Guia Basica de Interpretacion Norma Iso 9001-2015 - Cap 4 - Consultores Minerva Peru
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La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya
sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización
Interpretación
Una de las novedades que nos trae esta versión de a norma es el análisis del contexto de la
organización, es decir, la organización debe conocer en qué punto se encuentra, cuáles son sus
puntos fuertes con respecto a la competencia, cuáles son sus debilidades y en qué pueden influirle
cuestiones como la situación política, mercados internacionales, etc.
Existen numerosas herramientas para análisis de sectores, entre las que podemos encontrar:
Análisis DAFO
Análisis DAFO
El análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades), fue uno de los primeros
análisis estratégicos. Fue diseñado por Albert Humprey en la Universidad de Stanford, tras estudios
de las rentabilidades de las compañías del Fortune 500 durante los años 60 y 70. Es una mezcla del
análisis externo del entorno y del análisis interno.
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Guía básica para la Interpretación de la NORMA ISO 9001:2015
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
Interpretación.
* Destaco pertinentes, en este caso, porque debemos determinar las que más cercanía tienen con
el alcance que definamos dentro del Sistema.
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad.
En resumen, este epígrafe nos dice que debemos definir quiénes son las personas o entidades que
debido a su influencia (positiva o negativa) sobre nuestro producto o servicio, debemos controlar y
darles seguimiento.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
para establecer su alcance.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es
aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse
de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
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Interpretación.
Límites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con análisis y evidencias objetivas), los
límites de nuestro Sistema y qué es lo realmente «aplicable» a nuestras condiciones específicas.
OJO: No hay exclusiones en esta versión de la norma. La organización debe justificar requisitos no
aplicables. Por ejemplo: Si subcontrato un proceso, no lo puedo declarar como no aplicable y
desentenderme del tema como si la cosa no fuera conmigo. Se debe demostrar control sobre ese
proveedor externo, debo comprobar la conformidad con los requisitos.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y
su aplicación a través de la organización, y debe:
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1:
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.
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En este caso también nos habla de información documentada (que no «documento»), para aportar
evidencias en la realización de auditorías y para asegurarnos del correcto desarrollo de dichos
procesos.
También se hace referencia a la mejora, teniendo en cuenta que después de implementar los
procesos, establecer indicadores, medirlos, auditarlos, parece lógico que si encuentro
oportunidades de mejora las aprovecho.
En este link encontraras una guía para la implementación de gestión por procesos:
https://www.euskadi.eus/web01-
s2ing/es/contenidos/informacion/bibl_digital/es_documen/adjuntos/Guia%20para%20una%20ge
stion-basada-procesos.pdf
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