El documento presenta los requisitos y límites permitidos para pruebas de esterilidad comercial realizadas a diferentes temperaturas y condiciones de crecimiento. Incluye diagramas de flujo para el recuento microbiológico y evaluación de la esterilidad comercial que detallan los pasos a seguir en la inspección de muestras, incubación, siembra, análisis y evaluación de resultados.
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El documento presenta los requisitos y límites permitidos para pruebas de esterilidad comercial realizadas a diferentes temperaturas y condiciones de crecimiento. Incluye diagramas de flujo para el recuento microbiológico y evaluación de la esterilidad comercial que detallan los pasos a seguir en la inspección de muestras, incubación, siembra, análisis y evaluación de resultados.
El documento presenta los requisitos y límites permitidos para pruebas de esterilidad comercial realizadas a diferentes temperaturas y condiciones de crecimiento. Incluye diagramas de flujo para el recuento microbiológico y evaluación de la esterilidad comercial que detallan los pasos a seguir en la inspección de muestras, incubación, siembra, análisis y evaluación de resultados.
El documento presenta los requisitos y límites permitidos para pruebas de esterilidad comercial realizadas a diferentes temperaturas y condiciones de crecimiento. Incluye diagramas de flujo para el recuento microbiológico y evaluación de la esterilidad comercial que detallan los pasos a seguir en la inspección de muestras, incubación, siembra, análisis y evaluación de resultados.
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INTERPRETACION DE RESULTADOS
REQUISITOS LIMITE PERMITIDO
Crecimiento en anaerobiosis a 35°C Negativo Crecimiento en anaerobiosis a 55 Negativo Control en anaerobiosis a 33°C Negativo Control en anaerobiosis a 55°c Negativo Crecimiento en anaerobiosis Negativo Crecimiento en anaerobiosis Negativo Control en anaerobiosis a 33°C Negativo Control en anaerobiosis a 33°C Negativo Olor Normal Aspecto Característico PH Característico Control ambiental negativo
INTERORETACION DE RESULTADOS
prueba de esterilidad prueba de esterilidad
comercial satisfactoria comercial no satisfactoria • si los tubos aerobios es positivo • tubos anaerobios y si los tubos anaerobios no • tubos aerobios uestran crecimiento ANEXO B NORMATIVO DIAGRAMA DE FLUJO PARA EL RECUENTO MICROBIOLOGICO
MUESTRA A 33°C MUESTRA A 55°C
Inspección externa del envase Inspección externa del envase
Envoltura en papel absorbente Envoltura en papel absorbente
Incubaion a 35°c por 10 s d y Incubaion a 55 ° c por 10 s d y
frotis directo, coloracion de frotis directo, coloracion de Gram Gram
Apertura del envase y siembra Apertura del envase y siembra de
de una muestra en 8 tubos de una muestra en 8 tubos de 10ml 10ml de caldo BHI con almidón de caldo BHI con almidón
frotis directo, Ninguno de los 4 tubos aerobiosis y 4 coloracion de tubos aerobios y tubos anaerobiosis Gram anaerobios presentan SATISFACTORIA crecimiento
SATISFACTORIA ANEXO A NORMATICO A DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS ETAPAS DE LA EVALUACION DE LA ESTERILIDAD COMERCIAL
A1. Inspecccion visula externa de los recipientes y
mediciones fisicas no destructivas
Si el envase esta:
hinchado o abombado , con
normal fugas, pinchado o agujerado
A3. Se limpia y se desinfecta las
superficies externas del envase A2. Incubación
A5. Se toma una muestra para A4. Se abre el envase
hacer el análisis microbiológico asépticamente
A6. Se toma el pH A7. Se prepara el frotis y se
examina directamente al microscopio A9. Se mide el pH del contenido A12. Se somete a ensayo el envase para A8.Severificar hace el yanálisis detectar fugas( por ejemplo: microbiologico de vacio, prueba de ensayo A10. Evaluación de las tintura,etc) en el caso de enlatados se características sensoriales A11. Se vacia el recipiente y se examina los cierres y/o costuras para esteriliza ( si esta putrefacto) ver si están correctamente formados
