Abbott

Control de Calidad
Abbott ARCHITECT
Presentation Title Company Confidential 1

Date © 200X Abbott
¿Qué es Control de Calidad?
Es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que

cada resultado reportado por el laboratorio sea válido y pueda ser
utilizado con confianza por el médico para tomar una decisión
diagnóstica o terapéutica.
Los procedimientos de Control de Calidad (CC) funcionan

detectando los errores analíticos, idealmente cualquier error
suficientemente grande para invalidar la utilidad médica de los
resultados de laboratorio debe ser detectado.

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¿Qué es Control de Calidad?
En la práctica, muchos procedimientos de CC operan

introduciendo controles (materiales de muestras bien
caracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del
laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango
de valores esperado derivado del ensayo previo.

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¿ Cuáles son las estadísticas del control de calidad básico?
El rango esperado de los valores para un control es calculado

usando estadísticas relativamente sencillas. Estas estadísticas
incluyen:
• Media ( x¯ )
• Desviación estándar (s)
• Coeficiente de variación (CV); y
• El índice de desviación estándar (SDI).

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Media
La media se define como el promedio aritmético de un conjunto de

datos. Se expresa como:
donde:
xi = cada dato
n = Número de datos en el conjunto
La media describe la “tendencia central” de un conjunto de datos. En el laboratorio
clínico, la media identifica el “valor objetivo” de un conjunto de datos, usualmente
de un control o de datos de un paciente.

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Media
El Comité Nacional para Estándares Clínicos de laboratorio

“National Committee for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS),
recomienda que se obtengan al menos 20 datos de 20 o más
corridas “separadas” para ser utilizados en el establecimiento de
los valores objetivo del laboratorio para los material de control.
Los laboratorios deben establecer sus propios valores objetivo,

usando los valores ensayados por el fabricante solo como una
guía.
Los valores objetivo provisionales deben establecerse corriendo 20

réplicas en menos de 20 corridas, y los valores provisionales
deben reemplazarse después de que se acumulen los datos de las
20 corridas separadas.

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Desviación estándar
La desviación estándar (s) cuantifica el grado de dispersión de los

puntos de los datos cerca de la media y es usada para establecer
los límites en los que es determinada la aceptabilidad del resultado
del control. Los datos de control de calidad muestran con
frecuencia una distribución “normal” o Gaussiana alrededor de la
media.

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En una distribución Gaussiana:

• 68.3% de los valores están dentro ± 1.0
desviación estándar de la media
desviaciones estándar de la media
desviaciones estándar de la media

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La desviación estándar es cuantificada usando la siguiente

fórmula:
donde:
Σ(x2) = la suma de los cuadrados de cada valor de x,
(Σ x)2 = la suma de todos los datos al cuadrado,
n = el numero total de los datos en el conjunto

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En el laboratorio clínico, estos rangos (limites) son usados para

determinar la aceptabilidad de una corrida de prueba solo basado
en un solo dato pero también de en grupos de datos.

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Índice de Desviación Estándar
Esta estadística que puede ser usualmente obtenida por

participación en un programa externo de Control de Calidad o un
programa de aprovechamiento, se usa para comparar los
resultados del laboratorio dentro de su grupo análogo.
El SDI para la media es calculado como sigue:

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Índice de Desviación Estándar
El SDI objetivo es 0.0. Esto indica que el desempeño del

laboratorio es idéntico al promedio del promedio del grupo análogo.
Los valores aceptables de SDI están entre +/–1.0.
Cualquier prueba/ método/ instrumento que tenga un SDI entre +/–

1.0 y 1.5 puede tener un problema y el laboratorio debe
Investigarlo.
El laboratorio debe solucionar el problema y corregir cualquier

prueba/método/instrumento que tenga un SDI de +/–2.0 o mayor.
La importancia relativa a la estadística de SDI depende, sin
embargo en el tamaño del grupo análogo.

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¿Cuales son los retos del desempeño?
Los retos del desempeño consisten en varias reglas que definen

límites específicos de desempeño.
Estas reglas son comúnmente conocidas como las reglas de

Westgard.
Si cualquiera de las reglas es violada, entonces la corrida analítica
debe invalidarse y los resultados de la pruebas no son aceptados.
Son varias las reglas de Westgard. Algunas son diseñadas

para detector error aleatorio; otras detectan error sistemático
que puede indicar un sesgo en el sistema.

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Los laboratorios usan comúnmente seis reglas en varias

combinaciones.
Las combinaciones de reglas son seleccionadas por los

laboratorios y se basan en el número de niveles de control corridos
con cada corrida analítica.
El objetivo general es obtener una alta probabilidad de

detectar el error y una baja frecuencia de falso rechazo de las
corridas.

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Las seis reglas comúnmente usadas son:
12S Esta es la “regla de advertencia.”

Si una medición de control excede
la media +/– 2s, entonces el técnico
debe considerar otros controles
en la corrida (“intra-ensayo”)
y en corridas previas (“inter-ensayo”)
antes de aceptar la corrida y
reportar los resultados.

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Los laboratorios que usan solo esta regla en la realización del

control de calidad su control de calidad rechazara frecuentemente
las corridas que son validas.
De acuerdo a la regla Westgard, la falla en permitir puntos validos
entre 2s y 3s resultara en rechazo:
• 5% de todas las corridas analíticas cuando se usa un nivel de

control;
• 10% de todas las corridas analíticas cuando se usan dos niveles
de control; y
• 14% de todas las corridas analíticas cuando se usa tres niveles
de control.

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13S Esta regla detecta el error aleatorio.

La violación de esta regla también
puede señalar un error sistemático.
La corrida es considerada fuera
de control cuando un valor control
excede la media +/–3s. Esta regla
se aplica únicamente dentro
de la corrida.

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22S Esta regla detecta el error

sistemático. Debe aplicarse
dentro de las corridas inter
ensayo. Esta regla es violada
dentro de la corrida cuando dos
valores consecutivos del control
(o 2 de 3 valores control cuando
se corren 3 niveles) exceden
el “mismo” limite (media +2s)
o (media –2s). La regla es violada
entre las corridas cuando un valor
previo para un nivel particular
del control excede el “mismo”
limite (media +2s) o (media –2s).

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R4S Esta es una regla “rango” y detecta

el error aleatorio. Esta regla es
aplicada solamente dentro de
la corrida. Esta regla es violada
cuando la diferencia de la
desviación estándar entre dos
valores control consecutivos
(o 2 de 3 valores control cuando se
corren los 3 niveles) exceden 4s.

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41S Esta regla detecta el error

sistemático y se aplica tanto a los
controles de intra o inter ensayo.
Esta regla es violada en control
intra ensayo cuando los últimos
cuatro valores control del mismo
nivel de control exceden el “mismo”
límite” (media +1s) o (media –1s).
La regla se viola en controles inter
ensayo cuando los últimos cuatro
valores control consecutivos para
diferentes niveles de control exceden
el “mismo” límite (media +1s) o
(media –1s). Esta regla no requiere
rechazo de la corrida. Pero puede
ser un indicador para realizar el
mantenimiento del instrumento o
calibración del instrumento/equipo.

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10x – Esta regla detecta el error

sistemático y se aplica tanto a los
controles de intra e inter ensayo.
La regla es violada de controles
inter ensayo cuando los últimos 10
valores consecutivos, sin importar
el nivel, están en el mismo lado de
la media. La regla es violada con
los controles intra ensayo cuando
los 10 últimos valores del mismo
nivel de control están todos en el
mismo lado de la media. Esta regla
puede modificarse a 9 réplicas
cuando se corren tres niveles de
control, u 8 réplicas cuando se
corren 4 niveles de control. Esta
regla no requiere de rechazo de la
corrida. Pero puede ser un indicador
para realizar el mantenimiento
del instrumento o calibración del
instrumento/equipo.

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Los valores objetivo provisionales deben establecerse corriendo 20

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En una distribución Gaussiana:

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El laboratorio debe solucionar el problema y corregir cualquier

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Estas reglas son comúnmente conocidas como las reglas de

Son varias las reglas de Westgard. Algunas son diseñadas

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Las combinaciones de reglas son seleccionadas por los

El objetivo general es obtener una alta probabilidad de

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Las seis reglas comúnmente usadas son:

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• 5% de todas las corridas analíticas cuando se usa un nivel de

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