Manual Buena Practica
Manual Buena Practica
Manual Buena Practica
PRÁCTICA CLÍNICA
EN REPRODUCCIÓN ASISTIDA
Grupo de Interés de Ética y
Buena Práctica de la
Sociedad Española de
Fertilidad (SEF)
PRÓLOGO 7
1. Introducción 9
2. Estructura 9
1. Introducción 13
2. Objetivo 14
3. Resumen del proceso en base a evidencias científicas 14
4. Responsabilidades 18
5. Marco legal 18
6. Indicadores de calidad 18
7. Consentimientos informados 19
8. Problemas derivados 19
9. Referencias 20
10. Recomendaciones 21
1. Introducción 25
2. Objetivo 25
3. Resumen de la técnica en base a evidencias científicas 26
4. Responsabilidades 31
5. Marco legal 32
6. Indicadores de calidad 32
7. Consentimiento informado 33
8. Problemas derivados 33
9. Referencias 34
10. Recomendaciones 35
3
ÍNDICE
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA 37
1. Introducción 39
2. Objetivo 39
3. Resumen de la técnica en base a evidencias científicas 39
4. Problemas derivados 42
5. Responsabilidades 44
6. Indicadores de calidad 44
7. Consentimiento informado 45
8. Marco legal 45
9. Bibliografía 46
10. Recomendaciones 47
1. Introducción 51
2. Objetivo 51
3. Resumen de la técnica en base a evidencias científicas 51
4. Problemas derivados de la técnica 52
5. Responsabilidades 55
6. Indicadores de calidad 56
7. Consentimiento informado 57
8. Marco legal 57
9. Bibiliografía recomendada 58
10. Recomendaciones 58
1. Introducción 63
2. Objetivo 63
3. Resumen de la técnica en base a evidencias científicas 64
4. Responsabilidades 68
5. Marco legal de la donación de ovocitos 68
6. Indicadores de calidad 69
7. Consentimiento informado 70
8. Problemas derivados 70
9. Bibliografía 71
10. Recomendaciones 72
4
ÍNDICE
1. Introducción 77
2. Objetivo 78
3. Resumen de la técnica de acuerdo a las evidencias científicas 78
4. Responsabilidades 82
5. Marco legal 83
6. Indicadores de calidad 84
7. Consentimiento informado 85
8. Problemas derivados 85
9. Bibliografía 86
10. Recomendaciones 88
CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES 89
1. Introducción 91
2. Objetivo 92
3. Resumen de la técnica en base a evidencias científicas 92
4. Responsabilidades 94
5. Marco legal 95
6. Indicadores de calidad 96
7. Consentimiento informado 97
8. Problemas derivados 97
9. Bibliografía 98
10. Recomendaciones 99
1. Introducción 103
2. Objetivo 104
3. Resumen de la técnica en base a evidencias científicas 104
4. Responsabilidades 108
5. Marco legal 109
6. Indicadores de calidad 110
7. Consentimiento informado 110
8. Problemas derivados 110
9. Bibliografía 111
10. Recomendaciones 113
5
ÍNDICE
1. Introducción 117
2. Objetivo 117
3. Resumen de la técnica en base a evidencias científicas 118
4. Responsabilidades 121
5. Marco legal 122
6. Indicadores de calidad 123
7. Consentimientos informados 124
8. Problemas derivados 125
9. Bibliografía recomendada 127
10. Recomendaciones 130
1. Introducción 135
2. Objetivo 136
3. Resumen del proceso en base a evidencias científicas 137
4. Responsabilidades 139
5. Indicadores de calidad 140
6. Consentimientos informados 140
7. Problemas derivados 141
8. Referencias 141
9. Recomendaciones 142
6
PRÓLOGO
1. Introducción
2. Estructura
9
PRÓLOGO
10
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO
EN LA VALORACIÓN
DE LA PAREJA ESTÉRIL
13
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
2. Objetivo
El objetivo del EBE será promover una actitud rápida, eficaz y eficiente ante
la pareja que consulta para estudio por esterilidad, con objeto de evitar actuacio-
nes innecesarias que no hayan demostrado utilidad y que puedan retrasar otras
más convenientes. El EBE se tiene que llevar a cabo en la pareja de forma simultá-
nea y coordinada.
La sospecha o confirmación de un diagnostico en un miembro de la pareja
no debe conducir a no completar la totalidad de los estudios necesarios para el
diagnóstico de todos los posibles factores implicados para conseguir el emba-
razo y nunca se debería iniciar un tratamiento sin completar el estudio de la pa-
reja.
El EBE debe estar realizado en un tiempo máximo de 3 meses, con aproxima-
damente 2-3 visitas y dándose una orientación a la pareja de la finalidad de la re-
alización de las pruebas, para establecer un diagnóstico, al menos de sospecha,
que permita encuadrar a los pacientes en uno de los grupos etiológicos: factor
masculino, factor femenino (ovulatorio, tuboperitoneal, cervical, inmunológico,
etc.), factor mixto o esterilidad de origen desconocido (EOD).
El objetivo de los estudios diagnósticos en la mujer perseguirá detectar la po-
sible existencia de un factor femenino, es decir de una posible esterilidad o sub-
fertilidad derivada de esa causa.
3.1. Anamnesis.
Sigue siendo fundamental y deberá hacer hincapié en: edad, tiempo de es-
terilidad, características del ciclo menstrual, antecedentes familiares y personales
médicos y quirúrgicos: actividad laboral, hábitos sexuales, enfermedades de trans-
misión sexual y vertical, tóxicos (alcohol, tabaco, otras drogas), medicamentos, así
como, estudios y tratamientos previos de esterilidad si hubiera.
14
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
La exploración no debe ser sólo valoración genital y debe incluir una explo-
ración general con somatometría de la mujer (incluyendo talla, peso e IMC), eva-
luación de los caracteres sexuales secundarios y la distribución y densidad del vello
corporal (hirsutismo), que puede orientarnos a investigar sobre hiperandroge-
nismo de origen ovárico o suprarrenal.
15
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
16
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
17
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
4. Responsabilidades
5. Marco legal
En lo que respecta al marco legal, el EBE, como cualquier otra actuación mé-
dica, tiene que ir precedido de la obtención de un consentimiento informado del
paciente en consonancia con las previsiones de la Ley 41/2002, básica de autono-
mía del paciente. En este sentido, salvo cuando se realicen pruebas invasivas que
exigen la formalización de un documento escrito, el consentimiento informado se
obtendrá de forma verbal después de haber ilustrado a los interesados de manera
completa y adecuada. En todo caso, es importante que se deje constancia en la
historia clínica del proceso de consentimiento informado.
6. Indicadores de calidad
18
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
evaluar si la actuación del clínico que realiza el estudio ha sido adecuada a la buena
práctica clínica, habitualmente quedan reflejados en la historia clínica. Por su im-
plicación, los siguientes serían ejemplos de ello y se debe esperar una tasa de im-
plementación cercana al 100%.
7. Consentimientos informados
8. Problemas derivados
19
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
9. Referencias
Broekmans FJ, de Ziegler D, Howles CM, Gougeon A, Trew G, Olivennes F. The antral
follicle count: practical recommendations for better standardization. Fertil Steril
2010; 94:1044-51.
Broekmans FJ, Kwee J, Hendriks DJ, Mol BW, Lambalk CB. A systematic review of
tests predicting ovarian reserve and IVF outcome. Hum Reprod Update 2006;
12:685-718.
Bruna I, Sánchez de Rivera MD, Collado O. Protocolo de diagnóstico básico de la
disfunción reproductiva. En: Diagnóstico y prevención de la disfunción repro-
ductiva. Documentos de consenso SEGO, 2011, pp 71-89.
Crosignani PG, Rubin BL. ESHRE Capri Workshop Group. Optimal use of infertility
diagnostic tests and treatments. Hum Reprod 2000; 15: 723-732.
Ferraretti AP1, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L, ESHRE
working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the
definition of ‘poor response’ to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the
Bologna criteria. Human Reprod 2011; 26:1616-24.
Gleicher N, Barad D. Unexplained infertility: Does it really exist? Hum Reprod 2006;
21: 1951-55.
Hsu A1, Arny M, Knee AB, Bell C, Cook E, Novak AL, Grow DR. Antral follicle count
in clinical practice: analyzing clinical relevance. Fertil Steril 2011; 95: 474-9.
20
ESTUDIO DEL FACTOR FEMENINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
10. Recomendaciones
21
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO
EN LA VALORACIÓN
DE LA PAREJA ESTÉRIL
2. Objetivo
25
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
El estudio valorativo inicial de los varones de las parejas con dificultades re-
productivas debe incluir un mínimo de dos seminogramas, con un intervalo de
separación entre ambos de un mínimo de un mes, aunque con frecuencia es acon-
sejable recurrir a un tercer seminograma, especialmente si existe alguna disparidad
en estas primeras valoraciones.
En este estudio inicial y básico también deben incluirse unas determinaciones
plasmáticas de las serologías del HIV, lúes y de las hepatitis B y C.
La valoración básica seminal debe reflejar unos parámetros mínimos, tales
como: el volumen eyaculado, el recuento de espermatozoides, tanto por mililitro
como en el total del eyaculado, las formas móviles, clasificadas según su grado de
movilidad, y la valoración morfológica de dichos espermatozoides.
En determinados casos es necesario realizar así mismo un cultivo de orina y
semen para descartar una infección.
Se recomienda que todos los valores seminales se expresen de forma no solo
porcentual, sino también en cifras absolutas, lo que sin duda ayuda a evitar posi-
bles interpretaciones erróneas.
3.2.1. Anamnesis
26
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
En esta historia clínica se deben incluir, siempre que sea posible, los datos más
significativos de la gestación del propio paciente, ya que pueden existir factores
que hayan podido interferir en un correcto desarrollo embrionario, aunque este
punto por lo general es difícil de lograr. También deben recogerse posibles inciden-
cias durante la infancia y pubertad, tales como infecciones sistémicas, procesos in-
flamatorios genitales o alteraciones del descenso testicular. La criptorquidia, que
afecta a un 2-5% de los recién nacidos, puede ser causa de subfertilidad en el adulto.
Se ha observado que un 30% de los varones con antecedentes de criptorquidia uni-
lateral presentan alteraciones seminales, pero si esta criptorquidia fue bilateral la
afectación de la calidad seminal puede llegar a alcanzar al 50% de estos varones.
Intervenciones quirúrgicas previas (antecedentes de corrección de hernias
inguinales en la infancia pueden causar lesiones iatrogénicas, tales como obstruc-
ciones deferenciales o lesiones vasculares con atrofia testicular). Tampoco es in-
frecuente que posibles pexias testiculares en la infancia sean referidas como falsas
“hernias” por muchos pacientes.
Son numerosos los factores tóxicos (tabaco, alcohol, drogas), que pueden in-
terferir con la producción espermática y deteriorar la respuesta sexual.
La posible exposición a factores tóxicos alimentarios, ambientales y/o profe-
sionales hace recomendable recoger su profesión y reflejar posibles riesgos noci-
vos en la producción espermática, tales como altas temperaturas, pesticidas, etc.
También deben reseñarse algunos aspectos significativos sobre la sexualidad
de la pareja, tales como dificultades coitales, frecuencia de relaciones sexuales,
posibles trastornos de la erección o de la eyaculación, así como los posibles ante-
cedentes reproductivos con anteriores parejas.
Deben reseñarse posibles alteraciones relacionadas con la aparición de la pu-
bertad, que en el caso de ser precoz podrían relacionarse con un síndrome adre-
nogenital y por el contrario en caso de ser tardía podría tratarse de un síndrome
de Klinefelter.
Lógicamente la historia clínica también deberá recoger los antecedentes fami-
liares, especialmente de la familia directa (padres y hermanos), haciendo especial
énfasis en las posibles dificultades reproductivas de sus miembros o posibles paren-
tescos entre sus progenitores, lo que incrementaría los riesgos en la descendencia.
27
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
28
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
29
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
30
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
4. Responsabilidades
31
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
5. Marco legal
En cuanto al marco legal, el estudio del factor masculino, como cualquier otra
actuación médica, tiene que ir precedido de la obtención de un consentimiento
informado en consonancia con las previsiones de la Ley 41/2002, básica de auto-
nomía del paciente. En este sentido, salvo cuando se realicen pruebas invasivas
que exigen la formalización de un documento escrito, el consentimiento infor-
mado se obtendrá de forma verbal después de haber ilustrado a los interesados
de manera completa y adecuada. En todo caso, es importante que se deje cons-
tancia en la historia clínica del proceso de consentimiento informado.
Con independencia de lo anterior, es necesario tener en cuenta que si se lle-
van a cabo pruebas genéticas, el consentimiento informado habrá de estar ajus-
tado a las disposiciones contenidas en la Ley 14/2007, de investigación biomédica.
6. Indicadores de calidad
• Nº de varones que tras el estudio por parte del andrólogo no necesitan rea-
lizar una técnica de reproducción asistida (TRA).
• Nº de varones con alteración andrológica/Nº total de varones estudiados
• Nº de TRA por causa masculina (IUI, FIV-ICSI, TESA) /Nº total de varones es-
tudiados.
32
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
• Tiempo medio de espera desde que comienza el estudio del varón hasta
poder realizarse una TRA.
7. Consentimiento informado
Los consentimientos informados que aplican en este estudio son los relacio-
nados con pruebas invasivas, tanto diagnósticas como terapéuticas, como es el
caso de la biopsia de testículo.
8. Problemas derivados
Los problemas más frecuentes derivados del estudio del varón en una unidad
de reproducción podrían resumirse en:
33
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
9. Referencias
Aitken RJ, Baker MA. The role of proteomics in understanding sperm cell biology.
Int J Androl, 31, 295-302, 2008
Aitken RJ, Smith TB, Jobling MS, Baker MA, De Iuliis GN. Oxidative stress and male
reproductive health. Asian J Androl, 16, 1, 31-8, 2014
Alonso C, Cañadas MC, de la Fuente LA, García-Ochoa C, García JM, González V,
Marcos M, Oliva R, Orera M. Recomendaciones para el estudio genético de la
pareja con alteraciones en la reproducción. Rev Int Androl, 7, 3, 172-9, 2009
Ballescà JL, Balasch J, Calafell JM, Alvarez R, Fábregues F, de Osaba MJ, Ascaso C,
Vanrell JA. Serum inhibinB determination is predictive of succesful testicular
sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod, 15,
8, 1734-8, 2000
Ballescà Jl, Oliva R, Espinosa N, Corral JM. Efecto de la administración de un com-
plejo de antioxidantes en pacientes afectos de astenoteratozoospermia idio-
pática. Rev Int Androl, 10, 51-6, 2012
Bassas L, New aspects in the clinical assessment of the male infertile male. Papers
Contributed to the 9th International Congress of Andrology. Edit.: Ballescà JL y
Oliva R. Medimond International Proceedings, 2009.
Benet J, Codina-Pascual M, Navarro J, Oliver-Bonet M, Synapsis and recombina-
tion in male meiosis . Papers Contributed to the 9th International Congress of
Andrology. Edit.: Ballescà JL y Oliva R. Medimond International Proceedings,
2009.
Borini A, Tarozzi N, Bizzarro D, Bonu MA, Fava L, Flamigni C, Coticchio G, Sperm
DNA fragmentation: paternal effect on early post-implantation embryo deve-
lopment in ART. Hum Reprod, 21,11, 2876-81, 2006
Brazil C. Practical semen analysis: from A to Z. Asian J Androl, 12, 14-20, 2010
De Mateo S, Castillo J, Estanyol JM, Ballescà JL, Oliva R. Proteomic charectirazation
of the human sperm nucleus. Proteomics, 11, 13, 2714-26, 2011
Grimes DA, Lopez LM, Oligozoospermia, Azoospermia, and other semen-analyisis
terminology: the need for better science. Fertil Steril, 88, 6, 1491-4, 2007
Jodar M, Kalko S, Castillo J, Ballescà Jl, Oliva R. Differential RNAs in the sperm cells
asthenozoospermic patients. Hum Reprod, 27, 5, 1431-8, 2012
34
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
10. Recomendaciones
35
ESTUDIO DEL FACTOR MASCULINO EN LA VALORACIÓN DE LA PAREJA ESTÉRIL
36
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
2. Objetivo
El objetivo de este Capítulo es desarrollar los aspectos más relevantes del pro-
ceso a considerar desde el punto de vista de la buena práctica clínica, incidiendo
especialmente en el cuidado de los pacientes e incluyendo las posibles complica-
ciones, riesgos, errores y recomendaciones.
39
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
40
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
3.3. Inseminación
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INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
vical externo se introduce un catéter a través del mismo hasta pasar el orificio cer-
vical interno y penetrar en la cavidad endometrial. El catéter está conectado a una
jeringuilla que contiene la preparación espermática, con un volumen de entre 0,3
y 0,5 mL. El semen se inyecta o insemina en la cavidad endometrial presionando
con suavidad el embolo de la jeringuilla. Todo el proceso puede realizarse bajo
control ecográfico. Segundos después se retira el catéter y la mujer puede incor-
porarse o permanecer uno minutos de reposo.
Para la IIU existen diferentes modelos de catéter. Habitualmente se utiliza un
catéter blando y se pone cuidado en no lastimar el endocervix y el endometrio.
En ocasiones, modificaciones de la morfología o posición del cuello uterino (aco-
damiento, cicatrices previas, ...) son causantes de dificultades de diferente intensi-
dad para el paso del catéter hasta la cavidad endometrial. En estos casos puede
ser necesarionecesaria la utilización de ecografía abdominal, dilatadores cervicales,
pinzas de Pocci o catéteres rígidos.
4. Problemas derivados
La práctica de IAI puede originar ciertas controversias. Los más frecuentes son
los siguientes:
42
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
43
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
(entre ellas la Sociedad Española de Fertilidad) así como distintas legislaciones na-
cionales, incluida la española, han prestado atención a este problema y recomien-
dan se realicen los estudios necesarios para evitarlo; no señalan las pruebas a
realizar pero si responsabilizan al centro de cualquier tipo de anomalía genética
en el embrión.
4.3. Errores
5. Responsabilidades
Todo centro debe contar con un organigrama. Cada persona debe tener de-
finidas y especificadas sus funciones en el centro. El responsable último es el di-
rector del centro. En las IAI los responsables serán:
6. Indicadores de calidad
44
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
7. Consentimiento informado
8. Marco legal
El marco legal está constituido por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre téc-
nicas de reproducción humana asistida, y por el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de
julio, sobre normas de calidad y seguridad de las células reproductoras.
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INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
9. Bibliografía
46
INSEMINACIÓN INTRAUTERINA
10. Recomendaciones
47
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FECUNDACIÓN IN VITRO
Y MICROINYECCIÓN ESPERMÁTICA
1. Introducción
2. Objetivo
51
MANUAL BUENA PRACTICA-OK_04 08/03/16 09:55 Página 52
Una vez fertilizados los ovocitos, un número limitado de los embriones obte-
nidos (entre 1 y 3) será transferido al útero para intentar conseguir la gestación.
Los embriones viables no transferidos al útero serán criopreservados para ser des-
tinados a los fines legalmente establecidos.
La Fecundación in Vitro puede realizarse mediante dos procedimientos dife-
rentes: Fecundación in Vitro convencional o FIV, en la que el óvulo y espermato-
zoide se uniran de forma espontánea en el laboratorio; y la Microinyección
Espermática o ICSI, en la que la fecundación se realiza microinyectando un esper-
matozoide en cada óvulo.
Las indicaciones más frecuentes son:
52
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4.1. Indicaciones:
4.2. Procedimientos:
53
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54
MANUAL BUENA PRACTICA-OK_04 08/03/16 09:55 Página 55
La sala para recogida del semen debe estar acondicionada para tal fin, de ma-
nera que resulte de la máxima comodidad y permita preservar la intimidad del
varón.
Si el varón no puede estar presente el día de la punción folicular o refiere
poder tener dificultades para la obtención, éste deberá recogerse previamente y
crioconservarse con anterioridad.
Uno de los temas más importantes relacionado con la buena práctica clínica
en el laboratorio de FIV es la correcta identificación y la trazabilidad de los pacien-
tes y las muestras, tanto de semen como ovocitos y embriones.
Para ello, debe existir un protocolo de actuación estricto y la presencia de un
embriólogo que actúe como testigo de todos los procedimientos críticos o me-
diante la utilización de sistemas electrónicos como el empleo de un código de ba-
rras o la radiofrecuencia.
5. Responsabilidades
55
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6. Indicadores de calidad
56
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• Tasa de fallos de fecundación en ICSI (nº ciclos de ICSI con ningún ovocito
fecundado/ nº ciclos de ICSI)
• Tasa de complicaciones en la punción ovárica (Nº complicaciones/nº pun-
ciones)
• Tasa de formación de blastocistos (Nº de embriones que llegan a blasto-
cisto/nº embriones totales)
• Tasa de utilización embrionaria (Nº embriones congelados+ Nº embriones
transferidos/Nº total embriones)
• Tasa de ciclos sin transferencia (Nº ciclos sin transferencia /Nº ciclos que lle-
gan a punción)
• Tasa de hipersestimulaciones (Nº ciclos que se hiperestimulan/Nº ciclos ini-
ciados)
• Tasa de gestación clínica (Nº ciclos en los que se observa saco gestacional/nº
ciclos totales)
• Tasa de gestación bioquímica (Nº ciclos con beta hCG positiva sin saco ges-
tacional/nº ciclos totales)
• Tasa de abortos (Nº abortos/nº gestaciones)
• Tasa implantación (Nº embriones implantados/Nº embriones tranferidos)
• Tasa de embarazo múltiple (Nº de embarazos de más de 1 saco gestacio-
nal/nº total de embarazos)
7. Consentimiento informado
8. Marco legal
El marco legal está constituido por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre téc-
nicas de reproducción humana asistida, y por el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de
julio, sobre normas de calidad y seguridad de las células reproductoras.
Los requisitos legales básicos respecto de esta técnica podrían sintetizarse de
la siguiente manera: 1) los pacientes tienen que ser siempre mayores de edad civil
y con plena capacidad de obrar; 2) las técnicas solo pueden realizarse cuando haya
posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave para la salud, física
o psíquica, de la mujer o de la posible descendencia; 3) antes de la realización de
57
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9. Bibliografía recomendada
Harper J., Geraedts H., Borry P., Cornel M.C., et al. Current issues in medically assis-
ted reproduction and genetics in Europe: research, clinical practice, ethics, legal
issues and policy. European Journal of Human Genetics (2013) 21, S1–S21
Gianaroli L, Plachot M, van Kooij R, Al-Hasani S et al. ESHRE guidelines for good
practice in IVF laboratorios. Human Reprod (2000) 15:10, 2241-2246.
Nelen, W.L.D.M. van der Pluijm R.W., Hermens, R.P.M.G Bergh C, de SutterP et al.
The methodological quality of clinical guidelines of the European Society of
Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Human Reproduction (2008)
Vol.23, No.8 pp. 1786–1792.
10. Recomendaciones
58
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59
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DONACIÓN DE ÓVULOS
CON FINES REPRODUCTIVOS
1. Introducción
2. Objetivo
63
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Las características propias de las mujeres donantes, jóvenes y con reserva fo-
licular apropiada, exige que la estimulación ovárica sea controlada de forma cui-
dadosa con el fin de evitar respuestas ováricas excesivas que pongan en riesgo su
salud.
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3-5. Anonimato
67
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ceptora. La elección de la donante nunca puede ser realizada por la mujer o pareja
receptora, incluso respetando el anonimato.
4. Responsabilidades
Será responsabilidad del Director del Centro toda la actividad relacionada con
la donación de óvulos y en especial la seguridad de la mujer donante, el consen-
timiento informado libre y el cumplimiento de los protocolos asistenciales y la nor-
mativa legal.
Así el reparto de funciones dentro la donación de óvulos con fines reproduc-
tivos se establece de la siguiente forma:
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6. Indicadores de calidad
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7. Consentimiento informado
8. Problemas derivados
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portar importantes dificultades de gestión para los bancos a la vez que incre-
menta la acumulación del material biológico criopreservado que actualmente
ya existe.
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Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de ca-
lidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesa-
miento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de las células y
tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento
para su uso en humanos (BOE 163, de 5 de julio de 2014)
Ley 14/2006, de 26 de Mayo ,sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida.
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10. Recomendaciones
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73
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DONACIÓN DE EMBRIONES
CON FINES REPRODUCTIVOS
1. Introducción
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2. Objetivo
El presente Capítulo dentro del Manual de Buena Práctica Clínica tiene como
objetivo exponer los aspectos más relevantes de esta técnica y servir de referencia
a los profesionales de la Medicina Reproductiva, estableciendo unas pautas y re-
comendaciones, así como los requerimientos legales y consideraciones éticas de
la técnica que puedan afectar a las partes implicadas (donantes, receptores, cen-
tros, administración y sociedad en general).
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79
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Los embriones aptos son donados al centro por las parejas o mujeres de quien
proceden (donantes) de forma altruista. El centro a su vez, donará los embriones
a mujeres o parejas que lo soliciten (receptores) manteniendo criterios de anoni-
mato y ausencia de ánimo de lucro.
Los requisitos que tienen que reunir los donantes de embriones con fines re-
productivos deben ser los mismos exigidos a los donantes de gametos:
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3-5. Anonimato.
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4. Responsabilidades
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5. Marco legal
Por lo que se refiere al marco legal, debe tenerse en cuenta como punto de
partida lo establecido en la Ley 14/2006, sobre técnicas de reproducción humana
asistida, en donde se establece que la donación de embriones para las finalidades
autorizadas por la ley es un contrato gratuito, formal y confidencial concertado
entre el donante y el centro autorizado.
También que los donantes deberán tener más de 18 años, buen estado de
salud psicofísica y plena capacidad de obrar. Su estado psicofísico deberá cumplir
las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluirá
sus características fenotípicas y psicológicas, así como las condiciones clínicas y
determinaciones analíticas necesarias para demostrar, según el estado de los co-
nocimientos de la ciencia y de la técnica existentes en el momento de su realiza-
ción, que los donantes no padecen enfermedades genéticas, hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia. Asimismo, dice la ley que la elección
del donante corresponde al equipo médico, que deberá procurar la mayor simili-
tud fenotípica e inmunológica posible de las muestras disponibles con la mujer
receptora.
Por su parte, el Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen
los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con
las técnicas de reproducción humana asistida, establece que al objeto de evitar,
en la medida de lo posible, la aparición de malformaciones cromosómicas, las do-
nantes de gametos femeninos no deberán tener más de 35 años de edad ni más
de 50 años los donantes de gametos masculinos, criterios que deben considerarse
extrapolables a los embriones.
Sobre esta cuestión de la edad puede afirmarse que desde el año 1996, en
que se fijó el criterio legal referido, hasta el momento actual ha transcurrido sufi-
ciente tiempo para que este precepto fuera objeto de revisión. Desde el momento
en que el fin que persigue la norma -evitar malformaciones cromosómicas- puede
conseguirse a través de procedimientos técnicos (CGHarrays, DGP), aquélla queda
desactualizada y sin sentido, con el resultado no deseable de que se dejan de uti-
lizar para la reproducción muchos embriones que sería aptos para ello.
No obstante lo anterior, lo cierto es que mientras no se derogue o mientras
no se realice una interpretación oficial flexible, como podría hacer por ejemplo la
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6 Indicadores de calidad
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9. Nº embriones transferidos/ciclo
1. • Embriones procedentes de gametos propios
1. • Embriones procedentes de gametos donados
7. Consentimiento informado
8. Problemas derivados
La donación de embriones se rige por los mismos preceptos legales que los
establecidos para la donación de gametos.
La ley establece un límite de edad de 35 años para las donantes de óvulos
porque superar este límite de edad es un factor de riesgo de aneuploidías debido
al proceso de no disyunción.
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9. Bibliografía
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87
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10. Recomendaciones
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
1. Introducción
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
2. Objetivo
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
93
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
4. Responsabilidades
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
5. Marco legal
Los citados preceptos, que no contemplan una edad concreta de la mujer, esta-
blecen un sistema bastante rígido para que las parejas puedan decidir la descongela-
ción de sus embriones cuando consideran que su proyecto reproductivo común ha
concluido, especialmente en los supuestos de separaciones y divorcios.
Otra vía para que pueda procederse a la descongelación de los embriones es
la reflejada en el apartado 6 del mismo artículo 11 mencionado, que se produce
cuando las parejas o mujer sola dejan de atender dos requerimientos consecutivos
que debe hacerles el centro para que actualicen su consentimiento informado
sobre los embriones congelados. Los requerimientos mencionados tienen que lle-
varse a efecto de manera fehaciente, lo que se consigue remitiendo a través de un
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
organismo oficial como Correos una carta o burofax con acuse de recibo. Es muy
importante que los justificantes de los envíos y la copia de las cartas remitidas se
incorporen a la historia clínica para que quede perfectamente documentado el
proceso de notificación, tanto si hubo recepción como si no.
Otro aspecto legal muy relevante en materia de criopreservación de embrio-
nes, regulado en el apartado 8 del reiterado artículo 11 de la ley, es la obligación
de que los centros dispongan de un seguro o garantía financiera equivalente que
asegure su solvencia para compensar económicamente a las parejas en el su-
puesto de que se produzca un accidente que afecte a su crioconservación. Aunque
la ley se remite a un reglamento, no dictado todavía, para determinar los términos
que debe tener esa garantía es recomendable que se prevea y asegure la citada
contingencia.
Por último, deben tenerse en cuenta las previsiones sobre criopreservación
de células reproductoras del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, pues esta
norma, aunque no se refiera expresamente a los embriones, marca unos estánda-
res de calidad en la criopreservación que no deben rebajarse en este caso. En par-
ticular, conforme indica el apartado 2.2. del Anexo IV del citado Real Decreto-ley,
se debe programar un sistema de almacenamiento aislado cuando los resultados
de los tests para HIV 1 y 2 o de la Hepatitis B o C sean positivos o no estén dispo-
nibles, o cuando se sepa que alguno de los progenitores tiene algún factor de
riesgo de transmisión de las citadas infecciones.
6. Indicadores de calidad
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
7. Consentimiento informado
8. Problemas derivados
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
9. Bibliografía
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
10. Recomendaciones
99
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CRIOPRESERVACIÓN DE EMBRIONES
100
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
1. Introducción
103
MANUAL BUENA PRACTICA-OK_08 08/03/16 09:56 Página 104
TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
2. Objetivo
Antes de la transferencia los pacientes deben recibir por parte del médico y
embriólogo toda la información relativa a la técnica de la transferencia y sobre los
embriones a transferir
Debe ser confirmada la identidad de la paciente, al menos con su nombre y
dos apellidos y otro dato, como fecha de nacimiento o domicilio. Se comprobará
que los Consentimientos Informados estén correctamente cumplimentados y fir-
mados.
La sala para la transferencia debe estar situada lo más próximo posible al la-
boratorio de embriología, para minimizar los riesgos accidentales durante el tras-
lado de los embriones y los efectos que sobre los embriones puedan tener cambios
de luz y de temperatura en función de su intensidad y tiempo de exposición.
La transferencia de embriones supone una sobrecarga emocional para la pa-
ciente. No es necesario que la transferencia de embriones se realice en un quiró-
fano pero debería realizarse en un espacio físico en el que se garantice la limpieza,
la intimidad y la comodidad. Debe ofrecerse la posibilidad de acompañamiento
por la pareja.
Para la identificación de la paciente y de los embriones deben utilizarse pro-
cedimientos de alta seguridad como el doble control (dos personas) o la utilización
de sistemas electrónicos como RI WitnessTM. .
La técnica de transferencia de embriones está sujeta a una gran variabilidad.
Es frecuente encontrar grandes diferencias entre centros e incluso entre médicos
de un mismo centro.
La variabilidad es un factor que afecta negativamente la calidad asistencial.
Es necesaria la realización de registros en cada centro que permitan establecer el
protocolo más eficaz y eficiente.
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
107
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
4. Responsabilidades
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
5. Marco legal
El marco legal está constituido por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre téc-
nicas de reproducción humana asistida, y por el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de
julio, sobre normas de calidad y seguridad de las células reproductoras.
La ley de reproducción mencionada deja bien claro que solo se autoriza la trans-
ferencia de un máximo de tres embriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo.
La revocación del consentimiento informado puede realizarse en cualquier
momento durante el tratamiento de Fertilización in Vitro hasta que se realiza la
transferencia embrionaria. Transferidos los embriones ya no existe posibilidad de
revocación. Por eso adquiere especial relevancia el consentimiento firmado para
la transferencia embrionaria por los mismos firmantes del consentimiento para el
tratamiento. En cada transferencia es imprescindible actualizar el consentimiento
informado de los progenitores ya que las circunstancias familiares pueden haber
cambiado (fallecimiento, separación, divorcio).
109
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
6. Indicadores de calidad
Para poder seguir el camino hacia la mejora continua dentro de las técnicas
de reproducción asistida hay que establecer unos buenos indicadores de calidad
dentro del sistema de gestión. Así para el proceso que ocupa, la transferencia em-
brionaria, se pueden considerar los siguientes indicadores:
7. Consentimiento informado
110
MANUAL BUENA PRACTICA-OK_08 08/03/16 09:56 Página 111
TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
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10. Recomendaciones
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TRANSFERENCIA EMBRIONARIA
114
MANUAL BUENA PRACTICA-OK_09 08/03/16 09:56 Página 115
PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
1. Introducción
2. Objetivo
117
MANUAL BUENA PRACTICA-OK_09 08/03/16 09:56 Página 118
PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
En el caso del varón, tanto sano como afecto de procesos patológicos, la crio-
preservación de espermatozoides de eyaculado o de testículo en los casos indica-
dos es la técnica utilizada. Está suficientemente contrastada por años de
experiencia.
En varones prepúberes, la criopreservación de tejido testicular inmaduro, es
una posible opción de futuro. En la actualidad es una técnica experimental.
Para las mujeres sanas que programen diferir su maternidad (planificación fa-
miliar) las opciones posibles son la criopreservación de ovocitos y la criopreserva-
ción de embriones, en caso de tener pareja masculina o con banco de semen.
Una consideración especial requiere el afrontamiento reproductivo de mu-
jeres con procesos oncológicos y sobre todo con cánceres hormonodependien-
tes.
Los métodos para preservar la fertilidad en mujeres con cáncer tendrán en
cuenta el tipo de tumor y su riesgo potencial de metastatización al ovario, la edad
de la paciente, su fertilidad previa o no, existencia o no de pareja y tiempo dispo-
nible hasta iniciar el tratamiento oncológico, que siempre será su proceso principal.
En el caso de la mujer que no ha cumplido su deseo genésico, se deben in-
tentar todas las opciones posibles que reduzcan el impacto del tratamiento a re-
alizar sobre la función reproductora de la mujer (cirugía con radicalidad estricta,
protección del ovario de la radioterapia, regímenes de quimioterapia y radioterapia
menos gametotóxicos…).
El cáncer de mama es la indicación más frecuente para la preservación de la
fertilidad por procesos patológicos en la mujer. Se estima su presencia en un 25%
antes de la menopausia, 15% antes de 35-45 años y 2 % en menores de 34 años,
con una incidencia de 1 caso de cáncer de mama en cada 228 mujeres antes de
los 45 años. La supervivencia a los 5 años es del 88% por lo que se estima que un
entre un 8% y 10% intentarán quedar gestantes. Un 50% de las mujeres tratadas
recuperarán los ciclos ováricos y las menstruaciones.
118
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
3.1. Métodos
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
120
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
4. Responsabilidades
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
5. Marco legal
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
6. Indicadores de calidad
123
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
7. Consentimientos informados
Los referentes a:
124
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
• Criopreservación de embriones
• Criopreservación de tejido ovárico
• Descongelación de ovocitos/embriones y transferencia de los mismos al
útero
• Destino de gametos y embriones en caso de fallecimiento o no utilización
posterior.
8. Problemas derivados
8.1. Generales.
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
8.2. Específicos.
126
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
9. Bibliografía recomendada
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PRESERVACIÓN DE LA FERTILIDAD
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MANUAL BUENA PRACTICA-OK_09 08/03/16 09:56 Página 129
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10. Recomendaciones
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INDICACIONES
Y CONTRAINDICACIONES
DE LAS TÉCNICAS
DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA
1. Introducción
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2. Objetivo
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Los resultados de las TRHA están muy ligados a factores clínicos determinan-
tes clínicas como: edad de las pacientes, reserva folicular, índice de masa corporal,
etc., por lo que estos parámetros suelen quedar recogidos en las guías de práctica
clínica de los centros públicos como límites (por edad, reserva folicular, IMC...) para
asegurar la sostenibilidad basada en características científico-técnicas.
Asumiendo que no existe gestación que en sí misma esté exenta de riesgo y
que no todo producto de la concepción ha de ser necesariamente sano, en el caso
de personas con procesos médicos que precisen de la ayuda de TRHA, sería nece-
sario determinar si el embarazo es posible y detectar aquellas situaciones que des-
aconsejen o supongan una contraindicación o un estado de riesgo no asumible
para la realización del tratamiento o para el desarrollo del posible embarazo o la
descendencia.
Son múltiples las situaciones médicas que deben ser consideradas a la hora
de desaconsejar o contraindicar un TRHA, por lo que con el propósito de establecer
unos principios básicos, es oportuno conocer las recomendaciones de las diferen-
tes sociedades científicas.
Para un caso concreto, las pacientes con una patología médica o quirúrgica
asociada deben aportar informe de su médico responsable, que recoja la no exis-
tencia de contraindicación para el tratamiento de estimulación, realización de
TRHA o gestación. También el facultativo responsable debe pedir una interconsulta
al respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio sea necesario aclarar
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para contraindicar un TRHA, si existe riesgo grave para la salud, física o psíquica,
de la mujer o la posible descendencia.
La limitación o contraindicación para realizar un TRHA debe ser explicada a
las personas interesadas, ofreciéndoles cursos de acción alternativos. En caso de
detectar un problema ético (conflicto de valores), se deben utilizar los medios más
adecuados para resolverlos (método deliberativo, asesoramiento por un comité
de ética asistencial...), contrastándolo con los principios de la bioética en juego
(autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia), con las consecuencias pre-
visibles y teniendo en cuenta que todo principio tiene sus excepciones, que se jus-
tifican por las circunstancias del caso y las consecuencias previsibles.
Es importante determinar qué valores están en juego y cómo deben prote-
gerse en el contexto concreto en que entren en conflicto, mediante un manejo
prudente de los mismos. Así, es evidente que ciertos principios protegen valores
muy básicos (como la salud), exigibles para todos, que pueden anteponerse a los
intereses particulares.
4. Responsabilidades
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5. Indicadores de calidad
• Realización del TRHA más sencillo e inocuo entre las posibles indicados/ nº
parejas en TRHA.
• Informe del médico especialista correspondiente, favorable o contraindi-
cando el TRHA/ nº de parejas que previamente al TRHA precisen informe
del médico especialista para su realización.
• Consentimiento informado previo al TRHA/ nº parejas en TRHA que precisen
consentimiento informado.
• Informe del asesoramiento del Comité de ética asistencial sobre el caso/ nº
parejas en que previamente al TRHA se haya solicitado informe de asesora-
miento del Comité de ética asistencial.
• Control periódico de evaluación de la calidad con encuestas de satisfacción
de los usuarios.
6. Consentimientos informados
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7. Problemas derivados
8. Referencias
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9. Recomendaciones
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