Smart V2 Manual de Instrucciones ES

Manual de instrucciones
c859355a-d781-4c7c-8f33-d6ecfc724c01 / DP1.0 Página 1 de 40 Eurolyser Diagnostica GmbH

ÍCONOS Y ABREVIATURAS
Marcado de Conformidad de acuerdo a la directiva 2004/108/EC del Parlamento

Europeo y el Consejo
Número de catálogo/número de orden
Número de lote
Número de serie
Contenido suficiente para <n>número de pruebas
Fecha de caducidad
Límite de temperatura de almacenamiento
Limitaciones: Humedad relativa
Fabricante
Fecha de fabricación
Estéril
¡Atención, observar instrucciones de uso!
Manejo del usuario
Observar instrucciones de uso
No desechar junto con los residuos domésticos
ERS TC Cartucho ERS (Prueba)
LED Diodo luminoso
PC Computadora Personal
ID Identificación
HIS Sistema de información de hospitales (Hospital Information System)

LCD Pantalla LCD (Pantalla de Cristal Líquido)
AC Corriente alterna (Alternating Current)
DC Corriente continua (Direct Current)
RFID Identificación radiofrecuencia (Radio Frequency Identification)

Tabla 1

ÍNDICE
ÍCONOS Y ABREVIATURAS 2
ÍNDICE 4
INTRODUCCIÓN 6
Finalidad del fotómetro de laboratorio smart 6
Sobre este manual 6
Control del contenido del envase 6
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA 7
Descripción del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 7
Manejo del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 8
Salvapantallas 9
Señal de luz 9
Principio de funcionamiento del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 9
Calibración por el fabricante 9
PICTOGRAMAS/BOTONES TÁCTILES 10
Los botones táctiles y sus funciones 10
Íconos adicionales y caracteres especiales 11
PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 12
Instalación del fotómetro de laboratorio 12
Conexión a la alimentación eléctrica 12
Encender el fotómetro de laboratorio 13
Conexión de instrumento adicional 13
Conexión del lector de código de barras 14
Usando un lector de código de barras 14
Proceso automático de inicio y ciclo de calentamiento 15
Configuración de instalación 16
Configuración de los valores estándar y de las unidades según el ejemplo de pruebas CRP 19
Apagar el analizador 21
PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO DEL PRUEBAS 22
Resumen de la medición y del principio de funcionameniento del pruebas 22
Por favor observe 23
Análisis de las muestra de paciente 24
Visualización o procesamiento de los resultados del análisis 26

CONTROL DE CALIDAD 27
Selección del material para el control de calidad 27
Ejecución de controles de prueba 27
Frecuencia de los controles 28
CALIBRACIÓN 29
Ejecución de la calibración automática 29
Ejecución de la calibración manual 30
Ejemplo para la determinación del factor de calibración manual 31
Ejecución de la calibración del analizador 32
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA 33
Limpieza de la pantall táctil 33
Limpieza de la puerta / Área del cartucho 33
Limpieza del exterior 33
DESCRIPCIÓN DEL INTERFAZ 34
Interfaz serial 34
Interfaz USB 34
DETECCIÓN Y CORRECCIÓN DE ERRORES 35
Mensajes de error en el analizador y posibles motivos 35
Información de servicio 36
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 37
Fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 37
Fuente de alimentación 37
Opciones 37
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD 38
APAGADO Y DESECHO 39
DATOS DEL FABRICANTE 40

INTRODUCCIÓN
Finalidad del fotómetro de laboratorio smart

El fotómetro de laboratorio smart de Eurolyser está diseñado como una herramienta para uso general
de laboratorio químico húmedo para la determinación de parámetros cuantitativos de los clínicos.
El fotómetro de laboratorio smart es muy compacto y se diseñó como analizador de medición de

diagnóstico rápido. Es de fácil manejo, altamente rápido y proporciona resultados fiables y precisos.
Sobre este manual

El presente manual de usuario describe la instalación, la aplicación y el mantenimiento de su fotómetro
de laboratorio smart. El manual explica asimismo el funcionamiento del fotómetro, describe los sistemas
de control de calidad y le ayuda a la hora de diagnosticar y corregir posibles errores. La protección del
fotómetro de laboratorio smart puede ser influenciada, cuando no sea manejada conforme al manual de
usuario.
Se recomienda expresamente la lectura atenta del manual antes de la puesta en funcionamiento.
Algunas instrucciones de este manual están señalizadas con los siguientes íconos:
Acción del usuario
¡Atención, observar instrucciones de uso!
Observar instrucciones de uso
Control del contenido del envase

En el momento de desempacar el fotómetro de laboratorio smart, verifique que los componentes que se
listan a continuación estén completos y que no hayan sufrido daños en el transporte.
El paquete smart contiene
- Fotómetro de laboratorio smart de Eurolyser

- Adaptador de energía
- Cable de alimentación
- Manual de usuario sobre el CD
- Guía rápida
En caso de que falte cualquier componente o esté dañado póngase en contacto con su distribuidor local
de inmediato. Se recomienda guardar el empaque original para poder utilizarlo en caso de un transporte
posterior.

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
Descripción del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart

Figura 1. Descripción de las características esenciales externas del fotómetro de laboratorio smart
(vista frontal).
1 Pantalla táctil Interfaz central de

usuario para el
manejo del
instrumento y la
lectura de los
resultados.
2 Inserción tarjeta RFID Aquí se inserta la

tarjeta RFID.
3 Puerta de prueba Para insertar y

extraer las pruebas.
4 LED Diodo que emite luz

(LED), luz verde
encendida si el
analizador está
conectado.
Figura 1
No abra la puerta manualmente.
Figura 2 las características esenciales externas del fotómetro de laboratorio smart (vista de atrás).
1 Entrada RS232 Conexión para impresora (opcional).
2 Entrada USB Conexión PC
3 Entrada RS232 Conexión PC
4 Suministro de Conexión al suministro de corriente

corriente de energía.
Figura 2

Manejo del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart
El fotómetro de laboratorio smart se maneja exclusivamente a través de la pantalla táctil. Los pasos
necesarios para el manejo se indican mediante íconos. Encontrará un listado de los íconos en las tablas
1 y 2 de este manual. Para la activación hay que pulsar con los dedos sobre los íconos.
Para la realización de las pruebas es necesario insertar en el analizador la tarjeta RFID que recibirá
junto con el equipo. Esta tarjeta contiene todos los datos necesarios para la ejecución de las pruebas.
Sin la tarjeta de pruebas RFID no se podrán iniciar las mediciones.
El cartucho ERS se inserta en la puerta del analizador. Esta puerta se abre automáticamente. Una vez
introducidos los datos requeridos por el sistema y después de haber pulsado el botón de (inicio) en
el Pantalla táctil, la puerta se cierra automáticamente y comienza el proceso de evaluación de las
pruebas. Finalizada la medición, la puerta se abre de nuevo automáticamente y el cartucho de pruebas
puede extraerse.
La puerta del analizador evita la penetración de luz extraña, polvo, suciedad y humedad al fotómetro de
laboratorio durante la medición y cuando el analizador no está en uso.
 No abra la puerta de forma manual.

 Use solamente las puntas de los dedos para manejar la Pantalla táctil. No utilice
bolígrafos u otros objetos punzantes.
 No limpie el Pantalla con sustancias líquidas. Esto puede dañar al Pantalla.
 Utilice paños sin pelusas ligeramente humedecidos.
1. Texto instrucciones
2. Texto instrucciones
3. Tarjeta RFID
4. Puerta de pruebas (cerrada)
Figura 3

Salvapantallas
Después de 10 minutos se activa el salvapantallas, eso quiere decir que la luminosidad se reduce
a un mínimo. Tocando ligeramente la pantalla táctil se reactiva la intensidad.
Señal de luz
El diodo luminoso verde (LED) indica que el analizador está conectado al suministro de corriente.
El analizador podrá permanecer conectado al suministro de corriente.
Principio de funcionamiento del fotómetro de laboratorio Eurolyser

smart
El fotómetro de laboratorio smart de Eurolyser es un sistema de medición abierto, eso quiere decir
que se podrán aplicar diferentes reactivos de distintos fabricantes. Para la medición se inserta en
el fotómetro de laboratorio el cartucho ERS en el cual se encuentran los reactivos de los distintos
fabricantes. El analizador realizará tanto pruebas de producto terminado como pruebas cinéticas.
Mediante el empleo de las últimas tecnologías LED el analizador no requiere ningún
mantenimiento.
Los diferentes modelos del sistema smart se distinguen por la longitud de la fuente luminosa
integrada en los analizadores. El modelo denominado "smart546" está disponible, por ejemplo: de
un fotómetro con una fuente luminosa de 546nm. Se podrán integrar hasta dos fuentes luminosas
en un mismo fotómetro.
El instrumento está equipado con un módulo de lectura de tarjetas tipo RFID que analiza las
tarjetas RFID necesarias para el funcionamiento del analizador (cada fabricante de pruebas
proporciona en el paquete de pruebas dichas tarjetas). En la tarjeta RFID se almacenan no sólo
los datos referentes al lote y la calibración sino también la información sobre los procedimientos
específicos en la prueba. En base a estos datos el analizador ejecutará la prueba
automáticamente. Se podrán realizar varios tipos de pruebas qué se ejecutarán automáticamente.
La prueba y el reactivo se mezclan automáticamente en el analizador. La unidad de fotómetro con

uno o dos diodos luminosos realiza el proceso de medición. Con ello se mide la absorción del
rayo de luz que a continuación se trasforma a través de métodos matemáticos en el resultado de
la medición. El resultado se visualiza en la Pantalla táctil. Como opción los resultados podrán
exportarse a un ordenador externo o imprimirse en una impresora externa.
En el momento de la confirmación del resultado por el usuario la puerta de pruebas se abre

automáticamente y se podrá proceder a la extracción y el desecho del cartucho ERS. A
continuación el analizador estará listo para la siguiente medición.
Calibración por el fabricante

El fotómetro de laboratorio smart de Eurolyser se fabricó cumpliendo los más altos estándares de
calidad lo que permite la obtención de resultados seguros y precisos. Durante la fabricación se
controla cada analizador a través de un método de referencia.

PICTOGRAMAS/BOTONES TÁCTILES
Los botones táctiles y sus funciones

Al tocar uno de los siguientes íconos en la pantalla táctil el analizador ejecutará la función descrita. A
continuación se detallan todos los símbolos/íconos que podrán aparecer en la pantalla táctil durante el
funcionamiento.
Botón táctil Denominación Función
Inicio medición Abre el menú para el procedimiento de entrada
Arriba Selecciona la línea de entrada o el valor anterior
Abajo Selecciona la línea de entrada o el valor posterior
Editar Abre valor para la modificación individual
Confirmar Confirma la entrada
Interrupción Interrumpe la entrada
Borrar Borra el último dígito introducido
Opción Muestra el elemento seleccionado
Inicio Inicia programa seleccionado
Impresora Inicia impresión
Transmisión Inicia transmisión de datos
Gráfico Muestra los datos fotométricos de la última prueba
Cerrar puerta Cierra la puerta del analizador
Resultados Selecciona menú de resultados
Adelante Página siguiente
Atrás Página anterior
Menu retroceso Ir al menú anterior
Papelera Lleva al menú de borrado
Configuración Lleva al menú de Configuración (configuración)

Tabla 2

Íconos adicionales y caracteres especiales
A continuación se detallan otros íconos y caracteres adicionales que podrán visualizarse en la pantalla
táctil durante el funcionamiento. Estos íconos son meramente informativos y no se activan por contacto.
Íconos Denominación Función

Inserte cartucho Instrucción para insertar el cartucho de pruebas
Extraer cartucho Instrucción para la extracción del cartucho de pruebas
Tabla 3

PUESTA EN FUNCIONAMIENTO
Instalación del fotómetro de laboratorio

Coloque el analizador sobre una superficie seca, limpia, estable y horizontal. Asegúrese de que
haya al menos un espacio de 10 cm alrededor del analizador y que el manejo del dispositivo
separador del equipo de alimentación no esté dificultado por nada. Antes de la puesta en
funcionamiento espere hasta que el analizador haya adquirido la temperatura ambiente.
Las siguientes circunstancias podrían perjudicar el analizador:
 Humedad condensante y agua

 Calor y fuertes oscilación de las temperaturas
 Luz solar directa
 Vibraciones (por ejemplo de centrifugadoras o lavavajillas)
 Ondas electromagnéticas (por ejemplo de teléfonos móviles)
Conexión a la alimentación eléctrica

- conecte el cable de red a la fuente de energía
- conecte la fuente de energía al analizador
- introduzca el enchufe en la entrada de energía
Utilice siempre el voltaje correcto. Tiene que cumplir las normas detalladas en la parte
“especificaciones técnicas", página 39.
Utilice únicamente la fuente de alimentación que formó parte de la entrega.
1 Entrada RS232 Conexión para impresora (opcional)
2 USB socket Conexión PC
4 Suministro de Conexión al suministro de corriente de

corriente Energía
Figura 4

Encender el fotómetro de laboratorio
El analizador se enciende al conectar el adaptador de energía a la caja de energía. El proceso
automático de encendido y el ciclo de calentamiento del equipo se inician. Espere hasta que
ambos procesos hayan terminado.
No abra la puerta manualmente.
Conexión de instrumento adicional

Los siguientes equipos y accesorios no comprendidos en la entrega estándar podrán conectarse al
analizador:
 Impresora externa - para la impresión óptima de los resultados
 Lector de códigos de barra externo
 PC – para la transmisión de los datos de medición al software HIS o de laboratorio
Como impresora opcional recomendamos la impresora de DPU-414 de SEIKO, véase descripción en la

parte "especificaciones técnicas" en la página 39.
Los equipos opcionales se conectarán sólo mientras el equipo este apagado.

A la hora de conectar otros equipos (por ejemplo impresoras) hay que contar con
un aumento de corriente de fuga: por lo tanto la medición de las mismas se deberá
efectuar una vez conectados todos los equipos.
Sin medidas preventivas podrían perjudicar, si el analizador no se utiliza conforme

a las instrucciones de uso.

Conexión del lector de código de barras
Para instalar el Lector de Código de Barras Datalogic Touch 65 (Número de referencia: SZ0400)
conecte por favor el cable RS232 en la salida del analizador RS232 (ver imagen). Conecte siempre de
manera correcta a la fuente de energía el lector de código de barras.
Sí una impresora debe estar de manera simultánea instalada, se debe conectar de manera simultánea
un adaptador. (barcode-printer-interface-cable, número de referencia: SZ0405)
El lector de barras puede leer código de barras hasta de 16 dígitos.
1 Entrada RS232 Entrada para una impresora ó un

lector de código de barras (opcional).
2 Entrada USB Conexión PC
4 Entrada de Conectar a la fuente de energía.

energía
Figura 5
Usando un lector de código de barras
1. Menú de inicio 2. Menú de usuario 3. Menú de ingreso de usuario
Antes de comenzar una prueba al Cuando llegue al menú del Después de llegar al menú de
elegir . Esto se tendrá usuario estará disponible la ingreso del usuario también
que realizar para el menú de opción de escanear con el lector podrá escanear al usuario con el
ingreso. de código de barras. El usuario se lector de código de barras.
creará de manera automática.

4. Menú de Ingreso 5. Menú de ingreso del ID
Cuando esté en el menú de También es posible usar el lector

ingreso usted podrá escanear el de código de barras mientras se
ID con el lector de código de inicia el menú de ingreso del ID.
barras Los datos serán colocados
de manera automática en el
campo de ingreso de ID.
Nota: Se puede usar el lector de código de barras tanto en el menú de operación, el menú de ingreso o dentro del
menú de ingreso del operador y el menú de ingreso del ID.
Proceso automático de inicio y ciclo de calentamiento
1. Menú calentamiento 2. Interrupción del calentamiento 3. Menú Inicio

(opcional)
El procedimiento de inicio automático se inicia inmediatamente después de la conexión del equipo a la

fuente de energía. El analizador se calienta hasta conseguir la temperatura de funcionamiento, lo que
tardará unos 15 minutos.
En caso de que quisiera interrumpir el calentamiento del analizador durante el ciclo de

calentamiento, toque el botón Calentar; aparece un submenú. Para interrumpir pulse sobre el
icono . Si no quiere interrumpir el proceso pulse sobre el ícono .
Una vez que la barra esté completamente gris aparecerá el menú de Inicio. Después de la fase de
inicialización de la unidad óptica, que dura unos segundos, el analizador estará listo para su
funcionamiento.

Configuración de instalación
Antes de utilizar el fotómetro de laboratorio smart de Eurolyser podrá configurar el analizador conforme
a sus necesidades. Para llegar al menú de configuración proceda como sigue:
1. Menú Inicio 2. Menú Configuración 3. Menú Configuración
Pulse sobre el icono para Pulse Configuración para llegar al Elija el ajuste que desee
llegar al menú de Configuración. menú de configuración. configurar.
4. Menú idiomas 5. Menú interfaz 6. Menú interfaz impresora
Seleccione el idioma que desea Seleccione el interfaz que desea Seleccione imprimir para
pulsando el botón configurar. Impresora se refiere a configuraciones adicionales con
correspondiente y confirme con la impresora conectada. Host respecto a la impresión de los
. significa transmisión de datos por resultados de prueba. Seleccione
ejemplo al PC. Opciones para configurar sí los
datos del Usuario, No. de Lote ó
Serie serán incluidos en la
impresión ó no.

7. Menú interfaz impresora 8. Menú de opción de conexión para 9. Menú de conexión a un dispositivo
impresión externo
En caso de impresora conectada: Seleccionar Usuario, No. de Lote Seleccione Transferencia para
Desactivar – No se realiza ó No. de serie para definir sí configuraciones futuras
ninguna impresión. deben ó no ser incluidos en la relacionadas con transferencia de
Automático – Se imprime impresión eligiendo Activar ó resultados de prueba. Seleccione
automáticamente el resultado Desactivar. Opciones para configurar sí los
después de cada medición. datos del Usuario, No. de Lote ó
serie serán incluidos en la
transferencia y cuál velocidad se
usará cuando se transfieran los
datos al dispositivo externo. La
contraseña de servicio para
cambiar los ajustes será
requerida.
10. Menú Interfaz-Host 11. Menú contraseña 12. Menú de opciones para conexión a
un dispositivo externo
En caso de conexión con Host: La contraseña de servicio se Seleccione Usuario, No de Lote ó

Desactivar – Nunca hay requiere para cambiar las Serie para definir sí serán
transmisión de datos. opciones de conexión a un incluidos ó no en la transferencia
Automático – Los datos se dispositivo externo. al dispositivo externo, eligiendo
transmiten después de cada Activar o Desactivar. Seleccione
medición. Baud para cambiar la velocidad
de transferencia cuando
transfiera al dispositivo.

13. Menú de velocidad de transferencia 14. Menú Fecha 15. Menú detallado fecha
para conexión con un dispositivo
externo
Seleccione la velocidad de Pulse para llegar al menú Pulse para llegar al menú de
transferencia para transferir a un detallado de fecha. entrada de la fecha actual. Para
dispositivo externo. navegar en la pantalla utilice
o respectivamente .
16. Menú detallado entrada 17. Menú Selección formato fecha 18. Menú detallado hora
fecha actual
Pulse sobre las cifras y confirme Seleccione su formato de fecha Pulse sobre para llegar al
la entrada con . preferido. menú de entrada de la hora. Para
DD = día, navegar en la pantalla utilice
MM = mes, o respectivamente .
AAAA = año.
19. Menú entrada hora 20. Menú formato hora
Pulse sobre las cifras y confirme Seleccione o el formato 12h (1 –

la entrada con . 12 horas / AM,PM) o bien el
formato 24h (0 – 23 horas).

Configuración de los valores estándar y de las unidades según el ejemplo
de pruebas CRP
1. Menú configuración 2. Menú selección pruebas 3. Menú Límites
Pulse sobre Valor Normal. Confirme la selección CRP con Pulse para llegar al menú de
. entrada de cifras. Para navegar
Nota: Sí solo realiza una prueba en la pantalla utilice o
en el smart, el Menú de Límites respectivamente .
se mostrará de forma inmediata.
1
4. Menú configuración 5. Menú selección pruebas * 6. Menú selección unidad
Pulse sobre unidades. Confirme la selección CRP con Seleccione la unidad deseada y
. confirme con .
Esta descripción solo es un ejemplo pues la configuración de los modelos del fotómetro
para laboratorio de Eurolyser varían dependiendo de las pruebas a realizar.
1
* Nota: Sí solo se realiza una prueba en el smart, el menú de selección de unidades se mostrará de forma inmediata.

7. Menú configuración 8. Menú Entrada 9. Menú pre-configuración género
Pulse sobre entrada. Seleccione del menú de entrada Seleccione el género que se
qué valores desea modificar. elegirá según default. Último
significa que por default se
selecciona la última opción.
3
10. Menú Preconfiguración 11. Menú Preconfiguración-HCT * 12. Entrada-HCT
2
tipo de prueba *
Seleccione uno de los tipos de Seleccione con o cuál Introduzca el valor de hematocrito y
pruebas como prueba estándar. de los valores HCT desea confírmelo con . Si no introduce
modificar. Con … llegará al menú ningún valor el analizador utilizará
de preconfiguración de entrada automáticamente el valor 40.
para el HCT.
2
* Nota: Sí solo una prueba se realiza en el smart tendra que seleccionar cuál prueba desea editar para la configuración
default.
3
* Nota: No tiene que ser adjustado por cada pruebas.

13. Menú del Usuario 14. Menu de usuario establecido
Seleccionar Usuario para cambiar Seleccione Desactivar sí desea

los ajustes default para el desactivar la selección de un
ingreso del usuario. Seleccione operador cuando realice una
Borrar todo para borrar todo lo prueba. Seleccione Activar para
relacionado con datos de los varios usuarios cuando estos
operadores guardados. Elija realicen una prueba. Acepte los
Borrar para eliminar un solo nuevos cambios .
usuario.
Apagar el analizador
El apagado completo del analizador sólo se puede hacer desconectándolo del suministro
eléctrico. No es necesario que desconecte el analizador todos los días. Si el equipo se encuentra
en el modo con la pantalla inicial se reduce la luminosidad de la pantalla a través de una función
"power safe". Tocando la pantalla levemente con las puntas de los dedos ésta vuelve a la
luminosidad normal de trabajo.

PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO DEL PRUEBAS
Resumen de la medición y del principio de funcionameniento del pruebas

Espere el tiempo necesario hasta que el cartucho de pruebas ERS haya llegado a la temperatura
ambiente adecuada. En caso de que el fotómetro de laboratorio smart haya estado desconectado de la
corriente eléctrica vuelva a conectarlo con tiempo para que alcance la temperatura de funcionamiento.
Si fuese necesario realizar una medición de control, proceda como sigue:

- Inserte al analizador la tarjeta RFID que viene en el kit de prueba.
- Prepare el suero de control conforme al inserto de instrucciones.
- Introduzca el número de lote de control en vez de los datos del paciente.
- Proceda con los controles como si fuera una muestra del paciente e inicie la medición.
- Se indicará el resultado.
- Documente el resultado conforme a las normas de calidad establecidas para su laboratorio.
- Al igual que los resultados de pacientes el resultado se guardará en la memoria del analizador.
- Compruebe si el resultado de la medición se encuentra dentro de los límites prescritos (según la
hoja de instrucciones del material de control).
Para realizar la medición de una prueba de paciente proceda como sigue:
- Inserte la tarjeta RFID que viene en el paquete de pruebas al analizador.

- Prepare un cartucho de pruebas y una muestra del paciente conforme a la hoja de instrucciones
del reactivo.
- Introduzca los datos necesarios del paciente.
- Inserte el cartucho de pruebas en el analizador e inicie la medición.
- Se indicará el resultado.
- El resultado se guardará en la memoria del analizador.
- Exporte el resultado a un ordenador opcional externo o imprima el resultado en una impresora
opcional.
Realice el procedimiento de medición observando atentamente las instrucciones detalladas en los

siguientes párrafos. Asimismo observe la información en el inserto del kit de prueba.

Por favor observe
Cuando utilice el fotómetro de laboratorio smart tenga en cuenta lo siguiente:
 Toque la pantalla táctil exclusivamente con las puntas

de los dedos. No utilice objetos que puedan rayar o
dañar la superficie de la pantalla.
 La puerta de pruebas abre y cierra automáticamente. No
intente abrir o cerrar la puerta manualmente.
 La puerta protege el sistema de medición de polvo,
suciedad y humedad. Vacíe la puerta después de cada
medición y vuelva a cerrarla si el analizador no está en
uso.
 En caso de que aparezca un mensaje de error durante el
procedimiento de pruebas lea las “instrucciones de
detección y corrección de errores” en la página 36.
Cuando utilice el cartucho de pruebas:

 No utilice cartuchos de pruebas ya vencidos o cartuchos que no se hayan almacenado
adecuadamente.
 No utilice cartuchos de pruebas cuyo envase esté dañado o en los cuales se hayan
derramado líquidos.
 Antes del empleo del cartucho de pruebas éste tiene que haber adquirido la
temperatura ambiente (18-28°C; 64,4 – 82,4°F).
 En ningún caso deje el cartucho de pruebas fuera a la temperatura ambiente durante
un tiempo prolongado. Esto perjudicará la estabilidad y podrá llevar a resultados de
medición incorrectos.
 Siempre use guantes cuando maneja el cartucho de pruebas y las pruebas de los
pacientes.
 Cada cartucho de pruebas es de un uso único.
 Utilice únicamente los cartuchos de pruebas especificados y autorizados por el
fabricante.
 Los cartuchos de pruebas autorizados y válidos para su uso están detallados en la lista
de productos de la empresa Eurolyser Diagnostica. Encontrará esta lista en el área de
descargas (download) de la página web www.eurolyser.com.
Observe las indicaciones en el inserto que se suministrará con cada cartucho de pruebas apto
para su uso en el fotómetro de laboratorio smart. Preste especial atención a lo siguiente:
 Temperatura correcta del cartucho de pruebas antes de la ejecución de las pruebas

 Observación de los volúmenes de las pruebas
 Instrucciones de almacenamiento de las pruebas
 Estabilidad de las pruebas y fecha de vencimiento
 Ejecución del pruebas

Análisis de las muestra de paciente
1. Menú Inicio 2. Menú principal 3. Menú de ingreso de usuario
Extraiga la tarjeta RFID El analizador lee de manera La primera vez cuando se realice
suministrada con el paquete de automática la tarjeta, muestra el una prueba, usted ingresará a un
pruebas e insértela en al tipo y no. de prueba, la fecha de usuario. Seleccione Nuevo para
analizador. caducidad y no. De lote. Elija establecer un usuario. Todos los
, la puerta se abre de usuarios almacenados se
manera automática y el menú de mostrarán en este menú cuando
ingreso del usuario aparece. desee realizar otra prueba.
4. Menú de ingreso 5. Menú ABC 6. Menú de ingreso de ID
Pulse sobre y aparecerá el Introduzca el nombre y confírmelo Introduzca la ID del paciente y

menú ABC. Para navegar en la con . Para borrar una entrada confirme con . Para borrar una
pantalla de entrada utilice o equivocada utilice . entrada equivocada utilice .
.

7. Menú sexo / control 8. Menú Tipo de muestra 9. Menú Hematocrito
(no para todas las pruebas) (no para todas las pruebas)
Pulse sobre Masculino, Femenino, Pulse sobre Suero o Sangre y Introduzca el valor de hematocrito
Niño o Control y confirme con confirme con . y confírmelo con . Si no
. introduce ningún valor el
analizador utilizará
automáticamente el valor 40.
10. Menú Inicio Análisis
Inserte el cartucho de pruebas

del todo dentro del analizador.
Pulsando sobre , la puerta se
cerrará y la prueba se realizará
de forma completamente
automática.
Mientras el analizador realiza las pruebas de forma automática se visualizan informaciones referentes al
procedimiento:
11. Mezclado 12. Incubando 13. Analizando

 Por favor observe el manejo correcto del cartucho de pruebas conforme a las
indicaciones en el kit de pruebas y también observe que esté debidamente cerrado
antes de insertarlo en el analizador.
 Inserte el cartucho de pruebas hasta el tope en la apertura prevista para ello.
 Utilice únicamente cartuchos de pruebas autorizados por el fabricante; de lo contrario
el fotómetro de laboratorio smart puede sufrir graves daños o se pueden producir
resultados de medición incorrectos.
 En ningún caso intente abrir o cerrar la puerta con la mano.
Visualización o procesamiento de los resultados del análisis

Hasta 250 resultados de pacientes y de control se guardan en la memoria del fotómetro de laboratorio
smart. Cuando la capacidad está agotada se borra el resultado más antiguo. Los siguientes parámetros
de cada prueba se guardarán:
1. Menú Resultado individual 2. Menú de extracción cartucho 3. Menú Resultado completo
Podrá visualizar el resultado. La puerta del analizador abre Con y podrá

Pulse sobre para imprimir el automáticamente. Extraiga el moverse en el menú hacia
resultado, sobre para cartucho de pruebas y deséchelo. adelante o hacia atrás. Pulse
enviarlo de forma electrónica o Pulse sobre para cerrar la sobre para imprimir el
sobre para visualizar los puerta. resultado, sobre para
datos del fotómetro. Pulse sobre enviarlo de forma electrónica o
si desea salir del menú y para borrarlo. Con volverá
finalizar la prueba. al menú principal.
 Cuando desee que la transmisión del ID del usuario, no. de lote y no. de serie sean
activados en el menú de (pág. 17 – 18) serán transferidos a la impresora o a un
dispositivo externo de forma automática y pueden ser vistos en las impresiones, en la
computadora o en un sistema externo.

CONTROL DE CALIDAD
Para comprobar el funcionamiento completo del analizador recomendamos realizar regularmente

controles de calidad. Con ello se asegura que los valores medidos son fiables y se han conseguido de
forma exacta. La frecuencia de la ejecución de los controles de calidad depende de cada laboratorio.
Observe la normativa nacional para los controles de calidad.
Selección del material para el control de calidad

Las empresas que comercializan los cartuchos de pruebas smart suelen ofrecer también material de
control. Estos kits de control contienen material de control que permite verificar la exactitud y precisión
de la medición.
En los controles de calidad externos deberá observar la compatibilidad de los métodos de medición.
El método de medición se indica en los respectivos insertos con las instrucciones de los cartuchos de
pruebas.
Ejecución de controles de prueba

Infórmese en la hoja de instrucciones del kit de control en lo que se refiere al almacenamiento
correcto y a la ejecución de los controles.
Para realizar un control correctamente, por favor, observe las instrucciones en el apartado "Análisis de
las muestra de paciente" en las páginas 18-20. Los valores deben de estar dentro del margen de los
valores establecidos para el control. Si los resultados se encuentran dentro de estos valores podrá
iniciar la medición de las muestras del paciente.
En caso de que uno o varios resultados de la medición de control se encuentren fuera de los límites
establecidos:
- verifique que los kits de control se hayan almacenado correctamente y que no estén caducados.
- compruebe si la ejecución del control se haya realizado conforme a las indicaciones del inserto.
- repita la medición de control con otro material nuevo del mismo lote.
En caso de que una o varias mediciones todavía resulten fuera de los límites establecidos de control:
- ejecute la medición con material de control de otro lote.
Si no obstante la observación de las recomendaciones descritas, los controles siguieran

fuera de los límites permitidos, póngase en contacto con su distribuidor local del
fotómetro de laboratorio smart antes de realizar la próxima medición con una prueba de
paciente.

Frecuencia de los controles
Se recomienda realizar mediciones de control cuando:
 Se utilicen kits de pruebas de una entrega nueva

 Utilice un lote nuevo
 Tal vez el cartucho de pruebas no haya sido almacenado correctamente
 La medición de una muestra del paciente haya dado un resultado inesperado
 Se llevo a cabo con el analizador una formación de personal nuevo
 Las disposiciones locales prescriban mediciones de control más frecuentes que las indicadas
anteriormente. La cantidad de mediciones de control entonces deberá adaptarse a las prescripciones
locales.

CALIBRACIÓN
Todos los kits de prueba que están hechos para el analizador smart Eurolyser están calibrados
por el fabricante durante su fabricación. Por lo tanto no es necesaria la calibración del
analizador.
Sin embargo el analizador brinda la opción de realizar una calibración específica sí el operador
así lo desea.
El analizador le ofrece la opción de realizar la calibración de forma automática (kit de

calibración) o bien de forma manual (introduciendo factores).
Para la calibración automática necesita el kit de calibración adecuado. Dependiendo del tipo de
pruebas empleado los kit varían. Observe las indicaciones del inserto del kit de calibración.
Ejecución de la calibración automática
1. Menú Inicio 2. Menú Ajustes 3. Menú Opciones calibración
Pulse sobre el icono para Pulse sobre Calibración para Pulse sobre Kit para llegar al
llegar al menú de Configuración. llegar al menú de opciones de menú de tipos de calibración.
calibración.
4. Menú Tipo de calibración 5. Menú Tarjeta de calibración 6. Menú Datos de calibración
Para realizar la calibración El analizador le pedirá insertar la El analizador lee la tarjeta y

automática pulse sobre Auto. tarjeta de calibración incluida en evalúa los datos de calibración.
el kit de calibración (tarjeta Confirme con .
RFID).

7. Menú Inserción tarjeta 8. Menú Confirmación 9. Menú Inicio Análisis
Inserte la tarjeta incluida en el kit Confirme los datos del pruebas a Coloque el material de calibración
de pruebas, a continuación calibrar con . en el cartucho de pruebas
aparecerá el siguiente menú. siguiendo las indicaciones del
inserto para el kit de calibración.
Inserte el cartucho en el
analizador y pulse sobre . La
calibración se realizará
automáticamente.
Nota: La calibración ejecutada sólo tiene validez para el kit de pruebas en uso actual.
Si no obstante la observación de las recomendaciones ya mencionadas, los controles
siguieran fuera de los límites permitidos, póngase en contacto con su distribuidor local
del fotómetro de laboratorio smart antes de realizar la próxima medición con una muestra
del paciente.
Ejecución de la calibración manual
1. Menú Inicio 2. Menú Configuración 3. Menú Opciones calibración
Pulse sobre el icono para Pulse sobre Calibración para Pulse sobre Kit para llegar al
llegar al menú de Configuración. llegar al menú de opciones de menú de tipos de calibración.
calibración.

4. Menú Tipo de calibración 5. Menú Contraseña 6. Menú Opciones calibración
Seleccione Auto para la Introduzca la contraseña. La Se indicarán los datos del kit de
calibración automática o Manual contraseña preconfigurada de pruebas a calibrar. Confirme
para la calibración manual. fábrica es 3010. Confirme con .
con .
7. Menú Detalle entrada
Modifique el factor conforme a la

variación del valor de referencia
del suero de control. Confirme
con .
Ejemplo para la determinación del factor de calibración manual

De la medición del suero de control podrá deducir de forma empírica el factor de calibración:
Valor de referencia del suero (Target Value) por ejemplo.: 3,60 mg/l – 6,4 mg/l
Valor medido del suero de control: por ejemplo: 8,00 mg/l
En este caso el analizador mide con resultados demasiado altos lo que quiere decir que el
factor de calibración (default 100) tiene que reducirse.
Reduzca el factor de calibración por 5 unidades. Obtendrá un nuevo valor con 95. Repita la
medición del suero de control.
Si los resultados siguen estando fuera de los valores de referencia para el suero de control,
reduzca nuevamente por 5 unidades.

Ejecución de la calibración del analizador
1. Menú Inicio 2. Menú Configuración 3. Menú Opciones calibración
Pulse sobre el símbolo para Pulse sobre Calibración para Pulse sobre Equipo para realizar
llegar al menú de Configuración. llegar al menú de opciones de la calibración del analizador.
calibración.
4. Menú Contraseña 5. Menú de selección de prueba 6. Menú Factor y Calibrar
Introduzca la contraseña. La Este menú de selección de Introduzca el factor y el offset.

contraseña preconfigurada de prueba solo aparece sí más de Confirme con .
fábrica es 3010. Confirme con una prueba ha sido realizada.
. Confirmar la calibración de la
prueba con .

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
Limpieza de la pantall táctil

Limpie la pantalla táctil con un paño limpio, libre de pelusa humedecido con agua.
No use ningún líquido excepto agua para limpiar la pantalla táctil!

Para evitar daño no derrame líquido sobre la pantalla!
Limpieza de la puerta / Área del cartucho

Limpie la puerta con un paño limpio, libre de pelusa y humedecido con alcohol isoporopílico. Seque la
superficie.
El área del cartucho puede limpiarse con un hisopo de algodón humedecido con alcohol isopropílico.
Limpieza del exterior
No limpie el panel táctil con alcohol isopropilico!

Dirijase a “Limpieza de pantalla táctil” para conocer la manera de limpiar el panel táctil.
El exterior puede limpiarse con un paño limpio, libre de pelusa y humedecido con alcohol
isopropilico.Limpie las superficies que se encuentran expuestas.

DESCRIPCIÓN DEL INTERFAZ
Interfaz serial
Señales del interfaz Parámetros del interfaz

Pin Señal Parámetro Valor
1 Velocidad
9600
2 TxD en baudios
3 RxD Bits datos 8
4 Paridad Ninguna
5 GND Bits Stop 1
6
7
8
9
Formato de datos
Los datos siempre se transmiten en grupo de datos.
Un grupo de datos contiene los datos de una medición.
Grupos de datos consisten en campos de datos.
Campos de datos consisten en un denominador (7 caracteres) y un valor o un texto.
Campos de datos terminan con un Carriage-Return y una Line-Feed.
Grupos de datos terminan con tres Carriage-Return y Line-Feed.
Datenfelder
Bezeichner Format Beispiel Bemerkungen
Name: Texto Name: John Doe

ID: Texto ID: 1234
Sex: Male/Female/Child/Control Sex: Male
Sample: Serum/Blood Sample:Blood Opcional
HCT: Valor HCT: 40 Opcional
Testname: Valur y unidad CRP: 2.48 mg/dl
Calculatedname: Valur y unidad eAG: 100 mg/dl Opcional
Range: Valor - valor Range: 0.00 – 1.00 Opcional
Time: hh:mm Time: 14:44
Date: dd-mm-aaaa Date: 08-02-2007
Operat: Texto Operat:Max Muster Opcional
Lot No: Valor Lot No:4111 Opcional
Ser No: Texto Ser No:Ba00001 Opcional
Interfaz USB
El interfaz USB emula el interfaz serial.

DETECCIÓN Y CORRECCIÓN DE ERRORES
Mensajes de error en el analizador y posibles motivos

Mensaje der error Motivos Corrección
Tarjeta invalida tarjeta RFID equivocada, caducada o Utilice otro paquete de pruebas y
defectuosa póngase en contacto con el
Módulo RFID defectuoso. distribuidor.
No Resultados No hay datos de mediciones Realice una medición.
almacenados en memoria.
Fallo en calibración Los valores de calibración están fuera Vuelva a calibrar o use un kit de
de los límites pruebas/ de calibración nuevo.
Error durante la calibración. Si se repite el error contacte con el
distribuidor.
Fallo en calibración Se ha pasado la fecha de caducidad. Use un paquete de pruebas nuevo
que no esté caducado.
Realizar calibración Intervalo de calibración excedido. Realice una nueva calibración.
Puerta bloqueada El cartucho de pruebas bloquea la Posicione de nuevo el cartucho de
puerta por no haber insertado el pruebas o ponga bien el tapón.
cartucho hasta el tope o por no haber
puesto bien el tapón.
Puerta errónea Se puso un tapón ERS equivocado, falta Utilice cartucho ERS y tapones
Puerta olvidada el tapón ERS o bien falta el cartucho. correctos.
Cartucho olvidado
Seguro bloqueado El cartucho de pruebas bloquea el Utilice cartucho ERS y tapón
eyector por haber puesto un tapón correctos.
equivocado.
Medición inválida El valor de medición fotométrica no está Repita la prueba con un cartucho
dentro de los límites de medición (por nuevo.
ejemplo al utilizar un cartucho frío.)
Error de Blanco El valor de medición fotométrica no está Repita la prueba una vez que haya
dentro de los límites de medición (sin reinicializado el equipo.
cartucho).
Error de Temperatura La temperatura no está dentro de los Repita la prueba una vez que haya
límites. reinicializado el equipo.
¿Muestra equivocada? Posiblemente se haya seleccionado un Elija el tipo de prueba correcto.
tipo de prueba equivocado.
Error de linealidad No es linear la reacción para una Repita la prueba usando una
prueba cinetica( ej. Sí un cartucho frío muestra nueva y una nueva cubetilla
se ha empleado, sí una muestra se ha o cartucho.
eligido mal, sí el volumen de muestra es
erroneo, ó si la cubetilla con el capilar
integrado no se ha usado de manera
correcta).
Error en mezclado El equipo falla para realizar una prueba Por favor contacte a su distribuidor
Contactar a su debido a un posible error de hardware. local.
distribuidor local
Error Coagulación La coagulación no puede ser medida. Repetir la prueba usando un nuevo
cartucho.
Error Vol. Muestra El volumen de muestra colocado no es Repetir la prueba usando un nuevo
correcto (error de pipeteo?). cartucho con el volumen correcto de
muestra.
Error de temperatura del cartucho La temperatura de las cubetillas ó Repita la prueba y verifique el inserto
ó cubetilla cartuchos es muy baja para una prueba para usar de forma adecuada la
adecuada. cubetilla o cartucho.

Información de servicio
En caso de que un problema persista tras su corrección, póngase en contacto con su distribuidor local
del fotómetro de laboratorio smart.
Por favor observe que para ello tenga a mano los siguientes datos:
 el número de serie de su fotómetro de laboratorio SMART
 el tipo de pruebas
 el número de lote del pruebas
 el número de lote de control
 los datos de control medidos hasta ahora
 la descripción de los posibles problemas con la indicación del mensaje de error en el equipo SMART

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Fotómetro de laboratorio Eurolyser smart

Resolución fotómetro 0,0001 ABS
Precisión de repetición <1,5% CV con 1 OD
Linealidad 0.1000 – 3.0000 OD, +/- 1,5% und +/- 0,01 OD
Control de temperatura Calentamiento eléctrico del fotómetro a 37°C +- 2°C
Pantalla Pantalla LCD a color con retroiluminación y un panel táctil integrado.
Batería tampón BR2032
Fusible 2,5 amperes, auto regenerativo
Medidas 26,0 x 14,5 x 14,0 cm (H x B x T)
Peso 3,5 kg. (sin embalaje)
Interfaz de comunicación RS232, USB
Condiciones del ambiente Área de trabajo: 18 - 28°C, 10 – 85 % humedad relativa
Transporte, almacenamiento: 0 – 50°C, 5 – 85 % humedad relativa
Superficie de trabajo Superficie plana, seca y limpia. Evite luz solar directa.
Suministro de tensión 12 V DC, 2A
Fuente de alimentación
Fabricante Globtek
Tipo GTM21097-5012
Unidad principal CA separado CD adaptador, aislamiento doble
Tensión primaria (input) 90-264V CA, 47-63 Hz
Tensión secundaria (output) 12V CD, 4.17A
Consumo de electricidad máx. 30 VA
Opciones
Termoimpresora Seiko DPU-414
Interfaz en seriel
Fuente de alimentación 100-240V CA
Lector de códigos de barra Datalogic Touch65

Alcance de lectura 63mm
Resolución máxima 0.10mm (4mils)
Fuente de alimentación 100-240V CA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
The smart laboratory photometer is in conformity with the directive 2004/108/EC of the European
Parliament and the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member
States relating to electromagnetic compatibility and repealing Directive 89/336/EEC.
The standards
“EN 13612:2002 - Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices”,
“IEC 61010-1:2001 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use - Part 1: General requirements“,
“IEC 61010-2-101:2002 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control,
and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical
equipment“,
and the standards referenced below were taken in consideration:
EN 55011:2009 Class B;
EN 61000-4-2:2009;
EN 61000-4-3:2009;
EN 61000-4-4:2009;
EN 61000-4-5:2009;
EN 61000-4-6:2009;
EN 61000-4-11:2009;
EN 61326-1:2006-05-01;
ISO 14971:2007-10-01.

APAGADO Y DESECHO
Por favor contacte a su proveedor local para el adecuado desecho de acuerdo a la directriz 2002/96/EG.
Los Cartuchos ó Cubetillas necesitan ser depositadas con la basura de laboratorio y de acuerdo con las
normas establecidas. Antes de suspender la actividad del fotómetro de laboratorio smart con el
propósito de reparación o de desecho es necesario que se asegure que no exista ningún cartucho ó
cubetilla dentro del fotómetro de laboratorio smart.
Con el propósito de liberar el fotómetro de laboratorio smart, es también necesario que sea protegido
con el empaque original, con el cual fue liberado; así mismo con los insertos ó manuales de origen.

DATOS DEL FABRICANTE
EUROLYSER DIAGNOSTICA GmbH
Bayernstrasse 11a
5020 Salzburg
AUSTRIA
Tfno: +43 662 432100
Fax: +43 662 432100-50
www.eurolyser.com
Contacto: Gerhard Bonecker, MBA
2013-02-25

Smart V2 Manual de Instrucciones ES

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Manual de instrucciones

c859355a-d781-4c7c-8f33-d6ecfc724c01 / DP1.0 Página 1 de 40 Eurolyser Diagnostica GmbH

Marcado de Conformidad de acuerdo a la directiva 2004/108/EC del Parlamento

Número de catálogo/número de orden

Contenido suficiente para <n>número de pruebas

Límite de temperatura de almacenamiento

Limitaciones: Humedad relativa

¡Atención, observar instrucciones de uso!

Manejo del usuario

Observar instrucciones de uso

No desechar junto con los residuos domésticos

ERS TC Cartucho ERS (Prueba)

LED Diodo luminoso

HIS Sistema de información de hospitales (Hospital Information System)

c859355a-d781-4c7c-8f33-d6ecfc724c01 / DP1.0 Página 2 de 40 Eurolyser Diagnostica GmbH

AC Corriente alterna (Alternating Current)

DC Corriente continua (Direct Current)

RFID Identificación radiofrecuencia (Radio Frequency Identification)

c859355a-d781-4c7c-8f33-d6ecfc724c01 / DP1.0 Página 3 de 40 Eurolyser Diagnostica GmbH

Finalidad del fotómetro de laboratorio smart 6

Sobre este manual 6

Control del contenido del envase 6

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA 7

Descripción del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 7

Manejo del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 8

Principio de funcionamiento del fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 9

Calibración por el fabricante 9

Los botones táctiles y sus funciones 10

Íconos adicionales y caracteres especiales 11

Instalación del fotómetro de laboratorio 12

Conexión a la alimentación eléctrica 12

Encender el fotómetro de laboratorio 13

Conexión de instrumento adicional 13

Conexión del lector de código de barras 14

Usando un lector de código de barras 14

Proceso automático de inicio y ciclo de calentamiento 15

PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO DEL PRUEBAS 22

Resumen de la medición y del principio de funcionameniento del pruebas 22

Por favor observe 23

Análisis de las muestra de paciente 24

Visualización o procesamiento de los resultados del análisis 26

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Selección del material para el control de calidad 27

Ejecución de controles de prueba 27

Frecuencia de los controles 28

Ejecución de la calibración automática 29

Ejecución de la calibración manual 30

Ejemplo para la determinación del factor de calibración manual 31

Ejecución de la calibración del analizador 32

Limpieza de la pantall táctil 33

Limpieza de la puerta / Área del cartucho 33

Limpieza del exterior 33

DESCRIPCIÓN DEL INTERFAZ 34

DETECCIÓN Y CORRECCIÓN DE ERRORES 35

Mensajes de error en el analizador y posibles motivos 35

Fotómetro de laboratorio Eurolyser smart 37

DATOS DEL FABRICANTE 40

c859355a-d781-4c7c-8f33-d6ecfc724c01 / DP1.0 Página 5 de 40 Eurolyser Diagnostica GmbH

Finalidad del fotómetro de laboratorio smart