FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

duphalac solución oral botellas

duphalac solución oral sobres

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución oral contiene 667 mg de lactulosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.
Líquido transparente, viscoso, incoloro o amarillo parduzco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento del estreñimiento.

- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas
que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras
solitarias y post-cirugía recto-anal.
- Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis se debe valorar en función de la respuesta clínica. La duración del tratamiento debe adaptarse
de acuerdo a los síntomas.
Todas las dosificaciones se deben ajustar a las necesidades de cada individuo. Durante el tratamiento
con laxantes se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos durante el día (1,5 a 2 litros,
equivalentes a 6-8 vasos).

Posología

Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces:

La dosis debe ser ajustada a una dosis de mantenimiento unos días después del inicio del tratamiento,
en función de la respuesta al mismo. Pueden ser necesarios varios días (2-3) para notar el efecto del
tratamiento.

Dosis inicial diaria Dosis de mantenimiento diaria

 Adultos y adolescentes 15-45 ml 15-30 ml
Niños (7-14 años) 15 ml 10-15 ml
Niños (1- 6 años) 5-10 ml 5-10 ml
Lactantes (< 1 año) hasta 5 ml hasta 5 ml

Tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica (sólo en adultos):

Dosis inicial: 30 - 45 ml o 20 - 30 g (2 - 3 sobres), de 3 a 4 veces al día.
Dosis de mantenimiento: se debe ajustar de modo que se produzcan heces blandas 2-3 veces al día.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Forma de administración

La lactulosa se puede administrar en una sola toma diaria o dividirse en dos tomas. En caso de una
dosis única diaria, ésta se debe tomar siempre a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
En el caso de duphalac botellas se debe usar el tapón medidor.
La solución de lactulosa se puede administrar diluida o sin diluir.
La dosis de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante más
tiempo.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- Galactosemia
- Obstrucción intestinal

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de efecto terapéutico insuficiente después de varios días de tratamiento, se aconseja consultar al
médico.

La dosis normalmente utilizada en el estreñimiento no debe suponer un problema para los pacientes
diabéticos. La dosis utilizada en el tratamiento de la encefalopatía hepática es normalmente mucho más
alta y puede que se tenga que considerar en los diabéticos; 15 ml de lactulosa contienen 10,2
kilocalorias.

La utilización de laxantes en niños debe ser excepcional y efectuarse bajo supervisión médica.

Se debe tener en cuenta que el reflejo de defecación se puede deteriorar durante el tratamiento.

En tratamientos prolongados y/o a dosis altas, debe tenerse en cuenta que los laxantes osmóticos como
la lactulosa pueden provocar hipopotasemia e hipernatremia, por lo que en dichas situaciones se
recomienda un control periódico de los electrolitos.
 De la vía de síntesis, este medicamento puede contener indicios de azúcares. Este medicamento podría
contener lactosa, galactosa y cantidades pequeñas de fructosa. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de la lactulosa sobre otros fármacos:

Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta con
lactulosa puede disminuir el efecto de mesalazina y otros fármacos con una liberación dependiente del
pH.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros principios activos (por ejemplo:
diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede incrementar el efecto de los
glucósidos cardiacos en caso de producirse hipopotasemia.

Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de

acidificante de las heces.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se prevén efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica a la lactulosa es

insignificante.

La lactulosa puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

No se esperan efectos durante la lactancia del recién nacido/bebé, puesto que la exposición sistémica

de lactulosa es insignificante.

Se puede considerar el uso de lactulosa durante la lactancia en caso necesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de la lactulosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas

Durante los primeros días de tratamiento se puede producir flatulencia, que generalmente desaparece a

los pocos días.

Cuando se utilizan dosis más altas, pueden darse también dolor abdominal y diarrea. En estos casos la

dosis de debe reducir.

Debido a que las siguientes reacciones adversas fueron reportadas espontáneamente por un número

indeterminado de población no es posible estimar la frecuencia.

Trastornos gastrointestinales
Flatulencia, dolor abdominal, náuseas, y vómitos. Diarrea, en casos de dosis altas.

Exploraciones complementarias
Alteración de electrolitos debido a la diarrea

Si se administra la lactulosa a dosis altas o durante un periodo prolongado de tiempo, se deben tener
en cuenta las alteraciones habituales del equilibrio hidríco y de electrolitos asociadas a los laxantes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.8.1 Población pediátrica

.

4.9 Sobredosis

Si la dosis es demasiado alta, se pueden presentar diarrea, dolor abdominal y alteraciones en los

electrolitos.

En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar

líquidos y electrolitos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

.
5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos orales, código ATC A06AD11

Mecanismo de acción

Estreñimiento

Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso

molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumentan el

volumen del contenido. Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la

consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo

fisiológico del colon.

Encefalopatía hepática portosistémica

El mecanismo de acción de la lactulosa en la encefalopatía hepática portosistémica se ha atribuido a la

supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.e. Lactobacillus),

la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico, (aumento del ritmo

deposicional y catarsis debida tanto a la disminución del pH en el colon como al efecto osmótico, por

la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando

que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteíca. En este sentido, debe considerarse que el exceso

de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía

hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros

compuestos nitrogenados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral, por lo que llega inalterada al
colon, donde se metaboliza por la flora intestinal. La metabolización es completa hasta dosis de 20-
50g o 40-75 ml. En el caso de dosis más altas, una parte se excretará inalterada.
 Menos del 3 % de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se
excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde
es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies, han
mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más
relacionados con el efecto incrementador del volumen en el tracto gastrointestinal que con una actividad
tóxica específica.
En investigaciones sobre reproducción y teratología en conejos, ratas o ratones no se hallaron efectos
adversos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

No contiene excipientes.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. En las condiciones de almacenamiento recomendadas,

puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y

no afecta a la acción terapéutica.

Conservar en el envase original, perfectamente cerrado.

No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puede modificar la solución,

adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuya viscosidad impide su manejo, pero que vuelve a la

normalidad cuando se deja a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Duphalac solución oral botellas: botellas de polietileno de alta densidad provistas de tapón de
polipropileno. Envases con 200 ml o 800 ml de solución.

Duphalac solución oral sobres: sobres de lámina de poliéster/aluminio/polietileno. Envases con 10 ó

50 sobres monodosis de 15 ml. Disponible también en sticks de lámina de

poliéster/aluminio/polietileno. Envases con 10 ó 50 sticks de 15 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación .

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BGP Products Operations, S.L

Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

duphalac solución oral botellas: 46.197

duphalac solución oral sobres: 60.189

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

duphalac solución oral botellas: noviembre 2007

duphalac solución oral sobres: julio 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2013