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República de Colombia
igin Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017054035 DE 19 de Diciembre de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
to CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
en PRODUCTO: OFTALMOSCOPIO MARCA: WELCH ALLYN REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0017337 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): WELCH ALLYN INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA FABRICANTE(S): WELCH ALLYN INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA um WELCH ALLYN DE MÉXICO S. DE R.L DE C.V CON DOMICILIO EN MEXICO IMPORTADOR(ES): V.H.F. LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. A.T. MEDICAS S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. G. BARCO S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. ALLERS S.A. CON DOMICILIO EN CALI – VALLE BIOTRONITECH COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. LA MUELA S.A.S. CON DOMICILIO EN BUCARAMANGA – SANTANDER oc
IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): V.H.F. LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. A.T. MEDICAS S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. SERVIENTREGA S.A. CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA ALLERS S.A. CON DOMICILIO EN CALI – VALLE lD
BIOTRONITECH COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
LA MUELA S.A.S. CON DOMICILIO EN GIRON – SANTANDER IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN COTA – CUNDINAMARCA TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: CORNEAL VIEWING LENS (MODEL NO. 11820 ONLY), PATIENT EYECUPS (PACKAGE OF FIVE 5 de
EACH 118092, PATIENT´S SIDE BUMPER, LAMP, CHROME RING, PRACTITIONER´S SIDE BROW REST, CLEANING CLOTH (NOT SHOWN). USOS: ES UN INSTRUMENTO A SER UTILIZADO PARA OBSERVAR EL FONDO DEL OJO, Y PARA EL ESTUDIO DE OTRAS ESTRUCTURAS OCULARES. PUEDE SER UTILIZADO PARA ILUMINAR LA CORNEA, Y DETECTAR CUERPOS EXTRAÑOS EN LA CORNEA Y LAS IRREGULARIDADES DE LA PUPILA. PUEDE DETECTAR LA CAPACIDAD DEL CRISTALINO MIRANDO LA PUPILA Y LA OPACIDAD DEL VITREO. ión
ADICIONALMENTE PUEDE OBSERVAR CON MAYOR FACILIDAD CONDICIONES TALES COMO
HIPERTENSIÓN, RETINOPATÍA DIABÉTICA Y PAPILEDEMA. PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO, UNO POR CAJA. OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
FAMILIAS: OPHTHALMOSCOPE, STANDARD COAXIAL OPHTHALMOSCOPE, STANDARD
OPHTHALMOSCOPE, AUTOSTEP® COAXIAL OPHTHALMOSCOPE, PRESTIGE COAXIAL-PLUS ac
ACCESORIOS: LITHIUM ION RECHARGEABLE HANDLE, NICKEL-CADMIUM RECHARGEABLE HANDLES, BINOCULAR INDIRECT OPTHALMOSCOPE. ACCESORIOS: MANGO CON BATERÍA RECARGABLE, MANGO CON BATERÍA DESECHABLE, CARGADOR DE MESA UNIVERSAL, MANGO CON BATERÍA DE LITHIUM ION, LÁMPARA HALÓGENA DE 3.5V, LÁMPARA LED, ILUMINADOR DE GARGANTA, LENTES DE REEMPLAZO, MANGOS orm
CONVERTIBLE - BATERÍAS RECARGABLES, ADAPTADORES PARA MANGOS, CONVERTIDOR PARA
BATERÍAS, ESTUCHES, MANGOS CON BATERÍAS "AA", BATERÍAS RECARGABLE DE 2.5V, CARGADOR DE PARED/MESA PARA BIO, MALETÍN , LENTES - 15 Y 20 DIOPTRÍAS, ESPEJO DE ENSEÑANZA PARA BIO, DEPRESOR SCLERAL, CABLES, LÁMPARA HALÓGENA PARA BIO, BATERÍA PORTABLE PARA BIO, CARGADOR PORTABLE, ADAPTADOR DE VOLTAJE. SE AMPARAN REPUESTOS, PARTES Y ACCESORIOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO, REPUESTOS:24400-U SET OF 4 REUSABLE SPECULA106081.
901081 – OPHATHALMOSCOPE, STANDARD
Inf
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igin Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017054035 DE 19 de Diciembre de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or MODELOS #: 11710, 11720, 11720-L, 11730, 11735
11710 3.5V OPHTHALMOSCOPE
11730 3.5V AUTOSTEP OPHTHALMOSCOPE
to 11735 3.5V PRESTIGE COAXIAL-PLUS OPHTHALMOSCOPE
3.5 V COAXIAL OPHTHALMOSCOPE
en 11720 3.5V COAXIAL OPHTHALMOSCOPE 11720-L 3.5V COAXIAL OPHTH ACCESSORIES um 04900-U 3.5V HALOGEN LAMP 04900-LED LED LAMP UPGRADE KIT 3.5V COAX 3.5 V STANDARD OPHTHALMOSCOPE ACCESSORIES 03000-U 3.5V HALOGEN LAMP oc
3.5 V AUTOSTEP® COAXIAL OPHTHALMOSCOPE
11730 3.5V AUTOSTEP OPHTHALMOSCOPE ACCESSORIES lD
04900-U 3.5V HALOGEN LAMP
PRESTIGE COAXIAL-PLUS OPHTHALMOSCOPE
11735 3.5V PRESTIGE COAXIAL-PLUS OPHTHALMOSCOPE
de
ACCESSORIES 04900-U 3.5V HALOGEN LAMP
901022 - OPHTHALMOSCOPE WIDEVIEW
ión
MODELOS #: 11810, 11820, 12820-L
1181 O PANOPTIC OPTHALMOSCOPE WITHOUT BLUE FIL TER
PANOPTICTM OPHTHALMOSCOPE ac
11820 PANOPTIC OPTHALMOSCOPE WITHOUT BLUE FILTER
11820-L PANOPTIC OPTHALMOSCOPE WITHOUT BLUE FILTER - W/LED
11820-CE PANOPTIC W/BLUE FILTER & LENS
orm
ACCESSORIES 03800-U HALOGEN HPX LAMP FOR PANOPTIC 03800-L LED LAMP UPGRADE KIT PO 03800-L LED10 LEO LAMP UPGRADE KIT PO, BOX OF 10 Inf
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igin Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017054035 DE 19 de Diciembre de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or 11870 PATIENT EYECUP FOR PANOPTIC, BOX OF 5
11875 CORNEAL VIEWING LENS (FOR USE W/ PANOPTIC11820)
to 05258-M DIAG. SET HARD CASE FOR PANOPTIC 05815-M SOFT CASE FOR PANOPTIC 3.5 SET
en ACCESSORIES 03900-U 2.5V HALOGEN LAMP
um 05280-1BX COMPACT ZIPPER CASE BOXED
ACCESORIOS GENERALES:
3.5 V LITHIUM ION RECHARGEABLE HANDLE
92820 POCKETSCOPE SET W/ 2 "AA" HANDLES & BATT, OPTHAL. OTO W/PEN TORCH, HARD CASE oc
71930 LITHIUM-ION HANDLE AND WELL ADAPTER
ACCESSORIES 71950 AC CHARGING MODULE 71980 LITHIUM-ION WELL ADAPTER lD
igin Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017054035 DE 19 de Diciembre de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or 74350 WALL/DESK POWER SOURCE FOR BIO 74360 PORTABLE POWER SOURCE FOR BIO 05120-U SOFT CARRYING CASE FOR BIO, FITS WALL/DESK & PORTABLE POWER SOURCES
to 05122-U COMPACT SOFT CARRYING CASE FOR BIO, FITS PORTABLE POWER SOURCE ONLY
12302 20 DIOPTER CONDENSING LENS DBL ASPHERIC FOR BIO
en 12550 TEACHING MIRROR FOR BIO 12060 SCLERAL DEPRESSOR
50120 FUNDUS CHARTS FOR BIO AND PENCILS (25 SHEETS)
um 73300 EXTENSION CORD, 8 FT 01200-U HALOGEN LAMP FOR BIO 72240 RECHARGEABLE BATTERY FOR BIO
EXPEDIENTE NO.: 20138514
RADICACIÓN NO.: 2017184929 oc
FECHA DE RADICACIÓN: 18 12 2017
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. lD
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. de
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 19 DE DICIEMBRE DE 2017
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. ión ac
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: fmoscosom, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios orm Inf
