Validación Del Producto y Proceso

Validación del producto y proceso
La etapa de validación de producto/proceso se realiza mediante la realización de

una serie de corridas significativas de producción, en las cuales se evalúa que los
objetivos de calidad, tiempo y costo sean alcanzados para el producto final, y que
este satisface todos los requerimientos definidos por el cliente.
En la etapa de validación se verifica lo diseñado frente a lo obtenido, generándose

la documentación de evaluación de las características requeridas por el cliente,
tales como pruebas de carretera, pruebas de laboratorio, ensayos de producción y
análisis del empaque. El resultado final de la etapa es una aprobación definitiva
del producto y el proceso que le permite al proveedor arrancar su operación y
entrega del producto
ENTRADAS SALIDAS
 Estándares de empaque.  Corrida de Prueba de

 Revisión del Sistema de Producción.
Calidad.  Evaluación del Sistema
 Diagrama de flujo de de Medición.
proceso.  Estudio preliminar de
 Distribución de planta. capacidad del proceso.
 Matriz de carácter.  Aprobación de partes de
 AMEF de proceso producción.
VALIDACIÓN
 Plan de Control de Pre-  Pruebas de Validación
producción. de Producción.
 Instrucciones de  Evaluación de
proceso. empaque.
 Plan de análisis de los  Plan de Control para
sistemas de medición. Producción.
 Estudio preliminar de  Cierre de la Planeación
habilidad del proceso. de Calidad y Soporte de
 Especificaciones de la Dirección.
empaque.
 Soporte Gerencial.
CORRIDA DE PRUEBA DE PRODUCCIÓN
La validación efectiva del proceso de manufactura comienza con la corrida de

producción de prueba.
Debe realizarse empleando herramental, equipo, ambiente (incluyendo operadores

de producción), instalaciones y tiempo de ciclo normales de producción. El cliente
determina la cantidad mínima.
Los resultados de una corrida de producción de prueba

se usan para:
 Estudios preliminares de habilidad de procesos.

 Evaluación de sistemas de medición (MSA).
 Factibilidad final.
 Revisión de proceso
 Pruebas de validación de producción.
 Aprobación de partes de producción.
 Evaluación de empaque.
 Habilidad de primera vez (FTC).
 Cierre de la planeación de calidad.
EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE MEDICIÓN
Deberán utilizarse los dispositivos y métodos especificados para verificar las

características identificadas en el plan de control.
Evaluar el sistema de medición previo o durante la corrida de producción de

prueba, a través de un estudio R&R, ANOVA o con cartas de control.
a) R&R. En éste análisis se evalúa la participación que podrían tener tanto el

operador como el instrumento de medición en los resultados finales de la
evaluación de una pieza. Para poder llevar utilizar este instrumento se
requiere que tres operadores midan tres veces diez muestras de un
producto, generando un total de 90 valores.
b) ANOVA. El análisis de varianza (ANOVA) de una vía se utiliza para
determinar si existen diferencias estadísticamente significativas entre las
medias de tres o más grupos.
En un análisis MSA también suele incluirse una gráfica que representa la variación
de las 10 piezas sobre una línea. Se espera que la variación de éstas, comparada
con los límites de control, sea considerable, por tratarse de un análisis que
requiere cierta variación entre las piezas para su correcta evaluación.
Se puede hacer referencia al Manual de Referencia de Análisis de Sistemas de
Medición de Chrysler, Ford y General Motors (MSA).
ESTUDIO PRELIMINAR DE CAPACIDAD DE PROCESO
Evalúa la capacidad o habilidad del

proceso para la producción que
consiste en conocer la amplitud de la
variación natural del proceso sobre
las características identificadas en el
plan de control, y permitirá saber en
qué medida tales características son
satisfactorias, es decir, cumplen con
las especificaciones.
Cuando la capacidad de un proceso es alta, se dice que el proceso es capaz,

cuando se mantiene estable a lo largo del tiempo, se dice que el proceso está bajo
control, cuando no ocurre esto se dice que el proceso no es adecuado para el
trabajo o requiere de inmediatas modificaciones.
Se puede hacer referencia al Manual de Fundamentos del Control Estadístico del

Proceso de Chrysler, Ford y General Motors.
APROBACIÓN DE PARTES DE PRODUCCIÓN
La intención de las aprobaciones de partes para

producción es validar que el producto hecho con
herramentales y procesos de producción normal
cumple con los requerimientos de ingeniería.
El proceso de aprobación se realiza generalmente

mediante una corrida de producción cuya duración
puede oscilar entre 1 y 8 horas, y con la exigencia
de que se produzcan al menos 300 piezas
consecutivas. Esta cantidad puede variar según exigencia del representante del
cliente. Para el caso de materiales a granel no se puede especificar una cantidad
mínima, aunque la cantidad seleccionada para la muestra debe ser representativa.
Se aplica lo descrito en el Manual de Proceso de Aprobación de Partes para

Producción de Chrysler, Ford y General Motors.
PRUEBAS DE VALIDACIÓN DE PRODUCCIÓN
Son pruebas de ingeniería para validar

que los productos hechos con
herramientas y procesos de producción
normal cumplen con los estándares de
Ingeniería. La estandarización es vital
para cualquier organización, debido a
que nos permite tener la seguridad de
que se están realizando los procedimientos siempre de una misma forma, y
además la calidad del producto/servicio que se está brindando, será igual para
todos los clientes.
Pretende uniformar y normalizar los tiempos, los métodos, la distribución en la

planta y la calidad de los productos con la principal finalidad de reducir los costos
de producción.
Se aplica lo descrito en Requerimientos de Sistemas de Calidad de Chrysler, Ford

y General Motors.
EVALUACIÓN DEL EMPAQUE
Todas las pruebas de embarque y los métodos

de prueba deben evaluar la protección del
producto contra daños de transportación normal
y factores ambientales adversos. Ya sea que el
embalaje sea una caja de cartón o de madera,
un armazón diseñado y hecho a la medida de
cualquier otro material, y que su distribución sea
doméstica o internacional. Es primordial, que durante su transporte, se asegure
que este embalaje cumpla con los requerimientos para evitar daños.
PLAN DE CONTROL PARA LA PRODUCCIÓN
El plan de control de la producción es una descripción escrita de los sistemas para

controlar las partes y procesos. Éste puede ser una extensión del plan preparado
en la fase anterior y puede ser requerido por el cliente para su aprobación.
El Plan de Producción tiene como objetivo describir las operaciones de la

empresa, es decir, el proceso fabricación del producto o de prestación del servicio,
así como los recursos humanos, materiales y tecnológicos necesarios para el
funcionamiento de dichas operaciones.
CIERRE DE LA PLANEACIÓN DE CALIDAD Y SOPORTE GERENCIAL
El equipo de planeación de calidad de un producto debe asegurar que todos los

planes de control y diagramas de flujo se lleven a cabo. Se sugiere que el equipo
de planeación de calidad de un producto ejecute revisiones en las plantas de
manufactura y coordine una liberación formal.
En esta etapa se debe el equipo de planeación de calidad debe:
 Reportar a la gerencia el estado del programa.

 Efectuar la revisión de piso y coordinar el cierre formal.
 Previo al embarque de la primera producción se requiere revisar:
o Planes de control existentes y disponibles en
todos los casos para las operaciones afectadas.
o Instrucciones de proceso conteniendo todas las
características especiales especificadas en plan
de control y todas las recomendaciones
derivadas del AMEF de proceso.
o Uso adecuado y estudios R&R de dispositivos
especiales de medición requeridos por el plan de
control.
BIBLIOGRAFÍA
Felipe Vidal Otero. (México, D.F., 2015). Métodos Avanzados de Gestión de la

Producción y de la Calidad, 2015, de Universidad Nacional Autónoma de
México.

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