Manual - Electrobisturi Erbe
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Manual - Electrobisturi Erbe
Manual de instrucciones
08.00
ISO 9001
EN 46001
Reservados todos los derechos, en especial los derechos de reproducción y de distribución, así como el de traducción.
Ninguna parte de este Manual de instrucciones puede ser reproducida en forma alguna (mediante fotocopia, microfilm
u otros procedimientos) o bien tratada, multiplicada o distribuida mediante sistemas electrónicos sin la previa
autorización por escrito de ERBE ELEKTROMEDIZIN GmbH.
Las informaciones contenidas en este Manual de instrucciones son sin compromiso y pueden ser sometidas a
modificaciones o ampliaciones sin notificación previa.
3 RIESGOS Y SEGURIDAD DE LA
CIRUGIA DE ALTA FRECUENCIA .................................... 3-1
3.1 Daño térmico no intencionado de tejido ...................................... 3-1
3.1.1 - como consecuencia de corrientes de fuga de AF ...................... 3-1
3.1.2 - como consecuencia de la activación del generador de AF ........ 3-2
3.1.3 - como consecuencia de una aplicación inadecuada ................... 3-3
3.1.4 - como consecuencia de una aplicación
inadecuada del electrodo neutro ................................................ 3-3
3.1.5 - como consecuencia de accesorios defectuosos
o inadecuados ........................................................................... 3-4
3.1.6 - como consecuencia de un descuido .......................................... 3-5
3.1.7 - como consecuencia de una dosificación errónea ...................... 3-5
3.1.8 - como consecuencia de la ignición de líquidos,
gases y/o vapores inflamables ................................................... 3-5
3.1.9 - como consecuencia de electrodos activos calientes .................. 3-6
3.2 Electrochoque .............................................................................. 3-6
3.3 Excitación de nervios y músculos ............................................... 3-6
3.4 Marcapasos .................................................................................. 3-7
3.5 Peligro de explosión .................................................................... 3-7
3.6 Perturbación de otros aparatos electrónicos ................................ 3-7
1-1
1-2
2 PUESTA EN MARCHA INICIAL
El usuario no debería poner en marcha el aparato quirúrgico de alta frecuencia antes de que el
fabricante o proveedor
2. haya instruido al responsable del funcionamiento del aparato en el manejo del mismo en
base al Manual de instrucciones.
2-1
2-2
3 RIESGOS Y SEGURIDAD DE LA CIRUGIA DE ALTA FRECUENCIA
ADVERTENCIA
El paciente debe estar aislado de objetos electroconductores durante la cirugía de alta frecuencia.
Los forros negros elásticos que cubren las mesas de operaciones presentan una ligera
conductividad eléctrica para descargar cargas eléctricas, por lo que no siempre son adecuados
para garantizar el aislamiento del paciente de las piezas metálicas de la mesa de operaciones. Por
esa razón, debe colocarse durante la aplicación de la cirugía de alta frecuencia una capa intermedia
entre el paciente y dichos forros negros que proporcione el aislamiento eléctrico necesario, p.ej.,
toallas secas.
En caso de que dicha capa intermedia pudiera humedecerse durante la operación debido, p.ej., a
la sudoración, a líquido de irrigación, orina, etc., deberá impedirse que el líquido cale la capa
intermedia colocando una lámina impermeable. Para desviar la orina utilice un catéter.
Aisle entre sí las extremidades del tronco y evite los contactos piel contra piel mediante la
interposición de paños secos.
No aplique los electrodos del ECG a una distancia inferior a 15 cm del área de operación.
No emplee los electrodos de aguja o las cánulas de inyección durante la cirugía de alta
frecuencia como electrodos del ECG.
3-1
3.1.2 Activación no intencionada de un generador de AF
La activación no intencionada de un generador de AF puede ocasionar quemaduras en el paciente
si en ese momento el electrodo activo entra en contacto con el paciente, ya sea directa o
indirectamente a través de objetos electroconductores o de paños húmedos.
ADVERTENCIA
Observe las siguientes normas de aplicación a fin de evitar quemaduras en el paciente como
consecuencia de una activación no intencionada de un generador de alta frecuencia:
No deposite nunca los electrodos activos sobre o al alcance del paciente, de forma que
éstos pudieran tocarle, bien directa o bien indirectamente a través de objetos
electroconductores o de paños húmedos.
Asegúrese de que los conductores hacia los electrodos activos no entren en contacto con el
paciente ni con otras líneas.
Mantenga siempre a un volumen bien audible la señal acústica indicadora del estado activo
del generador de alta frecuencia.
Ponga un cuidado especial en las operaciones en las que resulta inevitable que el electrodo
de corte o de coagulación permanezca en contacto con el paciente, aun en estado no activado,
p.ej., en las operaciones endoscópicas. En caso de que se activara de forma no intencionada
un electrodo de este tipo como consecuencia de un error, no intente extraerlo del cuerpo de
forma incontrolada. Al extraer un electrodo activado del cuerpo de un paciente, pueden
producirse quemaduras en todos los puntos dentro del cuerpo que entren en contacto con
el electrodo activado. Por ello, proceda en una situación semejante a desconectar
inmediatamente el interruptor de red del aparato quirúrgico de alta frecuencia, antes de
intentar extraer el electrodo activado del cuerpo del paciente.
3-2
3.1.3 Daño térmico no intencionado de tejido como consecuencia de una
aplicación inadecuada
En general es preferible aplicar la técnica de coagulación bipolar que la técnica de coagulación
monopolar. Dicha preferencia se hace aún más notable al coagular órganos alargados en los que
la corriente de alta frecuencia fluye a lo largo de tramos prolongados a través de secciones más
o menos iguales o incluso de tamaño decreciente.
ADVERTENCIA
Aplique el electrodo neutro en el cuerpo del paciente con seguridad y firmeza, a poder ser en
toda su superficie y lo más cerca posible del área de operación.
3-3
ADVERTENCIA
a) b)
Fig.: El electrodo neutro ha de aplicarse con toda la superficie de contacto disponible en el lugar
adecuado sobre la piel del paciente (a). En caso de que el electrodo neutro sólo mantuviera un contacto
parcial con la piel del paciente (b), existe el riesgo de que se produzca una quemadura en ese lugar.
ADVERTENCIA
Todos los aislamientos de electrodos, soportes para electrodos, cables, clavijas, etc. han de hallarse
en perfecto estado.
3-4
3.1.6 Daño térmico no intencionado de tejido como consecuencia de descuido
La cirugía de alta frecuencia es como un escalpelo, una fuente potencial de peligro si se maneja
con descuido o imprudencia.
ADVERTENCIA
Maneje siempre con cuidado los electrodos de corte y coagulación y deposítelos en las pausas
lejos del alcance del paciente o de otras personas.
¡Es peligroso depositar sobre el paciente, junto al paciente o en los pliegues de las toallas aislantes
los mangos de electrodo o las pinzas de coagulación que no estén siendo empleados! Se han
dado casos de quemaduras en pacientes producidas por pinzas de coagulación depositadas en los
pliegues de las toallas aislantes y que de forma inadvertida atravesaron las toallas y se clavaron
en la piel del paciente ocasionando las quemaduras.
ADVERTENCIA
Procure ajustar siempre la intensidad para el corte y la coagulación al mínimo nivel posible y
durante el tiempo mínimo necesario en función del objetivo.
Si con el ajuste habitual se obtuviera un efecto insuficiente, ello puede deberse, p.ej., a una
aplicación incorrecta del electrodo neutro, a un mal contacto en los enchufes, a cables defectuosos
o a restos de tejido no electroconductores adheridos al electrodo activo. Compruebe estas
posibilidades antes de aumentar la potencia.
ADVERTENCIA
Asegúrese en las operaciones quirúrgicas de alta frecuencia de que el anestésico, los productos
de limpieza para la piel y los desinfectantes no sean inflamables. En caso de que fuera inevitable
su utilización, deberán haberse evaporado totalmente y el vapor deberá haberse evacuado del
área de formación de chispas antes de conectar el aparato quirúrgico de alta frecuencia.
3-5
Antes de aplicar la cirugía de alta frecuencia en el tracto gastrointestinal, asegúrese de que el
mismo no contiene gases (endógenos) inflamables. En caso de presencia de gases inflamables
existe peligro de explosión. Dichos gases deberán por ello ser aspirados y/o eliminados mediante
irrigación con CO2 del lumen en cuestión antes de aplicar la cirugía de alta frecuencia.
En el curso de resecciones transuretrales (RTU), moléculas de H2O pueden disociarse en H2 y O2
en el arco voltáico entre el bucle de resección y el líquido de irrigación. Estos gases pueden
acumularse en la bóveda de la vejiga en forma de mezcla gaseosa altamente explosiva. En caso
de practicar una resección a nivel de esta mezcla gaseosa, pueden producirse explosiones
peligrosas.
ADVERTENCIA
3.2 Electrochoque
Un electrochoque puede producirse cuando el aparato quirúrgico de alta frecuencia suministra
una corriente de baja frecuencia demasiado alta o si desde otra fuente de tensión fluye una
corriente de baja frecuencia demasiado alta a través del paciente hacia el aparato quirúrgico de
alta frecuencia.
La corriente alterna eléctrica con una frecuencia superior a los 300 kHz no puede excitar nervios
o músculos.
Los arcos voltáicos generados inevitablemente entre el electrodo activo y el tejido durante los
procesos de corte, de coagulación forzada y de coagulación por pulverización (Spray) tienen, sin
embargo, el efecto de rectificar una parte de la corriente alterna de alta frecuencia, con lo cual se
forman corrientes residuales de baja frecuencia, moduladas en mayor o menor medida, que
excitan estructuras eléctricamente excitables, como son los nervios y los músculos.
3-6
ADVERTENCIA
3.4 Marcapasos
Al aplicar la cirugía de alta frecuencia a pacientes con marcapasos o electrodos marcapasos
implantados, es previsible que se produzcan daños irreparables en el marcapasos y que la misma
afecte a la función del marcapasos: posibilidad de fibrilación.
Tenga en cuenta este problema al instalar o disponer en la sala de operaciones otros aparatos
electrosensibles. Como norma general, procure colocar siempre los aparatos electrosensibles
lejos del aparato quirúrgico de alta frecuencia y en especial de los cables conductores de AF. Los
cables conductores de AF actúan como antenas emisoras, por lo que no deberían ser
innecesariamente largos y en ningún caso discurrir paralelamente y cerca de los cables de otros
aparatos electrosensibles.
3-7
3-8
estándar
internacional
4 DESCRIPCION DEL APARATO QUIRURGICO DE AF
ENDO CUT
Otro problema especial durante operaciones endoscópicas, por ejemplo, en la polipectomía y
papilotomía, lo constituye el hecho de tener que conducir los electrodos de corte, p.ej., bucles
para la polipectomía y la papilotomía, a través de los estrechos canales de trabajo de endoscopios
flexibles con la ayuda de alambres transmisores, con lo cual el operador pierde el control directo
sobre el proceso de corte. Una dirección controlada del corte es, sin embargo, precisamente en la
polipectomía y la papilotomía, algo absolutamente necesario para evitar complicaciones. Un
corte demasidado rápido puede provocar hemorragias como consecuencia de una coagulación
insuficiente en los bordes del corte. Un corte excesivamente lento puede ocasionar un daño
térmico, por ejemplo, en la pared del intestino.
4-1
En los aparatos equipados con un control especial del corte (ENDO CUT), la ejecución del corte
se fracciona de tal forma que los breves intervalos de corte accionados automáticamente por
arco voltáico, se alternan con intervalos de pausa definidos. Esto evita que pueda seccionarse,
por ejemplo, con un bucle de polipectomía, un pólipo a una velocidad arbitraria. La velocidad
del corte y el grado de coagulación de los bordes del corte son más homogéneos. ENDO CUT es
asistido además por el PPS.
Coagulación Soft
La coagulación Soft puede activarse mediante tecla o pedal.
Coagulación forzada
La coagulación forzada resulta útil cuando es necesario practicar una hemostasia eficaz con
electrodos relativamente pequeños, como, por ejemplo, los bucles de resección RTU.
Coagulación bipolar
En este modo de coagulación, de forma similar al modo de coagulación Soft, la regulación
automática mantiene la tensión de AF a un nivel constante, permaneciendo su valor máximo
siempre por debajo de 200 Vp, con lo que la densidad de corriente, y con ello el efecto de
coagulación, apenas depende de la superficie de contacto efectiva entre el electrodo de coagulación
y el tejido, siempre y cuando ésta no sea demasiado grande en relación a la limitación de potencia
ajustada en cada caso.
La limitación regulable de la potencia sirve para evitar que se destruyan térmicamente los
instrumentos finos de coagulación bipolar, como, p.ej., pinzas puntiagudas de coagulación bipolar,
en caso de que se produzca un cortocircuito entre las dos puntas de las pinzas.
La activación puede efectuarse mediante interruptor de pedal o a través del Auto Start.
En el modo Auto Start se activa automáticamente el generador de AF cuando ambos polos del
instrumento de coagulación bipolar utilizado tocan al mismo tiempo tejido electroconductor. El
Auto Start puede activarse en el momento justo de producirse el contacto con el tejido o con más
o menos retardo. Con la activación inmediata puede trabajarse muy deprisa, especialmente si
han de efectuarse varias coagulaciones sucesivas. La activación retardada tiene la ventaja de
ofrecer al operador un tiempo determinado para preparar y sujetar el tejido a coagular con las
pinzas de coagulación bipolar antes de que se active automáticamente el generador de AF. La
activación automática del generador de AF únicamente se produce cuando ambos polos del
instrumento de coagulación bipolar permanecen en contacto ininterrumpido con el tejido durante
el tiempo de retardo seleccionado. Si el contacto se interrumpe antes de que haya transcurrido el
tiempo de retardo seleccionado en cada caso, el tiempo de retardo comenzará a contarse de
nuevo a partir del siguiente contacto.
4-2
4.2 Descripción de los elementos de mando
Este símbolo según la norma EN 60 601-1 advierte al usuario que el presente aparato
sólo puede ser aplicado al paciente cuando el usuario está familiarizado con el manejo
y las características del aparato.
Los números en cursiva hacen referencia a la imagen del ICC que precede a este capítulo,
así como a los campos de funciones que figuran a lo largo del texto.
1 Interruptor de red
Mediante el interruptor de red se conecta y desconecta el aparato.
2 - 3 Campos de funciones
Los campos de funciones AUTO CUT y AUTO COAG pueden ajustarse de forma
independiente, si bien no pueden activarse simultáneamente por razones de seguridad.
ADVERTENCIA
Los campos de funciones que no se utilizan pueden desconectarse por completo a fin de evitar su
activación fortuita. Disminuya para ello la limitación de potencia en el campo de funciones
correspondiente hasta que suene un pitido y en el visualizador digital aparezca „—“. En ese
estado no puede activarse el respectivo campo de funciones.
4-3
2 Campo de funciones AUTO CUT
En este campo de funciones pueden ajustarse todos los
parámetros relevantes para el corte:
4-4
3 Campo de funciones AUTO COAG
En este campo de funciones pueden ajustarse todos
los parámetros relevantes para la coagulación:
WARNUNG
Aplique el Auto-Start sólo en las ocasiones en que esté seguro de poder evitar un contacto no
intencionado del instrumento de coagulación con tejido. No emplee el Auto-Start en las
intervenciones endoscópicas, como, p.ej., la laparoscopia, pelviscopia o toracoscopia, ya que en
estas intervenciones no puede excluirse con seguridad un contacto no intencionado del instrumento
de coagulación con tejido.
En algunos países, los aparatos ICC se suministran con la función AUTO START desactivada.
Este también puede ser su caso. Si a pesar de ello quiere Ud. utilizar la función AUTO START,
diríjase a la filial de ERBE que le corresponda. La dirección la encontrará Ud. en la última
página de las instrucciones de uso. Si así lo desea, el Servicio Técnico activará la función AUTO
START.
4-5
COAGULACION CON ARGON PLASMA
Ajuste AUTO COAG y FORCED. Pulse de nuevo la tecla de selección. En el visualizador aparece:
A.60. Es decir: Modo CAP, limitación de potencia 60 W. Sólo disponible en el ICC 200 EA.
ACTIVACION
Los modos de coagulación Soft y Forced pueden activarse con la tecla o el pedal azules. La
coagulación bipolar puede activarse con el pedal azul o mediante Auto Start. La coagulación con
argón plasma puede activarse por medio de un pedal azul. La activación se señaliza acústica y
ópticamente, a través de la iluminación de los pilotos triangulares ubicados en el campo de
funciones AUTO COAG.
El ICC está equipado con un Sistema de Seguridad de Electrodos Neutros (NESSY) que controla
automáticamente la conexión eléctrica entre el electrodo neutro y el aparato, así como la aplicación
al paciente del electrodo neutro. Esto último sólo en caso de emplear electrodos neutros de dos
superficies de contacto (ver capítulo 4.3.3 NESSY).
ADVERTENCIA
Al emplear electrodos neutros de una única superficie, NESSY sólo controla la conexión eléctrica
entre el electrodo neutro y el aparato, pero no así la aplicación al paciente del electrodo neutro.
Los pictogramas junto a la toma para los electrodos neutros tienen el siguiente significado:
4-6
6 Toma para instrumentos bipolares de coagulación
A esta toma pueden conectarse instrumentos bipolares. El modo de coagulación bipolar se activa
mediante pedal o a través del Auto Start.
ATENCION
Al emplear pinzas de coagulación bipolares puntiagudas, pueden sufrir daños térmicos las puntas
como consecuencia de corrientes eléctricas demasiado altas. Para evitarlo, se recomienda ajustar
la limitación de potencia a un nivel lo más bajo posible y/o prestar atención a que las puntas de
las pinzas de coagulación bipolares no se toquen.
7 Campo de seguridad
Los aparatos quirúrgicos de alta frecuencia de la serie ERBOTOM ICC está equipados con
diferentes dispositivos de seguridad para proteger a pacientes y usuarios.
9 Conexión equipotencial
Consulte al respecto el capítulo 10, INSTALACION.
ADVERTENCIA
12 Conexión a la red
Este aparato quirúrgico de alta frecuencia deberá conectarse exclusivamente a cajas de enchufe
con toma a tierra en perfecto estado a través de cables de alimentación suministrados por el
fabricante del aparato o cualitativamente equivalentes, que dispongan del correspondiente sello
de homologación nacional.
13 Fusibles de red
El aparato está protegido por dos fusibles. Encargue a un técnico autorizado la inspección del
aparato antes de volverlo a poner en marcha en caso de que se quemen los fusibles.
4-7
4.3. Descripción de los dispositivos de seguridad
El ICC 200 está equipado con los siguientes dispositivos de seguridad:
4.3.1 OUTPUT ERROR = Control automático de dosificaciones erróneas por parte del aparato
4.3.2 TIME LIMIT = Control automático del tiempo de conexión
4.3.3 NESSY = Sistema de Seguridad de Electrodos Neutros
4.3.4 Seguridad contra manejo erróneo
En el ICC las desviaciones de los parámetros de salida de AF con respecto a los parámetros
ajustados únicamente pueden producirse como consecuencia de cargas de impedancia
excesivamente baja, p.ej., electrodos de coagulación demasiado grandes, cortocircuito entre el
electrodo activo y el neutro, o un error en el aparato.
4-8
podría obstaculizar el corte y/o la coagulación por parte del operador. El riesgo de daño térmico
de tejido es diferente en cada uno de los diferentes modos operativos, por lo que el ICC puede
almacenar de forma individual el tiempo máximo de conexión para cada modo operativo y cada
programa almacenable a través de la tecla de programa nº 10. Dicho tiempo máximo de conexión
puede ajustarse entre un mínimo de 3 segundos y un máximo de 900 segundos (ver cap. 6.11).
ADVERTENCIA
Por razones de seguridad, modifique la limitación automática del tiempo máximo de conexión
sólo cuando todos los usuarios del aparato en cuestión hayan sido informados adecuada y
oportunamente sobre dicha modificación.
La modificación de la limitación automática del tiempo máximo de conexión deberá ser además
adecuadamente documentada, por ejemplo, en el Libro de productos médicos del aparato en
cuestión.
4-9
4.3.3 NESSY
Los aparatos de la serie ERBOTOM ICC están equipados con
el Sistema de Seguridad de Electrodos Neutros (NESSY). Este
sistema controla tanto la conexión eléctrica entre el aparato y
el electrodo neutro como la correcta aplicación al paciente de
los electrodos neutros.
La diversidad de modelos de electrodos neutros para la cirugía de alta frecuencia es muy grande.
Por ahora no existe el electrodo ideal y óptimo para todas las aplicaciones. NESSY es un sistema
flexible de seguridad de electrodos neutros que, al objeto de facilitar al usuario una amplia
libertad a la hora de elegir el electrodo neutro que mejor se adapte a sus necesidades, permite
una óptima adaptación al electrodo neutro elegido por el usuario. Diríjase al departamento
correspondiente de ERBE (ver capítulo Direcciones) para obtener información sobre dicha
adaptación.
4-10
ADVERTENCIA
Por razones de seguridad, NESSY sólo debe ser modificado cuando todos los usuarios del aparato
en cuestión hayan sido informados oportunamente sobre dicha modificación. La modificación
de NESSY deberá ser además adecuadamente documentada.
NESSY compara la intensidad de las dos corrientes parciales I1 e I2 de la corriente de alta frecuencia
IAF, que fluyen a través de las dos superficies del electrodo neutro. En caso de que las corrientes
parciales I1 e I2 presenten valores diferentes, se ilumina la señal roja del NESSY. Si la diferencia
entre las dos corrientes parciales es excesiva, se ilumina la señal roja del NESSY, al tiempo que
suena el tono de alerta de NESSY, y el generador de AF se desconecta automáticamente.
4-11
Aplicación correcta
Observe la correcta aplicación tanto de los electrodos neutros de dos superficies o partidos como
la de los de una única superficie.
ADVERTENCIA
Al emplear un electrodo neutro con dos superficies de contacto, compruebe antes de aplicar al
cuerpo del paciente el electrodo neutro, que está iluminada la señal verde del NESSY (LED).
En la regleta de tomas que se encuentra por debajo del panel frontal están dispuestas todas las
tomas del instrumento de aplicación.
Las tomas están diseñadas de forma que sólo puedan enchufarse a las mismas las clavijas de los
accesorios conformes al uso previsto (siempre y cuando se utilicen únicamente accesorios
suministrados o recomendados por el fabricante del aparato).
4-12
Después de cada conexión del interruptor de la red, se ejecuta dentro del aparato un programa
automático de comprobación, que reconoce y señaliza los siguientes fallos o errores en los
elementos de mando del aparato y en los accesorios conectados al aparato:
1. Si al conectar el interruptor de red se encuentra presionada una tecla del panel frontal o
presenta un cortocircuito como consecuencia de un error, se indicará dicho error a través
de una señal acústica y de un número de error tras conectar el interruptor de red.
CUIDADO
Cada campo de funciones sólo puede ser activado si está completamente ajustado. Al intentar
activar un campo de funciones que no esté ajustado o lo esté sólo parcialmente, el aparato emitirá
una señal acústica intermitente de alerta e indicará dicho manejo indebido iluminando los pilotos
triangulares del campo de funciones correspondiente.
4-13
4-14
5 DATOS TECNICOS, SEÑALES, DIAGRAMAS
COAGULACION SOFT
Forma de la tensión de AF tensión alterna sinusoidal no modulada
Frecuencia nominal de la tensión de AF 330 kHz
Pico de la tensión de AF máx. 190 V P
COAGULACION FORZADA
Forma de la tensión de AF tensión alterna modulada por impulsos (generador ST)
Frecuencia nominal de la tensión de AF 1 MHz
Pico de la tensión de AF versión 1 máx. 1300 Vp
Pico de la tensión de AF versión 2 máx. 2300 Vp
Pico de la tensión de AF versión 3 máx. 2300 Vp
Potencia nominal de AF 120 vatios a 350 ohmios
Limitación de la potencia de AF de 1 vatio a 120 vatios en intervalos de 1 vatio
Ajuste de la limitación de potencia de AF mediante las teclas up/down
Estabilidad de la potencia de AF ver diagrama Forc.-Koag. Potencia en función de RL
Indicación de la limitación de potencia de AF visualizador de 7 segmentos, 3 posiciones
Precisión de la limitación de potencia de AF +/- 1 dígito o bien +/- 15%
Activación de la coagulación forzada mediante tecla o pedal
Tomas de salida de AF 1
5-1
COAGULACION CON ARGON PLASMA
Válido únicamente para el ERBOTOM ICC 200 con Endo Cut y Argon Coag
Forma de la tensión de AF tensión alterna modulada por impulsos
Frecuencia nominal de la tensión de AF 1 MHz
Pico de la tensión de AF máx. 4 kV P
DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Clase de protección según EN 60 601-1 I
Tipo según EN 60 601-1 CF
Circuito del electrodo neutro floating otuput
Control de los electrodos neutros de una única Control automático de la conexión eléctrica entre el
superficie electrodo neutro y el aparato quirúrgico de AF
Control de los electrodos neutros de dos superficies Control automático de
a) la conexión eléctrica entre el electrodo neutro y el
aparato quirúrgico de alta frecuencia,
b) así como entre el electrodo neutro y el paciente,
c) la simetría de las corrientes parciales AF iAF1 / iAF2
d) la corriente de AF IAF en función de la resistencia
de la transición Rü entre las superficies parciales del
electrodo neutro
Resistencia máx. Rü entre las superficies parciales de 120 ohmios ± 20 ohmios
los electrodos neutros partidos
Señales de alerta Sw en dependencia de IAF y Rü ver diagrama Sw = f ( IAF , Rü )
Control de los parámetros de salida de AF tensión de AF, corriente de AF, potencia de AF
indicación del error en el campo de seguridad
Limitación automática de la potencia máx. de AF ajustable
Limitación autom. del tiempo máximo de activación sí, indicación en el campo de seguridad
Comprobación automática de funciones autotest tras conectar el aparato
DOCUMENTACION
Almacenamiento automático de errores de manejo sí
Almacenamiento automático de errores de función sí
Almacenamiento automático de errores de seguridad sí
5-2
Conexión a la red
Tensión nominal de alimentación 240 V / 230 V / 115 V / 100 V ± 10 %
Frecuencia nominal de alimentación 50 / 60 Hz
Corriente de la red 3,0 A a 230 - 240 V / 6,0 A a 100 - 115 V
Consumo de potencia en el modo de reserva 25 vatios
Consumo de potencia a máx. potencia de AF 450 vatios
690 VA
Consumo de corriente en el modo de reserva 150 mA a 230 - 240 V / 300 mA a 100 - 115 V
Conexión equipotencial sí
Fusibles de red 2 de acción lenta, 4 A a 230 - 240 V / 8 A a 100 - 115 V
Medidas, peso
An x Al x P 280 x 152 x 368 mm
Peso 8 kg
5-3
5.2 Señales visuales y acústicas
5-4
5.3 Diagramas
AUTO CUT MODE, Effect 1, 2, 3, 4
5-5
SOFT COAGULATION
AUTO BIPOLAR
Pico de la tensión de salida de AF UAF con circuito abierto en función de la limitación de
potencia Pmáx.
5-6
FORCED COAGULATION
Pico de la tensión de salida de AF UAF con circuito abierto en función de la limitación de
potencia Pmáx.
5-7
CUT MODE, Effect 1, 2, 3, 4
Potencia de salida en función de la resistencia de carga
a 200 vatios de limitación de potencia
5-8
SOFT COAGULATION
AUTO BIPOLAR
Potencia de salida en función de la resistencia de carga a
1) 120 vatios de limitación de potencia
2) 60 vatios de limitación de potencia
5-9
AUTO CUT MODE, Effect 1, 2, 3, 4
Potencia de salida en función de la limitación de potencia
RL = 500 ohmios
5-10
SOFT COAGULATION
AUTO BIPOLAR
Potencia de salida en función de la limitación de potencia
RL = 125 ohmios
5-11
FORCED COAGULATION
Potencia de salida en función de la limitación de potencia
RL = 350 ohmios
5-12
ARGON-PLASMA-COAGULATION
Potencia de salida en función de la resistencia de carga a
1) 99 vatios de limitación de potencia
2) 60 vatios de limitación de potencia
5-13
NESSY
Dependencia de las señales de alerta de la resistencia de la transición Rü entre las dos superficies
de contacto de un electrodo neutro partido y la corriente de AF que fluye a través de toda la
superficie del electrodo neutro IAF:
A = IAF es en esta zona lo suficientemente pequeña con respecto a Rü. No se emite señal de
alerta.
B = IAF es en esta zona demasiado grande con respecto a Rü. El generador de AF puede activarse,
si bien tras cada activación del generador de AF se enciende una luz roja de alerta y suenan
cuatro señales acústicas. En estas circunstancias sólo debe seguir empleándose el aparato
en casos de emergencia.
C = Rü supera en esta zona los 120 ohmios. El generador de AF no se puede activar. Tras cada
intento de activación se enciende una luz roja y suenan señales acústicas de alerta.
5-14
6 INSTALACION
Si el aparato se utiliza en locales en los que el personal puede acumular cargas electrostáticas,
por ejemplo, en locales con piso no electroconductor, puede producirse un breve destello de los
diodos luminosos o del visualizador de siete segmentos como consecuencia de la descarga de
una carga electrostática al tocar el panel frontal del aparato. Esta circunstancia no afecta, sin
embargo, a los ajustes del panel frontal.
Los aparatos de la serie ICC están equipados con una clavija de conexión equipotencial según
norma DIN 42 801 ubicada en el panel posterior del aparato. Con ella pueden conectarse los
aparatos a través de un conductor de equilibrio potencial a la conexión equipotencial del lugar
de emplazamiento.
ADVERTENCIA
Los interruptores de pedal se utilizan, sin embargo, en la zona de riesgo de explosión, por lo que
deberán estar construidos con una protección contra explosiones.
6-1
6.6 Protección contra la humedad
Los aparatos quirúrgicos de alta frecuencia de la serie ICC están protegidos según la norma EN
60 601-2-2 contra la penetración de humedad. De todas formas, no conviene emplazar estos
aparatos cerca de mangueras o recipientes que contengan líquidos. No deposite líquidos debajo
ni mucho menos encima del aparato. Utilice únicamente interruptores de pedal estancos según
la norma EN 60 601-2-2 párrafo 44.6 aa. Utilice también sólo los mangos de electrodo con
interruptores de tecla que cumplan las especificaciones de la norma EN 60 601-2-2, párrafo 44.6
bb.
6.7 Refrigeración
Los aparatos de la serie ICC deberán emplazarse de forma que esté garantizada la circulación de
aire alrededor de la carcasa. Por lo que no está permitido su emplazamiento en nichos o estanterías
estrechas.
6.8 Interferencias de AF
Los aparatos quirúrgicos de alta frecuencia generan por definición tensiones y corrientes de alta
frecuencia. Al emplazarlo y trabajar con él, tenga por ello en cuenta la posibilidad de generar
interferencias en el funcionamiento de otros aparatos electromédicos.
Si va a trabajar con un ICC en combinación con un aparato para la coagulaicón con argón
plasma lea detenidamente el Manual de instrucciones del aparato para la coagulación con argón
plasma.
Conserve el embalaje original del aparato durante el período de garantía para que, si procediera,
pueda devolver el aparato en su embalaje original.
6-2
6.11 Adaptación individual del tiempo máximo de conexión
Teniendo en cuenta el riesgo de daño térmico de tejido debido a la conexión no intencionada de
un generador de AF, debería poder desconectarse automática e inmediatamente un generador de
AF conectado de forma no intencionada. Puesto que el aparato no puede distinguir entre la
conexión intencionada y la no intencionada de un generador de AF, no debería producirse
demasiado pronto la desconexión automática de un generador de AF, ya que ello podría
obstaculizar el corte y/o la coagulación por parte del operador. El riesgo de daño térmico de
tejido es diferente en cada uno de los diferentes modos operativos, por lo que en los aparatos de
la serie ICC puede almacenarse de forma individual el tiempo máximo de conexión para cada
modo operativo y cada programa almacenable a través de la tecla de programa nº 10. Dicho
tiempo máximo de conexión puede ajustarse entre un mínimo de 3 y un máximo de 900 segundos.
5. Ajuste entre 3 y 900 segundos el tiempo máximo de conexión de cada uno de los campos
de funciones pulsando las teclas Ý o bien ß, ubicadas debajo de su respectivo visualizador.
6. Pulse la tecla 2.1 para almacenar los tiempos máximos de conexión ajustados y cerrar el
programa de test 10.
ADVERTENCIA
Por razones de seguridad, modifique la limitación automática del tiempo máximo de conexión
únicamente cuando todos los usuarios del aparato en cuestión hayan sido informados adecuada
y oportunamente sobre dicha modificación.
La modificación de la limitación automática del tiempo máximo de conexión deberá ser además
adecuadamente documentada.
6-3
6.12 Versiones de la coagulación forzada
El ICC genera para la coagulación forzada breves impulsos de tensión con una alta tensión de
pico. Ello hace posible hemostasias eficaces incluso con electrodos de superficie muy pequeña,
como, p.ej., los bucles de reserción RTU o los ganchos palpadores laparoscópicos. Estos impulsos
de tensión pueden provocar, no obstante, interferencias más o menos intensas en otros aparatos
quirúrgicos, como, p.ej., en monitores de video. Por este motivo, el ICC permite adaptar la
coagulación forzada a la aplicación particular, ajustando desde el programa de test 12 el pico
máximo de los impulsos de tensión. Se puede elegir entre 3 versiones diferentes de la coagulación
forzada:
Versión 2
En esta versión el pico de los impulsos de tensión se incrementa en progresión continua hasta
2300 Vp, en función de la limitación de potencia dentro del margen de 1 vatio a 80 vatios.
Versión 3
En esta versión el pico de los impulsos de tensión se incrementa en progresión continua hasta
2300 Vp, en función de la limitación de potencia dentro del margen de 1 vatio a 30 vatios. A partir
de los 30 vatios de limitación de potencia se limita el pico de los impulsos de tensión a un
máximo de aprox. 2300 Vp.
ADVERTENCIA
6-4
6.13 Ajuste básico y programación individual del ajuste básico
Al desconectar brevemente el aparato (unos 15 segundos aprox.) y volverlo a conectar, aparece
el ajuste anterior del panel frontal y el aparato puede seguir utilizándose de inmediato. Al conectar
el aparato tras un período de desconexión superior a los 15 seg., aparece un ajuste básico
programable del panel frontal. Los visualizadores 2.3 y 3.6 parpadearán y el aparato no podrá
ser activado hasta que se presione brevemente cualquier tecla para confirmar que se desea utilizar
dicho programa. A continuación permanecerán iluminados los visualizadores y el aparato podrá
ser activado con ese ajuste básico. Si procediera, pueden modificarse ahora todos los ajustes del
panel frontal. Tras una nueva desconexión prolongada del aparato, volverá a aparecer al conectarlo
el ajuste básico. Si ese ajuste básico no fuera el apropiado para el uso pretendido, proceda de la
siguiene forma para adaptarlo a sus necesidades individuales.
1. Desconecte el aparato.
En el visualizador 2.3 aparece „Pr“ y en el visualizador 3.6 aparece „1“, es decir, se abre
el programa de test 1 para modificar el ajuste básico.
3. Pulse la tecla 2.1. Con ello se activa el programa de test 1. Aparece el último ajuste básico
almacenado. En los visualizadores 2.3 y 3.6 aparecerá „—“ si el usuario no hubiera
programado ningún ajuste básico.
5. Proceda a almacenar automáticamente ese ajuste del panel frontal como el nuevo ajuste
básico desconectando el aparato; el nuevo ajuste básico aparecerá automáticamente tras
cada desconexión del aparato superior a unos 15 segundos aprox.
El aparato incorpora de fábrica un ajuste básico fijo del panel frontal que no puede ser modificado.
6-5
por el usuario. Este ajuste básico de fábrica únicamente aparece cuando por error se pierde el
ajuste básico programado por el usuario. El ajuste básico definido de fábrica en el aparato ICC
200 es el siguiente:
6-6
7 LIMPIEZA Y DESINFECCION DEL APARATO
ERBE recomienda una desinfección por pulverización o con un paño. ¡Observe estrictamente
las indicaciones del fabricante del desinfectante!
ADVERTENCIA
En caso de que fuera inevitable limpiar o desinfectar el aparato con productos inflamables o
explosivos, asegúrese de que se hayan evaporado por completo del aparato antes de conectarlo.
7-1
7-2
8 CONTROLES DE FUNCIONAMIENTO
El usuario debería asegurarse antes de cada utilización de la capacidad de funcionamiento del
aparato y de los accesorios. El ICC está equipado para ello con diferentes controles automáticos
de funcionamiento que se ejecutan rápidamente después de conectar el interruptor de la red,
procediendo a señalizar y mostrar los errores detectados. No obstante, tampoco pueden detectarse
y mostrarse automáticamente todos los errores posibles.
1. Si al conectar el interruptor de red se encuentra presionada una tecla del panel frontal o
presesenta un cortocircuito como consecuencia de un error, se indicará dicho error a través
de una señal acústica y de un número de error tras conectar el interruptor de red.
8-1
8.3 Documentación automática de errores
Los diferentes errores identificables por el sistema de identificación de errores se asocian a un
número de error. Al ser identificado un error, no sólo se emite una señal visual y/o acústica, sino
que también se memoriza en el aparato el correspondiente número de error, donde permanece
almacenado al desconectar el aparato. Los últimos 10 números de error pueden invocarse en
cualquier momento de la siguiente forma a través del programa de test nº 2.
En la lista de errores se describen las causas de los errores correspondientes a cada número
de error (ver arriba).
8-2
Error Error ¿Qué hacer?
nº
0 No hay error
1 No hay tensión de salida de AF Avise al servicio técnico
2 Tensión de salida de AF demasiado alta Avise al servicio técnico
3 No hay tensión de salida de AF Avise al servicio técnico
4 Tensión de salida de AF demasiado alta Avise al servicio técnico
6 Error de activación Avise al servicio técnico
7 Error de activación Avise al servicio técnico
9 Superado el tiempo de conexión Observe el tiempo máximo de conexión
10 Ajuste erróneo del campo de funciones Antes de activar un modo de corte debe estar total-
AUTO CUT durante la activación mente ajustado el campo de funciones AUTO CUT
11 Ajuste erróneo del campo de funciones Antes de la activación debe estar totalmente ajustado
AUTO COAG durante la activación el campo de funciones AUTO COAG
12 Ajuste erróneo del campo de funciones Antes de la activación debe estar totalmente ajustado
AUTO BIPOLAR durante la activación el campo de funciones AUTO BIPOLAR
13 La superficie de contacto entre el Utilice electrodos neutros lo suficientemente grandes y
electrodo neutro y el paciente era aplíquelos en toda su superficie
demasiado pequeña o
el electrodo neutro no estaba conectado al Compruebe la conexión del electrodo neutro al
aparato. aparato.
Este error se detecta y notifica en el
modo de reserva o durante la activación
del aparato.
8-3
27 La temperatura interna del aparato es Coloque el aparato en un lugar aireado.
excesiva. Se ha reducido automática-
mente la potencia máxima de AF
28 a 29 Estos errores afectan a funciones en el Informe al servicio técnico
aparato
30 El aparato soportaba una impedancia O bien era demasiado grande la superficie de contacto
demasiado baja del electrodo activo o bien el ajuste de la limitación de
potencia era demasiado bajo o bien existía un contacto
entre el electrodo activo y el instrumento metálico,
p.ej., la cánula del trócar
31 El generador de AF del aparato ha El aparato puede aportar durante un breve período de
soportado demasiado tiempo una tiempo una potencia superior a los 200 vatios. Por
sobrecarga. La potencia máxima de salida razones de seguridad no se toleran más de 400 vatios,
se ha reducido automáticamente como valor medio durante 1 segundo.
32 a 35 Estos errores afectan a funciones en el Informe al servicio técnico
aparato
36 Se pulsó la tecla de Auto-Start mientras Ajuste siempre primero el modo de activación deseado
el electrodo de coagulación ya tocaba el y aplique luego al tejido el electrodo de coagulación
tejido
37 Este error afecta a funciones en el aparato Informe al servicio técnico
38 Cortocircuito entre los dos polos de un Subsanar el cortocircuito
instrumento bipolar, p.ej., de unas pinzas
bipolares
39 No existe
40 a 49 Estos errores afectan a funciones en el Informe al servicio técnico
aparato
50 a 51 Error en una de las teclas del panel Informe al servicio técnico
frontal
ATENCION
La lista de errores sólo contiene descripciones de los errores relevantes para el operador. La lista
ampliada de errores, en la que principalmente se describen los errores técnicos, se encuentra en la
documentación del servicio técnico.
8-4
9 CONTROLES TECNICOS DE SEGURIDAD
Al objeto de prevenir que disminuya la seguridad del aparato como consecuencia del
envejecimiento, el desgaste, etc., en el apartado 6 del Reglamento sobre la instalación, el servicio
y la utilización de producots médicos activos (Betreib VaMP) se prescribe la realización de
controles periódicos de las seguridades. El gestor tiene la obligación de efectuar dentro de los
plazos previstos y en el volumen especificado los controles de las seguridades establecidos para
este aparato. Dichos controles únicamente puede efectuarlos el fabricante o personas expresamente
autorizadas por éste.
· Comprobación del funcionamiento de todos los interrupotres y lámparas testigo del aparato.
· El control de las seguridades del aparato quirúrgico de alta frecuencia deberá realizarse
como mínimo una vez al año.
Los resultados del control de las seguridades deberán registrarse en el Libro de productos médicos.
En caso de que en el curso de los controles de las seguridades se detectaran deficiencias que
supusieran una amenaza para los pacientes, empleados o terceros, no podrá trabajarse con el
aparato hasta que el servicio técnico competente haya subsando dichas deficiencias.
9-1
9-2
10 MANTENIMIENTO, CUIDADO Y GESTION
10.1 Mantenimiento del aparato incluidos los accesorios reutilizables
El mantenimiento del aparato, incluidos los accesorios reutilizables, abarca medidas de carácter
preventivo y correctivo. Los controles periódicos relativos a la técnica de seguridad previamente
establecidos constituyen medidas de carácter preventivo (ver capítulo 9), mientras que las
modificaciones y reparaciones se engloban dentro del término mantenimiento correctivo. El
mantenimiento periódico tiene por objeto mantener el aparato, incluidos los accesorios
reutilizables, dentro del estado deseado especificado en los datos técnicos, así como garantizar,
como mínimo hasta el siguiente plazo de mantenimiento, su capacidad de funcionamiento y la
seguridad.
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11 CONDICIONES DE GARANTIA
El período de garantía para el ICC es de 1 año, y de 6 meses para los accesorios, contados a partir
de la fecha de envío. Para beneficiarse de la garantía es indispensable presentar el certificado de
garantía debidamente cumplimentado.
El alcance de la garantía incluye la reparación gratuita del aparato, siempre y cuando el daño
obedezca a causas de material o de fabricación. No se aceptan otras reclamaciones, especialmente
reclamaciones por daños y perjuicios.
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