Gwe Invitio E nuevorals PAZ EQUIOAD EOUCACION CIRCULAR EXTERNA 1000-032-18 PARA: INDUSTRIA FARMACEUTICA DE: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA ASUNTO: CLASIFICACION DE MODIFICACIONES SIGNIFICATIVAS Y NO SIGNIFICATIVAS EN EL MARCO DEL DECRETO 843 DE 2016 FECHA: MAYO DE 2018 La Direcci6n de Medicamentos y Productos Biolégicos, luego de un exhaustivo andlisis técnico cientifico y para efectos de la radicacién de las renovaciones automaticas, se dar a conocer la clasificacién de los tramites de modificacién al registro sanitario Automatica ‘Cambios en el nombre o razén social, 0 direccién, o domicilio de titulares e importadores Cambios en el nombre 0 razén social de fabricantes, envasadores, empacadores 0 acondicionadores [Cambios de nomenclatura en la direcci6n del fabricante o del envasador, o del empacador, 0 del acondicionador, 0 del titular, o del importador, aportando el respectivo soporte | [Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores, empacadores, acondicionadores e importadores | Presentacones comercales y muesres médicas que no requeranestuios de esabidad ‘Cambios en las etiquetas que no modifiquen tos textos previamente aprobados por ei Invima y que s¢ relacionen con las modificaciones de que trata el articulo 6 del Decreto 843 de 2016 ‘Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentracién cuando tengan concepto favorable dela Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolégicos de la Comision Revisora 0 del Grupo de apoyo a las Salas Especializadas de la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos. Eliminacion de insertos que contengan aspects farmacolégicos, cuando estos se endventren declarados en la etiqueta, rotulo o empaque * Acorde a lo establecido en el Decreto 843 de 2016, articulo 8, pardgrafo segundo el cual sefiala “Las solicitudes de renovaciones de los registros sanitarios de medicamentos de sintesis quimica y gases medicinales que impliquen cambios 0 tengan en curso modificaciones significativas en la informacién a criterio del INVIMA (..) Instituto Nacional de Vigilancia de Mecicarnentos y Alimentos -nvimna Bogots Principal: Cra 10" 64-28 1) 2948700 a wrorminvima.gov.co@nmswe Inviria NUEVO Pals PAZ equIOAD eoucaciON Marca de productos Reducci6n de vida itil, siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el Invima Tradicionales x ee: oe eee es Cambio en la condicién de venta Cambios en la Informacién farmacolégica sin concepto de la Sala Especializada ‘Cambios en la Informacién farmacolégica con concepto favorable de la Sala Especializada que no estén incluidos en el numeral 6.7, articulo 6, del Decreto 843 de 2016 Adicién de presentaciones comerciales que requieren estudios de estabilidad Ajustes al proceso de fabricacién Ampliacion de Vida util Cambios en las etiquetas no contemplados en el numeral 6.6, articulo 6 del Decreto 843 de 2016 {incluyendo cambios en las instrueciones de uso) Aprobacién de insertos y/o IPP Actualizacion de especificaciones y/o metodologias analiticas farmacopéicas Actualizacion de especificaciones y/o metodologias analiticas de no farmacopéicas a farmacopéicas Adicion de material de envase ‘Cambio en las condiciones de almacenamiento ‘Cambio 0 adicién de fabricante cuando el producto se encuentra en el listado del Resolucién 1124 de 2016, Cambios en los excipientes Actualizacién de las especificaciones y/o metodologias analiticas no farmacopéicas Cambio de material de envase (yass700~ @minsauo inv Ma NUEVO Pals PAL EQUIDAD EDUCACION Cambio de modalidad del registro sanitario De acuerdo a la clasificacién previa, existen las siguientes opciones para realizar una solicitud de renovacién automdtica de registro sanitario de medicamento de sintesis quimica: 4. Renovacién sin modificacién en curso. Se sigue el procedimiento establecido para renovaciones automaticas. 2. Renovacién que incluye modificacién no significativa automatica: Se puede solicitar al Invima que la renovacién se realice de forma automatica siguiendo lo recomendado en la circular numero 1000-03-18. Cuando la renovacién contiene una modificacién no significativa automatica en un mismo trémite, los dos trémites serdn evaluadas simulténeamente de forma automatic. Renovacién con modificaciones no significativas, no automaticas, en trémites independientes. Se podrén hacer de forma paralela el trémite de renovacién automatica y la modificacién. Si la renovacién ya se encuentra radicada por via tradicional, deberé solicitar al Invima que la renovacién se adelante de manera simultanea siguiendo lo recomendado en la circular 1000-033-18 Renovacién con modificaciones no significativas, no automaticas, en el mismo tramite. Si la renovacién ya se encuentra radicada por via tradicional y en la misma se incluyd una modificacién no significativa no autométtica, se puede desistir de la modificacién y pasar la renovacién a trdmite automético. Una vez ésta sea aprobada, se debe presentar la solicitud de modificacién. 5. Renovacién con modificaciones significativas que se encuentran en tramites separados 0 ya radicadas en el mismo tramite. Si la renovacién ya se encuentra radicada por via tradicional y tiene en curso una modificacién significativa, se puede desistir de la modificacién y pasar la renovacién a tramite automatico. Una vez ésta sea aprobada, se debe presentar la solicitud de modificacién Notas: ‘a. En caso de presentarse una modificacién que no esté contemplada dentro de los listados previamente mencionados, se evaluara su clasificacién de forma particular. b. Cuando los interesados tengan una renovacién junto con una modificacién, significativa 0 no significativa no automatica, se sugiere presentar primero la renovacién y luego solicitar la modificaci6n. c. Siel laboratorio cuenta con existencias de producto y/o material de empaque, para agotar, debera informario siguiendo las recomendaciones del formato ASS-RSA- cA Net Instituto Nacional de Vigilancia ce Medicamentos y Alimentos -Invirna Bogots Prineipal: Cra TON" 68-28 ‘Acmiistrativo: Cra TON® 64 1) 2948700Gueus invirna y TODOSPORUN NUEVO PAIS PAL EQUIDAD EDUCACION FM004, hoja F. Si no cuenta con existencias a agotar, deberd declararlo en la carta © solicitud de autorizacién de pago de excedente por cambio a renovacién automatica y aleance al radicado ini dias hébiles antes del vencimiento del registro sanitario, un trmite de renovacién tradicional, no incl JAVIER HUMBERTO GUZMAN CRUZ Vote Instituto Nacio Bogots Principal: Ca Aciminitatve cn aasro Sawinvima.gowco Francisco Javier Sierra steban 42. Bren Tesios de Wedcamentos Pecos Bicticos Matisaa Tiana ne Ley Jefe Ofna Asesora Jurca Eugenia Corres Gomez Cooriatora Grape tone! MPS Angelica Ginneth Fula Arguello Coordinadora (€) Grupo Repistos Medicamentos Sintesis Quimica DMPS Cra TON 64-40 © ena solicitud de renovacién automatica. ‘Tenga en cuenta que la renovacién automatica debe presentarse al menos § (cinco) A partir de la fecha de emisién de esta circular, la evaluacién por parte del Invima de concepto sobre modificaciones.