Lab-Clini - Formulario - DA-001.3 Ver02 Formulario Solicitud - Acreditación Lab - Clínicos 2019-06-06
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FORMULARIO DA-001.3
Nota:
Los anexos de la solicitud NO deben ser entregados en copias impresas. Todos los
documentos incluidos en el CD, deben estar en formato PDF (que solo permita
lectura e impresiones), a excepción del Formato DA-acr-11P-20F que debe ser
incluido en el CD en formato Word.
4. Los anexos deben presentarse como documento adjunto al formulario, pero según
la estructura señalada en el mismo.
Expediente N°: 1
Versión 02 _____________________
Dirección de Acreditación
FORMULARIO DA-001.3
Señores (as)
Presente.-
El que suscribe la presente, solicita un servicio de acreditación, para lo cual detalla la siguiente
información:
Ubicado en (*)
E-mail corporativo
Página Web
Teléfono(s) Fax
Nombre del Representante Legal
(Conforme a los documentos adjuntos de (Nombres y apellidos)
la Sección II.B)
Identificación del representante legal (DNI, pasaporte, C. de extranjería u otro)
Nombre y cargo del Representante ante el
INACAL-DA (persona de contacto)
(Nombres y apellidos)
e-mail de la persona de contacto
(*) Dirección del Laboratorio Clínico (Especificar Distrito, Provincia, Departamento y/o País. En caso aplique, citar las direcciones
de las sedes)
III. REFERENCIAS
A. TIPO DE ORGANIZACIÓN
Privada
Otros (especificar):
En esta sección deberá indicar, los datos de Personería Jurídica y de Representación Legal (que cuente
con la autoridad / poder asignado) para la firma de Contratos.
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Versión 02
Dirección de Acreditación
ANEXO 1: Adjuntar los documentos que acrediten la existencia legal (personería jurídica) de la
organización y la representación Legal.
En los documentos, deberá resaltar la sección del documento en la cual se le otorga la Representación
Legal del Laboratorio a la persona (s) designada como representante Legal del Laboratorio u Organismo /
Institución (en caso de entidades gubernamental / público-privado / municipalidades).
ANEXO 5: ORGANIGRAMA
Adjuntar el Organigrama que refleje la estructura interna del Laboratorio y en caso de que forme parte de
una organización superior, las líneas de dependencia entre el laboratorio y dicha organización.
ANEXO 6: CONSULTORIA:
Nombre del Profesional u Organismo que brindó
Consultoría en la implementación de la Norma NTP/ISO
15189
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Versión 02
Dirección de Acreditación
ANEXO 9: Procedimientos requeridos por la norma NTP-ISO 15189 e indicados en su Manual de Calidad
los cuales deben incluir:
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Versión 02
Dirección de Acreditación
V. PERSONAL
DETALLES DEL PERSONAL TÉCNICO, ANALISTA, SUPERVISOR, Y DE LA CALIDAD, (considerar a todo el
personal involucrado con la realización y supervisión de los análisis clínicos así como el personal
responsable del Sistema de gestión de la calidad, considerando sus suplentes en casos de ausencia),
presentar como mínimo la siguiente información:
SEDE: ___________________________
Autorizado
para firmar
informes de
Titular Suplente
resultados
de análisis
SI / NO
Nombre
Cargo
Profesión o Grado de
Instrucción
Años de experiencia
SEDE: ___________________________
Área del
Profesión o Grado Años de
Nombre Cargo laboratori
de Instrucción experiencia
o
SEDE: ___________________________
Área del
Profesión o Grado Años de
Nombre Cargo laboratori
de Instrucción experiencia
o
SEDE: ___________________________
Sede de
Profesión o Grado Años de
Nombre Cargo toma de
de Instrucción experiencia
muestra
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Versión 02
Dirección de Acreditación
VI. ALCANCE SOLICITADO: ACREDITACION/ AMPLIACION / RENOVACIÓN / ACTUALIZACIÓN POR CAMBIO DE FONDO.
Debe quedar perfectamente definido ya que será verificado durante la evaluación in situ, por lo tanto debe llenarse en la forma más clara y precisa posible.
ANEXO 18: Registrar la relación de análisis y los métodos empleados, de acuerdo al siguiente formato
a. ACREDITACIÓN / AMPLIACIÓN / RENOVACIÓN: Indicar el análisis, y la información solicitada de acuerdo al siguiente formato:
Sede de Laboratorio :
Nombre de Laboratorio : (indicar el nombre específico del laboratorio)
Área de Laboratorio : (Indicar el área en la que se realiza el análisis, por ejemplo Hematología, Inmunología, Microbiología,
etc.)
Sede de Toma de Muestra :
Intervalo Personal
Equipo y/o
Método de Método de (d)
Código y versión Año del Marca del de autorizado
N° Análisis (a) instrumento
análisis(b) Medición (c) Matriz del procedimient Reactivo Referencia para realizar
de medición
Biológica Procedimiento o de análisis el análisis
de análisis
(a) Análisis: indicar el mensurando a determinar. Ejemplo: Colesterol Total, glucosa, Hemoglobina, etc.
(b) Método de análisis: Indicar el principio de medición para realizar el análisis.
(c) Método de medición: Indicar el método de detección para realizar el análisis.
(d) Matriz Biológica: indicar a qué fluido corporal se aplica el tipo de análisis, por ejemplo: sangre, orina, suero, heces, etc.
Ejemplo: a, b, c y d:
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Versión 02
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Nota 1: En el caso de solicitar la actualización por cambio de Fondo con un proceso de Renovación, adjuntar los anexos indicados en el ítem
VI. C.2
ACTUALIZACIÓN DE FONDO: Se da en casos de actualización del procedimiento de análisis cuando: se dé requerimiento de nuevos
equipos, materiales, reactivos y/o competencia del personal entre otros.
b. Registrar la relación de análisis y los métodos empleados que solicita actualizar, de acuerdo al siguiente formato.
Sede de Laboratorio :
Nombre de Laboratorio : (indicar el nombre específico del laboratorio)
Área de Laboratorio : (Indicar el área en la que se realiza el análisis, por ejemplo Hematología, Inmunología,
Microbiología, etc.)
Sede de Toma de Muestra :
Intervalo Personal
Equipo y/o
Método de Método de (d)
Código y versión Año del Marca del de autorizado
N° Análisis (a) instrumento
análisis(b) Medición (c) Matriz del procedimient Reactivo Referencia para
de medición
Biológica Procedimiento o de análisis realizar el
de análisis análisis
Adjuntar para cada análisis clínico para el que se solicita la actualización, copia de:
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Versión 02
Dirección de Acreditación
c.1. Reducir uno o más de análisis clínicos, debe adjuntar el formato DA-001.3A, (Solicitud para la Reducción del Alcance
de la Acreditación de Laboratorios Clínicos), según corresponda, y debe ser presentado como anexo a la solicitud de
Renovación. Este caso no genera un costo adicional.
c.2. Actualizar el alcance por Cambio de Fondo de uno o más métodos de análisis, debe ser presentado como anexo a la
solicitud de Renovación. Este caso no genera un costo adicional. Adjuntando los siguientes anexos: 18 (b)-19-20-21
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Versión 02
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La calibración de los equipos debe cumplir la Directriz de Trazabilidad para laboratorios clínicos (DA-
acr-12D) y otros documentos relacionados.
A continuación debe registrar los equipos e instrumentos utilizados para los métodos de análisis
clínicos solicitados:
SEDE: …………………………………..
Nombre del
Programa de calibración
Equipo y/o Rango o Especific
Nº
instrumento capacidad (en Procedimient ar en qué
de
Código de medición Marca la que se o de Periodicida Fecha de la análisis
seri Calibrado por
de encuentra Calibración d de última utiliza el
e (Razón Social)
magnitud calibrado) calibración calibración Equipo
física
Sólo las realizadas por el proveedor del equipo. No considerar los mantenimientos intermedios que
realiza el laboratorio, esto último será evaluado en campo.
Programa de mantenimiento
Preventivo
Fecha de Puesta Especificar en
Nombre del Nº de Año de Periodicidad Fecha del
Marca en qué análisis
Equipo serie Fabricación de último
Funcionamiento utiliza el Equipo
mantenimient mantenimient
o o
SEDE: ……………………………
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Versión 02
Dirección de Acreditación
SEDE: …………………………………..
Fecha de
Identificación del Nº de
Análisis Concentración Matriz Incertidumbre vigencia del
Calibrador lote
calibrador
SEDE: …………………………………..
Fecha de
Identificación
vigencia del
Análisis del material de Fabricante Concentración Matriz Incertidumbre
material de
referencia
referencia
ANEXO 26: Cepas de Referencia: Para laboratorios microbiológicos, incluir lista de las cepas de referencia
indicando la siguiente información:
SEDE: …………………………………..
ANEXO 27: PROCEDIMIENTOS ANÁLITICOS (Según Req. 5.5.3 de la NTP ISO 15189)
Adjuntar los procedimientos de todos los análisis que están dentro del alcance de la acreditación.
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Versión 02
Dirección de Acreditación
ANEXO 28: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DEL ANALISIS: CONTROL DE LA CALIDAD INTERNO
Indicar por cada análisis los controles aplicados para el control de la calidad interno de los resultados, se solicita como mínimo lo siguiente:
SEDE :
LABORATORIO : (indicar el laboratorio específico)
AREA : (Indicar el área en la que se realiza el análisis, por ejemplo Hematología, Inmunología, etc.)
Sede: _________
Análisis de Causa y
Fecha Resultados
ID Acciones Correctivas
Nombre Nombre del del obtenidos:
Método de análisis tomadas en caso de
Área Análisis del Organizador/Pro (identificación inform Satisfactorio / No
resultados No
Programa veedor del laboratorio) e del Satisfactorio /
Satisfactorios y/o
PT Cuestionable
Cuestionables.
S NS C
* En caso de no existir el ensayo de aptitud/comparaciones interlaboratorios, indicar brevemente el tipo de actividad de control que realiza.
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DECLARO:
Conocer los criterios de acreditación establecidos por el INACAL-DA, las obligaciones
y derechos que involucra obtener lo solicitado.
Autorizo al INACAL, se sirva notificarme el acto administrativo o documento que se
origine como respuesta a mi solicitud, a mi domicilio o al domicilio de mi
representante legal en el Perú, de ser el caso, y/o al correo electrónico antes
señalado, conforme lo establece el artículo 20° de la Ley N° 27444-Ley del
Procedimiento Administrativo General modificada por el Decreto Legislativo N°
1029.
Toda la información proporcionada es veraz, así como los documentos presentados
son auténticos, en caso contrario, me someto al procedimiento y a las sanciones
previstas en la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y/o
normas complementarias.
ME COMPROMETO A:
Cumplir con los criterios de acreditación establecidos por el INACAL-DA en la
documentación pertinente, Reglamento General de Acreditación, Directrices,
Procedimiento General de Acreditación, Reglamento para el Uso de Símbolo de
Acreditación y Declaración de Condición de Acreditado, establecidos por el INACAL-
DA.
Abonar todos los gastos administrativos y de evaluación que se originen, los cuales
están indicados en el TUSNE del INACAL (publicado en la página web de INACAL /
Acreditación).
Dar las facilidades necesarias en todas las instalaciones para que se lleven a cabo
las evaluaciones para verificar el cumplimiento de los criterios de acreditación.
Facilitar el acceso a la información, los documentos y los registros que sean
necesarios para la evaluación solicitada.
Facilitar el acceso a la información que permita evidenciar el nivel de independencia
e imparcialidad de la organización (OEC) respecto a sus organismos relacionados.
Atestiguar los servicios del OEC cuando el organismo de acreditación lo requiera.
Declarar estar acreditado sólo respecto al alcance de la acreditación que me sea
otorgada, distinguiéndola permanentemente de otras actividades que presten fuera
de dicho alcance.
No usar la acreditación de manera que afecte la reputación del organismo de
acreditación
En caso que la acreditación sea cancelada, suspendida o reducida, interrumpiré
inmediatamente el uso del símbolo o declaración de acreditación en todos los
documentos y material publicitario relacionados con la acreditación afectada.
Firma
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Dirección de Acreditación
Dirección
DireccióndedeAcreditación
Acreditación
X. ANEXOS: Según el proceso, marcar con check () cuando aplique y N.A. cuando no aplique:
Actualización de Fondo
Renovación
“”
ó
N.A.
Nombre ó Titulo del Anexo
(Para ser llenado
por el laboratorio
Acreditación
Ampliación
solicitante)
C NC C NC
Actualización de Fondo
Solicitud
CD
2 2 2 2 Licencia de funcionamiento
3 3 3 Certificado de INDECI
3
Certificado de Registro Nacional de Institución Prestadora
4 4 4 4 de Servicios de Salud - RENIPRESS
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Dirección de Acreditación
Dirección
DireccióndedeAcreditación
Acreditación
Actualizaci
ón de Fondo
el laboratorio
Acreditación
Ampliación
solicitante)
C NC C NC
n
5 5 5 5 Organigrama (s)
6 6 …. ---- Consultoría
7 7 7 7 Manual de Calidad
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Dirección de Acreditación
Dirección
DireccióndedeAcreditación
Acreditación
Para ser llenado por el INACAL-
“” DA
ó (Solo aplica para Acreditación,
N.A. Ampliación, Renovación y
Anexo Nro. Nombre ó Titulo del Anexo
(Para ser llenado por Actualización de Fondo )
el laboratorio
Formato DA-acr-11P-20F, Lista de Verificación NTP-ISO
13 13 solicitante)
13 13 15189:2014 (ajuntar en Word)
cambio de Fondo
N.A.
Nombre ó Titulo del Anexo
(Para ser llenado
Acreditación
Ampliación
por el laboratorio
solicitante)
C NC C NC
18 18 18 18 Alcance solicitado
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Dirección de Acreditación
Dirección
DireccióndedeAcreditación
Acreditación
Para ser llenado por el INACAL-DA
(Solo aplica para Acreditación,
“” Ampliación, Renovación y
Anexo Nro. ó Actualización de Fondo )
N.A.
Procedimiento deNombre
análisis ó
deTitulo
la Versión anterior a actualizar
del Anexo
(Para ser llenado
--- --- --- 19
por el laboratorio
Procedimiento de análisis de la Versión vigente a actualizar solicitante)
--- ---- ---- 20
23 23 23 23 Mantenimiento de Equipos
cambio de Fondo
N.A.
Nombre ó Titulo del Anexo
(Para ser llenado
Acreditación
Renovación
por el laboratorio
solicitante)
C NC C NC
24 24 24 24 Calibrador
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Versión 02
Dirección de Acreditación
Dirección
DireccióndedeAcreditación
Acreditación
Para ser llenado por el INACAL-DA
(Solo aplica para Acreditación,
“” Ampliación, Renovación y
Anexo Nro. ó Actualización de Fondo )
N.A.
Nombre ó Titulo del Anexo
25 25 25 25 Materiales de Referencia (Para ser llenado
por el laboratorio
solicitante)
26 26 26 26 Cepas de Referencia
27 27 27 27 Procedimientos Analíticos
1. Evaluador Líder
CAPACIDAD
DE INACAL-DA 2. Evaluador / Evaluador Experto
3. Experto
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DireccióndedeAcreditación
Acreditación
Admisión de Solicitud
RESULTADO
(marcar donde Procede a subsanación
corresponda)
Inadmisible
Fecha: Fecha:
Aprobación – Director del INACAL-DA : Firma: Firma:
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Versión 02