UNIVERSIDAD LAICA ELOY ALFARO

DE MANABÍ

FACULTAD DE
INGENIERÍA INDUSTRIAL

NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y
ACREDITACIÓN

ESTUDIANTE:
TOCTAGUANO GERMAN EDISON PAUL
IBARRA MÁRQUEZ VALERIA

CURSO:

SEXTO “B”

MATERIA:

SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

PERIODO 2019 (2)

 INTRODUCCIÓN

La elaboración de una norma o de un documento normativo es el primer paso a realizar al

proponerse la certificación de productos agrícolas. Una vez adoptado el Pliego de
Condiciones, debe implementarse el control y la certificación de los productos por
organismos de certificación. Para ser creíbles, estos organismos de certificación deben
respetar ciertas reglas de funcionamiento, de organización y de competencia: deben ser
acreditados a su vez según una norma (ISO 65), por organismos de acreditación. Este
módulo presenta este conjunto: certificación y acreditación.

En el presente trabajo se lleva acabo conocer las definiciones de normalización,

certificación, acreditación, de cada una la definición de algunos autores u organismos, la
diferencia que existe entre cada una de ellas, ventajas, desventajas, en el país y fuera del
país quienes son las entidades que se encargan de normalizar, certificar y acreditar.

Siendo la normalización una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a

situaciones repetitivas. En particular, esta actividad consiste en la elaboración, difusión y
aplicación de normas. La normalización ofrece importantes beneficios, como consecuencia
de adaptar los productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, proteger la
salud y el medio ambiente, prevenir los obstáculos al comercio y facilitar la cooperación
tecnológica.

Conocer la necesidad de certificar las características de los productos se genera por la

desaparición de las relaciones directas entre el productor y el consumidor, las que
constituían un factor de confianza para el consumidor. Por lo tanto, se volvió necesario
proponer herramientas con el fin de reasegurar las características de un producto. Se debe
contestar la pregunta siguiente: ¿Cómo se puede asegurar al consumidor que el producto
corresponderá a sus expectativas?

Como a los productos de las empresas son certificados por organismos de certificación
¿Pero se puede confiar en los organismos de certificación? ¿Cuáles serían las garantías que
podrían presentarnos estos organismos para asegurarnos la calidad de su certificación?
¿Cómo volverse organismo de certificación? ¿Cuál es su legitimidad? Si los productos
certificados por tercera parte nos dan confianza porque superaron la prueba de su
conformidad a un pliego de condiciones, es también algún tipo de certificación del propio
organismo de certificación, el que podrá darnos confianza se dice que La "certificación"
del organismo de certificación se llama "acreditación".

ESTRUCTURA DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

El sistema ecuatoriano de la calidad, de carácter técnico, es el conjunto de procesos,

procedimientos e instituciones públicas responsables de la ejecución de los principios y
mecanismos de la calidad y la evaluación de la conformidad (determinar si se cumplen los
requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo); y,
está sujeto a los principios de equidad o trato nacional, equivalencia, participación,
excelencia e información.

El sistema ecuatoriano de la calidad se encuentra estructurado por:

1. Comité Interministerial de la Calidad CIMC, como ente coordinador del sistema,

tiene entre otras atribuciones, formular las políticas para la ejecución de la Ley;
2. El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN;
3. El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE;
4. Las entidades e instituciones públicas que, en función de sus competencias, tienen la
capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación
de la conformidad; y,
5. El Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), como institución rectora del
sistema, ejecuta las políticas dadas por el Comité Interministerial de la Calidad,
tiene entre otras atribuciones la de designar temporalmente laboratorios, organismos
evaluadores de la conformidad u otros órganos necesarios para temas específicos,
siempre y cuando estos no existan en el país.

Cronología histórica de la infraestructura de calidad en el país

 1970. Creación del INEN. Decreto N°. 353, Registro Oficial 54, 7 de septiembre de
1970.
Para facilitar el comercio internacional, Velasco Ibarra crea el Instituto Ecuatoriano de
Normalización (INEN): (Art. 1) “será la entidad nacional encargada de formular las
normas técnicas que definan las características de materiales, productos, intermedios y
productos terminados que se comercialicen en el Ecuador, así como los métodos de ensayo,
inspección, análisis, medida, clasificación y denominación de aquellos materiales o
productos”.

 1974. Expedición de la Ley de Pesas y Medidas. Decreto Supremo N° 1456,

Registro Oficial 468, 9 de enero de 1974.

El Presidente Guillermo Rodríguez Lara expide la Ley de Pesas y Medidas, la cual

estableció “el uso general y obligatorio del Sistema Internacional de Unidades, SI” a
nivel nacional.

 1997. Expedición de la Ley de Comercio Exterior e Inversiones

(LEXI). Suplemento del Registro Oficial 82, 9 de junio de 1997.

Como parte de LEXI, se establecen entre los deberes y atribuciones del Ministerio de
Comercio Exterior, Industrialización y Pesca el “organizar y establecer, a través de los
organismos competentes, un Sistema Nacional de Metrología, normas técnicas, normas
sanitarias, certificación de calidad; y, la acreditación de laboratorios para el control y
emisión de certificados o registros sanitarios y de calidad” (Art. 16, literal f).

 2000. Creación del Organismo Oficial de Acreditación como parte del Sistema
MNAC. Decreto Ejecutivo N° 401, Registro Oficial 87, 30 de mayo de 2000.

Durante la presidencia de Gustavo Noboa, se crea el Sistema Ecuatoriano de Metrología,

Normalización, Acreditación y Certificación (MNAC). Como parte de este sistema se
constituye el Organismo Oficial de Acreditación, el cual es una instancia administrativa
interna del Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca y una
dependencia técnica del Consejo Nacional del Sistema MNAC.

 2007. Expedición de la Ley del Sistema Ecuatoriano de Calidad. Suplemento del

Registro Oficial 26, 22 de febrero de 2007.
Se sustituye el Sistema MNAC por el Sistema Ecuatoriano de Calidad, presidido por el
Consejo Nacional de la Calidad (CONCAL). Mediante esta ley se crea el Organismo de
Acreditación Ecuatoriano como órgano con personería jurídica, encargado de la
acreditación a nivel nacional.

 2010. Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones

(COPCI). Suplemento del Registro Oficial 351, 29 de diciembre de 2010.

El COPCI modifica a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. Elimina el CONCAL

y crea el Comité Interministerial de la Calidad como una instancia de coordinación y
articulación de la política de la calidad intersectorial. Define que el Ministerio de
Industrias y Productividad (MIPRO) sería en adelante la institución rectora del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

 2011. Reglamento General de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la

Calidad. Decreto Ejecutivo N° 756, Suplemento del Registro Oficial 450, 17 de
mayo de 2011.

El Reglamento contiene la normativa para una adecuada aplicación de la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad. Tiene como objetivo viabilizar y facilitar la investigación y
aplicación de las normas y reglamentos técnicos de metrología, acreditación y evaluación
de la conformidad que promueven y protegen la calidad de bienes y servicios.

 2014. Cambio de OAE a SAE. Decreto Ejecutivo N° 338, 16 de mayo de 2014.

El Presidente Rafael Correa amplía el alcance de los Servicios de tal manera que también se
incluyan la acreditación y la normalización. Así, en vez de “organismo”, nuestra institución
es a partir de entonces Servicio de Acreditación Ecuatoriano.

Articulo 2.- Sustitúyase las denominaciones del “Instituto Ecuatoriano de Normalización”

por “Servicio Ecuatoriano de Normalización” y la de “organismo de Acreditación
Ecuatoriana” por “Servicio de Acreditación Ecuatoriana”.
NORMALIZACIÓN

El Término Normalización como su nombre lo sugiere, está relacionado con una norma,
una forma de regir un comportamiento, que como en todas las normas, surge de un acuerdo
entre todos los participantes. En este caso, la norma es un documento técnico en el que se
establecen aquellos requerimientos con características técnicas, en el que todos los
miembros de una organización, incluyendo los clientes, estipulan cómo debe ser un
producto, un sistema o un servicio. Asimismo, en este documento se establecen aquellos
elementos que lleven a la compatibilidad, si es el caso, con otros productos, sistemas o
servicios.

La normalización tiene como producto tangible a la norma y tiene como características

principales las siguientes: es de uso libre y voluntario, está accesible de manera libre por lo
general a menos que haya algunas restricciones de derecho industrial o de autor; debido a
que se trata de un consenso, en su elaboración han participado todos los involucrados y
están por supuesto, de acuerdo con su contenido y finalmente, y lo más importante, es que
se encuentra avalada por un organismo reconocido.

Son cinco los principios fundamentales que caracterizan a una norma:

 Las normas deben ser necesarias

 Deben ser usadas
 Deben ser planificadas
 Deben ser revisadas
 Deben ser únicas, es decir, no deben duplicarse ni contradecirse o traslaparse.

Ello se traduce en ventajas para todos los miembros de la organización, ya que para los
fabricantes simplifica el proceso de elaboración de su producto, agiliza el proceso de
distribución y racionaliza los recursos disponibles para la fabricación mejorando el proceso
de adquisición de insumos; a los consumidores les asegura que el producto cumple con
estándares de calidad y le mantiene informado acerca de datos e información importante
que le proporciona elementos para comparar y con ello tomar la mejor decisión; para la
administración, facilita el proceso de gestión de recursos y el rastreo de posibilidades de
mejora tanto para el proceso como para el producto.
La actividad de normalización tiene como objetivo elaborar especificaciones técnicas que
se utilicen, de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de
cualquier actividad tecnológica, científica, industrial o de servicios.

Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalización, que mediante

procedimientos preestablecidos, y agrupando a todos los interesados, publican unos
documentos, elaborados y aprobados por consenso, que se denominan normas. (Feim,
2017).

La organización internacional de normalización es la ISO (International Organization for

Standarization).

Al hablar de productos normalizados o no normalizados hay que tener en cuenta que se

trata siempre de una cuestión relativa, existen diferentes niveles de normalización y el
mismo producto puede tener algunos componentes normalizados y otros no normalizados
(Torres, 2014).

Así, se normalizan los Materiales (plásticos, acero, papel, etc.), los Elementos y Productos
(tornillos, televisores, herramientas, tuberías, etc.), las Máquinas y Conjuntos (motores,
ascensores, electrodomésticos, etc.), Métodos de Ensayo, Temas Generales (medio
ambiente, calidad del agua, reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, etc.),
Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Gestión Medioambiental (gestión, auditoría,
análisis del ciclo de vida, etc.), Gestión de prevención de riesgos en el trabajo (gestión y
auditoría), etc. (Montes, 2017).

Según su contenido, las normas pueden ser:

Norma básica: norma de alcance general que incluye disposiciones generales aplicables,
eventualmente, a un sector determinado (ej. Normas sobre medidas).

Norma terminológica: norma que se refiere a los términos, generalmente acompañados de

su definición y, a veces, de símbolos, notas explicativas, explicaciones o ejemplos.

Norma de producto: norma en la que se especifican total o parcialmente los requisitos que
debe de reunir un producto o grupo de productos para cumplir su función (características
dimensionales, niveles de calidad, medio ambiente, etc.).
Norma de prueba: norma que se refiere a los métodos de prueba para comprobar la
adecuación de un producto o material a las características que se le exigen. Norma de
seguridad: norma que incluye prescripciones destinadas a garantizar la seguridad de las
personas, los animales y los bienes.

Norma de servicio: norma que especifica total o parcialmente las condiciones que debe
reunir un servicio para cumplir su función. La norma incluirá una descripción clara de las
características del servicio y de sus criterios de aceptación.

Norma de ingeniería o de planificación: norma que permite calcular, realizar y establecer

materiales, aparatos, estructuras y condiciones de utilización o de funcionamientos.

Norma de organización: norma que define los métodos de organización encaminados a

hacer eficaces las distintas funciones de la empresa (por ejemplo, la función de calidad, que
gestiona el sistema de calidad de la empresa conforme a las normas de serie ISO 9000, o los
organismos de certificación y acreditación, que deben organizarse según las normas de la
serie EN 45000).

Desventajas: Finalmente, no hay que olvidar que la adopción de la norma no siempre es un

hecho obligatorio, sino que, como estándar para la calidad, muchas de las veces su
adopción es voluntaria, aunque en la realidad se trate de un hecho bajo la presión del
mercado. Por lo general, aunque muchas de las veces la adopción de la norma no sea
obligatoria, los prestadores de servicios y fabricantes la adoptan para asegurar la
competitividad de lo que ofrecen, en un mercado en el que los usuarios frecuentemente
usan la norma como elemento guía para la adquisición, la comparación de productos y
servicios, así como la toma final de la decisión.

Organismos de normalización

Se denomina organismo de normalización a aquel que está reconocido para elaborar normas
técnicas. El reconocimiento se realiza por las entidades competentes dependiendo de cada
nación o conglomerado de naciones. Suelen ser asociaciones privadas, sin ánimo de lucro,
cuyos miembros son los más interesados en disponer de las normas y, por lo tanto, los que
más participan.
Según el tipo de norma de que se trate, entre estos organismos se tiene a los siguientes: Para
el Ecuador, se conocen como Normas ecuatorianas (normas Nte “Norma Técnica
Ecuatoriana”) y su elaboración se lleva a cabo, por áreas, en los Comités Técnicos de
Normalización (Inen/Ctn) de los que forman parte todas las entidades y agentes implicados
e interesados.

El miembro de las organizaciones supranacionales de normalización y de certificación es el

inen (Instituto Ecuatoriano de Normalización) es el miembro ecuatoriano, dedicado, como
entidad pública, al desarrollo de las actividades de Normalización y Certificación (N + C),
tanto para la industria como para el resto. Si las normas NTE que elabora inen proceden de
la transportación de una norma internacional como por ejemplo europea, se denomina Nte-
Inen-En. Pero además si proceden de una norma Iso, reciben la denominación nte-inen-iso.
Siguiendo a esta nomenclatura se encuentra su codificación numérica en función del
aspecto tratado en la norma.

¿Qué entidades normalizan dentro del Ecuador?

El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, fue creado el 28 de agosto de 1970,

mediante Decreto Supremo No. 357 publicado en el Registro Oficial No. 54 del 7 de
septiembre de 1970 y desde su inicio ha venido actuando como la entidad nacional
encargada de formular las Normas Técnicas Ecuatorianas teniendo como concepto básico
satisfacer las necesidades locales y facilitar el comercio nacional e internacional (Servicio
Ecuatoriano de Normalizacion, 2019).

El INEN está reconocido por la sociedad ecuatoriana como competente en la ejecución de

los procesos establecidos en el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, satisface la demanda
nacional en los campos de la Normalización, Reglamentación, Metrología y Evaluación de
la Conformidad, contribuyendo al mejoramiento de la competitividad, de la salud y
seguridad del consumidor, la conservación del medio ambiente y la promoción de una
cultura de la calidad para alcanzar el buen vivir.

Desde el año 2015, el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), mantiene firmado un

convenio de cooperación interinstitucional con la Asociación Española de Normalización
(UNE), el cual es el organismo de normalización de España designado por el Ministerio de
Economía, Industria y Competitividad, ante la Comisión Europea. Es el representante
español en los organismos internacionales ISO/IEC y en los europeos CEN/CENELEC
siendo, asimismo, el organismo nacional de normalización del Instituto Europeo de Normas
de Telecomunicaciones (ETSI) (INEN EC, 2019).

Ejemplos de Normas INEN:

 NTE INENISO 19011 (Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (ISO
19011:2018, IDT))
Carácter de aplicación: VOLUNTARIA
Descripción: Proporciona orientación sobre la auditoría de los sistemas de gestión,
incluyendo los principios de la auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la
realización de auditorías de sistemas de gestión, así como orientación sobre la
evaluación de la competencia de las personas que participan en el proceso de
auditoría.
 NTE INENISO 14034 (Gestión ambiental -Verificación de tecnologías ambientales
(ETV) (ISO 14034:2016, IDT))
Carácter de aplicación: VOLUNTARIA
Descripción: Especifica los principios, procedimientos y requisitos para la
verificación de tecnologías ambientales (ETV).

¿Qué entidades normalizan internacionalmente?

Organismos Internacionales de Normalización

 ISO - Organización Internacional para la Normalización.

 IEC - International Electrotechnical Commission.
 IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers.
 ITU - Unión Internacional de Telecomunicaciones (engloba ITU-T y ITU-R).
 IATA - International Air Transport Association.
 Codex Alimentarius - Normas internacionales de los alimentos.
 RABQSA - Normas internacionales de Sistemas de Gestión.
Ejemplos de normas ISO

 Gestión de Calidad (serie ISO 9000)

Normas enfocadas a homogeneizar los estándares de calidad de los productos o
servicios de las organizaciones públicas y privadas, independientemente de su
tamaño o actividad.
 Gestión del medio ambiente (serie ISO 14000)
Suponen un instrumento muy clarificador y eficaz para que las compañías puedan
organizar todas sus actividades dentro de unos parámetros de respeto al entorno,
cumpliendo con la legislación vigente y dando respuesta a un mayor concienciación
y exigencia de la sociedad.
 Gestión de riesgos y seguridad (norma ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 27001,
ISO 22301 y otras)
Normas y sistemas desarrollados con la finalidad de evitar o minimizar los distintos
riesgos relativos a las diferentes amenazas originadas por la actividad empresarial.
 Gestión de responsabilidad social (norma ISO 26000)
El enfoque de estas normas es ayudar a la empresa a tener en todo momento un
comportamiento transparente y ético que forme parte indisoluble de su modelo
general de gestión (IsoTools, 2018).

Sistema Ecuatoriano de Normalización

El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), como institución técnica competente en

Normalización, Reglamentación, Certificación y Metrología ha trazado sus acciones
durante el 2017 de acuerdo a la misión y visión institucional. Acciones que han sido
coordinadas con el Ministerio de Industrias y Productividad, entidad rectora del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad.

El INEN, además, cuenta con Direcciones Zonales, una en Cuenca y otra en Guayaquil las
cuales gestionan trámites ciudadanos y brindan servicio a las provincias y cantones que se
encuentran bajo su ámbito de acción. Planifican y coordinan de acuerdo a la política
institucional y retroalimentan a la matriz sobre avances de gestión técnica para fortalecer la
cultura de calidad en estos territorios.
Durante el año 2017 se ha promovido a nivel nacional una “cultura de calidad”, la cual ha
generado que las empresas implementen sistemas de gestión y mejoren sus procesos de
producción, entregando al mercado nacional e internacional productos de calidad.

Y como el ejemplo parte de casa, el INEN a partir del 20 de julio de 2017 cuenta con la
Certificación al Sistema de Gestión de Calidad, bajo norma ISO 9001/2015, otorgada por la
empresa auditora, SGS del Ecuador.

La gestión realizada en el año 2017, bajo la dirección del Ing. César Díaz, ha permitido
significativos resultados no sólo para la institución, sino también, para el país.

Es así que la institución se ha posicionado internacionalmente, lo cual ha permitido

fortalecer la infraestructura de calidad en el país, en el marco de la Política Industrial.

Es por esto que mencionamos a continuación las acciones relevantes ejecutadas durante
este año.

Dirección de Reglamentación

 El país cuenta con Reglamentos Técnicos, que hacen referencia a una serie de
normas que garantizan que los productos cumplan con estrictos controles de calidad
y que además no perjudiquen la economía de las familias ecuatorianas con su
desempeño. Es así que hasta la fecha el país cuenta con 232 Reglamentos Técnicos
vigentes.
 Con el objetivo de mejorar la aplicabilidad de los Reglamentos Técnicos
Ecuatorianos se realizó la revisión de reglamentos pertenecientes a cinco sectores;
químico alimentos, mecánico y automotriz, eléctrico, construcción, textil y rotulado.
De acuerdo al Plan Operativo Anual que maneja el INEN, cada trimestre se elabora,
revisa o modifica un total de 23 reglamentos técnicos correspondientes a los cinco
sectores. Al mes de diciembre de 2017, son 93 reglamentos técnicos que
representan el 100 % de cumplimiento.
 La entrega de Certificados de Reconocimiento INEN se incrementó en un 23% en el
año 2017. Es decir en el año 2016 se otorgaron 45853 certificados, en el año 2017
se otorgaron 56164.
  El tiempo de atención en la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) se redujo en
un 27% en el año 2017. En el 2016 las solicitudes se atendieron en 3,3 días, en el
año 2017 se atendieron las solicitudes en 2,4 días.
 La VUE del INEN fue reconocida este año por el Servicio Nacional de Aduana del
Ecuador como una entidad modelo en procesos de importación por disminución de
tiempos de atención.
 Se ejecutaron 5 capacitaciones virtuales tanto a entes de control como al público en
general referente a “Reglamentación técnica en el Ecuador” y a “Ventanilla Única
Ecuatoriana”.

Dirección de Normalización

 El país ahora cuenta con un amplio catálogo de NORMAS DE CALIDAD INEN

aportando al crecimiento y fortalecimiento de la producción nacional, desarrollando
parámetros de calidad, inocuidad y seguridad en los productos y servicios que se
comercializan el País.
 En el año 2016 el país contaba con 6774 documentos normativos, ahora el Ecuador
cuenta con 6944 documentos normativos; de las cuales 4696 normas son
adoptadas (63,67%) y 2248 normas son adaptadas (32,37%)
 De acuerdo a la desviación estándar, en promedio de documentos normativos a
nivel regional, el Ecuador está en la media; es así que Chile cuenta
aproximadamente con 4523 normas técnicas, Perú 4893, Bolivia 5029, Argentina
8919. (Datos disponibles en el catálogo en línea de cada organismo o a en encuesta
realizada por COPANT).
 Con el objetivo de que el Ecuador disponga de mejores documentos normativos se
creó el curso de “Profesionalización de Comités Técnicos”, hasta la presente fecha
han aprobado el curso 348 personas.
 En el 2017, Ecuador fue el país hospedante para la realización del evento
internacional de COPANT, IEC y FINCA con el fin de promover el desarrollo de
actividades internacionales en el ámbito de normalización y evaluación de la
conformidad del sector electrotécnico.
  Ecuador participó en las reuniones de varios Comités internacionales en los cuales
se expuso la posición país y se contribuyó al desarrollo normativo internacional a
través de la ISO. Participación en las reuniones de: ISO/TC 228 – Turismo y
Servicios relacionados, CASCO – Comité de la ISO sobre evaluación de la
conformidad, ISO/TC 2017 – Gestión ambiental, ISO/TC 176 – Gestión de la
calidad, ISO/PC 288 – Seguridad y salud en el trabajo.
 A fin de crear una Red de Normalización en el país, el INEN ha firmado convenios
con MINTEL, ARCH, CONADIS, FEDIMETAL, PUCE, SAE, MEER, varias
Universidades del país, Cámaras, Asociaciones, Gremios, entre otros.

Dirección de Validación y Certificación

En el año 2017 las empresas le han apostado a la calidad, pero, sobre todo, han creído en el
país, siendo así que, en este año, 68 empresas recibieron esta certificación, actualmente el
Ecuador cuenta con 1282 productos con calidad comprobada, lo cual significa que las
industrias tienen mayor facilidad de ingresar mercados internacionales y de evidenciar la
mejora continua en sus procesos de producción.

Además, el INEN creo “Mi primer Certificado INEN”, para la gestión de Micro, Medianas
y Pequeñas Empresas, con el objetivo de incentivar a que fabricantes de productos
manufacturados sujetos a requisitos de normas o reglamentos técnicos ecuatorianos
mejoren la calidad de su gestión empresarial. Siendo así que en el año 2017, 14 Mipymes
obtuvieron esta certificación.

Funciones, atribuciones y obligaciones:

Según el artículo 15 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad el cual dice: El

Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN tendrá las siguientes funciones:

 a) Cumplir las funciones de organismo técnico nacional competente, en materia de

reglamentación, normalización y metrología, establecidos en las leyes de la República y
en tratados, acuerdos y convenios internacionales;
 b) Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las
propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
 conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas y
procedimientos metrológicos;
 c) Promover programas orientados al mejoramiento de la calidad y apoyar, de
considerarlo necesario, las actividades de promoción ejecutadas por terceros;
 d) Preparar el Plan Nacional de Normalización que apoye la elaboración de
reglamentos técnicos para productos;
 e) Organizar y dirigir las redes o subsistemas nacionales en materia de normalización,
reglamentación técnica y de metrología;
 f) Prestar servicios técnicos en las áreas de su competencia;
 g) Previa acreditación, certificación y/o designación, actuar como organismo de
evaluación de la conformidad competente a nivel nacional;
 h) Homologar, adaptar o adoptar normas internacionales;
 i) El INEN coordinará sus acciones con instituciones públicas y privadas dentro del
ámbito de su competencia; y las demás establecidas en la ley y su reglamento.

CERTIFICACIÓN

Una vez que la norma ha sido escrita, aparece el segundo problema: ¿Cómo demostrar que
se cumple?, ¿Quién decide en qué casos se cumple la norma y en qué casos no?, en
definitiva, ¿Quién certifica el cumplimiento de la norma? Existen entidades privadas
reconocidas por su integridad, sin fines de lucro, que, con el reconocimiento de la
comunidad correspondiente al dominio de una norma, se dedican a dar fe, es decir a
certificar que la norma se cumple por una entidad determinada.

La forma concreta a través de la que se da fe de que la norma se cumple se llama

“Certificado de conformidad con la norma” y suele tener una caducidad determinada,
según el caso: seis meses, un año, dos años o cinco años, por lo general.

Asimismo, una vez que se ha obtenido un certificado de conformidad, la organización que

lo obtiene se vuelve candidato para obtener una certificación con mayor tiempo de
vigencia, hasta llegar al tope dentro del ramo y el dominio establecido. De acuerdo con el
giro y el deseo de la organización, se pueden certificar, productos, sistemas, procesos y
servicios, o personas, en cuyo caso se certifican competencias o conocimientos. La
certificación puede ser obligatoria, para algunos casos en los que los gobiernos de los
países así lo requieren (lo que se conoce como requisito legal) como suele ser en el caso de
gestiones ambientales, manejo de residuos peligrosos o en cuestiones de salud e higiene, o
cualquier otra en la que se vea implicada la seguridad o la supervivencia humana o de
organismos, por mencionar sólo algunas.

O de manera voluntaria como sucede en otras de las familias del ISO como la 9000, en la
que generalmente se busca la certificación por cuestiones de competitividad o de mercado.
Obtener la certificación implica que se han pasado toda serie de pruebas, ensayos y análisis
que la misma norma establece a las organizaciones certificadoras para poder emitir el
correspondiente documento de conformidad con la norma.

Una vez que una organización ha sido certificada, adquiere el derecho a anunciar al público
en general y de manera específica a sus usuarios y clientes, que se trata de una empresa
certificada, especificando la norma y el organismo acreditador. Asimismo, una vez que el
tiempo de vigencia de la acreditación correspondiente, la organización se ve obligada al
refrendo de la misma y en caso de que le sea negada, se ve obligada también al retiro de la
información de certificación de todos sus productos y publicidades.

Certificar un producto es verificar que sus propiedades y características están de acuerdo

con las normas y especificaciones técnicas que le son de aplicación. Mediante la
certificación de sistemas de la calidad, el Organismo de Certificación declara haber
obtenido la confianza adecuada en la conformidad del sistema de la calidad de la empresa,
debidamente identificada, con algún modelo de sistema de la calidad.

Los modelos más conocidos y, por tanto, de los que existe una mayor actividad de
certificación, son los descritos en las normas de la serie ISO 9000 si bien también se
pueden certificar sistemas de la calidad siguiendo otros modelos, por ejemplo, los
referenciales de las industrias del automóvil. La certificación la realiza una entidad
imparcial y reconocida por las partes implicadas, denominada organismo certificador que
a su vez ha obtenido un registro y permiso para realizar las evaluaciones de certificación y
para expedir constancias de conformidad.
Los organismos de certificación deben desarrollar esta actividad con imparcialidad,
transparencia y objetividad, para lo cual disponen de procedimientos para la certificación
de productos, servicios, sistemas y personas.

Las actividades de certificación deberán comprender lo siguiente:

1.- Evaluación de los procesos, productos, servicios e instalaciones, mediante inspección

ocular, muestreo, pruebas, investigación de campo o revisión y evaluación de los programas
de la Calidad.

2.- Seguimiento posterior a la certificación inicial, para comprobar el cumplimiento con las
normas y contar con mecanismos que permitan proteger y evitar la divulgación de propiedad
industrial o intelectual del cliente; y

3.- Elaboración de criterios generales mediante Comités de Certificación donde participen

los sectores interesados y las dependencias correspondientes (ONNCCE, 2017).

¿Qué ventajas ofrece la certificación?

 Permite acceso a nuevos mercados. Al ser normas Internacionales le facilita abrirse a

mercados mundiales.
 Proporciona un ahorro de costes en la empresa. Estas normas permiten que las
operaciones en las empresas se optimicen.
 Mejora la posición en el mercado. Ayudan a aumentar la productividad en las
empresas, incrementándose las ventas, aumentando la cuota de mercado y aportando
una ventaja competitiva.
 Se obtiene una mayor satisfacción en sus clientes. Las Normas Internacionales
mejoran la calidad de los productos, mejorando así la satisfacción del cliente.

Actividades sujetas a la certificación y ejemplos de normas:

Los certificados son documentos que avalan un hecho, en este caso, garantizan que se
cumplen con los estándares establecidos en una normativa ISO concreta. Sin embargo,
algunas de las normas ISO no son certificables, es decir, su cumplimiento no conlleva la
obtención de este reconocimiento.
A pesar de que se las denomina popularmente “certificaciones ISO”, en realidad la
certificación no la emite esta entidad. Los certificados son emitidos por organizaciones de
certificación externos, ajenos a ISO.

Las certificaciones se estructuran en diferentes áreas y campos, así se pueden observar

certificados dirigidos al campo de la salud, de la alimentación o englobados dentro de campos
como la gestión del medio ambiente o la gestión de la seguridad.

Existen ciertas certificaciones que pueden ser aplicadas en todas las empresas, con
independencia de su sector y tamaño. Estas son:

 Gestión de la calidad

Certificado ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Es quizá uno de los

certificados más populares y valorados. A través de esta certificación, se garantiza la
calidad y mejora continua tanto en los productos como en los servicios que ofrece y
reafirma su compromiso con la calidad.

 Gestión Ambiental

Certificado ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental. La certificación avala la

puesta en marcha de procesos que cuidan y respetan el medioambiente.

Certificado ISO 5001 Sistemas de Gestión Energética, que asegura que un uso
eficiente de la energía por parte de la empresa, que se caracteriza por la reducción de
emisiones contaminantes y de costes.

 Gestión De Riesgos Y Seguridad

Certificado OHSAS 18001 Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el

Trabajo. A través de la certificación de esta norma, que se encuentra en proceso de
revisión y en breve se denominará ISO 45001:2016, se acredita que la empresa ha
desarrollado una política y estrategias que garantizan la seguridad y salud de sus
trabajadores.
 Certificado ISO 22301 Sistemas de Gestión de Continuidad de Negocio, que
garantiza el desarrollo de métodos y prácticas que aseguran que la empresa continuará
funcionando ante circunstancias adversas.

Certificado ISO 27001 Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información. Con

esta certificación las empresas confirman el establecimiento de medidas y estrategias
para controlar y proteger la información que poseen.

Certificado ISO 31000 Sistemas de Gestión De Riesgos, con la que se demuestra

el uso de técnicas que promueven la identificación y el control eficaz de riesgos.

 Gestión de la Responsabilidad Social

Certificado SA 8000 Gestión de la Responsabilidad. Bajo esta certificación, la

empresa confirma su compromiso con los derechos de sus trabadores y el bienestar
de éstos. La certificación avala que cumple con los requisitos establecidos por la
norma, referente al trabajo infantil, trabajos forzosos, la seguridad y salud laboral o
sobre el horario de trabajo y su remuneración (IsoTools, 2018).

¿Qué entidades internacionales certifican?

 UKAS (Reino Unido) Servicio de Acreditación del Reino Unido

 ANAB (EEUU) ANSI National Accreditation Board
 ENAC (España) Entidad Nacional de Acreditación

¿Qué entidades certifican dentro del Ecuador?

Una vez que ha sido documentado e implementado el sistema de gestión de calidad (ISO
9001) o de gestión ambiental (ISO 14001), es la hora de elegir la entidad de certificación que
se encargue de auditar, otorgar los certificados del sistema correspondiente.

En Ecuador existen algunos organismos de certificación de sistemas de gestión de calidad,

entre ellos tenemos:

 PETROECUADOR
  Corporación 3 D
 BVQi Ecuador S.A.
 Cotecna
 Quality Resources INC.
 ICONTEC
 SGS del Ecuador S.A.
 FEDEXPOR
 Corporación Ecuatoriana de la Calidad Total

El Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)

El Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) otorga confianza en las certificaciones de

una de las normas más populares de la organización internacional ISO: la 9001.

La norma ISO 9001 establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad. Todo tipo
de empresa u organización puede implementar este estándar y certificarse frente a un
organismo acreditado.

El SAE avala la competencia técnica de estos organismos de certificación para que auditen
y certifiquen los sistemas de calidad de los interesados.

SAE también acredita a organismos que certifican otras normas ISO de sistemas de gestión
bien conocidos, como el medioambiental (ISO 14001) y la inocuidad de alimentos (ISO
22000

ACREDITACIÓN.

Como hemos indicado con anterioridad, las entidades de certificación o inspección han de
ser independientes y técnicamente competentes, pero ¿Quién acredita o garantiza la
capacidad de estas entidades de certificación/inspección?

Los organismos de acreditación son los encargados de garantizar la competencia de estas

entidades de certificación e inspección. Así, podemos definir a la Acreditación como
aquella actividad mediante la cual un organismo autorizado reconoce formalmente la
“competencia técnica” de una entidad de evaluación de la conformidad que lo solicite.
En Ecuador, la Entidad Nacional de Acreditación (SAE ENAC) es el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano.

En el ámbito internacional, se considera a la acreditación como una herramienta para

generar confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones que se denominan de
manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC), que comprenden los
laboratorios, organismos de certificación y organismos de Inspección, ya que la
acreditación demuestra la competencia, imparcialidad y capacidad de desempeño de los
organismos que ofrecen servicios de evaluación de la conformidad.

El INEN formula las propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de

evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas
y procedimientos metrológicos; prepara el Plan Nacional de Normalización que apoye la
elaboración de reglamentos técnicos para productos; organiza y dirige las redes o
subsistemas nacionales en materia de normalización, reglamentación técnica y de
metrología; homologar, adaptar o adoptar normas internacionales, entre otras.

La normalización o estandarización se entiende como la actividad de aplicación voluntaria

que establece soluciones para aplicaciones repetitivas o comunes, con el objeto de lograr un
grado óptimo de orden en un contexto determinado. Sin perjuicio del carácter voluntario de
las normas técnicas, las autoridades podrán requerir su observancia en un reglamento
técnico para fines específicos.

La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos

técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de
la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del
consumidor contra prácticas engañosas.

Servicio de Acreditación Ecuatoriana

Misión

Acreditar la competencia técnica de los organismos que operan en materia de evaluación de

la conformidad.

Visión
Ser un organismo de acreditación reconocido a nivel regional como referente de la
acreditación de la evaluación de la conformidad, que genere confianza en las autoridades
locales, mercados nacionales e internacionales y la sociedad en general, facilitando el
comercio mediante los acuerdos de aceptación global de los resultados de la evaluación de
la conformidad.

Principios y Valores

Las actuaciones y conducta del personal del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, deberán
regirse conforme a los siguientes principios y valores durante el desempeño de sus
funciones.

Para SAE la acreditación es una declaración de la competencia técnica del OEC para
realizar las actividades de ensayos, calibraciones, inspecciones, certificación de sistemas de
gestión, personas, productos, procesos y servicios y provisión de ensayos de aptitud,
incluidas en el alcance de acreditación.

Dicha competencia se determina mediante la evaluación del cumplimiento por parte del
OEC de los requisitos establecidos en normativas internacionales. El Servicio de
Acreditación Ecuatoriano- SAE define los requisitos de acreditación que deben cumplir los
OEC, así como los procedimientos de acreditación y evaluación a seguir, con el fin de que
las acreditaciones concedidas sean plenamente válidas y confiables, tanto en Ecuador como
en el ámbito internacional.

La acreditación otorgada no implica en ningún caso la aceptación o validación por parte del
SAE de certificaciones, de los resultados de cada inspección y/o los resultados de cada
ensayo/calibración en concreto ni exime al OEC de su responsabilidad en caso de
resultados erróneos. El SAE podrá negarse a aceptar una Solicitud de acreditación o podrá
tomar acciones ante un OEC acreditado que incluyan el retiro de la acreditación si, en
cualquier momento, existe evidencia fundamentada que el OEC tiene un comportamiento
fraudulento, ha proporcionado intencionalmente información falsa u ocultado información
o ha violado, deliberadamente, los requisitos de acreditación, leyes o regulaciones
ocasionando desprestigio de la acreditación o del SAE.
El SAE lleva a cabo los procesos de acreditación de manera imparcial, por ello no oferta
servicios de evaluación de la conformidad cubiertos por la acreditación, ni tampoco oferta
servicios de consultoría. Cuando el SAE identifique un riesgo inaceptable a la
imparcialidad que no se pueda mitigar a un nivel aceptable, se reserva el derecho de no
otorgar la acreditación.

Las actividades que pueden ser sujetas de acreditación corresponden a:

Certificación de sistemas de gestión: Los sistemas a certificar, que podrían estar limitados,
a una serie de sub sectores industriales o de categorías alimentarias. En el formato de
solicitud, en la sección correspondiente a cada sistema de gestión, el OC debe indicar los
sub sectores o sub categorías alimentarias para los cuales desea demostrar su competencia.

Certificación de productos: Los productos, procesos o servicios a certificar. En el formato

de solicitud correspondiente, el OC debe indicar los productos, procesos o servicios, junto
con los esquemas de certificación según lo definido por la norma NTE INEN ISO/IEC
17067, para los cuales desea demostrar su competencia.

Certificación de personas: Los esquemas de certificación de personas para realizar

actividades técnicas concretas. En el formato de solicitud correspondiente, el OC debe
indicar los esquemas para los cuales desea demostrar su competencia.

Inspección: Un sector específico como el agroalimentario, medioambiental, industrial,

otros, definido generalmente en términos del campo, tipo y elemento de inspección
concreto (productos, procesos, servicios o instalaciones). El alcance de acreditación debe
ser definido en términos suficientemente precisos como para que los clientes potenciales
puedan saber con exactitud y sin ambigüedades cuáles son los reglamentos, normas o
especificaciones que contienen los requisitos frente a los cuales se realizará la inspección.

Laboratorios: ensayos o calibraciones particulares, a métodos y a laboratorios. Con relación

a los ensayos y calibraciones, la acreditación que el SAE concede a un laboratorio no será
otorgada a la totalidad de las actividades que éste pueda realizar, sino únicamente a aquel o
aquellos ensayos o calibraciones, definidos por el laboratorio a través de la Solicitud de
acreditación y validados con relación a una norma y/o procedimientos técnicos nacionales o
internacionales, en su última revisión (salvo que sean apropiadas otras versiones) y
haciendo referencia:

En ensayos: A los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las características o

calidades técnicas medibles. El SAE acredita el muestreo como una parte complementaria a
la realización del ensayo para los parámetros y matrices incluidos en su alcance de
acreditación siempre y cuando el laboratorio así lo solicite.

En calibraciones: A la magnitud a medir, al campo de medida, a los objetos a calibrar y a la

capacidad de medición y calibración en cada campo de medida.

En laboratorios clínicos: A las muestras sometidas a ensayo, y a los análisis de las muestras
sometidas a ensayo. En proveedores de ensayos de aptitud: A las rondas de ensayos de
aptitud.

Beneficios de la acreditación

Para laboratorios, organismos de inspección y de certificación (los OEC), la

acreditación:

 Garantiza a nivel nacional e internacional que el organismo es competente

técnicamente, transparente e imparcial en sus operaciones de evaluación de la
conformidad.
 Crea una ventaja competitiva a los OEC acreditados frente a otros organismos que
no lo están para, de esta manera, retener clientes actuales y captar nuevos.

Para la industria y el comercio, usar los servicios de los OEC acreditados:

 Otorga credibilidad a los resultados de los ensayos, inspecciones y certificaciones,

y, por tanto, mayor confianza en los productos y servicios que una empresa ofrece.
 Reduce la necesidad de repetir ensayos, inspecciones y certificaciones en otros
mercados, ya que SAE es parte de acuerdos de reconocimiento internacional. Esto
disminuye los costos y aumenta la rapidez con que los productos llegan a las
perchas.
Para la sociedad, la acreditación:

 Genera confianza de parte de los consumidores en bienes y servicios, ya que existe

un sistema que garantiza la calidad.
 Permite a los consumidores realizar una compra informada.
 Minimiza los errores en productos y servicios.

Para el gobierno, la acreditación:

 Facilita y simplifica la regulación y fiscalización en salud pública, seguridad,

controles ambientales y defensa al consumidor.
 Reduce costos de la Administración Pública, ya que la acreditación la financian las
propias empresas.

Organismos internacionales que acreditan

El SAE es una entidad técnica, cuya función principal es la acreditación de la evaluación de

la conformidad en el Ecuador, a través de la aplicación de normas internacionales y
reglamentaciones nacionales, para que de esta manera las autoridades reguladoras, partes
interesadas y consumidores en general, puedan tener confianza en los resultados de
ensayos, calibraciones, informes de inspección y certificaciones, que determinan la calidad
de productos, procesos, sistemas o personas.

Ejerce la representación del Ecuador en las cooperaciones internacionales:

– IAAC (Cooperación InterAmericana de Acreditación)
– IAF (Foro Internacional de Acreditación)
– ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)

Estos foros y cooperaciones de acreditación tienen entre sus principales objetivos facilitar
el comercio entre las naciones, desarrollar acuerdos de reconocimiento mutuo, promover la
aceptación de las acreditaciones otorgadas por sus miembros y de los certificados o
informes que estos emitan, así como fomentar la transferencia de experticia técnica e
información que permitan la consolidación y el desarrollo de esquemas de acreditación.
El MLA (Multi-lateral Recognition Agreement) de IAAC o de IAF, o el MRA (Mutual
Recognition Agreement) de ILAC, son acuerdos que suscriben los organismos de
acreditación que han demostrado la equivalencia de sus sistemas con los estándares
internacionales que exigen, ante todo, competencia técnica y objetividad en la prestación de
los servicios de acreditación.

Todos los países miembros de IAAC, ILAC e IAF deben promover la aceptación de los
resultados de evaluación de la conformidad acreditados y considerarlos equivalentes a los
resultados emitidos por sus propios acreditados.

Organismos acreditados

 A3 CONTROL Y VERIFICACIÓN DEL PACÍFICO S.A. AGECONTROL

 ABRUS INGENIERÍA Y MEDIO AMBIENTE CÍA. LTDA.
 ACERIAS NACIONALES DEL ECUADOR SOCIEDAD ANONIMA A.N.D.E.
 ACOSSAND GESTOR AMBIENTAL CIA. LTDA.
 AENOR INTERNACIONAL, S.A.U.
 AENORECUADOR S.A.
 AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL HIDROCARBURÍFERO ARCH.
LABORATORIO DE ENSAYOS – CENTRO NAC...
 AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA (ARCSA). LABORATORIO DE ALIM...
 AGRIPAC S.A
 ALBEXXUS CÍA. LTDA
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%20evaluaci%C3%B3n%20de%20la%20conformidad.