Guia Estabilidad de Productos Desinfectantes v.1
Guia Estabilidad de Productos Desinfectantes v.1
Guia Estabilidad de Productos Desinfectantes v.1
I. INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………… 3
II. OBJETIVOS……………………………………………………………........................ 4
- Objetivos Generales
- Objetivos Específicos
III. DEFINICIONES…………………………………………………………….................... 5
1. Diseño y Protocolo…………………………………………………………………….. 9
a) Tipo de estudios según principio activo y/o tipo de formulación
b) Condiciones de almacenamiento
c) Envases
d) Elección de las series
e) Especificaciones y parámetros a evaluar
f) Metodología Analítica
VI. BIBLIOGRAFÍA……………………………………….…………….………................. 13
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I. INTRODUCCIÓN
Mediante el D.S. 157/05, y la Circular N° B33/20 del 7 de agosto de 2008, se hizo obligatoria
la presentación de estudios de estabilidad para solicitar el registro sanitario de los productos
desinfectantes de uso sanitario y doméstico. Por tal razón, con su entrada en vigencia, desde
el año 2008, cada producto desinfectante registrado, tiene aprobado un período de eficacia de
acuerdo a los antecedentes presentados.
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II. OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
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III. DEFINICIONES
Envase Primario: Corresponde al envase que está en contacto directo con el producto.
Vida Útil: Período de tiempo durante el cual un producto desinfectante mantiene sus
especificaciones de calidad, en las condiciones de almacenamiento recomendadas.
Nanopartícula: Partícula que cuenta con una o más dimensiones en el rango de 0,1 milésimas
de milímetro (100 nanómetros) o menos.
Nanomaterial: Material que cuenta con al menos una de sus dimensiones externas o
estructuras internas en la nanoescala y que posiblemente tenga características diferentes a las
del mismo material a escala convencional.
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IV. DISPOSICIONES GENERALES
1. Para los efectos de autorización y registro de todo producto desinfectante que se importe,
fabrique y distribuya en el país, es requisito indispensable la presentación de un Estudio
de Estabilidad, el cual deberá cumplir en su totalidad las instrucciones contenidas en la
presente guía.
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V. REALIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Los factores más importantes que pueden influir en el grado y velocidad de deterioro
de los productos desinfectantes son:
En este sentido, todos estos factores deben considerarse cuando se determina la vida útil de
un producto.
1. DISEÑO Y PROTOCOLO:
• Para el caso de productos desinfectantes, cuyos principios activos sean inestables como:
Hipoclorito de sodio o Ácido Peracético, se deberán presentar estudios de estabilidad a
tiempo real o de estantería, o en su defecto el estudio de estabilidad acelerado a 30°C
por 5 semanas para avalar un período de eficacia de 6 meses, que es el tiempo promedio
de estabilidad de estos activos.
En el caso de hipoclorito de sodio, de uso directo, si se desea avalar un período de
eficacia mayor a éste, hasta 12 meses, se debe presentar el estudio de estabilidad a
tiempo real, correspondiente al período solicitado. En éste caso no se aceptarán estudios
acelerados, y se deberán presentar los ensayos de eficacia del producto, tanto al inicio
como al final de dicho período. Lo anterior es para comprobar, que aunque la
concentración del principio activo está fuera del rango de las especificaciones de
producto terminado, éste aún sigue siendo eficaz como desinfectante.
En el caso que éste requiera ser almacenado, por períodos cortos de tiempo, como
máximo un mes, deberá presentar los estudios de estabilidad a tiempo real o de
estantería del producto terminado y en su envase de almacenamiento.
b) Condiciones de almacenamiento:
Estabilidad a tiempo real o 25°C ± 2°C / 60% ± 5% 6, 12, 18, 24, 36 ó 48 meses
de estantería (temperatura ambiente)
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54°C ± 2°C por 14 días
50°C ± 2°C por 4 semanas
Estabilidad Acelerada 45°C ± 2°C por 6 semanas
(Metodología CIPAC MT 46.3) 40°C ± 2°C por 8 semanas 24 meses
35°C ± 2°C por 12 semanas
30°C ± 2°C por 18 semanas
0°C ± 2°C por 7 días solo para
formulaciones líquidas
c ) Envases:
• El estudio de estabilidad debe ser realizado utilizando uno o más lotes del
producto que se desea registrar o modificar. El lote a utilizar puede corresponder
a escala piloto o de producción industrial, con declaración de esta condición. La
cantidad de unidades del producto que se deben fabricar, debe ser acorde a la
cantidad de estudios y/o ensayos que el solicitante debe realizar para el proceso
de registro o modificación de éste.
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• En el caso de productos que contengan hipoclorito de sodio para uso directo,
para los cuales se desea avalar un período de eficacia de 12 meses, los Estudios
de Estabilidad y de Eficacia del producto, deben ser realizados en el mismo lote
de producción, entregando los resultados tanto al inicio como al final del período
de eficacia solicitado.
f) Metodología analítica:
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c) Antecedentes de las series/lotes:
• Lugar de fabricación.
• Fecha de fabricación.
• Número de serie/lote.
• Material de envase.
e) Características a evaluar
• Físicas: Aspecto tales como color, olor, forma cuando corresponda; densidad;
pH; viscosidad; tamaño de partícula; test de fuga en el caso de aerosoles;
entre otros.
• Químicas: Valoración o cuantificación del o los principios activos.
• Envase: Se debe realizar un análisis visual del envase, de acuerdo a las
características de éste, como son color, forma, dureza, etc.
f) Frecuencia de Análisis:
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3. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS:
Los resultados obtenidos de los análisis realizados a los productos deben ser:
a) Análisis físicos: Estos deben cumplir los parámetros señalados en las EPT,
según lo declarado por el solicitante; por ejemplo: el aspecto de un producto
debe mantener sus características originales como color, olor o forma hasta el
final del período de prueba, de lo contrario, si el producto pierde sus propiedades
originales, este no cumplirá con éste parámetro, afectando la calidad del
producto.
La pérdida de propiedades físicas como cambios en el color, olor, forma o
turbidez de un producto pueden ser indicadores de descomposición del producto.
c) Análisis del envase: Estos deben cumplir los parámetros señalados en EPT,
según lo declarado por el solicitante; ya que la pérdida de propiedades como por
ejemplo, dureza del material o fatiga de éste o de las tapas, influirá en la calidad
del producto e incluso puede causar la descomposición de éste, o el derrame del
producto, para el caso de los líquidos.
De los tres puntos anteriores, se puede concluir sobre la estabilidad del producto y por
tanto el período de eficacia de éste.
Si alguno de éstos puntos no cumple, quiere decir que tal vez no se eligieron las
condiciones adecuadas para el estudio, o que el material del envase o las tapas de éste
no son adecuadas para el tipo de producto, o simplemente que el producto es inestable y
no puede ser sometido a altas temperaturas, en el caso de estudios acelerados. Por ello
es importante como se señaló en punto 1 (Diseño y protocolo) de la presente guía, elegir
las condiciones adecuadas para el estudio, dependiendo de la naturaleza de cada
producto.
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VI. BIBLIOGRAFÍA:
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