Norma

MODULO 1: REQUISITOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
Ing. Veronica Gandarillas Baldelomar

NORMA ISO 9001:2015
Cláusula 0 Introducción
Cláusula 1 Alcance
Cláusula 2 Referencias normativas
Cláusula 3 Términos y definiciones
Cláusula 4 Contexto de la organización
Cláusula 5 Liderazgo
Cláusula 6 Planeación
Cláusula 7 Soporte
Cláusula 8 Operación
Cláusula 9 Evaluación del desempeño
Cláusula 10 Mejora
CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
El capítulo 4 de la ISO 9001:2015 se compone de los siguientes

apartados:
4.1 Compresión de la organización y de su contexto.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
4.1 . COMPRESION DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas cuestiones externas e internas.
Nota 1. Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
Nota 2. La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnológico,competitivo, mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional o nacional, regional o local.
Nota3. La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas
a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión
de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3.DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los
productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma
Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
4.3.DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
ALCANCE
El alcance debe estar disponible para las partes interesadas y mantenerse como información
documentada, estableciendo:
Los productos y servicios cubiertos por el SGC.
La justificación para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se pueda
aplicar.
EXCLUSIONES
La norma permite la posibilidad de realizar exclusiones de cualquier requisito siempre y cuando esta
exclusión no afecte la capacidad del sistema de cumplir los requisitos de aplicación (de los clientes,
legales y reglamentarios y/o de la organización) de tal forma que la organización deberá incluir los
detalles y justificación de cualquier exclusión, dentro del alcance del SGC.
La exclusión de requisitos de esta sección es una decisión de la alta dirección de la organización .
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1. La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones,
de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados)
necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos
h) logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
Remarcando el “enfoque a procesos” presente desde la revisión del año

2000, siendo requerido entonces una aproximación al enfoque (la
organización debe determinar los procesos necesarios y su aplicación a
través de la organización), ahora es un requisito explícito que las
organizaciones deben cumplir.
La implantación de este requisito puede estar soportada por ejemplo, con la
definición de un “Mapa de Procesos”, Fichas de Procesos o Flujogramas,
incluso con procedimientos o instrucciones documentadas.
De esta definición deberán determinar y documentarse la secuencia e
interacción de los procesos identificando los elementos de entrada
requeridos y los elementos de salida esperados.
Definición de Proceso
La organización se ve obligada a redactar documentos, implantar y mantener
vigente un Sistema de Gestión de la Calidad, que debe estar sujeto a una mejora
continua, para que la eficacia sea mayor, y para ello debe desglosar todas sus
actividades para estudiarlas y definir su secuencia e interacciones.
Nota: Se ha eliminado la obligación de redactar documentos específicos referidos
en la sección 4 y en 7.5.1 de la versión 2008, (manual de la calidad , procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo) dejando a la organización la libertad de
adoptar cualquier soporte que cumpla lo establecido en el requisito “información
documentada” referido en la cláusula 7.5, manteniéndose las necesidades de
implantar y mantener vigente un Sistema de Gestión de la Calidad, que debe estar
sujeto a una mejora continua, para que la eficacia sea mayor, y para ello debe
desglosar todas sus actividades para estudiarlas y definir su secuencia e
interacciones.
CAPÍTULO 5 LIDERAZGO
El capítulo 5 de la ISO 9001:2015 se compone de los siguientes apartados:
5 Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente.
5.2 Política de la calidad.
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad.
5.3 Roles, responsabilidades, y autoridades en la organización.
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean
compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son
esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es publica, privada, con o sin fines de lucro.
El liderazgo y compromiso adquirido por la dirección de la organización en la

implantación de cualquier tipo de reforma o innovación va a ser uno de los
pilares principales que marcarán su éxito o fracaso, por ello la Norma
empieza por establecer los deberes de la alta dirección a la hora de
implantar un Sistema de Gestión de la Calidad.
Toda la filosofía en la que se basa un Sistema de Gestión de la Calidad a
través de sistematizar operaciones, mantener todo bajo control y la mejora
continua del proceso, no aporta ningún beneficio a corto plazo, sino que sus
efectos y beneficios se observan a lo largo del tiempo, por lo que exige un
esfuerzo continuado por parte de todos los miembros de la organización.
Por lo tanto, pueden presentarse momentos en los que la implantación de un
Sistema de Gestión de la Calidad pueda parecer un trabajo extra e
innecesario, lo que hará que los deseos de que funcione decaigan.
Responsabilidades de la Dirección
• La dirección de la organización, en su actitud a la hora de liderar la misma, es la responsable de
que ésta alcance los objetivos marcados, entre ellos, los objetivos de calidad, por lo que es
imprescindible su implicación para mantener un ambiente de trabajo en el cual el personal se
vea totalmente involucrado en la consecución de los propósitos de la organización.
• En este punto de la Norma, se hace especial énfasis sobre el liderazgo y compromiso de la
dirección con el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad refiriéndose a que la alta
dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación, así
como con la mejora continua de su eficacia.
• Como buen sistema de gestión, la norma ISO 9001 deja bien definidas las obligaciones de la alta
dirección ya que el éxito del sistema sólo se puede conseguir a través de un serio compromiso de
la misma, que lo puede hacer patente comunicando a la organización la importancia de una
gestión eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, asegurándose
de que se establecen los objetivos de calidad y estableciendo un sistema con recursos
suficientes para lograr dichos objetivos entre otros requisitos establecidos en la cláusula 5.1
Liderazgo y compromiso para el sistema de la calidad.
Responsabilidades de la Dirección
Además de todas estas obligaciones prácticas, la alta dirección tiene
que influir en la implicación y motivación del resto de componentes de
la organización, debe transmitirles la importancia del sistema de
gestión, de los clientes y de la importancia de lograr los objetivos
fijados.
Se puede decir que la alta dirección mediante su capacidad para liderar
la organización, debe transmitir un ambiente en el que todos sus
miembros se encuentren totalmente involucrados, lo que facilitará
que el Sistema de Gestión de la Calidad actúe con eficacia.
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto

al enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
• El sistema de calidad plantea como una de sus metas principales la satisfacción de

los clientes, cubrir sus necesidades explícitas al igual que las implícitas, que
tienen que ver con las creencias, los estilos de vida y sus valores.
• Resulta interesante el uso de técnicas de investigación de mercado y de sus
diferentes segmentos de clientes, de forma que permitan conocer con precisión
los requisitos del cliente. Para ello, se han de utilizar métodos de investigación de
las necesidades, tanto cuantitativas como cualitativas, que permitan conocer las
necesidades no explícitas.
• Existen muchas posibilidades de que la organización no comprenda o no detecte
alguna de las necesidades o requisitos del cliente, por eso es importante dedicar
los medios suficientes y un gran esfuerzo a este fin, ya que no debe olvidarse que
las organizaciones dependen en gran medida de sus clientes.
• Una vez identificas las necesidades de los clientes con la mayor precisión posible,
deben ser transmitidas a los encargados de satisfacerlas y se debe planificar
correctamente el modo de hacerlo.
Cómo Satisfacer las Necesidades y Expectativas de los Clientes

Entender las necesidades y expectativas de sus clientes, incluso de los
clientes potenciales.
Determinar las características clave del producto para los clientes y
usuarios finales.
Identificar y evaluar a los competidores en su mercado.
Identificar oportunidades del mercado, debilidades y ventajas
competitivas futuras.
5.2. POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política
de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.
5.2 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad

debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
corresponda.
5.2 POLÍTICA DE LA CALIDAD
La política de la calidad la establece la alta dirección y constituye la base del Sistema de Gestión de
la Calidad, y punto de referencia para dirigir la organización.
Especifica los resultados que se pretenden obtener y ayuda a la organización a emplear
adecuadamente sus recursos para alcanzarlos.
La política de calidad fundamentalmente proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos que se pretenden obtener en materia de calidad.
La norma establece que la alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad es:
La dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basada en la satisfacción del cliente,
manteniendo una actitud dinámica, sujeta a cambios, a través de una mejora continua de la calidad
de sus productos y servicios.
La política de la calidad debe estar adecuadamente disponible como información documentada y
comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización, de modo que sea conocida por todo el
personal, dejando claro cuáles son sus objetivos, el modo de alcanzarlos y los valores en cuanto a
ética, profesionalidad y entusiasmo necesarios para alcanzar los propósitos marcados.
La dirección debe asegurarse de que los principios expuestos son practicados y su vigencia se
mantiene por todos los empleados, incluida la cadena de mando.
5.2. POLÍTICA DE LA CALIDAD
Aspectos a Considerar al Establecer la Política de Calidad

• Nivel y tipo de mejoras futuras necesarias para el éxito de la organización.
• Grado esperado o deseado de satisfacción del cliente.
• Desarrollo de las personas en la organización.
• Necesidades y expectativas de otras partes interesadas.
• Potenciales contribuciones de proveedores y asociados.
Se podrá utilizar para la mejora siempre que:
Sea coherente con la visión y estrategia que la alta dirección tiene previstas para el futuro de la organización.
Permita que los objetivos de la calidad se extiendan y difundan a través de toda la organización.
Demuestre el compromiso que la alta dirección tiene hacia la calidad y la provisión de recursos adecuados para el logro de los
objetivos.
Ayude a promover un compromiso hacia la calidad en todos los niveles de la organización con liderazgo claro de la alta dirección.
Incluya la mejora continua en relación con la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
EN LA ORGANIZACION
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión
de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad .
EN LA ORGANIZACIÓN
En toda organización es preciso establecer y definir de modo claro la
jerarquía de autoridad y las responsabilidades de cada uno de sus
miembros así como un buen método de comunicación interna para que
el Sistema de Gestión de la Calidad se desarrolle de un modo eficaz.
EN LA ORGANIZACIÓN
A la hora de realizar las actividades y de que la organización funcione de manera adecuada, tanto responsabilidades como
los grados de autoridad deben estar perfectamente definidos.
Para ello, la norma establece que la alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
asignadas para los roles pertinentes y son comunicadas y entendidas dentro de la organización.
Toda persona integrante de la organización que incida de alguna forma sobre la calidad del producto, debe tener
perfectamente definidas sus responsabilidades relacionadas con su actuación sobre dicho producto acerca de la prevención
e identificación de problemas, a la hora de aportar soluciones convenientes y de comprobar que éstas se ponen en práctica.
Para ser eficaz, una organización debe tener un orden perfectamente establecido, tanto para asignación de
responsabilidades como para la realización de cada una de las tareas, de no ser así, no se lograrán hacer las cosas bien a la
primera y se dejaran “huecos” que permitirán la aprobación de productos que en realidad están defectuosos.
Por todo ello, es imprescindible determinar con claridad las funciones que componen los procesos de operación y gestión, y
asignar cada uno de ellos a una persona concreta, de modo que ninguna función quede sin asignar o que pueda ser
desarrollada por más de una persona, así se le adjudica una mayor responsabilidad a cada operario en la calidad de su
trabajo.
Para lograr que este sistema proporcione buenos resultados es necesaria una formación adecuada, una buena
comunicación interna y una acusada participación de los trabajadores.
EN LA ORGANIZACIÓN
La Organización Funcional
Con el fin de establecer la estructura de la organización global de un modo claro es importante la presentación
y difusión de un organigrama funcional que proporcione las relaciones entre las personas y un desarrollo de
las descripciones de cada puesto para señalar las responsabilidades de cada uno.
• La Descripción de Puestos debe Comprender los siguientes Aspectos
• Realización de tareas asignadas.
• Identificación de funciones.
• Posición el organigrama.
• Relaciones con otros puestos.
• Competencias necesarias.
La contribución y colaboración de los trabajadores es muy importante, consiste en que éstos, además de
desempeñar sus tareas, se impliquen de tal modo en la organización que incluso puedan tomar determinadas
decisiones o iniciativas sin acudir a su inmediato superior, para ello los operarios deben de estar respaldados
por una adecuada formación y comunicación, además de estímulos por parte de sus superiores.
EN LA ORGANIZACIÓN
Representante de la Dirección
La ISO 9001 ha eliminado la referencia explícita al Representante de la Dirección en la versión 2015, pero sigue siendo requisito la
definición de responsabilidades y autoridades referentes a:
Informar sobre el desempeño del SGC, las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación, y especialmente
para informar a la alta dirección.
Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la organización.
Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el SGC.
No exige entonces actualmente que un representante de la dirección como figura unipersonal, sea designado por la alta dirección
como era requerido en la versión 2008 que establecía que fuese un miembro de la dirección de la organización.
De esta forma, la Norma pretende que las responsabilidades y autoridades asociadas a un representante de la dirección no recaigan
en una sola persona como hasta el momento, dejando la posibilidad de que las mismas se asignen a una o más funciones de la
organización que tengan “poder ejecutivo y de acción” para llevarlas a cabo, no siendo obligatorio que sean de la esfera única de la
dirección. Esto último está orientado a dar cabida dentro de la ISO 9001 a organizaciones pequeñas y medianas en la que su
estructura organizativa no dispone de mandos directivos.
Queda entonces a elección de las organizaciones la decisión de que sea una persona la que tenga contacto directo con la alta
dirección y el resto de la organización, desempeñando con eficacia sus responsabilidades y autoridades, que pueden ser exclusivas
para el sistema de gestión de la calidad o adicionales a las responsabilidades y autoridades que ya tiene en otras áreas o, adoptar la
decisión de formar un grupo de trabajo (Equipo de Calidad) que reparta y ejecute las mismas como es requerido en otros modelos de
Gestión (como por ejemplo la ISO 50001: Sistemas de Gestión Energética).
6 . PLANIFICACION
EN LA ORGANIZACIÓN
En la sección 6, la Norma describe y establece requisitos de
planificación y actuación dentro de un sistema de gestión de la
calidad. Los requisitos de esta sección se derivan en gran medida de los
principios de gestión de la calidad:
‘Participación del Personal’.
‘Enfoque al Cliente’.
‘Toma de decisiones basada en la Evidencia’.
‘Enfoque al Riesgo y las Oportunidades’.
CAPÍTULO 6 PLANIFICACION

apartados:
6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.3 Planificación de los cambios.
6. 1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización

debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus
resultados.
b) Aumentar los efectos deseables.
c)Prevenir o reducir efectos no deseados.
d)Logara la mejora.
6.1.1 AL PLANIFICAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basada en

la satisfacción del cliente, manteniendo una actitud dinámica, sujeta a
cambios, a través de una mejora continua de la calidad de sus
productos y servicios.
La política de la calidad debe estar adecuadamente disponible como
información documentada y comunicada, entendida y aplicada dentro
de la organización, de modo que sea conocida por todo el personal,
dejando claro cuáles son sus objetivos, el modo de alcanzarlos y los
valores en cuanto a ética, profesionalidad y entusiasmo necesarios para
alcanzar los propósitos marcados.
Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización es

preciso definir y establecer una estrategia para desarrollar todo el proceso
de implantación, una vez definida, se realiza una planificación inicial del
proceso, la cual está condicionada por varios factores, como los recursos de
los que dispone la empresa, tanto humanos como materiales, los costes de
implantación y mantenimiento del sistema, etc.
La dirección debe ocuparse de una adecuada planificación que consiga

desarrollar los objetivos marcados por la política de calidad de la
organización, de modo que el resultado sea el esperado.
Para que una planificación esté bien elaborada y resulte eficaz hay que fijar:
Aspectos a Fijar
• Estrategias adoptadas por la organización.
• Objetivos definidos por la organización en materia de calidad.
• Necesidades y expectativas, tanto actuales como futuras, definidas para
los clientes reales y potenciales, y para las demás partes interesadas.
• Evaluación de los datos procedentes de la realización del producto y del
desarrollo de cada uno de los procesos.
• Experiencias previas al respecto, que sirvan como base para no repetir
errores y las oportunidades de mejora.
Por otra parte, los resultados obtenidos de la planificación de la calidad de la

organización deberán definir:
Aspectos a Definir
• Competencias, en términos de conocimientos, habilidades y actitudes, que
necesita la organización.
• Responsabilidad y autoridad para implantar los planes de mejora de
procesos.
• Recursos necesarios, tales como financieros y de infraestructura.
• Necesidades de documentación, incluyendo los registros.
• Indicadores para evaluar el logro de los objetivos y la mejora del
desempeño de la organización.
• Necesidades de mejora, incluyendo los métodos y herramientas.
6.1.2 ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS
Y LAS OPORTUNIDADES
La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4.);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales
al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones,
utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar
Y LAS OPORTUNIDADES
Algo que todos hacemos de forma automática y, a menudo, inconscientemente.
El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en las versiones anteriores de
ISO 9001 como parte del “enfoque de procesos” y “acción preventiva”.
Ahora es explícito.
El riesgo entonces puede ser una situación de amenaza al sistema de gestión de la
calidad (riesgo negativo) o bien una oportunidad (riesgo positivo) como lo vemos
en nuestra vida cotidiana en las previsiones meteorológicas, p.ej. riesgo de lluvias.
Para el tratamiento de riesgos y oportunidades dará lugar a Planes de Actuación
Preventivos y Planes de Actuación de Mejora respectivamente.
Y LAS OPORTUNIDADES
Atencion: ISO 9001:2105 no requiere una metodología específica de
evaluación del riesgo pero las organizaciones SI deben determinar un
proceso de gestión del riesgo y las oportunidades y debe
implementarse, mantenerse y mejorarse conforme a 4.4 Sistema de
gestión de la calidad, este nuevo proceso debe estar documentado en el
sistema de gestión. (la organización debe mantener información
documentada….)
Y LAS OPORTUNIDADES
Ejemplo
A modo de guía para su desarrollo se presenta
como ejemplo:
Y LAS OPORTUNIDADES
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN
PARA LOGRARLOS
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes
y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

PARA LOGRARLOS
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
PARA LOGRARLOS
Se deben por lo tanto:

Establecer objetivos de calidad para los procesos y niveles aplicables.
Establecer objetivos pertinentes para productos y servicios y también para la
mejora de la satisfacción del cliente.
Hacer seguimiento al progreso en el logro de los objetivos.
Conservar información documentada sobre los objetivos de calidad.
Para las organizaciones que solo han establecido objetivos mínimos para
cumplir la cláusula 5.4.1- Objetivos de calidad de ISO 9001:2008, esto
significa trabajo adicional para demostrar su aplicación en las funciones,
niveles y procesos relevantes conforme a la cláusula de la nueva Norma ISO
9001:2015
PARA LOGRARLOS
• Dado que el nuevo requisito 6.2.1 requiere el despliegue de los objetivos de la
calidad en las funciones y niveles pertinentes de la organización, NO existe
entonces incompatibilidad de incluir objetivos de la calidad asociados al
contexto, propósito y dirección estratégica de la organización. (Objetivos de
Negocios pueden ser considerados ahora objetivos de la calidad dado el enfoque
a las partes interesadas pertinentes: Empresa, Accionistas, Dueños…)
• Asimismo la Norma requiere en esta cláusula que los objetivos sean ‘medibles’.
Para que los objetivos se puedan medir se necesitan tres cosas:
• La situación actual.
• La situación que queremos alcanzar.
• En cuánto tiempo la queremos alcanzar.
PARA LOGRARLOS
Objetivos SMART
En el idioma inglés se ha definido una manera de recordar las características de los
objetivos de la calidad. Cada una de dichas características empieza con una letra
que en conjunto forman la palabra “S.M.A.R.T.” que significa “listo” dando a
entender que esta sería una manera inteligente de establecer objetivos:
Al definir un objetivo es buena práctica guiarse por esta ayuda-memoria. También puede
utilizarse para comprobar si un objetivo está bien definido
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el

sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo
de manera planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
Con vistas a mantener la idoneidad e integridad del sistema de gestión

a lo largo del tiempo, la organización debe planificar los cambios que
surjan entre otros de:
Análisis del contexto de la organización.
Análisis de riesgos y oportunidades.
Análisis de cambios de necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
Análisis de cambios de requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Análisis de causas de no conformidades.
Análisis de elementos de entrada de la revisión por la dirección.
Nuevos Requisitos Respecto a la Versión 2008

El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
CAPÍTULO 7 APOYO

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
7.1.6 Conocimientos Organizativos
7.2 Competencia
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información Documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la Información Documentada
7.1.1 GENERALIDADES
La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización
debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) que se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.1 GENERALIDADES
La organización tiene a su disposición una serie de recursos sin los

cuales no podría subsistir, como son las personas, las instalaciones o
las materias primas, los cuales deben ser gestionados de un modo
eficaz y eficiente, con el fin de optimizar los costes, satisfacer tanto a
los clientes como a los trabajadores, respetar el medio ambiente, etc.
Al hablar de recursos la Norma se refiere a personas competentes para

el desempeño del trabajo, a edificios y terrenos adecuados, a equipos
y máquinas con la tecnología precisa, a materias primas, consumibles y
repuestos, a proveedores, etc., y todos ellos deben de ser gestionados
de una forma eficaz. Recursos intangibles tales como la propiedad
intelectual y el conocimiento organizacional
7.1.1 PERSONAS
La organización debe determinar y

proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de
gestión de la calidad y para la operación y
control de sus procesos,
7.1.1 PERSONAS
En el desarrollo del sistema de gestión juega un papel primordial el

personal integrante de la organización, por lo que tiene una gran
importancia y ha de cuidarse con especial atención el modo de
seleccionar dicho personal, que posea una formación adecuada y su
adaptación tanto a las tareas asignadas como al resto de los miembros
que forman parte de la organización.
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operación de sus

procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
La Infraestructura puede incluir :
a) Edificios y servicios asociados.
b) Equipo, incluyendo hardware y software.
c) Los recursos de transporte.
d) Tecnologías de la Información y la comunicación
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
Factores a Considerar para Proporcionar una Infraestructura

Adecuada
Mantenimiento Correctivo, Preventivo y Predictivo.
Seguridad del funcionamiento de la infraestructura, considerando la
disponibilidad, fiabilidad, mantenimiento y soporte del mantenimiento.
Protección y seguridad.
Elementos de la infraestructura relacionados con los productos y
procesos.
Eficiencia, coste, capacidad y ambiente de trabajo.
Impacto de la infraestructura sobre el ambiente de trabajo.
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación

de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales
como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento,
cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene,
ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios
suministrados.
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de

la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización
debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición
realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de

que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
7.1.5.1 GENERALIDADES
El punto 7.1.5.1 Generalidades apunta que la realización del producto y

la prestación del servicio, han de llevarse a cabo tal como se ha
planificado y ha de mantenerse un control para comprobar que es así.
En todo momento los productos han de poder identificarse, y
finalmente deben realizarse medidas, inspecciones y ensayos que
demuestren la conformidad de los productos.
Para establecer los controles que demuestren la conformidad de los
productos, es necesario poseer instrumentos o equipos de medición
capaces de proporcionar una comparación adecuada entre los
productos resultantes y los requisitos de partida.
7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como

parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo
de medición debe:
a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto
afectados de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito
previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
Medición
Si se utilizan equipos de medición electrónicos, es necesario confirmar su correcto
funcionamiento antes de efectuar la medición y reconfirmar cuando sea necesario.
Para saber que los equipos están en las condiciones adecuadas y proporcionan resultados
correctos, es necesario tomar medidas como calibrar y mantener los equipos que se usan para
verificar la validez de los productos, de tal modo que sus mediciones alcancen el nivel de
precisión e incertidumbre requeridas.
Los patrones de referencia también han de ser contrastados según se indique en los
procedimientos y conservar sus resultados en los documentos y registros adecuados. Todos los
equipos deben poseer un registro de identificación que indique su estado de calibración.
Además el personal encargado de realizar la verificación debe estar formado adecuadamente
en el modo de utilizar los instrumentos que emplea y el sistema de calibración, así como tener
las nociones precisas sobre ajustes, tolerancias, sistemas de unidades, instrumental y patrones.
Seguimiento
Si se requiere trazabilidad de las mediciones, los “instrumentos de
medida” deben someterse a controles adicionales, que garanticen que
los mismos son adecuados y válidos de modo de asegurar las
mediciones y resultados obtenidos.
Cuando se detecte un equipo fuera de calibración, deben revisarse las

mediciones realizadas con anterioridad y registrarse los resultados,
para luego tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto
afectado.
7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas.
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con
la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia;
lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y
experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos
provenientes
7.2 COMPETENCIA
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o subcontratación de personas competentes.
7.2 COMPETENCIA
La organización debe estudiar con detenimiento las actividades que es necesario

desempeñar para cumplir con sus objetivos, a continuación debe establecer el
perfil adecuado para las personas que desempeñen cada una de las tareas. De
este modo se seleccionará a la persona más adecuada para cada puesto y se
determinará cuál es la formación que le falta para cumplir plenamente con los
requisitos, dicha formación será proporcionada, evaluando su eficacia y quedando
recogida en los registros adecuados (información documentada).
El conocimiento por parte de las personas de su puesto de trabajo es clave para

que el sistema tenga éxito, y para ello es imprescindible detectar las carencias
existentes en cada miembro de la organización y buscar el modo de erradicarlas a
través de la formación adecuada, se busca que las personas conozcan la mejor
forma de hacer las cosas.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe asegurar de que las personas que realizan trabajo

bajo el control de la organización deben tomar conciencia de:
a) La política de la calidad;
b) Los objetivos de calidad pertinentes;
c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad,
incluidos los beneficios de una mejora del desempeño de la calidad;
d) Las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de
gestión de calidad.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Para una adecuada gestión de estos recursos, es preciso establecer un programa general de
formación para los distintos niveles de la organización, correctamente adaptado a cada puesto
tanto en la materia a impartir, como el momento en el que debe ser llevada a cabo, sin dejar que
transcurra demasiado tiempo entre que se imparte la formación y se pone en práctica, ya que de
este modo no ser eficaz.
Se evaluarán sus resultados a corto y a largo plazo. En este proceso también se encuentra incluida
la dirección, la cual debe recibir formación adaptada a su situación y cargo. Se evaluará en función
del impacto que tiene sobre la eficacia y eficiencia de la organización como instrumento de mejora
continua.
7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe determinar las comunicaciones internas y

externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) Quien comunica.
7.4 COMUNICACIÓN
La alta dirección debe establecer un buen sistema de comunicación interna para todos los
miembros de la organización acerca de la política, los requisitos y los objetivos de la calidad.
La comunicación debe incluir la transmisión de los objetivos generales de la organización y de los

específicos de su función, de los resultados generales de la organización, el coste de los mismos,
etc.
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes, en relación a:La información sobre el producto, las consultas, contratos o atención de
pedidos incluyendo las modificaciones y Feedback del cliente.
Dado el carácter amplio del nuevo requisito, se deben contemplar de aplicación bajo el requisito,
tanto las comunicaciones internas (empleados, socios accionistas…) así como las externas con las
partes interesadas pertinentes (clientes, sociedad, sindicatos, entidades bancarias….)
7.4 COMUNICACIÓN
• Ejemplos de Actividades de Comunicación cuya Práctica es

Recomendable
• Encuestas de Clima Laboral a los empleados.
• Tableros de noticias, periódicos y revistas internas.
• La comunicación de la dirección con las distintas áreas de trabajo.
• Las reuniones informativas en equipo.
• Difusión de Política de la Calidad.
• Difusión de Objetivos de la calidad.
• Difusión de Indicadores de desempeño de los procesos.
• Difusión de Información de los procesos de Mejora de la organización.
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
NOTA La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una organización a otra, debido a:
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
— la competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a)la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe
controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del
sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada , o al permiso y a la autoridad
para consultar y modificar la información documentada.
En la Norma ISO 9001:2015 no se especifica el tipo de soporte o formato ni

estructura que debe tener la documentación, así que puede ser en papel, soporte
informático, manual de calidad, procedimientos documentados, instrucciones de
trabajo, planes de calidad… o cualquiera que la organización crea oportuno.
Los sistemas de gestión bajo la Norma ISO 9001:2008 se soportaban en
procedimientos documentados, algunos de ellos de desarrollo obligado por la
Norma y otros que se pueden desarrollar o no a criterio de la organización.
La Norma ISO 9001:2008 mencionaba en diversas ocasiones el término
“procedimiento documentado”, actualmente reemplazado por “información
documentada” con ello se está refiriendo a que el proceso en cuestión, sea
establecido, documentado, implementado y mantenido. En concreto los
procedimientos mínimos exigidos por la Norma eran seis, no siendo obligatorios
actualmente pero que podrían constituir como guía para aquellas organizaciones
que decidieran implantarlos.
CAPÍTULO 8 OPERACION
• 8.1 Planificación y control operacional.
• 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
• 8.2.1 Comunicación con el Cliente
• 8.2.2 Determinación de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
• 8.2.3 Revisión de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
• 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
• 8.3.1 Generalidades
• 8.3.2 Planificación del Diseño y Desarrollo
• 8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
• 8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo
• 8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo
• 8.3.6 Control de los Cambios
• 8.4 Control de productos y servicios suministrados externamente.
• 8.4.1 Generalidades
• 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
• 8.4.3 Información para los proveedores externos
• 8.5 Producción y prestación del servicio.
• 8.5.1 Control de la Producción y de la Presentación del Servicio
• 8.5.2 Identificación y Trazabilidad
• 8.5.3 Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos
• 8.5.4 Preservación
• 8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega
• 8.5.6 Control de los Cambios
• 8.6 Liberación de los productos y servicios.
• 8.7 Control no conformes.
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la
provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
2) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones
para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4.)
La realización del producto o la prestación del servicio, deben llevarse a

cabo mediante secuencias de actividades relacionadas entre sí,
denominados procesos, que surgen a partir del desglose de un proceso
global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al
cumplimiento de los objetivos de la organización.
Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este
modo se garantiza que no se producirán incertidumbres en su
ejecución.
Cambios de ISO 9001:2015 respecto de ISO 9001:2008

Cambios en la terminología de los requisitos:
El término “Realización del producto” ha sido reemplazado por “Operación”.
“Planificación de la realización del producto” reemplazado por “Planificación y control operacional”.
Cambios de inclusión de nuevos de requisitos:
El requisito de “planificar y desarrollar los procesos” ahora incluye su “implementación y control”.
Cambios de reordenamiento de cláusulas:
La “determinación de objetivos de calidad y requisitos para el producto” ha sido reubicado en la cláusula 6.2.1,
incluyendo su establecimiento en las “funciones, niveles y procesos relevantes”.
Los nuevos requisitos se centran en controles para asegurar que los procesos se implanten según lo
planificado, y el uso del enfoque basado en el riesgo para tratar las consecuencias de los cambios y efectos
adversos.
Nuevo requisito:
Se debe conservar evidencia de cumplimiento disponible como información documentada.
8.2 LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La realización del producto implica una secuencia de operaciones o

procesos, los cuales deben ser planificados de un modo adecuado a
través de procedimientos.
Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente,
por el mercado, los requisitos legales y los que puedan surgir de forma
adicional.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con
las nuevas necesidades que van surgiendo, para lo que es
imprescindible mantener y reforzar una comunicación efectiva con los
clientes.
8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La comunicación con los clientes debe incluir:

a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los
cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos
y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La comunicación con el cliente es imprescindible, ya que la
organización debe conocer en todo momento tanto las necesidades de
sus clientes como las objeciones respecto a los productos que ya
circulan por el mercado.
El hecho de obtener clientes nuevos es fundamental, pero más
importante es mantener los que la organización ya tiene, para la
permanencia de un negocio es fundamental la fidelidad de los clientes.
8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON LOS PRODUCTOS Y LOS SERVICIOS
Cuando se determinen los requisitos para los productos y servicios que

se van ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que.
a) los requisitos para los productos y servicios que se definen,
incluyendo:
1) Cualquier requisito legal y reglamentarios aplicable.
2) Aquellos considerados necesarios por la organización.
b)La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los
productos y servicios que ofrece.
8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON
LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir con los requisitos para los
productos y los servicios que se ofrecerán a los clientes.
La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a
un cliente para incluir:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos especificados por la organización.
d) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales a aplicables a los productos y servicios.
e) Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelva las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la
información del producto pertinente , como catálogos.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada,

cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión;
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto.
Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se
comprometa a proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, la aceptación de
contratos o pedidos, o la aceptación de cambios en los contratos o
pedidos.
Es necesario que la organización tenga perfectamente definidos
especificaciones materiales o trabajos que van a ser planteados en las
ofertas, antes de su presentación, para asegurarse de que la organización es
capaz de satisfacerlas.
También debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que
figuran en los contratos o pedidos de los clientes, antes de aceptarlos, para
comprobar que coinciden con las presentadas en la oferta o que han sido
solicitadas por el cliente, y que es capaz de satisfacerlas eficientemente.
Por último, también es necesario realizar una revisión de los contratos antes
de formalizarlos, con el fin de comprobar que las especificaciones son claras,
que los requisitos expuestos en la oferta y los del pedido no se contradicen y
si se pueden aceptar los requisitos y suministrar los productos con la garantía
de obtener la plena satisfacción del cliente.
8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO
O SERVICIO
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los

requisitos para los productos y servicios, la información documentada
pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean
consistentes de los requisitos modificados.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
El diseño y desarrollo del producto se define como el conjunto de procesos que transforma los requisitos para
el producto (por ejemplo: especificaciones, requisitos legales, requisitos del cliente, etc.) en características
especificadas, o en la especificación de un producto, proceso, o sistema.
Es decir, no abarca solamente el diseño en el campo de los productos comercializados por la organización, sino
también el de los procesos y el de todo el sistema de gestión. No obstante, los requisitos de la ISO 9001:2015
sólo se refieren al diseño de los productos comercializados (un producto material, un servicio, etc.).
Lo que se pretende conseguir con la aplicación de este punto a través del requisito, es no tener que corregir los
fallos, sino prevenirlos antes de que se produzcan (enfoque al riesgo), para lo que es necesario intervenir en el
diseño y desarrollo de los productos y aplicar controles según 8.3.4, los cuales deben ser:
Revisados.
Verificados.
Validados.
aunque, si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, sólo los podrán modificar las personas
autorizadas para ello; (control de los cambios del diseño y desarrollo 8.3.6).
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades.
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso
de diseño y desarrollo que sea adecuado para garantizar la posterior
provisión de productos y servicios.
8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe determinar:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.

b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables.
c) Las actividades requeridas de verificación y validación requeridas.
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso del diseño y desarrollo.
e) La necesidad de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de productos y servicios;
f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
g) La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) Los requisitos para su posterior suministro de productos y servicios;
i) El nivel de control previsto para el proceso de diseño y desarrollo por parte de clientes y otros las partes interesadas
pertinentes.
j) La información documentada necesaria para demostrar que los requisitos de diseño y desarrollo se han cumplido los
requisitos de diseño y desarrollo.
8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez

terminados los productos se descubrían sus fallos, lo cual suponía unas
grandes pérdidas en muchas ocasiones para reparar pequeños errores
que, de una forma sencilla, se podían solucionar si se detectaban y
resolvían en las etapas iniciales.
8.3.3 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y
sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño
y desarrollo.
8.3.3 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseño o

las necesidades que debe cubrir el producto que se pretende obtener,
de este modo se facilita su fabricación, su mantenimiento y venta. Así
que es preciso determinar esos datos de la forma más exacta posible
para evitar ambigüedades e incompatibilidades.
8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos
de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones de verificación y la validación del diceno y desarrollo tienen distintos. Pueden realizarse de forma
separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.
8.3.5 ELEMENTOS DE SALIDA DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización debe aseguararse que los elementos de salida del diseño y

desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo;
b) ser adecuados para los procesos posteriores para la provisión de
productos y servicios;
c) incluir o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medición y a
los criterios de aceptación, cuando sea aplicable;
d) especificar las características de los productos y servicios que son
esenciales para el fin previsto y su suministro seguro y adecuado
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas
del diseño y desarrollo.
8.3.5 ELEMENTOS DE SALIDA DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Los datos obtenidos del estudio y análisis de los requisitos que debe
cumplir el producto, deben ser transformados en especificaciones
técnicas, señalando los criterios utilizados para la aceptación o rechazo
y las características críticas del producto, proporcionando datos para la
compra, la producción y la prestación del servicio.
Cabe destacar que la información para la producción y la prestación del
servicio, puede incluir detalles para la preservación del producto.
8.3.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS
La organización debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos

durante o después del diseño durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios o posteriormente, en la medida en que no haya
un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo.
b) los resultados de las revisiones
c) la autorización de los cambios
d) las medidas adoptadas para prevenir los impactos adversos.
El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseño de productos y de

procesos, se basa en los principios de la calidad total, que no tratan de detectar los
fallos una vez que se han producido, sino de evitarlos antes de que ocurran.
Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido
satisface fielmente los requisitos esperados para él en cuanto a las necesidades del
mercado, de los clientes, etc., es la validación del diseño.
8.4 CONTROL DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos. La organización debe determinar los controles a
aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de
los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisión de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe
conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que
surja de las evaluaciones.
Los suministros de materias primas, semielaborados, así como la
subcontratación de servicios constituyen uno de los puntos clave de la
gestión y control de los procesos con vistas a producir o suministrar
productos y servicios de acuerdo a los requisitos de los clientes y de la
organización.
Los procesos de compras deben satisfacer los requisitos definidos por
el cliente interno (producción / prestación de servicio) establecidos en
las órdenes de compra o pedidos de suministro y contratación como
base de la medida del desempeño de los mismos.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con
las necesidades internas cumpliendo así los requisitos de la cláusula 8.4
así como la de la cláusula 7.5 Información documentada ya que los
pedidos son una forma particular de información que se gestiona tanto
dentro de la organización como hacia el externo.
El otro punto clave de los suministros es la evaluación, selección y
reevaluación de los suministradores en base a su desempeño
considerando su capacidad de suministro. La organización deberá
definir, implementar y mantener los controles adecuados sobre sus
proveedores en función del impacto potencial de sus suministros o
prestaciones.
Proceso de Compras
Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar
que los productos comprados por la organización reúnen las
características adecuadas, por eso es necesario poseer:
Un buen proceso de compra.
Una buena información sobre las compras que se están realizando.
Un sistema de verificación de los productos comprados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido, debe depender del impacto del producto adquirido en la
posterior realización de nuestro producto o sobre el producto final.
8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL DE LA PROVISIÓN EXTERNA
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan adversamente la capacidad de la organización para entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización deberá:
a) Asegurar que los procesos previstos externamente permanecen dentro el control de
su sistema de gestión de la calidad
b) Definir tanto los controles que vayan a aplicar a un proveedor externo y los que se
propone aplicar a las salidas resultantes
c) Tener consideración:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de organización para cumplir regularmente los requisitos del cliente y requisitos
legales y reglamentarios aplicables.
2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d) Determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurar que los
procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los
requisitos
8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al

proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la
organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en
las instalaciones del proveedor externo.
8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
Es preciso realizar revisiones a la información de las compras antes de

su emisión, para comprobar que todos los requisitos y las condiciones
exigidas se cumplen.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no
fallar en el suministro, se debe asimismo revisar y aprobar los pedidos
y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo más adecuado es
que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio
trabajo.
8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL SERVICIO
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios
para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de
prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores;
g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
La organización debe utilizar medios apropiados para identificar las

salidas cuando es necesario para asegurar la conformidad de los
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a
los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y la
prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito y debe conservar la información
documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
La trazabilidad según la norma ISO 9000, se define como la capacidad

para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello
que está bajo consideración.
La identificación debe permitir en todo momento conocer la
trazabilidad del producto y de sus componentes desde su entrada en la
empresa.
tanto la identificación como la trazabilidad del producto han de ser
registradas del modo correspondiente.
La identificación documental puede ir como “hoja de ruta” en la que se

incluyen datos del producto tales como denominación, código o
número de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, así como
lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de producción
y control. También debe contener la descripción del material, el
número de pedido, lote de fabricación, etc.
Si es posible, la hoja de ruta ha de acompañar al producto, en caso
contrario es necesario que quede suficientemente claro y de forma
inequívoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto.
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES
O PROVEEDORES EXTERNOS
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos mientras estén bajo el control de la organización o estén
siendo utilizados por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de
los clientes o proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación
dentro los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o proveedor externo se pierda, deteriore o de
algún otro modo se considere inadecuado para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar información
documentada sobre lo ocurrido.
NOTA: la propiedad del cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes,
herramientas y equipo, instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES
O PROVEEDORES EXTERNOS
En ocasiones, el cliente proporciona bienes materiales o intelectuales a la
organización que continúan siendo de su propiedad, por lo tanto la organización
tendrá que velar por su seguridad.
La Norma establece que cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se
pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso,
debe ser registrado y comunicado al cliente.
En el momento en que un cliente facilita a la organización una propiedad suya,
incluyendo sus datos personales, ésta ha de garantizar que su almacenamiento y
conservación son adecuadas. Para todo ello, se puede elaborar un procedimiento
que incluya además el modo en que se verifica que ha sido entregado, y la forma
de identificarlo.
También debe estar previsto de antemano el modo de actuación en caso de dañar,
extraviar o inutilizar algún elemento propiedad del cliente. Si la propiedad del
cliente, ya estuviese dañada antes de la entrega a la organización, debe detectarse
con anterioridad.
8.5.4 PRESERVACIÓN
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la
contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el
transporte, y la protección.
8.5.4 PRESERVACIÓN
El producto debe mantener su condición de apto a lo largo de toda la línea de flujo de proceso,
desde la materia prima al producto terminado (incluso componentes) y, si aplica, hasta la
entrega en su destino final. A tal efecto debe estar identificado y debe manipularse,
almacenarse y protegerse con métodos aplicables a cada caso.
Se debe tener en cuenta que es posible que deban cumplirse requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto o al servicio, por ejemplo, para almacenamiento de
alimentos o para informes confidenciales.
En los ejemplos de preservación se han incluido “transporte” y “transmisión”, lo que implica

que, si los ‘productos’ son datos e información, deberían considerarse los riesgos de seguridad
y pérdida de datos, tales como datos adjuntos a emails, información confidencial en emails,
información basada en la web o hasta correspondencia en papel “transmitida” a través de
mails, fax, etc.
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantía,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición
final.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe implementar las disposiciones planificadas en las

etapas apropiadas para verificar que se cumplan los requisitos de los
La liberación de productos y servicios para el cliente no se llevarse a cabo
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la
liberación de productos y servicios. La información documentada debe
incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
b)La trazabilidad de la persona (s) que autoriza la liberación.
8.7.Control de las Salidas no Conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después
de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
La Norma indica que la organización debe asegurarse de que el producto que

no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su
uso o entrega no intencional.
Cualquiera que sea la decisión tomada, ha de estar completamente

documentada. Todos los productos recuperados deben sufrir finalmente una
operación de inspección como la que sufrieron inicialmente, realizada con
los mismos criterios de aceptación o rechazo que la inspección inicial.
Cuando un producto es declarado como no conforme, la organización debe
poseer un proceso/ procedimiento que marque el modo de actuar, en el que
se encuentren definidos las responsabilidades y su tratamiento.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
CAPÍTULO 9 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
apartados:
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.1Generalidades.
9.1.2 Satisfacción del cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación.
9.2 Auditoría Interna.
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.1 Información de Entrada para la Revisión.
9.3.2 Elementos de salida de la Revisión.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios
para asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada
como evidencia de los resultados.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
Los procesos de Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación sirven de

base para la aplicación del Enfoque “Toma de Decisiones basada en la
Evidencia” La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y
siempre implica cierta incertidumbre. A menudo implica múltiples tipos
y fuentes de elementos de entrada, así como su interpretación, que
puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y
efecto y las consecuencias no previstas potenciales. El análisis de los
hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad
y confianza en las decisiones tomadas.
9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los

clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al
cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones
con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los
informes de agentes comerciales.
9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
El modo de conocer la satisfacción de los clientes, es mantener un

sistema de comunicación abierto y eficaz con ellos, consultar de forma
amigable su opinión sobre el suministro o prestación recibida y
respecto a la satisfacción que le proporcionó.
Es importante conocer la opinión y puntos de vista de los clientes en
aspectos tales como la calidad y fiabilidad de los productos,
condiciones en las que el producto estaba en el momento de su
utilización, cumplimiento de las expectativas en cuanto a duración y
prestaciones, trato recibido de la organización y del personal,
cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial, etc.
9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información adecuados

originados por el seguimiento, la medición y otras fuentes.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios.
b) el grado de satisfacción del cliente.
c) el desempeño y eficacia del sistema de gestión de calidad.
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
f) el desempeño de los proveedores externos.
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Nota . Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
Tanto la recopilación como el análisis de datos es imprescindible para la mejora continua y para
lograr la satisfacción de los clientes.
Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en el análisis de datos
obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser
analizados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos mejorables y
para la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para
la mejora continua, como son:
Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los requisitos
exigidos inicialmente.
Posibilidad de corregir no conformidades de los productos/ servicios.
Aprovechar las oportunidades de mejora.
Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar métodos
estadísticos que pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.
Ejemplos de Métodos de Análisis de Datos

Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de las máquinas,
instalaciones y procesos.
Gráficos de control: consiste en la determinación de puntos fuera de control
y de tendencias.
Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a inspeccionar.
Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan las
relaciones causa-efecto.
Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a realizar
para encontrar la combinación óptima de las variables de entrada.
9.2 AUDITORIA INTERNA
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar información acerca
del sistema de gestión de calidad:
a) Es conforme con:
1)Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de calidad.
2)Los requisitos de esta Norma Internacional.
b) se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización debe:

a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que debe tener en
consideración los objetivos de la calidad, la importancia de los procesos involucrados, la retroalimentación del cliente,
los cambios que tengan un impacto en la organización, y los resultados de las auditorías previas.
b) Definir los criterios y el alcance para cada auditoría.
c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de
auditoría.
d) Asegurar de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente.
e) Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada.
f) Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados
de auditoría.
NOTA Véase la norma ISO 19011 a modo de orientación.
9.2 AUDITORÍA INTERNA
La auditoría interna se utiliza como método de medida del

funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y como
instrumento para la mejora continua de los procesos de la
organización.
9.3 REVISION POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 Generalidades
la dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la
dirección estratégica de la organización.
9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse incluyendo consideraciones sobre:
a) El estado de las acciones de revisiones por la dirección previas.
b)Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión calidad.
c) La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestion de la calidad, incluidas las tendencias
relativas a:
1. La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes.
2. El grado en que se han cumplido los objetivos de calidad.
3. Desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y servicios.
4. No conformidades y acciones correctivas.
5. De seguimiento y medición de resultados.
6. Resultados de la auditoría.
7. El desempeño de los proveedores externos.
d) La adecuación de los recursos.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades (véase 6.1).
f) Las oportunidades de mejora.
9.3.3 ELEMENTOS DE SALIDA DE LA REVISIÓN
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y

acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la
calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
CAPÍTULO 10 MEJORA

apartados:
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones correctivas.
10.3 Mejora continua.
10.1 GENERALIDADES
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Estas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así considerar
las necesidades y expectativas futuras;
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Nota Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable:
1)Tomar acciones para controlarla y corregirla.
2)Hacer frente a las consecuencias.
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar la causa de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte, mediante:
1) La revisión de la no conformidad.
2)La determinación de las causas de la no conformidad.
3)La determinación de la existencia de no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de las acción correctiva tomada.
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinadas durante la planificación
Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
10.2.2La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada.
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
Las acciones correctivas se utilizan como una herramienta de mejora

continua, para que en los puntos que se han detectado fallos se
solventen.
La norma ISO 9000 define:
No conformidad, como el incumplimiento de un requisito.
Acción correctiva, como la acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situación indeseable.
10.3 Mejora
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de

gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
10.3 Mejora
Todos los elementos de salida del análisis y evaluación que se han mencionado hasta el
momento, tanto auditorías internas, el método PDCA, análisis de datos, así como los
elementos de salida de la revisión del sistema, deben aplicarse para impulsar la adecuación
e idoneidad del sistema de gestión de la calidad así como la mejora de eficacia del
mismo.
Otras fuentes de información para la mejora de la idoneidad y adecuación del sistema de
gestión dada su condición de cambios permanentes serán:
Las cuestiones externas e internas.
El contexto de la organización.
Las partes interesadas pertinentes identificadas así como sus necesidades, expectativas y
requisitos.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Todo proceso de mejora debe ser permanente y continuo, con un fin educativo y no un
objetivo que una vez alcanzado se estanque.
10.3 Mejora
Ejemplos de Técnicas para la Mejora

• Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de las máquinas, instalaciones y procesos.
• Gráficos de control: consiste en la determinación de puntos fuera de control y de tendencias.
• Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a inspeccionar.
• Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan las relaciones causa-efecto.
• Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a realizar para encontrar la combinación óptima de las variables de entrada.
• Otros métodos:
• Estudios de correlación
• Análisis de modo de falla y sus efectos (AMFE)
• Diagramas de dispersión
• Árbol de fallos
• Método 8 Disciplinas
• Estudio de capacidad de procesos
Muchas Gracias!

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MODULO 1: REQUISITOS DE LA NORMA

Ing. Veronica Gandarillas Baldelomar

Cláusula 2 Referencias normativas

Cláusula 3 Términos y definiciones

Cláusula 4 Contexto de la organización

Cláusula 9 Evaluación del desempeño

El capítulo 4 de la ISO 9001:2015 se compone de los siguientes

4.1 Compresión de la organización y de su contexto.

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

Remarcando el “enfoque a procesos” presente desde la revisión del año

El capítulo 5 de la ISO 9001:2015 se compone de los siguientes apartados:

El liderazgo y compromiso adquirido por la dirección de la organización en la

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto

• El sistema de calidad plantea como una de sus metas principales la satisfacción de

Cómo Satisfacer las Necesidades y Expectativas de los Clientes

5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad

Aspectos a Considerar al Establecer la Política de Calidad

El capítulo 6 de la ISO 9001:2015 se compone de los siguientes

6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad.

6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización

La dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basada en

Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización es

La dirección debe ocuparse de una adecuada planificación que consiga

Por otra parte, los resultados obtenidos de la planificación de la calidad de la

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

Se deben por lo tanto:

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el

Con vistas a mantener la idoneidad e integridad del sistema de gestión

Nuevos Requisitos Respecto a la Versión 2008

El capítulo 7 de la ISO 9001:2015 se compone de los siguientes apartados:

La organización debe determinar y proporcionar los recursos

La organización tiene a su disposición una serie de recursos sin los

Al hablar de recursos la Norma se refiere a personas competentes para

La organización debe determinar y

En el desarrollo del sistema de gestión juega un papel primordial el

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operación de sus

Factores a Considerar para Proporcionar una Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de

El punto 7.1.5.1 Generalidades apunta que la realización del producto y

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como

Cuando se detecte un equipo fuera de calibración, deben revisarse las

La organización debe estudiar con detenimiento las actividades que es necesario

El conocimiento por parte de las personas de su puesto de trabajo es clave para

La organización debe asegurar de que las personas que realizan trabajo

La organización debe determinar las comunicaciones internas y

La comunicación debe incluir la transmisión de los objetivos generales de la organización y de los

• Ejemplos de Actividades de Comunicación cuya Práctica es

7.5.3 Control de la información documentada

En la Norma ISO 9001:2015 no se especifica el tipo de soporte o formato ni

La realización del producto o la prestación del servicio, deben llevarse a

Cambios de ISO 9001:2015 respecto de ISO 9001:2008

La realización del producto implica una secuencia de operaciones o

La comunicación con los clientes debe incluir:

Cuando se determinen los requisitos para los productos y servicios que

8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada,

La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los