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DILTIAZEM TÓPICO PARA EL TRATAMIENTO DE

LA FISURA ANAL
Autores: Fuentes Irigoyen R; Santolaya Perrín R; Tornero Torres O; Gutiérrez Vázquez N; Morán Pérez MA.
Servicio de Farmacia. Hospital Central de la Cruz Roja. Madrid.

Objetivos: Métodos:
1.Establecer un procedimiento de elaboración de 1.Se realizó una búsqueda bibliográfica en Medline y en revistas
fórmula magistral de diltiazem tópico. originales sobre la concentración óptima, preparación, estabilidad y
2.Establecer un protocolo de utilización por uso condiciones de conservación de diltiazem tópico así como otras
compasivo de diltiazem tópico para el tratamiento de alternativas empleadas en el tratamiento de la fisura anal.
las fisuras anales. 2.Se revisó la reciente información de la Agencia Española del
3.Proporcionar información al paciente externo en Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) acerca de las
tratamiento. solicitudes de uso compasivo a través de protocolo.
3.Se revisó la normativa sobre la información que debe acompañar a
la dispensación de una fórmula magistral (RD 1752001).

Resultados:
Fig 1: Proceso del protocolo del tratamiento de fisuras anales con diltiazem tópico Fig 2: Metódica de elaboración de gel de diltiazem 2%.

P aciente c on fisura anal COMPOSICIÓN:

- Diltiazem clohidrato .................................2 g.
V aloración en C onsulta - Propilenglicol ..........................................10 ml.
- Hidroxietilcelulosa ...................................2 g.
de C iru gía G eneral

- Agua conservans c.s.p. ......................100 ml.

¿Es candidato NO
por criterios d e
MODUS OPERANDI:
Program ación quirúrgica
inclusión/exclusión?

1. Calcular y pesar y/o medir la cantidad requerida de cada componente en función de la

SI cantidad total a preparar.
2. Dispersar el diltiazem en el propilenglicol..
3. Incorporar la hidroxietilcelulosa poco a poco y agitando suavemente.
C onsentim iento P etición F órm ulas
H ª C LÍN IC A
inform ado M agistrales

4. Añadir lentamente el agua conservans, previamente calentada aproximadamente a

E nvío m ensual a la A E M de 70º, homogeneizando la mezcla mediante agitación manual,.
listado d e pacientes en protoc olo
y certificad o de cu m plim iento
5. Dejar enfriar, envasar y etiquetar.
E laboración en farm acia
ACONDICIONAMIENTO:Frascos estériles de 100 ml protegidos de la luz.
CADUCIDAD: 30 días.
CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente, protegido de la luz y de la humedad.
1ª disp ensación (para un m es)
Inform ación
al paciente
CONTROL DE CALIDAD: Examen visual de producto terminado (gel trasparente de
consistencia viscosa).

Fig. 3: Criterios de inclusión y exclusión Fig.4: Hoja de información al paciente

R evisión en consulta a los 15 días
Criterios de inclusión: HOSPITAL CENTRAL CRUZ ROJA

NO
-Pacientes menores de 65 años. Servicio de Farmacia
¿T ratam iento
eficaz? -Fisura anal crónica sintomática sin otra patología Avda. Reina Vistoria, 24. MADRID.Tf: 9 4536540
asociada.
SI
DILTIAZEM 2% GEL TÓPICO
-Manometría anorrectal con hipertonía del esfínter
P etición F órm ulas interno. Cada envase contiene 100 gramos de gel para
M agistrales
Criterios de exclusión: administración tópica.
E laboración en farm acia -Enfermedad inflamatoria intestinal. COMPOSICIÓN POR 100 ml:
-Embarazo o fisura posparto. Diltiazem ................................2 g
M ejoría/curación
-Intolerancia/alergia a calcioantagonistas
V aloración de
2º dispensación (para 1 m es) efectos ad versos del paciente Excipientes: propilenglicol, hidroxietilcelulosa, agua
-Paciente inmunodeprimido. conservans csp.............100 ml
-Hipotensión sintomática y bloqueo AV sin tratamiento. INDICACIONES:
Este gel está indicado para el tratamiento de las
fisuras anales.
Conclusiones: POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Se pondrá aproximadamente 2-3 cm del gel cada 8-
1.El gel de diltiazem 2% resulta la forma más utilizada de diltiazem tópico para el tratamiento de la 12 horas (según indicación del médico) sobre el
fisura anal. Su formulación es sencilla y constituye una alternativa a la nitroglicerina tópica que dedo índice y posteriormente se lo aplicará en el
ano masajeando la zona alrededor del margen anal,
presenta alta tasa de intolerancia. Hacen falta estudios de estabilidad para establecer una caducidad
sin introducirlo en su interior.
posiblemente más larga de 1 mes.
EFECTOS ADVERSOS:
2.La implantación y cumplimiento del protocolo de utilización de esta fórmula magistral por uso
Este medicamento presenta muy raramente
compasivo contribuirá a mejorar la calidad en los servicios implicados y facilitará el trámite por la efectos secundarios. Usted puede notar escozor en
AEMPS. la zona perianal.
CONSERVACIÓN
Referencias: Mantenga este medicamento a temperatura
ambiente y protegido de la humedad.
1. Placer C. y cols. La respuesta inicial al diltiazem tópico puede predecir la evolución de la fisura anal crónica. Cir Esp. 2007;82(1):16-20. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
2. De la Maza Uriarte I. y cols. Diltiazem gel tópico para el tratamiento de las fisuras anales. Aren Farm; 5(3): 185-8. FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
3. Carpeti EA et al. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis. Clon Rectum. 2000 Oct; 43(10):1359-62.
(Abstract).
4. Knight JS et al. Topical diltiazem ointment in the treatment of chronic anal fissure. Br J Surg. 2001 Apr;88(4):553-6. (Abstract).
5. Jonas M et al. Diltiazem heals glyceryl trinitrate-resistant chronic anal fissures: a prospective study. Dis. Colon Rectum. 2002 Aug; 45(8):1091-5. (Abstrarct).
6. Comunicado de la AEMPS sobre las solicitudes de uso compasivo a través de protocolo.
7. RD 1752001 de 23 de febrero sobre las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.