FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

FluQuadri™
Vacuna Antiinfluenza Tetravalente de virus fraccionados Tipos A y B
Fórmula 2017

FICHA TÉCNICA COMPLETA:

INDICACIONES Y USO

Prevención de la enfermedad de la gripe causada por los virus de influenza tipos A y B

contenidos en la vacuna, en niños de 3 años o mayores.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

• Solo para uso intramuscular:

Dosis de vacuna y calendario

Las dosis y el esquema de la vacuna FluQuadri se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1: Dosis y esquema para la vacuna FluQuadri

Edad Dosis Calendario

a
De 6 meses a 35 meses Una o dos dosis , 0,25 mL Si se aplican 2 dosis,
cada una administrarlas por lo menos
con un mes de diferencia.
De 36 meses a 8 años Una o dos dosisa, 0,5 mL Si se aplican 2 dosis,
cada una administrarlas por lo menos
con un mes de diferencia.
A partir de 9 años Una dosis, 0,5 mL -

a
1 o 2 dosis dependiendo de los antecedentes de vacunación y de las recomendaciones
locales o nacionales.
"-" indica que la información no se aplica.
Administración
Inspeccionar FluQuadri visualmente para descartar la presencia de partículas o
decoloración antes de la administración. Si se observa cualquiera de estas condiciones,
no se debe aplicar la vacuna.
Antes de administrar una dosis de vacuna, agitar la jeringa prellenada o frasco ampolla.
Extraer la vacuna con una aguja y jeringa estériles.
Los lugares preferidos para la inyección intramuscular son la cara anterolateral del muslo
en los bebés de 6 a 11 meses de edad, la cara anterolateral del muslo (o el músculo
deltoides si la masa muscular es la adecuada) en los niños de 12 a 35 meses de edad o el
músculo deltoides en las personas a partir de los 36 meses de edad. La vacuna no se
debe inyectar en los glúteos o donde pueda haber una inervación importante.
No administrar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
La vacuna FluQuadri no debe combinarse en el momento de la reconstitución ni
mezclarse con ninguna otra vacuna.

PRESENTACIONES Y RECOMENDACIÓN DE VOLUMEN POR DOSIS

FluQuadri es una suspensión inyectable.

FluQuadri se comercializa en 2 presentaciones (vea la Tabla 1 para las dosis y el

esquema):

1) Jeringa monodosis prellenada (émbolo de la jeringa rosado) o frasco ampolla, 0,25 mL,
para niños de 6 a 35 meses de edad.
2) Jeringa monodosis prellenada (émbolo de la jeringa claro) o frasco ampolla, 0,5 mL, a
partir de los 36 meses de edad.

CONTRAINDICACIONES

La administración de FluQuadri está contraindicada en caso de reacción alérgica grave

(por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna [vea DESCRIPCIÓN],
como la proteína del huevo, o a una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Síndrome de Guillain-Barré
Se ha notificado recurrencia del síndrome de Guillain-Barré (SGB) asociada
temporalmente a la administración de la vacuna antiinfluenza. Si se ha producido SGB en
las 6 semanas posteriores a la anterior vacunación antiinfluenza, la decisión de
administrar FluQuadri debe basarse en una cuidadosa consideración de los posibles
riesgos y beneficios.

Prevención y gestión de reacciones alérgicas

Debe disponerse de tratamiento y supervisión médicos para manejar las posibles
reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

Inmunocompetencia alterada
Si se administra FluQuadri a personas inmunodeprimidas, como las que reciben terapias
inmunodepresoras, es posible que no se obtenga la respuesta inmunitaria esperada.

Limitaciones de la efectividad de la vacuna

La vacunación con FluQuadri puede no proteger a todos los receptores.
REACCIONES ADVERSAS

Experiencia en estudios clínicos

Como los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, los índices de
eventos adversos observados en los estudios clínicos de una vacuna no pueden
compararse directamente con los índices de los estudios clínicos de otra vacuna y es
posible que no reflejen los índices observados en la práctica.

Niños de 6 meses a 8 años de edad

En un estudio multicéntrico realizado en los EE. UU., niños de entre 6 y 35 meses de
edad recibieron una o dos dosis de 0,25 mL de Fluzone® Quadrivalenta o de una de dos
formulaciones de una vacuna antiinfluenza trivalente (TIV-1 o TIV-2) de comparación,
mientras que niños de entre 3 y 8 años de edad recibieron una o dos dosis de 0,5 mL de
Fluzone Quadrivalent, TIV-1 o TIV-2. Cada una de las formulaciones trivalentes contenía
un virus de la influenza tipo B que correspondía a uno de los dos virus de tipo B de
Fluzone Quadrivalent (un virus de tipo B de cepa Victoria o un virus tipo B de cepa
Yamagata). Para los participantes que recibieron dos dosis, estas se administraron con un
intervalo de aproximadamente 4 semanas. El conjunto de análisis de seguridad incluyó
1841 niños de 6 a 35 meses de edad y 2506 niños de 3 a 8 años de edad.
En los niños de 6 a 35 meses de edad, las reacciones más frecuentes (≥10%) en el lugar
de la inyección fueron dolor (57,0%)b o sensibilidad (54,1%)c, eritema (37,3%) e hinchazón
(21,6%); las reacciones adversas sistémicas solicitadas más frecuentes fueron irritabilidad
(54,0%)c, llanto anormal (41,2%)c, malestar general (38,1%), somnolencia (37,7%)c,
pérdida del apetito (32,3%)c, mialgia (26,7%), vómitos (14,8%)c y fiebre (14,3%). En niños
3 a 8 años de edad, las reacciones más frecuentes (≥10%) en el lugar de la inyección
fueron dolor (66,6%), eritema (34,1%) e hinchazón (24,8%); las reacciones adversas
sistémicas solicitadas más frecuentes fueron mialgia (38,6%), malestar general (31,9%) y
dolor de cabeza (23,1%).
a
Fluzone® Quadrivalent es el nombre comercial para los FluQuadri en los EE. UU. Fluzone es una marca comercial de
Sanofi Pasteur Inc.
b
Evaluado en niños de 24 a 35 meses
c
Evaluado en niños de 6 a 23 meses

Durante los 28 días posteriores a la vacunación, un total de 16 (0,6%) receptores del

grupo de Fluzone Quadrivalent, 4 (0,5%) receptores del grupo de TIV-1 y 4 (0,6%)
receptores del grupo de TIV-2, experimentaron al menos un evento adverso grave; no se
produjeron muertes. Durante todo el período del estudio, un total de 41 (1,4%) receptores
en el grupo de Fluzone Quadrivalent, 7 (1,0%) receptores del grupo de TIV-1 y 14 (1,9%)
receptores del grupo de TIV-2, experimentaron al menos un evento adverso grave. Tres
eventos adversos graves se consideraron posiblemente relacionados con la vacunación:
espasmo laríngeo en un receptor de Fluzone Quadrivalent y 2 episodios de convulsiones
febriles, 1 en un receptor de TIV-1 y otro en un receptor de TIV-2. Se produjo una muerte
en el grupo de TIV-1 (un ahogamiento 43 días después de la vacunación).
Adultos
En un ensayo multicéntrico realizado en los EE. UU., adultos a partir de 18 años
recibieron una dosis de Fluzone Quadrivalent o de una de dos formulaciones de vacuna
antiinfluenza trivalente (TIV-1 o TIV-2) de comparación. Cada una de las formulaciones
trivalentes contenía un virus de la influenza tipo B que correspondía a uno de los dos virus
de tipo B de Fluzone Quadrivalent (un virus de tipo B de cepa Victoria o un virus tipo B de
cepa Yamagata). El conjunto de análisis de seguridad incluyó 570 receptores, la mitad
con edades de entre 18 y 60 años y la otra mitad, de 61 años o más.
En los adultos a partir de los 18 años, la reacción más frecuente (≥10%) en el lugar de la
inyección fue dolor (47,4%); las reacciones adversas sistémicas solicitadas más
frecuentes fueron mialgia (23,7%), dolor de cabeza (15,8%) y malestar general (10,5%).
En el período de seguimiento, se produjeron dos eventos adversos graves, 1 (0,5%) en el
grupo de Fluzone Quadrivalent y 1 (0,5%) en el grupo de TIV-2. No se informaron muertes
durante el período del estudio.

Adultos mayores
En un ensayo multicéntrico realizado en los EE. UU., adultos a partir de los 65 años de
edad recibieron una dosis de Fluzone Quadrivalent o de una de dos formulaciones de
vacuna antiinfluenza trivalente (TIV-1 o TIV-2) de comparación. Cada una de las
formulaciones trivalentes contenía un virus de la influenza tipo B que correspondía a uno
de los dos virus de tipo B de Fluzone Quadrivalent (un virus de tipo B de cepa Victoria o
un virus tipo B de cepa Yamagata). El conjunto de análisis de seguridad incluyó 675
receptores.
En los adultos a partir de los 65 años de edad y mayores, la reacción más frecuente
(≥10%) en el lugar de la inyección fue dolor (32,6%); las reacciones adversas sistémicas
solicitadas más frecuentes fueron mialgia (18,3%), dolor de cabeza (13,4%) y malestar
general (10,7%).
Se notificaron tres eventos adversos graves durante el período de seguimiento, 2 (0,9%)
en el grupo de TIV-1 y 1 (0,4%) en el grupo de TIV-2. No se informaron muertes durante
el período del estudio.

Notificación de reacciones adversas

Debe indicarse a las personas que reciben la vacuna y a sus tutores que notifiquen
cualquier reacción adversa o inusual a su médico.

Experiencia posterior a la comercialización

Actualmente no se dispone de datos posteriores a la comercialización para la vacuna
FluQuadri.
Los siguientes eventos se han notificado espontáneamente durante el uso posterior a la
autorización de la formulación trivalente de Fluzone. Como estos eventos son de
notificación voluntaria en una población de tamaño indeterminado, no siempre se puede
estimar con exactitud la frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición a la
vacuna. Los eventos adversos se incluyeron en base a uno o más de los siguientes
factores: intensidad, frecuencia de la notificación o solidez de la evidencia de una relación
causal con Fluzone.
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático: trombocitopenia, linfadenopatía
• Trastornos del sistema inmunitario: anafilaxia, otras reacciones
alérgicas/hipersensibilidad (como urticaria, angioedema)
• Trastornos oculares: hiperemia ocular.
 • Trastornos del sistema nervioso: síndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsiones,
convulsiones febriles, mielitis (incluidas encefalomielitis y mielitis transversa),
parálisis facial (parálisis de Bell), neuritis óptica/neuropatía, neuritis braquial,
síncope (poco después de la vacunación), mareos, parestesia
• Trastornos vasculares: vasculitis, vasodilatación/sofocos
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, faringitis, rinitis, tos,
sibilancias, sensación de opresión en la garganta
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: prurito,
astenia/fatiga, dolor de las extremidades, dolor torácico
• Trastornos gastrointestinales: vómitos

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se dispone de datos que evalúen la administración concomitante de FluQuadri y otras

vacunas.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo
No se han realizado estudios de reproducción en animales con FluQuadri. Tampoco se
conoce si FluQuadri puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada ni
si puede afectar a la capacidad de reproducción. FluQuadri debe administrarse a una
mujer embarazada solo si la necesidad es clara.

Lactancia
Se desconoce si FluQuadri se excreta en la leche materna. Debido a que muchos
fármacos se excretan en la leche materna, deben tomarse precauciones cuando se
administra FluQuadri a una madre en período de lactancia.

Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad ni la efectividad de FluQuadri en niños menores de 6
meses de edad. Se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de FluQuadri en niños de 6
a 8 años de edad. [Vea REACCIONES ADVERSAS y ESTUDIOS CLÍNICOS.]

Uso geriátrico
Se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de FluQuadri en adultos a partir de los 65
años de edad. [Vea REACCIONES ADVERSAS y ESTUDIOS CLÍNICOS.] Las respuestas
de anticuerpos a FluQuadri son menores en las personas a partir de los 65 años de edad
que en los adultos más jóvenes.

DESCRIPCIÓN

FluQuadri para inyección intramuscular es una vacuna antiinfluenza inactivada, preparada

a partir de virus de la influenza propagados en huevos de gallina embrionarios. El líquido
alantoideo que contiene el virus se recolecta e inactiva con formaldehído. El virus de la
influenza se concentra y purifica en una solución de sacarosa con gradiente de densidad
lineal usando una centrífuga de flujo continuo. Posteriormente, el virus se fracciona
®
químicamente usando un tensioactivo no iónico, octilfenol etoxilado (Triton X-100), para
producir un “virus fraccionado ”. Posteriormente, el virus fraccionado se purifica y después
se suspende en solución de cloruro de sodio isotónica amortiguada con fosfato de sodio.
 El proceso para la elaboración de FluQuadri emplea un factor de concentración adicional
tras la etapa de ultrafiltración para obtener una mayor concentración de antígeno de
hemaglutinina (HA). Los antígenos de las cuatro cepas incluidas en la vacuna se
producen por separado y después se combinan para obtener la formulación tetravalente.
La suspensión inyectable FluQuadri es transparente y de color ligeramente opalescente.
No se emplean antibióticos ni conservantes en la elaboración de FluQuadri.
Las presentaciones de FluQuadri en jeringa prellenada y frasco ampolla no están
elaboradas con látex natural.
FluQuadri está normalizado conforme a los requisitos del Servicio de Salud Pública de los
Estados Unidos y está formulado para contener 60 microgramos (mcg) de HA por cada
dosis de 0,5 mL en la proporción recomendada de 15 mcg de HA de cada una de las
cuatro cepas de la influenza siguientes recomendadas para la estación de influenza del
hemisferio sur de 2017: A/Michigan/45/2015 X-275 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 X-
263B (H3N2), B/Phuket/3073/2013 (B cepa Yamagata) y B/Brisbane/60/2008 (B cepa
Victoria). Las cantidades de HA y de otros ingredientes por dosis de vacuna se enumeran
en la Tabla 2.

Tabla 2: Ingredientes de FluQuadri

Ingredientes Cantidad (por dosis)

FluQuadri dosis de FluQuadri dosis de 0,5 mL

0,25 mL
Principio activo: virus de la influenza
a 30 mcg de HA en total 60 mcg de HA en total
fraccionados, cepas inactivadas :
A/Michigan/45/2015 X-275A (H1N1) 7,5 mcg de HA 15 mcg de HA
A/Singapore/INFIMH-16-0019-2016 NIB-104 7,5 mcg de HA 15 mcg de HA
(H3N2)
B/Phuket/3073/2013 (B/linaje Yamagata) 7,5 mcg de HA 15 mcg de HA
B/Brisbane/60/2008 (B/linaje Victoria) 7,5 mcg de HA 15 mcg de HA
Otros:
b b
Solución de cloruro de sodio isotónica CS hasta el volumen CS hasta el volumen apropiado
amortiguada con fosfato de sodio apropiado

a
Según los requisitos del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
b
Cantidad suficiente

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción
La enfermedad de la influenza y sus complicaciones se presentan como consecuencia de
la infección con el virus de la influenza. La vigilancia mundial de la influenza identifica
anualmente las variantes antigénicas. Por ejemplo, desde 1977, se han encontrado
variantes antigénicas de los virus de la influenza A (H1N1 y H3N2) y de los virus de la
influenza B en circulación por todo el mundo. Desde 2001, han estado en circulación
simultánea dos cepas distintas de influenza B (cepas Victoria y Yamagata) por todo el
mundo. La protección contra la infección del virus de la influenza no se ha correlacionado
con un nivel específico de título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH)
pos vacunación.
No obstante, en algunos estudios en seres humanos, los títulos de anticuerpos ≥1:40 se
han asociado a protección contra la enfermedad de la influenza hasta en un 50% de las
personas.
Los anticuerpos contra un tipo o subtipo de virus influenza confieren poca o ninguna
protección contra otro. Además, los anticuerpos contra una variante antigénica del virus
de la influenza podrían no proteger contra una nueva variante antigénica del mismo tipo o
subtipo. La frecuente aparición de variantes antigénicas debida a la deriva antigénica es la
base virológica de las epidemias estacionales y la razón por la que habitualmente se
introduce una o más cepas nuevas en la vacuna antiinfluenza de cada año. Por lo tanto,
las vacunas antiinfluenza se normalizan para que contengan las hemaglutininas de las
cepas de los virus de la influenza que es probable que circulen en la temporada siguiente.
Se recomienda la vacunación anual con la vacuna actual porque la inmunidad se reduce
durante el año posterior a la vacunación y porque las cepas de los virus de la influenza en
circulación cambian de un año a otro.

TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

Carcinogénesis, mutagénesis, reducción de la fertilidad

No se ha evaluado el potencial carcinogénico ni mutagénico de FluQuadri ni tampoco su
efecto sobre la fertilidad.

ESTUDIOS CLÍNICOS

Inmunogenicidad de Fluzone Quadrivalent en niños de 6 meses a 8 años de edad

En un estudio multicéntrico realizado en los EE. UU., se incluyó a 1419 niños de 6 a 35
meses de edad y a 2101 niños de 3 a 8 años de edad en el análisis de la
inmunogenicidad por protocolo. Los participantes recibieron una o dos dosis de 0,25 mL o
una o dos dosis de 0,5 mL, respectivamente, de Fluzone Quadrivalent, TIV-1 o TIV-2.
Para los participantes que recibieron dos dosis, estas se administraron con un intervalo de
aproximadamente 4 semanas.
Los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de IH y el índice de seroconversión
a los 28 días de la vacunación con Fluzone Quadrivalent fueron no inferiores a los
obtenidos tras cada TIV para las cuatro cepas, en base a los criterios previamente
especificados (el límite inferior del IC del 95% bilateral del índice de los GMT [Fluzone
Quadrivalent entre las TIV agrupadas para las cepas A o la TIV que contiene la cepa B
correspondiente] fue >0,66 y el límite inferior del IC del 95% bilateral de la diferencia en
los índices de seroconversión [Fluzone Quadrivalent menos las TIV agrupadas para las
cepas A, o la TIV que contenía la cepa B correspondiente] fue >-10%). Para la cepa A
(H1N1), el índice de los GMT fue 1,03 (IC del 95%: 0,93; 1,14) y la diferencia en los
índices de seroconversión fue 0,9% (IC del 95%: -0,9%; 3,0%). Para la cepa A (H3N2), el
índice de los GMT fue 0,99 (IC del 95%: 0,91; 1,08) y la diferencia en los índices de
seroconversión fue 3,8% (IC del 95%: 1,4%; 6,3%). Para la cepa B/Brisbane/60/2008 (B
Victoria), el índice de los GMT fue 1,34 (IC del 95%: 1,20; 1,50) y la diferencia en los
índices de seroconversión fue 10,7% (IC del 95%: 6,4%; 15,1%). Para la cepa
B/Florida/04/2006 (B Yamagata), el índice de los GMT fue 1,06 (IC del 95%: 0,94; 1,18) y
la diferencia en los índices de seroconversión fue 2,0% (IC del 95%: -2,2%; 6,4%).
También se alcanzaron los criterios para determinar la no inferioridad en términos de
inmunogenicidad basados en los índices de GMT de anticuerpos de IH y de
seroconversión al examinar los subgrupos de edad (6 meses a <36 meses y 3 años a <9
años).
Además, los índices de GMT de anticuerpos de IH y de seroconversión tras la
administración de Fluzone Quadrivalent fueron mayores que los obtenidos tras la
administración de la TIV para la cepa B no contenida en cada TIV respectiva en base a
los criterios previamente especificados (el límite inferior del IC del 95% bilateral del índice
del GMT [Fluzone Quadrivalent entre TIV] >1,5 para cada cepa B incluida en Fluzone
Quadrivalent frente a la cepa B correspondiente no incluida en cada TIV y el límite inferior
del IC del 95% bilateral de la diferencia de los índices de seroconversión [Fluzone
Quadrivalent menos TIV] >10 % para cada cepa B de Fluzone Quadrivalent frente a la
cepa B correspondiente no incluida en cada TIV).

Inmunogenicidad de Fluzone Quadrivalent en adultos a partir de los 18 años de

edad
En un estudio multicéntrico realizado en los EE. UU., se incluyó a 565 adultos a partir de
los 18 años de edad que habían recibido una dosis de Fluzone Quadrivalent, TIV-1 o TIV-
2 en el análisis de inmunogenicidad por protocolo.
Los GMT de anticuerpos de IH 21 días después de la vacunación con Fluzone
Quadrivalent fueron no inferiores a los obtenidos tras cada TIV para las cuatro cepas, en
base a los criterios previamente especificados (el límite inferior del IC del 95% bilateral del
índice de los GMT [Fluzone Quadrivalent entre las TIV agrupadas para las cepas A o la
TIV que contiene la cepa B correspondiente] fue >2/3. Para la cepa A (H1N1), el índice de
los GMT fue 1,06 (IC del 95%:0,87; 1,31), para la cepa A (H3N2), el índice de los GMT fue
0,90 (IC del 95%: 0,70; 1,15), para la cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), el índice de
los GMT fue 0,89 (IC del 95%: 0,70; 1,12) y para la cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata),
el índice de los GMT fue 1,15 (IC del 95%: 0,93; 1,42).

Inmunogenicidad de Fluzone Quadrivalent en adultos mayores a partir de los 65

años de edad
En un estudio multicéntrico realizado en los EE. UU., se incluyó a 660 adultos a partir de
los 65 años de edad en el análisis de inmunogenicidad por protocolo.
Los GMT de anticuerpos de IH 21 días después de la vacunación con Fluzone
Quadrivalent fueron no inferiores a los obtenidos tras las TIV para las cuatro cepas, en
base a los criterios previamente especificados (el límite inferior del IC del 95% bilateral del
índice de los GMT [Fluzone Quadrivalent entre las TIV agrupadas para las cepas A o la
TIV que contiene la cepa B correspondiente] fue >0,66. Para la cepa A (H1N1), el índice
de los GMT fue 0,85 (IC del 95%: 0,67; 1,09), para la cepa A (H3N2), el índice de los GMT
fue 1,55 (IC del 95%: 1,25; 1,92), para la cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), el índice
de los GMT fue 1,27 (IC del 95%: 1,05; 1,55) y para la cepa B/Florida/04/2006 (B
Yamagata), el índice de los GMT fue 1,11 (IC del 95%: 0,90; 1,37). Los índices de
seroconversión 21 días después de la administración de Fluzone Quadrivalent fueron no
inferiores a los obtenidos después de la TIV para H3N2, B/Brisbane y B/Florida, pero no
para H1N1, en base a los criterios previamente especificados (el límite inferior del IC del
95% bilateral de la diferencia entre los índices de seroconversión [Fluzone Quadrivalent
menos TIV agrupadas para las cepas A, o la TIV que contiene la cepa B correspondiente]
fue >-10%). Para la cepa A (H1N1), la diferencia en los índices de seroconversión fue -
3,86% (IC del 95%: -11,50%; 3,56%), para la cepa A (H3N2), la diferencia en los índices
de seroconversión fue 9,77% (IC del 95%: 1,96%; 17,20%), para la cepa
B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), la diferencia en los índices de seroconversión fue 9,91%
(IC del 95%: 1,96%; 17,70%) y para la cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), la diferencia
en los índices de seroconversión fue 1,96% (IC del 95%: -6,73%; 10,60%).
El GMT de los anticuerpos de IH tras la administración de Fluzone Quadrivalent fue mayor
que el obtenido después de la administración de la TIV-1 para B/Florida pero no mayor
que el conseguido con TIV-2 para B/Brisbane, en base a los criterios previamente
especificados (el límite inferior del IC del 95% bilateral del índice del GMT [Fluzone
Quadrivalent entre la TIV] >1,5 para cada cepa B en Fluzone Quadrivalent frente a la cepa
B correspondiente no contenida en cada TIV). El índice de los GMT para B/Brisbane fue
1,75 (IC del 95%: 1,43; 2,14). Los índices de seroconversión después de la administración
de Fluzone Quadrivalent fueron superiores a los obtenidos después de la administración
de la TIV para la cepa B no contenida en cada TIV respectiva, en base a los criterios
previamente especificados (el límite inferior del IC del 95% bilateral de la diferencia de los
índices de seroconversión [Fluzone Quadrivalent menos TIV] >10% para cada cepa B de
Fluzone Quadrivalent frente a la cepa B correspondiente no contenida en cada TIV).

PRESENTACIONES / ALMACENAMIENTO Y MANEJO

Formas de presentación
Jeringa prellenada monodosis (émbolo de la jeringa rosado) o frasco ampolla, sin aguja,
0,25 mL, envase de X (no elaborado con látex natural).
Jeringa prellenada monodosis (émbolo de la jeringa claro) o frasco ampolla, sin aguja, 0,5
mL, envase de X (no elaborado con látex natural).

Almacenamiento y manejo
Almacenar todas las presentaciones de FluQuadri refrigeradas a una temperatura de 2° a
8°C (35° a 46°F). NO CONGELAR. Eliminar la vacuna si se congela.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

FluQuadri es una marca comercial de Sanofi Pasteur Inc.

Elaborado por:
Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 EE.UU. 6491, 6492