3 Instructivo - Farmacovigilancia

DEPARTAMENTO DE RISARALDA
Secretaria de Salud
GESTIÓN EN SALUD
GESTIÓN DE PRESTACION DE SERVICOS
INSTRUCTIVO PARA EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Resolución 2003 de 2014
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
A continuación encontrará la estructura básica para el desarrollo y la implementación del
programa de Farmacovigilancia, es de anotar que el prestador podrá complementar el
programa según considere y aplique a la prestación de sus servicios.
1. OBJETIVO: Debe estar direccionado y enfocado a las condiciones de cada prestador y tener
correlación con el objeto de los lineamientos del marco legal.
2. MARCO LEGAL:
 Decreto 780 de 2016
 Resolución 1403 de 2007
 Resolución 2003 de 2014
3. DEFINICIONES: Estos son los conceptos mínimos que se deben comprender y manejar
para el desarrollo óptimo de este procedimiento, el prestador definirá la inclusión de más
términos que el considere de beneficio para la prestación del servicio.
 Evento adverso
 Farmacovigilancia
 Problema Relacionado con Medicamentos
 Reportante primario
 Reporte
4. DESARROLLO
4.1 CONDICIONES:
 Designar un Responsable del programa.
 Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia.
4.2 GESTION DE LA INFORMACIÓN: que incluya: identificación del evento adverso
(utilizando el Formato de Reporte); análisis clínico de la información (teniendo en
cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para los pacientes) donde se
especifique y defina la Metodología de Análisis a utilizar dependiendo de la
complejidad de los servicios prestados (ej.: algoritmo de naranjo, lluvia de ideas
(Brainstorming), entre otras); gestión; notificación a los entes de control; registro;
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procesamiento de eventos, y socialización de los riesgos y su plan de mejoramiento.

Se debe especificar quien realizará dicho análisis y donde quedarán consignados junto
con las acciones tomadas. En caso de ser un servicio farmacéutico declarado debe
contar con el apoyo de un grupo multidisciplinario (puede ser el comité de farmacia y
terapéutica) que contribuya a la evaluación de eventos adversos, su reporte y soporte
de gestión.
4.3 TIPOS DE REPORTE:

 Evento adverso serio
 Evento adverso no serio
4.4 FORMATO DE REPORTE: se podrá adoptar el formato de reporte del INVIMA reporte
FOREAM (disponible en la página web oficial del INVIMA www.invima.gov.co) o quien
haga sus veces. En caso contrario el formulario de notificación diseñado por el
prestador debe contener la información básica contemplada en la Resolución 1403 de
2007 en su capítulo 5 numeral 5.2.2.
4.5 NOTIFICACIÓN CON EL FOREAM: Usted puede descargar y completar el Formulario
de Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos. Formato
electrónico a [email protected].
4.6 PERIODICIDAD DE REPORTES: que incluya a que ente de control se reporta y que
debe hacerse en caso de que no haya evidencia de algún reporte.
 Reportes inmediatos.
 Reportes Periódicos.
4.7 ESTRATEGIAS: encierra la descripción de la metodología de divulgación y
capacitación, que contenga, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de
medicamentos utilizados en la institución (cuando le aplique al prestador) y que
incluyan además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas
por el INVIMA. Políticas de gestión de medicamentos que incluyan selección,
adquisición, recepción, almacenamiento, uso correcto y disposición final de los
medicamentos.
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4.8 CONSEJOS SOBRE LA NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Reporte eventos adversos con:
 Medicamentos y productos biológicos (excepto las vacunas)

 Productos nutricionales especiales (suplementos nutricionales, fórmulas infantiles)
 Reporte problemas con productos - calidad o seguridad:
 Producto presuntamente falso

 Sospecha de contaminación
 Estabilidad cuestionable
Reporte los eventos adversos graves. Un evento adverso es grave cuando el

resultado en el paciente es:
 Muerte
 Amenaza para la vida
 Requirió una intervención quirúrgica
 Discapacidad permanente o importante o incapacidad total
 Prolonga la hospitalización del paciente
Reporte incluso si:
 Usted no está seguro de que el producto haya causado el evento

 No tiene todos los detalles del evento.
4.9 CONSULTA DE ALERTAS SANITARIAS

Es importante consultar (en la página web oficial del INVIMA www.invima.gov.co)
esta sección donde encontrará los consolidados correspondientes a las alertas
sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora,
máximo órgano consultor del INVIMA. Así mismo, se encuentran relacionados los
enlaces que le permitirán consultar la fuente original de la alerta y el comunicado
INVIMA.
5. ANEXOS (FOREAM)
6. BIBLIOGRAFIA

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4.3 TIPOS DE REPORTE:

4.8 CONSEJOS SOBRE LA NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA

Reporte eventos adversos con:

 Medicamentos y productos biológicos (excepto las vacunas)

 Producto presuntamente falso

Reporte los eventos adversos graves. Un evento adverso es grave cuando el

Reporte incluso si:

 Usted no está seguro de que el producto haya causado el evento

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