Muestreo de aceptacion por atributos

Inspección 100%

o Ventaja: NO hay riesgo de error de muestreo porque se examinan todas las unidades del lote.
o Desventaja: Imposible si el ensayo es destructivo, Costoso, Consume mucho tiempo, Los inspectores se fatigan

Muestreo:

o Ventaja: económico porque solo se examina un numero pequeño de unidades de se puede obtener la misma conclusion como si
se hubiera examinado todo el lote.
o Desventaja: Está sujeto al riesgo de que aceptemos un lote defectuoso (riesgo del comprador). Está sujeto a que rechacemos un
lote bueno (riesgo del productor).

Tipos de muestreo:

Por la naturaleza de la caracteristica de calidad evaluada:

 Muestreo por atributos

 Muestreo por variables

Por la uniformidad del lote

 Muestreo unitario: Un lote es uniforme y es suficiente obtener una muestra por lote (la muestra tiene numerosas unidades de
inspección).
 Muestreo estratificado: Un lote es heterogéneo por lo que se extraen tantas muestras como estratos tiene el lote. Cada estrato
es tratado como un lote independiente

Por el metodo de extracción de las unidades de inspeccion:

 Aleatorio: Las unidades de inspección son elegidas al azar (es el más usado en la recepción y análisis de producto terminado
antes del despacho).
 Sistemático: Se extrae una de cada cierto número de unidades producidas o una muestra cada cierto número de horas en la faja
transportadora de productos de una fábrica (las gráficos de control se realizan con este tipo de muestreo).

El muestreo por atributos:

Se califica un lote según los atributos de los productos. (Ej: los frascos están perfectos o están dañados).
Por su operación puede ser:
 Simple: se toman todos los elementos de una muestra en una sola operación  más usado
 Doble: Se toman unos pocos elementos, se inspeccionan, si están conformes, se acepta el lote. Si no están conformes, se toman
más elementos, se inspeccionan y en base a tablas, se toma una decisión. (permite ahorrar tiempo)

RIESGO DEL CONSUMIDOR (β)

– Aceptar un lote defectuoso.

– Es calculado con el porcentaje de defectuosa tolerable del lote (PDTL) o Nivel de calidad Límite (NCL).

RIESGO DEL PRODUCTOR (α )

– Rechazar un lote bueno.

– Es calculado con el Nivel de Calidad Aceptable (NCA). El riesgo del fabricante es 100 menos dicha probabilidad.;
Los dos riesgos ocurren con muestreos bien ejecutados.
No es una falla operativa o procedimental lo que nos induce a declarar apto a un mal lote o inapto a un buen lote: el riesgo es
producto del error estadístico inmanente a todo proceso de muestreo.

Curva operativa:

 Es una curva que grafica la probabilidad de aceptación versus el porcentaje de defectuosos.

 Muestra la probabilidad de aceptar lotes de diversos niveles de calidad para un plan de muestreo específico.
 Ayuda a la gestión para discriminar entre lotes buenos y malos.
 Aun cuando tengamos un lote con 2 % de defectuosos, hay una probabilidad de que nos lo rechacen.
¿Para que sirve la curva operativa?
o Para tener una clara idea de las consecuencias de nuestro plan de muestreo.
o Si nuestro plan de muestreo está bien diseñado, los riesgos α y β serán bajos.
o Si un proveedor tiene el riesgo α alto, a cada rato van a estar regresando sus productos del establecimiento del cliente por
haber sido rechazados.
o Si un comprador tiene el riesgo β alto, a cada rato su proceso estará experimentando fallas, bloqueos, paradas, porque los
productos que aprueba no debieran haber sido aprobados.

NO se tiene que hacer una curva operativa para cada muestreo, una curva por cliente por mercancía es suficiente. Se
construye otra curva si cambia el NCA, riesgo de productos o del consumidores

Muestreo de aceptación por variables:

Muestreo por aceptación: Es la manera de evaluar una parte de los productos que forman un lote, con el propósito de aceptar o
rechazar un lote completo. Su uso es recomendado cuando el costo de inspección es alto o la inspección es monótona y causa
errores o cuando se requieren pruebas destructivas. Se aplica a Insumos, Productos Intermedios y Terminados.

Plan de aceptación por muestreo:

 Combinación del tamaño de muestra a emplear y los criterios de aceptación del lote asociados.
 Son el conjunto de características que tiene que cumplir el muestreo para asegurar unos valores con un sentido estadístico
determinado y que sean asumidos por el productor y el cliente.
 Supone un compromiso entre los costes derivados de la inspección y los que se originan por la no-calidad de los lotes aceptados
(orientado a maximizar beneficios y minimizar pérdidas).
 Permite aplicar diferentes grados de inspección (normal, rigurosa, reducida), con los que se trata de ajustar el control a las
circunstancias

Se realiza en: recepción de productos de un suministrador externo, en el paso de una operación de producción a otra, antes de
entrada en almacenes y antes del envío al clientes.

Objetivos: Obtener buenos materiales, optimizar costes de calidad, detectar defectuosos, informar a proveedor para que mejore.

Se define mediante: Se deducirán:

 Magnitud del lote (lote homogéneo)  Tamaño de la muestra

 Nivel de inspección  Nº máximo de unidades defectuosas que se admiten en
 Tipo de muestreo: simple, doble o triple cada fase del muestreo (Ac)
 % de defectuosos aceptables  Curva operativa

Muestreo por atributos:

Planes por atributos:

 Se extrae aleatoriamente una muestra de un lote, y cada pieza de la muestra es clasificada de acuerdo con ciertos atributos
como aceptable o defectuosa. Si el número de piezas defectuosas es menor o igual que un cierto número pre-definido, entonces
el lote es aceptado, en caso de que sea mayor el lote es rechazado .

*Algunos de los planes por atributo son: Simple, Doble, Múltiple

Muestreo para la inspección por atributos:

Estimula al proveedor para mantener una media de proceso como mínima tan buena como el NCA especificado, a la vez proporciona
un límite superior para el riesgo del cliente de aceptar ocasionalmente un lote deficiente.

Military Estándar 105E

Los procedimientos para inspección por Atributos fueron desarrollados durante la Segunda Guerra Mundial. Actualmente el MIL STD
105E es el sistema de muestreo por aceptación por atributos más usado en el mundo. Su versión original fue desarrollada en 1950.
NCA:

 NCA – Nivel de Calidad Aceptable, representa la peor media tolerable del proceso cuando una serie continua de lotes es
controlada.
 Debe especificarse en el contrato o por la autoridad responsable.
 Pueden especificarse diferentes NCAs para conjuntos de defectos considerados colectivamente o para defectos individuales.
 Los valores de NCA de 10 o menos puede expresarse ya sea en porcentaje defectuoso, o en defectos por cada cien unidades; los
que superan el 10 deberán ser expresados en defectos por cada cien unidades únicamente

Nivel de inspección:

 Determina la relación entre el tamaño del lote o conjunto y el tamaño de la muestra. Indica la cantidad relativa de inspección
 El nivel de inspección (I, II, III) que deba utilizarse en un caso particular debe ser establecido por la autoridad responsable.
 A menos que se especifique otra cosa , se utilizará el nivel II. Sin embargo , el nivel I puede utilizarse cuando se necesite menos
distinción , o bien el II para un discernimiento más elevado.
 Los niveles: S-1, S-2, S-3 y S-4, pueden utilizarse donde los tamaños de las muestras necesarias sean relativamente pequeños y
los grandes riesgos de muestreo pueden o deben ser tolerados.

Tipos de proceso de muestreo: sencillos, dobles o múltiples

Tipos de inspección: normal, riguroso y reducido. (Toda inspección se inicia como normal y dependiendo del comportamiento del
material a inspeccionar, la cantidad a seleccionar se aumenta o se reduce.)

Criterios de cambios de inspección:

Toda inspección inicia como normal, esto se mantiene hasta que los siguientes procedimientos de modificación exijan un cambio:
 De normal a rigurosa: Este cambio de nivel se da cuando 2 de 5 lotes consecutivos han sido rechazados.
 De normal a Reducido: Este cambio se da cuando 10 lotes son aceptados.
 De rigurosa a normal: Este cambio se da cuando 5 lotes consecutivos se aceptan dentro de la inspección original.
 De reducida a normal: Este cambio se da cuando 1 lote resulta rechazado

Determinación de la aceptabilidad:
Muestreo único:
Si n (Nº de lementos defectuosos encontrados en la muestra) <= c (Nº de aceptación)  LOTE ACEPTABLE
Si n >= r (Nº de rechazo)  LOTE RECHAZADO
 Cuando el estándar se usa para planes porcentuales de artículos defectuosos (disconformes) , los NCA van de 0.10% a 10%. En
los planes de defectos ( disconformidad) por unidades, hay 10 NCA adicionales que llegan hasta 1000 defectos por 100
unidades.
 En la práctica es común elegir el NCA de 1% para defectos importantes; 2.5% para defectos menores. Ningún defecto crítico es
aceptado

Muestreo por variables:

Norma MIL STD 414:

Es la Norma del Departamento de la Defensa de Estados Unidos para inspección de muestreo de aceptación por variables. Emitida
en 1957 para ser utilizada como alternativa a la norma de atributos Mil Std. 105A expedida en 1950. Se supone una distribución
básica Normal sino los riesgos de utilizar la tabla serán mayores.
Si Z < k  se rechaza el lote

Si Z > k se acepta el lote

Lotes rechazados:

1. El lote rechazado se transfiere a las instalaciones de producción para que allí el personal de producción proceda a clasificar las
unidades no conformes.
2. El lote rechazado se puede corregir en la planta del consumidor, sea a través de personal de la planta del productor o del mismo.
3. El lote rechazado se devuelve al productor para su corrección.
Mejora continua:

Tipos de mejoramiento continuo:

 Kaizen significa pequeñas mejoras realizadas en el statu quo, supone un progreso gradual, lento con efectos que se sienten a
largo plazo.
 La innovación significa una mejora drástica, requiere de una inversión más grande en nueva tecnología y equipo, o conceptos
administrativos, un ejemplo es la Reingeniería.

Una empresa que busca la excelencia:

 Revisión permanente de todos sus procesos

 Equipos de Mejoramiento
 Estructura plana flexible
 Liderazgo efectivo
 Capacitación continua
 Satisfacción al cliente
 Orientación al cliente
 Administracion moderna de calidad

Mejora continua de la calidad:

 Política de mejora permanente y sistemática de la Gestión de la Calidad.

 La mejora continua de la calidad nos conducirá hacia la calidad total.
 Los principales factores de la mejora continua de la calidad son: el trabajo en equipo y el uso de herramientas para la solución
de los problemas.

Tecnicas de implementación: 5 S, Six sigma, Kaizen

Metodología Kaizen (KAI = cambio, ZEN = para mejorar):

El mensaje de la estrategia Kaizen es que no debe pasar un día sin que se haya hecho alguna clase de mejoramiento en
algún lugar de la compañía. “No habrá ningún progreso si ustedes continúan haciendo las cosas de la misma manera todo el
tiempo”. Filosofía: buscar continuamente la forma de mejorar las operaciones, incluye productos y procesos. Implica identificación
de modelos (benchmarks). (MASAKI IMAI)

Aspectos básicos para el mejoramiento:

 Compromiso de la alta dirección

 Consejo directivo del mejoramiento
 Participación total de la administración
 Participación de los trabajadores
 Organización en equipos de mejoramientos
 Asignación de recursos
 Aseguramiento de calidad (planes a corto y largo plazo)
 Sistema de reconocimiento
 Capacitación

Política de calidad: base del éxito del proceso de mejoramiento  objetivos claros de calidad. Debe ser aprobada por la más alta
dirección, difundida a todo nivel y asimilada por cada trabajador.

Participación del personal:

 Cambio cultural: sensibilización de la calidad, participación a todo nivel, motivación para la mejora
 Desarrollo individual: capacitación
 Premios e incentivos: reconocimiento, incentivos monetarias, responsabilidad de obtener la información, recomp econom
Círculos de calidad “CC”

 Grupo de trabajadores de misma área  reuniones semanales  discuten: problemas, causas, soluciones e implantaciones
 Medio para resolver problemas  resultados
 Forma de capturar el potencial creativo e innovador que tienen la fuerza de trabajo
 Participación voluntaria
 Miembros permanentes y temporales

Atributos de equipos de mejora exitosos:

 Liderazgo participativo
 Responsabilidad compartida
 Comunidad de propósito
 Buena comunicación
 Mira del futuro
 Concentración en la tarea
 Talentos, creativos
 Respuesta rápida

Ciclo de mejora de Deming:

1. Planear: documentar el proceso, selección de un proceso, analizar los datos, establecer metas cuantitativas, discutir caminos,
elaboración del plan de mejora con mediciones
2. Hacer: aplicar el plan, observar los progresos, documentar cambios
3. Verificar: análisis de datos de la etapa ejecutar, observación de desviaciones respecto a las metas, detectar limitaciones
4. Actuar: mejorar los aspectos débiles, afianzar las fortalezas, difundir las mejoras, análisis del valor de las operaciones

Ciclo de mejoramiento de los 7 pasos:

1. Seleccionar el probelma - P
2. Comprender el problema - P
3. Establecer metas y elaborar cronograma - P
4. Análisis de causas raíces - P
5. Definir y programar soluciones - H
6. Implantar y verificar las soluciones - V
7. Estandarizar y garantizar soluciones – A

Herramientas para la solución de problemas

Gráficas: representación de datos en diferentes formatos visuales

Diagrama de Causa y Efectos – Ishikawa

 Causas se agrupan en seis aspectos: medio ambiente, medios de control, maquinaria, mano de obra, materiales y métodos de
trabajo
 Utilizado para: analizar y comunicar la relación causa-efecto; y facilitar la solución de problemas (síntoma – causa – sol)
 Diagrama se llena con información recopilada en lluvia de ideas, de un problema en la empresa (sin críticas, sin restricciones,
producción de masa, combinar y motivar)

Curva de Pareto

 Se utiliza para determinar el impacto, influencia o efecto de determinar elementos sobre un aspecto
 A = 80%, B = 15%, C = 5%
 Para un equipo de mejora es mejor dirigir sus esfuerzos en aquellos elementos que se encuentran en la clase A

Hoja de verificación

 Opiniones de personas, mediante encuestas  eventos  inspección o revisiones  base de datos

Diagrama de afinidad

 Forma de organizar la información obtenidas en una luvia de ideas

 Asocia ideas afines, identificandolas con un nombre
 Se usa cuando el problema es: complejo, desorganizado, requiere de participación y soporte del equipo

Diagrama de árbol (sistemático)

 Permite obtener una visión de conjunto de los medios necesarios para alcanzar una meta
 Se incrementa gradualmente el grado de detalle sobre medios necesarios

Diagrama de Dispersión: representación gráfica de dos variable que se relacionan entre sí (para sospechas)  diag correlación

¿Cómo seleccionar propuesta de acción?

 Efecto
 Factibilidad
 Economía
 Horizonte

Beneficios del KAIZEN

 Mejoraiento fisico y directo en la planta

 Logro mejor calidad, menor costo y menor tiempo de entrega
 Mejora condiciones de trabajo
 Habilidad para aplicar mejoras
 Resultados inmmediatos
 Periodo de tiempo corto
ISO 9001:

Sistema de gestión de calidad: herramienta que le permite a cualquier organización planear, ejecutar y controlar actividades para
desarrollar la misión. Conformado por la interrelación de los procesos, recursos, procedimientos y estructura de la organización.

Principios de gestión de calidad:

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basados en la evidencia
7. Gestión de las relaciones

ISO 9001: estándar internacional que especifíca los requerimientos para la organización que desee demostrar que provee
prods/servs que se ajustan a los requerimientos del cliente y se mejoran continuamente.

Capítulo 1: Objetivo y campo de aplicación, Capítulo 2: Referencias normativas, Capítulo 3: Términos y definiciones

Planificación

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Cuestiones Externas:
 Factores legales (leyes)
 Factores económicos (tipo de cambio, inflación, disponibilidad de crédito)
 Factores políticos (estabilidad, inversiones públicas, infraestructura local, acuerdos internacionales)
 Factores de mercado (competencia, participación de mercado, supply chain)
 Factores sociales (desempleo, seguridad, niveles educativos, feriados)
 Factores tecnológicos (nueva tech, materiales y equipos, patentes, codigo de ética)
Cuestiones Internas:
 Desempeño de la org
 Disponibiidad de recursos
 Ambiente de trabajo
 Capacitación de los trabajadores
 Cultura organizacional

4.2 Comprensión de las necesidades de las partes interesadas

Parte interesada: persona u organización que puede afectar o verse afectada por una decisión o activida (clientes, usuarios
finales, propietarios, personas, proveedores, cadena de suministro, bancos, reguladores, sindicatos, socios, competencia,
grupos de presión)

4.3 Alcance: aclara limites físicos y organizacioanles a los que se aplica el SGC. Una org tiene la libertad de definir sus límites

Capítulo 5: Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

(a) Compromiso con el SGC + (b) Enfoque al cliente = Liderazgo y compromiso

 Disponibilidad de recursos  Determina y busca que se cumplan requisitos del cliente

 Estableciendo la política de calidad  Identifica los riesgos para no cumplir con requisitos
 Estableciendo y seguimiento de objetivos  Satisfacción del cliente
 Promover mejora

5.2 Política de calidad: línea de acción de una organización para la mejora de sus procesos internos. Debe:

 Ser apropiada al propósito y contexto de la org y apoye su dirección estratégica

 Proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objs de calidad
 Incluir un compromiso de cumplir requisitos aplicables
 Incluir un compromiso de mejora continua del SGC

5.3 Roles y responsabilidad

Asegurar: Informar:
 SGC conforme a la norma  Desempeño del SGC a alta dirección
 Procesos  salidas = OK
 Enfoque al cliente
 Integración del SGC: planificación e implementación

Capítulo 6: Planificación

6.1 Acciones para afrontar los riesgos y aprovechar oportunidades

 Planificar acciones para abordar riesgos y oportunidad

 Integrar e implementar acciones en procesos de SGC
 Evaluar eficacia de las acciones
 Deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de productos y servicios

6.2 Objetivos y cómo lograrlos: Deben:

 Ser coherentes con la política de calidad

 Ser medibles
 Tener en cuenta requisitos aplicables
 Ser pertinentes para la conformidad de los prods y servs  aumento satisfacción del cliente
 Ser objeto de seguimiento
 Comunicarse
 Actualizarse

Se tiene que planificar:

 Qué se va a hacer
 Qué recursos se requieren
 Quién será responsable
 Cuándo finaliza
 Cómo se evaluarán los resultados (indicadores)

Hacer

Capítulo 7: Apoyo

7.1 Recursos

 Personas
 Infraestructura (edificos, hardware y software, recursos de transporte, tech e info)
 Ambiente para la operación de los procesos (sociales, psicologicos, físicos)
 Recursos de seguimiento y medición – cuando la trazabilidad de las mediciones es esencial para la org, se deben:
o Verificar o calibrar a intervalos especificados o antes de su utilización
o Identificarse para determinar el estado de calibración
o Protegerse contra ajustes, daño o deterior que puedan invalidar la calibración y resultados

7.2 Competencia: Educación, Formación, Experiencia, Dar capacitación y evaluar eficacia, Registros de la competencia

7.3 Toma de conciencia: Difundir: Política de calidad, Objetivos de calidad, Importancia del trabajo, Implicancias de no cumplir con
requisitos

7.4 Comunicación: qué, cuándo, a quién, cómo comunicar, quién comunica

7.5 Información documentada: internos y externos. Documentos + registros = información documentada

(a) Politica de calidad, objetivos de calidad, alcance del SGC, otros

(b) Registros de competencia del personal, revisión de requisitos, salidas del diseño y desarrollo, liberación de productos

Capítulo 8: Operación

8.1 Planificación y control operacional

 Determinación de requisitos para los productos y servicios

 Establecimiento de criterios para procesos y aceptación de productos y servicios
 Determinación de recursos necesarios  conformidad de requisitos
 Implementación del control de los procesos de acuerdo a criterios
 Determinación y almacenaje de la información documentada

8.2 Requisitos para los productos y servicios

 Comunicación con el cliente: info, consultas, pedidos, retroalimentación

 Determinacion de los requisitos relaciones con los prodcutos y servicios
 Revisión de dichos requisitos
o Requisitos del cliente
o Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
o Requisitos legales y reglamentarios
o Requisitos de la organización
 Cambios en los requisitos

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

 Planificación del diseño y desarrollo – actividades, etapas del proceso, verificación, responsabilidades y autoridades, recursos
internos y externos, participación de los clientes, info documentada
 Entradas – requisitos funcionales y de desempeño, requisitos legales, normas o códigos de práctica, consecuencias de fallar
 Controles – resultados, evaluar capacidad de resultados, activ de verificación y validación
 Salidas
 Cambios

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

 Conformes a los requisitos

 Cuando son destianos a incorporarse dentro de los propios prods y servs
 Cuando son proporcionados directamente a los clientes
 Asegurar que no afectan de manera adversa a la capacidad de la org de entregar prod y servs conforme al cliente
 Se debe comunicar a los proveedores sus requitos

8.5 Producción y prestación del servicio

 Bajo condiciones controladas

 Identificar las salidas y el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
 Cuidar propiedad perenciente a clientes o proveedores externos mientras estén bajo control de la org

8.6 Liberación de los productos y servicios

 Evidencia de la conformidad con criterios

 Trazabilidad a personas que autorizaron la liberación

8.7 Control de las salidas no conformes

 Prevenir uso o entrega no intencionada

 Correción
 Separación, contención, devolución, suspensión
 Informar al cliente
 Autorizacion para aceptación bajo concesión
 Info documentada: no conformidad, acciones tomada, concesiones obtenidas

Verificar

Capítulo 9: Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

 Qué necesita seguimiento y medición

 Métodos a utilizar
 Cuándo se deben realizar
 Seguimiento al cliente: grado en el que se cumplen sus expectativas
 Evaluar de acuerdo a: conformidad del producto, satisfacción del cliente, desempeño del SGC, eficacia, necesidad de mejoras

9.2 Auditoría interna

 A intervalos planificados
 Se es conforme con requisitos propios de la org y de la norma internacional
 Verificar si el SGC está implementado y mantenido eficazmente
 Definir criterios de auditoría
 Seleccionar auditores
 Asegurar que los resultados se informen y pensar en acciones correctivas

9.3 Revisión por la dirección

 Satisfacción del cliente
 Estado de las acciones a revisar
 Cuestiones relativas a los proveedores y partes interesadas
 No conformidades y acciones correctivas
 Adecuacion de los recurosos
 Seguimiento y resultados de medición
 Desempeño del proceso y la conformidad de prods y servs
 Resultados de la audtoria

Actuar

Capítulo 10: Mejora

10.1 No conformidades y acciones correctivas

1. Reaccionar: controlar/corregir, hacer frente a consecuencias

2. Evaluar necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad: análisis, determinación de causas

3. Implementar cualquier acción correctiva

4. Revisar eficacia de la acción correctiva

5. Hacer cambios al SGC

10.2 Mejora continua

La organización debe mejorar el sistema de gestión de calidad, los procesos y los bienes y servicios, según sea apropiado:
 Los resultados de análisis de datos
 Los cambios en el contexto de la organización
 Los cambios en el riesgo identificado
 Nuevas oportunidades.

La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar

**Siempre debe haber información documentada de todo lo que se haga dentro del SGC (en todo capítulo)

Información documentada y auditorías:

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de auditoría.
  Sistemático tiene planificación determinada
 Independiente  no se audita su propio trabajo
 Evidencia objetiva registros, declaraciones de hechos o info pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable.

Objetivos de auditoría: (motivos de realizar auditoría)

 Verificar el cumplimiento de los procedimientos internos

 Verificar el proceso de producción de los proveedores
 Prepararse para una supervisión del cliente o un organismo estatal.
 Verificar el cumplimiento con la ISO 9001 con miras a obtener la Certificación

Criterios de auditoría: Documento que contiene las obligaciones y requisitos que se deben cumplir. (normas técnicas, leyes,
procedimientos, contratos, etc)

Alcance de auditoría: (límites de la auditoría se expresan en: )

 Sedes de la empresa
 Procesos y productos de la empresa (líneas de producción)
 Duración
 Oficinas, áreas o departamentos

Tipos de auditorías:

 De 1ra parte: hecha por o nombre de la misma empresa

 De 2da parte: de la empresa a proveedores
 De 3ra parte: de una certificadora a la empresa

Normas técnicas para la gestión de auditorías:

 ISO 19011:2011  directrices para la auditoría de los sistemas de gestión / auditorias de de 1ra y 2da parte. /se aplica a:
auditores, empresas que implementan sistemas de gestión o necesitan realizar auditorías por temas legales, etc
 ISO/IEC 17021:2011  evaluación de conformidad y requisitos para los organismos que proporcionan auditoría y certificación
se sistemas de gestión / auditorías de 3ra parte / Se aplica a: auditores de entidades de certificación

Participantes de una auditoría:

 Auditado
 Guía (importante en auditorías externas)
 Equipo auditor (Lider y auditores)
 Experto técnino (importante en auditorías externas)
 Observador(importante en auditorías externas)

Principios de auditoría (Según ISO 19011)

 Integridad  fundamento de su profesionalidad (honestidad, responsabilidad, etc)

 Presentación imparcial  informar con veracidad y exactitud
 Debido cuidado profesional usar juicio al auditar
 Confidencialidad --> seguridad de la info
 Independencia  es la base para la imparcialidad y objetividad de la audtoría
 Enfoque basado en la evidenciabase racional para emitir conclusiones

Etapas de la gestión de auditorías:

 1. Planificación: definir cuando se va a hacer la auditoria(fechas, frecuencia), Los criterios de la auditoría (ISO 9001,
procedimientos, leyes), quienes participan y el alcance.
2. Preparación: Determinar el plan de auditoría, revisar la documentación del sistema, preparar las listas de verificación
(preparadas para cada actividad del sistema de calidad, anotar conclusiones y revisiones, preguntar temas importantes y
administrar el tiempo)
3. Ejecución: Reunión de apertura, examen de evidencia, reunión de cierre
4. Reporte

Cosas a examinar en una auditoría: (revisión por muestreo)

 Procedimientos de trabajo para ver que actividades se realizan en la empresa

 Documentos y Registros, para confirmar que se han realizado las actividades indicadas en los procedimientos
 Condiciones de trabajo (infraestructura, cuidado del ambiente)
 Competencia del personal para hacer su trabajo

Luego de entrevistar se evalúa lo revisado:

 El auditor anota todo lo observado, lo bueno y lo malo

 Cada cosa que anota es llamado “HALLAZGO” de conformidad (cumplimiento) o no conformidad (incumplimiento)
 Cuando el hallazgo es de incumplimiento auditor genera una “NO CONFORMIDAD” y para que sea clara y no sea
subjetiva se debe acompañar de la evidencia necesaria.

Evidencia objetiva: información cualitativa o cuantitativa, registros o informes de hechos pertinentes al sistema de gestión.

NO conformidad: Incumplimiento a un requisito especificado, tanto a nivel de gestión de Calidad, Seguridad y Salud o Medio
Ambiente; o a otros sistemas de gestión.

Elementos de una no conformidad: (RIE)

 Requisito respecto del cual se encontró la no conformidad (Número y nombre del capítulo y número y nombre del
subcapítulo).
 Incumplimiento: en qué consistió la vulneración.
 Evidencia: qué aporta el auditor como prueba objetiva de lo que encontró.

No se recomienda la certificación si hay no conformidades. Depende de la empresa la no conformidad puede ser calificada como:

 Mayor/menor
 Grave/No grave
 Principal/Secundaria

Resultados de auditoría (Hallazgos):

 Conformidades
 No conformidades
 Oportunidades de mejora
 Riesgos y observaciones

Reporte de auditoria:

1. Alcance, objetivos y criterio de la auditoría.

2. Plan de auditoría, identificación de auditores y auditados
3. Hallazgos de la auditoría incluyendo no conformidades
4. Conclusión del equipo de auditoría sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoría.
5. Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.
 6. Resumen del proceso de auditoría e incidencias.
7. Declaración de confidencialidad y lista de distribución .

Una No conformidad se responde (resuelve) a través del procedimiento de acciones correctivas.

Auditorías de 3ra parte:

Clasificación:

 Auditoria Inicial: auditoria de certificación

 Auditoría de Seguimiento: se hace cada año, asegura que se mantenga el sistema de gestión
 Auditoría de recertificación: cada 3 años, renovar certificación

Criterios de calificación de auditores:

 Atributos personales (habilidades) ético, imparcial, dispuesto a considerar ideas alternativas, diplomático, observador,
perceptivo, versátil, decidido, etc.
 Auditor líder, auditor y auditor en entrenamiento

Registro de auditores de certificación:

Auditores pueden ser registrados en un organismo que tenga esquema de registro internacional EJ: IRCA (registro internacional de
auditores certificados)en Reino unido o RAB(consejo de acreditación de organismos de registro) en USA.

Certificación de sistemas de gestión: Evaluación conducida por una “tercera parte” para determinar por escrito que una entidad
cumple con requisitos especificados

Cotización  se hace en base a alcance de certificación (complejidad y sedes) y a el número de trabajadores comprendidos en el
sistema.

Empresas de certificación  SGS, AENOR, CERPER, Bureau Veritas, etc.

Costos de calidad:

Costos de Calidad: Representan la diferencia entre el costo real y el costo que se pudo haber obtenido si se hubiese implementado
un sistema de calidad en la empresa

¿Por qué evaluar los costos de calidad?

 Para reducir costos

 Para identificar oportunidades e incrementar ganancias
 Asegurar el cumplimiento de las especificaciones técnicas y lograr la satisfacción del cliente
 Asegurar el cumplimiento de las normas legales y evitar penalidades
 Asegurar una comunicación clara a través de la empresa

ISO 10014:2006

 Objetivo: Proveer una guía para que la alta dirección evalúe los beneficios económicos al aplicar los principios de la calidad
 Los beneficios financieros son el resultado de la mejora expresado de formas monetarias y obtenidas a través de un buen uso
de los recursos y una buena gestión de los costos
 No es certificable, pero si es aplicable a todo tipo de empresa
 Da ejemplo de los beneficios, identifica métodos y herramientas de gestión que están disponibles para ayudar al logro de
estos beneficios y brinda recomendaciones

Midiendo la Calidad

 Siendo la calidad un elemento cuantificable en cualquier proceso, una buena administración de ella puede generar ahorros
  Cuando la compañía y los clientes están de acuerdo con los requisitos, se pueden reducir los desperdicios

El precio del Incumplimiento (PDI)

 Es lo que la empresa gasta en corregir los errores para asegurar que el producto final está dentro del rango aceptable. Es una
medida en términos monetarios. (costo de hacer las cosas mal)
 Cálculo:
Dinero gastado en retrabajos + cargos con premura + servicio planteado + quejas de clientes + tiempo improductivo +
trabajo dentro de garantía
 Beneficio: La alta dirección puede saber dónde enfocar los esfuerzos para reducir costos, además de aprender a gestionar
mejor sus recursos
 PDI promedio:
Empresa manufacturera Sector servicios
25% de las ventas 35% en costos de operación
Estos costos son cargos directos contra las utilidades
 Calidad presente→ ganancia. Calidad ausente → Perdida
 Costos de no calidad: Cuando no se consiguen ejecutar los
procesos bien a la primera. Son una fuente importante para la
mejora de la rentabilidad y los resultados de gestión

Desperdicio:

 De materiales → mermas, de tiempo→ máquinas paradas, de

productos → rechazos, devoluciones, de espacio→ inventario.

Clasificación de los costos de calidad

Costos
Calidad Presente Calidad Ausente
- Prevención - Fallas Internas
- Evaluación - Fallas Externas
Costos controlables → Inversión Costos no controlables → Pérdida
 Prevención: Costos incurridos al mantener los costos de fallas y de evaluación al mínimo
 Evaluación: Costos incurridos al determinar el grado de conformidad con los requerimientos de calidad
 Fallas Internas: Costos asociados con defectos que se encuentran antes de transferir el producto al cliente
 Fallas Externas: Costos asociados con defectos que se encuentren después de mandar al cliente

Costos de prevención Costos de Evaluación

 Planeación de la calidad  Inspección y prueba al recibir
 Revisión de nuevos productos  Inspección y prueba en proceso
 Control de procesos  Inspección y prueba final
 Auditorias del plan de calidad  Auditoría de la calidad del producto
 Evaluación de la calidad del proveedor  Mantenimiento de la exactitud del equipo de prueba
 Entrenamiento, capacitación  Inspección y prueba de materiales y servicios
 Evaluación del inventario
Costos de Fallas Internas Costos de Fallas Externas
 Rebajas de precio  Conciliación de quejas
 Desperdicio  Material regresado
 Retrabajo  Concesiones
 Análisis de fallas  Costos de garantía
 Materiales de desperdicio y retrabajo
 Inspección al 100%
 Re inspección y volver a probar
 Pérdidas de proceso evitables

(Ver ejemplos en el ppt)

Tipos de Costos
  Visibles: Prevención, evaluación, de fallas y corrección
 Ocultos: Ventas potenciales perdidas, costos de rediseño por razones de calidad, capacitación por modificación del proceso,
modificación al sistema, costos de corrección de defectos, desperdicios de factores de producción no reportado, costos de
proceso excesivos para lograr un producto aceptable.

Origen de los costos Debido a la ausencia de la calidad

 Falta de idoneidad de los insumos

 Mal Manejo de aprovisionamiento
 Desperdicio, daño o substracción de insumos
 Proceso inadecuado
 Pobre desempeño del personal
 Rotación de personal
 Deficiente infraestructura

Indicadores económicos:

 Miden el desempeño de la gestión de manera objetiva permitiendo analizar los costos de calidad
 Ejemplo: Ingreso por ventas, costo de producción, HH trabajadas, utilidad neta, etc.
𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑
𝐼𝑛𝑔𝑟𝑒𝑠𝑜𝑥𝑣𝑒𝑛𝑡𝑎𝑠, 𝑐𝑜𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑐𝑐𝑖ó𝑛, 𝐻𝐻, 𝑒𝑡𝑐.
 La tendencia de los indicadores explica el modelo de gestión utilizado

Interpretación del indicador

 Gestión de Calidad total o un sistema integral de aseguramiento de la calidad (Liderazgo): I <= 5%

 Empresa con gestión preventiva-evaluativa (presencia): 5%< I <= 10%
 Empresa con gestión solo evaluativa con cierta orientación a los fallos (Control de calidad) (sobreviviencia): 10% < I <= 15%
 Empresa con gestión informal y con fuerte orientación a los fallos (abortada): 15%< I

Fases: Programa de costos de calidad

1. Estimar los costos en un momento dado a fin de usar la información para justificar el programa de mejora de la calidad y
reducción de costos.
2. Medir los costos de calidad y publicar los resultados en forma de registro continuado, a la espera de que su conocimiento
estimule a los directores a emprender una acción apropiada.

Programa de Costos de calidad (CC)

 Sistema de medidas y análisis de tendencias de los costos de calidad

 Es objetivo anual de mejora para mejorar los costos totales de la calidad
 Desarrollar análisis de tendencia a corto plazo con objetivos individuales que colectivamente sumen en las exigencias
progresivas del objetivo de mejora anual
 Vigilancia de los progresos y realizar acción correctiva cuando no se logran los objetivos

Costos de Calidad (CC)

 Presentación a la dirección: Diseño que identifique la oportunidad global

 Realización del programa planificado
 Educación en todas las funciones
 Desarrollo de procedimientos contables interno de costos de calidad
 Recogida y análisis global de los datos de costos de calidad
 Informe y uso de los CC (integración con el sistema de gestión de calidad y programa de mejora)

Programa piloto:

 Equipo: Calidad, contabilidad y la dirección

 Medida de los costes de calidad y relacionarlos con las medidas básicas
 Establecimiento de los gráficos de análisis e identificación de las oportunidades de mejora
 Liderazgo y apoyo para el análisis, identificación, solución de problemas
 Estricto cumplimiento de las acciones necesarias
 Informes resumidos de los progresos realizados