REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD

INSTTUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

I.N.V.I.M.A

SUBDIRECCIÓN DE LICENCIAS Y REGISTROS

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

REGISTRO FITOTERAPEUTICO

EXPEDIENTE No. ---------------------------------------------

REGISTRO SANITARIO No. -------------------------------------

NOMBRE DEL PRODUCTO: AJENJO CAPSULAS

TITULAR: INSTITUTO NIHON

REPRESENTANTE LEGAL: OSCAR PEÑA UREÑA, CC 79.845,774
FABRICANTE: LABORATORIO DE PRODUCTOS NATURASOL,
MORENO, GARCIA ROJAS E HIJOS S EN C.S
REPRESENTANTE: LISANDRO MORENO ALDANA
CLASIFICACION: PREPARACION FARMACEUTICA CON BASE EN
PLANTAS MEDICINALES

MODALIDAD: FABRICAR Y VENDER

Bogotá D.C agosto de 2017

Señores
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
DR FRANCISCO SIERRA ESTEBAN
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Ciudad

ASUNTO: SOLICITUD REGISTRO SANITARIO AJENJO (CAPSULAS)

Respetados Señores:

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Atentamente solicito el trámite de la referencia teniendo en cuenta:

1. PRODUCTO: PREPARACION FARMACEUTICA CON BASE EN PLANTAS

MEDICINALES

2. TITULAR: INSTITUTO NIHON

3. MARCA: AJENJO CAPSULAS

4. FABRICANTE: LABORATORIO DE PRODUCTOD NATURASOL MORENO

GARCIA ROJAS EN HIJOS S EN C.S

5. MODALIDAD: FABRICAR Y VENDER

Se anexa:

• Recibo de consignación
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Fabricante
• Carta Aval del Director Técnico
• Información Técnica
• Proyecto de etiqueta

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 FICHA TÉCNICA

4.1 INFORMACION GENERAL

NOMBRE DEL PRODUCTO: AJENJO CAPSULAS

CLASE: PREPARACION FARMACEUTICA CON BASE

EN PLANTAS MEDICINALES

MARCA: AJENJO CAPSULAS

TITULAR: INSTITUTO NIHON
NIT 900493823-4
MODALIDAD: VENDER

DIRECCION:CALLE 55 BIS NUMERO 15-14

CIUDAD: BOGOTA

DEPARTAMENTO: CUNDINAMARCA

FABRICANTE: LABORATORIO DE PRODUCTOS NATURASOL

MORENO GARCIA ROJAS E HIJOS Y CIA S EN
S.C

4.2 FORMA DE PRESENTACION

FORMA FARMACEUTICA: CAPSULAS X 500 MILIGRAMOS

MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE

PRESENTACION:

FRASCO PET CON TAPA DE PP BLANCA POR:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 y 500 unidades de Cápsulas por frasco.

COLOR DEL PLASTICO PET UTILIZADO PARA EL FRASCO: Blanco, Verde,

Marrón, azul, ámbar, morado, incoloro, amarillo, rojo, negro, anaranjado.

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COLOR DEL PLASTICO PP (polipropileno) UTILIZADO PARA la TAPA:
Blanco, Verde, Marrón, azul, ámbar, morado, incoloro, amarillo, rojo, negro,
anaranjado.

BLISTER Foil de Aluminio por 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30 Cápsulas.

4. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
(Acta 27 de 2003)
Cada Capsula contiene:
Polvo de hojas y flores de ajenjo en polvo 250 mg

4.5 Excipientes:
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato De Magnesio 5 mg
Gelatina de la capsula 100 mg

Capsula de gelatina dura ingredientes:

Gelatina 33.000%
Agua 66.000%
Laurel sulfato de sodio 0.060%
Azul 2 F.D.C CI 73015 0.098%
Azul 1 F.D.C CI 42090 0.152%
Dióxido de Titanio CI 77891 0.690%

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4.6 PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN

METODO DE ELABORACION
AJENJO CAPSULAS
RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA

Se chequea minuciosamente según la orden de compra, si el producto enviado

coincide exactamente con el ordenado por el Departamento de Compras. De
ser satisfactorio este paso se le asigna un número de lote a la materia prima y
se documenta según los procedimientos establecidos. Este número asignado
acompañara a la misma durante el resto del proceso productivo.

La materia prima se conduce al área de cuarentena y se informa al

departamento de control de calidad,(DCC) la entrada del mismo al área.
El DCC chequea que la materia prima haya sido enviada con su respectivo
certificado de análisis y seguidamente se realiza una prueba de identificación
según los procedimientos establecidos por el DCC para cada caso. Se realiza
la toma de muestra y se envía la misma al laboratorio de análisis donde se
hacen las pruebas fisicoquímicas que correspondan. Si el resultado de los
análisis de laboratorio corresponden con el certificado de análisis enviado por
el suplidor, el DCC declara la materia prima lista para el proceso productivo y
se documentan los resultados.

La materia prima pasa al área de almacenaje donde permanece bajo

condiciones de temperatura y humedad adecuadas y se documenta en el
inventario de forma tal que cumpla l principio de que la primera materia prima
que entra sea la primera que salga al proceso productivo.

CONFECCION DE LA FORMULA MAESTRA

Un experto formulador conforma la formula maestra con las cantidades exactas
de los ingredientes llamados activos y excipientes que formaran el producto
final según los conocimientos más actuales en cuanto a formulación se refiere.
La fórmula maestra pasa al DCC donde se chequea minuciosamente por parte
de los especialistas del Departamento que son los autorizados a certificarla
como correcta y lista para el proceso de producción. En este momento se le
asigna un número de identificación consecutivo.
La fórmula maestra es un documento confidencial de acceso restringido cuya
seguridad y custodia eta bajo la responsabilidad del DCC.

PROCEDIMIENTO A SEGUIR CON UNA FORMULA NUEVA

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Un experto formulador realiza los cálculos pertinentes para la confección de un
lote piloto, el cual pasa al DCC donde se revisa y autoriza la continuidad del
mismo.
El lote piloto pasa a una producción donde el DCC realiza los ajustes
necesarios que nos permitan optimizar la calidad del producto terminado. Este
lote piloto no es comercializable siendo su objetivo obtener la información
necesaria que permita confeccionar un lote posterior los datos obtenidos
durante su proceso de producción se utilizan para la confección y la formula
maestra.
Seguidamente se confecciona a un Registro del Lote, el cual pasa a una
producción en una escala mayor si es necesario. Este lote sirve para terminar
de ajustar la formula maestra de ser necesario. Si el producto final reúne los
requisitos previstos por el DCC, el lote puede ser comercializado; de lo
contrario se destruye y se confecciona el próximo con los justes necesarios
que se realicen a la formula Maestra.

COMIENZO DEL PROCESO DE PRODUCCION

Una copia de la orden de producción llega al DCC. Este chequea a que

Formula Maestra Corresponde. Una copia de la formula maestra se adecua al
volumen de la orden de producción realizándose los cálculos pertinentes y la
revisión por parte del director del DCC.

La copia actualizada y chequeada se denomina registro del lote, al cual se le

asigna un número de lote que recorrerá todo el proceso de producción
incluyendo envase y comercialización.

En el registro del lote aparecerán todos los procedimientos a seguir en el

proceso productivo, así como las especificaciones que correspondan e
dependencia del tipo de proceso, encapsulación o compresión, y una muestra
del lote anterior o una muestra suministrada por el cliente con el objetivo de
verificar el color y el tamaño de producto final.

PESAJE:
El supervisor de manufactura asigna al operador de pesaje el registro del lote
así como las instrucciones principales para el comienzo del pesaje. El operador
analiza y chequea detenidamente todas las instrucciones pertinentes al
proceso de pesaje que aparecen en el registro del lote.

Este proceso comienza con la localización de las materias primas en el

almacén según el código y número de lote que refleja el registro del lote. El
operador comienza el pesaje de los ingredientes según el procedimiento
establecido, controlado directamente por un integrante del DCC el cual verifica
la exactitud de cada una de las mediciones firmando ambos el registro del lote.
Los envases de polietileno utilizados para la realización de los pesajes son
identificados con el nombre del ingrediente, número del registro del lote y el
valor de la medición del peso. Una vez cerrados y sellados los contenedores

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 de materia prima de donde se tomaron los ingredientes, se devuelve al
almacén y se colocan según la localización que corresponda
El operador del área de pesaje realiza la documentación final en el registro del
lote reflejando los valores que solicita el mismo.

MEZCLA:
El personal de DCC realiza una inspección minuciosa de la habitación y el
equipamiento con el objetivo de poder declarar la instalación lista para
comenzar el proceso, documentando los resultados de la inspección según los
procedimientos establecidos.
El operador del área de mezcla recibe el supervisor de manufactura el registro
del lote y las instrucciones principales, analiza cada uno de los pasos y
comienza la operación de mezclado según el procedimiento que describe el
registro del lote. Una vez terminada esta operación se almacena la mezcla en
bolsas de polietileno dentro de tanques sellados e identificado correctamente
con el nombre del producto, el número de lote, l peso total de la mezcla, el
número de la formula maestra y la fecha de terminación.

INSPECCION DEL PRODUCTO TERMINADO

Es responsabilidad del supervisor de manufactura determinar, e correspondencia
con el DCC, si el producto que se enviara al área de envase requiere una
inspección, El objetivo de la misma consiste en revisar Cápsulas partidas o
deformes en el caso que corresponda.

ENVASE DEL PRODUCTO FINAL:

El operador del área de envase recibe la mercancía del área de productos
semielaborados, chequea el rendimiento reportado por el área anterior y comienza
el proceso de embace según las indicaciones que aparece en el registro del lote,
identificando correctamente los envases según los procedimientos establecidos.
El operador de esta área realiza la documentación de los valores finales referentes
a un número de unidades y peso de cada una de ellas el producto envasado pasa
al área de cuarentena de productos terminados y el registro del lote regresa al
DCC.
PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO:

El DCC recibe el registro del lote cuando el producto terminado ingresa al área de
cuarentena de productos terminados especialistas del DCC chequean
minuciosamente los valores reportados por el departamento de manufactura y
asegura que los procedimientos realizados estén en concordancia con los
procedimientos establecidos en el registro del lote.

El personal de DCC Chequea físicamente el producto terminado garantizando una

adecuada calidad desde el punto de vista de conformación de la capsula o tableta
así como al homogeneidad del lote.
La muestra del producto que fue tomada de forma secuencial por el DCC durante
el desarrollo del proceso productivo se envía al laboratorio de análisis donde se
determinan las propiedades Físico-químicas y microbiológicas del producto

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terminado. Los resultados de estos análisis son analizados detenidamente por el
personal del DCC y, una vez que se determine que el producto final cumple con
los requisitos de calidad establecidos el mismo se declara listo para la
comercialización y pasa al almacén de productos terminados.

PROCESO DE PRODUCCIÓN CÁPSULAS

(Diagrama de flujo)

Recepción de las materias primas

Preparación de la formula maestra

Fabricación del lote piloto Preparación del registro del lote

Pesar los ingredientes

Mezclar los ingredientes

Almacenar la mezcla en una funda de polietileno

Rellenado de Capsula

Pesado de Capsula

Realizar análisis de control de calidad

Empacar el producto

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 ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL PRODUCTO
TERMINADO

CARACTERISTICA PARAMETRO
1.Organoléptica
Apariencia Capsulas con polvo en su interior
Color Verde oscuro
Olor Igual a estándar

Sabor N/A
.
2.Fisicoquímico
Peso 520 mg
3. Microbiológico
Recuento de Aerobios Mesófilos UFC/g Máx. 500 UFC/g
Recuento de hongos y Levaduras UFC/g Máx. 50 UFC/g
Recuento E-Coli Ausencia
Recuento de Pseudomonas aeruginosa Ausencia
Recuento de Staphylococcus aureus Ausencia

5. CONTROL DE CALIDAD

Todas y cada una de las materias primas cumplen los requisitos de la USP y/o
CTFA o las especificaciones del fabricante.

Características fisicoquímicas:

ASPECTO: Cápsulas con polvo en su interior

COLOR: Verde Oscuro

OLOR: Característico igual al estándar.

Control Microbiológico:

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- Limites: No mas de 500 UFC de Mesófilos por gramo de producto y/o
50 UFC de hongos o levaduras por gramo. Ausencia de
patógenos Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,

METODO DE ANALISIS

Aparatos:
• Placas de vidrio u otro material adecuado, cubierta de Silica Gel, de 20 cm de
largo y de una amplitud adecuada para la aplicación de las soluciones patrones y
las muestras.
• Tanque cromatógrafo transparente, preferiblemente de vidrio con una tapa de
vidrio esmerilado, de un tamaño adecuado para las placas que se vayan a usar.

Reactivos y soluciones.

• Sistema de solventes: Se prepara una mezcla de 1-Butanol. 1-Propanol, Ácido

Acético glacial y gua de proporciones 3:1:1:1.

• Muestra: A 1g de AJENJO en polvo se le realiza una extracción, agitándolo con

10 ml de Ácido Acético glacial.

• Solución patrón: Solución de L-Metionina al 0.025% en Metanol.

• Reactivo de Ninhidrin: Se disuelven 30 mg de Ninhidrin en 10 ml de 1-Butanol y

se añaden 0.3 ml de ácido glacial.

Método.

• Se prepara el sistema de solventes y se llena el tanque con el mismo hasta una

profundidad que no exceda los 15mm.

• Se cubren las paredes del tanque con papel de filtro, humedeciendo el papel con
el solvente.

• Se cierra el tanque con su tapa y se deja en estas condiciones durante una hora
a temperatura ambiente para que se sature.

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• Se aplican por separado 20µL de la solución patrón al absorbente de la placa,
con la ayuda de un aplicador. La aplicación debe quedar en forma de bandas de 2
cm de largo y 1-3 mm de ancho, en una línea paralela al borde de la placa o a
menos de 15 mm de separación entre ellas.

• Se marcan los laterales de la placa a 15 cm por arriba de la línea de aplicación.

• Se deja el solvente evaporar y entonces se coloca la placa en el tanque, tan

vertical como sea posible, asegurándose de que las líneas de las bandas
aplicadas quede por encima del nivel de solvente.

• Se vuelve a cubrir el tanque con su tapa y se le permite estar en reposo, a una

temperatura estable de aproximadamente 20°C, y preferiblemente a poca luz,
hasta que el solvente vaya ascendiendo por la placa hasta la marca.
• Se extrae la placa del tanque, y se deja evaporar completamente el solvente
utilizado con corriente de aire tibio de ser necesario.

Visualización:

• Se rocía la placa, de modo homogéneo, con reactivo de Ninhidrin y se calienta a

105° C durante 20 a 30minutos.

• Se examina la placa a la luz del día. Los valores de Rf de las principales bandas
relativas a la L-Metionina son relativas a la L-Metionina son aproximadamente
como se describe.

Fr=distancia recorrida por el componente de la muestra

distancia recorrida por el frente del solvente
Referencia: Bristish Herbal Pharmacopoeia. Publicado por la British Herbal
Medicine Association. 1996.

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 5.1 FICHA DE ESTABILIDAD

PRODUCTO: AJENJO CAPSULAS

CLASE DE ESTUDIO Y CONDICIONES DE TRABAJO

- Estabilidad por envejecimiento natural: Temperatura: 30°C ± 2°C

Humedad Relativa: 70% ± 5%

(ZONA IV)

DURACIÓN DEL ESTUDIO

Estabilidad por envejecimiento Natural: 2 años

LOTES EVALUADOS, TAMAÑO DE LOTE Y FECHA DE FABRICACIÓN:

- Lote 1: LP703AN 01 julio 12 de 2017 5000 Cápsulas

FRECUENCIA DE ANÁLISIS

Estabilidad por envejecimiento natural: 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses

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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sistema inmunológico

USO TRADICIONAL
Medicamento Fito terapéutico utilizado para fortalecer el sistema inmunológico

PRINCIPIOS ACTIVOS:

Aceite esencial (0,2 - 1,5 %):

Monoterpenos: limoneno, sabineno, canfeno.
Sesquiterpenos: cadineno, azulenos, bisabolenos.
Monoterpenoles: tuyol (9%).
Esteres terpénicos: tuyonas (35 – 45%).
Principios amargos:
Lactonas sesquiterpénicas: absintina, anabsintina, absintólido.
Otras lactonas sesquiterpénicas: artabsina, matricina.
Pelenólidos e hidroxipelenólidos.

Otros componentes: Flavonoides, ácidos fenil corboxílicos (caféico), resinas,

ácidos orgánicos, carotenos y taninos.

4. 2. Posología y forma de administración

VIA ORAL
Posología
Dosificación

Las siguientes dosis están basadas en investigaciones científicas, publicaciones,

uso tradicional u opinión experta. Hay muchas hierbas y suplementos que no se
han sometido a pruebas exhaustivas, por lo que su seguridad y eficacia no se
puede demostrar. Las marcas podrían prepararse de manera diferente, con
ingredientes variables, incluso dentro de la misma marca. Es posible que las
siguientes dosis no correspondan a todos los productos. Deberá leer las etiquetas
del producto y analizar la dosis con un proveedor médico calificado antes de iniciar
una terapia.

Adultos (18 años y mayores)

Se informó el uso del ajenjo por vía oral en jugo de las hojas de ajenjo, como
mezcla de hierbas, como té hecho de ajenjo seco, como tintura o en forma de
cápsulas. Se informó la aplicación de las hojas de ajenjo sobre heridas en la piel.

Para la enfermedad de Crohn, se informó la toma por vía oral de 750 miligramos
de mezcla de hierbas de ajenjo dos veces por día durante 10 semanas.

Para el paludismo, se informó el uso por vía oral de un té tradicionalmente

preparado con nueve gramos de hojas de Artemisia annua por litro de agua.

13
Niños (menores de 18 años)
No se ha comprobado una dosis segura o efectiva de ajenjo en los niños.4.3.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la planta.

Embarazo, lactancia, epilepsia, úlceras gástricas e intestinales, colon irritable.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El ajenjo es un fuerte irritante gastrointestinal. La tuyona a dosis altas tiene efectos
tóxicos en el sistema nervioso central, lo que ocasiona problemas psíquicos y
sensoriales. Los síntomas más comunes por intoxicación son: vómitos, retención
urinaria, mareos, convulsiones.

Efectos secundarios y advertencias

Se informó el uso por vía oral de ajenjo para los cólicos, el babeo y los vómitos. El
ajenjo también podría causar mareos, efectos sobre la visión, síntomas
gastrointestinales o insomnio y podría contrarrestar la disminución de la ansiedad
inducida por el alcohol.
Usar con precaución dado que podría haber efectos adversos después del
consumo excesivo de Artemisia absinthium o de beber aceite esencial de ajenjo.

Usar con precaución en pacientes con cardiopatía, dado que se informó

disminución anormal de los latidos del corazón en pacientes comatosos con
intoxicación severa de absintio.

Usar con precaución en pacientes con trastornos digestivos, trastornos

musculoesqueléticos o enfermedades neurológicos.

Usar con precaución en personas con disfunción renal dado que, según un
informe de caso, un hombre que había bebido 10 mililitros del aceite of Artemisia
absinthium desarrolló insuficiencia renal que se curó dentro de unos días después
de parar la ingesta del aceite.

Evitar en mujeres embarazadas o lactantes dada la falta de evidencia científica e

información de seguridad disponibles.
Evitar en caso de alergia o hipersensibilidad conocida, incluyendo asma atópico y
dermatitis de contacto a la Artemisia, a sus componentes o a los miembros de la
familia Asteraceae.

Embarazo y lactancia
Evitar en mujeres embarazadas o lactantes dada la falta de evidencia científica e
información de seguridad disponibles.

4. 5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones

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La mayoría de las hierbas y suplementos no se han probado completamente en
cuando a la interacción con otras hierbas, suplementos, drogas o alimentos. Las
interacciones que se señalan a continuación se basan en informes y publicaciones
científicas, experimentos de laboratorio o uso tradicional. Siempre debe leer las
etiquetas del producto. Si usted padece de alguna afección, o si está tomando
otras drogas, hierbas o suplementos, deberá consultar con un proveedor médico
calificado antes de iniciar una terapia nueva.

Interacciones con drogas

El ajenjo podría interferir con la manera en que el cuerpo procesa ciertos
medicamentos al usar el sistema de enzimas citocromo P450 del hígado. Como
resultado, los niveles de estos medicamentos podrían alterarse en la sangre y
podrían causar efectos de aumento o disminución o reacciones adversas
potencialmente serias. Los pacientes que consumen medicamentos deberían
verificar el prospecto y consultar con un profesional de la salud calificado,
incluyendo un farmacéutico, sobre las posibles interacciones.

El ajenjo podría interactuar con los agentes que afectan el sistema inmunitario, los
agentes que afectan la sangre, los agentes que dañan los riñones, los agentes
que previenen la formación de nuevos vasos sanguíneos, el alcohol, los agentes
que afectan el ritmo cardíaco, los agentes anticancerígenos, los agentes
antiinflamatorios, los agentes antipalúdicos, los antimicrobianos, el ácido butírico,
los cannabinoides, los medicamentos que afectan el ácido gamma-aminobutírico
(GABA), los agentes gastrointestinales, los agentes hormonales, los agentes
neurológicos, los antagonistas de los receptores de serotonina o los relajantes
musculares.

Interacciones con hierbas y suplementos dietéticos

El ajenjo podría interferir con la manera en que el cuerpo procesa ciertas hierbas o
suplementos al usar el sistema de enzimas citocromo P450 del hígado. Como
resultado, los niveles de otras hierbas o suplementos podrían elevarse o disminuir
demasiado en la sangre. También podría alterar los efectos que otras hierbas o
suplementos podrían tener en el sistema citocromo P450.

El ajenjo podría interactuar con hierbas y suplementos anticancerígenos, hierbas y

suplementos antiinflamatorios, hierbas y suplementos antipalúdicos,
antimicrobianos, antioxidantes, cannabinoides, hierbas y suplementos digestivos,
hierbas y suplementos que afectan el ácido gamma-aminobutírico (GABA), hierbas
y suplementos que afectan el ritmo cardíaco, hierbas y suplementos que afectan la
sangre, hierbas y suplementos que dañan los riñones, hierbas y suplementos que
afectan el sistema inmunitario, hierbas y suplementos que previenen la formación
de nuevos vasos sanguíneos, hierbas y suplementos hormonales, hierbas y
suplementos neurológicos, antagonistas de los receptores de serotonina,
relajantes musculares o vitamina E.

4.8. Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas.

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Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia usando el
siguiente criterio:
Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Raras (≥1/10000 a <1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos gastrointestinales Muy raros
Trastornos del sistema inmunológico Muy raros reacciones alérgicas
Trastornos del sistema nervioso Muy raros: agitación
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: fotosensibilización, especialmente en personas de tez
blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se
caracteriza por inflamación de la piel y de las mucosas después de la exposición a
las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En
estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante una
semana después de terminar el tratamiento).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a
los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosis
En casos de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente
descritos (ver 4.8 Reacciones adversas).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Estimulante del apetito.
Código ATC: N06A

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Estearato De Magnesio
Gelatina de la capsula

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez 24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 37ºC.
Ficha técnica del ajenjo

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Ajenjo
Artemisia Absinthium L.
Inapetencia, dispepsias hiposecretoras, disquinesias
hepatobiliares, espasmos gastrointestinales, meteorismo.
Amenorrea, dismenorrea. Oxiuriasis. Bronquitis. En uso tópico:
Dermatomicosis, otitis, heridas, quemaduras y ulceraciones
dérmicas.
PARTES UTILIZADAS DEL AJENJO:
Las hojas y las sumidades floridas.
PRINCIPIOS ACTIVOS DEL AJENJO:
Aceite esencial (0,2-1,7%), rico en alfa y beta-tuyona y tuyol,
cineol, linalol, alfa-bisabolol, beta-curcumeno, espatulenol,
felandreno; lactonas sesquiterpénicas (0,1-0,4%): absintina,
artabsina, matricina, anabsintina (principios amargos);
flavonoides, ácido caféico y otros fenolcarboxílicos; taninos,
sales de potasio.

INDICACIONES DEL AJENJO:

Inapetencia, dispepsias hiposecretoras, disquinesias
hepatobiliares, espasmos gastrointestinales, meteorismo.
Amenorrea, dismenorrea. Oxiuriasis. Bronquitis. En uso tópico:
Dermatomicosis, otitis, heridas, quemaduras y ulceraciones
dérmicas.

epilepsia, parkinson, hepatopatías o con dispepsias

hipersecretoras.

tóxico. Sin embargo, el extracto fluido de ajenjo contiene

relativamente poca cantidad de tuyona.
La intoxicación se manifiesta con: espasmos
gastrointestinales, vómitos, retención de orina por afectación
renal severa, vértigo, temblores y convulsiones. El uso
prolongado de absenta (bebida alcohólica elaborada a base de
ajenjo) producía un síndrome denominado absintismo, que se

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caracteriza por transtornos nerviosos, gástricos y hepáticos, por
lo que su consumo está prohibido en muchos países.
Tener en cuenta el contenido alcohólico del extracto fluido y
la tintura.
USO TERAPEÚTICO Y DOSIS DEL AJENJO:
Ver apartado de precauciones.
*Polvo:
* 1 g/día, como aperitivo y febrífugo.
* 2-3 g/día, como vermífugo, en tratamientos no superiores a
10 días.

DITRCTOR TECNICO

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