MATERIALES USADOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Las aplicaciones farmacéuticas al igual que las de alimentos y bebidas, requieren que
los materiales que se emplean en éstas sean resistentes a la corrosión y que no representen
una fuente importante de contaminación para el producto. El acero inoxidable es
ampliamente utilizado en la industria farmacéutica ya que cumple satisfactoriamente con
ambas condiciones ya que tiene una elevada resistencia a la corrosión, es inerte y es un
material que se conserva fácilmente.
Las instalaciones farmacéuticas requieren de materiales resistentes a la corrosión,
libres de contaminación de iones metálicos, con unos altos requerimientos de limpieza,
especialmente cuando los fluidos generados o distribuidos en dichas instalaciones están en
contacto con el producto (Agua Purificada, Agua Calidad Inyectable, Vapor puro)
El acero inoxidable es el material más ampliamente utilizado y cualificado en las
industrias farmacéuticas donde se requieren las características antes mencionadas, pero
también debido a su alta duración, resistencia, rigidez, disponibilidad y ductilidad, así como
por su resistencia a la corrosión, resistencia a la contaminación, a la capacidad de ser pulido
en acabados muy finos, soportar tratamientos térmicos y químicos y el ser fácilmente
soldado.
ACERO INOXIDABLE
Los aceros inoxidables son aleaciones a base de hierro, carbono, cromo y otros
elementos como por ejemplo el níquel, el molibdeno, el manganeso, el silicio, el titanio, ect,
que les confieren una resistencia particular a algunos tipos de corrosión.

Los aceros inoxidables se pueden clasificar en 3 grandes grupos en función de su

estructura y composición: Austeníticos, Ferríticos y Martensíticos.
Entre las clasificaciones y nomenclatura más conocidas se encuentran sin duda la
AISI (American Iron and Steel Institute), según el manual del AISI los aceros se dividen en:
 Aceros Austeníticos al cromo-manganeso-níquel, designados por un numero de 3
cifras que comienza con la cifra 2, como por ejemplo 2xx, en el que las 2 últimas
cifras carecen de referencia a la composición del material, se utilizan para distinguir
un tipo de otro.
 Aceros Austeníticos al cromo – níquel, designados por un numero de 3 cifras que
comienza con la cifra 3, como por ejemplo 3xx, en el que las 2 últimas cifras carecen
de referencia a la composición del material, se utilizan para distinguir un tipo de otro.
 Aceros Ferríticos y Martensíticos al cromo, designados por un numero de 3 cifras
que comienza con la cifra 4, como por ejemplo 4xx, en el que las 2 últimas cifras
carecen de referencia a la composición del material, se utilizan para distinguir un tipo
de otro.
Aceros más utilizados en la industria farmacéutica
Los aceros más utilizados en instalaciones farmacéuticas debido a sus propiedades son los
aceros de la serie 300 (Aceros Austeníticos al Cromo-Niquel), entre los aceros de esta serie
los más usados en instalaciones farmacéuticos son:
 AISI 304: Acero inoxidable con elevada resistencia a la fatiga con escasa sensibilidad
a las entalladuras.
 AISI 316: Acero inoxidable con presencia de Molibdeno que les confiere una mayor
resistencia a las picaduras (pitting) y mejor comportamiento que el 304 frente a las
corrosiones bajo tensión.
 AISI 304L y 316L: Variantes del 304 y 306 con carbono en una pequeña proporción,
que permite la ejecución de estructuras soldadas incluso de notable espesor sin que
aparezcan precipitaciones de carburos en las zonas soldadas.

Tabla 1. Composición química del 304. 304L 316 y 316L según AISI y ASTM.
Los valores de Mn, Si, C, P, y S son valores máximos permitidos.

Aunque el austeníco 316 y sus derivados son ampliamente utilizados en este sector y
son considerados en gran parte del mismo como el estándar, los materiales para cada
aplicación deben ser seleccionados en base a su resistencia a la corrosión en el ambiente
determinado en el que se va a desempeñar. La elección de un grado específico de acero
inoxidable debe incluir la consideración de las especificaciones de limpieza y de los agentes
utilizados para la misma.

Por ejemplo, el acero inoxidable austenítico grado 316L ha sido utilizado

tradicionalmente en esta industria, aunque en los últimos años, los cambios realizados en las
regulaciones y en los requerimientos de rendimiento de los materiales, han llevado al uso de
aleaciones con mayor resistencia a la corrosión para los equipos de proceso.
 Imagen 9. Acero inoxidable austenítico grado 316L utilizado en la industria farmacéutica

Los súper austeníticos, comúnmente conocidos como la familia de molibdeno al 6%,

son una de las aleaciones más utilizadas en la industria farmacéutica hoy en día. Esto se debe
a la necesidad de dar cumplimiento de las regulaciones federales de los países desarrollados
como Estados Unidos, que mencionan que el equipo deberá estar fabricado de modo que las
superficies de contacto con los componentes, materiales en proceso o productos
farmacéuticos no deberán ser reactivos, aditivos ni de absorción, para evitar alterar la
seguridad, naturaleza, potencia, pureza y calidad del producto farmacéutico.

Estas regulaciones han llevado a las empresas bio-farmacéuticas a especificar

aleaciones altamente resistentes a la corrosión ya que muchos de los medios utilizados en sus
procesos contienen cloruros a niveles de pH ácido a neutro y de bajas a moderadas
temperaturas. El grado 316L podría tener un rendimiento insatisfactorio en entornos de
cloruros en movimiento, incluso a bajas temperaturas y la contaminación del producto con la
corrosión del material puede ser un inconveniente. En estas condiciones las aleaciones de
molibdeno al 6% tienen una resistencia a la corrosión superior a la del 316L.
 Imagen 10. Contenedores de reacción para compuestos químicos.

El 304 y sus variantes son generalmente utilizados en ambientes donde el contenido

de cloruros es menor de 200mg/l, mientras que el 316 y sus variantes se usan con contenido
de cloruros de hasta 500 mg/l. Para contenidos más elevados, y especialmente si están
combinados con procesos a altas temperaturas, se emplean los dúplex 2205 y 2304 por su
resistencia a la fractura por corrosión bajo esfuerzo. Para ambientes más agresivos, los grados
súper-austeníticos como la aleación 926 o el súper dúplex 2507 son usados
satisfactoriamente.

Acabados superficiales

Un aspecto primordial a mencionar es que el acabado de la superficie tiene un impacto

importante en el desempeño del inoxidable en los equipos y plantas de la industria
farmacéutica. Por lo que se deben determinar muy bien las especificaciones en cuanto al
acabado del inoxidable para plantas y equipos de este ramo. En muchos casos, las superficies
deben ser altamente pulidas y/o electro-pulidas ya que el pulido y electro-pulido ofrecen una
alta resistencia a la corrosión y reducen la micro-rugosidad.

El electro-pulido es una técnica de acabado químico mediante la cual, el metal se

disuelve electrolíticamente, ión por ión, de la superficie de un objeto metálico. El objetivo
primario es minimizar la micro-rugosidad, reduciendo de manera importante el riesgo de
adhesión de suciedad o residuos, mejorando de esta manera, la limpieza de las superficies.
El proceso tiene como resultado una superficie limpia e intacta.
 Imagen 11. Acabado superficial por electro Pulido.

Por lo anterior, el electro-pulido se ha convertido en un tratamiento habitual para el

acero inoxidable en las industrias en las que, al igual que en la farmacéutica, los requisitos
de resistencia a la corrosión y limpieza son especialmente elevados. Dado que el electro-
pulido no implica un impacto mecánico o térmico se pueden someter al mismo elementos
pequeños y mecánicamente frágiles. Se puede aplicar a piezas de prácticamente cualquier
forma o tamaño.

Por otra parte, el diseño, las buenas prácticas de fabricación e instalación tienen
también un importante impacto en el desempeño del inoxidable en los procesos de una planta
por lo que se deben estudiar y especificar las medidas preventivas a la corrosión mediante un
buen diseño y la aplicación de las buenas prácticas de fabricación.

El acabado superficial viene definido por los términos Ra (“Arithmetic Average

Roughness) y Grit. El Ra hace referencia al acabado final, a menor Ra mejor acabado
(menores irregularidades de la superficie. El Grit solo indica cómo se pule, no el
resultado (Que depende de la presión aplicada, del tiempo y de la superficie original). Cuanto
mayor es el Grit, más fino es el pulido

Tabla 2. Relación aproximada entre “grit” y “Ra”.

Acabados de Ra < 0,7mm o Ra 20-30 mpulgadas o 180 Grit son ampliamente

utilizados en superficies en contacto con el fluido en instalaciones críticas.
 Así mismo se está empleando cada vez más frecuentemente en la industria
farmacéutica los acabados definidos por la Norma ASME-BPE-2002 (Tabla 3).
Existen acabados definidos para tuberías (SFT), instalaciones (SFF), válvulas (SFV),
y depósitos (SFVV).

Tabla 3. Tabla SF-2 del ASME BPE – 2002 sobre acabado en tuberías.

En una instalación critica hay que estudiar y especificar al proveedor el material a

utilizar, así como el tipo de pulido y acabado final a obtener. Hay exigir del proveedor
certificado de materiales utilizados en la instalación verificándose adecuación a normativa,
análisis químico, acabado superficial y realización de tests mecánicos.
Así mismo hay que inspeccionar el material recibido según estándares reconocidos,
siendo el más utilizado las tablas de inspección del ASME-BPE-2002.
Usos del acero inoxidable en la industria farmacéutica y la cosmética
Tomando en consideración las características de los aceros inoxidables -
principalmente su alta resistencia a la corrosión y unas excelentes características
físicomecánicas de resistencia tanto a la temperatura como a su degradación con el paso del
tiempo-, se presentan como una conveniente opción para ser utilizados en las industrias
farmacéutica y cosmética. A continuación, se numeran las principales aplicaciones:
 Los aceros de la serie AISI 300 y 301 se utilizan para fines estructurales, donde se
requiere alta resistencia a los esfuerzos, tanto mecánicos como térmicos.
 El AISI 304 se utiliza en accesorios tipo cubetas, carritos para transporte de materia
prima, fabricación de tanques de almacenamiento, piezas de tubería de líquidos y
gases, equipos para producción.
  El AISI 304L se utiliza para el recubrimiento de tolvas de equipos, tanques de
almacenamiento de semisólidos.
 El AISI 316 y 316L se utilizan donde se requiere una alta resistencia a la corrosión
focalizada: piezas de válvulas, tanques, agitadores, bombas, bandejas, partes de
hornos y tanques para almacenamiento de líquidos.
 El AISI 420 se utiliza para cerraduras, válvulas y tuberías de calderas, mesas de
trabajo y herramientas manuales.
Normativa relacionada con los aceros inoxidables
Uno de los principales criterios que las industrias farmacéutica y cosmética deben
considerar a la hora de elegir accesorios de acero inoxidable es el cumplimiento de las normas
internacionales que rigen su fabricación y su uso, en seguida se detallan las principales:
 AISI/SAE: describe la clasificación de los aceros y aleaciones de materiales
metálicos: AlSl y Society of Automotive Engineers (SAE).
 ASTM A312, detalla características de tuberías de acero inoxidable.
El uso de materiales y equipos metálicos fabricados de acero inoxidable representa para
las industrias farmacéutica y cosmética, una inversión importante, razón por la cual el
responsable del departamento de compra de la empresa farmacéutica y/o cosmética debe
tener los conocimientos básicos para seleccionar de manera acertada el tipo y material de los
equipos o accesorios a adquirir. En ese sentido, contar con estos conocimientos permitirá a
los laboratorios ahorrar importantes sumas de dinero y ser más eficientes en sus procesos
productivos, asegurando la calidad y seguridad de los productos.