INSTRUCTIVO EXTERNO

REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y
REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA.

Versión [2.0]

Coordinación General Técnica de Certificaciones y

A utorizaciones y B uenas
Prácticas Sanitarias
D i r ec ci ó n T écn i ca d e A l i m en t o s Pr o c es a d o s , A g u a P ro c es a d a ,
P l a g u i ci d a s , C o s m ét i co s , P ro d u cto s H i g i én i co s y d e l T a b a co

Enero, 2019
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CONTROL DE CAMBIOS

Versión Descripción Fecha de Actualización

1 Emisión de Original Septiembre/2018
2 Actualización del Instructivo Enero/2019
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CONTENIDO

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 5

2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 5
3. REQUISITOS ................................................................................................................................. 6
3.1. INSCRIPCIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS NACIONALES. .............................................. 6
3.2. INSCRIPCIÓN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS EXTRANJEROS. ................................................ 11
3.3. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS. ....................................................................................................................... 13
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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

Proporcionar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los pasos y requisitos
necesarios para la inscripción y reinscripción de la notificación sanitaria de suplementos
alimenticios; con la finalidad de agilizar y optimizar el trámite correspondiente.

2. CONSIDERACIONES GENERALES

2.1 La Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG establece a los suplementos alimenticios como un

tipo de alimento, por este motivo para solicitar la inscripción de un suplemento alimenticio se
utilizará el formulario de VUE para alimentos procesados; para lo cual el usuario debe de
identificar en el nombre del producto la denominación de “suplemento alimenticio o
complemento nutricional”.

2.2 La Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH, en su artículo 36 literal k dispone: “Para los

componentes naturales o artificiales que no cuenten con un nivel de seguridad establecido
(UL), la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizará caso
por caso en función al listado de ingredientes nutricionales de acuerdo a lo establecido en el
instructivo que la Agencia emitirá para el efecto”, para lo cual la ARCSA establece lo siguiente:
2.2.1 Las vitaminas y minerales ya sean naturales o artificiales que no cuenten con UL
establecido en la tabla del Instituto de Medicina de Estados Unidos y los mismos sean
utilizados en productos destinados a una población menor a un año, no podrán ser
inscritos como suplementos alimenticios.
2.2.2 Ingredientes naturales o artificiales utilizados en los productos destinados a una
población menor a un año no podrán ser inscritos como suplementos alimenticios.

2.3 Las responsabilidades legales ante la Autoridad Sanitaria Nacional, le corresponderá al titular
de la Notificación Sanitaria quien será la persona que ingresa la solicitud, es decir el
solicitante.

2.4 La información declarada en el formulario de solicitud debe concordar con la información

disponible en los documentos adjuntos a la misma.

2.5 Para Suplementos Alimenticios se debe adjuntar al formulario de solicitud el documento

donde se justifique el beneficio intencional del producto terminado. Este justificativo pueden
ser monografías oficiales o artículos científicos reconocidos, mismos que deberán estar
traducidos a idioma inglés o español.

2.6 No se aceptará la inscripción de suplementos alimenticios cuyas etiquetas presenten

declaraciones que atribuyan propiedades preventivas o acción terapéutica para aliviar, tratar
o curar una enfermedad.

2.7 Los suplementos alimenticios, no podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que
representen riesgos para la salud, como son: residuos de plaguicidas, antibióticos,
medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias
estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia;
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2.8 En los Suplementos Alimenticios destinados para deportistas no se podrá incorporar, solos ni
en asociación, hormonas o compuestos con efecto anabolizante, sustancias con acción
estimulante sobre el sistema nervioso u otras sustancias consideradas como doping que
constan en la lista de sustancias del Convenio Internacional Contra el Dopaje en el Deporte.

2.9 Los documentos y certificados legales del exterior redactados en otro idioma, deben
presentarse con la traducción oficial al idioma castellano o inglés. No se requerirá la
traducción de documentos técnicos, cuando estén en idioma inglés.

2.10 La ficha de estabilidad del suplemento alimenticio no es requerida para la obtención de

notificación sanitaria, pero será solicitada durante el proceso de control posterior realizado
por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

2.11 Para productos con denominación de ecológicos, biológicos u orgánicos se debe presentar el
certificado de producción orgánica y código POA emitido por AGROCALIDAD o quién ejerza
sus competencias, según la legislación vigente.

3. REQUISITOS

3.1. INSCRIPCIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS NACIONALES.

3.1.1. Ingresar al formulario de solicitud (129-AL-002-REQ-01) a través de la Ventanilla Única

Ecuatoriana (VUE).

Ilustración 1.- Formulario de Solicitud de Notificación Sanitaria para Alimentos procesados

Nacionales.
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3.1.2. Adjuntar al formulario de solicitud, los requisitos descritos a continuación en formato

digital:

a) Requisitos generales:

 Proyecto de rótulo o etiqueta

Se debe adjuntar el proyecto de etiqueta, ajustado a los requisitos que exige la Resolución ARCSA-DE-
028-2016-YMIH, el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 y las Normas Técnicas NTE INEN
1334-1, 1334-2 y 1334-3 sobre el rotulado de productos alimenticios para consumo humano; en
idioma castellano (Ver Ilustración Nro. 2)

Cuando son varias presentaciones del mismo producto se aceptará una sola etiqueta con un
documento adjunto en el que se especifique que se mantendrá la misma información técnica para
todos los proyectos de etiqueta y solo cambiará la información correspondiente al contenido de
envase. Situación similar se aceptará para marcas diferentes, un solo proyecto de etiqueta y el
documento adjunto en el que explique que lo único que cambia es la marca, siempre y cuando la
información esté suscrita por el responsable técnico o representante legal.

 Descripción detallada del proceso de fabricación.

Se debe adjuntar un documento en el cual conste el nombre del producto, con una descripción escrita
o diagrama de flujo de todas las etapas del proceso de fabricación del producto y debe estar suscrito
con nombre y firma del responsable técnico o representante legal.

Ilustración 3.- Ejemplo de descripción de proceso de elaboración

PROCESO DE PRODUCCIÓN DE NOMBRE DEL SUPLEMENTO

DIAGRAMA DE PROCESO - NOMBRE DEL SUPLEMENTO

 Descripción e interpretación del código de lote.

Debe adjuntar un documento en el cual conste el nombre del producto con la descripción del código
de lote que el fabricante esté utilizando para identificar su lote de producción, en el cual conste la
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descripción o interpretación de dicho código, que permita establecer trazabilidad del alimento
procesado. El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico y/o
representante legal.

Ilustración 4.- Ejemplo de descripción de código de Lote

b) Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:

 Especificaciones organolépticas y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando aplique

otras especificaciones establecidas en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos
Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente, como niveles de aflatoxinas, metales pesados, valor de
peróxidos.

Se debe adjuntar un documento en el cual conste el nombre del suplemento alimenticio y en el mismo
conste las especificaciones antes mencionadas donde se detalle los requisitos, unidad, parámetros y
método de ensayo (no es necesario adjuntar los certificados de análisis emitidos por el laboratorio). El
documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico o representante legal.

Ilustración 5.- Ejemplo de documento con especificaciones organolépticas físico-químicas

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Ilustración 2.- Proyecto de etiqueta ajustado a la legislación vigente.

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 Especificaciones microbiológicas de acuerdo a los límites establecidos en la Norma Técnica

Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente según corresponda.

Se debe adjuntar un documento en el cual conste el nombre del producto y en el mismo conste las
especificaciones antes mencionadas donde se detalle los requisitos, unidad, parámetros y método de
ensayo (no es necesario adjuntar los certificados de análisis emitidos por el laboratorio). El documento
debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico y/o representante legal.

Ilustración 6.- Ejemplo de documento con especificaciones microbiológicas

 Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario bajo cualquier formato emitido
por el fabricante o distribuidor.

Se aceptará el documento emitido por el fabricante o distribuidor del envase, en el mismo debe
constar la naturaleza del material de envase/tapa e información que evidencie que es apto para su uso
en contacto con suplementos alimenticios para consumo humano. El documento debe estar suscrito
con nombre y firma del responsable de calidad, responsable técnico o representante legal de la
fabricación o distribución del material de envase.

Ilustración 7.- Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario bajo cualquier
formato emitido por el fabricante o distribuidor.
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c) Requisito para demostrarlos beneficios intencionales o declaraciones nutricionales y

saludables:

 Al realizar declaraciones nutricionales y saludables, se debe tomar como referencia las directrices
establecidas en la NTE INEN 1334 - 3 Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano.
Parte 3. Requisitos para las Declaraciones Nutricionales y Declaraciones Saludables vigente, de no
existir directrices nacionales se deberá acoger normas internacionales oficiales como: Codex
Alimentarius, EFSA (European Food Safety Authority), FDA (Food and Drug Agency), monografías
oficiales o artículos científicos, mismas que deberán estar traducidas a idioma inglés o español.

Se debe adjuntar el o los documentos justificativos que demuestren los beneficios o declaraciones
nutricionales y saludables que detalle en la etiqueta los mismos deben ser obtenidos de fuentes
oficiales como FAO, FDA, Unión Europea, Codex Alimentarius, entre otros.

d) Requisitos específicos:

 Poder o autorización emitido por el titular del producto a favor del solicitante de la Notificación
Sanitaria;

 En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente
información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su
número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC).

Ilustración 8.- Ejemplo de documento con la declaración de maquila

3.2. INSCRIPCIÓN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS EXTRANJEROS.

3.2.1. Los usuarios que requieran inscribir un producto como suplemento alimenticio deben
ingresar al formulario de solicitud (129-AL-001-REQ-01) a través de la Ventanilla única
ecuatoriana (VUE); el cual debe completarse acorde a la documentación adjunta a la
solicitud.
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Ilustración 9.- Formulario de Solicitud de Notificación Sanitaria para Alimentos procesados

extranjeros.

El usuario debe adjuntar a la solicitud de su producto los requisitos establecidos en el numeral 3.1.1 del
presente instructivo y adicional los siguientes documentos:

 Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido

por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para
el consumo humano. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen
o apostillado, según corresponda.

 Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a
obtener la Notificación Sanitaria en el Ecuador.

Se debe adjuntar una autorización del fabricante o propietario del producto para el registro,
comercialización y distribución del alimento en Ecuador. Esta certificación es el poder en el que consta
explícitamente que el solicitante está autorizado para registrar, comercializar y distribuir el alimento en
el Ecuador.

Cuando el poder se encuentre suscrito por una razón social distinta a la del fabricante declarado, éste
documento debe incluir una aclaratoria especificando la relación entre ambos. El documento debe ser
autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda.
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3.3. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE SUPLEMENTOS

ALIMENTICIOS.

a) La solicitud de reinscripción se podrá presentar dentro de los noventa días previos al

vencimiento de la respectiva notificación sanitaria.

b) Ingresar al formulario de solicitud (129-AL-002-REQ-02) a través de la Ventanilla Única

Ecuatoriana (VUE).

c) Se debe adjuntar un documento con el número de subpartida arancelaria que

corresponda al producto, en formato digital.

d) En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de la Notificación Sanitaria y haya

vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de notificación sanitaria.

3.3.1. PROCESO DE ANÁLISIS

Una vez receptada su solicitud en el sistema interno de la ARCSA, se procede a la

verificación/revisión de la siguiente información:

a) Todos los casilleros del formulario se encuentran completos y la información declarada

es correcta, tal como consta en el certificado de la notificación sanitaria.

b) Tamaño de la empresa: Debe constar la categoría de la empresa tal cual indica el

certificado emitido por la autoridad competente. En el caso que el producto sea
importado debe seleccionar “producto extranjero”.

c) Nombre del producto: Tal como consta en el certificado de la notificación sanitaria.

d) Notificación sanitaria: Tal como consta en el último certificado emitido (incluyendo

guiones, espacios, puntos); en caso de no hacerlo adecuadamente el sistema cancelará
automáticamente la solicitud y la misma no será procesada.

e) Fecha de vigencia de la Notificación Sanitaria: Tal como consta en el certificado de la

notificación sanitaria.