Grafica de

Control de
Levey-
Jennings,
reglas
multiples Lic. T.M. Enrique Sotelo T.

de Docente Universidad
Norwer Wiener.

Westgard.
 Gráfica de Levey Jennings
 Multireglas del QC utiliza una combinación de
criterios de decisión, o reglas de control, para
decidir si una serie de análisis está en control o
fuera de control.
 ANÁLISIS
CLÍNICOS: SE HAN PRACTICADO
DESDE EL SIGLO PASADO

A PRINCIPIOS DEL SIGLO XX LOS

LABORATORIOS NO EVALUABAN SU
CALIDAD ANALÍTICA
 EN1931 SHEWART PUBLICÓ EL PRIMER
LIBRO DE C.C. INTERNO PARA LAB.
FARMACEUTICOS

 1950LEVEY Y JENNINGS LO
INTRODUJERON A LAB. CLINICOS EN U.S.A.
 En1947 el control de calidad externo se
inicio en U.S.A.
 A finales de los 40 s —►Colegio de
Patólogos Americanos (CAP) inició un
programa de control de calidad externo.

a la fecha líder mundial

 Endiversos países de Latinoamérica y

Europa se han implementado programas
de control de calidad.
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA
DE LEVEY-JENNINGS
 La desviación estándar es el parámetro
para crear la gráfica en la cual se indican
los valores diarios de los controles.
 Esta gráfica se crea para cada prueba y
para cada nivel de control
 Los límites de la gráfica son ±1SD, ±2SD,
± 3SD, respecto al promedio aritmético.
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA
DE LEVEY-JENNINGS
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA
DE LEVEY-JENNINGS

VENTAJAS DESVENTAJAS

• Proporcionan una • Tiempo que se

buena representación requiere para
visual de la exactitud y graficar los datos.
precisión. • Se requieren
• Son fáciles de diagramas distintos
interpretar para cada
determinación y
nivel de control
VARIACIÓN EN CONDICIONES OPTIMAS

Criterios de aplicación:

 Reactivos, Calibradores y Controles nuevos

 Equipo con reciente mantenimiento y calibración
 Material limpio y en óptimo estado
 Procedimientos estandarizados
 Mediciones simultanea en la misma muestra (20)
 El CV debe ser menor a 3 %
 Si se utiliza pipeta semiautomatica evaluar
primero su correcto uso y funcionamiento.
VARIACIÓN EN CONDICIONES DE RUTINA.

Criterios de aplicación:

 Reactivos, Calibradores y Controles en uso

 Equipo con mantenimiento de usuario
 Materiales de uso diario
 Procedimientos estandarizados
 Mediciones en diferentes días de alícuotas de
la misma muestra (20)
 La variación de resultados debe ser menor a
6%
 Regla: 13S
 13s se refiere a una regla de control que se
utiliza comúnmente con un gráfico Levey-
Jennings cuando los límites de control se
establecen como la media más 3s y la media
menos 3s. Una carrera es rechazada cuando
una sola medida de control supera la media
más 3s o el límite de 3s.
 Regla: 12S
 12s se refiere a la regla de control que se utiliza
comúnmente en un gráfico Levey-Jennings
cuando los límites de control se establecen
como la media más/menos 2s. En el
procedimiento original QC multireglas
Westgard, esta regla se utiliza como una regla
de advertencia para desencadenar una
inspección cuidadosa de los datos de control
por las siguientes reglas de rechazo.
 Regla: 22S

 22s - rechazan cuando 2 medidas de control

consecutivos exceden la misma media más 2s
o el mismo límite de media menos de control
2s.
 Regla: 4S

 R4s- rechazan cuando la medición de control

1 en un grupo es superior a la media más 2s y
otro supera la media menos 2s.
 Regla: 4S

 41s- rechazan cuando 4 medidas de control

consecutivos exceden la misma media más 1s
o el mismo límite de media menos control de
1s.
 Regla: 10X

 10x - Rechazar cuando 10 mediciones de

control consecutivos caen en un lado de la
media.
 Regla: 8X

 8x
- Rechazar cuando 8 mediciones de control
consecutivos caen en un lado de la media.
 Regla: 12X

 12x- Rechazar cuando 12 mediciones de

control consecutivos caen en un lado de la
media.
Las normas de control anteriores se utilizan generalmente con
N° de 2 o 4, lo que significa que son apropiados cuando dos
materiales diferentes de control se miden 1 o 2 veces al
material.
 Regla: 32S

2 de 32s - rechazan cuando 2 de cada 3

mediciones de control exceden los mismos
medios más 2s o límite de control 2s significan
menos;

En situaciones en
las que se están
analizando 3
materiales de
control diferentes
 Regla: 31S

 31s - rechazan cuando 3 medidas de control

consecutivos exceden la misma media más 1s
o significan límite de control 1s menos.
 Regla: 6X

 6X
- Rechazar cuando 6 mediciones de control
consecutivos caen en un lado de la media.
 Regla: 9X

 9X
- Rechazar cuando 9 mediciones de control
consecutivos caen en un lado de la media.
 Las falsas alarmas se reducen al mínimo mediante
el uso de la regla de 12 años como una regla de
alerta, luego de confirmar cualquier problema de
aplicación de las normas más específicas que
tienen una baja probabilidad de falso rechazo
(pruebas de serie).
 Los verdaderos alarmas o detección de errores se
maximizan al seleccionar una combinación de las
reglas más sensibles para la detección de los errores
aleatorios y sistemáticos, luego de rechazar una
carrera si cualquiera de estas reglas se viola
(pruebas en paralelo).

http://www.westgard.com/lesson3.htm
 Regla: 7T9X

 7T - rechazan cuando siete mediciones de

control de tendencia en la misma dirección, es
decir, se van haciendo progresivamente más
alta o más baja progresivamente.

Una regla de control

correspondiente que
se utiliza a veces,
sobre todo en Europa,
busca una
"tendencia" en varias
mediciones de control
en una fila están
aumentando o
disminuyendo:
 Laclave en la forma de aplicar las normas de
control con múltiples materiales y múltiples
ejecuciones es identificar que controlan
resultados representan mediciones
consecutivas; por ejemplo, si una medición se
hace en cada uno de dos materiales diferentes
de control en una serie de análisis, las reglas de
control se puede aplicar como sigue:
 Los dos resultados del control "dentro de un plazo" pueden ser
inspeccionados por la aplicación de una regla de 13s a cada
material, así como los 22s y las reglas R4s "a través de los
materiales."
 La regla 22s también se puede aplicar a las dos últimas
mediciones "dentro de un material y a través delas corridas."
 La regla 41s se puede aplicar a las dos mediciones de control
en la ejecución actual y las dos mediciones en la ejecución
anterior, es decir, la regla se puede aplicar "a través de los
materiales y a través de las carridas".
 La regla 41s también se puede aplicar a los últimos cuatro
mediciones "dentro de un material ya través de corridas", que
ahora requiere los resultados del control de las tres corridas
anteriores.
 La regla de 10x se puede aplicar tanto a la medición de
control en una corrida para los últimas cinco corridas, o para
las mediciones en un solo material para los últimas diez
corridas.
Debido a estas muchas aplicaciones posibles de normas
individuales en un procedimiento de control de calidad de
multi reglas, lo mejor es proporcionar instrucciones específicas
para cuando analizar los controles, cómo interpretar los
resultados, y qué hacer con base en esos resultados.

1. Procedimiento de control de calidad estadístico. Use una

regla 12s advertencia y los 13s / 22s / 41s / R4S / 10x reglas de
rechazo con 2 mediciones de control por serie.
2. Análisis de los materiales de control. Analizar una muestra
del control de nivel A y una muestra del control de nivel B
en cada serie.
3. Interpretación de la regla de alerta. Si ambos resultados de
control están dentro de límites 2s, informar de los resultados
de las pruebas de los pacientes. Si uno de los resultados de
control supera un límite 2s, inspeccionar los datos de
control de la siguiente manera y rechazar la ejecución si
cualquier regla de control se viola
4. 4. Dentro de la inspección racha de resultados de control.
Inspeccione los resultados de control en la ejecución
actual mediante la aplicación de la regla de 13s a los
resultados de cada material y los 22s y reglas R4S través de
materiales. Tenga en cuenta que los 41s y 10x reglas de
control no se pueden aplicar dentro de un plazo, porque
sólo hay dos medidas de control disponibles.
5. Inspección correr a través de los resultados del control.
Aplicar la regla 22s dentro de cada material a través de las
dos últimas carreras; aplicar la regla 41s dentro de cada
material a través de las últimas 4 corridas; aplicar la regla
41s a través de las dos últimas corridas y las dos mediciones
en cada material; aplicar la regla 10 veces a través de las
últimas cinco corridas y las dos mediciones en cada
material. [Nótese que este protocolo no especifica la aplicación de la regla
10 veces dentro de cada material a través de los últimos diez carreras.]
6. Interpretación de las reglas de rechazo. Si ninguna de
las reglas en los pasos 3 y 4 son violados, acepte la
ejecución e informar los resultados del paciente. Si
cualquiera de las normas en los pasos 3 y 4 se viola, la
carrera es fuera de control; no informar de los
resultados de pruebas de pacientes.
7. La resolución de problemas. Cuando una carrera es
fuera de control, investigar el proceso y corregir el
problema, de la siguiente manera:
1) Determinar el tipo de error que se produce sobre la base de
la norma violada. El error aleatorio es generalmente
indicada por los 13s o reglas R4S, mientras que el error
sistemático es más probable que indican las 22s, 41s, o 10x
reglas.
2) Consulte la guía de solución de problemas para identificar
las posibles causas para el tipo de error indicado por la
norma de control de conculcados.
3) Inspeccione el proceso de pruebas e identificar la causa
del problema.
4) Corrija el problema, luego de analizar las muestras de
control de nuevo para evaluar el estado de control.
5) Repita o verificar los resultados en las muestras de los
pacientes una vez que el método ha demostrado ser en-
control.
6) Consulte a un supervisor para cualquier decisión de informar
los resultados del paciente cuando una carrera es fuera de
control.
Resultados de control Ejemplo de esta aplicación regla múltiple

Alta: media = 250 y s = 5 Baja: media = 200 y s = 4

 REGLA 3 Tanto el
control de los resultados
exceden sus respectivos
+ 2s límites, por lo tanto
hay una violación 22s
regla a través de los
materiales. Un error
sistemático es más
probable ocurriendo y
está afectando a los
resultados en toda la
gama de análisis crítico
de al menos de 200 a
250 mg / dL.
 REGLA 4 El resultado
alto control está por
debajo de su límite -2S,
que es una advertencia
de un posible
problema. Inspección
de los 13s, 22s, y las
reglas de rechazo R4S
que se pueden aplicar
dentro del plazo no
confirmar un problema.
Tenga en cuenta que
las normas en toda
tiradas no se aplicarían
porque la ejecución
anterior fue rechazada.
 REGLA 7 El resultado
alto control excede su
límite +3s, por lo tanto,
hay una violación de
las reglas de control de
13s. Esto muy
probablemente indica
error aleatorio..
 REGLA 9 El resultado
alto control está por
debajo de su límite -2s.
La inspección de los
resultados de control
por parte de las reglas
de rechazo no confirma
un problema.
 REGLA 10 El gráfico de
control para el material
de control de alta
muestra que las dos
últimas medidas tienen
tanto excedió el límite -
2s, por tanto, una
violación 22s regla ha
ocurrido dentro del
material y en carreras.
Esta situación sería
consistente con una
pérdida de linealidad
que está empezando a
afectar el extremo
superior del rango
analítico.
 REGLA 11 Hay una
advertencia 12s en el
material de control de
alto nivel, pero la
inspección no muestra
otros violaciones de
reglas, por lo tanto, los
resultados de las
pruebas de pacientes
en esta carrera pueden
ser reportados.
 REGLA 12 Las cartas de
control para los
materiales de altas y
bajas muestran que los
últimos cuatro
observaciones de
control han excedido
sus respectivos + 1s
límites, por lo tanto,
aparece una violación
de las reglas 41s haber
ocurrido a través de los
materiales y en
carreras..
 REGLA 12 Nótese, sin
embargo, que el
protocolo QC
especificado que un
resultado de control
tuvo que superar
primero un límite de
control 2s antes de
iniciar la aplicación de
la regla 41s.
 Por lo tanto, de
acuerdo con el
protocolo, este
funcionamiento no sería
interpretado como
fuera de control.
 REGLA 14 Los resultados
de control para el alto
material excede su
límite de +2s y el
resultado de control
para el material de
baja excede su límite
-2s, por lo tanto, se ha
producido una
violación de las reglas
R4s. Esto muy
probablemente indica
un error aleatorio..
 REGLA 20 Los últimos
cinco resultados de
control en el material de
alta y los últimos cinco
resultados en el material
de baja todos son
inferiores a sus
respectivos medios,
dando un total de diez
resultados de control
consecutivos en un lado
de la media. Hay una
violación 10x regla a
través de carreras y
materiales a través de, lo
que indica que muy
probablemente se ha
producido un error
sistemático.
REGLAS DE WESGARD

 En 1981 el Dr. James Wesgard de la universidad

de Wisconsin publico un articulo de Control de
Calidad que establecia las bases para la
evaluación de la calidad analitica de los
laboratorios clínicos.
 El sistema de Westgard esta basado en principios
estadisticos para el control del proceso en la
industria empleado a nivel nacional (USA) desde
1950.
 Estas son seis reglas básicas en el esquema de
Wesgard y son empleadas individualmente o en
combinación para evaluar la calidad del proceso
análitico (corridas).
REGLA 1 2SD
 Esta regla es de aviso.
 Indica si un control evaluado excede el
limite de 2SD.
REGLA 1 3SD
 Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el
inicio deun posible error sistemático.
 La corrida debe considerarse fuera de control por
exceder 3SD (intracorrida).
 En este caso se rechaza la corrida
REGLA 2 2SD
 Esta regla detecta un error sistemático.
 Se identifica cuando dos puntos consecutivos
exceden del mismo lado 2SD
 En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R 4SD
 Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.
 Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos
diferentes controles exceden 4SD.
 En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R4 1SD
 Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo
lado, no requiere rechazo de la corrida.
 Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o
diferencias analíticas (1 control) que no tienen
significado clínico, y se resuelven con una calibración
o mantenimiento del sistema.
REGLA 10X
 Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden
del mismo lado 1SD.
 Para un control indica una diferencia sistemática
(error) en una área de la curva de calibración.
 Para dos controles indica una diferencia sistemática
(error) en toda la curva de calibración.
 La violación de la regla no requiere rechazo de la
corrida.