Manual Digitrapper PH-Z ES Actualizado Mantenimiento

Manual del usuario de Digitrapper pH-Z
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Manual del usuario

Sistema ambulatorio de monitorización
de pH e impedancia
DOC-2186-01
Febrero 2013
Este documento contiene información propietaria. Fuente: Given Imaging

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Índice
1. INTRODUCCIÓN ...................................................................................................................................................... 4
1.1 PÚBLICO AL QUE VA DIRIGIDO .................................................................................................................................. 4
1.2 OBJETIVO DE ESTE MANUAL...................................................................................................................................... 4
1.3 SIGLAS Y ABREVIATURAS ......................................................................................................................................... 4
1.4 INDICACIONES DE USO .............................................................................................................................................. 4
1.5 CONTRAINDICACIONES DE USO ................................................................................................................................. 5
1.6 USO PREVISTO........................................................................................................................................................... 5
1.7 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ............................................................................................................................. 5
2. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA GRABADORA .............................................................................................. 7
2.1 ASPECTOS GENERALES .............................................................................................................................................. 7
2.2 BOTONES .................................................................................................................................................................. 7
2.3 PUERTOS DE CONEXIÓN ............................................................................................................................................ 9
3. CONFIGURACIÓN DE LA GRABADORA ......................................................................................................... 11
3.1 INICIAR ESTUDIO ..................................................................................................................................................... 11
3.2 CONFIGURACIÓN ..................................................................................................................................................... 14
4. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS .............................................................................................................................. 17
4.1 ASPECTOS GENERALES ............................................................................................................................................ 17
4.2 ERRORES................................................................................................................................................................. 17
5. MANTENIMIENTO ................................................................................................................................................ 18
5.1 LIMPIEZA DE LA GRABADORA ................................................................................................................................. 18
6. ETIQUETAS DEL PRODUCTO ............................................................................................................................ 19
6.1 DEFINICIONES ......................................................................................................................................................... 19
7. INFORMACIÓN DE CONTACTO DE GIVEN IMAGING ................................................................................ 20

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1. Introducción
Bienvenido al Manual del usuario de Digitrapper pH-Z.
La grabadora Digitrapper pH-Z (en adelante “Digitrapper”) es un sistema ambulatorio de monitorización

que permite la medición precisa y eficiente del pH y la impedancia. En este manual del usuario se describen
las características de Digitrapper y cómo se utiliza.
1.1 Público al que va dirigido

Este documento está destinado al personal médico que va a utilizar la grabadora Digitrapper.
1.2 Objetivo de este manual

El objetivo de este manual es poner a su disposición las instrucciones de utilización de la grabadora
Digitrapper. En él se explican también las interfaces de usuario para técnicos y pacientes.
1.3 Siglas y abreviaturas

En este documento se usan las siguientes siglas y abreviaturas:
AA Pilas AA
HRM Manometría de alta resolución
PIB Presión intrabolo
ID Identificación
EEI Esfínter esofágico inferior
Med. Medicina o medicamento
pH Potencial de hidrógeno
PIP Punto de inversión de presión
s Segundo
EES Esfínter esofágico superior
USB Bus serie universal
Z Impedancia
1.4 Indicaciones de uso

La grabadora Digitrapper realiza mediciones de los niveles de pH (y, de forma opcional, de los
niveles de impedancia) presentes en los órganos del tracto gastrointestinal humano. Aquí se incluyen
la faringe, el esfínter esofágico superior (EES), el esófago, el esfínter esofágico inferior (EEI) y el
estómago. Se usa en un entorno clínico o ambulatorio para medir los niveles de pH e impedancia y
guardar los datos correspondientes. Los datos se pueden cargar en el software de análisis AccuView,
donde se puede visualizar la información con fines de diagnóstico y análisis. El dispositivo está
diseñado para ser utilizado por médicos, cirujanos y personal médico debidamente formado.

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1.5 Contraindicaciones de uso

El uso de la grabadora Digitrapper en pruebas de pH/impedancia está contraindicado en los casos
siguientes: a) pacientes que no toleran la intubación nasal, b) pacientes con trastornos hemorrágicos
de importancia a los que no se les puede practicar una intubación nasal, y c) pacientes con obstrucción
esofágica conocida que impide el paso del instrumento.
1.6 Uso previsto

La grabadora Digitrapper está diseñada para ser utilizada como herramienta de adquisición precisa de
datos durante los procedimientos de pH/impedancia, y para ser utilizada por personal médico
debidamente cualificado en procedimientos de adquisición de datos de pH/impedancia en pacientes
hospitalizados o ambulatorios.
1.7 Advertencias y precauciones

La grabadora Digitrapper está diseñada para ser utilizada exclusivamente por personal médico
debidamente formado en los procedimientos de adquisición de datos de pH/impedancia. Las
estimaciones cuantitativas de los parámetros fisiológicos adquiridos con Digitrapper ayudan en el
proceso de diagnóstico cuando se cargan en el software de análisis AccuView, pero no debe llegarse a
ninguna conclusión clínica sin la correspondiente formación médica y sin tener en cuenta la historia
del paciente.
La grabadora Digitrapper se clasifica como equipo alimentado internamente de tipo BF (portátil, con
una parte que se aplica al paciente y diseñado para funcionamiento continuo). La grabadora
Digitrapper tiene clasificación IP20 y, como tal, no está protegida contra la entrada de agua en su
interior. Además, la grabadora Digitrapper proporciona un aislamiento flotante del paciente en el
sentido más estricto pues, en condiciones normales de uso, no es posible conectar físicamente la
grabadora de forma simultánea al paciente y al puerto USB de un ordenador conectado a la red
eléctrica.
Transporte, almacenamiento y rangos de funcionamiento
La grabadora Digitrapper pH-Z se debe almacenar en las siguientes condiciones ambientales:

Temperatura: Transporte: 0°C a 40°C
Almacenamiento: 0°C a 40°C
Funcionamiento: 0°C a 40°C
Humedad relativa: Transporte: del 10 al 94% de HR

Almacenamiento: del 10 al 94% de HR
Funcionamiento: del 30 al 75% de HR
Presión atmosférica: Transporte: 500 a 1.060 hPa

Almacenamiento: 500 a 1.060 hPa
Funcionamiento: 500 a 1.060 hPa
Altitud: <3.000 m

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Declaración general de compatibilidad electromagnética

Aunque la grabadora Digitrapper pH-Z cumple con la norma EN 60601-1-2: 2002, no puede
garantizarse plenamente que la emisión electromagnética de Digitrapper no afectará a otros equipos
que se encuentren próximos a ella. Del mismo modo, estos otros equipos pueden a su vez afectar el
funcionamiento de la grabadora Digitrapper. Para obtener información sobre el uso de Digitrapper
pH-Z y otros equipos médicos, consulte la sección 6 “Declaración de cumplimiento del producto”.
Conviene tener en cuenta que el uso de catéteres no aprobados puede afectar negativamente el
comportamiento de la grabadora Digitrapper en lo relativo a compatibilidad electromagnética.
Asimismo, hay que respetar las pautas y advertencias siguientes:
 Desconectar todas las conexiones de la grabadora Digitrapper antes de cambiar las pilas.
 No hacer funcionar nunca el dispositivo ni tocar al paciente si se ha retirado la tapa del

compartimiento de las pilas AA.
 No intentar recargar las pilas AA ni la pila interna de tipo botón.
 No usar ningún tipo de pilas recargables.
 Asegurarse de que las pilas AA se han insertado con la polaridad correcta.
 Desechar todas las pilas conforme a la normativa local vigente.
 No colocar las pilas AA cerca de fuentes de calor o del fuego.
 Seguir las instrucciones del fabricante de las pilas AA.
 Extraer las pilas AA si la grabadora no se va a usar durante un periodo de tiempo prolongado.
 La grabadora Digitrapper no es apta para ser utilizada en presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
 Usar solamente los catéteres de antimonio recomendados por Given Imaging.
 La grabadora está diseñada para que los pacientes la utilicen de forma ambulatoria en su estuche de
transporte protector. El uso de este estuche de transporte impide el acceso a los puertos E/S cuando
los pacientes están conectados a un dispositivo activo (catéter).

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2. Descripción general de la grabadora

Esta sección presenta brevemente las características básicas y los botones de la grabadora Digitrapper.
2.1 Aspectos generales

La grabadora Digitrapper debe utilizarse en todo momento en el estuche de transporte provisto. Digitrapper
funciona con dos pilas alcalinas AA y una pila interna de litio tipo botón para el reloj y las configuraciones.
2.2 Botones
La grabadora Digitrapper tiene cuatro botones que funcionan de manera diferente dependiendo de si se
encuentra en el modo Configuración o Registro.

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2.2.1 Modo Configuración

En el modo Configuración, el técnico o el personal médico configura la grabadora Digitrapper antes de
realizar procedimientos de medición de pH o pH/Z. Las flechas que aparecen encima de los botones
corresponden a las opciones de software que se muestran en la pantalla.
 Seleccionar (Síntoma): el botón más grande del extremo derecho es el botón “Seleccionar”, que
permite al usuario seleccionar la opción que está resaltando en ese momento. También le permite
guardar los cambios realizados en la pantalla actual.
 Arriba (Supino): el segundo botón desde la derecha es el botón “Arriba”, que permite al usuario
acceder a las opciones de menú que están por encima de la posición actual o aumentar un valor en
una pantalla de configuración.
 Abajo (Comida): el segundo botón desde la izquierda es el botón “Abajo”, que permite al usuario
acceder a las opciones de menú que están por debajo de la posición actual o disminuir un valor en
una pantalla de configuración.
 Atrás (Med.): el botón del extremo izquierdo es el botón “Atrás”, que permite al usuario regresar
al menú anterior. Si se pulsa este botón, no se guardará ningún cambio realizado en la pantalla
actual.
2.2.2 Modo Registro

En el modo Registro, el paciente usa los botones de la grabadora Digitrapper para introducir los “eventos”
que tienen lugar durante el procedimiento de medición de pH o pH/Z.
 Síntoma: el botón más grande del extremo derecho es el botón “Síntoma” que permite al paciente
indicar el momento exacto en el que siente algún síntoma (p. ej., acidez, dolor en el pecho, tos,
etc.). Este botón registra un evento puntual, es decir, no indica duración. Tenga en cuenta que
después de cargar el estudio, el software de análisis AccuView permite al técnico o personal
médico especificar hasta seis síntomas diferentes durante cualquier estudio particular.

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 Supino: el segundo botón desde la derecha es el botón “Supino”, que permite al paciente indicar
que se va a dormir o a recostar. Este botón indica duración, lo cual significa que el paciente debe
pulsarlo tanto al inicio como al final del periodo en el que duerme o se recuesta.
 Comida: el segundo botón desde la izquierda es el botón “Comida”, que permite al paciente
indicar que está comiendo. Este botón indica duración, lo cual significa que el paciente debe
pulsarlo tanto al inicio como al final del periodo de comida.
 Med.: el botón del extremo izquierdo es el botón “Medicamento”, que permite al paciente indicar
el momento en que se toma un medicamento o fármaco. Este botón registra un evento puntual, es
decir, no indica duración. Tenga en cuenta que después de cargar el estudio, el software de análisis
AccuView permite al técnico o personal médico especificar si estos eventos deben llamarse
“Med.” o “Fármaco”.
 Detener registro: hay una secuencia especial de pulsación de botones que permite únicamente al
técnico o personal médico debidamente formado detener un estudio cuando el modo Registro está
activo. Si se mantienen pulsados los botones “Comida” y “Supino” simultáneamente durante
5 segundos como mínimo, el estudio se detendrá. Esta función ayuda a impedir que un paciente
pueda detener sin darse cuenta su propio estudio.
Nota: La grabadora Digitrapper no tiene botón de encendido ya que solo se puede usar cuando tiene puestas
las pilas AA. Una vez colocadas las pilas, la grabadora se enciende al pulsar cualquier botón. Después de
un lapso de inactividad, Digitrapper pasa al modo de espera y la pantalla se apaga para ahorrar energía. Para
salir del modo de espera basta con pulsar cualquier botón de la grabadora Digitrapper.
2.3 Puertos de conexión

La grabadora Digitrapper tiene cuatro puertos de conexión:
 RJ-45 de 8 pines: use este puerto para conectar catéteres de solo pH (y la parte para pH de los
catéteres tipo 2 pH/Z bifurcados).
 RJ-45 de 10 pines: use este puerto para conectar la parte para impedancia de los catéteres tipo
2 pH/Z bifurcados o los catéteres de pH/Z de un solo conector.

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 Mini USB: use este puerto para conectar un cable mini USB y cargar el estudio (úselo solamente
después de haberle retirado el catéter al paciente y haberlo desconectado de la grabadora, y de haber
extraído la grabadora de su estuche de transporte). Asegúrese de haber colocado dos pilas AA en la
grabadora antes de conectar el cable USB para realizar la carga.
 Puerto de tres contactos de 3,5 mm: use este puerto para conectar la grabadora a un dispositivo
médico con aislamiento eléctrico (por ejemplo, un sistema de sueño) para recibir una salida sin
formato de la señal de pH.
o Los valores de pH activo se emiten como valor de escala lineal de la entrada de pH
calibrado detectada por la grabadora. La escala se define como 100 mV por pH, por tanto,
cuando la grabadora lee un valor de 1 pH, la salida del conector 3,5 mm será de 100 mV;
cuando el valor es 2 pH, la salida será de 200 mV; con 3 pH será de 300 mV, y así
sucesivamente.
o Los canales del catéter de pH emiten como se indica a continuación:
punta
tierra/protección
Canal de pH 1 cuerpo
Canal de pH 2 anillo anillo
Patilla de tierra punta
 Cuando se usa un catéter de pH de 2 canales, el canal de pH 1 (punta) corresponde

al sensor proximal, mientras que el canal 2 (anillo) corresponde al sensor distal.
Para recibir las salidas de pH por separado, use un conector estéreo de tres
contactos, puesto que un conector mono de dos contactos solo emitirá el canal de
pH 1.
 Un catéter de pH de un solo canal solo emitirá por el canal de pH 1.
o Nota: Este puerto solamente se puede usar durante procedimientos realizados en un centro
médico, bajo la supervisión de personal médico debidamente cualificado. Este puerto debe
conectarse a un puerto de parte aplicada de tipo BF en un dispositivo médico con
certificación de la norma IEC 60601. Este puerto no está diseñado para usarse durante un
procedimiento ambulatorio.

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3. Configuración de la grabadora
Esta sección contiene detalles sobre cómo iniciar un estudio y cómo configurar los parámetros de la
grabadora Digitrapper pH-Z. En el menú principal hay dos opciones: Start Study (Iniciar estudio) y Settings
(Configuración).
3.1 Iniciar estudio

Al seleccionar esta opción, el sistema guiará al usuario por todos los pasos necesarios para realizar un
estudio de pH o pH/Z, de principio a fin. La opción “Start Study” (Iniciar estudio) permite acceder a las
siguientes tareas:
3.1.1 Verificación de carga del estudio

Le permite verificar que se ha cargado el último estudio antes de iniciar un estudio nuevo. Seleccione
“Next” (Siguiente) para continuar.
3.1.2 Última advertencia de eliminación del estudio anterior

Le permite verificar una vez más si se ha cargado el último estudio antes de proceder y borrar el estudio
anterior. Seleccione “Yes” (Sí, botón Arriba) para continuar.
3.1.3 Introducir número de ID del paciente (opcional)

Para introducir el número de ID del paciente, use los botones Arriba y Abajo (+/-) para cambiar el valor de
cada dígito, y use los botones Derecha e Izquierda para llegar al dígito que desea cambiar. Seleccione
“Ready” (Listo) para proceder a la calibración del catéter.
Nota: Si el usuario no desea incluir el número de ID del paciente como parte del protocolo de “Start Study”
(Iniciar estudio), consulte la sección 3.2.6.3 de Preferencias para obtener información sobre la función
“Include Patient ID” (Incluir ID del paciente).
3.1.4 Calibración de pH (con monitorización)

Antes de proceder con la calibración, asegúrese de que se han seguido todas las prácticas recomendadas por
el fabricante del catéter (por ejemplo, el paso de remojo previo). Para obtener información más detallada,
consulte el documento Instrucciones de uso correspondiente al catéter que se va a usar.
Asegúrese de haber colocado pilas alcalinas AA nuevas.
Para verificar que la grabadora está bien segura en el estuche de transporte, deslice el estuche desde la parte
inferior de la grabadora hacia los botones; cuando esté correctamente sujeta, el mecanismo de fijación de la
parte trasera quedará al mismo nivel que la superficie del estuche.

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Conecte el catéter a los puertos correspondientes de la grabadora y verifique que ha quedado bien fija. Para
evitar que el catéter se dañe accidentalmente durante su uso, se recomienda adherirlo con cinta al canal
inferior del estuche de transporte.
Coloque la zona del sensor del catéter en la primera solución tampón de pH o en la solución salina, y déjela
en remojo durante los 10 minutos recomendados. Para obtener los mejores resultados, se recomienda
cambiar las soluciones tampón después de cada calibración.
Después del periodo de remojo, pulse “Start” (Iniciar) para comenzar la calibración. Espere hasta que la
barra de progreso indique que la calibración ha terminado, retire el catéter de la primera solución tampón y
enjuáguelo en agua. Inserte el catéter en la segunda solución tampón y pulse “Next” (Siguiente) para seguir
con la calibración.
Una vez finalizada la calibración en ambas soluciones tampón, intube al paciente. Use las lecturas de pH o
Z (impedancia) en tiempo real para facilitar la colocación del catéter. Después de intubar al paciente y
cuando el catéter ya esté en la posición correcta, pulse “Next” (Siguiente) para continuar.

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Nota: Si la calibración no se puede completar y recibe algún mensaje de error o de advertencia, consulte la
sección 4 “Solución de problemas”.
3.1.5 Iniciar el modo Registro

Para comenzar el registro, pulse “Yes” (Sí). En la pantalla se leerá “Recording” (Registrando) y la hora
actual (los valores de pH en tiempo real también pueden mostrarse de forma opcional; consulte la
sección 3.2.6.5 “Mostrar pH registrado”).
En el modo Registro el paciente puede utilizar los botones para los eventos apropiados, como síntomas,
medicamentos, periodos supinos y periodos de comidas. Para obtener información más detallada sobre
cómo se usan estos botones, consulte la sección 2.2 “Botones”.
3.1.6 Finalización del registro

Cuando el estudio haya finalizado, la grabadora mostrará el mensaje “Recording Complete” (Registro
completo). Para salir del modo Registro y preparar la carga de los datos, hay que pulsar la secuencia de
botones que se indica a continuación (conocida solamente por los técnicos o el personal médico
debidamente cualificado).
Para detener un estudio o ir a la pantalla de carga: mantenga pulsados los botones “Comida” y
“Supino” simultáneamente durante 5 segundos como mínimo. Esto detendrá el estudio. Esta función ayuda
a impedir que un paciente pueda detener sin darse cuenta su propio estudio.
Nota: Si el técnico o el personal médico cualificado deciden detener el estudio antes de que haya finalizado,
también deben usar la secuencia especial de botones indicada anteriormente. En este caso, aparecerá el
mensaje “Are you sure you want to stop the study?” (¿Está seguro de que desea detener el estudio?). Para
detener el estudio por completo, el técnico o el personal médico deben seleccionar “Yes” (Sí). Si no se
selecciona nada en un plazo de cinco segundos, la grabadora volverá automáticamente al modo Registro.
3.1.7 Carga del estudio

Después de salir del modo Registro, desconecte el catéter de la unidad y retire el estuche de transporte
usando la herramienta suministrada para desviar el mecanismo de fijación y deslizar la grabadora hasta
sacarla.

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La grabadora debe estar en la pantalla “Ready to Upload Data, Connect USB cable, Start Upload via PC”
(Lista para cargar datos, Conectar el cable USB, Iniciar carga con el PC). Conecte el cable USB e inicie la
carga del estudio a través del software de análisis AccuView instalado en el PC. Espere hasta que la barra
de progreso indique que la carga ha finalizado. Una vez cargados los datos, desconecte el cable USB.
Nota: Si por alguna razón la carga no se realiza correctamente, consulte la sección 4 “Solución de
problemas”. Si necesita más información sobre la carga de datos, consulte también el manual del usuario
del software de análisis AccuView.
3.1.8 Nuevo estudio

Para comenzar un estudio nuevo inmediatamente después de cargar el estudio anterior, pulse “Next”
(Siguiente) para regresar al menú principal. De lo contrario, pulse “Turn Off” (Apagar) para pasar al modo
de espera.
3.2 Configuración
3.2.1 Fijar fecha/hora
Esta opción permite al usuario ajustar la fecha y la hora correctas en la grabadora. Use los botones Arriba y
Abajo (+/-) para cambiar el valor de cada campo y use el botón Derecha para pasar al campo siguiente.
Seleccione “Done” (Listo) para guardar los cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para
regresar al menú principal sin guardar los cambios.
3.2.2 Tipo de catéter

Esta opción permite al usuario seleccionar el tipo de catéter correcto para el siguiente estudio. Use los
botones Arriba y Abajo para seleccionar 1 pH, 2 pH, 1 pH/Z, o 2 pH/Z. Seleccione “Done” (Listo) para
guardar los cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú principal sin
guardar los cambios.
3.2.3 Duración del estudio

Esta opción permite al usuario seleccionar la duración correcta para el siguiente estudio. Use los botones
Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar de 1 a 48 horas. Seleccione “Done” (Listo) para guardar los cambios
y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú principal sin guardar los cambios.
3.2.4 Idioma
Esta opción permite al usuario seleccionar el idioma que prefiera para los menús, la información y las
pantallas del paciente. Use los botones Arriba y Abajo para seleccionar English, French, German, Italian,
Spanish o Swedish (inglés, francés, alemán, italiano, español o sueco, respectivamente). Seleccione “Done”
(Listo) para guardar los cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú
principal sin guardar los cambios.

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3.2.5 Pantalla
Esta opción permite al usuario seleccionar los parámetros preferidos para la pantalla.
3.2.5.1 Duración de retroiluminación

Esta opción permite al usuario seleccionar la duración preferida para la retroiluminación de la pantalla. Use
los botones Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar de 0 a 50 segundos. Seleccione “Done” (Listo) para
guardar los cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú principal sin
guardar los cambios.
3.2.5.2 Brillo
Esta opción permite al usuario seleccionar el nivel de brillo preferido para la pantalla. Use los botones
Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar entre los niveles 1 a 10. Seleccione “Done” (Listo) para guardar los
cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú principal sin guardar los
cambios.
3.2.5.3 Contraste
Esta opción permite al usuario seleccionar el nivel de contraste preferido para la pantalla. Use los botones
Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar entre los niveles 1 a 10. Seleccione “Done” (Listo) para guardar los
cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú principal sin guardar los
cambios.
3.2.6 Preferencias
Esta opción permite al usuario seleccionar el procedimiento y las convenciones de funcionamiento que
prefiera para la grabadora Digitrapper.
3.2.6.1 Formato de fecha

Esta opción permite al usuario seleccionar el formato de fecha preferido para la pantalla. Use los botones
Arriba y Abajo para seleccionar MM-DD-YYYY (mes, día, año) o DD-MM-YYYY (día, mes, año).
3.2.6.2 Formato de hora

Esta opción permite al usuario seleccionar el formato de hora preferido para la pantalla. Use los botones
Arriba y Abajo para seleccionar 12 horas (HH:MM am/pm) o 24 horas (HH:MM). Seleccione “Done”
(Listo) para guardar los cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú
principal sin guardar los cambios.
3.2.6.3 Incluir ID del paciente

Esta opción permite al usuario especificar si debe incluirse la identificación del paciente en el protocolo de
“Start Study” (Iniciar estudio). Use los botones Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar “Yes” (Sí) o “No”.

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3.2.6.4 Longitud del ID del paciente

Esta opción permite al usuario configurar el número de dígitos que tiene el ID del paciente. Use los botones
Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar de 0 a 10 dígitos. Seleccione “Done” (Listo) para guardar los cambios
y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al menú principal sin guardar los cambios.
3.2.6.5 Mostrar pH registrado

Esta opción permite al usuario seleccionar si los valores de pH registrados serán visibles durante el proceso
de registro del paciente. Use los botones Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar “Yes” (Sí) o “No”.
3.2.6.6 Niveles de calibración de pH

Esta opción permite al usuario seleccionar los niveles de calibración de pH preferidos y el orden de las
soluciones tampón. Use los botones Arriba y Abajo para seleccionar “4,0-7,0” (pH 4,0 primero; luego
pH 7,0), “7,0-4,0” (pH 7,0 primero; luego pH 4,0) o “7,0-1,0” (pH 7,0 primero; luego pH 1,0). Seleccione
“Done” (Listo) para guardar los cambios y volver al menú principal, o bien “Back” (Atrás) para regresar al
menú principal sin guardar los cambios.
3.2.6.7 Frecuencia de muestra del pH

Esta opción permite al usuario seleccionar la frecuencia de muestra del pH preferida. Use los botones
Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar de 1 a 1/10 Hz (1 muestra cada segundo a 1 muestra cada
10 segundos). Seleccione “Done” (Listo) para guardar los cambios y volver al menú principal, o bien
“Back” (Atrás) para regresar al menú principal sin guardar los cambios.
3.2.6.8 Indicador LED de los botones

Esta opción permite al usuario seleccionar si el indicador LED de los botones se iluminará al pulsarlos
durante el modo Registro. Use los botones Arriba y Abajo (+/-) para seleccionar “On” (Encendido) o “Off”
(Apagado). Seleccione “Done” (Listo) para guardar los cambios y volver al menú principal, o bien “Back”
(Atrás) para regresar al menú principal sin guardar los cambios.

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4. Solución de problemas
4.1 Aspectos generales
 Asegúrese de que el catéter está conectado en el conector correspondiente de la grabadora y de que
está bien acoplado.
 Asegúrese de que el catéter se ha remojado durante 10 minutos como mínimo en soluciones tampón
antes de la calibración. Asegúrese de que el tipo de catéter conectado es del tipo de catéter
seleccionado en la configuración de la grabadora.
 Sustituya las soluciones tampón si fuera necesario y asegúrese de que se están utilizando las
seleccionadas en las preferencias de la grabadora.
 Asegúrese de que todos los sensores de pH estén sumergidos en la solución tampón durante la
calibración.
4.2 Errores
Código de error 1: Potential Hardware Issue (Posible problema de hardware). Este error indica que la
señal de pH está fuera del rango aceptable para la grabadora. Podría indicar un problema potencial con el
catéter o posiblemente con el hardware de Digitrapper. Tenga en cuenta los consejos anteriores y, si el
problema persiste, consulte al servicio de atención al cliente para probar otras soluciones.
Código de error 2: Potential Probe or pH Buffer Issue (Posible problema con la sonda o la solución
tampón de pH). Este error indica que la señal de pH está fuera del rango aceptable para el catéter o la
solución tampón. Inténtelo otra vez cambiando la solución tampón o calibrando otro catéter. Si el error
persiste, consulte al servicio de atención al cliente para probar otras soluciones.
tampón de pH). Este error indica que la pendiente de calibración de pH es más baja que el rango aceptable
para el catéter o la solución tampón. Inténtelo otra vez cambiando la solución tampón o calibrando otro
catéter. Si el error persiste, consulte al servicio de atención al cliente para probar otras soluciones.
tampón de pH). Este error indica que la pendiente de calibración de pH es más alta que el rango aceptable
para el catéter o la solución tampón. Inténtelo otra vez cambiando la solución tampón o calibrando otro
catéter. Consulte al servicio de atención al cliente para probar otras soluciones.
Código de error 5: Potential Probe or Hardware Issue (Posible problema con la sonda o de hardware). Este
error indica que hay una señal de pH inestable en el catéter o en la grabadora. Intente calibrar otro catéter
distinto. Si el error persiste, consulte al servicio de atención al cliente para probar otras soluciones.

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Código de error 6: Upload Failed (Error de carga). Este error indica que el cable USB puede haberse
desconectado durante la carga. Verifique las conexiones del cable USB en el ordenador y en la grabadora, y
vuelva a intentar la carga. Si el error persiste, consulte al servicio de atención al cliente para probar otras
soluciones.
Código de error 7: Upload Error, Possibly no Data in Recorder (Error de carga, es posible que no haya
datos en la grabadora). Este error indica que podría no haber datos en la grabadora que se puedan cargar.
Compruebe las conexiones del cable USB en el ordenador y la grabadora, asegúrese de que la grabadora
está en la pantalla “Ready to Upload Data” (Lista para cargar datos) y vuelva a intentar la carga. Si la
advertencia persiste, consulte al servicio de atención al cliente para probar otras soluciones.
Código de error 8: Bad Blocks in Flash (Bloques incorrectos en memoria USB). Este error indica que
podría haber bloques incorrectos en la memoria USB conectada a la grabadora. Consulte al servicio de
atención al cliente para probar otras soluciones.
Código de error 9: Insufficient AA battery power, replace before proceeding (Pilas AA descargadas;
sustitúyalas antes de continuar). Esta advertencia indica que las pilas AA que están puestas en ese momento
en la grabadora no tienen suficiente carga para que esta funcione durante un estudio. Sustituya las pilas AA
antes de realizar un nuevo estudio.
Código de error 10: Internal cell battery low, replace before proceeding (Pila de litio interna descargada,
sustitúyala antes de continuar). Esta advertencia indica que la pila interna (de litio) instalada en la grabadora
no tiene suficiente carga para que esta funcione durante un estudio. La pila interna no puede ser sustituida
por el usuario. Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente para obtener ayuda.
5. Mantenimiento
El sistema Digitrapper pH-Z no requiere ninguna tarea de mantenimiento rutinario, a excepción de la
limpieza como se explica en la sección 5.1.
Si los modelos en uso suponen un consumo excesivo de la pila de litio interna, es posible que el
fabricante tenga que sustituirla.
5.1 Limpieza de la grabadora

La grabadora puede limpiarse con un paño ligeramente humedecido.
No la limpie con acetona.
La grabadora no debe sumergirse nunca en ningún líquido.

_____________________________________________________________________________________________________________
6. Etiquetas del producto

6.1 Definiciones
Símbolo Definición/significado Símbolo de botón Definición/significado
Precaución: Consulte el
Manual antes de usar la Síntoma/Introducir
unidad
Conformidad europea Supino/Arriba
Fabricante
Comida/Abajo
Función inalámbrica de
RF no ionizante
(opcional)
Medicamentos/Atrás
RAEE: Residuos de
Aparatos Eléctricos y
Electrónicos
Parte aplicada de
tipo BF
Puerto para
catéter de pH
Puerto para catéter

de pH + impedancia
Puerto USB mini B
Salida de pH análoga de
doble canal de 3,5 mm

_____________________________________________________________________________________________________________
7. Información de contacto de Given Imaging

En Internet: www.givenimaging.com
EE. UU. y Alemania y

Oficina central para el continente Oficina central para Europa
americano Representante autorizado en la UE
Given Imaging, Inc. Given Imaging GmbH
3950 Shackleford Road, Suite 500 Borsteler Chaussee 47
Duluth, GA 30096, EE. UU. Hamburgo 22453
Teléfono: 770-662-00870 Alemania
Nº. gratuito: 1-800-GIVENGI Teléfono: +49 40 513 3000
Fax: 770-662-0510 Fax: +49 40 4606 9611
EE. UU.: [email protected] [email protected]
América Latina: [email protected]
Canadá Francia
Given Imaging, Inc. - Oficina canadiense Given Imaging France S.A.S.
2425 Matheson Blvd. E., 8th Floor 22, Rue Guynemer
Mississauga, ON L4W 5K4 78600 Maison-Laffitte
Canadá París, Francia
Teléfono: 905 361 2830 Teléfono: +33 (0) 1 34 93 80 00
Nº. gratuito: 1866 98 GIVEN Fax: +33 (0) 1 34 93 80 11
Fax: 1 800 786 1967 [email protected]
[email protected]
Australia y Nueva Zelanda Asia

Given Imaging Pty Limited Given Imaging (Asia) Company Limited
Unit 6A, The Park 27/F. Unit A, Cheuk Nang Plaza
5 Talavera Road 250 Hennessy Road, Wanchai
North Ryde, NSW 2113, Australia Hong Kong
Teléfono: +61 2 9889 3944 Teléfono: +852 2989 0888
Fax: +61 2 9889 3955 Fax: +852 2989 0899
[email protected] [email protected]
Japón
Given Imaging K.K.
2F KDX Kojimachi Bldg.
3-3 Kojimachi, Chiyoda-ku
Tokio 102-0083
Japón
Teléfono: +81-3-5214-0588
[email protected]


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Manual del usuario de Digitrapper pH-Z

Manual del usuario

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Given Imaging Given Imaging GmbH

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La grabadora Digitrapper pH-Z (en adelante “Digitrapper”) es un sistema ambulatorio de monitorización

1.1 Público al que va dirigido

1.2 Objetivo de este manual

1.3 Siglas y abreviaturas

1.4 Indicaciones de uso

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1.5 Contraindicaciones de uso

1.6 Uso previsto

1.7 Advertencias y precauciones

Transporte, almacenamiento y rangos de funcionamiento

La grabadora Digitrapper pH-Z se debe almacenar en las siguientes condiciones ambientales:

Humedad relativa: Transporte: del 10 al 94% de HR

Presión atmosférica: Transporte: 500 a 1.060 hPa

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Declaración general de compatibilidad electromagnética

Asimismo, hay que respetar las pautas y advertencias siguientes:

 No hacer funcionar nunca el dispositivo ni tocar al paciente si se ha retirado la tapa del

 No intentar recargar las pilas AA ni la pila interna de tipo botón.

 No usar ningún tipo de pilas recargables.

 Asegurarse de que las pilas AA se han insertado con la polaridad correcta.

 Desechar todas las pilas conforme a la normativa local vigente.

 No colocar las pilas AA cerca de fuentes de calor o del fuego.

 Seguir las instrucciones del fabricante de las pilas AA.

 Extraer las pilas AA si la grabadora no se va a usar durante un periodo de tiempo prolongado.

 Usar solamente los catéteres de antimonio recomendados por Given Imaging.

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2. Descripción general de la grabadora

2.1 Aspectos generales

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2.2.1 Modo Configuración

2.2.2 Modo Registro

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2.3 Puertos de conexión

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 Cuando se usa un catéter de pH de 2 canales, el canal de pH 1 (punta) corresponde

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3.1 Iniciar estudio

3.1.1 Verificación de carga del estudio

3.1.2 Última advertencia de eliminación del estudio anterior

3.1.3 Introducir número de ID del paciente (opcional)

3.1.4 Calibración de pH (con monitorización)

Asegúrese de haber colocado pilas alcalinas AA nuevas.

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3.1.5 Iniciar el modo Registro

3.1.6 Finalización del registro

3.1.7 Carga del estudio

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3.1.8 Nuevo estudio

3.2.2 Tipo de catéter

3.2.3 Duración del estudio

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3.2.5.1 Duración de retroiluminación

3.2.6.1 Formato de fecha