Procedimiento Evaluacion Protocolos 2018

INDICE
Página
1 Base normativa 4
2 Objetivo 4
3 Ámbito de aplicación 4
4 Definiciones 4
5 Políticas 6
6 Descripción de actividades 10
7 Diagrama de flujo 23
Anexos
Anexo 1 Criterios para la elaboración del protocolo de investigación. 42
Clave 2810-018-005
Anexo 2 Carta de consentimiento informado para participación en 46
protocolos de investigación (adultos)
Clave 2810-009-013
Anexo 3 Carta de consentimiento informado para participación en 51
protocolos de investigación (padres o representantes
legales de niños o personas con discapacidad) y Carta de
asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)
Clave 2810-009-014
Anexo 4 Guía para la evaluación de protocolos de investigación 58
Clave 2810-006-001
Anexo 5 Minuta de trabajo 63
Clave 2810-009-018
Anexo 6 Dictamen de Aprobado 68
Clave 2810-009-019
Anexo 7 Dictamen de Rechazado 71
Clave 2810-009-021
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INDICE
Página
Anexo 8 Dictamen de Modificar y volver a presentar 74

Clave 2810-009-016
Anexo 9 Dictamen de Enmienda 77
Clave 2810-009-022
Anexo 10 Cancelación 81
Clave 2810-009-026
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1. Base normativa
 Artículo 251 fracción XXIV de la Ley del Seguro Social publicada en el Diario Oficial
de la Federación el 21 de diciembre de 1995 y sus reformas.
 Artículo 82 fracción IV del Reglamento Interior del Instituto Mexicano del Seguro
Social publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de septiembre del 2006 y sus
reformas.
 Artículos 165, 166 y 167 del Reglamento de Prestaciones Médicas del Instituto
Mexicano del Seguro Social, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 30 de
noviembre de 2006 y sus reformas.
 Numeral 8.1.3.2.2, párrafo 2 del Manual de Organización de la Dirección de

Prestaciones Médicas 2000-002-001, validado y registrado el 8 de febrero de 2018.
 Manual de Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Investigación en

Salud y Comités Locales de Ética en Investigación del Instituto Mexicano del Seguro Social.
Clave 2000-021-002 registrado el 2 de mayo de 2017.
2. Objetivo
Establecer los criterios de operación para la recepción, evaluación, registro, seguimiento,

enmienda y cancelación de los protocolos de investigación que se realizan en el Instituto
Mexicano del Seguro Social y que son evaluados por el Comité Local de Investigación en
Salud y el Comité Local de Ética en Investigación para obtener su registro institucional.
3. Ámbito de aplicación
El presente procedimiento es de observancia obligatoria para el personal que realiza

actividades de investigación en salud, las y los integrantes de los Comités Locales de
Investigación en Salud, los Comités Locales de Ética en Investigación, las y los
Coordinadores Auxiliares Médicos en Investigación y Coordinadores Clínicos de Educación
e Investigación en Salud en Delegaciones, las y los Directores de Educación e Investigación
y Jefes de División de Investigación en Salud en Unidad Médica de Alta Especialidad y de
la División de Evaluación de la Coordinación de Investigación en Salud.
4. Definiciones
Para efectos del presente procedimiento se entenderá por:
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4.1 CAMI: Coordinador Auxiliar Médico en Investigación, dependiente de la Jefatura de
Servicios de Prestaciones Médicas.
4.2 CIS: Coordinación de Investigación en Salud.
4.3 CLEI: Comité Local de Ética en Investigación.
4.4 CLIS: Comité Local de Investigación en Salud.
4.5 CNIC: Comité Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro
Social.
4.6 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios.
4.7 CONBIOETICA: Comisión Nacional de Bioética.
4.8 DEIS: Director de Educación e Investigación en Salud, en Unidad Médica de Alta

Especialidad.
4.9 enmienda: Propuesta de cambio en el contenido o apartado de un protocolo de

investigación o proyecto de ley u otro documento oficial.
4.10 evento adverso. Conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se

presentan en un sujeto de investigación, como consecuencia de la aplicación de maniobras
experimentales previstas en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres
humanos y que potencialmente representen un riesgo para su salud.
4.11 IMSS o Instituto: Instituto Mexicano del Seguro Social.
4.12 investigadora o investigador responsable: Es el investigador principal con

formación académica y experiencia adecuada para la dirección del protocolo a realizar,
además de ser trabajador del IMSS y quien deberá preparar el protocolo de investigación,
cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la
modificación en los casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y
registrar todos los datos generados durante el estudio; formar un archivo que contendrá el
protocolo, las enmiendas al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final
y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la
investigación; seleccionar al personal participante en el protocolo y proporcionarle la
información y el adiestramiento necesario para llevar a cabo su función, así como
mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los
informes parciales y finales de la investigación, así como las obras afines que sean
necesarias para cumplir con la dirección técnica de la investigación.
4.13 protocolo de investigación: Documento que proporciona los antecedentes,

justificaciones y objetivos, de la propuesta a desarrollar, que describe su diseño,
metodología y organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas.
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4.14 revisores: Personal del área de la salud que cuente con experiencia en un área del
conocimiento, capacitación en metodología de la investigación o una investigadora o un
investigador calificado en una línea de investigación, o personal que cuente con experiencia
en ética y/o bioética.
4.15 SIRELCIS: Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en

Salud, al cual tiene acceso todo el personal que realiza actividades de investigación y
permite interactuar a las y los Investigadores con la CIS en las diferentes actividades de
forma rápida, eficiente y oportuna.
4.16 UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad, órgano de operación administrativa

desconcentrada del Instituto Mexicano del Seguro Social.
5. Políticas
Generales
5.1. La CIS a través de la División de Evaluación de la Investigación será responsable de

vigilar el cumplimiento del presente procedimiento.
5.2. La CIS a través la División de Evaluación de la Investigación tendrá la facultad de

interpretar el presente documento, así como resolver los casos especiales y no previstos.
5.3. El lenguaje empleado en el presente documento, en los anexos y formatos, no busca

generar ninguna distinción ni marcar diferencias entre hombres y mujeres, por lo que las
referencias o alusiones en la redacción hechas hacia un género representan a ambos
sexos.
5.4. El incumplimiento de los servidores públicos involucrados en el presente documento

será causal de las responsabilidades que resulten conforme a la Ley General de
Responsabilidades Administrativas y demás disposiciones aplicables al respecto.
5.5. La entrada en vigor del presente documento actualiza y deja sin efecto al
“Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento y modificación de protocolos de
investigación en salud presentados ante el Comité Local de Investigación y Ética en
Investigación en Salud” Clave 2810-003-002 registrado el 7 de marzo de 2012.
5.6. El presente procedimiento tiene como documentos de referencia, los siguientes
 Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación el 07 de febrero

de 1984 y sus reformas.
 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de enero de 1987 y sus reformas.
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 Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la
ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos publicada en el
Diario Oficial de la Federación el 4 de enero de 2013.
 Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Ética

en Investigación, publicada en enero de 2016.
Específicas
La Coordinación de Investigación en Salud
5.7. Autorizará y designará a los integrantes de los Comités Locales de Investigación en

Salud, a petición del Director de la UMAE o Jefe de Servicios de Prestaciones Médicas.
5.8. Determinará los criterios de operación de los Comités Locales de Investigación en

Salud y los Comités Locales de Ética en Investigación y de sus miembros, en el marco de la
Ley General de Salud y de su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud, la
Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Ética en
Investigación y de las disposiciones institucionales.
5.9. Proporcionarán asesoría y apoyo a las y los Coordinadores Auxiliares Médicos en

Investigación en Delegaciones y a las y los Directores de Educación e Investigación en
Salud en las UMAE, para realizar sus funciones.
Las y los Coordinadores Auxiliares Médicos en Investigación en Delegaciones y las y

los Directores de Educación e Investigación en Salud en las UMAE.
5.10. Supervisarán y verificarán la adecuada integración y funcionamiento de los Comités

Locales de Investigación en Salud y de los Comités Locales de Ética en Investigación que
estén en su área de competencia.
5.11. Verificarán que cada Comité del área de su competencia mantenga actualizado el
registro ante COFEPRIS y CONBIOETICA.
5.12. Verificarán la adecuada aplicación de este procedimiento, en todos los aspectos,

antes de que el CAMI o DEIS otorgue un número de registro institucional a un protocolo de
investigación, en el área de su competencia.
5.13. Verificarán que cada protocolo de investigación que se realice en su área de

competencia cuente con un dictamen de aprobado del Comité Local de Ética en
Investigación antes de otorgar el número de registro institucional.
5.14. Verificarán que cada protocolo de investigación que se realice en su área de

competencia tenga registro institucional.
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5.15. Supervisarán que la Investigadora o Investigador Responsable realice el informe de
seguimiento técnico de forma semestral a los protocolos de investigación que se registraron
en su área de competencia, hasta su conclusión en el tiempo estipulado. Notificará el
resultado de la supervisión a la CIS en el segundo informe trimestral.
5.16. Realizarán el monitoreo continuo de la calidad con que se realiza la evaluación y

seguimiento de los protocolos de investigación, en cada uno de los Comités Locales de
Investigación en Salud y de los Comités Locales de Ética en Investigación que estén
ubicados en su área de competencia, e informarán a la CIS a través de SIRELCIS los
resultados de la integración y funcionamiento en forma trimestral.
5.17. Proporcionarán asesoría y apoyo a los Comités Locales de Investigación en Salud y

los Comités Locales de Ética en Investigación para su adecuada integración y para realizar
sus funciones.
Investigadora o Investigador Responsable
5.18. Deberá ser personal de base o de confianza adscrito al IMSS.
5.19. Solicitará una carta de no inconveniencia al Director de la Unidad Médica en donde

pretenda realizar un protocolo de investigación con pacientes, muestras o datos, cuando su
adscripción sea una Unidad Médica diferente. La carta deberá manifestar de forma
detallada las actividades a las que se autoriza al solicitante. Solo aplica para una Unidad
Médica que se encuentre en Delegaciones.
5.20. Deberá anotar en la solicitud de registro a las y los Investigadores asociados, al

personal técnico que participe en la investigación y, en su caso, deberá registrar al alumno
vinculado a una tesis de especialidad médica, maestría o doctorado.
5.21. Solicitará la cancelación del registro institucional de un protocolo de investigación

cuando el Comité Local de Investigación en salud identifique que la propuesta de enmienda
presente características para que deba ser evaluado por el Comité Nacional de
Investigación Científica.
5.22. Será el responsable para dar cumplimiento a la propuesta aprobada del protocolo de
investigación registrado o a cualquier enmienda que se autorice, con apego a la ética y
salvaguarda de los sujetos en estudio.
5.23. Presentará en el mes de junio y diciembre, el “Informe de seguimiento técnico para

protocolos de investigación”, clave 2810-009-015 hasta su conclusión adjuntando los
productos terminados o una justificación en el caso de cancelación.
5.24. Solicitará al Comité Local de Ética en Investigación, antes de la fecha de

vencimiento, la reaprobación anual del dictamen del protocolo de investigación hasta su
conclusión.
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5.25. Deberá notificar cualquier evento adverso al Comité Local de Ética en Investigación
de su Unidad y a las autoridades competentes de Farmacovigilancia de su Delegación o
UMAE.
5.26. Deberá citar la adscripción del Instituto Mexicano del Seguro Social en todos los
productos y/o publicaciones científicas derivadas del protocolo registrado.
5.27. Deberá notificar con 60 días hábiles de anticipación al Comité de Investigación en

Salud, cuando prevea la jubilación, pensión, suspensión o terminación de su relación laboral
con el Instituto, y entregará un informe del avance del protocolo con los documentos
probatorios y, en su caso, solicitará el cambio de Responsable. En caso de causa de fuerza
mayor como defunción o incapacidad definitiva, el grupo de investigación podrá efectuar la
solicitud de cambio de responsable.
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Responsable Actividad
6. Descripción de actividades
Etapa I
Registro, enmienda o cancelación de protocolos de
investigación
Fase 1
Recepción, evaluación y registro del protocolo de
investigación
Investigadora o Investigador 1. Envía al Secretario del CLIS, a través del SIRELCIS, su

Responsable solicitud para la evaluación y registro del “Protocolo de
investigación” elaborado de acuerdo con los “Criterios
para la elaboración del protocolo de investigación”, clave
2810-018-005 (Anexo 1) y los “Documentos” siguientes:
 “Resumen del protocolo”.
 “Cronograma de actividades”.
 “Carta de consentimiento informado para
participación en protocolos de investigación
(adultos)”, clave 2810-009-013 (Anexo 2) y/o
 “Carta de consentimiento informado para
participación en protocolos de investigación (padres
o representantes legales de niños o personas con
discapacidad) y Carta de asentimiento en menores
de edad (8 a 17 años)”, clave 2810-009-014 (Anexo
3).
 Anexos pertinentes (ejemplo: Instrumentos de

medición).
 En su caso, “Carta de no inconveniencia” firmada por el

Director de la Unidad Médica, de acuerdo a la política
5.19.
NOTA: A los documentos enlistados se les denominará en lo
subsecuente como los “Documentos”.
Secretario del CLIS 2. Recibe y verifica a través del SIRELCIS que el

“Protocolo de investigación” y los “Documentos” estén
completos y correctos y que la propuesta no sea
competencia del CNIC.
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No están completos y correctos el protocolo y los
documentos o son competencia del CNIC
Secretario del CLIS 3. Informa por medio electrónico, las deficiencias y en su

caso asesora a la Investigadora o al Investigador
Responsable para que envíe su propuesta al CNIC y
concluye el procedimiento.
Si están completos y correctos el protocolo y los

documentos y no son competencia del CNIC
4. Asigna tema prioritario, nivel de prevención y el folio de

recepción del “Protocolo de investigación”, en el
SIRELCIS, constituido por: la letra F (folio), año de
recepción de la solicitud, el número del CLIS otorgado
por la CIS y el número consecutivo de la solicitud.
Ejemplo: F-2000-0000-001.
5. Asigna a por lo menos dos revisores, y les informa que

el “Protocolo de investigación” y los “Documentos”,
están disponibles en el SIRELCIS, y les solicita utilizar
la “Guía para la evaluación de protocolos de
investigación”, clave 2810-006-001 (Anexo 4).
NOTA: En caso de que algún revisor no acepte participar, el

Secretario del CLIS asignará a otro hasta que se asegure que cada
protocolo de investigación cuente con la respuesta de al menos 2
revisores, considerando que ésta no debe exceder 10 días hábiles.
6. Informa al Vocal Secretario del CLEI que el “Protocolo de

investigación” y los “Documentos” están disponibles en
el SIRELCIS.
Vocal Secretario del CLEI 7. Recibe a través del SIRELCIS el “Protocolo de

investigación” y los “Documentos” y asigna a por lo
menos 2 vocales del CLEI que fungen como revisores.
8. Programa la fecha de reunión del CLEI en acuerdo con

el Presidente del CLEI, misma que deberá realizarse en
un plazo no mayor a 10 días hábiles a partir de la
notificación del Secretario del CLIS y convoca a los
integrantes del CLEI para la reunión.
Integrantes del CLEI 9. Verifican la asistencia necesaria y en su caso, inician o

reprograman la reunión cuidando no exceder el plazo de
10 días hábiles a partir de la notificación del Secretario
del CLIS.
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Integrantes del CLEI 10. Discuten los aspectos éticos del “Protocolo de
investigación” con los “Documentos” y los resultados de
su evaluación y emiten un “Dictamen”:
 - Aprobado
 - Modificar y volver a presentar
 - Rechazado
Vocal Secretario del CLEI 11. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018
(Anexo 5) de la reunión del CLEI, recaba las firmas
dentro de los mismos 10 días hábiles a partir de la
notificación del Secretario del CLIS.
12. Digitaliza y archiva la “Minuta de trabajo”, clave 2810-

009-018 (Anexo 5) en el SIRELCIS y en impreso ya
firmada.
13. Imprime todos los “Dictámenes” emitidos, recaba la

firma del Presidente del CLEI y los digitaliza en
SIRELCIS
14. Notifica a través de SIRELCIS al Secretario del CLIS que

los “Dictámenes” se encuentran disponibles y archiva los
originales impresos.
Secretario del CLIS 15. Verifica en el SIRELCIS los “Dictámenes” y procede

conforme a cada caso.
El Dictamen del CLEI es “Modificar y volver a

presentar”
16. Informa a la Investigadora o Investigador Responsable

que el “Dictamen Modificar y volver a presentar”, clave
2810-009-016 (Anexo 8), se encuentra en el SIRELCIS,
explica las deficiencias y que la versión modificada
deberá enviarla a la brevedad.
Investigadora o Investigador 17. Envía el “Protocolo de investigación” y los “Documentos,

Responsable con las modificaciones solicitadas por el CLEI.
Secretario del CLIS 18. Recibe el “Protocolo de investigación” y los

“Documentos, con las modificaciones solicitadas e
informa al Vocal Secretario del CLEI la disponibilidad en
el SIRELCIS.
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Continúa en la actividad 7.
El Dictamen del CLEI es “Rechazado”
Secretario del CLIS 19. Informa a la Investigadora o Investigador Responsable

que el “Dictamen de Rechazado”, clave 2810-009-021
(Anexo 7) se encuentra en el SIRELCIS y concluye
procedimiento.
El Dictamen del CLEI es “Aprobado”
20. Verifica las “Recomendaciones” de los revisores y

programa la fecha de reunión del CLIS en acuerdo con el
Presidente del CLIS, que deberá realizarse en un plazo
no mayor a 5 días hábiles a partir de que se emite el
“Dictamen” del CLEI.
Integrantes del CLIS 21. Verifican la asistencia necesaria y en su caso, inician o

reprograman la reunión cuidando no exceder el plazo de
5 días hábiles.
22. Discuten el “Protocolo de investigación” con los

“Documentos” y las “Recomendaciones” de los revisores
y emiten un “Resultado individual” por escrito y firmado,
que deberá considerar una de 3 opciones:
 - Aprobado
 - Modificar y volver a presentar
 - Rechazado
Secretario del CLIS 23. Cuenta el número de resultados individuales con cada
opción, determina el “Resultado definitivo” por consenso
o por mayoría de votos y lo comunica a los integrantes
del CLIS en ese momento.
24. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018

(Anexo 5) de la reunión del CLIS en un plazo no mayor a
5 días hábiles a partir de que se emitió el resultado de la
evaluación y recaba las firmas.
25. Digitaliza la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018

(Anexo 5), dentro de los mismos 5 días hábiles después
de efectuada la reunión.
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Secretario del CLIS 26. Archiva la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018
(Anexo 5) en impreso y en SIRELCIS.
27. Imprime todos los “Dictámenes” emitidos, recaba la

firma del Presidente del CLIS y procede conforme a
cada caso.
28. Archiva todos los “Dictámenes” emitidos en SIRELCIS y

en impreso.
El dictamen del CLIS es “Rechazado
29. Informa a la Investigadora o el Investigador

Responsable que el “Dictamen de Rechazado”, clave
2810-009-021 (Anexo 7) se encuentra en el sistema y
concluye procedimiento.
El Dictamen del CLIS es “Modificar y volver a

presentar”

2810-009-016 (Anexo 8), se encuentra en el SIRELCIS y
explica las deficiencias y que la versión modificada
deberá enviarla a la brevedad.

Responsable con las modificaciones solicitadas por el CLIS.

el SIRELCIS
NOTA: Cada evaluación deberá documentarse con las
recomendaciones de los revisores, el dictamen emitido por el CLEI,
y las minutas correspondientes hasta que el protocolo se dictamine
por el CLIS como Aprobado o Rechazado”.
El dictamen del CLIS es “Aprobado”
33. Solicita a través de SIRELCIS al CAMI o al DEIS según

corresponda el número de registro institucional al
“Protocolo de investigación”, con sustento en la “Minuta
de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5).
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CAMI o DEIS 34. Valida el proceso de evaluación, de acuerdo al presente
procedimiento y determina si el proceso de evaluación
está completo y correcto o si es competencia del CNIC.
El proceso de evaluación no está completo o tiene

inconsistencias
35. Informa al Secretario del CLIS y al Vocal Secretario del

CLEI las deficiencias.
Secretario del CLIS 36. Corrige las deficiencias, en su caso, modifican el

Dictamen a “Dictamen de Modificar y volver a
presentar”, clave 2810-009-016 (Anexo 8)

2810-009-016 (Anexo 8), se encuentra en el SIRELCIS,
explica las deficiencias y solicita que la versión
modificada sea enviada a la brevedad.

Responsable con las modificaciones solicitadas por el CLIS.

el SIRELCIS
NOTA: Cada evaluación deberá documentarse con las

recomendaciones de los Revisores, el dictamen emitido por el CLEI,
y las minutas correspondientes hasta que el protocolo se dictamine
por el CLIS como Aprobado o Rechazado”.
El protocolo es competencia del CNIC
CAMI o DEIS 40. Solicita al Secretario del CLIS que modifique el dictamen
a “Dictamen de Rechazado”, clave 2810-009-021
(Anexo 7) y asesore a la Investigadora o al Investigador
Responsable para que envíe su propuesta al CNIC. No
otorga el registro institucional y concluye procedimiento.
El protocolo no es competencia del CNIC y está

completo y correcto el proceso de evaluación
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CAMI o DEIS 41. Obtiene en el SIRELCIS el número de registro
institucional; que consta de una letra R (registro), el año
de registro, el número del CLIS asignado por la CIS y el
número progresivo. Ejemplo: R-2000-0000-001
42. Notifica a través del SIRELCIS al Secretario del CLIS

que el número de registro institucional se encuentra
disponible.
Secretario del CLIS 43. Imprime del SIRELCIS, el formato “Dictamen de

Aprobado”, clave 2810-009-019 (Anexo 6) con el
número de registro institucional y lo entrega al
Presidente del CLIS para su firma.
Presidente del CLIS 44. Firma el formato “Dictamen de Aprobado”, clave 2810-
009-019 (Anexo 6) y lo regresa al Secretario del CLIS.
Secretario del CLIS 45. Digitaliza el formato “Dictamen de Aprobado”, clave

2810-009-019 (Anexo 6) firmado, en un plazo no mayor
a 5 días hábiles a partir de la reunión del CLIS.
46. Archiva el “Dictamen de Aprobado”, clave 2810-009-019

(Anexo 6) en impreso y en SIRELCIS y notifica a la
Investigadora o Investigador Responsable que el
“Dictamen de Aprobado”, clave 2810-009-019 (Anexo 6)
se encuentra disponible en el sistema.
47. Reitera a la Investigadora o Investigador Responsable,

el compromiso de entregar los Informes ordinarios
extraordinarios que se le soliciten, y las reaprobaciones
anuales.
Fase 2
Solicitudes de cancelación o enmienda de
protocolos de investigación previamente registrados
Secretario del CLIS 48. Atiende las solicitudes de cancelación o enmienda de

protocolos de investigación previamente registrados, y
procede conforme al caso.
Solicitud de enmienda de un protocolo de investigación

previamente registrado

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Solicitud de cancelación de un protocolo
de investigación previamente registrado
Investigadora o Investigador 49. Envía a través de SIRELCIS, la “Solicitud de

Responsable cancelación” del protocolo de investigación, con la
justificación que corresponda y los documentos
probatorios que sustenten la solicitud., firmada por todos
los colaboradores.
Secretario del CLIS 50. Recibe y verifica la “Solicitud de cancelación” firmada y

la justificación que corresponda.
51. Programa la fecha y convoca a los integrantes del CLIS

a reunión, en acuerdo con el Presidente.
Integrantes del CLIS 52. Se reúnen y analizan la “Solicitud de cancelación” con la

justificación, y emiten sus comentarios.
Secretario del CLIS 53. Elabora “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo
5) y recaba firmas de los integrantes del CLIS.
54. Imprime del SIRELCIS el formato de “Cancelación”,

clave 2810-009-026 (Anexo 10) y gestiona la firma del
Presidente del CLIS.
55. Digitaliza el formato de “Cancelación”, clave 2810-009-

026 (Anexo 10) y la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-
018 (Anexo 5).
Secretario del CLIS 56. Archiva el formato de “Cancelación”, clave 2810-009-

026 (Anexo 10) en impreso y en SIRELCIS y notifica a la
Investigadora o al Investigador Responsable que se
encuentra disponible en el SIRELCIS y concluye
procedimiento.
NOTA: En caso de que el protocolo de investigación deba ser

evaluado por el CNIC se cancelará en número de registro
institucional.
Solicitud de enmienda de un protocolo de investigación

previamente registrado
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Investigadora o Investigador 57. Envía al Secretario del CLIS a través del SIRELCIS, la
Responsable “Solicitud de enmienda” al protocolo de investigación
previamente registrado, firmada por todos los
colaboradores del protocolo, en la que describe de
manera detallada la modificación que se propone. La
modificación puede ser por cambio(s) en:
 - Investigador Responsable (anexar curriculum)
 - Colaboradores
 - Alumnos
 - Título del protocolo
 - El protocolo o sus anexos
y adjunta la versión modificada del “Protocolo de
investigación” con sus “Documentos”.
Secretario del CLIS 58. Recibe de la Investigadora o Investigador Responsable

la “Solicitud de enmienda” al protocolo de investigación,
con la versión modificada del “Protocolo de
investigación” con sus “Documentos”, y coteja si la
propuesta de modificación está completa y correcta o si
no es competencia del CNIC.
NOTA: Todas las enmiendas se harán constar en la “Minuta de

trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5).
No está completa y correcta la propuesta de

enmienda
59. Informa a la Investigadora o Investigador Responsable y

le señala las deficiencias.
La propuesta de enmienda es competencia del CNIC

que deberá solicitar la cancelación del número de
registro institucional del protocolo de investigación para
ser evaluado por el CNIC
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Secretario del CLIS La propuesta de enmienda no es competencia del CNIC,
está completa y correcta
61. Notifica a la Investigadora o el Investigador Responsable

que su “Solicitud de enmienda” será evaluada por el
CLIS y el CLEI y gestiona el proceso de evaluación de la
enmienda.
NOTA: El proceso de evaluación de enmienda corresponde al

descrito de la actividad 1 a la 27, cada evaluación deberá
documentarse con las recomendaciones de los revisores, el
dictamen emitido por el CLEI y las minutas correspondientes hasta
que el protocolo se dictamine por el CLIS como “Enmienda
aprobada” o “Rechazada”.
62. Procede conforme el tipo de “Dictamen” emitido por el

CLIS.
Si el dictamen es “Enmienda rechazada”
63. Imprime el “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-009-022

(Anexo 9), solicita la firma del Presidente del CLIS e
informa a la Investigadora o el Investigador Responsable
que su propuesta no fue aceptada y concluye
procedimiento.
Si el dictamen es “Modificar y volver a presentar”
64. Notifica a la Investigadora o Investigador Responsable

que el “Dictamen de Modificar y volver a presentar”,
clave 2810-009-016 (Anexo 8) se encuentra disponible
en el SIRELCIS y que la versión modificada deberá
enviarla a la brevedad.
Si el dictamen es “Enmienda Aprobada”
65. Imprime del SIRELCIS, el formato “Dictamen de

Enmienda”, clave 2810-009-022 (Anexo 9) con el
número de registro institucional.
66. Entrega al Presidente del CLIS el formato “Dictamen de

Enmienda”, clave 2810-009-022 (Anexo 9) para su firma.
Página 19 de 83 Clave: 2810-003-002

Presidente del CLIS 67. Firma el “Dictamen Enmienda”, clave 2810-009-022
(Anexo 9) y lo regresa al Secretario del CLIS.
Secretario del CLIS 68. Digitaliza el “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-009-

022 (Anexo 9) firmado, en un plazo no mayor a 5 días
hábiles a partir de la reunión del CLIS.
69. Archiva el formato “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-

009-022 (Anexo 9) en impreso y en SIRELCIS y notifica
a la Investigadora o al Investigador Responsable que se
encuentra disponible en el SIRELCIS.
Etapa II
Seguimiento de los protocolos de investigación
Fase 1
Informes de seguimiento técnico
Investigadora o Investigador 70. Envía al Secretario del CLIS el “Informe de seguimiento

Responsable técnico para protocolos de Investigación”, clave 2810-
009-015 a través del SIRELCIS, de manera ordinaria en
el mes de junio y diciembre de cada año hasta su
terminación o cancelación.
NOTA 1: El “Informe de seguimiento técnico para protocolos de

Investigación”, clave 2810-009-015 es el anexo 4 del
“Procedimiento para la solicitud, evaluación, autorización y
seguimiento de apoyo financiero institucional a protocolos de
investigación en salud”, clave 2810-003-004.
NOTA 2: En el Informe de seguimiento técnico final deberá anexar

los documentos que sustentan la terminación.
Secretario del CLIS 71. Recibe el “Informe de seguimiento técnico para

protocolos de Investigación”, clave 2810-009-015 y
programa la reunión del CLIS en acuerdo con el
Presidente del CLIS.
Integrantes del CLIS 72. Se reúnen, revisan y en su caso emiten observaciones

sobre el “Informe de seguimiento técnico para protocolos
de Investigación”, clave 2810-009-015.
Secretario del CLIS 73. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018

(Anexo 5) en un plazo no mayor a 5 días hábiles
después de efectuada la reunión y recaba las firmas.
Página 20 de 83 Clave: 2810-003-002

Secretario del CLIS 74. Digitaliza la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018
(Anexo 5) firmada, en los mismos 5 días hábiles
después de efectuada la reunión.
75. Archiva la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018

(Anexo 5) en impreso y en SIRELCIS.
Fase 2
Reaprobaciones del Comité Local de Ética en
Investigación
Investigadora o Investigador 76. Envía al Vocal Secretario del CLEI la “Solicitud de

Responsable reaprobación” a través del SIRELCIS, antes del
vencimiento anual hasta su terminación o cancelación.
Vocal Secretario del CLEI 77. Recibe la “Solicitud de reaprobación” y programa la

reunión del CLEI en acuerdo con el Presidente.
Integrantes del CLEI 78. Se reúnen, revisan y emiten observaciones sobre el

protocolo de investigación.
Vocal Secretario del CLEI 79. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018
(Anexo 5) en un plazo no mayor a 10 días hábiles
después de efectuada la reunión y recaba las firmas de
cada integrante del CLEI.
80. Digitaliza la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018

(Anexo 5), en los mismos 10 días hábiles después de
efectuada la reunión y archiva.
Vocal secretario del CLEI 81. Imprime del SIRELCIS, el formato “Dictamen de
Reaprobación”, clave 2800-010-006 lo entrega al
Presidente del CLEI para su firma.
NOTA El “Dictamen de Reaprobación”, clave 2800-010-006 es el

anexo 6 del “Procedimiento para la evaluación, registro,
seguimiento, enmienda y cancelación de protocolos de
investigación en salud presentados ante el Comité Nacional de
Investigación Científica del IMSS”, clave 2800-003-004.
82. Archiva en impreso y en SIRELCIS el “Dictamen de

Reaprobación”, clave 2800-010-006 firmado y notifica al
Secretario del CLIS que se encuentra disponible en el
SIRELCIS.
Página 21 de 83 Clave: 2810-003-002

Secretario del CLIS 83. Notifica a la Investigadora o al Investigador Responsable
que el “Dictamen de Reaprobación”, clave 2800-010-006
se encuentra en el SIRELCIS.
Fin del procedimiento
Página 22 de 83 Clave: 2810-003-002

7. Diagrama de flujo
INICIO
Etapa I
Registro, enmienda o cancelación de protocolos de
investigación
Fase 1
Recepción, evaluación y registro del protocolo de
investigación
INVESTIGADORA O
INVESTIGADOR
RESPONSABLE
Envía solicitud y
3
documentos
NOTA
Protocolo de
investigación
2810-018-005
(Anexo 1)
Resumen del
protocolo
Cronograma de
actividades
2810-009-013
(Anexo 2)
2810-009-014
(Anexo 3)
Anexos
Carta de no
inconveniencia
SECRETARIO DEL
CLIS
SIRELCIS
2
Recibe y verifica los

documentos y que no sea
competencia del CNIC Protocolo de
investigación
Documentos
SIRELCIS
A
Página 23 de 83 Clave: 2810-003-002

A
NO ¿Están completos y SI
O correctos y no son O
competencia del
CNIC?
3 O 4
Informa las deficiencias Asigna tema prioritario,

y en su caso asesora y nivel de prevención y
concluye procedimiento folio
Protocolo de
investigación
Asigna e informa
NOTA
Protocolo de
investigación
Documentos
2810-006-001
(Anexo 4)
6 SIRELCIS
Informa
Protocolo de
investigación
Documentos
VOCAL SIRELCIS
SECRETARIO DEL
CLEI
7
32
Recibe y asigna
18
39 Protocolo de
investigación
Documentos
B SIRELCIS
Página 24 de 83 Clave: 2810-003-002

B
Programa fecha y
convoca a reunión
INTEGRANTES DEL
CLEI
Verifican asistencia e
inician o reprograman
10
Discuten y emiten los
resultados de su
evaluación
Protocolo de
investigación
Documentos
Dictamen
VOCAL
SECRETARIO DEL
CLEI
11
Elabora y recaba
firmas en 10 días
hábiles 2810-009-018
(Anexo 5)
12
Digitaliza y archiva
2810-009-018
(Anexo 5)
12
SIRELCIS
C
Página 25 de 83 Clave: 2810-003-002

C
13
Imprime, recaba y
digitaliza 1O
Dictámenes
SIRELCIS
14
Notifica disponibilidad y
archiva originales
O1
Dictámenes
14
SIRELCIS
SECRETARIO DEL
CLIS
15
Verifica y procede
conforme al caso
Dictámenes
SIRELCIS
Página 26 de 83 Clave: 2810-003-002

D
Modificar y volver a
Aprobado
presentar
¿Resultado
del
Dictamen?
16 20
Informa disponibilidad y Verifica resultados y
que la nueva versión programa fecha de
deberá enviarla a la 2810-009-016 reunión
brevedad Rechazado
(Anexo 8)
Recomendaciones
SIRELCIS 19 Dictamen
Informa resultado y
concluye el
INVESTIGADORA O
procedimiento
INVESTIGADOR
2810-009-021
RESPONSABLE
(Anexo 7)
INTEGRANTES DEL
CLIS
17 SIRELCIS
Envía con las
modificaciones 21
solicitadas Verifican asistencia e
Protocolo de
investigación inician o reprograman
Documentos
22
SECRETARIO DEL Discuten, emiten
CLIS resultado individual
Protocolo de
18
investigación
Recibe las
modificaciones e Recomendaciones
informa disponibilidad
Protocolo de Resultado
investigación individual
Documentos
E
7 SIRELCIS
Página 27 de 83 Clave: 2810-003-002

E
SECRETARIO DEL
CLIS
23
Cuenta resultados
individuales u
comunica resultado Resultado
definitivo
24
Elabora en 5 días y
recaba firmas
2810-009-018
(Anexo 5)
25
Digitaliza en 5 días de
efectuada la reunión
2810-009-018
(Anexo 5)
26
27
Imprime, recaba firmas
y procede conforme al
caso Dictámenes
28
Página 28 de 83 Clave: 2810-003-002

F
presentar Aprobado
¿Resultado
del
Dictamen?
30 33
Informa resultado,
explica deficiencias y la Solicita número de
versión modificada sea 2810-009-016 registro institucional
a la brevedad Rechazado
(Anexo 8) Protocolo de
investigación
29
SIRELCIS 2810-009-018
Informa disponibilidad y (Anexo 5)
concluye procedimiento
INVESTIGADORA O 2810-009-021
INVESTIGADOR (Anexo 7)
RESPONSABLE SIRELCIS
31
CAMI O DEIS
Envía modificaciones
solicitadas Protocolo de
investigación
34
Documentos
Valida el proceso de
evaluación y determina
SECRETARIO DEL
CLIS
G
32
Recibe modificaciones
solicitadas e informa
Protocolo de
disponibilidad
NOTA
investigación
Documentos
SIRELCIS
Página 29 de 83 Clave: 2810-003-002

G
a
El protocolo No es
competencia del CNIC y está
El proceso de
completo, y el proceso de
evaluación no está
evaluación es correcto
completo o correcto SECRETARIO DEL
¿Existen
incidencias? CLIS
35
Informa las deficiencias 39

Es competencia del CNIC Recibe modificaciones
solicitadas e informa Protocolo de
disponibilidad investigación
40 NOTA
SECRETARIO DEL Solicita modifique y

CLIS asesore y concluye el Documentos
procedimiento
7
36 2810-009-021
(Anexo 7) SIRELCIS
Corrige deficiencias y
modifica
2810-009-016
(Anexo 8)
37
Informa disponibilidad,
explica deficiencias y H
solicita versión 2810-009-016
modificada (Anexo 8)
SIRELCIS
INVESTIGADORA O
INVESTIGADOR
RESPONSABLE
38
Envía modificaciones
solicitadas Protocolo de
investigación
Documentos
Página 30 de 83 Clave: 2810-003-002

H
CAMI O DEIS
41
Obtiene número de
registro institucional
SIRELCIS
42
Notifica disponibilidad
del número de registro
institucional
SIRELCIS
SECRETARIO DEL
CLIS
43
Imprime con el número
de registro institucional 2810-009-019
y entrega para firma (Anexo 6)
SIRELCIS
Página 31 de 83 Clave: 2810-003-002

I
PRESIDENTE DEL
CLIS
44
Firma y regresa
2810-009-019
(Anexo 6)
SECRETARIO DEL
CLIS
45
Digitaliza formato
firmado en 5 días
2810-009-019
hábiles
(Anexo 6)
46
Archiva y notifica
2810-009-019
disponibilidad
(Anexo 6)
SIRELCIS
47 46
Reitera el compromiso
de entrega las
reaprobaciones
anuales
Página 32 de 83 Clave: 2810-003-002

J
Fase 2
Solicitudes de cancelación o enmienda de
protocolos de investigación previamente registrados
SECRETARIO DEL
CLIS
48
Atiende solicitudes y
procede conforme al
caso
Solicitud de
Solicitud de Enmienda
Cancelación ¿Tipo de
solicitud? 57
INVESTIGADORA O
INVESTIGADOR
RESPONSABLE
49
Envía con la justificación

60 que corresponda los Solicitud de
documentos y la solicitud cancelación
firmada
SIRELCIS
SECRETARIO DEL
CLIS
Página 33 de 83 Clave: 2810-003-002

K
50
Recibe y verifica Solicitud de

cancelación
51
Programa fecha y
convoca a reunión
INTEGRANTES DEL
CLIS
52
Se reúnen, analizan y
emiten comentarios Solicitud de
cancelación
SECRETARIO DEL
CLIS
53
Elabora y recaba 2810-009-018

firmas (Anexo 5)
54
Imprime y gestiona
2810-009-026
(Anexo 10)
SIRELCIS
Página 34 de 83 Clave: 2810-003-002

L
55
Digitaliza
2810-009-026
(Anexo 10)
2810-009-018
(Anexo 5)
56
Archiva y notifica y
concluye procedimiento
NOTA
2810-009-026
(Anexo 10)
SIRELCIS
56
Solicitudes de enmienda de protocolos de
investigación previamente registrados
INVESTIGADORA O
INVESTIGADOR
RESPONSABLE
57
48
Envía firmada la
solicitud por todos los Solicitud de
59 colaboradores enmienda
64
Protocolo de
investigación
Documentos
SIRELCIS
SECRETARIO DEL
CLIS
Página 35 de 83 Clave: 2810-003-002

M
58
Recibe versión
modificada y coteja Solicitud de
NOTA enmienda
Protocolo de
investigación
Documentos
No está completa y correcta ¿Incidencias Es competencia del CNIC

en la
propuesta?
59 60
Informa y señala las Informa que deberá
deficiencias solicitar la cancelación
Está completa y correcta y
del número de registro
No es competencia del CNIC institucional
61
Notifica que será

57 evaluada y gestiona el Solicitud de 49
proceso enmienda
NOTA
62
Procede conforme
resultado
Dictamen
Página 36 de 83 Clave: 2810-003-002

N
¿Tipo de Enmienda Aprobada
presentar
Dictamen?
64 65
Notifica disponibilidad y Imprime con el número

que la versión de registro institucional
2810-009-022
modificada enviarla a la 2810-009-016 Enmienda (Anexo 9)
brevedad (Anexo 8) Rechazada
66
SIRELCIS
57 63 Entrega para su firma
2810-009-022
Imprime, solicita firma, (Anexo 9)
informa y concluye
procedimiento
2810-009-022
(Anexo 9) PRESIDENTE DEL
CLIS
67
Firma y regresa
2810-009-022
(Anexo 9)
SECRETARIO DEL
CLIS
68
Digitaliza firmado en 5
días hábiles
2810-009-022
(Anexo 9)
Página 37 de 83 Clave: 2810-003-002

O
69
2810-009-022
(Anexo 9)
69
SIRELCIS
ETAPA II
Seguimiento de los protocolos de
investigación
Fase 1
Informes de seguimiento técnico
INVESTIGADORA O
INVESTIGADOR
RESPONSABLE
70
Envía en enero y junio

hasta su terminación
2 NOTAS Informe de
seguimiento
2810-009-015
SIRELCIS
SECRETARIO DEL
CLIS
71
Recibe y programa
reunión en acuerdo Informe de
seguimiento
2810-009-015
Página 38 de 83 Clave: 2810-003-002

P
INTEGRANTES DEL
CLIS
72
Se reúnen, revisan y
emiten observaciones
Informe se
seguimiento
2810-009-015
SECRETARIO DEL
CLIS
73
Elabora y recaba
firmas en 5 días
hábiles 2810-009-018
(Anexo 5)
74
Digitaliza firmada en
los mismos 5 días
hábiles 2810-009-018
Anexo 5
75
SIRELCIS
Página 39 de 83 Clave: 2810-003-002

Q
Fase 2
Reaprobaciones del Comité Local de Ética
en Investigación
INVESTIGADORA O
INVESTIGADOR
RESPONSABLE
76
Envía antes del
vencimiento anual
Solicitud de
hasta su terminación
reaprobación
SIRELCIS
VOCAL
SECRETARIO DEL
CLEI
77
Recibe solicitud y
programa reunión
Solicitud de
reaprobación
INTEGRANTES DEL
CLEI
78
Se reúnen, revisan y
emiten observaciones
Página 40 de 83 Clave: 2810-003-002

R
VOCAL
SECRETARIO DEL
CLEI
79
Elabora y recaba
firmas de cada 2810-009-018
integrante en 10 días (Anexo 5)
hábiles
80
Digitaliza en los
mismos 10 día hábiles
y archiva 2810-009-018
Anexo 5
80
81
Imprime y entrega para

firma
NOTA Dictamen de
Reaprobación
2800-010-006
82
Dictamen de
Reaprobación
2800-010-006
82
SIRELCIS
SECRETARIO DEL
CLIS
83
Dictamen de
Reaprobación
2800-010-006
SIRELCIS
FIN
Página 41 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 1
Criterios para la elaboración del protocolo de investigación

2810-018-005
Página 42 de 83 Clave: 2810-003-002

Criterios para la elaboración del protocolo de investigación.
Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto

Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité
Local de Investigación en Salud o por el Comité Nacional de Investigación Científica del
IMSS.
La Investigadora o Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboración del

protocolo de investigación, las siguientes recomendaciones:
1. Título: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del
protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo.
2. Identificación de los investigadores: Nombre completo con la adscripción de cada uno

de ellos, área de trabajo, teléfono con extensión y correo electrónico.
3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del
protocolo, antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura,
experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.
4. Marco Teórico: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el
problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del
estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.
5. Justificación: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cuál será la

contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los
participantes, la comunidad y/o el IMSS.
6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cuál es el problema en el

que se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigación.
7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean necesarios. El
objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis, objetivos
específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo
general y con el o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos; los
pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada estudio.
8. Hipótesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hipótesis prediga

lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y
que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta,
cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de
preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría
de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por
los resultados.
Clave: 2810-018-005
Página 43 de 83 Clave: 2810-003-002

9. Material y métodos: Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo
con el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará
el estudio, descripción general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y
aspectos estadísticos).
10. Aspectos éticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es

indispensable:
- Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación para la Salud, y señalar si se realizará en
población vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.
- Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración
de Helsinki y sus enmiendas.
- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigación,
excepto, para los que la Comisión de Ética determine (sin riesgo o riesgo mínimo). Si
el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una carta
de asentimiento.
- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la
sociedad.
- Describir el balance riesgo/beneficio.
- Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la
información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de
eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).
- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y
nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o
subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser
obtenido por otro integrante del equipo de investigación.
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
- En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan
identificarse al finalizar el estudio.
Para estudios que incluyen animales de experimentación, la investigadora o

investigador responsable debe hacer explícita la forma en que se apegará a las
disposiciones institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial
Mexicana.
11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirán con detalle los recursos

humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos
físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se
deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en
donde se detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada
apartado con la justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una
entidad o más de un financiamiento por la misma entidad se deberá especificar
claramente la aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir
tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el
universo de trabajo. Clave: 2810-018-005
Página 44 de 83 Clave: 2810-003-002

12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad.
13. Cronograma de actividades.
14. Referencias bibliográficas: Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos

internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo
que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical
Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de
resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.
15. Anexos: Documentos complementarios del protocolo de investigación que la

Investigadora o el Investigador Responsable considera que son importantes para el
desarrollo; incluyendo los instrumentos de recolección de la información.
Clave: 2810-018-005
Página 45 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2
Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación

(adultos)
2810-009-013
Página 46 de 83 Clave: 2810-003-002

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN
Y POLITICAS DE SALUD 1
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
Carta de consentimiento informado para participación en
protocolos de investigación (adultos)
Nombre del estudio:

2
Patrocinador externo (si aplica): 3
4
Lugar y fecha:
Número de registro institucional: 5
6
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos: 7
Posibles riesgos y molestias: 8
Posibles beneficios que recibirá al participar 9

en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas
de tratamiento: 10
11
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad: 12
Declaración de consentimiento:
Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:
13
No acepto que mi familiar o representado participe en el estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra solo para este estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros,
conservando su sangre hasta por ____ años tras lo cual se destruirá la misma.
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Investigadora o Investigador Responsable: 14
Colaboradores:
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité Local de Ética de Investigación en Salud
del CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720.
Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, correo electrónico: comité[email protected]
15 16
Nombre y firma del participante Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Testigo 1 Testigo 2
17
Nombre, dirección, relación y firma Nombre, dirección, relación y firma
Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,
sin omitir información relevante del estudio.
Clave: 2810-009-013
Página 47 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2

(adultos)
INSTRUCTIVO DE LLENADO
NO. DATO ANOTAR
1 Logotipo Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo

(s) de las instituciones participantes.
2 Nombre del El nombre completo sin abreviaturas del protocolo de

estudio investigación que fue autorizado ante el Comité Local de
Investigación en Salud.
3 Patrocinador El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).

externo
4 Lugar y fecha El sitio, día, mes y año cuando se llena el formato.
5 Número de El número de registro institucional otorgado por el Comité Local

registro de Investigación en Salud.
institucional
6 Justificación y Describir en términos simples el fin para el que se realiza la

objetivos del investigación y su justificación.
estudio
Ejemplo: Le estamos invitando a participar en un protocolo de
investigación que consiste en…. (usar lenguaje comprensible
para los participantes).
7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte

del estudio y su propósito.
Ejemplo: Si usted acepta participar en el estudio, se le hará un

cuestionario sobre algunos datos que le tomará 10 minutos de
su tiempo y se tomarán 5 ml de sangre (equivalentes a una
cucharadita).
8 Posibles riesgos Mencionar las molestias o riesgos asociados a los

y molestias procedimientos programados.
Ejemplo: La toma de la muestra de sangre puede generarle

dolor y un pequeño moretón…
Página 48 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2

(adultos)
No. DATO ANOTAR

9 Posibles Describir los posibles beneficios directos para el participante o si
beneficios que no los habrá. No se considera un beneficio si en un futuro se
recibirá al ayudará a otros pacientes ni la atención que debe recibir el
participar en el participante como derechohabiente del Instituto.
estudio
10 Información Establecer el compromiso de proporcionar información nueva

sobre resultados sobre su enfermedad o los resultados del estudio y de qué
y alternativas de manera se le informará. Deberá aclararse cuál es el tratamiento
tratamiento que se brinda en el Instituto y si habrá acceso al tratamiento
experimental posterior al estudio de encontrarse beneficio y por
cuanto tiempo, de no encontrarse en el cuadro básico.
11 Participación o Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda

retiro y la libertad de participar o retirarse y abandonar el estudio sin
que afecte la atención que recibe del Instituto.
Ejemplo: Usted es libre de decidir si participa en este estudio y

podrá retirarse del mismo en el momento que lo desee sin que
esto afecte la atención que recibe del Instituto.
12 Privacidad y Precisar el compromiso de no identificar al participante en

confidencialidad presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio,
y de mantener la confidencialidad de la información.
Ejemplo: Sus datos personales serán codificados y protegidos

de tal manera que solo pueden ser identificados por los
Investigadores de este estudio o, en su caso, de estudios
futuros.
13 Declaración de Anotar con una “x” en el recuadro correspondiente de acuerdo

consentimiento a la autorización del participante.
Página 49 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2

(adultos)
NO. DATO ANOTAR
14 En caso de El nombre completo de la Investigadora o Investigador

dudas o Responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y
aclaraciones número (s) telefónico (s).
15 Nombre y firma El nombre completo y firma del sujeto que participará en el

del participante protocolo de investigación.
16 Nombre y firma Nombre completo de quien obtiene el consentimiento. En caso

de quien obtiene de personal IMSS, la matrícula.
el consentimiento
17 Testigos 1 y 2 El nombre completo, dirección, relación y firma de dos testigos

del consentimiento informado del sujeto.
Página 50 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3

(padres o representantes legales de niños o personas con discapacidad) y Carta de
2810-009-014
Página 51 de 83 Clave: 2810-003-002

Y POLITICAS DE SALUD 1
Carta de consentimiento informado para participación en
protocolos de investigación (padres o representantes
legales de niños o personas con discapacidad)
Nombre del estudio:
2
Patrocinador externo (si aplica): 3
4
Lugar y fecha:
Número de registro institucional: 5
6
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos: 7
Posibles riesgos y molestias: 8
Posibles beneficios que recibirá al participar 9

en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas
de tratamiento: 10
11
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad: 12
Declaración de consentimiento:
Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:
13
No acepto que mi familiar o representado participe en el estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra solo para este estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros,
conservando su sangre hasta por ____ años tras lo cual se destruirá la misma.
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Investigadora o Investigador Responsable: 14
Colaboradores:
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité Local de Ética de Investigación en Salud
del CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720.
Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, correo electrónico: comité[email protected]
15
16
Nombre y firma de ambos padres o
tutores o representante legal Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Testigo 1 Testigo 2
17 18
Nombre, dirección, relación y firma
Nombre, dirección, relación y firma
Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,
sin omitir información relevante del estudio.
Clave: 2810-009-014
1 de 2
Página 52 de 83 Clave: 2810-003-002
Y POLITICAS DE SALUD
Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)
19
Nombre del estudio: ____________________________
20
Número de registro institucional __________________
21
 Objetivo del estudio y procedimientos__________________________________________
22
Hola, mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Instituto Mexicano del
Seguro Social. Actualmente estamos realizando un estudio para conocer acerca de
____________________
23 y para ello queremos pedirte que nos apoyes.
24
Tu participación en el estudio consistiría en _____________________________________________
Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papá o mamá hayan dicho que
puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir que no. Es tu decisión si participas o no en
el estudio. También es importante que sepas que si en un momento dado ya no quieres continuar
en el estudio, no habrá ningún problema, o si no quieres responder a alguna pregunta en particular,
tampoco habrá problema.
Esta información será confidencial. Esto quiere decir que no diremos a nadie tus respuestas o
resultados sin que tú lo autorices, solo lo sabrán las personas que forman parte del equipo de este
estudio. (Si se proporcionará información a los padres, favor de mencionarlo en la carta)
Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una (x) en el cuadrito de abajo que dice “Sí
quiero participar” y escribe tu nombre. Si no quieres participar, déjalo en blanco.
Si quiero participar
25
Nombre: ______________________________________
26
Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento: ________________________________
27
Fecha: __________________________
Clave: 2810-009-014
2 de 2
Página 53 de 83 Clave: 2810-003-002
ANEXO 3

NO. DATO ANOTAR


3 Patrocinador El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).

externo

institucional
6 Justificación y Describir en términos simples el fin para el que se realiza la

objetivos del investigación y su justificación.
estudio
Ejemplo: Estamos invitando a su hijo a participar en un
protocolo de investigación que consiste en…. (usar lenguaje
comprensible para los responsables de los participantes).
7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte

del estudio y su propósito.
Ejemplo: Si usted acepta que su hijo participe en el estudio, se

le hará un cuestionario sobre algunos datos que le tomará 10
minutos de su tiempo y se tomarán 5 ml de sangre
(equivalentes a una cucharadita).
8 Posibles riesgos Mencionar las molestias o riesgos asociados a los

y molestias procedimientos programados.
Ejemplo: La toma de la muestra de sangre puede genera a su

familiar dolor y un pequeño moretón…
Página 54 de 83 Clave: 2810-003-002
ANEXO 3

No. DATO ANOTAR

9 Posibles Describir los posibles beneficios directos para el participante o si
beneficios que no los habrá. No se considera un beneficio si en un futuro se
recibirá al ayudará a otros pacientes ni la atención que debe recibir el
participar en el participante como derechohabiente del Instituto.
estudio
10 Información Establecer el compromiso de proporcionar información nueva

sobre resultados sobre su enfermedad o los resultados del estudio al familiar o
y alternativas de representante legal y de qué manera se le informará. Deberá
tratamiento aclararse cuál es el tratamiento que se brinda en el Instituto y si
habrá acceso al tratamiento experimental posterior al estudio de
encontrarse beneficio y por cuanto tiempo, de no encontrarse en
el cuadro básico.
11 Participación o Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda

retiro y la libertad de participar o retirar el consentimiento y abandonar
el estudio sin que afecte la atención médica del familiar o
representado en el Instituto.
Ejemplo: Usted es libre de decidir si su familiar participa en este

estudio y podrá retirarse del mismo en el momento que lo desee
sin que esto afecte la atención que recibe del Instituto.
12 Privacidad y Precisar el compromiso de no identificar al participante en

confidencialidad presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio,
y de mantener la confidencialidad de la información.
Ejemplo: Los datos personales serán codificados y protegidos

de tal manera que solo pueden ser identificados por los
Investigadores de este estudio o, en su caso, de estudios
futuros.
13 Declaración de Anotar con una “x” en el recuadro correspondiente de acuerdo

consentimiento a la autorización del participante.
Página 55 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3

NO. DATO ANOTAR
14 En caso de El nombre completo de la Investigadora o Investigador

dudas o Responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y
aclaraciones número (s) telefónico (s).
15 Nombre y firma El nombre completo y firma de ambos padres, tutores o

de ambos padres representante legal del sujeto que participará en el protocolo de
o tutores investigación.

el consentimiento
17 Testigos 1 y 2 El nombre completo, dirección, relación y firma de dos testigos

del consentimiento informado del sujeto.



institucional
21 Objetivos y Describir en términos simples el fin para el que se realiza la

procedimientos investigación y todos los procedimientos que se realizarán como
del estudio parte del estudio.
22 Mi nombre es Nombre completo de quien obtiene el consentimiento.
Página 56 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3

NO. DATO ANOTAR
23 … para conocer Expresar en lenguaje sencillo el objetivo de su investigación.

acerca de…..
24 Tu participación Anotar los procedimientos a realizar en forma ordenada,

en el estudio completa u con lenguaje sencillo.
consistiría en…
25 Nombre Nombre completo del participante.

el consentimiento
Página 57 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 4
Guía para la evaluación de protocolos de investigación

2810-006-001
Página 58 de 83 Clave: 2810-003-002

Guía para la evaluación de protocolos de investigación
Se describen a continuación los diferentes aspectos que deben ser considerados cuando se
evalúa un protocolo de investigación.
1. Título.
1.1. ¿Se ajusta a las características del trabajo propuesto?
2. Antecedentes científicos.
2.1 ¿La información se relaciona en forma directa con el problema en estudio?
2.2 ¿Se fundamentan de manera adecuada, el planteamiento del problema, los objetivos y los
métodos?
2.3 ¿Las referencias bibliográficas están bien señaladas y concuerdan con las afirmaciones que
se les atribuye?
3. Planteamiento del problema.

3.1 ¿Identifica claramente el problema y lo aísla de otros similares?
3.2 ¿En él se identifican las variables en estudio y la relación entre ellas?
4. Objetivo.
4.1. ¿Cada objetivo (general o específico) está planteado de manera que permita diseñar un
estudio para lograr su consecución?
4.2. ¿Cada objetivo (general o específico) está adecuadamente operacionalizado?
5. Hipótesis de Trabajo.
5.1 ¿Hay un objetivo por cada hipótesis que se planteó?
5.2 ¿Las hipótesis predicen lógicamente la respuesta probable a las preguntas que se
formularon en el planteamiento del problema?
5.3 ¿Se identifica la dirección y el compromiso de cada hipótesis?
6. Programa de Trabajo.
6.1 ¿Está bien caracterizado el universo de trabajo y la propuesta para obtener la muestra
necesaria y adecuada para el estudio?
6.2 ¿Se describen los criterios de selección?
6.3 ¿Los criterios de selección son adecuados para el estudio?
6.4 ¿La definición de las variables, tanto la conceptual como la operacional (como se medirán),
es clara y adecuada?
6.5 ¿La reproducibilidad y la validez de los métodos y los instrumentos de medición que se
utilizarán en el estudio están descritas y son adecuadas?
6.6 ¿La descripción del estudio es clara y está suficientemente detallada?
6.7 ¿La sistematización de la recolección de los datos es adecuada?
6.8 ¿La descripción de los procedimientos, tanto observacionales como experimentales, es clara
y está suficientemente detallada?
6.9 ¿El estudio incluye alguna forma de control de calidad?
6.10 ¿Se describen los métodos para procesar los datos y, en su caso, la propuesta para el
análisis estadístico que se planea utilizar?
6.11 ¿En caso de ser pertinente el análisis estadístico, él que se propone es acorde a la forma en
que se calculó el tamaño de la muestra?
Clave: 2810-006-001
Página 59 de 83 Clave: 2810-003-002

7. Congruencia.
7.1 ¿Existe congruencia entre la pregunta, el diseño y la descripción del estudio?
7.2 ¿Los objetivos y la metodología permitirán contestar la pregunta planteada?
8. Originalidad.
8.1 ¿Aporta algo nuevo a nivel internacional o nacional?
9. Trascendencia.
9.1 ¿El trabajo es importante en su campo de especialidad, de acuerdo con su aportación al
avance del conocimiento, aplicabilidad, impacto potencial, consecuencias, etc.?
10. Aspectos éticos
10.1 Valor científico. Para ser ética, la investigación en seres humanos debe tener valor
científico o social, y en consecuencia, ayudar a mejorar la salud o bienestar de la
población, probar una hipótesis que pueda generar información importante acerca de la
estructura o la función de los sistemas biológicos humanos, aun cuando tal información
no tenga aplicaciones prácticas inmediatas. El valor social es un requisito ético que
asegura el uso responsable de recursos limitados y evita la explotación.
10.2 Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio .Todo proceso de

investigación se inicia con la selección de una pregunta, seguida del diseño apropiado
para responder a ésta, el desarrollo de un protocolo, la implementación del estudio, la
recolección de datos, el análisis de los resultados y la publicación de los mismos. Las
consideraciones éticas son parte integral de la investigación a lo largo de la misma. Si
bien la responsabilidad fundamental de los CLEI es la revisión de los aspectos éticos de
las investigaciones en las que participan seres humanos, debe evaluar si la investigación
carece de la pertinencia y rigor científico que pudiera causar un daño o riesgos mayores a
los participantes y por lo tanto no sea ética, la pertinencia científica es una exigencia no
negociable.
10.3 Selección de los participantes. La identificación y selección de los posibles sujetos

de investigación debe ser equitativa, requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad, el
estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigación, la que determine a los posibles participantes. La selección equitativa
requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la
investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restrinjan
su elegibilidad.
10.4 Proporcionalidad en los riesgos y beneficios. El riesgo se define como la

combinación de la probabilidad de que se produzca un evento con consecuencias
negativas. En la investigación el grado de riesgo y beneficio es incierto y en el caso de la
investigación en seres humanos solamente puede justificarse cuando:
1. Los riesgos potenciales se minimizan;

2. Los posibles beneficios para los participantes (individuales o para la sociedad) se
Página 60 de 83 Clave: 2810-003-002
maximizan;
3. Los posibles beneficios son proporcionales o exceden a los riesgos anticipados.
Desde la perspectiva principialista la búsqueda del mayor beneficio y el menor riesgo

atiende los principios de beneficencia y no maleficencia. En la investigación clínica, esto
se traduce en la necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para el
sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad de que los
beneficios exceden los riesgos para evitar la explotación de las personas.
10.5 Evaluación independiente. Los posibles conflictos de interés para la autorización de

un protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es independiente, haciendo que
la investigación clínica sea revisada por expertos que no estén involucrados en el estudio
y que tengan autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la
investigación.
10.6 Evaluación independiente. Los posibles conflictos de interés para la autorización de

un protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es independiente, haciendo que
la investigación clínica sea revisada por expertos que no estén involucrados en el estudio
y que tengan autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la
investigación.
10.7 Respeto a los participantes. Es importante proteger la privacidad de los participantes

de la investigación, ofrecer la posibilidad de retirarse del estudio y asegurar que están
siendo evaluados de manera continua durante el estudio.
10.8 Consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso mediante el

cual un individuo, después de recibir la información necesaria, toma la decisión voluntaria
de participar, o no, en un estudio de investigación.
El consentimiento informado se registra por medio de un documento, firmado y fechado.

Consta de dos partes, la primera en la que se proporciona información sobre la
investigación que se propone y la segunda que es el acto formal en el cual el sujeto de
investigación con su firma acepta participar en la investigación:
a. Información. El documento escrito será la base o la guía para la explicación verbal y la

discusión del estudio al sujeto o su representante legal. Quedará consignado por escrito
cualquier otro documento que sea utilizado durante la investigación. Debe incluirse un
apartado en el que se estipule que los fármacos, productos y procedimientos
relacionados con el estudio serán gratuitos, así como el registro de los responsables de
su financiamiento.
b. Consentimiento Es el proceso que da validez ética y legal a la intervención o la

investigación médica, su finalidad es facilitar la toma de decisiones a través de la
comunicación y el dialogo, con respeto a la autonomía del sujeto. Un aspecto importante
a considerar es la capacidad de tomar decisiones, esto es, la habilidad de comprender la
información y entender las consecuencias de su decisión. Se considera que todos los
Página 61 de 83 Clave: 2810-003-002

adultos son capaces, a menos que exista evidencia de lo contrario. En el caso de
menores e individuos incapaces el consentimiento es proporcionado por el tutor o
representante legal y, en su caso, los niños mayores de 7 años proporcionarán una carta
de asentimiento.
11. Tipo de Investigación que se propone.

11.1 Biomédica.
11.2 Clínica.
11.3 Epidemiológica.
11.4 Servicios de Salud.
11.5 Educación en Salud.
11.6 Humanidades en Salud
11.7 Otras (especificar).
12. Aspectos subsidiarios.

12.1 ¿La sintaxis y la ortografía son correctas?
12.2 ¿Otorga los créditos en forma adecuada?
Clave: 2810-006-001
Página 62 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 5
Minuta de trabajo
2810-009-018
Página 63 de 83 Clave: 2810-003-002

2
1
Minuta de trabajo del _______________________ No. _____
Lugar de adscripción: Fecha
3 4
Tipo de reunión del Comité:
Objetivo de la reunión del Comité:
Asuntos tratados y acuerdos de la reunión del Comité, no relacionados a protocolos de investigación

específicos:
Acuerdos, compromisos y observaciones de los protocolos de investigación evaluados por el

Comité: 8
En caso de protocolos de investigación evaluados, enlistar de cada uno de ellos: el título completo,
el nombre de la Investigadora o el Investigador Responsable, el tema prioritario y el dictamen.
En caso de solicitud de cancelación de protocolos de investigación registrados, enlistar de cada uno

de ellos: el título completo, el nombre de la Investigadora o el Investigador Responsable y cualquier
observación.
Clave: 2810-009-018
Página 64 de 83 Clave: 2810-003-002
9 10 11
__________________________________________ No. _______ Fecha:_________________
Integrantes que asistieron a la reunión del Comité
Nombre Designación en el Adscripción Firma Observaciones

Comité
Clave: 2810-009-018
Página 65 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 5
Minuta de trabajo
No DATO ANOTAR
1 Minuta de trabajo del Comité Local de Investigación en Salud o Comité
Local de Ética en Investigación.
2 No. El número asignado por la Coordinación de

Investigación en Salud para el Comité Local de
Investigación en Salud o Comité Local de Ética
en Investigación
3 Lugar de adscripción: El nombre de la unidad operativa en donde está

ubicado el Comité Local de Investigación en
Salud o Comité Local de Ética en Investigación.
4 Fecha y hora: El día, mes, año y hora de la reunión del Comité

Local de Investigación en Salud o Comité Local
de Ética en Investigación.
5 Tipo de reunión del Comité Señalar si la reunión corresponde a una “reunión

de evaluación de protocolos de investigación”, o
una “reunión para evaluar el seguimiento de los
protocolos de investigación” u otro tipo de
reunión.
6 Objetivo de la reunión del El fin de la reunión del Comité Local de

Comité: Investigación en Salud o Comité Local de Ética
en Investigación.
7 Asuntos tratados… no Los puntos relevantes que se trataron en la

relacionados a protocolos de reunión, escritos de forma ejecutiva.
investigación específicos
8 Acuerdos, compromisos y Las resoluciones que se tomaron en la reunión,

observaciones de así como las obligaciones correspondientes.
los protocolos evaluados
9 _______________________ Comité Local de Investigación en Salud o Comité

Página 66 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 5
Minuta de trabajo
No DATO ANOTAR
Investigación en Salud para el Comité Local de
Investigación en Salud o Comité Local de Ética
en Investigación
11 Fecha El día, mes y año de la reunión del Comité Local

de Investigación en Salud o Comité Local de
Ética en Investigación.
Página 67 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 6
Dictamen de Aprobado
2810-009-019
Página 68 de 83 Clave: 2810-003-002

DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS
Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud
Coordinación de Investigación en Salud
“Dictamen de Aprobado”
1 2
COMITÉ _____________________________ No ___________
3
_________________________________________
Registro COFEPRIS 4
______________
5
Registro CONBIOETICA _________________
6
FECHA:__________________
7
______________________________
PRESENTE
8
Tengo el agrado de notificarle, que el protocolo de investigación con título _______________________________________
que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo con las recomendaciones de sus integrantes, y
de los revisores, cumple con la calidad metodológica, los requerimientos de ética y de investigación, por lo que el
dictamen es A P R O B A D O:
Número de Registro Institucional
De acuerdo a la normativa vigente, deberá presentar en junio de cada año un informe de seguimiento técnico acerca del
desarrollo del protocolo a su cargo. Este dictamen tiene vigencia de un año, por lo que en caso de ser necesario,
requerirá solicitar la reaprobación del Comité Local de Ética en Investigación, al término de la vigencia del mismo.
ATENTAMENTE
10
0
________________________________
11 12
Presidente del Comité ____________
0 No ___________
0
Clave 2810-009-019
Página 69 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 6
Dictamen de Aprobado
No. DATO ANOTAR
1. Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité

2. No. El número asignado por la Coordinación de

3. Unidad sede del El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el

CIS Comité Local de Investigación en Salud que evaluó el
4. Registro COFEPRIS Número del registro del Comité Local de Investigación

en Salud ante COFEPRIS vigente.
5. Registro Número del registro del Comité Local de Ética en

CONBIOETICA Investigación ante CONBIOETICA vigente.
6. Fecha El día, mes y año en que se emite el dictamen.
7. Grado académico o El grado académico o profesión y el nombre, apellido

profesión y nombre paterno, y apellido materno de la Investigadora o
Investigador Responsable del protocolo de
investigación que se evaluó.
8. Con título: El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de

investigación que fue evaluado.
9. No. de registro El número de registro institucional, con el que se

autoriza el desarrollo del protocolo de investigación.

profesión y nombre paterno, apellido materno y la firma del Presidente del
Comité que evaluó el protocolo de investigación.
11. Presidente del Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité


Página 70 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 7
Dictamen de Rechazado
2810-009-021
Página 71 de 83 Clave: 2810-003-002


“Dictamen de Rechazado”
1 2
COMITÉ _______________ No _______
3
_________________________________________
4
FECHA:______________
5
____________________________
PRESENTE
6
Le notifico que el protocolo de investigación con título: ________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo con las recomendaciones de sus integrantes y
de los revisores, tiene el dictamen de:
RECHAZADO
ATENTAMENTE
7
________________________________
8 9
Presidente del Comité _____________ No. ___________
Clave 2810-009-021
Página 72 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 7
Dictamen de Rechazado
No. DATO ANOTAR
1. Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité


Investigación en Salud a cada Comité Local de
Investigación en Salud o Comité Local de Ética en
Investigación.
3. Unidad sede El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el

Comité Local de Investigación en Salud o Comité
Local de Ética en Investigación que evaluó el protocolo
de investigación.

profesión y nombre paterno y apellido materno de la Investigadora o el

7. ____________ El grado académico o profesión y el nombre, apellido

paterno y apellido materno y firma del Presidente del
Comité Local de Investigación en Salud que evaluó el
8. Presidente del Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité

9. No El número asignado por la Coordinación de

Investigación y al que corresponde el Presidente que
suscribe.
Página 73 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 8
Dictamen de Modificar y volver a presentar

2810-009-016
Página 74 de 83 Clave: 2810-003-002

“Dictamen de Modificar y volver a presentar”

1 2
COMITÉ ___________________ No ________
3
_________________________________________
4
FECHA:______________
5
____________________________
PRESENTE
6
Le notifico que el protocolo de investigación con título: ________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo con las recomendaciones de sus integrantes y
de los revisores, tiene el dictamen de:
MODIFICAR Y VOLVER A PRESENTAR
Cada evaluación deberá documentarse con las recomendaciones de los revisores, el dictamen emitido por el
Comité Local de Ética en Investigación, y las minutas correspondientes hasta que el protocolo se dictamine
como “Aprobado” o “Rechazado”.
ATENTAMENTE
7
________________________________
8 9
Presidente del Comité _______________ No. ___________
Clave 2810-009-016
Página 75 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 8
Dictamen de Modificar y volver a presentar
No. DATO ANOTAR
1. Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de

Ética en Investigación.
2. No. El número asignado por la Coordinación de Investigación

en Salud a cada Comité Local de Investigación en Salud o
Comité Local de Ética en Investigación.
3. Unidad sede El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el

Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de
Ética en Investigación que evaluó el protocolo de
investigación.

profesión y nombre paterno y apellido materno de la Investigadora o el
Investigador Responsable del protocolo de investigación
que se evaluó.

7. ________ El grado académico o profesión y el nombre, apellido

paterno y apellido materno y firma del Presidente del
Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de
Ética en Investigación que evaluó el protocolo de
investigación.
8. Presidente del Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de

Comité Ética en Investigación y al que corresponde el Presidente
que suscribe.
9. No. El número asignado por la Coordinación de Investigación

en Salud a cada Comité Local de Investigación en Salud o
Comité Local de Ética en Investigación.
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ANEXO 9
Dictamen de Enmienda
2810-009-022
Página 77 de 83 Clave: 2810-003-002


1 2
COMITÉ __________________ No ________
3
_________________________________________
4
FECHA:_______________
5
_____________________________
PRESENTE
6
Notifico a usted, que la solicitud de enmienda al protocolo de investigación con título ________________
_______________________________________________________________________________________________y
7
número de registro institucional: ___________________________________________________que consiste en:
que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo a los requerimientos de ética y de investigación,
de las recomendaciones de sus integrantes y de los revisores el dictamen es:
ATENTAMENTE
10
________________________________
11 12
Presidente del Comité _______________ No. ___________
Clave 2810-009-022
Página 78 de 83 Clave: 2810-003-002
ANEXO 9
No. DATO ANOTAR
1 Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité


Investigación
3 Unidad sede del El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el

Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité
Local de Ética en Investigación que evaluó la
modificación al protocolo de investigación.
4 Fecha El día, mes y año en que se emite el dictamen.
5 Grado académico o El grado académico o profesión y el nombre, apellido

profesión y nombre paterno, y apellido materno de la Investigadora o el
investigación.
6 Con título El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de

investigación que se solicitó modificar.
7 Y número de El número de registro institucional con el que se

Registro institucional: autorizó en su momento, el desarrollo del protocolo de
investigación.
8 Que consiste en: El tipo de modificación que solicita al protocolo de

investigación, puede ser por cambio de: Investigador
Responsable, colaboradores, alumnos, título del
protocolo, el protocolo o sus anexos.
9 Resultado de la Anotar el resultado de la enmienda que puede ser:

enmienda - Enmienda aprobada
- Enmienda rechazada
Página 79 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 9
No. DATO ANOTAR
10 Atentamente Nombre completo del Presidente del Comité que emite

el dictamen.

profesión y nombre paterno, apellido materno y la firma del Presidente del
Comité Local de Investigación en Salud o Comité
Local de Ética en Investigación que evaluó la
modificación al protocolo de investigación.
12 Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité


Investigación.
Página 80 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 10
Cancelación
2810-009-026
Página 81 de 83 Clave: 2810-003-002


“Cancelación”
1
COMITÉ LOCAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD ____________________
2
_________________________________________
3
FECHA:________________
4
____________________________
PRESENTE
En respuesta a la solicitud que usted sometió a consideración de este Comité, para cancelar el protocolo de investigación
con título ________________________________________________________________________

5
___________________________________________________________________________________________
6
y número de registro institucional ____________________________ , le notifico que, a partir de ésta fecha, el registro
que avala la autorización para desarrollar el protocolo de investigación en el Instituto Mexicano del Seguro Social, está
C A N C E L A D O.
ATENTAMENTE
Dr. (a)_______________________________
8
Presidente del Comité Local de Investigación en Salud No ___________
Clave 2810-009-026
Página 82 de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 10
Cancelación
No. DATO ANOTAR

2 Unidad sede del El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el

CLIS Comité Local de Investigación en Salud.
3 Fecha El día, mes y año en que se emite el dictamen.

profesión y nombre paterno, apellido materno de la Investigadora o el
5 Con título El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de

investigación que fue autorizado.
6 No. de registro El número de registro institucional, con el que se

autorizó el desarrollo del protocolo de investigación.
7 Nombre del Presidente El nombre completo, apellido paterno, apellido

del CIS materno y la firma del Presidente del Comité Local de
8 No. El número del Comité Local de Investigación en Salud

y al que corresponde el Presidente que suscribe.
Página 83 de 83 Clave: 2810-003-002

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INDICE

Página 2 de 83 Clave: 2810-003-002

Anexo 8 Dictamen de Modificar y volver a presentar 74

Página 3 de 83 Clave: 2810-003-002

 Numeral 8.1.3.2.2, párrafo 2 del Manual de Organización de la Dirección de

 Manual de Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Investigación en

Establecer los criterios de operación para la recepción, evaluación, registro, seguimiento,

El presente procedimiento es de observancia obligatoria para el personal que realiza

Para efectos del presente procedimiento se entenderá por:

Página 4 de 83 Clave: 2810-003-002

4.2 CIS: Coordinación de Investigación en Salud.

4.3 CLEI: Comité Local de Ética en Investigación.

4.4 CLIS: Comité Local de Investigación en Salud.

4.7 CONBIOETICA: Comisión Nacional de Bioética.

4.8 DEIS: Director de Educación e Investigación en Salud, en Unidad Médica de Alta

4.9 enmienda: Propuesta de cambio en el contenido o apartado de un protocolo de

4.10 evento adverso. Conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se

4.11 IMSS o Instituto: Instituto Mexicano del Seguro Social.

4.12 investigadora o investigador responsable: Es el investigador principal con

4.13 protocolo de investigación: Documento que proporciona los antecedentes,

Página 5 de 83 Clave: 2810-003-002

4.15 SIRELCIS: Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en

4.16 UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad, órgano de operación administrativa

5.1. La CIS a través de la División de Evaluación de la Investigación será responsable de

5.2. La CIS a través la División de Evaluación de la Investigación tendrá la facultad de

5.3. El lenguaje empleado en el presente documento, en los anexos y formatos, no busca

5.4. El incumplimiento de los servidores públicos involucrados en el presente documento

5.6. El presente procedimiento tiene como documentos de referencia, los siguientes

 Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación el 07 de febrero

 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Página 6 de 83 Clave: 2810-003-002

 Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Ética

La Coordinación de Investigación en Salud

5.7. Autorizará y designará a los integrantes de los Comités Locales de Investigación en

5.8. Determinará los criterios de operación de los Comités Locales de Investigación en

5.9. Proporcionarán asesoría y apoyo a las y los Coordinadores Auxiliares Médicos en

Las y los Coordinadores Auxiliares Médicos en Investigación en Delegaciones y las y

5.10. Supervisarán y verificarán la adecuada integración y funcionamiento de los Comités

5.12. Verificarán la adecuada aplicación de este procedimiento, en todos los aspectos,

5.13. Verificarán que cada protocolo de investigación que se realice en su área de

5.14. Verificarán que cada protocolo de investigación que se realice en su área de

Página 7 de 83 Clave: 2810-003-002

5.16. Realizarán el monitoreo continuo de la calidad con que se realiza la evaluación y

5.17. Proporcionarán asesoría y apoyo a los Comités Locales de Investigación en Salud y

Investigadora o Investigador Responsable

5.18. Deberá ser personal de base o de confianza adscrito al IMSS.

5.19. Solicitará una carta de no inconveniencia al Director de la Unidad Médica en donde

5.20. Deberá anotar en la solicitud de registro a las y los Investigadores asociados, al

5.21. Solicitará la cancelación del registro institucional de un protocolo de investigación

5.23. Presentará en el mes de junio y diciembre, el “Informe de seguimiento técnico para

5.24. Solicitará al Comité Local de Ética en Investigación, antes de la fecha de

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5.27. Deberá notificar con 60 días hábiles de anticipación al Comité de Investigación en

Página 9 de 83 Clave: 2810-003-002

Investigadora o Investigador 1. Envía al Secretario del CLIS, a través del SIRELCIS, su

 Anexos pertinentes (ejemplo: Instrumentos de

 En su caso, “Carta de no inconveniencia” firmada por el

Secretario del CLIS 2. Recibe y verifica a través del SIRELCIS que el

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