BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO
(BPA)
BPA

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

Coordinador del Área de Oficinas Farmacéuticas (OFIFAR) - DICER - DIGEMID
A modo de preámbulo:
 Problemas: ALMACEN
ESPECIALIZADO
1. En la misma área de recepción realizan el embalaje y despacho de
productos
2. Se constató que el almacén realizan los acondicionados y/o
reacondicionado y/o fraccionamiento a sus productos.
3. No se logra la certificación en BPA por no realizar los análisis
organolépticos y el almacén es cerrado temporalmente por la
autoridad
4. Las áreas de almacenamiento no responden a los volúmenes de
almacenamiento declarados en m3
5. No se ha previsto contar con el área de carga/descarga
6. No se realizó el mapeo térmico al almacén
7. No se realizó las auto inspecciones al almacén
8. Algunos productos almacenados en el almacén no cuentan con el
certificado de análisis del fabricante y se encuentran en el área de
aprobados.
9. Las áreas del almacén no cuenta con el flujo secuencial
 Problemas: FARMACIA DEL
ESTABLECIMIENTO DE SALUD
1. Presencia de productos farmacéuticos colocados directamente
sobre el piso
2. Existencia de bebidas y alimentos dentro del la refrigeradora que
almacena medicamentos
3. No cuentan con los procedimientos operativos escritos para el
desarrollo de sus actividades
4. El Director Técnico no se encuentra presente durante el horario
de funcionamiento declarado por el establecimiento
5. El libro oficial de ocurrencias no se encuentra actualizado
6. El personal técnico en farmacia no cuenta con el titulo que lo
respalda como tal
7. Los estantes o anaqueles son insuficientes para la cantidad y
volumen de los productos a almacenar
8. No cuentan con los registros de temperatura de la refrigeradora
9. Falta de mantenimiento a las instalaciones eléctricas de la
Farmacia
Cambios en las Normas Sanitarias de BPA en el Perú

LEY 29459 – Ley

de Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Productos
Sanitarios R.M. 132-
La 2015/MINSA
normatividad R.M. 585-99 D.S. Nº 014-
estaba SA/DM 2011-SA y
dispersa en D.S. Nº 016-
LEY 26842
muchas Leyes 2011-SA
Ley General
y Decretos
de Salud R.D. N° 006-
Supremos
2015-DIGEMID-
DG-MINSA

1937 1954 1997 1999 Nov 2009 Ene 2012 Feb 2015 Set 2015
 Ley N° 29459
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios

Que define y establece los

principios, normas,
criterios y exigencias
básicas sobre los
productos y dispositivos
de uso en seres humanos,
en concordancia con la
Política Nacional de Salud
y la Política Nacional de
Medicamentos.
 Base Legal
Ley General de Salud
Ley 26842

Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Ley 29459
Sanitarios
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos R.M. N° 585-99 SA/DM
Farmacéuticos y Afines
Reglamento de Establecimientos
D.S. Nº 014-2011-SA
Farmacéuticos y modificatorias
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos
D.S. Nº 016-2011-SA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias
Ley del Procedimiento Administrativo Ley 27444 y sus
General modificatorias
 Base Legal
Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas D.S. N° 023-2001-SA
a fiscalización sanitaria

Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004/MINSA

Norma Técnica de Salud para el Manejo

de la Cadena de Frío en las R.M. 497-2017/MINSA
Inmunizaciones
Directiva Sanitaria que reglamenta los
R.M. 805-2009/MINSA
estudios de estabilidad de medicamentos
Listado de cantidades de muestras de
retención de Productos Farmacéuticos y
Dispositivos Médicos en el marco de lo R.M. N° 937-2014/MINSA
dispuesto en el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos
 Base Legal
Listado de productos y servicios
complementarios no autorizados en R.D. N° 006-2015-
Farmacias, Boticas, Farmacias de los DIGEMID-DG-MINSA
establecimientos de salud y botiquines

Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
R.M. 132-2015/MINSA
Productos Sanitarios en Laboratorios,
Droguerías, Almacenes Especializados y
Almacenes Aduaneros
Disposiciones complementarias transitorias
al a la R.M. N° 132-2015/Minsa, Manual de
Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos R.M. 233-2015/MINSA
Médicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerías, Almacenes
Especializados y Almacenes Aduaneros
 D.S. 014-2011-SA - REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
ESTABLECIMIENTO SISTEMA DE RESPONSABLE
FARMACEUTICO CALIDAD TECNICO

LABORATORIOS BPM Q.F. Director

Técnico
DROGUERÍAS

ALMACENES. BPA
ESPECIALIZADOS

Q.F. Director
FARMACIAS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE Técnico
SALUD
BPOF
OFICINAS
FARMACEUTICAS Q.F. Director
BOTIQUINES Técnico
 CERTIFICACION EN BPA*

PRODUCTOS DISPOSITIVOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS MEDICOS SANITARIOS

OBLIGATORIO OBLIGATORIO VOLUNTARIO

(*) VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN BPA = 3 AÑOS

 CUMPLIMIENTO DE BPA

PRODUCTOS DISPOSITIVOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS MEDICOS SANITARIOS

OBLIGATORIO OBLIGATORIO OBLIGATORIO

 BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

BUENAS PRÁCTICAS BUENAS BUENAS PRÁCTICAS

DE PRÁCTICAS DE DE
ALMACENAMIENTO DISPENSACIÓN FARMACOVIGILANCIA

OBLIGATORIO OBLIGATORIO OBLIGATORIO

OPCIONAL OPCIONAL

BUENAS PRÁCTICAS BUENAS PRÁCTICAS DE

DE DISTRIBUCIÓN Y SEGUIMIENTO
TRANSPORTE FARMACOTERAPEUTICO
 INICIO, INSPECCIÓN y CERTIFICACIÓN EN
BPA

Manual de Buenas Reglamento de Reglamento para el

Prácticas de Establecimientos Registro, Control y
Almacenamiento de Farmacéuticos y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos modificatorias. Productos
y Afines (Farmacias, Farmacéuticos,
Boticas, Farmacias de los D.S. N° 014-2011- Dispositivos Médicos y
Establecimientos de SA. Productos Sanitarios y
Salud) modificatorias.
R.M. N° 585-99 SA/DM
D.S. N° 016-2011-SA.

OBLIGATORIO OBLIGATORIO OBLIGATORIO

 INICIO, INSPECCIÓN y CERTIFICACIÓN EN
BPA

Manual de Buenas Reglamento de Reglamento para el

Prácticas de Establecimientos Registro, Control y
Almacenamiento de Farmacéuticos y Vigilancia Sanitaria de
Productos modificatorias. Productos
Farmacéuticos, Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y D.S. N° 014-2011- Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios en SA. Productos Sanitarios y
Laboratorios, modificatorias.
Droguerías, Almacenes
Especializados y D.S. N° 016-2011-SA.
Almacenes Aduaneros
R.M. N° 132-
2015/MINSA

OBLIGATORIO OBLIGATORIO OBLIGATORIO

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento

(BPA), son un conjunto de normas que
establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los
establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan,
distribuyen, dispensan y expenden
B.P.A productos farmacéuticos (PF), dispositivos
médicos (DM) y productos sanitarios (PS),
con el fin de garantizar el mantenimiento de
sus condiciones y características optimas
durante el almacenamiento. (D.S. Nº 014-
2011-SA)
 VOLUMEN ÚTIL DE ALMACENAMIENTO
Es el volumen disponible para el
almacenamiento de los PF, DM y PS,
determinado por la multiplicación
del área de la parihuela, paleta de
almacenamiento o anaquel utilizada
en un almacén por la altura máxima
de apilamiento determinadas por las
características del producto o
dispositivo y del embalaje. Dicho
volumen, finalmente se multiplica
por la cantidad de esta parihuela,
paleta o anaquel que se pueden
colocar en determinadas áreas.
Volumen Útil = Largo x ancho x alto = m3
(D.S. Nº 014-2011-SA)
ALMACEN ESPECIALIZADO: OFICINA
ADMINISTRATIVA + ALMACEN
FARMACIA DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD:
GESTIÓN ADMINISTRATIVA + ALMACEN
 Objetivo
 Establecer normas,
criterios,
procedimientos,
responsabilidades
y limitaciones en
la gestión de
almacenes para
PF, DM y PS.
PROCESO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Ubicación, Tamaño, Embalaje,

Productos Diseño, Equipamiento, Despacho y
Técnicas de Almacena- Transporte
miento.

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos Calificación
Registros Experiencia
Comprometido
¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO Y QUIEN
ESTA INVOLUCRADO??
 BPA
EN ALMACENES
ESPECIALIZADOS
(RM N° 132-2015/MINSA del 02 de setiembre del 2015)
 BPA
EN FARMACIAS DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
(RM N° 585-99 SA/DM del 27 de noviembre de 1999)
 BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
La BPA, evita y/o previene:

1.- No confusión
2.- No contaminación
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Orientado a proporcionar la totalidad de
medidas necesarias para asegurar que los
productos y dispositivos, sean de la calidad
requerida para el uso que están destinados,
garantizando que:

 Todas las operaciones estén claramente

especificadas por escrito u otro medio
autorizado y validado, y se adopten en ellas los
requisitos de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.

• Las funciones y responsabilidades del personal

estén claramente especificadas en las
descripciones de trabajo. En el Manual de la
calidad establecer la misión y visión.
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA)

• Se establezcan y apliquen los procedimientos

necesarios para asegurar que los productos y
dispositivos, sean manipulados y almacenados
debidamente, a fin que su calidad, eficacia,
seguridad y funcionabilidad se mantenga según
las especificaciones del fabricante y autorizadas
en el Registro Sanitario.

• Se efectúen todos los controles necesarios de los

productos y dispositivos, así como, las
autoinspecciones, calibraciones, estabilidad y
validaciones, según información contenida en el
expediente de Registro Sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria vigente, y en cualquier otra
norma sanitaria.
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA)

• Existan contratos con empresas proveedoras de

servicio de almacenamiento debidamente
autorizadas por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o por la Autoridad de
Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de Nivel Regional.

• Se establezcan y apliquen procedimientos de

autoinspección mediante los cuales se evalúe
periódicamente la aplicabilidad y efectividad de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento, la
misma que debe ser realizada con una frecuencia
mínima anual, o siempre que se detecte cualquier
deficiencia o necesidad de acción correctiva.
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA)

• Los procesos en la cadena de suministro sean

trazables y la información esté disponible a las
autoridades pertinentes, otras entidades de la
cadena y al usuario.

• No existan productos y dispositivos

contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, en mal estado de
conservación u otras observaciones sanitarias.

• Para el manejo de PF, DM y PS termo-sensibles, los

establecimientos, deben tener implementado un sistema
de calidad que asegure el mantenimiento de la cadena
de frío, mientras el producto permanezca bajo su
custodia o responsabilidad.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– Los locales e instalaciones que almacenen productos y dispositivos deben

contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que
garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos.

– No deben estar ubicados en mercados de abasto, ferias, campos feriales,

galerías comerciales, grifos, predios destinados a casa habitación, clínicas
ni consultorios de profesionales de la salud.

– El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, excepcionalmente se podrá
almacenar otro tipo de productos siempre y cuando no pongan en riesgo
a aquéllos.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y

mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de
almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada y
mantenimiento efectivo, a fin de evitar cualquier condición adversa que
afecte la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, así como la seguridad del personal.

– Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de

productos y dispositivos termo-sensibles cumplan con las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y cuenten con todas las áreas necesarias,
separadas, delimitadas e identificadas para la manipulación de productos
termo-sensibles, así como con el equipamiento acorde a su necesidad:
equipo electrógeno, termómetros portátiles, entre otros.
 INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– Los establecimientos que almacenan PF, DM y PS, deben contar con un

almacén propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales deben
ser independientes y separados adecuadamente, con la finalidad de tener
una óptima accesibilidad a las fuentes de abastecimiento, sin que las
actividades operativas del almacén sean interferidas por las actividades
administrativas del establecimiento.

– La oficina administrativa es un ambiente destinado a la realización de

actividades administrativas propias de la empresa, así como para el
desarrollo de las actividades propias del Director Técnico y/o Químico
Farmacéutico asistente para la custodia de la documentación respectiva.
ALMACÉN ESPECIALIZADO: OFICINA
ADMINISTRATIVA + ALMACEN (ambos en la misma
dirección): No requiere área administrativa en el almacén.
 INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– En el caso que el almacén se encuentre ubicado en una dirección distinta

de la oficina administrativa, aquél debe contar adicionalmente con un
área administrativa (compartida o exclusiva).

– Cada laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero

debe contar con áreas auxiliares: Servicios higiénicos de fácil acceso y
apropiados al número de usuarios sin comunicación directa con el
almacén, vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza
próximos al almacén.

– Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentación fuera del

almacén.
ALMACÉN ESPECIALIZADO: OFICINA
ADMINISTRATIVA + ALMACEN (ambos en distintas
direcciones): requiere área administrativa en el almacén
ÁREAS AUXILIARES:
SSHH, VESTIDORES, LAVADEROS.
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

– De contar con espacios de

carga/descarga, éstos deben estar
separados de las áreas de recepción y
almacenamiento y deben proteger los
PF, DM y PS de condiciones climáticas
adversas o de cualquier otro riesgo
que pudiera afectar la calidad de los
mismos.

– Los PF, DM y PS cuando llegan a la

zona de descarga del establecimiento
deben ser transferidos al área
correspondiente dentro del almacén a
la brevedad posible.
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

– De contar con espacios de

carga/descarga:

– Se debe dar prioridad a los PF

controlados y a los PF y DM requieran
cadena de frío, transferirlos
inmediatamente o de acuerdo al
tiempo recomendado por el
fabricante, al área correspondiente
dentro del almacén.

– Registrar los hechos en el formato

respectivo, indicando fecha y hora.
UBICACIÓN, TAMAÑO y AREAS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

CONTRAMUESTRAS
DEBE HABER UN
FLUJO SECUENCIAL,
EFECTIVA
DISPOSICIÓN ALMACENAJE (APROBADOS)
(Permita realizar las
operaciones de forma
adecuada, segura y DEVOLUCIONES

sin interferencias,
incluyendo la
limpieza y la
BAJA

CUARENTENA RECEPCION
inspección).
OFICINA
ADMINISTRATIVA AREA
SS HH VESTIDOR ADMINISTR COMEDOR
ATIVA
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración:

– a) Volumen útil según cantidad de PF, DM y PS a almacenar;
– b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los PF, DM y PS
– c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento como
cadena de frío, temperatura, luz y humedad, entre otros, cuando
corresponda.

– Las áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que permitan
una organización correcta de los PF, DM y PS, evitando confusiones y
riesgos de contaminación y se permita una rotación correcta de las
existencias.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– El flujo del almacén no debe ser interferido por ninguna actividad
operativa o administrativa.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea
– aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por
– escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones.
– Las zonas adyacentes al almacén deben mantenerse limpias sin
– acumulación ni formación de polvo u otros agentes contaminantes.
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

– En el almacén, debe indicarse la prohibición de

fumar, comer, beber (queda exceptuado los
dispensadores de agua en áreas administrativas
y/o adyacentes al almacén), mantener plantas,
medicamentos personales o cualquier objeto
extraño al área, así como objetos personales.

– Asimismo, debe restringirse el acceso al almacén

sólo a personas autorizadas.

– Cuando el almacén se ubique a partir del tercer

piso de una edificación, debe contar con
montacargas, ascensor u otro medio,
dependiendo del peso y volumen de los PF, DM y
PS a trasladar, así como de productos
farmacéuticos especiales, como sensibilizantes,
citotóxicos y otros
– El personal debe ser capacitado y autorizado
para el uso del montacargas
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que
ofrezcan la máxima protección contra la entrada de insectos, aves,
roedores y otros contaminantes. El control de roedores y plagas debe estar
documentado.

– Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben

– estar debidamente protegidos. Si se contara con drenajes, éstos deben
estar debidamente protegidos y con la precaución que no sean fuentes de
contaminación y/o peligro para el personal

– Las áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que
se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. Las lámparas
(bombillas, fluorescente u otros) deben estar diseñadas o construidas de
tal manera que se evite la acumulación de polvo y permita su limpieza,
debidamente aseguradas.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una
adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo. De
existir ventanas, el número de éstas será mínimo y deben protegerse para
evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes
contaminantes, así como el ingreso de luz solar que dañe al PF, DM y PS.

– La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal

forma que no afecten a los PF, DM y PS durante su almacenamiento.
Asimismo, el almacén debe tener una humedad relativa de acuerdo a las
condiciones declaradas por el fabricante para sus PF, DM y PS.

– En caso de corte de suministro eléctrico, el laboratorio, droguería, almacén

especializado y almacén aduanero debe contar con grupo electrógeno o
con algún sistema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones de
almacenamiento que los PF, DM y PS requieren mientras se reestablece el
fluido eléctrico.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de
fácil limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el
transporte seguro de los PF, DM y PS; y, los techos deben ser de un
material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación de
calor. El piso del almacén no debe ser de madera.

– El diseño del almacén debe contemplar paredes, techos, puertas y otras

estructuras internas hechas con materiales que brinden seguridad, tanto
para el personal como para los PF, DM y PS almacenados. Los materiales
no deben ser frágiles, no deben acumular calor ni dejar el paso de luz.
Asimismo, el diseño debe facilitar el tránsito del personal, de los PF, DM y
PS, así como de los equipos usados en el almacén
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

– La puerta de ingreso debe

brindar seguridad a los PF, DM
y PS , así como a los equipos
usados en el almacén.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al
almacén y deben implementarse mecanismos de seguridad
para evitar el robo y la apropiación indebida de los PM, DM y
PS que se encuentran almacenados; y, de ocurrir el hecho
debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a
la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios de Nivel Regional.
–
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
–
– Debe contarse con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y
propiedades de los PF, DM y PS.

– El almacén debe disponer, al menos, de los siguientes recursos:

– a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o metal;

– b) Racks, estantes, anaqueles;
– c) Materiales de limpieza;
– d) Vestimenta de trabajo y, cuando se requieran, implementos de
protección personal: Cascos, zapatos con puntera de metal, mascarillas,
guantes y otros, de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan;
– e) Botiquín de primeros auxilios; y,
– f) Mobiliario e implementos de oficina.
 INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Los instrumentos y equipos usados en el
almacén para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser
calibrados y/o calificados según
corresponda. Asimismo, deben contar
con procedimientos y programas de
estas actividades. Deben contar con un
programa de mantenimiento preventivo
de instrumentos y equipos.

– Los PF, DM y PS deben ser colocados

sobre tarimas o parihuelas, estantes u
otros, quedando ordenados e
identificados, nunca directamente sobre
el piso, los mismos que deben estar
separados de las paredes y techos, de
modo que permita la limpieza,
inspección y facilite la ventilación.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Las parihuelas, estantes u otros, deben
tener la capacidad y resistencia suficiente
para soportar el volumen y peso, a fin de
evitar accidentes y deterioro de los PF,
DM y PS.

– Los estantes, parihuelas u otros, deben

guardar entre sí una distancia adecuada
para facilitar el manejo de los
productos/dispositivos y estar ubicados
en lugares donde no dificulten el tránsito
del personal ni oculten u obstruyan los
extintores contra incendios.

– El personal debe estar capacitado en el

uso de los extintores, lo cual debe ser
registrado.
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

– Asimismo, el laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén

aduanero debe contar con normas de seguridad personal.
AREAS DEL ALMACEN ESPECIALIZADO
El almacén debe contar con las siguientes áreas: (R.M. N° 132-
2015/MINSA

Recepción Cuarentena

Carga/descarga Aprobados/almacenamiento

Baja/rechazados
Devoluciones

Embalaje Despacho

Productos controlados Área administrativa

Áreas físicas de Farmacia y/o Botica
(D.S. N° 014-2011-SA)

Se establecerán áreas
físicas de uso especifico
para:
 Recepción
 Dispensación y/o
expendio
 Almacenamiento
 Productos controlados
 Baja o rechazados
 Gestión administrativa
 Preparados magistrales
y oficinales
 Servicios higiénicos
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Productos
colocados
sobre el piso
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Lo que no debe ocurrir:
Lo que no debe ocurrir:
No conformidades: Productos en mal estado de
conservación y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
MANUAL BPA MANUAL BPA
R.M. 585-99- R.M. 132-
SA/DM 2015/MINSA
DISPOSICIONES GENERALES DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
De la Recepción Sistema de Aseguramiento de la
Calidad
Del Almacenamiento
Personal
De la Distribución
Instalaciones, Equipos e
De la Documentación Instrumentos
De los Reclamos Almacén
Del Retiro del Mercado Vehículos refrigerados o vehículos

Del Personal. frigoríficos

Documentación

Reclamos

Retiro del mercado

Autoinspecciones

Contratos para el servicio de

almacenamiento
 RECEPCIÓN
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
El área de recepción debe estar claramente
separada, delimitada e identificada, diseñada
y equipada de tal forma que permita
mantener las condiciones de
almacenamiento requeridas por el
producto/dispositivo y realizar una adecuada
limpieza de los embalajes.

 En esta área se realiza la revisión de los

documentos presentados por el
proveedor y se verifica los
productos/dispositivos siguiendo el
procedimiento respectivo.

 El embalaje debe revisarse, a fin de

verificar que éste no se encuentre
abierto, que esté limpio, no arrugado,
quebrado o húmedo o que indique
deterioro del PF, DM y PS.

 Los PF y DM termo-sensibles deben ser

atendidos por el personal responsable de
la recepción con prioridad y rapidez para
ser trasladados al área correspondiente.
 RECEPCIÓN
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Durante la recepción de
productos o dispositivos
termosensibles se debe contar
con evidencia documentada
que muestre que los
requerimientos de rangos de
temperatura han sido
mantenidos durante todo el
tiempo que duró el transporte.
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Debe estar claramente separada,

delimitada e identificada,
diseñada y equipada. Cualquier
sistema que sustituya al área de
cuarentena debe proporcionar
condiciones equivalentes de
seguridad a través de su
validación.
 En esta área se realiza la
verificación documentaria y
evaluación de los caracteres
físicos, basadas en técnicas de
muestreo reconocidas y bajo la
responsabilidad del Director
Técnico (Análisis Organoléptico)
 Verificar el registro de
temperatura en el caso de
productos o dispositivos termo-
sensibles.
Aspectos relevantes a evaluar:
Embalaje, envase mediato e inmediato y
rotulado
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 En el embalaje se
debe revisar que el
material no se
encuentre abierto,
estar limpio.

 No debe presentar
arrugas, roturas,
humedad, ni ninguna
señal que indique
deterioro del
producto.
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

En los envases mediato e

inmediato se debe de revisar:
1. Que la identificación
corresponda al
producto/dispositivo
2. Que el envase no se
encuentre abierto, limpio,
no arrugado, quebrado o
húmedo
3. Que no se observen
manchas o cuerpos
extraños
4. Que no presenten grietas,
rajaduras, roturas o
perforaciones
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

5. Que el cierre o sello sea

seguro y cuando lleve la
banda de seguridad, esta
se encuentre intacta.
6. Que no se encuentren
deformados
7. Que corresponda a los
requerimientos del
producto/dispositivo en
caso de condiciones
especiales
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA

Las características básicas a

evaluar en los envases son:
1) Envases de vidrio
i. No debe haber frascos
vacíos o incompletos;
ii. No debe observarse
manchas ni cuerpos extraños en
el interior;
iii. No debe presentarse
grietas en ninguna parte del
recipiente;
iv. El cierre debe ser
hermético;
v. En caso de tener banda
de seguridad, ésta debe estar
intacta.
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

2) Envase plástico
i. No debe haber envases
vacíos o incompletos;
ii. No debe presentar grietas
o hendiduras que afecten el
producto y su apariencia;
iii. En caso de tener banda
de seguridad, esta debe estar
intacta.
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

3) Envase de tubo
i No debe presentar
perforaciones, grietas o roturas;
ii. No debe haber tubos
deformes;
iii. El cierre debe ser hermético.

4) Blíster termosellado
(material laminado)
i. No debe estar roto, vacío
y/o mal sellado;
ii. No debe presentar
perforaciones.
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Al momento de realizar la
verificación de las características
físicas de los productos se debe
tomar en cuenta, de acuerdo a las
especificaciones técnicas del
producto/dispositivo: CERTIFICADO DE ANÁLISIS

 1) Olor: La presencia de un olor

fuerte, irritante, o diferente al
característico es un indicativo de
la alteración en la calidad de los
productos y dispositivos.

 2) Color: Los cambios en el

color de los medicamentos
constituyen signos de alteración.

 3) Forma: La modificación en la
contextura de un medicamento es
un signo de inestabilidad física.
 CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Los productos en espera de los resultados de

control de calidad de todos y cada uno de los
lotes deben permanecer en el área de cuarentena
antes de su liberación por el titular del Registro
Sanitario, de la Notificación Sanitaria Obligatoria
o el poseedor del Certificado de Registro
Sanitario.

La liberación o no conformidad de PF, DM y PS

debe ser debidamente registrada y realizada por
el Director Técnico o Químico Farmacéutico
asistente autorizado, a quien se le delega
funciones más no responsabilidades.

Los PF, DM y PS que no cumplen con lo

establecido en el presente numeral deben
identificarse, separarse y trasladarse al área de
devoluciones hasta que se determine su destino
o al área de bajas hasta que se determine su
destrucción.
DROGUERIAS REALIZAN CONTROL DE CALIDAD A
MEDICAMENTOS IMPORTADOS EN ARGENTINA (2006)
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
 Debe de estar separada, delimitada, identificada y equipada,
destinada a mantener los productos/dispositivos una vez liberados
en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
características de calidad.

Cuando sea necesario debe de contar con:

 Área para productos que requieren condiciones especiales

(temperatura, humedad, luz, entre otros).
 Área de productos que requieren controles especiales
(estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos
que los contienen) en ambientes de acceso restringido y con
llave

 Para cada caso en particular debe estar documentada la altura

del apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del
fabricante.
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
 La ubicación de los productos/dispositivos en
el almacén debe garantizar la correcta
ubicación y distribución de los productos y
dispositivos, tales como:
 Fijo: Cada producto o dispositivo es colocado en un
lugar específico

 Fluido: El almacén es dividido en varias zonas a las

que se les asigna un código, por lo que diferente
producto o dispositivo pueden guardarse en lugares
distintos

 Semifluido: Combinación de las dos anteriores

 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicación que se utilice se
debe realizar la clasificación de los productos o dispositivos teniendo en
cuenta:

 Clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código o

serie del articulo u otros

 En caso de existir un almacenamiento caótico este debe de contar

con un software especifico (sistema operativo), el cuál debe de estar
debidamente validado de tal manera que al verificar aleatoriamente,
un PF, DM y PS en físico, coincida su posición con la que el sistema
operativo detecte.
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que

consigne el número de lote, código o serie y fecha de vencimiento de
los PF,DM y PS, según corresponda, y verificar periódicamente esta
información.

Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de

inventarios periódicos de los mismos, el que será de utilidad para:

1) Verificar el registro de existencia;

2) Identificar la existencia de excedentes;
3) Verificar la existencia de pérdidas;
4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación.
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
 En el caso de contar con un sistema electrónico de control de
inventario o de distribución de PF, DM y PS, debe estar validado antes
de ser puesto en funcionamiento.

 Todos los PF, DM y PS que se apilen deben estar debidamente

protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera
ocasionar daños al personal o a aquéllos.

 Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando

corresponda) con la finalidad de conocer los sitios "fríos" y "calientes"
en el almacén. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en
dos estaciones climáticas diferentes, haciendo uso de equipos
calibrados, lo cual debe ser registrado.

 Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de

temperatura calibrados y/o verificados en forma periódica (por lo
menos una vez al año), para asegurar que se mantengan las
condiciones de almacenamiento requeridas por el PF, DM y PS.
 Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Para el almacenamiento de los productos o dispositivos termosensibles se
debe considerar:

1.- UBICACIÓN:

 Accesibilidad: los PF y DM de uso más frecuente deben almacenarse en

las zonas o espacios más accesibles, ya que durante el
almacenamiento no sólo debe disminuirse el número de aperturas y
limitando la duración de las mismas, salvo excepción debidamente
justificada.

 Caducidad: Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben

ser los de caducidad más próxima los que tengan prioridad de salida.

 Señalización: cuando corresponda, es aconsejable señalizar en el

exterior de la cámara de congelación, cámara de refrigeración o
congelador, la ubicación de los distintos PF, DM para facilitar su
localización, evitando aperturas innecesarias y limitando la duración de
las mismas.
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Las áreas de almacenamiento para

productos/dispositivos termo-sensibles
deben tener equipos de climatización que
mantengan las condiciones de cadena de
frío, así como dimensiones que permitan
que los productos/dispositivos estén
organizados y ubicados de tal forma que
faciliten la distribución uniforme del aire y
temperatura, que evite confusiones y
riesgos de contaminación, que faciliten el
control de inventario y una correcta
rotación de las existencias.
Las áreas de almacenamiento de
productos/dispositivos termo-sensibles
deben mantener las condiciones de
almacenamiento que se declaran en los
rotulados del producto; estas condiciones
pueden ser:
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Refrigerados: 2°C a 8°C

 Congelados: -10°C a menos
 Dentro de las áreas de almacenamiento de condiciones
especiales para productos/dispositivos termo-sensibles se
deben tener áreas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras
y Devoluciones.
Componentes claves de sistema de refrigeración:
 Control termostático de la unidad de refrigeración
(Controlador): Sensores con exactitud de +/- 0.5°C.
 Monitoreo de temperatura (registro de la temperatura)
 Sistemas de alarmas: sensores con exactitud de +/- 0.5°C,
sensores calibrados y ubicados en el punto peor caso
 Se debe de realizar pruebas de funcionamiento
frecuentemente. Permitir su alerta durante las 24 horas e
inclusive fuera de las horas laborables.
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los límites del
rango especificado (esta información es provista por el proveedor del equipo
como parte del diseño).
Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operación y
para posibles picos de inventario.

La disposición interna del área debe asegurar que los PF y DM sean

únicamente colocados en lugares donde se ha demostrado que se mantienen
los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de
temperatura:

El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado número de

termómetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del
almacén, en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma
continua durante un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces
consecutivas como mínimo. El periodo de evaluación debe considerar
fluctuaciones de temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del
inventario y el retiro de órdenes y otros movimientos de producto. Estas
pruebas se realizan con carga y sin carga.
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Debe disponerse de una fuente de energía alternativa para mantener la unidad
de refrigeración operativa en caso de fallas.
*) Deben tomarse las precauciones en la instalación de los equipos para evitar
desconexiones accidentales de la fuente de energía.
*) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma periódica (por
lo menos una vez al año).
*) Los equipos de refrigeración deben estar ubicados en una zona de poca
variación de temperatura externa y protegida de la luz solar directa.
*) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la
anidación de insectos o infestación de plagas.
*) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con aislamiento
y fáciles de limpiar.
*) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el
funcionamiento de la unidad de refrigeración con las temperaturas
programadas. La frecuencia puede ser diferente si ésta ha sido considerada
en el protocolo de calificación.
*) Debe tener procedimientos de manipulación, almacenamiento y disposición de
productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de
frío.
 Modelo autofrost 02
Puertas (descongelamiento
Manual)
Modelo No Frost de 02 puertas
Modelo autofrost de una (descongelamiento automático)
puerta

Modelo horizontal: Ice lined

Una puerta ( no tiene
congelador, no requieren
adaptación)
AISLAMIENTO Y COMPORTAMIENTO DEL AIRE EN UN EQUIPO
HORIZONTAL

Como es bien conocido por ley física " el aire caliente siempre tiende a subir,
mientras que el aire frío tiende a bajar". Por esta razón, todos los equipos
aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseño Horizontal para el
transporte de vacunas, ya que este diseño permite que la temperatura se conserve
en condiciones óptimas así sea abierto (ver gráfica inferior), esta es una de las
razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener
la temperatura por debajo de 8ºC. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental
de 43 grados centígrados!
 APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Para refrigeradoras o
congeladoras:

Debe ser un equipo cuyo

diseño se ajusta al propósito
de conservar productos
termo-sensibles; se deben
conservar los registros de
temperatura.

El estilo de refrigeradores
domésticos es únicamente
aceptado para PF y DM que
no son afectados por las
excursiones de temperatura
que ocurran en tales
unidades.
 DEVOLUCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Esta área debe estar claramente separada, delimitada,

identificada y segura. Los productos devueltos deben ser
identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que
su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser
destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta
área debe ser exclusiva para cada establecimiento.

Los productos termo-sensibles procedentes de una devolución

pueden ser retornados al inventario disponible, sólo si hay
evidencia que la cadena de frío no se ha roto mientras ha
estado fuera de control del establecimiento distribuidor. Debe
quedar documentado, aprobado y firmado por el Director
Técnico.
 DEVOLUCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma

detallada para el caso de devoluciones de PF, DM y PS de parte de los usuarios,
con sus respectivos registros.

Los PF, DM y PS deben ser identificados y almacenados en el área

correspondiente hasta determinar su destino final.

Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita

realizar un análisis, en el cual figure:

*) Causas de la devolución;
*) Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda;
*) Medidas adoptadas.
 DEVOLUCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos devueltos
que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se indican para el
PF, DM y PS, deben ingresar al área de devolución a la espera de la decisión final.

Las principales causas de devoluciones pueden ser:

*) Despacho errado;
*) Producto vencido;
*) Producto fallado; y,
*) Otros más que la empresa considere o clasifique.
 DEVOLUCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Los PF, DM y PS termo-sensibles

procedentes de una devolución
pueden ser retornados al
inventario disponible, sólo si hay
evidencia que la cadena de frío no
se ha roto mientras ha estado
fuera de control del laboratorio,
droguería, almacén especializado o
almacén aduanero que distribuyó
los mismos.

Debe quedar documentado y

autorizado por el Director Técnico.
 BAJA o RECHAZADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Esta área debe estar claramente separada, delimitada,

identificada, restringida y estar destinada a mantener los
productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras
observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente
identificados.

Los productos de baja deben ser destruidos según el

procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de
Salud (ARS) de su jurisdicción. En el caso de los almacenes
tercerizados, esta área debe ser exclusiva para cada
establecimiento.
 EMBALAJE
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Debe estar claramente separada, delimitada e identificada y

estar destinada a la preparación de los productos/dispositivos de
acuerdo a la orden de compra, guía de remisión u otro
documento similar que contenga información necesaria del
producto/dispositivo con la cual se pueda realizar una
trazabilidad.

Para el embalaje de los PF, DM y PS se debe considerar la

protección contra los riesgos ambientales y físicos de rutina,
debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje
expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito
debidamente documentados, para proteger el contenido de
cualquier desplazamiento e impacto por caída.
 EMBALAJE
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes

aduaneros deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento, fragilidad de los PF, DM y PS, el
desafío de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de
transporte.
Embalaje aislante. El embalaje aislante para PF, DM termo-
sensibles debe estar diseñado considerando los siguientes aspectos:
*) Perfil de temperatura de las condiciones típicas externas, que el
embalaje de PF y DM su transporte, considerando los cambios
estacionales;
*) Las condiciones de conservación requeridas por el producto
farmacéutico y dispositivo médico;
*) Tipos de transporte (aéreo, terrestre u otros) incluyendo
duración del tránsito, modo y rutas.
 EMBALAJE
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Los componentes del embalaje que influyen en la conservación de la
cadena de frío, deben estar determinados y pueden ser:
*) Cajas térmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,
generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano.
*) Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de
congelación específico y que deben ser acondicionados o equilibrados para
alcanzar la apropiada temperatura superficialantes de su uso.
 EMBALAJE
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

*) Otros materiales que se consideren

necesarios para evitar efectos adversos,
tales como: separadores internos, cajas
corrugadas, entre otros.

*) Las especificaciones técnicas de cada

componente del embalaje deben estar
definidas, incluyendo límites y tolerancias.

*) La configuración del embalaje debe

estar definido, es decir la forma en que
se debe armar el embalaje, determinando
la ubicación de los componentes y los PF,
DM y PS, el cual debe quedar establecido
en un procedimiento.
 EMBALAJE
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Para PF y DM sensibles a la congelación, especialmente aquellos que

declaran en su rótulo la recomendación de "Evitar congelamiento", se
debe evitar el contacto directo del paquete refrigerante congelado con los
mismos.
*) Los embalajes deben tener un rótulo que indique las condiciones de
almacenamiento durante su transporte.
*) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de
temperatura debe ser periódico; caso contrario, ante la ausencia de la
calificación, el monitoreo de temperatura debe ser permanente.
*) Para el embalaje de un PF y DM termosensible, debe seleccionarse el
material de embalaje adecuado, que permita conservar la cadena de frío
asegurando el mantenimiento de las propiedades de calidad del producto.
 EMBALAJE
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Realizar la calificación de los embalajes para asegurar que el sistema

diseñado cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la
cadena de frío durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las
pruebas de calificación deben incluir, pero no están limitados a:
1. Calificación operacional.
*) Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada;
*) Duración de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al
tiempo de transporte establecido;
*) Considerar configuraciones de máxima y mínima carga;
*) Monitores de temperatura calibrados;
*) Identificar la ubicación de los monitores;
*)Realizar el suficiente número de pruebas para asegurar la confiabilidad
del sistema (mínimo tres por cada configuración);
*) Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza un
placebo se debe incluir una justificación en el protocolo de calificación.
 EMBALAJE
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

1. Calificación de desempeño:

Realizar las pruebas de calificación haciendo réplicas

consecutivas del real proceso de transporte;
*) Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios
estacionales que afectan en el transporte;
*) Emplear configuraciones y cargas representativas (máxima y
mínima);
*) Utilizar monitores de temperatura calibrados.

Realizar un suficiente número de pruebas para asegurar

resultados confiables (mínimo tres por cada configuración).
 Procedimiento de embalaje para
el transporte
PASO 1 PASO 2:
ESTABILIZANDO LA
TEMPERATURA A 0ºC.
SOLO CUANDO LOS
PAQUETES PRESENTEN
GOTAS DE AGUA EN
TODA SU SUPERFICIE
PASAR AL PASO Nº 3

PASO 3: PONER LOS

PAQUETES PAQUETES FRIOS,
FRIOS A BAJA VACUNAS Y TERMOMETRO
TEMPERATURA DENTRO DEL THERMO
-15ºC bajo cero.
(Presentan escarcha
en su superficie)

PASO 4: TAPAR EL
TERMO Y COLOCARLO
B A LA SOMBRA.
 Vida fría del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado
GRADOS CENTIGRADOS
10

-5

-10
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130

10

6
Acondicionados
4
Sudados
2

0 TIEMPO EN HORAS
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
 No Congelar: Vacuna contra la
hepatitis B

– El antígeno HBsAg DEBE permanecer unido al

aluminio potenciador para proporcionar
protección frente a la hepatitis B. Esta unión se
rompe mediante la congelación.

– "...La vacuna contra la hepatitis B pierde su

potencia inmunitaria al congelarla o liofilizarla."*

*Diminsky, D.; Moav, N.; Gorecki, M.; Barenholz, Y. Physical, chemical and immunological stability of
CHO-derived hepatitis B surface antigen (HBsAg) particles. Vaccine18 (2000).
Respuesta primaria y secundaria con y sin Adyuvante

Vacunación con adjuvante

Nivel de protección
Respuesta

Vacunación sin adjuvante

Tiempo

1ra dosis Vacuna 2da dosis Vacuna

 DESPACHO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada y
debe estar destinada a la ubicación de los productos/dispositivos
embalados listos para su distribución.

El despacho de PF, DM y PS debe realizarse en forma tal que evite toda

confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:

*) Documentación que sustente el despacho;

*) Que los PF, DM y PS seleccionados para el embalaje correspondan a los
solicitados;
*) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible, cuando corresponda;
*) Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificación del
producto que se entregue a cada destinatario;
*) Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario deba ir acompañado del certificado
de análisis o especificaciones técnicas.
 DESPACHO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros
deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los
PF, DM y PS enviados al destinatario.

*) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una

adecuada rotación de los productos, distribuyendo lo que ingresa primero
(sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema
FEFO), salvo excepciones debidamente justificadas.
*) Revisar las recomendaciones de conservación dadas por el fabricante que
se describen en los rotulados antes de su despacho y distribución e indicando
las precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de frío.
*) Revisar las recomendaciones de conservación que se describen en los
rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que
se deben seguir para mantener la cadena de frío.
CUMPLIMIENTO DE LAS B.P.A.
 Área de Almacenamiento:

Soluciones de Gran Volumen: Productos Refrigerados:

Productos Refrigerados:
CAMARA FRIGORIFICA
Cadena de Frío- Farmacia
de Hospitalizados
Cadena de Frío - Farmacia
de Emergencias
Cadena de Frío- Farmacia
de Sala de Operaciones
 ALMACEN CONTRAMUESTRAS DE
PESQUISAS

 Parte del
almacén de
Farmacias y/o
Boticas,
Droguerías o
Laboratorios
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

La documentación es parte esencial del

sistema de gestión de la calidad. Deben
existir documentos tales como:
procedimientos, instructivos, manuales,
especificaciones, formatos, protocolos,
registros, croquis de distribución interna
legible, indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área exclusiva o
compartida, libros oficiales
(estupefacientes, psicotrópicos)
Registro
ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo
y evidenciar todas las actividades.
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

El establecimiento debe contar con un procedimiento para la

elaboración, revisión, aprobación (firmados y fechados),
modificación, reproducción, control, actualización, conservación,
difusión, distribución de la documentación identificada en cada
nivel documental. Ningún documento se debe modificar sin la
aprobación respectiva.

Todos los documentos que use el personal en sus actividades

deben ser escritos en español, empleando vocabulario sencillo,
indicando el título, naturaleza, propósito o uso del documento.
La organización de su contenido debe permitir su fácil
comprensión.
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Todo el personal debe conocer la totalidad de los documentos
involucrados con su puesto de trabajo y cuando aplicarlos, así
como el lugar donde se ubican, debiendo éstos ser accesibles
para su uso. Asimismo, debe existir un sistema que prevenga o
impida el uso accidental de documentos no válidos u obsoletos.

La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia

documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna
investigación.

La documentación debe archivarse de forma segura; y, ser de

fácil y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones
autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin.
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Todos los documentos relacionados con la identificación y
trazabilidad de los lotes de un PF, DM y PS deben guardarse
como mínimo un año después de la fecha de vencimiento de los
mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento, por
cinco años.

Los procedimientos escritos deben indicar como mínimo el título,

objetivo, contenido, nombres y firmas de las personas que lo
elaboran, revisan y aprueban, así como la fecha de emisión y
validez del mismo.
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

La documentación es fundamental para asegurar el mantenimiento de la

cadena de frío y se rige por lo establecido en las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte, incluyendo, adicionalmente, los siguientes
aspectos:
a) Se debe tener procedimientos escritos que describan el control y
monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y
distribución.
b) Se debe contar con un procedimiento que describa las acciones que
deben seguir cuando se presenten desviaciones de temperatura y las
instancias que deben ser notificadas de la desviación, así como la
investigación y acciones correctivas y preventivas tomadas.
c) Los registros de temperatura de la cadena de frío deben ser
almacenados y de fácil disponibilidad, debiendo ser conservados hasta
por un año.
d) Debe contar con procedimientos que describan el programa de
entrenamiento para personal que maneja la cadena de frío de
productos/dispositivos termo-sensibles.
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

El laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero

debe mantener un registro actualizado de todos los PF, DM y PS que
comercializa y/o almacena, consignando los sgtes. datos, cuando
corresponda:
Nombre del producto, Denominación Común Internacional,
concentración, presentación, forma farmacéutica, número de Registro
Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria o Certificado de Registro
Sanitario con su correspondiente fecha de vencimiento, y condiciones de
almacenamiento, según lo autorizado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Debe contar con registro actualizado de proveedores y clientes.

En los formatos deben consignarse todos los datos solicitados, los cuales
deben ser registrados inmediatamente después de ejecutar la actividad.

En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona

que registró cada dato.
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Debe existir un catálogo, listado o sistema que permita identificar las firmas
del personal y siglas utilizadas.
Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y fechada.
Esta debe efectuarse de modo que pueda leerse la información original que
ha sido modificada. Cuando sea apropiado, debe registrarse la razón de la
modificación.
Está prohibido el uso de corrector o borrador en la documentación.
Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios
convencionales o utilizando un sistema informático, sistema fotográfico u
otros medios validados, el cual debe estar restringido al personal
autorizado.

Si la documentación se maneja por sistemas informáticos, sólo las personas

autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o
modificar los existentes y debe existir un registro de las modificaciones y
supresiones. El acceso al sistema se debe restringir mediante la utilización
de palabras claves, contraseñas, biométrica u otros medios y la entrada de
los datos críticos debe verificarse independientemente
 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Debe estar establecido como proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial
de la documentación vigente. Asimismo, debe contar con copias de seguridad,
cuando los registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida
accidental de datos.

Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal

involucrado en el sistema de almacenamiento:

a) Manual de Organización y Funciones.

 DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

b) Procedimientos escritos y específicos sobre recepción, almacenamiento,

distribución, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja,
política de inventarios, auto inspecciones, capacitación, control y monitoreo de las
temperaturas de almacenamiento, despacho y embalaje, operación y
mantenimiento de los equipos de la cadena de frío, programas de calibración de
los instrumentos de la cadena de frío, acciones que deben seguir en los casos
que se presenten excursiones de temperatura y las instancias que deben ser
notificadas de la desviación, así como para la investigación y acciones correctivas
y preventivas tomadas, transporte y distribución y para la elaboración, revisión,
actualización y distribución de documentos, entre otros, cuando corresponda de
acuerdo a sus funciones.
 DROGUERIA “EL SANTO REMEDIO” CODIGO
DSR-PRO-LIM
Pág.
de Págs.
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: VIGENCIA
LIMPIEZA DEL ALMACEN VERSION: X Desde Hasta

1. OBJETIVO:

2. ALCANCE:

3. RESPONSABILIDAD:

4. FRECUENCIA:

5. DEFINICIONES:

6. MATERIALES:

7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO:

8. REFERENCIAS:

9. FORMATOS:

10. ANEXOS:

11. CONSTANCIA DE LECTURA Y/O COMPRENSION POE

12. CONTROL DE CAMBIOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Nombre Nombre Nombre
Cargo Cargo Cargo
Firma Firma Firma
POEs – Almacenes Especializados
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

1- POE de acuerdo a la función de cada personal?

2- POE para la capacitación del personal
3-lPOE sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza
4- POE y programa de calibración de instrumentos utilizados en el
almacén?
5- POE para la recepción de los productos
6- POE sobre el control de existencias mediante inventarios
7- POE en caso se establezcan diferencias en el inventario?
8- POE para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de
almacenamiento
9- POE para el manejo de productos termo-sensibles
10- POE para el proceso de baja de productos, incluyendo la
destrucción de productos contaminados, expirados, adulterados,
entre otros?
POEs – Almacenes Especializados
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

11- POE para el manejo de devoluciones

12- POE para embalaje
13- POE para el despacho de productos que incluya:
14- POE para la elaboración, revisión, aprobación, actualización
periódica y distribución de documentos
15- POE de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de
la documentación vigente?
16- POE sobre condiciones de almacenamiento? (temperatura y la
humedad relativa, etc.)
17- POE para el manejo de reclamos
18- POE para el retiro de productos del mercado?
19- POE sobre las autoinspecciones que se efectúan al almacén en
forma regular
 Documentación Almacenes
Especializados
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

1. Manual de la calidad vigente y autorizado por la alta dirección

2. Organigrama actualizado
3. Relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén
4. Planos del almacén y distribución de las áreas.
5. Copia del RUC.
6. Registros de capacitación permanente del Director técnico, Químico farmacéutico
asistente, personal que labora en el almacén
7. Registros de inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e Higiene,
de acuerdo con las funciones asignadas
8. Programas de mantenimiento de instalaciones y equipos
9. R.D. Autorización Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliación
10. Registros de mapeo de temperatura y humedad del almacén
11. Libro oficial de ocurrencias y cuando corresponda libros oficiales de estupefacientes
y psicotrópicos
12. Listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas
13. Registros de la evaluación y se documentan la eficacia del Sistema de Retiro
14. Programa anual de autoinspección
15. Contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes?
16. Relación de proveedores y clientes
 Documentación Almacenes
Especializados
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

17. Certificado de saneamiento ambiental y ficha técnica.

18. Relación de productos que comercializan con su respectivo Registro Sanitario,
vigencia y condiciones de almacenamiento
19. Relación de empresas que le brinda servicios de almacenamiento, manufactura,
acondicionado y/o reacondicionado
20. Listado de procedimientos operativos estándares
21. Programas de capacitación anual al personal sobre BPA
22. Capacitación del manejo de extintores
23. Mantenimiento de las instalaciones eléctricas del almacén
24. Controles médicos al personal
25. Registros derivados de los Procedimientos
26. Programas de calibración y mantenimiento preventivo de equipos e instalaciones
 POEs – Farmacias
(R.M. N° 585-99 SA/DM)

1- POE de Funciones y responsabilidades del personal

2- POE describiendo las condiciones de almacenamiento recomendado
para los productos que lo requieran
3- POE para la recepción, almacenamiento y dispensación de los
productos
4- POE para evaluar una receta medica
5- POE para la elaboración de preparados magistrales y oficinales
6- POE para el manejo de las devoluciones
7- POE para el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y
otros
 Documentación Farmacias
(R.M. N° 585-99 SA/DM )

1. Manual de la calidad vigente y autorizado por la alta dirección

2. Organigrama actualizado
3. Relación actualizada de todo el personal que labora en la farmacia
4. Planos de distribución de las áreas.
5. Copia del RUC.
6. Registros de capacitación permanente del Director técnico,
Químico farmacéutico asistente, personal que labora en el almacén
7. Registros de inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad
Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas
8. R.D. Autorización Sanitaria de
Funcionamiento/Traslado/Ampliación
9. Libro oficial de ocurrencias y cuando corresponda libros oficiales de
estupefacientes y psicotrópicos
10. Relación de empresas con los que trabaja (proveedores)
11. Rubros de productos farmacéuticos y afines que comercializa
12. Lista de procedimientos operativos estándar
13. Programa y certificado de saneamiento ambiental y ficha técnica.
14. Mantenimiento de las instalaciones eléctricas del almacén
15. Controles de los exámenes médicos al personal
 LOS INSPECTORES VERIFICARAN LAS BUENAS
PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA
El Termómetro Mantenimiento de las Contar con rotulados
Copia del titulo del Químico ambiental instalaciones eléctricas apropiados
Farmacéuticos regente
Los anaqueles, pisos,
paredes y techos
deben estar limpios
El numero de
anaqueles
debe ser
proporcional al El extinguidor con
volumen de carga vigente
medicamento Todo el personal debe
encontrarse
debidamente
uniformado y aseado

No debe haber Circulación de

productos aire y
colocados mantenimiento
directamente de la
Los servicios higiénicos temperatura
en el suelo
deben estar limpios y
ubicado adecuadamente
 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS CON OBSERVACIONES SANITARIAS:

MUESTRAS MEDICAS

DE INSTITUCIONES
PRODUCTOS PÚBLICAS
PRESUNTAMENTE
FALSIFICADOS PRODUCTOS SIN REGISTRO
SANITARIO

PRODUCTOS EN MAL
PRODUCTOS CON ESTADO DE CONSERVACIÓN
FECHA DE
EXPIRACIÓN
PRODUCTOS CON
VENCIDA ROTULADO ADULTERADO
BORRADO

PRODUCTOS MAL
Se eleva a la Procuradora del FRACCIONADOS
Ministerio de Salud para ser
elevado la denuncia al
Ministerio Público por daño a
la salud de la población, al
agotarse la vía administrativa
Almacenes que CUMPLEN con las BPA
Recambio de extintores Aire acondicionado
Deshumedecedores Escaleras apropiadas
Montacargas/Patos Control de Calidad
Apilamiento correcto Transporte adecuado
Almacenamiento adecuado
 R.U.C.
ESTABLECIMIENTO CÓDIGO CIIU ACTIVIDAD
ECONOMICA
PRINCIPAL
OFICINAS 52310 VENTA AL POR MENOR
FARMACEUTICAS DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y
ARTICULOS DE
TOCADOR

DROGUERIAS 51906 VENTA AL POR MAYOR

DE OTROS PRODUCTOS

LABORATORIOS 24232 FABRICACIÓN DE

FARMACEUTICOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

CIIU: Clasificación Internacional Industrial Uniforme

R.D. AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO
 CERTIFICADO DE SANEAMIENTO AMBIENTAL

Ejecutado de forma periódica por una empresa autorizada por la

DISA, DIRESA o GERESA correspondiente(D.S. N° 022-2001-SA)

Desinsectación
Desinfección
Desratización
CERTIFICADO DE FUMIGACIÓN
 INFORME TECNICO DE LA FUMIGACION

Sustancias
utilizadas:

Nombre y
Concentración del
Producto

Dosis empleada

Método de
Aplicación:
Aspersión,
Nebulización,
Directa
Sustancias utilizadas

INSECTICIDAS: Piretroides
Cipermetrina (Estoque),
Alfacipermetrina (Precisión
Health)
Deltametrina (Delta Health)

RATICIDAS: Cumarinas
Bromadiolona (Detia Raticida),
Brodaficuoma (Klerat),
Trampa adherente.

DESINFECTANTES:
Amonio Cuaternario (Exquat),
Cloruro de Benzalconio (Sonique
50), Alcohol 70°, Fenol 2%,
Hipoclorito de sodio 5%
 Plano de Distribución
(RM N° 132-2015/MINSA)

 Volumen Útil de Almacenamiento (m3)

AREA DIMENSIONES VOLUMEN UTIL
RECEPCION 1,2mx1mx1,5m(2 3,6m3
)
CUARENTENA 1mx2mx2m 4m3
ALMACENAMIENTO 1,2mx1mx1,5m(4 7,2m3
)
DEVUELTOS 0,5mx2mx2m 2m3
BAJAS 0,5mx1mx2m 1m3
EMBALAJE 0,5mx2mx2m 2m3
DESPACHO 0,5mx2mx2m 2m3
 RELACION DE PRODUCTOS QUE
COMERCIALIZA
NOMBRE, DCI, FORMA DE REGISTRO F.V. EXP. CONDICIONES DE
CONCENTRACION , PRESENTACION SANITARIO REGISTRO REINSCRIPCIÓN ALMACENAMIENTO
FORMA FARMACEUTICA SANITARIO

Otros Documentos solicitados: Constancia de Mantenimiento de

Instalaciones Eléctricas, Carnet Sanitario del Personal, Constancia de
Capacitación de Manejo de Extinguidores, Registro de Calibración de Termo
higrómetro.
 RECLAMOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Deben existir mecanismos que faciliten la
presentación de reclamos y devoluciones de
parte de los usuarios; así como
procedimientos escritos para su atención y
manejo oportuno, que permitan asumir
acciones correctivas inmediatas. El
procedimiento interno debe señalar las
responsabilidades y medidas a adoptarse.
El reclamo puede deberse entre otros a:
 Problemas de calidad de productos y dispositivos. Se debe
comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a
otros lotes o a otros productos/dispositivos. El procedimiento
escrito debe describir las medidas que deben adoptarse,
incluyendo la posibilidad de que un producto/dispositivo sea
retirado. Si se presenta o sospecha de un defecto de un lote,
se deben evaluar otros lotes relacionados para determinar si
también están afectados por dicho defecto.
 Reporte de reacción adversa e incidente adverso.
 Por falsificación, el establecimiento debe informar lo más
pronto posible al titular del Registro Sanitario, de la
Notificación Sanitaria Obligatoria o al poseedor del Certificado
de Registro Sanitario y a las autoridades competentes.
 RECLAMOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que
permita realizar un análisis estadístico, en donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Seguimiento en los casos reportados: delimitación de
responsabilidades e investigación;
c) Los resultados de la investigación efectuada;
d) Medidas correctivas adoptadas;
e) Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha y
firma de la persona encargada de la atención del reclamo.

En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe

sustentar documentadamente los motivos del mismo.

Los registros de reclamos se revisarán periódicamente para

determinar si se repite algún problema específico que merezca
especial atención y que justifique su notificación, a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos
Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
Nivel Regional, o que el producto se retire del mercado.
 RETIRO DEL MERCADO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Debe existir un sistema debidamente
documentado para retirar rápida y
eficientemente un producto o dispositivo del
mercado, cuando se conozca o sospeche que
posee un defecto.

Los productos o dispositivos sujetos a retiro,

deben ser almacenados en el área de
baja/rechazados o devoluciones según
corresponda, hasta que se determine su
destino final.

El titular del Registro Sanitario, de la

Notificación Sanitaria Obligatoria o poseedor de
Certificado de Registro Sanitario, debe ordenar
el retiro del mercado de los productos o
dispositivos, de los lotes, modelos, serie o
código de identificación, y cuando fuere
necesario, comunicar el hecho a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 RETIRO DEL MERCADO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

Debe monitorearse y registrarse el desarrollo de retiro y

redactarse un informe sobre el mismo. Los registros
deben incluir la conciliación de las cantidades de
productos distribuidos y retirados del mercado,
asegurando el recojo total de las existencias, la
disposición o decisión tomada respecto al producto o
dispositivo. Dicho informe debe estar disponible cuando
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o la
Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional lo
requieran.

Las condiciones de almacenamiento aplicables a un

producto retirado del mercado, se mantienen durante
su almacenamiento y transporte hasta que se tomen las
medidas definitivas con respecto al producto.

Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del

proceso de retiro, como mínimo una vez al año.
 PERSONAL
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 El Director Técnico es responsable de

cumplir y hacer cumplir lo establecido en el
presente Manual y demás normas sanitarias
relacionadas.
 El establecimiento debe tener el número
suficiente de personal. El personal debe
contar con las calificaciones y experiencias
necesarias, siendo que las responsabilidades
atribuidas no debe sobrecargarse de modo
que comprometa la calidad de los productos
y dispositivos.
 El ingreso a laborar en el establecimiento
debe estar debidamente registrado. El
personal debe de contar con un ambiente
confortable.
 PERSONAL
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitación adecuada

sobre sus funciones y responsabilidades, así como capacitación continua
sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en base a
programas específicos anuales, los cuales deben ser elaborados,
aprobados, y registrados. En estos programas, debe incluirse, cuando
corresponda, aspectos relacionados al manejo de productos/dispositivos
termo-sensibles; debiendo incluirse a todo el personal del establecimiento
en dicho proceso.
Personal

DEFINIR
CLARAMENTE
LAS
FUNCIONES
Y
RESPONSABI-
LIDADES

 Organigrama
 Políticas de Personal
 Definición de cada puesto
 Funciones Generales
 Funciones Específicas
 Funciones Anexas
 PERSONAL
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
 La efectividad de la
capacitación se evalúa
periódicamente, quedando
constancia escrita de la
misma en un expediente
que se habilita para cada
trabajador.

 En las áreas de trabajo, el

personal debe usar
uniformes adecuados e
implementos de seguridad
acorde con el tipo de
trabajo a ejecutar.
 PERSONAL
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
 Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, material
radioactivo, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables,
sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente
capacitado, proporcionándole formación específica, vestimenta e implementos
de seguridad.

 El personal involucrado en el manejo de PF, DM refrigerados y congelados de los

laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros,
deben tener la capacitación y la experiencia, que le permita desempeñarse en
las funciones asignadas, seguir las recomendaciones del fabricante o proveedor
y conocer el procedimiento a seguir en caso de presentarse alguna desviación
que ponga en riesgo la calidad del PF o DM.
 PERSONAL
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
a) El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las temperaturas y
cómo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de las
especificaciones correspondientes;

b) Se debe tener un programa de capacitación y/o entrenamiento sobre

aspectos relacionados al manejo de productos termo-sensibles para el
personal involucrado en la cadena de frío

c) Se deben conservar los registros de capacitación y/o entrenamiento del

personal.

 El personal debe recibir capacitación y entrenamiento en materia de seguridad e

higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y que,
simultáneamente, le permita participar activamente en la prevención y eliminación
de riesgos.

 El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales

deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o
productos peligrosos.
 PERSONAL
(R.M. N° 132-2015/MINSA
 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones
abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los
productos o dispositivos, se considerará no apta para trabajar hasta que el
profesional médico determine que la condición ha desaparecido o no
constituye un riesgo.

 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones,

equipos o personal que considere puede influir negativamente en la
calidad de los productos y dispositivos.
 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE
ALMACENAMIENTO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el

contrato debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las
partes y estar a disposición de la Autoridad de Salud en el momento que
sea requerido.
 En dicho contrato, se debe precisar los aspectos relacionados con la
fabricación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte
que deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y
controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como
resultado que un producto, actividad o análisis sean de calidad deficiente.
 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE
ALMACENAMIENTO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 El contrato debe permitir que

el contratante someta a
auditoría las instalaciones del
contratista.

 El contratante es responsable
de evaluar si el contratista es
suficientemente competente
para efectuar debidamente
las actividades requeridas y
de asegurar por medio del
contrato, que se cumplan las
Buenas Prácticas de
Almacenamiento descritas en
el presente Manual
 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE
ALMACENAMIENTO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a

cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.

 El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con autorización

sanitaria para recibir dicho servicio. El contratista debe contar con autorización sanitaria
de funcionamiento y con certificado en Buenas Prácticas según corresponda.

 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha

asignado por contrato, sin la previa autorización sanitaria recabada por el contratante
inicial.
 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE
ALMACENAMIENTO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Los registros relacionados con la fabricación, almacenamiento, control de calidad,

distribución y transporte, como también las muestras de retención o contramuestra,
deben permanecer en poder del contratante o estar a su disposición.

 El contratista debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional la culminación del contrato
de tercerización de almacenamiento.
 AUTOINSPECCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Las auto inspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en
todos los aspectos del almacenamiento.
 La auto inspección debe permitir evaluar las disposiciones establecidas en
el presente Manual, considerando los resultados de las auto inspecciones
anteriores, incluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, de
manera que pueda servir como retroalimentación.
 Se debe implementar
un programa efectivo de
seguimiento.
 AUTOINSPECCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 La auto inspección debe

efectuarse según un
programa anual y de ser el
caso, cuando sea necesaria.

 En el grupo encargado de la
auto inspección se debe
incluir personas con los
conocimientos necesarios
para evaluar objetivamente,
el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de
Almacenamiento
 AUTOINSPECCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la

autoinspección, que provean un mínimo de normas y requisitos
uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:
a) Personal;
b) Instalaciones, incluyendo las destinadas al personal;
c) Mantenimiento de instalaciones y equipos;
d) Almacenamiento de materiales y de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios;
e) Equipos;
f) Documentación;
g) Sanitización e higiene;
h) Verificación o calibración de instrumentos o sistemas de medición;
i) Procedimientos de retiro de productos del mercado;
j) Manejo de reclamos;
k) Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas
adoptadas.
 AUTOINSPECCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 La administración del
establecimiento debe designar un
equipo de autoinspección
formado por profesionales
calificados y objetivos liderado
por el Director Técnico o el
responsable de Aseguramiento
de la Calidad
 La frecuencia de la
autoinspección depende de los
requerimientos de cada
establecimiento y se realizan
preferiblemente como mínimo
una vez al año. Dicha frecuencia
se establece en el procedimiento.
Proceso de la Autoinspección

Requisitos Comparación Evidencias

Norma BPA Hechos

Observaciones

Análisis

Hallazgos Análisis Conclusiones

 ¿Cómo auditar?
PROCEDIMIENTO PARA ESTUDIO DE UNA TAREA

Tarea Examinada
Conforme
¿NECESITA
SI
INSTRUCCIONES
ESCRITAS? SI
SI
¿EXISTEN? SI ¿ALCANZA
OBJETIVOS?
¿CONFORME
NO NO INSTRUCCIONES?
NO

NO
NO CONFORME
O
CONFORME NO CONFORME NO ADAPTADA
 AUTOINSPECCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Una vez terminada la autoinspección se debe preparar un informe

sobre la misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir:

a) Resultados de la autoinspección;
b) Evaluación y conclusiones;
c) Propuestas de medidas correctivas.
La regla 1-10-100 del costo de un
Defecto
Costo de prevenir
un defecto antes
de que ocurra (1)

Costo de corregir
un defecto antes
de que llegue al
cliente (10)

Costo de corregir
un defecto después
de que llega al
cliente (100)
" Compartir el
conocimiento es una
acción de seres
inteligentes, que han
comprobado que el
conocimiento es un
bien que crece a
medida que se lo
comparte"

Prof. Mario Héctor Vogel

Ahuashiyacu