exp. de Partes Servicios
Interesadas
ACTUAR VERIFICAR
3
Estructura: ISO 9001:2015 con IATF 16949
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
5 Liderazgo
6 Planificación
7 Apoyo
8 Operación
9 Evaluación del desempeño Requisitos
10 Mejora
4
ISO 9001 con IATF 16949, y el Ciclo de Mejora
Contexto interno de la organización
Liderazgo en el sistema de calidad de la organización

Contexto
externo Operación de los procesos
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Contexto Liderazgo Planificación Apoyo Operación Evaluación Mejora
de la del
organización desempeño
Hacer:
Planear:
Implementar lo planeado
Establecer objetivos
y construir procesos
necesarios para Checar:
conseguir resultados. Seguimiento y medición de los procesos del
SGC, contra los objetivos /metas.
Actuar:
Mejorar los resultado obtenidos
5
8 OPERACION
Se refiere a la operación y está orientado a como se deben

planificar, implementar y controlar los procesos del sistema
de gestión.
• En este apartado, cada norma establece sus requisitos
específicos que los diferencia del resto de las normas.
• Se establecen requisitos propios para el control de los
materiales, procesos de producción, calidad de los
productos y la acciones contenedoras ante no
conformidades, etc.
6
COMPONENTES DEL PROCESO 8 – OPERACION
P
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
8.2 REQUISITOS PARA PRODUCTOS/SERVICIOS CLIENTES
H
8.3 DISEÑO Y
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO 8.5.4
DESARROLLO
PRESERVACIÓN
V
8.6 LIBERACIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
A
8.7 CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES
CONJUNTO DE PROCESOS CON ACTIVIDADES

8.4 SUMINISTROS MUTUAMENTE QUE INTERACTÚAN, LAS
EXTERNOS CUALES FORMAN ENTRADAS Y SALIDAS
4 Contexto / 5 Liderazgo / 6 Planificación / 7 Apoyo / 9 Desempeño / 10 Mejora
PROCESOS DE APOYO DE ISO_IATF

7
COMPONENTES DEL 8.1 – PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
Producto
8.1.1 Incluir en la planificación y control operacional: 8.1.2 Confidencialidad

• los requisitos y especificaciones técnicas, Asegurar la confidencialidad de los
• los requisitos logísticos, productos y proyectos del
• la factibilidad de la producción, cliente y la información relacionada
• la planificación del proyecto (ver 8.3.2 de ISO 9001),
• los criterios de aceptación.
Entradas Salidas
Conjunto de procesos con actividades • Satisfacción Cliente
Planificación de los
procesos necesarios y la mutuamente que interactúan, las • Resultados del SGC
realización del producto cuales forman entradas en • Requisitos,
resultados/salidas • Otros…
8.1 - Planificar, Implementar, y Controlar los procesos 8.1

necesarios para proveer productos: • Controlar los cambios planificados y
• determinar los requisitos para los productos y servicios, revisar las consecuencias de
• establecer criterios para procesos, productos y servicios, cambios no previstos, tomando
• determinar los recursos necesarios, Acciones para mitigar el impacto.
• implementar el control de acuerdo a criterios, • Asegurar el control de los procesos
• determinar, mantener y conservar la documentación. contratados externos.
Proceso
8
IMPLEMENTAR
CONTROLAR
8.1 Planificación y
control operacional
orientada a:
8.1 Los Procesos Externos

La planificación, implementación y
control de los procesos necesarios para CONTROLAR
cumplir los requisitos
INCLUIR
• los requisitos y especificaciones

técnicas del producto,
• los requisitos logísticos,
• la factibilidad de la producción,
• la planificación del proyecto,
• los criterios de aceptación. Los cambios planificados y
8.1.1 Planificación de la realización del producto revisar sus consecuencias
8.1.2 Confidencialidad
9
ISO/ 8.1 Planificación y control operacional
¿Qué evidencias buscar?

Información documentada de la organización, donde:
• Planifica, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir
con los requisitos y proveer los productos y servicios, considerando:
a) determinar los requisitos para los productos y servicios,
b) establecer criterios para procesos, productos y servicios,
c) determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad,
d) implementar el control de los procesos de acuerdo a criterios,
e) determinar, mantener y conservar la información documentada
• La planificación debe ser adecuada a las operaciones de la organización.
• Se tenga el control de los cambios planificados, y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos
• Se tenga el controla los procesos contratados externamente.
10
IATF/ 8.1.1 Planificación y control operacional
Información documentada de la organización, donde planifique:
a) los requisitos y especificaciones técnicas del producto,
b) los requisitos logísticos,
c) la factibilidad de la producción,
d) la planificación del proyecto (ver 8.3.2 de ISO 9001),
e) los criterios de aceptación.
IATF/ 8.1.2 Confidencialidad

• Asegure la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo
contratados por el cliente, incluye la información relacionada con el
producto.
11
COMPONENTES DEL 8.2 – REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Producto
8.2.2 / 8.2.2.1 8.2.3 / 8.2.3.1 /8.2.3.1.1 /8.2.3.1.2 /8.2.3.2

DETERMINACIÓN de los requisitos: REVISIÓN de los requisitos:
• Legales y reglamentarios • Requisitos del Cliente
• Necesarios para la organización • Requisitos no establecidos
• Características del producto, etc. • Requisitos de la organización, etc.
Entradas
Salidas
8.2.1
COMUNICACIÓN con el cliente Conjunto de procesos con actividades • Satisfacción Cliente
referente a: mutuamente que interactúan, las • Resultados del SGC
• Productos cuales forman entradas en • Requisitos,
• Consultas, contratos, pedidos • Otros…
resultados/salidas
• Retroalimentación, quejas.
8.2.1.1 8.2.3.1.3 8.2.4

COMUNICACIÓN con el cliente Estudios para analizar y CAMBIOS en los requisitos para los
verbal o escrito, en idioma determinar la FACTIBILIDAD productos y servicios, Información
acordado con el cliente de la fabricación de productos Pertinente modificada y personas
Actualizadas de los cambios
Proceso
12
INCLUIR IMPLEMENTAR
8.2 Requisitos para

Producto /Proceso
8.2.4
Orientados a: Los cambios en los requisitos para
8.2.1 /8.2.1.1 los productos y servicios
La Comunicación con el
cliente en relación a la
DETERMINAR REVISAR
información a:
• Producto
• Consultas
• Acciones de
• Contingencia
• 8.2.3 /8.2.3.1 /8.2.3.1.1 Los requisitos

para productos y servicios.
• 8.2.3.1.2 Las características especiales
8.2.2 /8.2.2.1 designadas por el cliente
Los requisitos: • 8.2.3.1.3 La factibilidad de la fabricación
 Legales y reglamentarios por la organización
 Necesarios para la organización • 8.2.3.2 Conservar la información
 Características del producto, etc. documental de las revisiones
13
ISO/ 8.2 Requisitos para los productos y servicios
ISO/ 8.2.1 Comunicación con el cliente

• Incluya en la comunicación con los clientes:
a) la información relativa a los productos y servicios,
b) las consultas, contratos o pedidos, incluyendo los cambios,
c) la retroalimentación relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas,
d) la manipulación o control de las propiedades del cliente,
e) el establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
14
IATF/ 8.2.1.1 Comunicación con el cliente

• Se acuerde con el cliente:
 el idioma para la comunicación, verbal o escrita
• Demuestre la capacidad para comunicar la información necesaria como:

 datos,
 lenguaje, y
 medio especificado por el cliente (datos de diseño por
computadora, intercambio electrónico de datos).
15
ISO/ 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y
servicios

Se determina los requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes, asegurando que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definan, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable,
2) aquellos considerados necesarios por la organización,
b) se puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece.
16
IATF/ 8.2.2.1 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

• Incluya en los requisitos el:
o reciclado,
o impacto ambiental, y
o las características identificadas como un resultado del
conocimiento que tiene la organización del producto y de los
proceso de fabricación.
• Incluya conformidad con 8.2.2 a) de ISO 9001:
o la reglamentación aplicable de seguridad, ambiental y
gubernamental relativas a la adquisición,
o el almacenamiento, la manipulación, el reciclado,
o la eliminación o desecho de los materiales.
17
ISO/ 8.2.3 Revisión de requisitos para productos y servicios
ISO/ 8.2.3.1

• Asegure tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos
y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
• Revisa antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente, los requisitos:
a) Los especificados por el cliente, incluyendo para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma,
b) Los no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido,
c) Los especificados por la organización,
d) Los legales/reglamentarios aplicables a productos y servicios,
e) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
18
• Asegura que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
• Confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el
cliente no proporcione una declaración documentada de sus
requisitos.
Nota: en algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar
acabo una revisión formal para cada pedido. en su lugar la revisión puede cubrir
la información del producto pertinente, como catálogos.
19
IATF/ 8.2.3.1.1 Revisión de los requisitos para los productos

• Conserva la evidencia documentada autorizada por el cliente, de los
requisitos de la revisión formal enunciada en apartado 8.2.3.1 de ISO
9001
IATF/ 8.2.3.1.2 Características especiales designadas por el cliente

• Cumpla con los requisitos del cliente para la designación, aprobación de
la documentación y el control de las características especiales.
20
IATF/ 8.2.3.1.3 Factibilidad de la fabricación por la organización

Información documentada de lo organización, donde:
• Se utiliza un enfoque multidisciplinario, para realizar un análisis y

determinar:
o si es factible que los procesos de fabricación, tengan la

capacidad para producir productos que cumplan los requisitos de
ingeniería y la capacidad especificada por el cliente.
• Se realiza el análisis de factibilidad para:
o cualquier tecnología de fabricación y del producto nueva,

o para cualquier diseño del producto o proceso de fabricación
modificado.
21
ISO/ 8.2.3.2
• Conserva la información documentada:
o de los resultados de la revisión;
o de cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
ISO/ 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

• Asegura cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios:
o la información documentada pertinente sea modificada, y
o que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.
22
COMPONENTES DEL 8.3 – DISEÑO Y DESARROLLO DEL PRODUCTO Y SERVICIO
Producto
8.3.2.2 8.3.2.3 8.3.4 8.3.4.2
Entradas Habilidades Desarrollo del Controles del Validación del
• 8.3.1 /8.3.1.1 Para el diseño Producto con diseño y Diseño y
Requisitos del Del producto Software desarrollo Desarrollo
Salidas
producto y Proceso
• 8.3.2 / 8.3.2.1 • 8.3.5 /8.3.5.1
Planificación Salidas del diseño y
diseño y desarrollo
desarrollo • 8.3.5.2 Salidas del
Conjunto de procesos con actividades
• 8.3.3 Entradas diseño del proceso
para el diseño y mutuamente que interactúan, las cuales de fabricación
desarrollos forman entradas en resultados/salidas • 8.3.6 /8.3.6.1
• 8.3.3.1 Entradas Cambios del diseño
para el diseño del y desarrollo
producto • Otros…
• 8.3.3.2 Entradas
para el diseño del 8.3.4.1 8.3.3.3 8.3.4.3 8.3.4.4
Seguimiento Características Programa de Proceso de
proceso Especiales prototipos Aprobación del
Producto
Proceso
23
LINEAS DE LOS REQUISITOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO DEL PRODUCTO Y SERVICIO
RELACIONADO AL PRODUCTO RELACIONADO EN AMBOS RELACIONADO AL PROCESO
8.3.1 Generalidades
8.3.1.1 Diseño y Desarrollo de
los Productos y Servicios
8.3.2 /8.3.2.1 Planificación
8.3.2.2 Habilidades para el diseño del diseño y desarrollo
del producto
8.3.2.3 Desarrollo del producto con
software integrado 8.3.3 Entradas para el diseño y
8.3.3.1 Entradas para el diseño del desarrollo 8.3.3.2 Entradas para el diseño del
producto proceso de fabricación
8.3.3.3 Características especiales
8.3.4 Controles de diseño y
desarrollo
8.3.4.1 Seguimiento
8.3.4.2 Validación del diseño y
desarrollo
8.3.4.3 Programa de prototipos
8.3.4.4 Proceso de aprobación
del producto
8.3.5 Salidas del diseño y
8.3.5.1 Salidas del diseño y desarrollo desarrollo 8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso
del producto de fabricación
8.3.6 /8.3.6.1 Cambios del diseño y

desarrollo
24
Flujo General del Elemento 8.3
“Diseño y desarrollo del producto y servicio”
Revisiones
Requisitos y • Especificaciones
• D. Flujo • Validación
Necesidades • Parámetros • Producción
• Procesos del
Del • AMEFD • Plan de Control
• AMEFP Producto
Cliente • Etc.
Verificaciones
No Si
Cliente
Aprueba
PPAP
25
ISO/ 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
ISO/ 8.3.1 Generalidades
• Establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo
que sea adecuado para asegurar la posterior provisión de productos y
servicios.
ISO/ 8.3.1.1 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

• Aplica los requisitos de 8.3.1 de ISO 9001 al diseño y desarrollo del
producto y del proceso de fabricación y centrarse en la prevención
de errores que en su detección
• Se tenga documentado el proceso de diseño.
26
ISO/ 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

• Se considera al determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de
diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del
diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño
y desarrollo,
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
de diseño y desarrollo,
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo de los productos y servicios,
f), g), h), i), j),..ver norma ISO 9001:2015
27
IATF/ 8.3.2.1 Planificación del diseño y desarrollo

• Asegura que la planificación incluya a las partes interesadas, y
cuando sea apropiado a su cadena de suministro.
• Incluya enfoque multidisciplinario, pero no limita a:
a) gestión de proyectos (APQP, o VDA-RGA),
b) actividades del diseño del producto, y del proceso de
fabricación, considerando los alternativos.
c) desarrollo y revisión del análisis de riesgo en el diseño del
producto (AMEFD), incluidas las acciones de reducción de
riesgo,
d) desarrollo y revisión del análisis de riesgo en el proceso de
fabricación (AMEFD, Diagramas de flujo del proceso, Planes
de control e Instrucciones de trabajo estandarizadas),
28
IATF/ 8.3.2.2 Habilidades para el diseño del producto

• Asegura que las personas con responsabilidad en el diseño del
producto, tienen la competencia para:
o lograr los requisitos del diseño,
o destreza en el uso de herramientas, y
o técnicas del diseño del producto aplicables.
• Las herramientas y técnicas aplicables, sean identificadas por la
organización
29
IATF/ 8.3.2.3 Desarrollo de productos con software integrado

• Utiliza un proceso que asegure sus productos que tienen un software
integrado desarrollado internamente.
• Utiliza una metodología de evaluación del desarrollo del software
para evaluar el proceso de desarrollo de software.
• Conserva la información documentada de una autoevaluación de su
capacidad para el desarrollo del software, basado en los riesgos e
impactos potenciales al cliente.
• Incluya el desarrollo del software dentro del alcance del programa de
auditorias internas (ver 9.2.2.1).
30
ISO/ 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

• Determina los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñar y desarrollar.
• Considera:
o los requisitos funcionales y de desempeño,
o la información proveniente de actividades previas de diseño y
desarrollo similares,
o los requisitos legales y reglamentarios,
o normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a implementar,
o las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de
los productos y servicios.
31
o las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y
desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
o las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben
resolverse.
o debe conservar la información documentada sobre las
entradas del diseño y desarrollo.
32
IATF/ 8.3.3.1 Entradas para el diseño del producto

• Identifica, documenta y revisa los requisitos de entrada para el diseño
del producto como resultado de la revisión del contrato, e incluye:
o especificaciones del producto que incluyen características
especiales (ver 8.3.3.3),
o requisitos de interfaz y delimitación,
o identificación, trazabilidad y embalaje,
o consideración de alternativas del diseño,
o evaluación de riesgos en las entradas y capacidad para
mitigar/gestionar los riesgos, incluye análisis de factibilidad
o metas para la conformidad con requisitos del producto.
33
o requisitos legales y reglamentarios aplicables al país designado por
el cliente,
o requisitos del software integrado
• Tenga un proceso para:

o desplegar la información obtenida del proyectos anteriores,
o análisis del producto de la competencia (estudios comparativos),
o retroalimentación de los proveedores externos,
o elementos de entrada interna,
o datos del mercado y otras fuentes pertinentes para proyectos
actuales y futuros de naturaleza similar.
34
IATF/ 8.3.3.2 Entradas para el diseño del proceso de fabricación

• Identifica, documenta y revisa los requisitos de entrada para el diseño del
proceso de fabricación, e incluye:
a) datos de salida del diseño del producto, incluye características
especiales,
b) metas de productividad, capacidad de proceso, plazos y costos,
c) alternativas de tecnología de fabricación,
d) requisitos del cliente,
e) experiencia de desarrollo anteriores,
f) nuevos materiales,
g) requisitos de manipulación del producto y ergonomía, y
h) diseño para fabricación y diseño para el ensamble.
• Incluya el uso de métodos a prueba de error en un grado apropiado a la
magnitud de los problemas y acorde con riesgos
35
IATF/ 8.3.3.3 Características especiales

• Utiliza un enfoque multidisciplinario para establecer, documentar e
implementar uno o mas procesos, para:
o identificar las características especiales,
o incluidas las determinadas por el cliente, y
o el análisis de riesgo realizado por la organización.
• Incluya en la documentación todas las características especiales de:
o los planos, el análisis de riesgo (AMEF), planes de control, y
o las instrucciones del operador o de trabajo estandarizado.
o las características se identifican con símbolos o marcas
especificas y se despliegan en todos los documentos,
36
o el desarrollo de estrategias de control y seguimiento de los
productos y procesos de producción,
o las aprobaciones especificas por el cliente, cuando sea requerido,
o cumplir con los símbolos y definiciones especificas por el cliente o
con las acotaciones, o símbolos equivalentes de la organización,
cuando se defina en una tabla de conversión de símbolos, debe ser
proporcionada al cliente si es requerido.
37
ISO/ 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• Aplica controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar:
a) se definen los resultados a lograr,
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los
resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las
entradas,
d) se realizan actividades de validación para asegurar que los
productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto,
38
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
Nota IATF: las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen
propósitos distintos.
pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo
para los productos y servicios de la organización.
39
IATF/ 8.3.4.1 Seguimiento

• Establece las mediciones en las etapas especificas del diseño y
desarrollo del producto y los procesos deben ser definidas, analizadas y
comunicadas con un resumen de resultados, y entrada para revisión por
la dirección (ver 9.3.2.1),
• Informa al cliente cuando sea requerido, las mediciones en las
actividades de desarrollo del producto y del proceso, en las etapas
especificadas o acordadas,
nota: cuando sea apropiado, estas mediciones pueden incluir los riesgos de la
calidad, costos, plazos de entrega, rutas criticas y otras mediciones.
40
IATF/ 8.3.4.2 Validación del diseño y desarrollo

• Lo realiza de acuerdo a los requisitos del cliente, e incluye normas
reglamentarias aplicables, gubernamentales y de la industria.
• Valida, se planifique en alineación con los plazos especificados por el
cliente, cuando sea aplicable.
• Incluye cuando sea acordado bajo contrato con el cliente, la
interacción del producto de la organización, incluido el software
incluido, con el sistema del producto del cliente final.
41
IATF/ 8.3.4.3 Programa de prototipos

• Tiene un plan de prototipos y un plan de control
• Utiliza siempre que sea posible los mismos proveedores externo,
herramentales y proceso de fabricación, que serán utilizados en la
fabricación
• Realiza un seguimiento de las actividades de ensayo del desempeño y
asegurar su finalización en tiempo y conformidad
• Incluya en servicios contratados con externos, el tipo y alcance del
control en el SGC, para asegurar conformidad de los procesos con los
requisitos (ver.8.4)
42
IATF/ 8.3.4.4 Proceso de aprobación del producto

• Establece, implementar y mantener un proceso de aprobación del
producto y la fabricación conforme al requerimiento del cliente.
• Aprueba los productos y servicios suministrados externos, de cuerdo a
requisitos de 8.4.3 de ISO 9001, antes de presentarla al cliente
• Obtiene la aprobación del producto documentado antes del envió, si es
requerido por el cliente.
• Registra la aprobaciones y las conserva.
43
ISO/ 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

• Asegura de que las salidas del diseño y desarrollo:
o cumplen los requisitos de las entradas,
o son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de
productos y servicios,
o incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación,
o especifican las características de los productos y servicios que
son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y
correcta.
• Conserva información documentada sobre las salidas del diseño y
desarrollo.
44
IATF/ 8.3.5.1 Salidas del diseño y desarrollo

• Las expresa de modo que puedan ser verificadas y las valida contra
requisitos de entradas del diseño del producto
• Incluya:
a) análisis de riesgo de diseño (AMEFD),
b) resultados de estudios de fiabilidad,
c) características especiales del producto,
d) resultados del sistema a prueba de error en el diseño del
producto,
e) definición del producto, incluidos modelo 3d, paquetes de datos
técnicos, información para fabricación del producto y las
dimensiones y tolerancias geométricas (GD&T),
f) , g), h), i), j) …ver norma IATF 16949
45
IATF/ 8.3.5.2 Salidas del proceso de fabricación

• Se documenta las salidas de modo que permita la verificación contra
requisitos de entradas del diseño del producto.
• Se verifica las salidas contra los requisitos de entrada del diseño del
proceso de fabricación, e incluye:
a) especificaciones y planos, de riesgo de diseño (AMEF),
b) características especiales del producto y del proceso,
c) identificación de las variables de entrada a proceso que tienen un
impacto en las características,
d) herramental y equipo de producción, incluye estudios de
habilidad del equipo y los procesos,
e) , f), g), h), i), j), k), l), m), n)…ver norma IATF 16949
46
ISO/ 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

• Se identifica, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y
desarrollo de los productos y servicios,
• Conserva la información documentada sobre:
o los cambios del diseño y desarrollo
o los resultados de las revisiones,
o la autorización de los cambios,
o las acciones tomadas para prevenir impactos adversos.
47
IATF/ 8.3.6.1 Cambios del diseño y desarrollo

• Se evalúa todos los cambios después de la aprobación inicial del
producto, los propuestos por la organización o sus proveedores,
respecto al impacto en la forma, el ajuste, función, desempeño y/o
durabilidad
• Se valida contra los requisitos del cliente y aprobarse
internamente, antes de su implementación en la producción
• Se obtiene una aprobación documentada o una extensión
documentada del cliente antes de su implementación en la
producción
• Se documenta la versión del software integrado y del hardware
para los productos, como parte del registro del cambio
48
COMPONENTES DEL 8.4 –
CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
Producto
8.4.2.2 8.4.2.3.1
Requisitos Software para
legales y Productos
automotrices
reglamentarios
Entradas
8.4.1 /8.4.1.1
Generalidades Salidas
8.4.1.2
Conjunto de procesos con actividades
mutuamente que interactúan, las • Satisfacción Cliente
Selección de Proveedores • Resultados del SGC
8.4.1.3 cuales forman entradas en • Otros…
Fuentes de suministro resultados/salidas
dirigidas por el cliente
8.4.2 /8.4.2.1 8.4.2.3 8.4.2.4 8.4.2.4.1 8.4.2.5 8.4.3

Tipo y Alcance Desarrollo Seguimiento Auditoria Desarrollo Información
del Control del del a Proveedor para
SGC del proveedor proveedores externo Proveedor
externo
proveedor externo
Proceso
49
8.4 Control de los
Procesos, Productos y
Servicios Suministrados
externamente, PROPORCIONAR
con orientación a:
8.4.3 /8.4.3.1
• Información a proveedores
ASEGURAR Externos
CONTROLAR
• 8.4.1 / 8.4.1.1 Procesos, productos y • 8.4.2 /8.4.2.1 Tipo y Alcance de Control

servicios conforme a requisitos • 8.4.2.2 Requisitos legales y reglamentarios
• 8.4.1.2 Selección de proveedores • 8.4.2.3 Desarrollo del SGC del proveedor
• 8.4.1.3 Fuentes de suministro dirigidas • 8.4.2.3.1 Software para productos Automotrices
por el cliente • 8.4.2.4 Seguimiento del proveedor externo
• 8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte
• 8.4.2.5 Desarrollo del proveedor externo
50
ISO/ 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
• Asegura que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a requisitos.
• Determina los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados
a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organización,
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización,
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización.
51
• Determina y aplicar criterios para evaluar, seleccionar, y dar
seguimiento al desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos.
• Conserva la información documentada de estas actividades y de
cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
52
IATF/ 8.4.1.1 Generalidades

• Incluya todos los productos y servicios que afectan los requisitos del
cliente tales como sub ensamble, la secuencia, clasificación, reproceso
y servicios de calibración, en el alcance de su definición de los
procesos, productos y servicios suministrados externamente,
IATF/ 8.4.1.2 Procesos de selección de los proveedores externos

• Tenga un proceso documentado de selección de proveedores externos
53
• Que incluya:
a) evaluación del riesgo del proveedor seleccionado con la
conformidad del producto, con el suministro ininterrumpido
del producto de la organización a los clientes
b) desempeño de calidad y las entregas que sea pertinente
c) evaluación del SGC, del proveedor externo,
d) toma de decisiones con enfoque multidisciplinario, y
e) evaluación de la capacidad de desarrollo de software, cuando
se aplicable
• Otros criterios de selección que deberían considerarse, incluye:
o volumen del negocio automotriz
o estabilidad financiera
o entre otros.., ver norma IATF 16949
54
IATF/ 8.4.1.3 Fuentes de suministro dirigidas por el cliente
(también conocidas como “compras dirigidas).
• Compra material, productos o servicios a las fuentes de suministro
dirigidas por el cliente
• Aplica los requisitos del apartado 8.4 (excepto 8.4.1.2 de IATF
16949), a las fuentes dirigidas por el cliente a menos que sean
definidos de otra manera en el contrato con el cliente,
55
ISO/ 8.4.2 Tipo y alcance del control

• Asegura que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes, de manera
coherente a sus clientes.
a) asegura que los procesos suministrados externamente
permanecen dentro del sistema de gestión de la calidad,
b) define los controles que pretende aplicar al proveedor externo y
los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
56
c) Considera:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organización
de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo,
d) Determina la verificación, u otras actividades necesarias para
asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.
57
IATF/ 8.4.2.1 Tipo y alcance de control

• Tiene un proceso documentado para identificar los procesos
contratados externos, y seleccionar el tipo y alcance de control
utilizado para verificar la conformidad de los procesos, productos y
servicios suministrados externos con requisitos de la organización y los
del cliente externo,
• Incluye criterios y las acciones para escalar o reducir el tipo y
extensión de los controles y las actividades de desarrollo basándose en
el desempeño del proveedor externo y la evaluación de los riesgos del
producto, material o servicio.
58
IATF/ 8.4.2.2 Requisitos legales y reglamentarios

• Documenta un proceso que asegure que los procesos, producto y
servicios comprados sean conforme a requisitos legales y
reglamentarios vigentes aplicables en el país donde se reciban, en el
país donde se entreguen y el designado por el cliente como destino
final, si es proporcionado.
• Asegura que sean implementados y mantenidos como están definidos
los controles especiales para ciertos productos que tienen requisitos
legales y reglamentarios, considerando también a los proveedores.
59
IATF/ 8.4.2.3 Desarrollo del sistema de gestión de calidad del
proveedor externo

• Requiera a sus proveedores de productos y servicios automotrices que
desarrollen, implementen y mejoren un SGC, que este certificado con
ISO 9001, a menos que sea autorizado de otra manera por el cliente
• Cumpla a menos que sea especificado de otra manera por el cliente,
la siguiente secuencia debería implementarse para cumplir este
requisito:
a) conformidad con ISO 9001 mediante auditorias de segunda parte
b) conformidad con ISO 9001 mediante auditorias de tercera parte,
los proveedores deben demostrar la conformidad con ISO 9001,
mantener su certificado
60
c) certificación con ISO 9001, que cumpla con los requisitos
definidos por el cliente (tales como requisitos mínimos para
proveedores de la cadena de suministro), mediante auditorias
de segunda parte,
d) la certificación con ISO 9001, que incluya la conformidad con
IATF 16949 mediante auditorias de segunda parte,
e) certificación con IATF 16949, mediante auditoria de tercera
parte.
61
IATF/ 8.4.2.3.1 Software para productos automotrices o productos
con software integrado

• Requiera a sus proveedores externos que implementen y mantengan
un proceso de aseguramiento de calidad del software para su
productos
• Utiliza una metodología de evaluación del desarrollo del software
para evaluar el proceso del desarrollo del software del proveedor
externo,
• Requiera al proveedor externo que conserve información
documentada de una autoevaluación de su capacidad para el
desarrollo del software.
62
IATF/ 8.4.2.4 Seguimiento del proveedor externo

• Tenga un proceso documentado y criterios para evaluar el
desempeño de los proveedores, para asegurar conformidad con los
procesos, productos y servicios suministrados con los requisitos
internos y externos del cliente
• Siga como mínimo los siguientes indicadores:
a) conformidad con requisitos del producto entregado,
b) interrupciones al cliente en la planta de recibo, incluye
retenciones en patios y entregas detenidas,
c) desempeño del programa de entregas
d) numero de incidentes de suplementos por fletes
extraordinarios.
63
• Incluya en el seguimiento, cuando sea apropiado, y estipulado por el
cliente:
e) notificaciones del cliente de condiciones especiales relativas a
problemas de calidad o entregas
f) devoluciones de concesionarios, garantías, acciones y retiradas del
mercado.
64
IATF/ 8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte

• Tenga un proceso de auditorias de segunda parte, en la gestión de
proveedores externos, que considere:
o La evaluación de riesgo de proveedor externo,
o El seguimiento del proveedor externo,
o El desarrollo del SGC, del proveedor externo,
o La auditorias de producto,
o La auditorias de proceso.
• Incluya en el análisis de riesgo:
o los requisitos reglamentarios y de seguridad del producto,
o el desempeño del proveedor y el nivel de certificación del SGC,
o se debe como mínimo documentar el criterio para determinar la
necesidad, tipo frecuencia y alcance de las auditorias de segunda
parte.
• Conserve los registros de las auditorias.
65
IATF/ 8.4.2.5 Desarrollo del proveedor externo

• Determina la prioridad, tipo, alcance y plazos de las acciones para
el desarrollo de los proveedores externos, para sus proveedores
externos activos.
• Incluya en las entradas, pero no limitarse a:
a) los problemas del desempeño identificados mediante el
seguimiento a proveedores del proveedor externo (ver
8.4.2.4),
b) hallazgos de la auditoria de segunda parte (ver 8.4.2.4.1),
c) estado de certificación de tercera parte del SGC,
d) el análisis de riesgos
• Implementa acciones necesarias para resolver los problemas del
desempeño abiertos (insatisfactorios), y buscar oportunidades para
la mejora continua.
66
ISO/ 8.4.3 Información para los proveedores externos

• Asegura la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al
proveedor externo.
• Comunica a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar,
b) la aprobación de:
1) productos y servicios,
2) métodos, procesos y equipos,
3) la liberación de productos y servicios.
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación,
d) las interacciones con la organización,
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo
a aplicar,
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o
su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
67
IATF/ 8.4.3.1 Información para los proveedores externos

• Transmita a sus proveedores externos:
o todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables
o las características especiales del producto y proceso,
o requerir a sus proveedores externos, que transmitan los
requisitos a lo largo de la cadena de suministro en los puntos
de fabricación
68
COMPONENTES DEL 8.5 – PRODUCTOS Y PROVISION DE SERVICIOS
Producto
Entradas
8.5.1 Control de la 8.5.2 /8.5.2.1 8.5.4 /8.5.4.1 8.5.5 8.5.5.2

producción Identificación Preservación Actividades Acuerdos
y Trazabilidad Posterior a la con el cliente
8.5.1.1 Planes de
entrega sobre el servicio
Control
8.5.1.2 Instrucciones
y Estándares
8.5.1.3 Verificación Salidas
Puesta a Punto Conjunto de procesos con actividades • Satisfacción Cliente
8.5.1.4 Verificación • Resultados del SGC
después de un paro de
mutuamente que interactúan, las cuales
forman entradas en resultados/salidas • Productos y Servicios
producción • Otros…
8.5.1.5
Mantenimiento
Productivo total
8.5.1.6 Gestión de
herramental 8.5.3 8.5.5.1 8.5.6.1 /8.5.6.1 8.5.6.1.1
8.5.1.7 Programación Propiedades Retroalimentación Control de Ctrol del proceso,
de producción de los clientes de Información Cambios al para cambios
o proveedores del Servicio proceso temporales
Proceso
69
8.5 Productos y
Provisión de
Servicios ASEGURAR
con orientación a:
• 8.5.3 Propiedad de los

clientes y proveedores
IMPLEMENTAR CONTROLAR
• 8.5.1 Control de la Producción y provisión de servicios

• 8.5.1.1 Planes de control
• 8.5.1.2 Trabajo estandarizado instrucciones del operador
y estándares visuales
• 8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto
• 8.5.1.4 Verificación después de un par de producción
• 8.5.1.5 Mantenimiento productivo total • 8.5.2 /8.5.2.1
• 8.5.1.6 Gestión de herramental de producción y del Identificación y Trazabilidad
equipo y herramental de fabricación, ensayo e de los productos y servicios
inspección
• 8.5.1.7 Programación de la producción
70
8.5 Productos y
Provisión de
ASEGURAR
Servicios
con orientación a:
• 8.5.6 /8.5.6.1
El Control de los Cambios
• 8.5.6.1.1
Los controles del proceso
para cambios temporales
ASEGURAR
ASEGURAR
• 8.5.4 /8.5.4.1
La preservación de
los productos • 8.5.5 Actividades posterior a la entrega
• 8.5.5.1 La retroalimentación de la información del servicio
• 8.5.5.2 El acuerdo con el cliente sobre el servicio
71
ISO/ 8.5 Producción y provisión de servicio
ISO/ 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

• Implementa la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas, que deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a desempeñar,
2) los resultados a alcanzar,
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados,
72
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las
etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para
el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación
para los productos y servicios,
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar
los resultados planificados de los procesos de producción y de
prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores,
g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos,
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
73
IATF/ 8.5.1.1 Plan de control

• Desarrolla Planes de Control:
o nivel sistema
o nivel sub sistema
o nivel componentes y/o materiales
 en el sitio de fabricación,
 en todos los productos suministrados
 incluidos los de los procesos de producción de materiales
a granel, asi como de piezas,
• Desarrolla planes de control por familia y son aceptables para el
material a granel y partes similares utilizando un proceso común de
fabricación.
74
• Tiene un plan de control de pre lanzamiento y producción, que
muestre la vinculación con:
o al análisis de riesgo del diseño (si es proporcionado por el cliente),
o diagrama de flujo del proceso, y
o las salidas del análisis de riesgos del producción (AMEF), e
incorpore información de estos elementos
• Proporciona si es requerido por el cliente, los datos de conformidad y
medición obtenidos durante la aplicación del plan de control de pre
lanzamiento y producción.
75
• Incluya en el plan de control:
a) controles utilizados en el proceso de fabricación, incluir
verificación de puesta apunto,
b) validación de la primera o ultima pieza producida, cuando sea
aplicable
c) métodos para seguimiento del control de características,
definidas por el cliente y la organización,
d) información requerida por el cliente, si la hay
e) plan de reacción especificado (ver anexo a) cuando es
detectado el producto no conforme, procesos inestables o
estadísticamente pierde su capacidad.
76
• Revisa y actualiza los planes de control en las siguientes situaciones:
f) envió de producto no conforme al cliente,
g) cambios que afecten al producto, proceso de fabricación, la
medición, la logística, fuentes de suministro, cambios en volumen
de producción o el análisis de riesgos (AMEF),
h) quejas del cliente y la implementación de acciones correctivas
asociadas, cuando sea aplicables,
i) frecuencia establecida basada en análisis de riesgos
• Obtiene la aprobación del cliente después de la revisión o
actualización, si es requerido por el cliente
77
IATF/ 8.5.1.2 Trabajo estandarizado

• Asegura que los documentos son:
a) comunicados y entendidos por los empleados responsables de la
realización del trabajo,
b) legibles,
c) en el idioma de las personas responsables de seguirlos,
d) accesibles para su uso en las áreas designadas.
• Incluye reglas para la seguridad del operador
78
IATF/ 8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto

a) Verifica cada ves que se realicen:
o al inicio de un trabajo,
o en un cambio de material, o
o cambio de trabajo que requiera una puesta a punto
b) Mantiene información documentada para las personas que
efectúan la puesta a punto,
c) Utiliza de métodos estadísticos de verificación, cuando sea
aplicables,
79
d) Realiza la validación de la primera o ultima pieza de producción,
cuando sea aplicable.
o cuando sea apropiado, las primeras piezas deberían retenerse
para compararse con las ultimas piezas producidas
o cuando sea apropiado, las ultimas piezas deberían retenerse
para compararse con las primeras piezas producidas, en las
corridas de producción subsecuentes,
e) Conserva los registros de la aprobación del producto y proceso
después de la puesta a punto y las validaciones de la primera o ultima
pieza
80
IATF/ 8.5.1.4 Verificación después de un paro de producción

• Define e implementa las acciones necesarias para asegurar la
conformidad del producto con los requisitos después de un periodo
de paro de producción planificado o no planificado.
81
IATF/ 8.5.1.5 Mantenimiento productivo total

• Desarrolla, implementa y mantiene un sistema de mantenimiento
productivo total documentado
• Incluya:
a) identificación de los equipos del proceso para producir productos,
b) disponibilidad de piezas de repuesto para los equipo identificados
en el inciso a),
c) provisión de recursos para el mantenimiento de las maquinas,
equipos e instalaciones,
d) empaque y preservación de los equipos, herramentales y calibres,
e) requisitos del cliente aplicables,
82
f) objetivos de mantenimiento documentados ej.
 OEE (eficacia global del equipo),
 MTBF (tiempo medio entre fallas),
 MTTR (tiempo medio para reparación),
 Métricas de cumplimiento de mantenimiento preventivo
 el desempeño de los objetivos de mantenimiento debe ser entrada
para la revisión por la dirección (ver 9.3 de ISO 9001),
g) revisar regular del plan y los objetivos de mantenimiento y un plan
documentado para implementar acciones correctivas ante objetivos no
cumplidos,
h) Métodos de mantenimiento preventivo,
i) Métodos de mantenimiento predictivo, cuando se aplicable
j) Revisión general periódica
83
IATF/ 8.5.1.6 Gestión de herramentales de producción y del equipo
y herramental de fabricación, ensayo e inspección

• Proporciona recursos para actividades de diseño, fabricación y
verificación de herramientas y calibres, para materiales de
producción y servicios y materiales a granel, cuando sea aplicable,
• Establece e implementa un sistema de gestión de los herramentales
de producción, pertenecientes a la organización o al cliente, que
incluya:
a) instalaciones y las personas de mantenimiento y reparación,
b) almacenamiento y recuperación,
c) puesta a punto,
d) programa de herramentales perecederos,
84
d) documentación de modificaciones a diseño de herramental,
incluido el nivel de cambio de ingeniería del producto.
e) modificación del herramental y actualización de la
documentación
f) identificación del herramental, con un numero de serie o
activo, como para producción, reparación o disposición, la
propiedad y la ubicación.
• Verificar que:
o los herramentales,
o el equipo de fabricación, y
o el equipo de ensayo e inspección
• Marca de forma permanente lo pertenece al cliente de modo que la
propiedad y aplicación de cada objeto sea visible y pueda ser
determinada
• Implementa un sistema para el seguimiento de estas actividades si
cualquier trabajo es contratado externamente.
85
IATF/ 8.5.1.7 Programación de la producción

• Asegura se programe la producción para:
o satisfacer las ordenes y pedidos de cliente, tal como la entrega
de justo a tiempo
• Apoya con un sistema de información accesible en las etapas clave del
proceso, y este basado en las ordenes del cliente.
• Incluye la información para la planificación, que sea pertinente
durante la programación de la producción ej.
o ordenes del cliente,
o desempeño de las entregas a tiempo de proveedores externos,
o capacidad,
o carga compartido (estación con múltiples piezas),
o plazos de entrega,
o nivel de inventario,
o mantenimiento preventivo y calibración.
86
ISO/ 8.5.2 Identificación y trazabilidad

• Utiliza los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea
necesario, para asegurar la conformidad de los productos y
servicios.
• Identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de la producción y prestación del
servicio.
• Controla la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad
sea un requisito,
• Conserva la información documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
87
IATF/ 8.5.2.1 Identificación y trazabilidad

• Implementa proceso de identificación y trazabilidad como se describe a
continuación.
• Realiza análisis de requisitos de trazabilidad internos, del cliente y
reglamentarios para todos los productos automotrices, incluido el
desarrollo y documentación de planes de trazabilidad, basados en los
niveles de riesgo o severidad de la falla para los empleados, los clientes
o los consumidores.
• Defina los métodos, procesos y sistemas de trazabilidad apropiados por
producto, proceso y localidad de fabricación que:
a) permita identificar producto sospechoso y/o no conforme,
b) permita segregar el producto sospechoso y/o no conforme,
c) asegure la capacidad de cumplir los requisitos de respuesta del
cliente y/o reglamentarios,
88
d) Asegura se conserve la información documentada en el medio
(electrónico, papel, archivo), que permita cumplir los requisitos de
tiempo de respuesta,
e) Asegura la identificación por serie de los productos individuales, si es
especificado por el cliente o normas reglamentarios,
f) Asegura que los requisitos de identificación y trazabilidad sean
extendidos a los productos con características de seguridad o
reglamentaria suministrados externamente.
89
ISO/ 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos

• Cuida la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizado por la misma.
• Identifica, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
• Cuando la propiedad del cliente o del proveedor se pierda, deteriore
o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, debe
informar de esto al cliente o proveedor y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.
90
ISO/ 8.5.4 Preservación

• Preserva las salidas durante la producción y prestación del servicio, en
la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos.
nota. la preservación puede incluir la:
identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.
91
IATF/ 8.5.4.1 Preservación
• Identifica, manipula, controla la contaminación, embalaje,
almacenamiento, trasmisión de la información o el transporte, y la
protección
• Aplica a los materiales y componentes de los proveedores externos
internos, desde recibo, procesamiento, envió, entrega, y aceptación
del cliente.
• Evalúa a intervalos apropiados, las condiciones del producto
almacenado, el lugar/tipo de contenedor de almacenamiento y el
medio de almacenamiento,
• Asegura un sistema de gestión de inventarios “FIFO”
• Asegura que los productos obsoletos se controlen de un modo similar
al de los productos no conformes,
• Cumple con los requisitos de preservación, empaque, entrega y
etiquetado estipulados por sus clientes
92
ISO/ 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

• Cumple con requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios. al determinar el alcance de las
actividades posteriores a la entrega que se requieren.
• Considera:
a) los requisitos legales y reglamentarios,
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios,
d) los requisitos del cliente,
e) la retroalimentación del cliente.
93
IATF/ 8.5.5.1 Retroalimentación de información del servicio

• Asegura se establezca, implemente y mantenga un proceso de
comunicación de la información acerca de las preocupaciones de
servicio a las actividades de fabricación, manipulación de
materiales, logística, ingeniería y diseño
94
IATF/ 8.5.5.2 Acuerdo con el cliente sobre el servicio

• Tiene un acuerdo de servicio con el cliente:
a) Verifica que los centro de servicios pertinentes satisfacen los
requisitos aplicables
b) Verifica la eficacia de cualquier herramienta o equipo de
medición para un propósito especial
c) Asegura que las personas de servicio estén formadas en los
requisitos aplicables.
95
ISO/ 8.5.6 Control de los cambios

• Revisa y controla los cambios para la producción o la prestación
del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos.
• Conserva información documentada que describa los resultados
de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el
cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
96
IATF/ 8.5.6.1 Control de los cambios

• Tiene un proceso documentado para controlar y reaccionar a lo
cambios que tengan un impacto en la realización del producto.
• Evalúa los efectos de cualquier cambio, incluidos los ocasionados
por la organización, cliente o proveedor externo.
• Considere:
a) Realizar actividades de verificación y validación para
asegurar los requisitos del cliente
b) Validar los cambios antes de su implementación
c) Documentar la evidencia del análisis de riesgos
correspondientes
d) Conservar los registros de la verificación y validación
97
• Incluya aquellos que curren con los proveedores externos,
solicitando una corrida de producción de prueba para verificarlos
(tales como cambios al diseño de la pieza, localidad de fabricación
o procesos de fabricación), para validar el impacto de cualquier
cambio en el proceso de fabricación
• Cuando el cliente lo requiera:
e) notificar cualquier cambio planificación en la realización del
producto posterior a la aprobación del producto, mas
reciente,
f) obtener una aprobación documentada antes de la
implementación del cambio
g) completar los requisitos adicionales de verificación e
identificación, tales como una corrida de producción de
prueba y la validación de nuevos productos.
98
IATF/ 8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios temporales

• Identifica, documenta y mantiene una lista de controles de
proceso, incluidos: equipos de medición, ensayo y a prueba de
error, que incluya el control principal del proceso y los métodos
alternativos o de respaldo aprobado,
• Identifica, documenta el proceso que gestiona el uso de
métodos de control alternativos,
• Incluye el análisis de riesgo (tal como AMEF),
• Obtiene una aprobación del cliente, antes del envió del
producto sujeto de inspección o ensayo con el método
alternativo,
• Revisa periódicamente la lista de métodos de control del
proceso aprobados y citados en el plan de control
• Tiene disponibles instrucciones de trabajo, para cada método de
control del proceso alternativo,
99
• Revisa la operación de los controles del proceso alternativo,
mínimo diariamente para verificar la implementación del trabajo
estandarizado, con objetivo de cumplir lo definido en el plan de
control.
• Ejemplos de estos métodos, pero no se limita a:
a) auditorias diarias centradas en la calidad (ej. auditoria por
capas, cuando sea aplicable),
b) reunión diaria de los lideres,
• Verifica el arranque, esta documentada por un periodo definido
basado en la severidad y la confirmación de que todos los rasgos de
un equipo o proceso a prueba de error están restaurados
eficazmente.
• Implementa la trazabilidad de los productos producidos, mientras
cualquier equipo de control de proceso alternativo o procesos
alternativos estén siendo utilizados (ej. la verificación y retención
de la primera y ultima pieza de cada turno
100
COMPONENTES DEL 8.6 – LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Producto
8.6.2 8.6.3 8.6.5
Inspección Piezas de Conformidad
dimensional Apariencia Legal y
y ensayos Reglamentaria
funcionales
Entradas
Salidas
8.6 /8.6.1
• Disposiciones Conjunto de procesos con actividades • Satisfacción Cliente
Planeadas en las mutuamente que interactúan, las • Resultados del SGC
diferentes etapas cuales forman entradas en • Otros…
del proceso resultados/salidas
8.6.4 8.6.6
Aprobación Criterios de Aceptación
productos “Variables y Atributos”
externos
Proceso
101
8.6
Liberación de los
Productos y Servicios
con orientación a: ASEGURAR
Se conserve la documentación
ASEGURAR de las liberaciones
ASEGURAR
• 8.6.1 El implementar disposiciones planificadas

• 8.6.2 La Inspección dimensional y ensayos funcionales
• 8.6.3 Las piezas de apariencia
• 8.6.4 La verificación y aceptación de la conformidad de los

productos proporcionados externamente
• 8.6.5 La conformidad legal y reglamentaria
• 8.6.6 Los criterios de aceptación
102
ISO/ 8.6 Liberación de los productos y servicios

• Implementa disposiciones planificadas, en etapas adecuadas para
verificar se cumplan los requisitos de productos y servicios.
• La liberación de productos y servicios al cliente no se lleva a cabo
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.
• Conserva la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios. debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación,
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
103
IATF/ 8.6.1 Liberación de los productos y servicios

• Asegura que las disposiciones planificada, de verificación de
requisitos del producto, se contemplen en plan de control y este
documentadas en el mismo,
• Asegura que las disposiciones planificadas, para liberación inicial del
producto, contemplen la aprobación del producto o servicios
• Asegura que la aprobación del producto se lleve a cabo después de
los cambios posteriores a la liberación inicial de acuerdo a 8.5.6 de
ISO 9001
104
IATF/ 8.6.2 Inspección dimensional y ensayos funcionales

• Realiza una inspección dimensional y verificación funcional respecto
a normas técnicas del material y de desempeño del cliente
aplicables,
• Tiene disponibles los resultados, para revisión del cliente
105
IATF/ 8.6.3 Piezas de apariencia

• Fabrique para el cliente «piezas de apariencia», proporcionando:
a) recursos necesarios como iluminación necesaria para la
evaluación,
b) patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura,
nitidez de imagen, tecnologías táctiles, cuando sea
apropiada,
c) mantenimiento y control de los patrones de apariencia y
equipos de evaluación,
d) personal competente y calificado para realizar las
evaluaciones.
106
IATF/ 8.6.4 Verificación y aceptación de la conformidad de
productos y servicios proporcionados externamente

• Tenga un proceso que asegure la calidad de los procesos, productos
y servicios suministrados externamente, utilizando uno o mas de los
métodos siguientes:
a) recepción y evaluación de los datos estadísticos proporcionados
por el proveedor externo,
b) inspeccion o ensayos en el recibo, tales como muestreos en el
desempeño
c) evaluaciones o auditorias de segunda o tercera parte, en el
sitio del proveedor, acompañada de los registros de aceptacion
de conformidad,
d) evaluación de piezas por un laboratorio designado,
e) otro método acordado con el cliente.
107
IATF/ 8.6.5 Conformidad legal y reglamentaria
Antes de liberar los productos externos:
• Confirma ser capaz de proporcionar evidencia de que los procesos,
productos y servicios, están conforme a requisitos, legales y
reglamentarios, y otros vigentes en los países donde son fabricados, y los
designados por el cliente como destino final, si es proporcionado.
IATF/ 8.6.6 Criterios de aceptación
¿¿Qué evidencias buscar?

• Se defina cuando sea requerido o apropiada aprobación por el cliente.
para muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptación debe ser
cero defectos (ver 9.1.1.1)
108
COMPONENTES DEL 8.7 – CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
Producto
8.7.1.2
Control de Producto
8.7.1.3 8.7.1.4 8.7.1.5
No Conforme
Control del Control del Control del
– proceso
producto producto producto
especificado por
sospechoso reprocesado reparado
el cliente
Entradas
8.7.1
• Identificación Salidas
y Control del • Satisfacción Cliente
Producto No Conjunto de procesos con actividades • Resultados del SGC
Conforme, mutuamente que interactúan, las cuales • Control de salidas No
• Separación y forman entradas en resultados/salidas Conforme.
contención, • Otros…
• Acciones de
correctoras
8.7.1.1 8.7.1.6 8.7.1.7 8.7.2

Autorización Notificación Disposición de Conservar la
del Cliente de Al Cliente Producto No Información
una concesión Conforme documentada
Proceso
109
8.7 Control de Salidas
No Conformes.
con orientación a:
ASEGURAR ASEGURAR
• 8.7.1 Identificar y Control de Salidas No Conformes 8.7.2

• 8.7.1.1 Autorización del cliente de una concesión Acciones correctoras y control
• 8.7.1.2 Control del producto no conforme de la documentación
• 8.7.1.3 Control de producto sospechoso
• 8.7.1.4 Control del producto reprocesado
• 8.7.1.5 Control del producto reparado
• 8.7.1.6 Notificación del cliente
• 8.7.1.7 Disposición del producto no conforme
110
ISO/ 8.7, 8.7.1 Control de las salidas no conformes

• Asegura que las salidas no conformes con los requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
• Toma las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios.
• Se aplica a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.
111
• Trata las salidas no conformes de una o más de las siguientes
maneras:
a) corrección,
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión
de productos y servicios,
c) información al cliente,
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
• Verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las
salidas no conformes.
112
IATF/ 8.7.1.1 Autorización del cliente de una concesión
• Obtiene del cliente una concesión o permiso del cliente, antes de continuar
procesando, cuando el producto o proceso de fabricación sea diferente del
aprobado
• Obtiene del cliente una autorización antes de continuar el procesado para
una condición «usarse como esta« y reprocesar las disposiciones de
producto no conforme.
• Comunica al cliente la concesión o permiso de desviación, si se reutiliza
componentes en el proceso de fabricación,
• Conserva registros con fechas de vencimiento o de la cantidad autorizada
bajo concesión,
• Asegura se cumpla los requisitos y especificaciones originales o sustituidos
cuando expire la autorización
• Identifica el material bajo concesión, en cada contenedor de envió (de
igual manera aplica al producto comprado),
• Aprueba las solicitudes a los proveedores antes de presentarlas al cliente.
113
IATF/ 8.7.1.2 Control del producto no conforme – proceso
especificado por el cliente
• Cumple con los controles especificados por el cliente para los
productos no conformes que sean aplicables
IATF/ 8.7.1.3 Control del producto sospechoso

• Asegura que los productos sin identificación o los sospechosos sean
clasificados y controlados como producto no conforme.
• Asegura que todas las personas de fabricación, reciban formación para
contención del producto no conforme y sospechoso.
114
IATF/ 8.7.1.4 Control del producto reprocesado
• Utiliza metodología de análisis de riesgos (AMEF), para evaluar los
riesgos en el proceso del re proceso antes de decidir el reproceso del
producto.
• Obtiene la aprobación del cliente antes de iniciar el reproceso del
producto, si es requerido por el mismo
• Tiene un proceso documentado de confirmación del re proceso, de
acuerdo al plan de control u otra información documentada para
verificar el cumplimiento de las especificaciones originales,
• Tiene accesible y son utilizadas por las personas apropiadas, las
instrucciones de reproceso o desensamblado, incluidos los requisitos de
re inspección y trazabilidad, y
• Conservar información documentada de la disposición del producto
reprocesado, incluida la cantidad, disposición fecha de disposición e
información de trazabilidad aplicable.
115
IATF/ 8.7.1.5 Control del producto reparado

• Utiliza metodología de análisis de riesgos (AMEF), para evaluar riesgos
en el proceso del reparación del producto.
• Obtiene la aprobación del cliente antes de iniciar la reparación del
producto,
• Tiene un proceso documentado de confirmación del reparaciones, de
acuerdo al plan de control u otra información documentada pertinente,
• Incluye en las instrucciones para el desensamble o reparación, los
requisitos de re inspección y trazabilidad, y están accesibles y son
utilizadas por las personas apropiadas,
• Obtiene una autorización del cliente documentada para la concesión
del producto que será reparado,
• Conservar información documentada de la disposición del producto
reparado, incluida la cantidad, disposición fecha de disposición e
información de trazabilidad aplicable.
116
IATF/ 8.7.1.6 Notificación al cliente
• Notifica de inmediato a los clientes en caso de que se les haya enviado
un producto no conforme. después de la comunicación inicial debe
enviarse la documentación detallada del evento
IATF/ 8.7.1.7 Disposición del producto no conforme

• Tiene un proceso documentado para la disposición del producto no
conforme que no puede repararse o reprocesarse. para el producto no
conforme con los requisitos,
• Verificar que el producto para desecho se vuelva inútil antes de su
desecho.
• Desvía el producto no conforme para servicio u otro uso sin la
aprobación previa del cliente.
117
ISO/ 8.7.2. Control de las salidas no conformes

• Conservar la información documentada que:
o describa la no conformidad;
o describa las acciones tomadas;
o describa todas las concesiones obtenidas;
o identifique la autoridad que decide la acción con respecto a
la no conformidad.
118

Contexto
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
de la del
Hacer:
Planear:
Actuar:
119
9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO
 En este apartado se aborda el:

o El seguimiento,
o La medición,
o El análisis y
o La evaluación del sistema de gestión y sus
componentes, es decir la evaluación del desempeño.
 También se establecen los requisitos para auditar el
sistema de gestión, y para la revisión del sistema de
gestión por parte de la alta dirección.
120
COMPONENTES DEL PROCESO 9 – EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Conjunto de procesos con

actividades mutuamente que • Satisfacción Cliente
Requisitos del SGC interactúan, las cuales forman • Resultados del SGC
entradas en resultados/salidas
9.1 9.2 /9.2.1 /9.2.2 9.3

Seguimiento, Medición, Auditorias Internas Revisión por la Dirección
Análisis y Evaluación
4 Contexto / 5 Liderazgo / 6 Planificación / 7 Apoyo / 8 Operación / 10 Mejora
121
COMPONENTES DEL 9.1 – SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION
Cliente
9.1.2 9.1.2.1
Entradas Satisfacción del Cliente Satisfacción del Cliente
mediante seguimiento mediante la evaluación
9.1.1 Generalidades
de su percepción de indicadores de
• Qué necesita desempeño int/ext.
seguimiento y
medición,
• Métodos para Salidas
seguimiento,
medición, análisis • Satisfacción del Cliente
y evaluación, Conjunto de procesos con actividades • Resultados del SGC
mutuamente que interactúan, las cuales • Desempeño del SGC, y
• Cuándo realizar de los proceso
seguimiento y la forman entradas en resultados/salidas
• Otros…
medición,
• Cuándo analizar y
evaluar los
resultados del
9.1.1.2 9.1.1.3 9.1.3 9.1.3.1 9.1.1.1
seguimiento y la
Identificación Aplicación de Análisis y Priorizar acciones Seguimiento y
medición.
de técnicas conceptos Evaluación de para la mejora medición de
• Evaluar desempeño Estadísticas estadísticos. Datos/Inform. del desempeño los proceso de
y efectividad Aplicables. Entendidos y del Seguimiento operacional, fabricación
En AMEF /P.C. utilizados y medición hacia objetivos
Proceso
122
9.1 Seguimiento,
Evaluación, Análisis
REALIZAR
y Evaluación.
Con orientación a:
• 9.1.3 Análisis y Evaluación de Datos
• 9.1.3.1 La prioridad del los datos.
DETERMINAR
REALIZAR
• 9.1.1
o Que necesita seguimiento y medición,
o Método del Seguimiento, • 9.1.2 /9.1.2.1 Evaluación de la
o Cuando realizar el seguimiento y medición, Satisfacción del Cliente
o Cuando se debe analizar y evaluar
• 9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
• 9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
• 9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos
Evaluar desempeño de la eficacia del SGC, y

Conservar la información documentada.
123
ISO/ 9.1, 9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

• Se determine:
a) qué necesita seguimiento y medición,
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos,
c) cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición,
d) cuándo se debe analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
• Se evalúe el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
• Se conserve la información documentada apropiada como evidencia
de los resultados.
124
IATF/ 9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
• Realiza estudios de procesos a todos los procesos de fabricación para
verificar su habilidad
• Mantiene la habilidad o el desempeño del proceso de fabricación
como es especificado en el proceso de aprobación de partes (PPAP)
• Verifica que el diagrama de flujo, el AMEF y el Plan de Control estén
implementados.
• Registrar los eventos significativos del proceso, tales como cambios
de herramienta o reparación de la maquina, y conservarse como
información documentada.
125
• Inicia un plan de acción a partir del plan de control y evaluar su
impacto en las características que estadísticamente pierden su
habilidad o son inestables
• Los planes de reacción incluir la contención del producto y la
inspeccion al 100%, cuando sea apropiado
• Desarrolla e implementa un plan de acción correctiva, indicando
acciones especificas, plazos y responsabilidades, para asegurar que el
proceso sea estable y estadísticamente hábil
• Revisa y aprueba los planes de control con el cliente, cuando sea
requerido
• Conservar los registros de las fechas en que se efectúan los cambios
al proceso
126
IATF/ 9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
• Determina las herramientas estadísticas a utilizar
• Verifica que las técnicas estadísticas estén incluidas en:
 el proceso de planeación avanzada de calidad (APQP),
 en el análisis de riesgo de diseño (AMEFD),
 el análisis de proceso (AMEFP), y
 plan de control
IATF/ 9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos

Se entiendan y sean utilizados por los empleados, los conceptos
estadísticos, tales como variación, control (estabilidad), habilidad
del proceso y las consecuencias del sobre ajuste.
127
ISO/ 9.1.2 Satisfacción del cliente

• Realiza el seguimiento a la percepción de cliente del grado en
que se cumplen sus necesidades y expectativas.
• Determina los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
128
IATF/ 9.1.2.1 Satisfacción del cliente

• Realiza el seguimiento de la satisfacción del cliente, mediante la
evaluación continua de los indicadores de desempeño interno /externo.
• Tenga los indicadores estar basados en evidencia objetiva, pero no
limitarse a:
o desempeño de las calidad de las partes entregadas
o las interrupciones con el cliente
o devoluciones del mercado, retiradas y garantías (cuando aplique)
o desempeño del programa de entregas,
o notificaciones relativa a problemas de calidad o entrega, incluidas
las condiciones especiales
• Realiza seguimiento de desempeño de los procesos de fabricación para
demostrar conformidad con los requisitos de la calidad del producto y
eficacia,
• Incluya los datos del desempeño del cliente, incluido los portales del
cliente y reportes del desempeño
129
ISO/ 9.1.3 Análisis y evaluación

• Analiza y evalúa los datos e información apropiados que surgen del
seguimiento y la medición, los resultados del análisis sean utilizados
para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios,
b) el grado de satisfacción del cliente,
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz,
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
nota. los métodos para analizar pueden incluir técnicas estadísticas.
130
IATF/ 9.1.3.1 Priorizar

• Compare las tendencias de la calidad y del desempeño operacional,
con el progreso realizado hacia los objetivos, y conducir la acción
para apoyar a las acciones prioritarias, para mejorar la satisfacción
del cliente.
131
COMPONENTES DEL 9.2 – AUDITORIAS INTERNAS
Auditorias Producto /Proceso
9.2.2.3 9.2.2.4
Auditorias a los procesos de Auditorias a los productos en las
Fabricación, para determinar su etapas apropiadas de
eficacia y eficiencia, incluir AMEF, Producción y de entrega, para
Plan de Control y documentos Verificar conformidad con requisitos
Entradas Salidas
9.2.1 • Satisfacción Cliente
• Auditorias a intervalos Conjunto de procesos con • Resultados del SGC
planeados actividades mutuamente que • Eficacia y eficiencia
• Conforme a requisitos interactúan, las cuales forman del SGC, Producto,
de la organización, y entradas en resultados/salidas Proceso
de las Normas • Otros…
9.2.2 9.2.2.1
Planear, establecer, implementar Programa de auditorias e incluya,
y establecer, programas de auditoria. SGC, Procesos, Producto.
Considerando importancia de procesos Con base en tendencias, riesgos,
Y resultados de auditorias. desempeño y criticidad
Auditorias al SGC
132
9.2
Auditorias
Internas
GESTIONAR
DETERMINAR
• 9.2.2 /9.2.2.1
o El planificar el programa
o El definir criterios de auditoria
o El selección de auditores
9.2.1 /9.2.1 o Las acciones correctoras y
Las Auditorias a Intervalos Planificados conservación de documentación
• 9.2.2.3 Las auditorias al proceso de
fabricación
• 9.2.2.4 Las auditorias al producto
133
ISO/ 9.2 Auditorias
ISO/ 9.2.1

• Demuestre se realizan auditorías a intervalos planificados, para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la
calidad:
a) esta conforme a los requisitos:
1) propios de la organización para SGC,
2) e ISO 9001.
b) si se implementa y mantiene eficazmente.
134
ISO/ 9.2.2

a) Planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios
programas de auditoría que incluyan:
o la frecuencia, los métodos, las responsabilidades,
o los requisitos de planificación y elaboración de informes, que
debe considerar la importancia de los procesos involucrados,
o los cambios que afecten a la organización y los resultados de
las auditorías previas,
b) Define los criterios de la auditoría y el alcance para cada
auditoría,
c) Seleccione los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse
de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría,
135
d) Asegure que el resultado de la auditorías se informa a la dirección
pertinente,
e) Realice las correcciones y tomar las acciones correctivas
adecuadas sin demora injustificada,
f) Conserve información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y de los resultados de
las auditorías.
nota. véase la norma ISO 19011 a modo de orientación.
136
IATF/ 9.2.2.1 Programa de auditoria interna

• Tenga un proceso documentado de auditoria interna,
• Incluya el desarrollo e implementación de un programa de
auditoria interna que contemple todo el SGC, los procesos de
fabricación, y las auditorias a producto
• Tenga un programa de auditoria priorizado basado en:
o los riesgos
o las tendencias del desempeño interno y externo
o y la criticidad de los procesos
• Incluya las evaluaciones de la capacidad del desarrollo de
software, cuando la organización es responsable del desarrollo
del software
137
• Revisa las frecuencia de auditoria cuando sea apropiado basándose
en:
o ocurrencia de cambios en el proceso,
o de no conformidades internas y externas
o quejas del cliente
• Revisa la eficacia del programa de auditoria, como parte de la
revisión de la dirección
138
IATF/ 9.2.2.2 Auditoria al sistema de gestión de calidad

• Audita los procesos del SGC, en cada periodo de tres años, de acuerdo
aun programa anual, utilizando el enfoque a procesos
• Realiza un muestreo para verificar la implementación eficaz de los
requerimientos específicos del cliente para el SGC.
139
IATF/ 9.2.2.3 Auditoria al proceso de fabricación

• Audite los procesos de fabricación, en cada periodo de tres años, del
calendario para determinar su eficacia y eficiencia, utilizando el
enfoque especifico del cliente,
• Determine el enfoque que será utilizado, cuando no sea definido por
el cliente,
• Audite todos los turnos, como parte de cada plan de auditoria
individual, incluyendo el muestreo apropiado de cambio de turno,
• Incluya una auditoria de implementación eficaz de análisis de riesgo
(tal como AMEF), Plan de control y los documentos asociados
140
IATF/ 9.2.2.4 Auditoria al producto

• Audite los productos, utilizando el enfoque especifico del
cliente, en las etapas apropiadas de producción
• Determine el enfoque que será utilizado, cuando no sea definido
por el cliente,
141
COMPONENTES DEL 9.3 – REVISION POR LA DIRECCION
9.3.2 - ISO 9.3.2.1 - IATF

Entradas de la revisión por la Entradas de la revisión por la
Dirección. Dirección.
Entradas
9.3.1
• Revisar el sistema a
intervalos planeados, para Salidas
verificar la efectividad y Conjunto de procesos con • Satisfacción Cliente
alineación a la dirección actividades mutuamente que • Resultados del SGC
estratégica interactúan, las cuales forman • Desempeño del SGC
9.3.1.1 • Otros…
• Frecuencia con base a
riesgos de no cumplir con
los requisitos
9.3.3 - ISO 9.3.3.1 - IATF

Salidas de la revisión por la dirección: Documentar e implementar
• Oportunidades de mejora un plan de acción ante
• Necesidades de cambios en el SGC incumplimiento de metas del
• Necesidades de recursos desempeño
142
9.3 DETERMINAR
Revisión de la
Dirección 9.3.1 /9.3.1.1
Los intervalos Planificados para
revisión de la dirección
REVISAR ENTRADAS
DESICIONES Y ACCIONES
9.3.2 /9.3.2.1
• Estado de las acciones de revisiones previas
9.3.3 /9.3.3.1
• Cambios en el SGC,
• Oportunidades de mejora,
• Información del desempeño de eficacia del SGC
• Necesidades de cambio en el SGC
• Adecuación de los recursos,
• Necesidades de recursos.
• Acciones sobre riesgos y oportunidades,
• Conservar la información
• Oportunidades de mejora.
• Otros…
143
ISO/ 9.3.1 Revisión por la dirección / Generalidades
• Revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación continua con la dirección estratégica de la
organización.
IATF/ 9.3.1.1 Revisión por la dirección

• La realiza por lo menos anualmente,
• La incrementa con base en:
o los riesgos para cumplir los requisitos del cliente, que surgen
de cuestiones relativas al desempeño, y
o de los cambios internos o externos que tienen impacto en el
SGC.
144
ISO/ 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
• Planifique y lleve a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección
previas,
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de la calidad,
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las
partes interesadas pertinentes,
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad,
proveedores externos,
145
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los
4) las no conformidades y acciones correctivas,
5) los resultados de seguimiento y medición,
6) los resultados de las auditorías,
7) el desempeño de los proveedores externos,
d) la adecuación de los recursos,
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
las oportunidades (véase 6.1),
f) las oportunidades de mejora.
146
IATF/ 9.3.2.1 Entradas de la revisión por la dirección
Información documentada de la organización, donde la Alta Dirección:
• Incluya:
a) Costo de mala calidad,
b) Mediciones de la eficacia del proceso,
c) Mediciones de la eficiencia del proceso,
d) La conformidad del producto,
e) Evaluaciones de factibilidad del fabricación, por cambios en las
operaciones, por nuevas instalaciones, o nuevos productos
f) Satisfacción del cliente,
g) Revisión de objetivos de mantenimiento frente a su desempeño,
h) El desempeño de garantías (cuando sea aplicable),
i) Revisión de reportes de desempeño de los cliente (cuando sea
aplicable),
j) Identificación de fallas en el mercado potenciales, identificadas por
medio del análisis de riesgo /AMEF).
k) Fallas en el mercado actuales y su impacto en la seguridad o el
medio ambiente
147
ISO/ 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
• Las salidas de la revisión por la dirección incluyan las decisiones y
acciones relacionadas con:
o las oportunidades de mejora,
o cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la
calidad;
o las necesidades de recursos.
• Se conserve la información documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección.
IATF/ 9.3.3.1 Salidas de la revisión por la dirección

• Documente e implemente un plan de acción cuando no se logren las
metas del desempeño del cliente
148

Contexto
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
de la del
Hacer:
Planear:
Actuar:
149
10 MEJORA
 En este capítulo se trata sobre la mejora,

 Se desarrollan los requisitos referidos a las acciones
correctoras y a la mejora continua.
150
COMPONENTES DEL PROCESO 10 – MEJORA
Conjunto de procesos con

actividades mutuamente que • Satisfacción Cliente
Requisitos del SGC interactúan, las cuales forman • Resultados del SGC
10.1 10.2 10.3

Generalidades No Conformidad Mejora Continua
y Acción
Correctiva
4 Contexto / 5 Liderazgo / 6 Planificación / 7 Apoyo / 8 Operación / 9 Desempeño
151
COMPONENTES DEL 10.1 / 10.2 / 10.3 – MEJORA
Métodos
10.2 / 10.2.1 / 10.2.2 10.2.6 10.2.3

Acciones correctivas al ocurrir Quejas del cliente y análisis • Tener un proceso de solución de problemas,
No conformidades y quejas del cliente, /Ensayos de las fallas de campo con acciones correctivas sistemáticas.
y conservar la información y comunicar los resultados • Utilizar el método del cliente cuando lo solicite
Entradas Salidas
10.1
• Satisfacción Cliente
Determinar y seleccionar Conjunto de procesos con actividades
• Resultados del SGC
las oportunidades de mutuamente que interactúan, las cuales • Mejoras al SGC
mejora e implementar forman entradas en resultados/salidas • Otros…
acciones necesarias.
10.2.4 10.2.5 10.2.3 / 10.2.3.1 10.3 / 10.3.1

Tener un proceso a Tener un proceso de Tener un procesos para la Análisis y evaluación de
Prueba de error, gestión de Garantías mejorar continua del SGC con resultados de revisión de la
que incluya ensayo e incluir el método de base en resultados de análisis dirección. Tener un proceso
de fallas o simulación, para analizar y evaluación, y salidas para la mejora continua
y planes de acción las piezas de garantía de la revisión por la dirección.
Procesos
152
DETERMINAR Y
10 SELECCIONAR
Mejora
10.1
Oportunidades de Mejora
• Mejorar productos y servicios,
• Reducir efectos no deseados,
DESARROLLAR
• Mejorar desempeños
APLICAR
10.3 /10.3.1 • 10.2 /10.2.1 /10.2.2 Acción Correctiva

Mejora Continua, en No Conformidades
• Mejora del SGC • 10.2.3 Solución de problemas
• Resultados del análisis y medición, • 10.2.4 Aprueba de error
• Resultados de la revisión directiva • 10.2.5 Sistema de gestión de garantías
• 10.2.6 Quejas del cliente
153
ISO/ 10.1 Generalidades

• Determina y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar su satisfacción.
• Incluye:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así
como considerar las necesidades y expectativas futuras,
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados,
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
nota. los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva,
mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
154
ISO/ 10.2 No conformidad y Acción correctiva
ISO/ 10.2.1

• Cuando ocurra una no conformidad, que incluya quejas:
a) reaccione ante la no conformidad y cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evalué las acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en
otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad,
2) la determinación de las causas de la no conformidad,
3) la determinación de si existen no conformidades similares,
o que potencialmente pueda no ocurrir.
155
c) implemente cualquier acción necesaria,
d) revise la eficacia de cualquier acción correctiva tomada,
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación, y
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la
calidad.
• Se tenga acciones correctivas apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
ISO/ 10.2.2
• Conserve información documentada como evidencia de:
o la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción
tomada posteriormente;
o los resultados de cualquier acción correctiva.
156
IATF/ 10.2.3 Solución de problemas
• Tenga uno o mas procesos documentados para la solución de
problemas, que incluya:
a) enfoque definidos para los diferentes tipos de problemas y su
escalamiento (ej. desarrollo de nuevos productos, problemas
actuales en la fabricación, fallas en el mercado, hallazgos de
auditorias),
b) la contención, las acciones interinas y actividades relacionadas
para controlar las salidas no conformes,
c) análisis de causa raíz, metodología utilizada, al análisis y los
resultados,
d) implementación de acciones correctivas sistemáticas, incluida
la consideración de su impacto en el proceso y producto
similares,
157
e) verificación de la eficacia de las acciones correctivas
implementadas,
f) revisión y actualización de la información documentada
apropiada (ej. AMEF, Plan de control).
• Utilice los procesos, herramientas o sistemas prescritos y
específicos para la solución de problemas, a menos que el cliente
apruebe otra alternativa.
158
IATF/ 10.2.4 A prueba de error

• Tenga uno o mas procesos documentados para determinar la
utilización de metodologías a prueba de error apropiadas,
• Documente los detalles del método a utilizar, en el análisis de
riesgo del proceso (tal como AMEF),
• Documente en el plan de control la frecuencia de los ensayos
• Incluya el ensayo de una falla o simulación de falla de los equipo a
prueba de error
• Conserve los registros,
• Identifique, controle, verifique y calibre cuando sea factible, las
piezas maestras que se utilicen,
• Tenga un plan de reacción en fallas de los equipo a prueba de
error,
159
IATF/ 10.2.5 Sistema de gestión de las garantías

• Tenga un proceso de gestión de garantías de sus productos,
• Incluya en el proceso un método para analizar las piezas de
garantía, incluidas las acciones como «no se encontraron
problemas»
• Cuando sea requerido por el cliente, implemente un proceso de
garantías.
160
IATF/ 10.2.6 Quejas del cliente y análisis / Ensayo de las fallas en el mercado

• Realiza un análisis de las quejas del cliente y las fallas en el
mercado, incluye cualquier pieza rechazada,
• Inicia la solución de problemas y la acción correctiva para
prevenir vuelva a ocurrir
• Incluye un análisis de interacción del software integrado del
producto, con el sistema del producto del cliente final.
• Comunica los resultados del análisis/ensayo al cliente y también
dentro de la organización
161
ISO/ 10.3 Mejora continua

• Mejore continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del

sistema de gestión de la calidad.
• Considere los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas

de la revisión por la dirección, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte
de la mejora continua.
162
IATF/ 10.3.1 Mejora continua

• Tenga implementado un proceso documentado para la mejora
continua,
• Incluya en este proceso:
a) identificación de la metodología utilizada, los objetivos, la
medición, la eficacia y la información documentada
b) un plan de mejora de los procesos de fabricación con
énfasis en la reducción de la variación del proceso y del
desperdicio
c) el análisis de riesgos (tal como AMEF).
163
¡Gracias por participar!
Bibliografía:
 Norma ISO 9001:2015 – Sistema de Gestión de Calidad

 Norma IATF 16949:2016 – Sistema de Calidad Automotriz
[email protected]
[email protected]
www.atacertificaciones.org
164

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Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO 9001:2015 con IATF 16949:2016

Conocer los requisitos de los procesos 8, 9 y 10 de

Voz del Cliente

entradas actividades salidas

Contexto interno de la organización

Liderazgo en el sistema de calidad de la organización

Se refiere a la operación y está orientado a como se deben

8.2 REQUISITOS PARA PRODUCTOS/SERVICIOS CLIENTES

CONJUNTO DE PROCESOS CON ACTIVIDADES

4 Contexto / 5 Liderazgo / 6 Planificación / 7 Apoyo / 9 Desempeño / 10 Mejora

PROCESOS DE APOYO DE ISO_IATF

8.1.1 Incluir en la planificación y control operacional: 8.1.2 Confidencialidad

8.1 - Planificar, Implementar, y Controlar los procesos 8.1

8.1 Los Procesos Externos

• los requisitos y especificaciones

¿Qué evidencias buscar?

IATF/ 8.1.2 Confidencialidad

8.2.2 / 8.2.2.1 8.2.3 / 8.2.3.1 /8.2.3.1.1 /8.2.3.1.2 /8.2.3.2

8.2.1.1 8.2.3.1.3 8.2.4

8.2 Requisitos para

• 8.2.3 /8.2.3.1 /8.2.3.1.1 Los requisitos

¿Qué evidencias buscar?

¿Qué evidencias buscar?

• Demuestre la capacidad para comunicar la información necesaria como:

¿Qué evidencias buscar?

¿Qué evidencias buscar?

¿Qué evidencias buscar?

¿Qué evidencias buscar?

IATF/ 8.2.3.1.2 Características especiales designadas por el cliente

¿Qué evidencias buscar?

¿Qué evidencias buscar?

• Se utiliza un enfoque multidisciplinario, para realizar un análisis y

o si es factible que los procesos de fabricación, tengan la

• Se realiza el análisis de factibilidad para:

o cualquier tecnología de fabricación y del producto nueva,

ISO/ 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

RELACIONADO AL PRODUCTO RELACIONADO EN AMBOS RELACIONADO AL PROCESO

8.3.6 /8.3.6.1 Cambios del diseño y

ISO/ 8.3.1.1 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

¿Qué evidencias buscar?

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• Tenga un proceso para:

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