NORMA ISO 9001: 2015 – RESUMEN DE LOS 10 CAPITULOS

1. Objeto y campo de aplicación.

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretenden que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o
tamaño, o los productos y servicios suministrados.
2. Referencias normativas.
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación del documento.
Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para la referencia sin fecha se aplica la última edición (incluyendo su alguna
modificación).
ISO 9000: 2015, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.
3. Términos y definiciones.
Para los fines del documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000: 2015.
4. Contexto de la organización.
Abarca 4 puntos clave del Sistema de Gestión:
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto.
La organización debe conocer en qué punto se encuentra, cuáles son sus puntos fuertes con respecto a la competencia, cuáles son sus
debilidades y en qué pueden influirle cuestiones como la situación política, mercados internacionales, etc. Los debe en color rojo indican que es
un requisito de la norma.
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Destaco pertinentes, en este caso, porque debemos determinar las que más cercanía tienen con el alcance que definamos dentro del Sistema.
¿Qué entendemos como parte interesada? Según ISO 9000:2015
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
Este es un proceso que a veces, por rutinario, no le damos la suficiente importancia y luego en las auditorías, nos encontramos con que hemos
determinado un alcance que no tiene nada que ver con nuestra actividad, o demasiado ambicioso para demostrar la conformidad con los
requisitos de la norma. Límites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con análisis y evidencias objetivas), los límites de nuestro
Sistema y qué es lo realmente «aplicable» a nuestras condiciones específicas.
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
En este punto la norma hace referencia al Enfoque de Procesos que se mantiene como Principio en esta versión de la norma.
Es requisito la determinación de los procesos. Podemos hacerlo a través de un Mapa de Procesos. La norma hace especial hincapié en esta
versión en la necesidad de la correcta definición de las entradas y salidas, la definición de los «dueños de procesos», la identificación de los
riesgos y oportunidades para cada proceso, así como la asignación de los recursos necesarios para cada uno de ellos.
5. Liderazgo.
5.1. Liderazgo y compromiso.
La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso. El líder (o el jefe) de la organización no solo debe demostrar que lo es, sino que debe
estar comprometido. ¿De qué manera?
 Alineando la calidad con los objetivos estratégicos de la organización.
 Siendo el motor del Sistema de Gestión (y no un estorbo, como desgraciadamente pasa a veces).
 Involucrando a todo el personal en el diseño, implantación y mejora del Sistema.
 Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios para cada proceso.
5.2. Política.
Establecimiento de la política de la calidad.
¿Qué debemos hacer? No copiar y pegar de otras Políticas de Calidad. Cada organización tiene un contexto diferente. Debemos identificar el
nuestro y plasmarlo así en la Política.
Alinearla con la dirección estratégica. Esto es, lograr que esté estrechamente relacionada con la Visión, Misión, Valores y Objetivos estratégicos
de la empresa.
Asociarla directamente con los Objetivos de Calidad. La Política es la base y los Objetivos de Calidad serán la parte medible, por lo que deben ir
de la mano.
5.3. Roles, Responsabilidades y Autoridades en la organización.
La alta dirección debe asignar roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización.
Con esta nueva versión desaparece la figura del Representante de la Dirección. Esto se debe a la intención de que las responsabilidades de la
alta dirección con el sistema no se diluyan, sino que queden claras y definidas.
6. Planificación.
Dentro del ciclo PHVA veíamos que era la primera parte del ciclo y la más importante, ya que es el punto de partida. Una mala planificación (en
cualquier aspecto de la vida), puede llevarnos a un fracaso seguro.
Pero, ¿qué es planificación?
La norma ISO 9000 en su versión del 2015, la define de la siguiente forma: “Planificación de la calidad” parte de la gestión de la calidad orientada a
establecer los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y consecuencias, o a una combinación de éstos.
Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las
circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas.
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
Es un punto muy importante, ya que la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad va a depender estrechamente de que podamos o no cumplir
con estos objetivos.
 En este apartado vemos como la norma nos da pautas a seguir sobre cómo deben ser los objetivos de calidad.
También nos dice que debemos adecuarlos a los niveles, procesos y funciones pertinentes, de esta manera tendremos objetivos
estratégicos, operativos y tácticos en consonancia con la estrategia de la empresa. Para el diseño de objetivos una herramienta muy
usada es el método SMART.
Esto es: Qué sé va a hacer= tareas, Recursos= recursos humanos, monetarios, etc., Responsable= dueño, Cuándo se finalizara= fecha
concreta, Cómo se evaluaran los resultados= elemento tangible.
6.3. Planificación de los cambios.
No solo debemos planificar objetivos. Los cambios que vayamos a realizar en nuestro sistema deben llevarse a cabo de manera planificada,
organizada y controlada para no afectar a la satisfacción del cliente.
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de
manera planificada
7. Apoyo.
Este capítulo podemos enmarcarlo dentro de la parte del HACER dentro del ciclo PHVA. Ya hemos planificado todo lo que debíamos, como veíamos
en post anteriores, ahora toca empezar a hacer.
Se centra en 5 temas fundamentales:
7.1. Recursos.
En este apartado, resulta razonable la aplicación del Enfoque de procesos.
¿Qué podemos hacer? Incluir en la caracterización de cada proceso qué recursos humanos, materiales, financieros, de infraestructura, de
ambiente de trabajo, etc., vamos a necesitar.
7.2. Competencia.
COMPETENCIA: Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos.
La competencia no sólo es acreditable a través de titulaciones o formación reglada, también se puede acreditar la experiencia.
7.3. Toma de conciencia.
La toma de conciencia debe ser un proceso enriquecedor de la organización. No basta con dar una charla sobre el Sistema de Calidad. Cada
miembro de la organización debe hacer de la calidad una forma o metodología de trabajo.
7.4. Comunicación.
No sólo debe determinarlo, sino también tiene que hacer que funcione. Esto también debe ser responsabilidad de la alta dirección y los dueños
de procesos. Además, es conveniente determinar cuál es el propósito de lo que se desea comunicar para obtener mejores resultados.
7.5. Información documentada.
La norma no busca un sistema de documentos sino un sistema de información documentada.
Tenemos que tener la documentación suficiente que me permita cumplir con los objetivos de calidad y mejorar los procesos. Esto
dependerá de las características específicas de cada organización.
Nos dice la norma es que se debe incluir la información requerida, esto es: Conservar= registro, Mantener= documento.
8. Operación.
Nos centraremos en la segunda parte del HACER, dentro del ciclo PHVA. Es el más largo de la norma
8.1. Planificación y control operacional.
Se trata, en resumen, de definir criterios, aplicar controles y medir resultados.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados.
8.2. Requisitos para los productos y servicios.
Comunicación con el cliente.
Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y servicios.
Permiten diseñar un programa tan detallado o conveniente como se necesite, siempre y cuando se pueda gestionar adecuadamente
los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Este enfoque lo encontramos desplegado por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (que forman parte del alcance
del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).
8.5. Producción y provisión del servicio.
Las salidas (entiéndase productos o servicios), deben ser preservados. Está claro que son un punto importante dentro del proceso porque es lo
que va a llegar al cliente final.
La norma nos dice qué debemos tener en cuenta en las actividades posteriores a la entrega (postventa).
Quiere asegurar de que cuando haya cambios, estos no afecten a la conformidad del producto o servicio.
8.6. Liberación de los productos y servicios.
Busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, obligando a implementar disposiciones planificadas en las etapas
adecuadas, para verificar dicho cumplimiento. Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos.
8.7. Control de las salidas no conformes.
Se subdivide en dos: Por una parte, nos indica las acciones a tomar ante una salida (producto o servicio) no conforme y por la otra nos
«recuerda» que debemos conservar información documentada, indicándonos qué debe contener esta información.
9. Evaluación del desempeño.
Comenzamos con la parte de VERIFICAR dentro del ciclo PHVA.
Este capítulo comprende todas las “formas” de evaluación que podemos aplicar a nuestro sistema de gestión:
 9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
Eficacia es hacer las cosas bien (según lo planificado) y eficiencia es hacer las cosas bien, optimizando tiempo y recursos.
Cuando hablamos de medición de procesos, pensamos siempre en los KPI o indicadores claves del desempeño.
Satisfacción del cliente.
Debemos tanto conocer sus necesidades como evaluar si estamos realmente cumpliendo con sus expectativas.
Nos dice que debemos realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y nos da pistas sobre algunas herramientas que podemos
utilizar, aunque nos dice que debemos determinar los métodos a utilizar (adaptados a la situación real de cada organización).
9.2. Auditoría interna.
La auditoría interna debe entenderse como una evaluación para identificar evidencia objetiva de la conformidad con los requisitos, no
solamente como un aporte de documentación sin objetivo claro.
Debe ser responsabilidad de la alta dirección, preocuparse y ocuparse de que las auditorías salgan bien, ya que los resultados de las mismas
serán posteriormente una entrada para las revisiones por la dirección.
9.3. Revisión por la dirección.
Recordemos que la alta dirección es la máxima responsable del sistema de gestión de calidad.
La alta dirección debe comprobar constantemente si el sistema de gestión está alineado con la estrategia de la organización, es decir
con hacia dónde va (VISIÓN).
10. Mejora.
Llegamos al Capítulo 10 de la norma ISO 9001:2015, a la parte de ACTUAR dentro del ciclo PHVA. Pero que sea el capítulo final, no quiere decir que
terminamos y guardamos el Sistema de Gestión en un cajón, todo lo contrario, nos encontramos ante un capítulo pequeño en extensión, pero muy
importante en contenido. Recordemos que uno de los 7 principios de calidad es la mejora.
Recordemos que en esta versión de la norma desaparece la figura del Representante de la Dirección para el Sistema de Gestión de Calidad, por
lo que todos los Dueños de Proceso deben implicarse más en buscar oportunidades de mejora dentro de sus procesos, así como actuar sobre
los efectos no deseados.
No conformidad y acción correctiva.
Sabemos que una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, pero ¿tenemos claro qué es una acción correctiva y qué es una
corrección?
Con la acción correctiva, vamos a la causa de la no conformidad, a la raíz del problema y con la corrección, podemos trabajar antes, durante o
después de que se produzca el problema.
Recordemos que, en esta versión de la norma, no existe acción preventiva ya que la norma se vuelve preventiva en sí misma a través de la
gestión de riesgos.
Mejora continua.
La mejora es un requisito por lo que, aprovechando los resultados de las evaluaciones realizadas en los capítulos anteriores de la norma,
debemos buscar oportunidades de mejora. Incluso si nuestro sistema es Muy bueno, debemos intentar que sea Excelente.

Sofia Beatriz Hernández Figueroa. SGC-0 201502063 28/08/2019