Informe Sobre La Adquisión Del Increlex-MSP

Coordinación General de Asesoría Jurídica
Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M
Quito, D.M., 05 de agosto de 2019
PARA: Sra. Abg. Ingrid Omayra Cañizares Viteri

Directora Nacional de Centros Especializados
ASUNTO: Informe "Adquisición del medicamento Increlex (Mecasermina) 10mg/ml,

solución inyectable para pacientes diagnosticados con síndrome de Laron".
De mi consideración:
En atención al memorando No. MSP-DNCE-2019-1033-M de 18 de julio de 2019,

relacionado con la “Adquisición del medicamento INCRELEX (Mecasermina) 10
MG/ML solución inyectable para pacientes diagnosticados con Síndrome de Larón”;
luego del análisis respectivo, me permito indicar lo siguiente:
1. ANTECEDENTES.-
1.1 El 12 de diciembre de 2016, la Corte Constitucional del Ecuador, emite la Sentencia

No. 074-2016-SIS-CC, la misma que fue notificada al Ministerio de Salud Pública el 31
de los mismos mes y año, sentencia que tiene como tema central el incumplimiento por
parte de la Autoridad Sanitaria Nacional de la sentencia dictada por el Tribunal Segundo
de Garantías Penales de Pichincha el 1 de diciembre de 2010, dentro de la acción de
protección presentada por los señores: Oswaldo Asanza Reyes, Rocío Castillo Castro y
Magali Campoverde, entre otros, que tuvo como objeto principal que el Ministerio de
Salud Pública gestione en forma expedita y razonable el apoyo médico para el síndrome
de Larón, en beneficio de la población ecuatoriana afectada por este mal.
1.2 Dentro de las disposiciones dictadas por la Corte Constitucional en la Sentencia No.
074-2016-SIS-CC de 12 de diciembre de 2016, se establecen las siguientes:
“…b. Que el representante del Ministerio de Salud Pública en coordinación con el

Representante de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, una vez
aprobado el protocolo No.USFQ-IEMYR-GHRD-001-201 de “Seguridad y eficacia del
tratamiento de sujetos con deficiencia del receptor hormonal de crecimiento (GHRD),
tratados con el factor de crecimiento similar a la insulina (rghlGF1) administrado en 2
dosis diarias 80 microgramos por kilogramo de peso, comparado el crecimiento de sus
parientes normales”, inicien de forma inmediata los trámites correspondientes para que
el INCRELEX, obtenga el respectivo registro sanitario. El Registro Sanitario
correspondiente deberá ser ejecutado dentro del término máximo de 60 días.
c. En razón del efecto intercomunis de la presente sentencia, que el representante del

Ministerio de Salud Pública, una vez iniciado el trámite de registro sanitario del
medicamento INCRELEX, proceda con el suministro del mismo a los niños y niñas que
Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan, Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social
Quito – Ecuador • Código Postal: 170146 • Teléfono: 593 (02) 3814-400 • www.salud.gob.ec
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
cuenten con el consentimiento informado de sus representantes legales y que previa

certificación del Ministerio de Salud Pública acrediten el padecimiento de la
enfermedad denominada “síndrome de Larón”. El cumplimiento de esta medida deberá
ser informada periódicamente a este organismo.” (El resaltado es de mi autoría).
1.3 Mediante memorando No. MSP-2017-0793-M de 7 de agosto de 2017, la Ministra de

Salud Pública a esa fecha, emite el “CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES EN CASO
LARON, en el cual señala los responsables para el cumplimiento de lo dictaminado por la
Corte Constitucional, a saber:
Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud Pública

Viceministerio de Atención Integral de la Salud
Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud
Subsecretaría Nacional de Provisión de Servicios de Salud
Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Dirección de Articulación de la Red Pública en Salud.
Adicionalmente, la referida autoridad manifiesta: “…Esta cartera de estado realizará las

acciones correspondientes para cumplir lo dispuesto por la Corte Constitucional en la
medida de lo posible y de conformidad con la legislación vigente…”. (Lo resaltado me
pertenece).
“…No está por demás informar que esta disposición debe tener prioridad en la gestión
de cada uno de los involucrados, entendiendo que el incumplimiento de sentencias y
dictámenes constitucionales puede devenir en la destitución de los servidores públicos sin
perjuicio de la responsabilidad civil o penal a que haya lugar …”
1.4 Con memorando No. MSP-DNCRI-2017-1913-M de 4 de septiembre de 2017, el

Director Nacional de Cooperación y Relaciones Internacionales, traslada al Dr. Carlos
Duran, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud Pública a la fecha, el oficio
S/N de fecha 31 de agosto de 2019, mediante el cual la empresa Farmacéutica ILSEN
expresa su interés en discutir términos y condiciones bajos los cuales INCRELEX podría
estar disponible en Ecuador.
1.5 Mediante Resolución No. STFP-008-685 de fecha 20 de diciembre de 2018, adoptada

en Sesión Ordinaria del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso y Consumo Humano, se resolvió aprobar el precio techo para el
segmento de mercado MECASERMINA 10mg/ml, liquido parenteral en USD 135,3896
por ml.
1.6 A través del memorando No. MSP-STFP-2019-0028-M de 12 de marzo de 2019,
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suscrito por el Secretario Técnico de Fijación de Precios, remite la información química,

farmacéutica, económica y clínica que sirvió de respaldo para el proceso de fijación de
precio techo del segmento de mercado MECASERMINA, así como la resolución
aprobada por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos.
1.7 La Subsecretaria Nacional de Gobernanza de la Salud, con memorando No.

MSP-SNGS-2019-1518 de 30 de abril de 2019, solicita se valide la propuesta de
estimación para pacientes de Síndrome de Larón, a fin de que la unidad requirente
proceda con la fase precontractual.
1.8 Mediante escrito de 10 de mayo de 2019, el laboratorio BIOPAS, titular del Registro
Sanitario No.130-MBE-0818 correspondiente al medicamento INCRELEX 10 MG/ML
solución inyectable, que contiene MECASERMINA 10mg/ml SOL. inyectable
manifiesta:
“…BIOPAS y el fabricante del producto no están de acuerdo con el precio fijado por el
consejo, por cuanto el mismo no cubre los costos mínimos para proceder con la
importación y entrega del producto en el Ecuador…” por lo expuesto el laboratorio está
imposibilitado de presentar la proforma requerida hasta que exista una decisión
definitiva por parte de la Autoridad competente”.
1.9 Mediante los procesos de Subasta Inversa Institucional No SII-MSP-007-2019 y

SII-MSP-0010-2019 de 25 de junio y 12 de julio de 2019, respectivamente, se han
declarado desiertos los procesos para la ADQUISICION DE MEDICAMENTO de
INCRELEX (MECASERMINA) DE 10 MG/LM SOLUCION INYECTABLE PARA
PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON EL SINDROME DE LARON.
1.10 Mediante escritos S/N de 30 de abril, 6 de mayo, 31 de mayo y 27 de junio de 2019

suscritos por los Directores de Asesoría Jurídica a la fecha, del Ministerio de Salud
Pública, remiten a la Corte Constitucional información en cuanto al cumplimiento de lo
dispuesto dentro de la Sentencia No. 074-2016-SIS-CC.
1.11 Con memorando No. MSP-DNCE-2019-1033-M de fecha 18 de julio de 2019, la

Directora Nacional de Centros Especializados solicita a la Coordinación General de
Asesoría Jurídica: “emitir criterio jurídico que viabilice la compra del medicamento
MECASERMINA para cumplir con las obligaciones legales de esta Cartera de Estado”.
1.12 Al memorando citado en el numeral anterior, se anexa informe técnico No.

DNCE-0136-2019 de 17 de julio de 2019, que señala: “SITUACION ACTUAL.-
Considerando que el laboratorio BIOPAS no está dispuesto a vender el medicamento ni
facilitar el certificado de exclusividad para realizar una adquisición por Régimen
Especial, por no estar de acuerdo con el precio fijado, no es posible continuar con un
proceso de compra del medicamento INCRELEX por lo expuesto solicito emitir un
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criterio jurídico en relación a este problema y que permita a esta Cartera de Estado dar
cumplimiento a la sentencia de la Corte Constitucional sin violentar normativa existente
en materia de contratación pública, y que además el procedimiento no sea observado por
los organismos de control.”
2. BASE LEGAL.-
2.1 CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR
“Art. 86.- Las garantías jurisdiccionales se regirán, en general, por las siguientes
disposiciones:
(…)
3. Presentada la acción, la jueza o juez convocará inmediatamente a una audiencia

pública, y en cualquier momento del proceso podrá ordenar la práctica de pruebas y
designar comisiones para recabarlas. Se presumirán ciertos los fundamentos alegados
por la persona accionante cuando la entidad pública requerida no demuestre lo
contrario o no suministre información. La jueza o juez resolverá la causa mediante
sentencia, y en caso de constatarse la vulneración de derechos, deberá declararla,
ordenar la reparación integral, material e inmaterial, y especificar e individualizar las
obligaciones, positivas y negativas, a cargo del destinatario de la decisión judicial, y las
circunstancias en que deban cumplirse.
4. Si la sentencia o resolución no se cumple por parte de servidoras o servidores

públicos, la jueza o juez ordenará su destitución del cargo o empleo, sin perjuicio de la
responsabilidad civil o penal a que haya lugar. Cuando sea un particular quien
incumpla la sentencia o resolución, se hará efectiva la responsabilidad determinada en la
ley.” (El resaltado es mi autoría).
“Art. 226.- Las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o
servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán
solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la
ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer
efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución.”
“Art. 227.- La administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige

por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración,
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y
evaluación.”
2.2 LEY ORGÁNICA DE GARANTÍAS JURISDICCIONALES Y CONTROL

CONSTITUCIONAL.
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“Art. 5.- Modulación de los efectos de las sentencias.- Las juezas y jueces, cuando
ejerzan jurisdicción constitucional, regularán los efectos en el tiempo, la materia y el
espacio de sus providencias para garantizar la vigencia de los derechos constitucionales
y la supremacía constitucional.”
“Art. 18.- Reparación integral.- En caso de declararse la vulneración de derechos se

ordenará la reparación integral por el daño material e inmaterial. La reparación
integral procurará que la persona o personas titulares del derecho violado gocen y
disfruten el derecho de la manera más adecuada posible y que se restablezca a la
situación anterior a la violación. La reparación podrá incluir, entre otras formas, la
restitución del derecho, la compensación económica o patrimonial, la rehabilitación, la
satisfacción, las garantías de que el hecho no se repita, la obligación de remitir a la
autoridad competente para investigar y sancionar, las medidas de reconocimiento, las
disculpas públicas, la prestación de servicios públicos, la atención de salud…”
“Art. 20.- Responsabilidad y repetición.- Declarada la violación del derecho, la jueza o

juez deberá declarar en la misma sentencia la responsabilidad del Estado o de la
persona particular. En el caso de la responsabilidad estatal, la jueza o juez deberá
remitir el expediente a la máxima autoridad de la entidad responsable para que inicie las
acciones administrativas correspondientes, y a la Fiscalía General del Estado en caso de
que de la violación de los derechos declarada judicialmente se desprenda la existencia de
una conducta tipificada como delito. Si no se conociere la identidad de la persona o
personas que provocaron la violación, la jueza o juez deberá remitir el expediente a la
máxima autoridad de la entidad pública para que determine sus identidades.”
“Art. 22.- Violaciones procesales.- En caso de violación al trámite de garantías

constitucionales o incumplimiento de la sentencia o acuerdo reparatorio, la jueza o juez
deberá sancionar a la persona o institución que incumple, de conformidad con las
siguientes reglas:
1. En caso de que el incumplimiento provoque daños, la misma jueza o juez sustanciará

un incidente de daños y perjuicios, mediante un procedimiento sumario, por este hecho y
contra la persona responsable, particular o pública, y su cuantía será cobrada mediante
apremio real
4. En caso de que servidoras o servidores públicos incumplieran una sentencia o acuerdo

reparatorio, la jueza o juez ordenará el inicio del procedimiento para su eventual
destitución. En caso de destitución del servidor omiso, el remplazo debe cumplir el fallo
bajo las mismas prevenciones…”
“Art. 162.- Efectos de las sentencias y dictámenes constitucionales.- Las sentencias y

dictámenes constitucionales son de inmediato cumplimiento, sin perjuicio de la
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interposición de los recursos de aclaración o ampliación, y sin perjuicio de su

modulación.”
“Art. 163.- Incumplimiento de las sentencias y dictámenes constitucionales.- Las juezas y

jueces tienen la obligación de ejecutar las sentencias en materia constitucional que
hayan dictado. Subsidiariamente, en caso de inejecución o defectuosa ejecución, se
ejercitará la acción de incumplimiento ante la Corte Constitucional.
Si la Corte Constitucional apreciara indicios de responsabilidad penal o disciplinaria en

la jueza o juez que incumple, deberá poner en conocimiento del hecho a la Fiscalía o al
Consejo de la Judicatura, según corresponda.
En los casos de incumplimiento de sentencias y dictámenes emitidos por la Corte

Constitucional, se podrá presentar la acción de incumplimiento previstas en este título
directamente ante la misma Corte.
Para garantizar su eficacia se podrá solicitar el auxilio de la Policía Nacional.”
2.3 LEY ORGÁNICA DE SALUD
“Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la
salud, los siguientes derechos:
a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones y

servicios de salud;
(…)
i) Utilizar con oportunidad y eficacia, en las instancias competentes, las acciones para
tramitar quejas y reclamos administrativos o judiciales que garanticen el cumplimiento
de sus derechos; así como la reparación e indemnización oportuna por los daños y
perjuicios causados, en aquellos casos que lo ameriten…”
“Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad

y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y
comerciales…”
“Art. 159.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control

de precios de los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional
de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con
la ley. Se prohíbe la comercialización de los productos arriba señalados sin fijación o
revisión de precios.” (El subrayado y resaltado me corresponden).
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“Art. 259.- Para efectos de esta Ley, se entiende por:
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición

expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o
mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en
laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser
distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y
profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento,
corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos
y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de
valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que
reemplacen regímenes alimenticios especiales.
Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o tópico que por su composición y

por la acción farmacológica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido
o dispensado sin prescripción facultativa.
Enfermedades Raras y Huérfanas: Las enfermedades raras o huérfanas, incluidas las de

origen genético, son aquellas enfermedades potencialmente mortales, o debilitantes a
largo plazo, de baja prevalencia y de alta complejidad.”
2.4 LEY ORGÁNICA DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTRATACIÓN

PÚBLICA
“Art. 2.- Régimen Especial.- Se someterán a la normativa específica que para el efecto
dicte el Presidente de la República en el Reglamento General a esta Ley, bajo criterios
de selectividad, los procedimientos precontractuales de las siguientes contrataciones: 1.
Las de adquisición de fármacos y otros bienes estratégicos determinados por la
autoridad sanitaria nacional que celebren las autoridades que presten servicios de salud,
incluidos los organismos públicos de seguridad social…”
2.5 REGLAMENTO GENERAL A LA LEY ORGÁNICA DEL SISTEMA

NACIONAL DE CONTRATACIÓN PÚBLICA
“Art. 72.- Fármacos.- Se entiende por fármacos a las preparaciones o formas

farmacéuticas contempladas en las definiciones de medicamentos del artículo 259 de la
Ley Orgánica de Salud.”
“Art. 76.- Controles.- Todas las adquisiciones de fármacos, que se realicen al amparo de
la Ley y de este Reglamento General, sea cual fuere el procedimiento de contratación
adoptado, estarán sujetas a controles de calidad post registro aleatorios, sea en los
lugares de fabricación, almacenamiento.”
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APARTADO II CONTRATACIÓN DIRECTA
“Art. 81.- Procedencia.- Se aplicará este procedimiento para la contratación de

fármacos, cuando el fabricante o proveedor sea exclusivo para un tipo de fármaco, y
siempre que no esté disponible en el Repertorio de Medicamentos, conforme el siguiente
procedimiento…”
APARTADO IV ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ESPECIALES
“Art. 84.- Importación directa.- En el caso de que se requiera medicamentos especiales,

para tratamientos especializados, que no consten en el Repertorio de Medicamentos y no
estén disponibles en el país, la máxima autoridad de la entidad contratante o su
delegado, solicitarán autorización para importación directa, a la Autoridad Sanitaria
Nacional, quien la concederá previa evaluación de los justificativos clínico -
terapéuticos.
“Art. 85.- Cumplimiento de requisitos.- Los medicamentos especiales a los que se refiere
este apartado, deberán cumplir con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia
determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional.”
2.6 LEY ORGÁNICA DE LA CONTRALORÍA GENERAL DEL ESTADO
“Art. 31.- Funciones y atribuciones.- La Contraloría General del Estado, además de las
atribuciones y funciones establecidas en la Constitución Política de la República, tendrá
las siguientes:
…34. Establecer responsabilidades individuales administrativas, por quebrantamiento de

las disposiciones legales, reglamentarias y de las normas de que trata esta Ley;
responsabilidades civiles culposas, por el perjuicio económico sufrido por la entidad u
organismo respectivo, a causa de la acción u omisión de sus servidores, e indicios de
responsabilidad penal, mediante la determinación de hechos incriminados por la ley…”
2.7 CÓDIGO ORGÁNICO ADMINISTRATIVO
“Art. 103.- Causas de extinción del acto administrativo.

El acto administrativo se extingue por:
5. Ejecución de los derechos o cumplimiento de las obligaciones que se deriven de él, de

conformidad con la ley, si no se ha previsto un régimen específico…”
2.8 REGLAMENTO PARA LA FIJACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

DE USO Y CONSUMO HUMANO
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“Art. 1.- Objeto.- El presente Reglamento tiene como finalidad establecer y regular los
procedimientos para la fijación, revisión y control de precios de venta al consumidor
final de medicamentos de uso y consumo humano, que se comercialicen dentro del
territorio ecuatoriano.” (El resaltado me corresponde).
“Art. 2.- Definiciones.- Para efectos de aplicación de este Reglamento, se tomarán en

cuenta las siguientes definiciones:
l) Medicamentos Nuevos: Para fines del presente Reglamento se considerará

medicamento nuevo a: 1. Aquel medicamento cuyo principio activo o combinación a
dosis fija de principios activos no se comercialice en el mercado farmacéutico
ecuatoriano;”
2.9 ESTATUTO DEL RÉGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO
“Art. 96.- Actos Propios.- Bajo ningún concepto los administrados podrán ser
perjudicados por los errores u omisiones cometidos por los organismos y entidades
sometidos a este estatuto en los respectivos procedimientos administrativos,
especialmente cuando dichos errores u omisiones se refieran a trámites, autorizaciones o
informes que dichas entidades u organismos conocían, o debían conocer, que debían ser
solicitados o llevados a cabo. Se exceptúa cuando dichos errores u omisiones hayan sido
provocados por el particular interesado.”
2.10 EFECTIVIDAD DE LAS SENTENCIAS CONSTITUCIONALES DE

ACCIÓN DE PROTECCIÓN Y SU MECANISMO DE CUMPLIMIENTO.[1]
Ejecución integral de la sentencia en la acción de protección.- Es deber, de las

autoridades obligadas, cumplir integralmente la sentencia emitida. La falta de esta
obligación hace que la protección de derechos brindada, no surta efecto, puesto que lejos
de remediar o reparar la vulneración de derechos ocasionada, ésta persiste en el tiempo,
precisamente por el incumplimiento de la autoridad obligada a observar el fallo.
La trascendencia del cumplimiento de la sentencia por parte de los entes obligados,

encuentra fundamento constitucional en el numeral 3 del artículo 86 que consagra que los
procesos judiciales solo finalizarán con la ejecución integral de la sentencia o resolución.
Además, la efectividad de las sentencias constitucionales es un elemento del derecho o la
tutela judicial efectiva, previsto en el artículo 75 de la Carta Fundamental.
El derecho a la ejecución de las sentencias como parte del derecho a la tutela judicial
efectiva, comprende el derecho a obtener una sentencia sobre el fondo de la pretensión y
sobre todo que la misma se cumpla y la persona pueda gozar del derecho vulnerado y si
es el caso, sea compensada por la afectación sufrida, igualmente se satisface el derecho a
la ejecución de las sentencias cuando los jueces obligados a ejecutar el fallo adoptan
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todas las medidas necesarias para el estricto cumplimiento del fallo, en tiempo oportuno,
sin retardo ni dilaciones indebidas.
3. ANÁLISIS Y CONCLUSIONES.-
3.1. La Corte Constitucional del Ecuador a través de la Sentencia No. 074-2016-SIS-CC

de 12 de diciembre de 2016 dispuso al Ministerio de Salud Pública proceder con el
suministro del medicamento INCRELEX (mecasermina) a los niños y niñas que cuenten
con el consentimiento informado de sus representantes legales y que previa certificación
del Ministerio de Salud Pública acrediten el padecimiento de la enfermedad denominada
“Síndrome de Larón”. Para tal efecto y en concordancia con lo establecido en los
artículos 226 y 227 de la Carta Magna, los servidores públicos del Ministerio de Salud
deben coordinar acciones para el cumplimiento de lo dispuesto por el Máximo Organismo
Constitucional; y, con ello hacer efectivo el ejercicio de los derechos reconocidos, bajo
los principios de eficacia, eficiencia y calidad. Sin embargo, hasta la presente fecha, es
decir 3 años aproximadamente desde la emisión de la sentencia y respectiva notificación a
esta Cartera de Estado no se ha dado cumplimiento a lo dispuesto por la Corte
Constitucional.
3.2. El retraso injustificado en el cumplimiento total de la sentencia emitida por la Corte

Constitucional, puede derivar en la destitución de la máxima Autoridad Sanitaria y a los
servidores responsables del cumplimiento de la sentencia del caso Larón, según sus
funciones, en cumplimiento de lo dispuesto en el memorando No. MSP-2017-0793-M de
7 de agosto de 2017, suscrito por la ex Ministra de Salud Pública, conforme lo establece
el numeral 4 del artículo 86 de la Constitución de la República del Ecuador, sin perjuicio
de que el reemplazo de la respectiva autoridad destituida o removida deba continuar con
el cumplimiento de lo dispuesto por la sentencia varias veces referida, tal como lo
establece el artículo 22, numeral 4 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales; y,
del establecimiento de las responsabilidades de carácter civil, penal y administrativo a los
servidores públicos que no han gestionado de forma expedita el cumplimiento de lo
dispuesto por la Corte Constitucional, provocando el incumplimiento de la misma
(Artículos 20, 162 y 163 Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control
Constitucional).
3.3. La Ley Orgánica de Salud en sus artículos 7 y 154 garantiza el acceso universal,
equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones y servicios de salud; lo
que incluye el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional,
priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales. Para
cumplir con lo dispuesto en la precitada Ley, los respectivos servidores públicos de esta
Cartera de Estado a la fecha de la emisión de la sentencia de 12 de diciembre de 2016,
debieron realizar todos los procedimientos administrativos necesarios para la adquisición
oportuna del INCRELEX (mecasermina), ante lo cual y conforme la revisión realizada a
los expedientes que reposan en la Coordinación General de Asesoría Jurídica, de la cual
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soy responsable a partir de la fecha de mi designación (11 de julio de 2019) y el informe

técnico No. DNCE-0136-2019 de fecha 17 de julio de 2019, emitido por la Dirección
Nacional de Centros Especializados, se observa que varios de los procedimientos
administrativos realizados por parte de esta Cartera de Estado, han sido ineficaces al
momento, en el propósito de cumplir con lo dispuesto por la Corte Constitucional,
inobservando con ello lo dispuesto en el Articulo 227 de la Norma Suprema y en el
artículo 154 de Ley Orgánica de Salud.
3.4. En este punto es meritorio realizar un análisis claro en cuanto a lo que dispone la
normativa vigente para la adquisición del medicamento referido en líneas anteriores, y
los efectos de la sentencia emitida en los aspectos legal y administrativo:
La Corte Constitucional es enfática en disponer que la Autoridad Sanitaria Nacional

deberá proveer el INCRELEX (MECASERMINA) a los niñas y que sufran del
“Síndrome de Larón”, para el cumplimiento de lo expuesto, el Ministerio de Salud
Pública, debe observar lo previsto en la normativa legal vigente, en cuanto a los
requisitos de seguridad, calidad y eficacia del medicamento a fin de que se encuentre
apto para el consumo humano. Accionar que se configuró el momento en que la
Agencia de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) otorgó a la
compañía BIOPAS en el Ecuador el Registro Sanitario No. 130-MBE-0818, siendo
este, el único requisito sine qua non para adquirir el INCRELEX de forma directa.
En lo que refiere a lo establecido en el artículo 159 de la Ley Orgánica de Salud, la
cual señala que para la comercialización de medicamentos se realizará la revisión y
fijación del precio a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios
de Medicamentos de Uso Humano, es pertinente señalar que no se ha dispuesto por
parte de la Corte Constitucional la comercialización del INCRELEX a nivel
nacional, ni la venta libre de este medicamento. En este sentido, no era indispensable
que se fijara precio techo del segmento de mercado MECASERMINA, ni la emisión
de una resolución aprobada para estos efectos por parte del Consejo Nacional de
Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos.
Tal es así, que el artículo 1 del Reglamento para la Fijación de precios de
medicamentos de uso y consumo humano, es claro en señalar que su objeto es
establecer y regular los procedimientos para la fijación, revisión y control de precios
de venta al consumidor final de medicamentos de uso y consumo humano, que se
comercialicen dentro del territorio ecuatoriano. Es decir, se establece la competencia
para la fijación y revisión de precios de medicamentos para el consumo humano, que
tengan fines de comercialización en el territorio nacional y de venta al consumidor
final, ámbitos que no fueron establecidos en la Sentencia No. 074-2016-SIS-CC de
12 de diciembre de 2016, puesto que lo que se ordenó fue la adquisición y provisión
directa del medicamento INCRELEX por parte del Ministerio de Salud Pública, a fin
de que se atienda a un grupo humano específico que sufre el “Síndrome de Larón”.
En este contexto, la disposición emitida por la Corte Constitucional no interfiere con
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las competencias establecidas por Ley, para el Consejo Nacional de Fijación y

Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, el mismo que atendió la solicitud
realizada por parte de la empresa Biopas en su debido momento. Sin embargo, la fijación
de precio del medicamento en cuestión, no obtuvo los resultados esperados para el
cumplimiento de la Sentencia, puesto que la fijación de precio techo del INCRELEX,
determinó a su vez la ejecución de procedimientos precontractuales (dos subastas
inversas institucionales) que concluyeron con la declaratoria de desierto en virtud de que
la compañía BIOPAS, único proveedor autorizado de la MECASERMINA en el Ecuador,
no se presentó.
Aspecto que fue previsto y conocido por el Ministerio de Salud Pública con
anterioridad a la publicación de los procesos precontractuales referidos, mediante
comunicación de 10 de mayo de 2019, suscrita por BIOPAS, en la cual manifiesta el
desacuerdo con el precio fijado por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de
Precios de Medicamentos, por cuanto el mismo no cubre los costos mínimos para
proceder con la importación y entrega del producto en el Ecuador.
3.5. Las gestiones y actos administrativos expuestos en los párrafos precedentes por parte
de los funcionarios del Ministerio de Salud Pública actuantes en ese entonces, solo han
retrasado el cumplimiento de la sentencia emitida por la Corte Constitucional por
aproximadamente tres años, lo que denota una asesoría legal y administrativa inadecuada
que puede producir efectos irreversibles en cuanto a responsabilidades administrativas,
civiles y penales para los servidores que han participado en el cumplimiento de la
Sentencia No. 074-2016-SIS-CC de 12 de diciembre de 2016, conforme consta en
memorando No. MSP-2017-0793-M de 7 de agosto de 2017 suscrito por la ex Ministra de
Salud Pública, Dra. Verónica Espinosa, a través del cual dispone a los funcionarios
responsables ejecutar el cumplimiento de la precitada sentencia.
3.6. En cuanto a las comunicaciones emitidas por los Directores Nacionales Jurídicos, en
las fechas citadas en el numeral 1.10. del presente informe, unicamente evidencian ante la
Corte Constitucional el incumplimiento de la Sentencia, inobservando lo establecido en el
Art. 18 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales, referente a una reparación
integral, en cuanto al acceso a la salud para las niños y niñas que padecen el “Síndrome
de Larón”.
3.7. Por las consideraciones expuestas en el presente documento, se establece que el

procedimiento a seguir para dar cumplimiento a lo emitido por la Corte Constitucional es
la adquisición directa del fármaco INCRELEX, al amparo de lo establecido en los
Artículos 81, 84 y 85 del Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional
de Contratación Pública, en concordancia con el Artículo 2 de la Ley Orgánica del
Sistema Nacional de Contratación Pública.
3.8. Finalmente, es preciso recordar lo establecido en el Art. 96 del Estatuto del Régimen
12/14
Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva en cuanto, a que por ningún concepto

los administrados podrán ser perjudicados por los errores u omisiones cometidos por los
organismos y entidades sometidos a dicho estatuto en los respectivos procedimientos
administrativos, especialmente cuando dichos errores u omisiones se refieran a trámites,
autorizaciones o informes que dichas entidades u organismos conocían, o debían conocer,
que debían ser solicitados o llevados a cabo. En el presente caso los niños y niñas que
tienen la condición del “Síndrome de Larón” no pueden ser perjudicados por la demora
anterior de actos administrativos propios de la Autoridad Sanitaria Nacional, para llevar a
cabo la adquisición del fármaco varias veces citado.
4. RECOMENDACIONES.-
En virtud de lo expuesto y con fundamento en la normativa constitucional, legal y

reglamentaria antes citada, es criterio de la Coordinación General de Asesoría Jurídica lo
siguiente:
4.1. Realizar la adquisición directa del fármaco INCRELEX, considerando lo establecido

en el Art. 154 de la Ley Orgánica de Salud, a través del procedimiento establecido en los
apartados II y IV del Reglamento General a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de
Contratación Pública, con el objeto de cumplir de forma total y definitiva lo dispuesto por
la Corte Constitucional en la sentencia No. 074-2016-SIS-CC de 12 de diciembre de
2016.
4.2. Poner en conocimiento de la Máxima Autoridad de esta Cartera de Estado, el

presente informe jurídico a fin de que se tome los correctivos necesarios en cuanto a las
acciones administrativas realizadas por los funcionarios del Ministerio de Salud Pública
hasta la presente fecha, al amparo de lo establecido en el Art. 34 de la Ley Orgánica de la
Contraloría General del Estado, sin perjuicio de lo establecido en los Artículos 20 y 22 de
la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales.
4.3 Sugerir a la máxima autoridad que en virtud del presente criterio y en su calidad de
Presidenta del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de
Uso Humano, se analice los efectos de la Resolución No. STFP-008-685 de fecha 20 de
diciembre de 2018, con la cual se estableció el precio techo del fármaco
MECASERMINA, al amparo de lo previsto en el Artículo 103 numeral 5 de Código
Orgánico Administrativo.
Lo anterior, sin perjuicio que a futuro el CONASA, en ejercicio de sus competencias,

revise la fijación de precio establecida para el INCRELEX (Mecasermina), de
conformidad a la necesidad técnica y poblacional existente, en concordancia con en el
Reglamento para la fijación de precios de medicamentos de uso y consumo humano.
13/14
[1] Velasteguí Ayala, Ximena, Efectividad de las sentencias constitucionales de acción de

protección y su mecanismo de cumplimiento, Revista Umbral, 103-124, Quito,
enero-junio 2013.
Con sentimientos de distinguida consideración.
Atentamente,
Documento firmado electrónicamente

Dr. Paúl Alfonso Auz Jarrín
COORDINADOR GENERAL DE ASESORÍA JURÍDICA
Referencias:
- MSP-DNCE-2019-1033-M
Anexos:
- informe_136_compra_medicamento0597399001563400654.pdf
- memorando_nro__msp-snpss-2019-19260947451001563406945.pdf
- memorando_nro__msp-sngsp-2019-15340627803001563406945.pdf
- memorando_nro__msp-dncri-2017-1913-m0285311001563406945.pdf
- nro__mz-1245-20190300568001563406946.pdf
- memorando_nro__msp-2017-0793-m0598374001563406944.pdf
- acuerdo_ministerial_0126-20170237068001563406944.pdf
- memorando_nro__msp-dnce-2019-0678-m0940008001563406944.pdf
Copia:
Srta. Mgs. Catalina De Lourdes Andramuño Zeballos
Ministra de Salud Pública, Encargada
Sra. Dra. Sonia Teresa Díaz Salas

Viceministra de Gobernanza y Vigilancia de la Salud
Sr. Espc. Julio Javier López Marín

Viceministro de Atención Integral en Salud
as
Firmado electrónicamente por:
PAUL
ALFONSO AUZ
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Coordinación General de Asesoría Jurídica

Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M

Quito, D.M., 05 de agosto de 2019

PARA: Sra. Abg. Ingrid Omayra Cañizares Viteri

ASUNTO: Informe "Adquisición del medicamento Increlex (Mecasermina) 10mg/ml,

En atención al memorando No. MSP-DNCE-2019-1033-M de 18 de julio de 2019,

1.1 El 12 de diciembre de 2016, la Corte Constitucional del Ecuador, emite la Sentencia

“…b. Que el representante del Ministerio de Salud Pública en coordinación con el

c. En razón del efecto intercomunis de la presente sentencia, que el representante del

Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M

Quito, D.M., 05 de agosto de 2019

cuenten con el consentimiento informado de sus representantes legales y que previa

1.3 Mediante memorando No. MSP-2017-0793-M de 7 de agosto de 2017, la Ministra de

Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud Pública

Adicionalmente, la referida autoridad manifiesta: “…Esta cartera de estado realizará las

1.4 Con memorando No. MSP-DNCRI-2017-1913-M de 4 de septiembre de 2017, el

1.5 Mediante Resolución No. STFP-008-685 de fecha 20 de diciembre de 2018, adoptada

1.6 A través del memorando No. MSP-STFP-2019-0028-M de 12 de marzo de 2019,

Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M

Quito, D.M., 05 de agosto de 2019

suscrito por el Secretario Técnico de Fijación de Precios, remite la información química,

1.7 La Subsecretaria Nacional de Gobernanza de la Salud, con memorando No.

1.9 Mediante los procesos de Subasta Inversa Institucional No SII-MSP-007-2019 y

1.10 Mediante escritos S/N de 30 de abril, 6 de mayo, 31 de mayo y 27 de junio de 2019

1.11 Con memorando No. MSP-DNCE-2019-1033-M de fecha 18 de julio de 2019, la

1.12 Al memorando citado en el numeral anterior, se anexa informe técnico No.

Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M

Quito, D.M., 05 de agosto de 2019

2.1 CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

3. Presentada la acción, la jueza o juez convocará inmediatamente a una audiencia

4. Si la sentencia o resolución no se cumple por parte de servidoras o servidores

“Art. 227.- La administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige

2.2 LEY ORGÁNICA DE GARANTÍAS JURISDICCIONALES Y CONTROL

Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M

Quito, D.M., 05 de agosto de 2019

“Art. 18.- Reparación integral.- En caso de declararse la vulneración de derechos se

“Art. 20.- Responsabilidad y repetición.- Declarada la violación del derecho, la jueza o

“Art. 22.- Violaciones procesales.- En caso de violación al trámite de garantías

1. En caso de que el incumplimiento provoque daños, la misma jueza o juez sustanciará

4. En caso de que servidoras o servidores públicos incumplieran una sentencia o acuerdo

“Art. 162.- Efectos de las sentencias y dictámenes constitucionales.- Las sentencias y

Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M

Quito, D.M., 05 de agosto de 2019

interposición de los recursos de aclaración o ampliación, y sin perjuicio de su

“Art. 163.- Incumplimiento de las sentencias y dictámenes constitucionales.- Las juezas y

Si la Corte Constitucional apreciara indicios de responsabilidad penal o disciplinaria en

En los casos de incumplimiento de sentencias y dictámenes emitidos por la Corte

Para garantizar su eficacia se podrá solicitar el auxilio de la Policía Nacional.”

2.3 LEY ORGÁNICA DE SALUD

a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones y

“Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad

“Art. 159.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control

Memorando Nro. MSP-CGAJ-2019-0369-M

Quito, D.M., 05 de agosto de 2019

“Art. 259.- Para efectos de esta Ley, se entiende por:

Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición

Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o tópico que por su composición y

Enfermedades Raras y Huérfanas: Las enfermedades raras o huérfanas, incluidas las de