En El Sistema de Calidad de Un Laboratorio

En el sistema de calidad de un laboratorio, los equipos de medición constituyen la herramienta
principal de trabajo. De ahí que todo lo relacionado con la gestión y control de los equipos de
medición sea de gran importancia, tanto para la correcta ejecución de los ensayos, calibración y
mantenimiento de equipos en el laboratorio, como para la obtención de resultados analíticos con la
fiabilidad y la precisión requeridas.
Las normas ISO 9001-17025 que se implantan en los laboratorios requieren un aseguramiento de
la calidad de la medida. Y sobre ello incide el NTP 582 – Gestión de los equipos de medición en un
laboratorio de higiene industrial, que si bien está redactado de cara a un laboratorio concreto
(higiene industrial), incluye mucha información aplicable a un Laboratorio Clínico y Biomédico,
como las normas ISO mencionadas.
Normas ISO 9001-17025
El NTP mencionado realiza un importante inciso sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025,
titulada Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración. Dicha norma contiene los requisitos que un laboratorio tiene que cumplir si
desea demostrar que es técnicamente competente y que es capaz de producir resultados
técnicamente válidos.
Además menciona una serie de puntos procedentes de la Norma y que conviene conocer:
 Point 5.5.2: Deben establecerse programas de calibración para las magnitudes o valores
clave de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los
resultados y que antes de ponerse en funcionamiento, los equipos (incluidos los equipos
de muestreo), se deben calibrar y verificar para demostrar que cumplen los requisitos
especificados del laboratorio y las especificaciones contenidas en las normas aplicables, y
deben someterse a un control y/o calibración antes de ser utilizados.
 Punto 5.5.4: Cada elemento del equipo y su soporte lógico utilizados para realizar ensayos
que influyan en los resultados deben llevar, en la medida de lo posible, una identificación
única.
 Punto 5.5.6: El laboratorio debe disponer de procedimientos para la manipulación segura,
el transporte, el almacenamiento, el uso y mantenimiento de los equipos de medida con el
fin de asegurar su correcto funcionamiento y evitar cualquier contaminación o deterioro.
Calibración y mantenimiento de equipos en el laboratorio
El laboratorio debe tener implantado un plan de mantenimiento y calibración como parte
fundamental del sistema de calidad. Las operaciones a realizar con los equipos pueden ser
de mantenimiento preventivo y/o de calibración o verificación.
Para una mayor comprensión de su importancia, procederemos a definir ambos términos:
 Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la

relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o
sistemas de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un
material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por los
patrones.
El resultado puede registrarse como “certificado de calibración” o “informe de
calibración”. Y en ocasiones, el resultado de una calibración se expresa como un
“factor de calibración” o como “curva de calibración”.
 Mantenimiento: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de

medida esté en perfectas condiciones de uso. El mantenimiento de los equipos puede
ser correctivo (corregir fallos, averías) o preventivo(prevenir fallos, averías o mal
funcionamiento).
Un/a mantenimiento/calibración es interno/a cuando las operaciones pertinentes son
llevadas a cabo por el propio laboratorio. Y externa cuando son llevadas a cabo por un
servicio externo contratado. Tanto si tienen lugar en el propio laboratorio como en la sede
de dicho servicio, previo transporte del equipo.
Cabe añadir que la calibración correcta permite:
 Verificar y mantener el buen funcionamiento de los equipos.

 Cumplir los requisitos que marcan las Normas ISO 9001-17025.
 Dar garantía de fiabilidad a los resultados, asi como trazabilidad de las medidas.
Trazabilidad
Para calibrar un instrumento es necesario disponer de uno de mayor precisión. Éste
proporcionará el valor verdadero, que es el que se empleará para compararlo con la
indicación del instrumento sometido a calibración. Se realiza mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrón de referencia, y que
constituye lo que se llama trazabilidad.
La trazabilidad también cuenta con una definición propia en las Normas ISO: La propiedad
del resultado de una medida o del valor de un estándar donde éste pueda estar relacionado
con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a
través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres especificadas.
Verificación
Otro término que hay que conocer, y diferenciar de la calibración, es la verificación. Se
define como la confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que los requisitos
especificados se han alcanzado.
La verificación proporciona un medio para comprobar si las desviaciones individuales
obtenidas por un instrumento y los valores conocidos de una magnitud medida son menores
que el máximo error definido en una norma, reglamento o especificación particular. El
resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión, ya sea la de
volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o
declararlo obsoleto.
Equipos de medición
Son los utilizados para obtener los resultados de las mediciones que emite el laboratorio
siguiendo los procedimientos de medida. Pueden ser de dos tipos: de media directa e
indirecta.
 Medida directa: Instrumentos cuya escala de resultados se representa en unidades de la

magnitud que se desea medir. Por ejemplo: calibradores de caudal, medidores de caudal,
pipetas electrónicas, material volumétrico, termómetros, manómetros, luxómetros
medidores de concentración…
 Medida indirecta: Instrumentos cuya respuesta o señal está relacionada con la magnitud
que se está midiendo. A través de una función numérica o gráfica. Con una forma
conocida por el fenómeno en que se basa el método de medida. Por ejemplo:
espectrofotómetros, cromatógrafos, espectrómetros, polarógrafos…
Mantenimiento de equipos en el laboratorio
Mantenimiento de equipos en el laboratorio

Calibración de equipos en el laboratorio
Calibración de equipos en el laboratorio
Verificación de equipos en el laboratorio
Verificación de equipos en el laboratorio
Autoanalizadores y otros equipos
En el laboratorio existen muchos equipos que automatizan un amplio rango de tareas.
Desde un panóptico rápido automatizado, pasando por autoanalizadores específicos, hasta
los grandes autoanalizadores. Todos ellos requieren de verificación, mantenimiento y
calibración.
Un equipo “sencillo” como el automatizador de panópticos requiere de una verificación

sencilla como la visualización al microscopio de los portaobjetos con frotis teñidos. Otras
verificaciones son el correcto funcionamiento del aparato, a simple vista, ya que se puede
observar el portaobjetos entrando en contacto con los tres colorantes, y los niveles de
colorante. Su mantenimiento también es sencillo, como rellenar colorante cuando sea
necesario. Si el equipo requiere de algún tipo de calibración en su mecanismo, éste
dependerá del fabricante y sus pautas.
Si escalamos en complejidad nos encontraremos con autoanalizadores con cierta

especificidad. Coagulómetros, fotocolorímetros, espectrofotómetros, citómetros de flujo…
son algunos de ellos. En algunos de ellos las verificaciones se realizan usando los controles
o patrones asociados a los kits de la prueba que vamos a determinar. Los mantenimientos
suelen ser anuales y, junto a las calibraciones, suelen ser pautados por el propio fabricante.
Con los grandes autoanalizadores ocurre algo parecido. Los autoanalizadores
hematológicos y bioquímicos llevan pautados una serie de verificaciones mediante
controles cada X horas. Los mantenimientos suelen ser pautados por el fabricante y las
calibraciones deben ser realizadas, la mayoría de las ocasiones, por el personal facultativo
del laboratorio. Las grandes cadenas con diversos autoanalizadores agregados a ella tienen
un funcionamiento similar.
En el laboratorio de microbiología, equipos como Microscan o el Espectrómetro de masas

llevan sus pautas establecidas por el fabricante. Si se utilizan ambos equipos a la vez se
complementan en su verificación.
Equipos informáticos
Los equipos informáticos que figuran en el laboratorio también requieren de
mantenimiento. “Calibración”, como tal, se podría entender como el formateo y puesta a
punto desde cero del ordenador en cuestión, aunque se suelen utilizar imágenes del disco
duro creadas previamente para agilizar el proceso (instalación de sistema operativo con
drivers y programas preinstalados, todo en uno). Y solo se realiza si es necesario por mal
funcionamiento del equipo, desconfiguración, virus o malware, por poner unos ejemplos. Si
el disco duro fallece, y ha de ser cambiado, estaríamos ante un caso necesario de
“calibración”.
Hay que tener en cuenta que los autoanalizadores están conectados a los ordenadores, y
estos a su vez a la red informática del hospital, que conecta servicios entre sí y agiliza el
intercambio de peticiones y resultados. Son equipos muy importantes, ya que también
permiten la interpretación y validación de resultados procedentes de los autoanalizadores.
Algunos autoanalizadores tienen impresoras incorporadas que pueden ser buenos apoyos
por si el sistema informático presenta problemas a un nivel superior al de un ordenador
(servidores o problemas de conexión).
El mantenimiento del ordenador

El mantenimiento de un ordenador debe correr a cargo del servicio informático encargado
del hospital o del centro sanitario. Entre sus tareas de mantenimiento figura la limpieza del
hardware, ya que el polvo puede llegar a obstruir los ventiladores. Si el ventilador
encargado de refrigerar el microprocesador se obstruye, éste aumentará su temperatura y
provocará reinicios de protección provocados por la BIOS para evitar su muerte por
sobrecalentamiento.
Si el ventilador de la fuente de alimentación se obstruye, la fuente puede llegar a quemarse,

y aunque es raro, puede llevarse por delante la placa base. Un pico de tensión también
puede fulminar fuente de alimentación, placa y microprocesador, pero es más improbable
debido a que estos equipos informáticos están conectados a los mismos SAI (Sistemas de
Alimentación Ininterrumpida) que el resto del material de laboratorio, con fuertes medidas
de protección que absorben las fluctuaciones de la corriente eléctrica.
A nivel de software el mantenimiento también es muy importante. Es importante tener al
día las actualizaciones que vayan saliendo de los programas encargados de la gestión de los
datos de los autoanalizadores. También es importante tener al día el sistema operativo y los
drivers necesarios para el correcto funcionamiento de todos los equipos. En esta categoría
también se incluirían las actualizaciones de seguridad

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En el sistema de calidad de un laboratorio, los equipos de medición constituyen la herramienta

Normas ISO 9001-17025

Para una mayor comprensión de su importancia, procederemos a definir ambos términos:

 Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la

 Mantenimiento: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de

Cabe añadir que la calibración correcta permite:

 Verificar y mantener el buen funcionamiento de los equipos.

 Medida directa: Instrumentos cuya escala de resultados se representa en unidades de la

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