Facultad de Ciencias Químicas

Gómez Palacio, Durango

MANUAL DE PRÁCTICAS
DEL LABORATORIO DE
LA MATERIA DE:

TECNOLOGIA FARMACÉUTICA
 RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN:

DRA. SANDRA ISABEL HERNÁNDEZ GONZÁLEZ

DR. EDGAR OLIVAS CALDERON

ALUMNOS:

OMAR MAJORJA MILÁN 9°B

SARA ESTELA JACOBO ESQUIVEL 9°B
LUIS CARLOS GARCÍA DURAN 9°B
ALEJANDRO ÁVILA ROMERO 9°B

FECHA DE ELABORACIÓN:

MAYO 2016

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 2/89
 DIRECTORIO
C.P. Y M.I. OSCAR ERASMO NÁVAR GARCÍA
RECTOR
M.I. VICENTE REYES ESPINO
SECRETARIO GENERAL
DR. VÍCTOR MANUEL RODRÍGUEZ GONZÁLEZ
DIRECTOR
DR. OMAR ALONSO LÓPEZ
SECRETARIO ADMINISTRATIVO
I.Q.A. ALMA PERALTA CABALLERO
SECRETARIO ACADÉMICO
MC MONICA ANDREA VALDEZ SOLANA
JEFE DE LA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSTGRADO E INVESTIGACIÓN
DRA. MARÍA GUADALUPE CANDELAS CADILLO
JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PLANEACIÓN Y EVALUACIÓN
M.C. DANIEL MARTÍNEZ MUÑOZ
COORDINADORA DE LA CARRERA DE: INGENIERO QUIMICO EN ALIMENTOS
DR. EDGAR OLIVAS CALDERON
COORDINADOR DE CARRERA: QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
I.Q.A HILDA MEJIA TORRES
COORDINADOR DE TRONCO COMUN
M.C. RODOLFO GERARDO CHEW MADINAVEITIA

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 3/89
 COORDINADOR DEL VyDE

ÍNDICE
Concepto Página
I. Encuadre del Sistema de Prácticas
I.1. Introducción 5
I.2. Cuadro de Competencias 8
I.3 Niveles de Desempeño 9
II. Ubicación de la materia con respecto al Mapa Curricular 10
II. Mapa del Sistema de Prácticas 15
III. Prácticas Generales de Seguridad 24
IV. Manual de Bioseguridad 26
Práctica I Molienda de un polvo farmacéutico 35
Práctica II Determinación de Tamaño de Partículas en Polvos por Tamizado 36
Práctica III Ensayo oficial USP XX para Ácido Acetilsalicílico y Ácido salicílico como materia 41
prima
Práctica IV Control de Calidad Farmacéutico de comprimidos de Acetaminofen 53
Práctica V Control de Calidad Farmacéutico de Cápsulas (gelatina dura y blanda) 61
Referencias 89

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 4/89
 I.- Encuadre del Sistema de Prácticas
I.1 Introducción:

El contenido de nuestra disciplina viene motivado por las condiciones en las que hoy se desenvuelve la profesión
farmacéutica, impuestas por todo un conjunto de circunstancias y por un movimiento de índole tecnológico y económico,
en las cuales la elaboración manual individual del medicamento dejó paso a una elaboración industrial en serie que, si
bien conllevó grandes ventajas, también inconvenientes que no cabía ni sospechar en la preparación magistral de un
reducido número de unidades, y ante las cuales debe enfrentarse el futuro farmacéutico. Nuestra docencia se centrará en
el estudio de los aspectos físico-químicos fundamentales de los sistemas farmacéuticos, así como de las operaciones
tecnológico-farmacéuticas más directamente relacionadas con los procesos de elaboración de la gran mayoría de las
formas farmacéuticas; correspondiendo a la asignatura de Tecnología Farmacéutica.

Las sustancias con actividad farmacológica solo excepcionalmente se administra de forma directa con fines terapéuticos,
la mayoría de los principios activos se incorporan a una forma farmacéutica que le confiere unas características
adecuadas para su administración y correcta dosificación asegurando una liberación completa que garantice su eficacia
terapéutica. El desarrollo de una nueva formulación implica una selección de excipientes y la realización de un proceso
tecnológico de complejidad variable. La formulación implica la realización de diferentes estudios destinados a conocer su
pureza, solubilidad, disolución, desintegración, friabilidad; además aplicando tecnología nueva para llegar a una
presentación farmacéutica o mejor conocido MEDICAMENTO, que estén disponibles para consumo humano.
Este manual está diseñado para estudiantes de la carrera de Químico Farmacéutico Biólogo, pudiendo también ser usado
por estudiantes de otras carreras afines sobre todo para preparar medicamentos de uso veterinario.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 5/89
Las prácticas de Tecnología Farmacéutica tienen como objetivo constituir un complemento de la docencia impartida en las clases
teóricas. Por ello, en su contenido hemos tratado de incluir buena parte de la temática del programa teórico, tanto de los sistemas
farmacéuticos (sólidos pulverulentos y sistemas dispersos) como de las operaciones tecnológico-farmacéuticas.
En el apartado "polvos", el análisis granulométrico familiarizará a los alumnos con los cálculos necesarios para definir las
características dimensionales de una colección de partículas, mientras que la reología le permitirá conocer una aproximación a los
parámetros reológicos básicos de un polvo. El objetivo de estas prácticas es concienciarle de la necesidad de conocer el tamaño de
partícula y fluidez de los sólidos pulverulentos, que después vamos a manipular, por su especial incidencia en procesos tecnológicos
tales como mezclado y compresión.
Las prácticas de sistemas dispersos de fase externa líquida tienen por objeto una aproximación a variables de interés en la formulación
de disoluciones, suspensiones y emulsiones. Se realizarán diversas prácticas donde se utilizarán distintos medios para facilitar la
disolución de sustancias. Se llevarán a cabo ensayos de control de materias primas, que garanticen su utilidad para dar sistemas
coloidales (magma de bentonita y aluminio) con calidad farmacéutica aceptable. Se presentarán los aspectos más importantes a tener
en cuenta en la formulación de suspensiones fluidas, realizándose asimismo una densidad controlada de las mismas. Finalmente, se
abordarán las emulsiones bajo los aspectos de ensayos previos y técnicas de preparación. Como ejemplo de operaciones básicas en
Tecnología Farmacéutica se han seleccionado, la tamización y el mezclado de polvos para sólidos.

Con todo ello pretendemos que nuestros alumnos, al final, tengan una visión lo más amplia posible de todos los aspectos
que deben considerar para la correcta elaboración de los medicamentos tanto desde el punto de vista oficinal como
industrial, además son una herramienta de trabajo por que busca promover el desarrollo y habilidades dentro del
laboratorio de tecnología farmacéutica y que tenga la capacidad de tomar decisiones dentro de su profesión

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 6/89
MISION DEL PROGRAMA DE QFB
Es un programa educativo de calidad orientado a la formación integral de profesionales en el área de las Ciencias
Químicas, Farmacéuticas y Biológicas, libres, responsables y competitivos con valores humanistas y éticos que generan y
aplican conocimientos en el sector farmacéutico, de preservación del medio ambiente y biomédico, enlazándolos de
manera oportuna y con sentido bioético con los sectores productivos, sociales y científicos, contribuyendo al progreso de
la Región del Estado y del País.

VISION DEL PROGRAMA DE QFB:

Al 2020 el programa educativo Químico Farmacéutico Biólogo de la Facultad de Ciencias Químicas en Gómez Palacio
contará con la Acreditación correspondiente, con cuerpos académicos consolidados que favorezcan la formación de
profesionistas certificados, con gran capacidad de investigación y alto espíritu de servicio, sustentado en una amplia
vinculación con todos los actores sociales para contribuir al desarrollo social, económico y científico del País

1
Alles MA. Niveles Iniciales. En: Gestión por competencias El diccionario. 2ª. ed. México: Granica. 2005. p. 198.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 7/89
 1.2. Cuadro de Competencias:

1 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Competencia Objetivo (s) Intención o Contexto o Rango(s) o Criterio(s) de Fundamento
a Adquirir finalidad restricciones situaciones desempeño Científico

Guiar, motivar Conocer las Evaluar formulas Un régimen Es la base Adquiera En tecnología
y evaluar al diferentes magistrales y determinado en para la destrezas y farmacéutica el
Estudiante tecnologías características de condiciones de realización de habilidades profesional
para la
presentaciones estructura otras que le realizara
elaboración de
medicamentos farmacéuticas, química peso prácticas de permitan medicamentos
llevar a cabo un molecular, laboratorio en conocer los con aplicación
control de calidad disolución, materias principios en la salud
y conocer la desintegración, afines a activos y sus
estabilidad friabilidad, tecnología excipientes
mediante el hermeticidad farmacéutica para la
conocimiento para que se elaboración de
teórico-practico conserve hasta la un
fecha de medicamento
caducidad

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 8/89
1.3. Nivel de Desempeño:

El conjunto de prácticas del presente manual te permitirá llegar a un desempeño de nivel 4 de acuerdo la clasificación de
CONOCER, a saber en el Nivel 4 se desarrollan un conjunto de actividades de naturaleza diversa, en las que se tiene
que mostrar creatividad y recursos para conciliar intereses. Se debe tener habilidad para motivar y dirigir grupos de
trabajo. Las razones por las que asumimos que obtendrás un nivel de desempeño tan alto son:

1. La realización de las prácticas en forma y tiempo presupone el dominio de diferentes habilidades y conocimientos.

2. La elaboración de un protocolo y un informe por práctica requiere de disciplina y laboriosidad, así como la utilización
de herramientas computacionales.

3. Las prácticas deberán ser realizadas en equipo, lo que requiere de la participación armónica de los elementos. La
capacidad de liderazgo deberá ser usada en forma óptima para realizar los diversos pasos de la práctica.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 9/89
 Ubicación De La Materia Con Respecto Al Mapa Curricular

EJE DE FORMACIÓN FUNDAMENTAL Y EJE CURRICULAR DE CIENCIAS BÁSICAS

HORAS
ASIGNATURA CLAVE CRÉDITOS
TEORÍA PRÁCTICA
Química Inorgánica I QUI01 3 2 5
Química Inorgánica II QUI02 3 2 5
Química Orgánica I QUO01 3 2 5
Química Orgánica II QUO02 3 2 5
Química Orgánica III QU003 2 4 6
Física I FIS01 2 2 4
Física II FIS02 2 2 4
Matemáticas I (Álgebra Lineal) MAT01 2 2 4
Matemáticas II (Cálculo Diferencial e Integral) II MAT02 2 2 4
Matemáticas III (Ecuaciones Diferenciales) MAT03 2 2 4
Computación I COM01 1 4 5
Computación II COM02 1 4 5
Estadística I EST01 3 2 5
Estadística II EST02 3 2 5

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 10/89
 TOTALES: 32 34 66

EJE DE FORMACIÓN DE LA DISCIPLINA Y EJE CURRICULAR DE CIENCIAS EXPERIMENTALES

HORAS
ASIGNATURAS CLAVE CRÉDITOS
TEORÍA PRÁCTICA
Fisicoquímica I FIQ01 3 2 5
Fisicoquímica II FIQ02 3 2 5
Química Analítica I QUA01 4 4 8
Química Analítica II QUA02 4 4 8
Análisis instrumental ANI00 4 4 8
Bioquímica I BIQ01 4 2 6
Microbiología General MIG00 4 4 8
Biología Celular BIC00 3 2 5
Bioquímica II BIQ02 4 2 6
Fisiología FIO00 4 0 4
Genética, GEN00 3 2 5
Toxicología TOX00 3 3 6
Fisicoquímica Farmacéutica FQF00 4 2 6
TOTALES: 47 33 80

EJE DE FORMACIÓN DEL EJERCICIO PROFESIONAL Y EJE CURRICULAR DE MICROBIOLOGÍA,

BIOQUÍMICA, BIOMÉDICA Y FARMACOLOGÍA
HORAS
ASIGNATURAS CLAVE CRÉDITOS
TEORÍA PRÁCTICA
Histología, HIS00 3 3 6

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 11/89
 Inmunología I INM01 4 2 6
Inmunología II, INM02 4 2 6
Hematología, HEM00 4 2 6
Anatomía, ANT00 4 0 4
Análisis Bioquímico Clínico I ABC01 3 4 7
Análisis Bioquímico Clínico II ABC02 3 4 7
Bacteriología Médica BCM00 3 4 7
Microbiología Industrial MII00 3 4 7
Microbiología Sanitaria MIS00 3 4 7
Parasitología PAR00 3 3 6
Virología VIR00 4 0 4
Micología MIC00 3 4 7
Farmacognosia I FAG01 3 4 7
Farmacognosia II FAG02 3 4 7
Farmacología FAR00 3 3 6
Tecnología Farmacéutica TFA00 4 2 6
Diseño y Estabilidad de Medicamentos DEM00 3 3 6
Química Legal QIL00 3 3 6
Recursos Humanos REH00 4 0 4
Liderazgo LID00 4 0 4
TOTALES: 70 57 127

EJE DE FORMACIÓN DE LA DISCIPLINA Y EJE CURRICULAR DE CIENCIAS EXPERIMENTALES

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 12/89
 ASIGNATURAS CLAVE
Fisicoquímica I FIQ01
Fisicoquímica II FIQ02
Química Analítica I QUA01
Química Analítica II QUA02
Análisis instrumental ANI00
Bioquímica I BIQ01
Microbiología General MIG00
Biología Celular BIC00
Bioquímica II BIQ02
Fisiología FIO00
Genética, GEN00
Toxicología TOX00

MAPA CURRICULAR DEL PLAN DE ESTUDIOS DE QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO

EJES DE FORMACIÓN Y CURRICULARES
DEL EJERCICIO
DE PROFESIONAL EN OPTATIVAS (CADA
DE LA DISCIPLINA Y
FORMACIÓN Y MICROBIOLOGÍA, SEMESTRE SE
SEMESTRE EJE TRANSVERSAL CIENCIAS
CIENCIAS BIOQUÍMICA, DEBERÁ CURSAR
EXPERIMENTALES
BÁSICAS BIOMÉDICA Y UNA)
FARMACOLOGÍA
TRONC PRIMER INVESTIGACIÓN, QUI01, CDC00, DEH00,
O DESARROLLO DE QUO01, FIS01, PSO00, BIO00, TLN00,
COMÚN HABILIDADES DEL MAT01, COS00, COB00,
PENSAMIENTO, COM01 NUT00, TSI00, TDE00,

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 13/89
 QUI02,
QUO02, FIS02,
SEGUNDO
MAT02,
COM02
FIQ01, QUA01,
TERCER MAT03, EST01
MIG00, ANI00
QUA02, FIQ02, BIQ01,
CUARTO EST02
BIC00
HAD00, CDF00,
VALORES EN LA ANT00, ABC01, BCM00,
QUINTO BIQ02 COO00, MDN00,
PROFESIÓN Y LID00
SEI00, HAP00, TSH00,
COMUNICACIÓN ABC02, FAG01, HIS00,
SEXTO FIS00 DIG00, TDO00
PAR00

QFB SÉPTIMO FQF00, TOX00 MIC00, FAG02, HEM00

MIS00, INM01, FAR00,

OCTAVO GEN00
REH00, DEM00
MII00, TFA00, VIR00,
NOVENO
QIL00, INM02

II. Mapa Del Sistema de Prácticas

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 14/89
 Competencia o
unidad de
competencia a Semana Práctica Tipo Pre requisitos
ser abordada

UNIDAD I. Semana 1 Practica No 1. Laboratorio

multidisciplinario El alumno conocerá y realizara en el laboratorio
I. Introducción a la duración 2 hrs. métodos generales de análisis ( MGA ) para materia
Industria Molienda de un polvo operaciones básicas en tecnología farmacéutica
farmacéutica, rol de farmacéutico
químico farmacéutico
en el desarrollo y Bata de corte y mangas largas, indispensable lentes
fabricación de formas de seguridad.
farmacéutica

Semana 2 Práctica No.2 Laboratorio El alumno conocerá y realizara en el laboratorio

multidisciplinario métodos generales de análisis ( MGA ) para materia
UNIDAD I.
Determinación de duración 2 hrs. prima.
I. Introducción a la tamaño de partículas Bata de corte y mangas largas, indispensable lentes
farmacéutica, rol de
en polvos por de seguridad
químico farmacéutico
en el desarrollo y tamizado

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 15/89
fabricación de formas
farmacéutica

Semana 3 Practica No 3 El alumno conocerá y realizara en el laboratorio

métodos generales de análisis ( MGA ) para materia
UNIDAD I.
Ensayo oficial USP XXII prima.
para ácido acetilsalicílico
I. Introducción a la
y ácido salicílico como Bata de corte y mangas largas, indispensable lentes
farmacéutica, rol de
materia prima de seguridad
químico farmacéutico
Perdida por secado
en el desarrollo y Laboratorio
fabricación de formas multidisciplinario
farmacéutica duración 2 hrs.

Laboratorio
UNIDAD I. Semana 4 Practica No 3 multidisciplinario El alumno conocerá y realizara en el laboratorio
duración 2 hrs. métodos generales de análisis ( MGA ) para materia

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 16/89
 I. Introducción a la Ensayo oficial USP XXII prima,
farmacéutica, rol de para ácido acetilsalicílico
químico farmacéutico y ácido salicílico como
en el desarrollo y materia prima.
fabricación de formas
farmacéutica Residuo de ignición

Semana 5 Cloruros
Laboratorio
multidisciplinario
duración 2 hrs.

UNIDAD I:
Semana 6 Practica No 3 El alumno conocerá y
realizara en el
Laboratorio multidisciplinario laboratorio métodos
duración 2 hrs. generales de análisis
(MGA ) para materia
prima.
Introducción a la
Ensayo oficial USP XXII para ácido Bata de corte y mangas
farmacéutica, rol de
acetilsalicílico y ácido salicílico como largas, indispensable
químico farmacéutico en el
materia prima. lentes de seguridad
desarrollo y fabricación de
formas farmacéutica

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 17/89
 Metales pesados

Competencia o unidad
de competencia a
ser abordada Semana Práctica Tipo Pre requisitos

UNIDAD I: Semana 7 Practica No 3 Laboratorio multidisciplinario El alumno conocerá y

duración 2 hrs. realizara en el
Ensayo oficial USP XXII para ácido laboratorio métodos
Introducción a la acetilsalicílico y ácido salicílico como generales de análisis
farmacéutica, rol de químico materia prima. ( MGA ) para materia
farmacéutico en el desarrollo prima.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 18/89
y fabricación de formas Sustancias fácilmente carbonizables
farmacéutica Bata de corte y mangas
largas, indispensable
lentes de seguridad

Laboratorio multidisciplinario
duración 2 hrs.

UNIDAD I: Semana 8 Sustancias insolubles en Na2CO3 Laboratorio multidisciplinario El alumno conocerá y

duración 2 hrs. realizara en el
Introducción a la Valoración materia prima
laboratorio métodos
farmacéutica, rol de químico
generales de análisis
farmacéutico en el desarrollo
(MGA ) para materia
y fabricación de formas
prima
farmacéutica
Semana 9
Para estas practicas de
laboratorio es muy
importante que los
estudiantes recuerden
conocimientos de física
y química

El alumno conocerá y
Semana 10 Laboratorio multidisciplinario realizara en el
Practica No 4 duración 2 hrs. laboratorio producto
UNIDAD I:
terminado
Control de Calidad Farmacéutico de
Introducción a la comprimidos de Acetaminofen Para estas practicas de
farmacéutica, rol de químico laboratorio es muy
farmacéutico en el desarrollo importante que los
y fabricación de formas Espesor y Friabilidad, Uniformidad de estudiantes recuerden

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 19/89
farmacéutica contenido conocimientos de física
y química

Laboratorio
UNIDAD II. Semana multidisciplinario Indispensable el uso de la bata blanca con las
11 Práctica No. 5 duración 2 hrs. características mencionadas previamente.
Formas
farmacéuticas
Ensayo USP XXII para la El alumno conocerá y realizara en el laboratorio
constituidas por
cuantificación de hidróxido de métodos generales de análisis ( MGA ) para producto
sistemas dispersos:
aluminio e hidróxido de terminado
emulsiones y
magnesio en una suspensión
suspensiones

.
UNIDAD II. Laboratorio El alumno conocerá y realizara en el laboratorio
Semana Practica No.6 multidisciplinario métodos generales de análisis ( MGA ) para producto
Formas
12 duración 2 hrs. terminado .
farmacéuticas
Densidad relativa para
constituidas por
sistemas dispersos:
Suspensiones y Emulsiones
emulsiones y
suspensiones

Indispensable el uso de la bata blanca con las

características mencionadas previamente.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 20/89
 Competencia o
unidad de
competencia Semana Práctica Tipo Pre requisitos
a ser
abordada

UNIDAD III. Laboratorio El alumno conocerá y realizara en el laboratorio

Semana Densidad relativa para multidisciplinario métodos generales de análisis, ( MGA ) para producto
Formas 13 duración 2 hrs. terminado y producto en proceso.
farmacéuticas Jarabes
constituidas por Indispensable el uso de la bata blanca con las
soluciones: jarabes características mencionadas previamente.

UNIDAD IV. Semana Practica No.7 Laboratorio El alumno conocerá y realizara en el laboratorio
14 multidisciplinario métodos generales de análisis ( MGA ) para producto
Hermeticidad duración 2 hrs. terminado.
Soluciones estériles:
Indispensable el uso de la bata blanca con las
Inyectables, óticas, características mencionadas previamente.
oftálmicas

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 21/89
 Semana Laboratorio
UNIDAD IV. 15 Practica No. 8 multidisciplinario El alumno conocerá y realizara en el laboratorio
duración 2 hrs. métodos generales de análisis ( MGA ) para producto
Soluciones estériles:
Uniformidad de Volumen terminado.
Inyectables, óticas, Inyectables
oftálmicas
Indispensable el uso de la bata blanca con las
características mencionadas previamente.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 22/89
 Competencia o
unidad de
competencia Semana Práctica Tipo Pre requisitos
a ser
abordada

UNIDAD IV. Semana Uniformidad de Volumen Laboratorio

16 multidisciplinario El alumno conocerá y realizara en el laboratorio
Soluciones estériles: Óticas y oftálmicas duración 2 hrs. métodos generales de análisis ( MGA ) para producto
terminado
Inyectables, óticas,
oftálmicas

Laboratorio
multidisciplinario
duración 2 hrs.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 23/89
 III. Prácticas Generales de Seguridad

Se toman en cuenta las diferentes normativas relacionadas con los trabajos de laboratorio en general como:

3.1.- Normas Oficiales Mexicanas:

NOM-001-SPTS-2008 Edificios, locales, instalaciones y áreas en los centros de trabajo-Condiciones de seguridad
NOM.002.STPS-2000 Condiciones de seguridad, prevención, protección y combate de incendios en los centros de
trabajo.
NOM-005-STPS-1998 Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo,
transporte y almacenamiento de sustancias químicas Peligrosas

NOM-018-STPS-2000 Sistema para la Identificación y Comunicación de Peligros y Riesgos por Sustancias

Químicas en los Centros de TrabajoSistema
NOM-026-STPS-2008 Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos
en tuberías.
NOM-114-STPS-1996 Sistema para la comunicación e identificación de riesgos por sustancias químicas en los
Centros de Trabajo
NOM.087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental -
Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo

NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los

listados de los residuos peligrosos.
NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o mas residuos
considerados como peligrosos por la NOM-052-SEMARNAT-1993

3.2.- Reglamentos Varios:

 Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección Ambiental (LEGEEPA) 16-V.2008
 Agenda 21 del Fondo para el Medio Ambiente Mundial
 Ley General de Salud 11-VI-2009

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 24/89
 Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo 21-I-1997

3.3.- Normativa de la UJED:

 Ley Orgánica de la UJED
 Reglamento General de la UJED

3.4.- Normativa de la FCQ

 Reglamento Interno de la FCQ
 Reglamento de Laboratorio de la FCQ
 Reglamento del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
 Manual de Bio-seguridad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 25/89
 FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
GÓMEZ PALACIO, DGO.

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

MANUAL DE BIOSEGURIDAD

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 26/89
INTRODUCCIÓN:
Las medidas de Seguridad en Laboratorios son un conjunto de medidas preventivas destinadas a proteger la salud de
los que allí se desempeñan frente a los riesgos propios derivados de la actividad, para evitar accidentes y
contaminaciones tanto dentro de su ámbito de trabajo, como hacia el exterior.
Las reglas básicas aquí indicadas son un conjunto de prácticas de sentido común realizadas en forma rutinaria.
El elemento clave es la actitud proactiva hacia la seguridad y la información que permita reconocer y combatir los
riesgos presentes en el laboratorio. Será fundamental la realización meticulosa de cada técnica, pues ninguna medida, ni
siquiera un equipo excelente puede sustituir el orden y el cuidado con que se debe trabajar.

1. OBJETIVO
Las actividades de carácter docente e investigador que se efectúan en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la
Facultad de Ciencias Químicas en Gómez Palacio de la Universidad Juárez del Estado de Durango, conllevan en
determinados casos, un riesgo dependiendo del tipo de trabajo que se lleve a cabo.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 27/89
2.- REGLAMENTO:

El orden es fundamental para evitar accidentes.

1. Debe entrar al Laboratorio con bata blanca, manga larga, preferentemente de algodón, zapato cerrado, evitando el
uso de accesorios colgantes en el cuello o aretes largos que pongan en peligro la seguridad del practicante.
2. Conocer la ubicación de los elementos de seguridad en el lugar de trabajo, tales como: extinguidores, salidas de
emergencia, mantas ignífugas, lavaojos, bandeja para contener derrames, alarmas, etc.
3. Los frascos de reactivos y algunos aparatos pueden mostrar iconos y frases que informan sobre su peligrosidad, uso
correcto y las medidas a tomar en caso de ingestión, inhalación, etc. Leer detenidamente esta información y tener en
cuenta las especificaciones que se señalan en ella
4. Prohibido comer, beber, fumar o maquillarse.
5. Prohibido guardar alimentos en el laboratorio o en los refrigeradores del mismo
6. Es imprescindible mantener el orden y la limpieza. Cada persona es responsable directa de la zona que le ha sido
asignada y de todos los lugares comunes.
7. Las manos deben lavarse cuidadosamente antes y después de cualquier manipulación de laboratorio y antes de
retirarse del mismo.
8. Se deberán utilizar guantes apropiados para evitar el contacto con sustancias químicas toxicas o material biológico
infeccioso. Toda persona cuyos guantes se encuentren contaminados no deberá tocar objetos, ni superficies, tales
como: teléfono, lápices, manijas de cajones o puertas, cuadernos, etc.
9. No se permitirá pipetear con la boca.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 28/89
10. Fijarse en el nombre de las diluciones y productos antes de utilizarlos.
11. Mantener el área de trabajo ordenada, sin libros, abrigos, bolsas, exceso de frascos de productos químicos y
cosas innecesarias o inútiles.
12. Se debe trabajar sin prisas, pensando en cada momento lo que se está haciendo, y con el material y
reactivos ordenados
13. Nunca se debe forzar un tubo de vidrio, ya que, en caso de rotura, los cortes pueden ser graves.
14. El vidrio caliente debe de dejarse apartado encima de una plancha o similar hasta que se enfríe. En caso de duda,
usar unas pinzas o tenazas.
15. No usar nunca equipo de vidrio que esté agrietado o roto. Depositar el material de vidrio roto en un contenedor
para vidrio, no en el basurero tradicional.
16. Si se usa una fuente intensa de calor, alejar de ella los frascos de reactivos químicos.
17. No calentar nunca líquidos inflamables con un mechero.
18. Un posible peligro de intoxicación, frecuentemente olvidado, es a través de la piel. Evitar el contacto de productos
químicos con la piel, especialmente de los que sean tóxicos o corrosivos (ácidos y álcalis), usando guantes
desechables.
19. Lavarse las manos a menudo
20. Los frascos de reactivos se transportan siempre cogiéndolos por el fondo, nunca del tapón.
21. No dejar caer los recipientes o desplazar líquido caliente
22. No calentar nunca un recipiente totalmente cerrado.
23. Dirigir siempre la boca del recipiente en dirección contraria a sí mismo y a las demás personas cercanas.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 29/89
24. No se debe gastar bromas, correr, jugar, empujar, etc. en el laboratorio.
25. Cada equipo debe encargarse de recoger el material, eliminar los residuos y dejar perfectamente ordenada su
mesa de laboratorio, siguiendo las instrucciones del profesor.
26. Siempre que sea necesario proteger los ojos y la cara de salpicaduras o impactos. Se utilizarán anteojos de
seguridad, viseras o pantallas faciales u otros dispositivos de protección cuando se manipulen productos químicos que
emitan vapores o puedan provocar proyecciones.
27. Para evitar descargas eléctricas accidentales, seguir exactamente las instrucciones de funcionamiento y
manipulación de los equipos.
28. Evitar manipular líquidos en la proximidad de instrumentos eléctricos y tener precaución con los baños que tienen
integrado un termostato.
29. No enchufar nunca un equipo con los cables o conexiones en mal estado.
30. Nunca manipular en el interior de un aparato, ni siquiera desconectado de su fuente de alimentación.
31. No llevar lentes de contacto en el laboratorio, ya que en caso de accidente, las salpicaduras de productos
químicos o sus vapores pueden pasar detrás de los lentes y provocar lesiones en los ojos.
32. No inhalar, probar u oler productos químicos si no se está debidamente informado.
33. Nunca acercar la nariz para inhalar directamente de un tubo de ensayo o recipiente con líquido
34. No se deben bloquear las salidas de emergencia o pasillos con equipos, máquinas u otros elementos que
entorpezcan la correcta circulación.
35. Todo material corrosivo, tóxico, inflamable, oxidante, radiactivo, explosivo o nocivo deberá estar adecuadamente
etiquetado.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 30/89
36. Se requerirá el uso de mascarillas desechables cuando exista riesgo de producción de aerosoles (mezcla de
partículas en medio líquido) o polvos, durante operaciones de pesada de sustancias tóxicas
37. Las prácticas que produzcan gases, vapores, humos o partículas, aquellas que pueden ser riesgosas por
inhalación deben llevarse a cabo bajo campana.
38. Se deberá verificar la ausencia de vapores inflamables antes de encender una fuente de ignición. No se operará
con materiales inflamables o solventes sobre llama directa o cerca de la misma.
39. El material de vidrio roto no se depositará con los residuos comunes. Será conveniente ubicarlo en cajas
resistentes, envuelto en papel y dentro de bolsas plásticas.
40. Será necesario que todo recipiente que hubiera contenido material inflamable, y deba ser descartado sea vaciado
totalmente, escurrido, enjuagado con un solvente apropiado y luego con agua varias veces.
41. Está prohibido descartar líquidos inflamables o tóxicos o corrosivos o material biológico por los desagües de las
tarjas, sanitarios o recipientes comunes para residuos. En cada caso se deberán seguir los procedimientos
establecidos para el manejo de residuos. Consultar con el profesor o con los responsables del laboratorio.
42. Al almacenar sustancias químicas considere que hay cierto número de ellas que son incompatibles pues
almacenadas juntas pueden dar lugar a reacciones peligrosas. Antes consultar el manual de seguridad del Laboratorio
Multidisciplinario de la Facultad de Ciencias Químicas en Gómez Palacio
43. Los laboratorios contarán con un botiquín de primeros auxilios con los elementos indispensables para atender
casos de emergencia.
44. Se informará al Responsable del Laboratorio, o en su caso a los Técnicos Laboratoristas, cuando se necesiten
dejar equipos funcionando en ausencia de los responsables de la práctica.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 31/89
45. No está permitido realizar ninguna actividad en el laboratorio si no es autorizada por el profesor.

3.- PROCEDIMIENTOS ANTE EMERGENCIAS:

 Emergencias médicas
Si ocurre una emergencia tal como: heridas, quemaduras, ingestión accidental de algún producto químico, tóxico o
peligroso, desvanecimiento o desmayo se deberá proceder:
1. A los accidentados se les proveerán los primeros auxilios.
2. Simultáneamente se dará aviso al Jefe de Laboratorio
3. El Jefe de Laboratorio notificará del accidente a la Dirección de la Facultad de Ciencias Químicas,
 Incendio:
1. Mantenga la calma. Lo mas importante es ponerse a salvo y dar aviso a los demás.
2. Si hay alarma, acciónela. Si no, grite para alertar al resto.
3. Se dará aviso inmediatamente a las oficinas de Dirección informando el lugar y las características del siniestro,
para que a su vez tome las medidas pertinentes
4. Si el fuego es pequeño y sabe utilizar un extinguidor, úselo. Si el fuego es de consideración, no se arriesgue y
manteniendo la calma ponga en marcha el plan de evacuación.
5. Si debe evacuar el sector apague los equipos eléctricos y cierre las llaves de gas y ventanas.
6. Evacúe la zona por la ruta asignada.
7. No corra, camine rápido, cerrando a su paso la mayor cantidad de puertas. No utilice ascensores. Descienda
siempre que sea posible.
8. No lleve consigo objetos, pueden entorpecer su salida.
9. Si pudo salir por ninguna causa vuelva a entrar. Deje que los equipos especializados se encarguen.

Derrame de productos químicos

1. Atender a cualquier persona que pueda haber sido afectada.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 32/89
2. Notificar a las personas que se encuentren en las áreas cercanas acerca del derrame. Coloque la cinta de
demarcación para advertir el peligro.
3. Evacuar a toda persona no esencial del área del derrame.
4. Si el derrame es de material inflamable, apagar las fuentes de ignición, y las fuentes de calor.
5. Evite respirar los vapores del material derramado, si es necesario utilizar una mascarilla respiratoria con filtros
apropiados al tipo de derrame.
6. Ventilar la zona.
7. Utilizar los elementos de protección personal tales como equipo de ropa resistente a ácidos, bases y solventes
orgánicos y guantes.
8. Confinar o contener el derrame, evitando que se extienda. Para ello extender los cordones en el contorno del
derrame.
9. Luego absorber con los utensilios apropiados el derrame.
10. Deje actuar y luego recoger con pala y colocar el residuo en la bolsa roja y ciérrela.
11. Si el derrame es de algún elemento muy volátil deje dentro de la campana la bolsa con los residuos hasta que lo
retire para su disposición.
12. Lave el área del derrame con agua y jabón. Seque bien.
13. Cuidadosamente retire y limpie todos los elementos que puedan haber sido salpicados por el derrame.
14. Lave los guantes, la máscara y ropa.

Facultad de Ciencias Químicas

Unidad Gómez Palacio Durango

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 33/89
 QFB. Sandra Isabel Hernández González

Responsable

Practica No. 1

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 34/89
 Molienda de un polvo farmacéutico

OBJETIVO
Realizar una molienda para reducir el tamaño de partícula de un polvo farmacéutico o materia prima.

INTRODUCCIÓN
Cuando se desea una distribución pareja del tamaño de partículas finas es aplicar una fuerza mecánica sobre el material
que va ser aplastado o molido, los materiales responden al esfuerzo con deformación, con la consiguiente generación de
tensión. Para evitar contaminación o deterioro, el equipo que se utiliza para productos farmacéuticos no debe interactuar
con el polvo a moler, claro existen polvos que deben con ciertas características

Existen equipos para molienda como un mortero hasta molinos intermedios: martillo, rodillos, cinceladores y molinos finos
bolas, barra y coloides.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 35/89
MATERIAL:
Polvo (materia prima)
Mortero con pistilo de 500 ml
Espátula
Balanza analítica y granataria

MÉTODO:
Pesar el polvo a preparar según monografía de farmacopea, si es granuloso se tritura y después se presiona con el
pistilo del mortero hasta dar con el tamaño de partícula deseado. Es muy importante mencionar que esta operación
básica es la base para varias presentaciones farmacéuticas, por lo tanto la molienda es muy importante para tener una
buena mezcla de la formulación.

RESULTADOS

Descripción del polvo (características físicas):

1. Polvo blanco de textura sueva/fina.
2. Inodoro.
3. Insípido/amargo.
4. Muy compactable.
5. Cristales de gránulos muy pequeños y uniformes (circulares) (Figura 1).
NOTA: La molienda del polvo (almidón) no muestra ningún cambio físico.

Figura 1: Cristales
del polvo
farmacéutico (40x)

CONCLUSIONES

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 36/89
Omar:
Es un polvo blanco con efecto efervescente a la humedad, salado áspero con cristales aformos

Carlos:
En esta práctica pudimos apreciar los componentes de un polvo farmacéutico al igual que apreciamos como al aplicar la
molienda este mismo tomo otro aspecto apoyando este aspecto al momento de crear la tableta o juntar todos los
componentes del fármaco.

Sara:
Al hacer esta práctica aprendimos a realizar molienda, esta es una de las operaciones fundamentales para poder hacer
una tableta.

Alejandro:
Al realizar la molienda, se pudo observar algunas de las características físicas del polvo para identificar de forma general
la materia prima. Esto puede considerarse parte del control de calidad para evitar confusiones entre polvos/materia prima
con características similares.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 37/89
 Practica No. 2

Determinación de Tamaño de Partículas en Polvos por Tamizado

OBJETIVO:
Este método se utiliza para determinar el tamaño de partícula de un medicamento en forma de polvo, al hacerlo pasar
a través de una malla de abertura específica y bajo condiciones establecidas.

INTRODUCCIÓN
El tamizado es uno de los métodos más sencillos y quizás el más usado para determinar la distribución del tamaño de
las partículas. Básicamente la técnica consiste en una clasificación por tamaños seguida por la determinación del peso
de cada fracción. En esta técnica, las partículas de una masa pulverizada se colocan en un tamiz con aberturas
uniformes. Al aplicar algún tipo de movimiento en el tamiz, las partículas más pequeñas que las aberturas pasan a
través de él. El movimiento del tamiz suele ser: 1) horizontal, lo cual tiende aflojar las aglomeraciones de partículas

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 38/89
que están en contacto con su superficie y permiten que las pequeñas las atraviesen; 2) vertical, lo cual sirve para
agitar y mezclar las partículas y hacer que lleguen más de las pequeñas a la superficie del tamiz y lo atraviesen.

El tamizado húmedo a veces se agrega agua para disolver fijadores indeseables, eliminar partículas finas o
contaminación superficial; también para reducir las fuerzas superficiales en particular en los tamices de micromalla
que se oponen al flujo de las partículas que tienden aglomerarse o reaccionar con el oxígeno o la humedad, imposible
de tamizar en seco, se pueden tamizar con tamizador húmedo.

Superficie de Tamizado. Deben considerarse varios factores: es el tamaño y la forma de la abertura, los tamices son
de alambre de tejido, tela de cedazo, barras separadas por espacios estrechos y láminas perforadas.
La mayoría de los tamizados se efectúan por tamices de alambre tejido, que varían desde los 400 aberturas /
pulgadas a los de aberturas de 4 pulgadas lineal.

Recomendaciones especiales:
Los aparatos y mallas, deben estar debidamente calibrados, las mallas deben ser de acero inoxidable y deberán estar
construidas de manera que cumplan con la norma Oficial Mexicana NOM vigente para cribas de laboratorio, en la
determinación del tamaño de partícula de polvos de medicamentos de origen animal y vegetal, no deben desecharse
ninguna porción del mismo al tamizarlo, al menos que indique otra cosa la monografía del producto correspondiente,
así mismo debe, debe evitarse la agitación prolongada del polvo ya que esto puede aumentar el porcentaje del mismo
que pasa a través de la malla.

REACTIVOS:

Polvo a determinar el tamaño de partícula

MATERIAL

Mortero (Molienda)

Tamiz (consultar tabla 2)

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 39/89
METODOLOGÍA:

Polvos muy gruesos y moderadamente gruesos

Seleccionar la malla de acuerdo a lo que se indique en la monografía del producto correspondiente y ensamblar al
receptor.
Pesar exactamente de 25 a 100 g del polvo y transferirlos a la malla seleccionada. Ensamblar la tapa, agitar
vigorosamente sobre una superficie lisa y plana, en forma rotatoria circular y en plano horizontal por un lapso de 15 a
20 segundos. Pasando este período, colocar el conjunto en la mesa de trabajo y golpearlo suavemente contra la
superficie y repetir el proceso, empezando a partir de la agitación rotatoria, continuar el proceso indicado durante 20
minutos, la agitación puede ser manual o mecánica y en los dos casos los resultados deben ser equivalentes.
Polvos finos o muy finos
Proceder de acuerdo a lo establecido en el inciso anterior, pero considerando una cantidad de muestra no mayor de
25 g y un tiempo de agitación de 30 minutos.
Interpretación. El porcentaje de polvo que pasó a través de la malla, debe estar
dentro de los límites indicados en la monografía del producto correspondiente.

RESULTADOS

Polvo ensayado: Almidón (15 gr)

Recuperación del polvo sobre la torre de tamiz

Número del tamiz Peso del polvo retenido (gr)
180 0.5
150 7.5
Fondo del tamiz 5.0

Figura 2: Torre de tamiz

Determinación del tamaño de partícula (tabla)

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 40/89
 Tamaño de partícula.

 No° Malla = 100 = se considera como

“polvo fino”
Se determinó un tamaño de partícula de 0.149mm y
se recuperó un aproximado del 50% del total en un
tiempo de 20 min.

CONCLUSIONES
Alejandro:
Según la farmacopea de la USP (United State
Pharmacopy), un peso mayor al 50% del total
recuperado del polvo en alguno de los tamizes
sugiere repetir el proceso. Sin embargo, al
considerarse un polvo fino, este cumple con algunas
de las características mencionadas en la farmacopea
(masas blancas irregulares, consistencia fina, etc.).

Omar:
Después de la moliendo quedo un tamaño de partícula Fino de un tamaño de 0.149mm. Según la USP se recuperó
después de la molienda y el tamizado un 10% del fármaco.

Carlos:
Con este método práctico apreciamos como las partículas después de

Figura 2: Torre de tamiz

la molienda tienen que tomar cierto diámetro según la usp para que
estos puedan conformar el fármaco.

Sara:

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 41/89
En esta práctica después de haber realizado la molienda hicimos tamizaje y según la interpretación de la farmacopea
de la USP nos indica que tenemos que volver a realizar el tamizaje ya que nos quedó el 50 % en el último tamiz y en
uno anterior nos quedó el 10 %

1. ¿Para qué realizar tamaño de partícula en polvos?

Puede ser útil si se desea separar algún granulado compuesto por varios compuestos con diferente tamaño de
partícula, además de obtener dichos gránulos de un tamaño deseado.

2. ¿Qué tipo de tamices se emplean?

Tamizado en seco y tamizado húmedo

3. ¿Indicar que tipos de malla se emplean para tamizar?

Alambre tejido tela de cedazo, barras separadas por espacios estrechos y láminas perforadas.

Practica No. 3

Ensayo oficial USP XX para Naproxeno Sodico como materia prima

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 42/89
OBJETIVO
Realizar el análisis farmacéutico de una muestra que contiene Naproxeno Sodico como materia prima, utilizando el
ensayo oficial USP XXII.

INTRODUCCIÓN
El farmacéutico es un experto en medicamentos; y un importante aspecto de desarrollo, producción, distribución, y uso
de los medicamentos en su análisis, así como parte medular de la profesión del farmacéutico es el realizar el análisis
farmacéutico.

El análisis farmacéutico abarca todo tipo de materia prima, formas de dosificación y más recientemente muestras
biológicas como fundamentos de estudios biofarmaceuticos y farmacocinéticas.

Así que en la actualidad, el farmacéutico es el profesional del equipo de salud capaz de investigar de manera científica,
fármacos y medicamentos cada vez mas específicos y seguros para el ser humano.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 43/89
Desde tiempos remotos, los farmacéuticos han procurado producir sustancias con máxima eficacia y seguridad; los pasos
involucrados en la elaboración y comercialización de medicamentos han sido tema de investigación y análisis por los
farmacéuticos.

Por lo tanto, el farmacéutico será responsable en un laboratorio en la industria farmacéutica y productora de cosméticos
del control de la materia prima, el producto terminado, del desarrollo de formas farmacéuticas y métodos analíticos. Los
antiguos remedios vegetales, animales y minerales para prevenir y curar el dolor, se han modificado con el apoyo de los
farmacéuticos.

Las formas farmacéuticas son variadas, pueden ser las convencionales como: tabletas, cápsulas, pastillas, jarabes,
cremas, pomadas, geles, supositorios etc.

Las drogas se administran con más frecuencia por vía oral, por medio de formas farmacéuticas sólidas como
comprimidos y cápsulas. Los métodos utilizados para su producción son diversas y dependen de la propiedades
fisicoquímicas del principio activo, la vía de administración seleccionada y la dosis requerida para alcanzar la
concentración terapéutica, pero normalmente el fármaco o PA nunca va solo siempre se requiere de otros materiales que
se conocen con el nombre de excipientes.

Los excipientes se incluyen en las formulaciones para hacer mas sencillo el manejo, mejorar el aspecto físico, estabilidad
y facilitar la liberación de la droga en el torrente sanguíneo.

Los fabricantes posee la responsabilidad de asegurar la calidad de todas las sustancias participantes en la forma
farmacéutica tal cual estas sean: principios activos, excipientes y materiales de acondicionamiento; obviamente asegurar
la calidad del producto terminado. Para lograr esta empresa, se requiere como paso inicial del proceso la verificación de
todos los ingredientes de la formulación, uno de esto es el PA. En esta practica se verificara la calidad de la materia
prima: Naproxeno Sodico se hace hincapié respecto a que el análisis será de “ materia prima” por que como usted
observara durante la investigación de las monografías de estas sustancias existe diferencia en las especificaciones que
realizan las farmacopeas si el estudio es respecto al PA o si se trata de una especialidad farmacéutica, obviamente,
usted se esta imaginando el porque, la razón es la presencia de excipientes.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 44/89
Cuando se realiza el análisis para determinar el control de calidad de materia prima se buscan todas las sustancias que
pueden estar como contaminantes en esta sustancia, que pueden ser debido a residuos de iones o solventes si se
obtiene por síntesis o extracción, o sustancias que pueden contaminar debido al transporte o equipo utilizado en su
obtención.

Concluyendo diremos, que con el fin de responder a las exigencias de elaboración de medicamentos, el farmacéutico no
puede utilizar cualquier materia prima. Estas se hallan definidas en las correspondientes farmacopeas. Antes de su
utilización, el farmacéutico esta obligado a controlar todas las materias primas que forman la composición del
medicamento.

METODOLOGÍA

Equipo:
Balanza analítica
Estufa
Mufla

Reactivos:
FeCl3 T. S. Na2CO3
Silica gel NaOH 1 N
AgNO3 T. S. Fenoftaleina
FeS Acetona
HCl 0.02 N Etanol
HNO3 Concentrado Fe2NH4(SO4)3
H2SO4 Concentrado Biftalato de potasio
Pb (NO3)4 Ácido acético
NH4OH CaCl2
CuSO4 Rojo de Metilo

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 45/89
Método:
Pruebas a realizar para ácido acetil
salicílico

a. Perdida por secado

b. Residuo de ignición

RESULTADOS

Tabla de Datos

PRUEBAS DE IDENTIDAD
CLORURO FÉRRICO AAS
La prueba con Cloruro férrico dio La prueba de ácido salicílico demostró que no hay más ácido salicílico en la muestra
positivo al notar el cambio de color (vaso #1) que en la solución estándar (vaso #2) al observar que la coloración no es
de la mezcla a morado. Además de más intensa.
que la coloración no se vio alterada
al agregar alcohol.

VASO #1 VASO #2

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 46/89
CONCLUSIONES Y/O COMENTARIOS.

Omar:
Se demostró mediante las pruebas realizadas comprobaron la identidad y de control que el Ácido Acetilsalicílico esta en
prueba.

Carlos:
Con esta práctica pudimos conocer el funcionamiento tanto como los componentes del ácido acetilsalicílico como fármaco
de venta en el mercado, no sirvió para poder conocer y adentrarnos más en cuestión a los fármacos.

Sara:
Al realizar esta práctica pudimos aprender a realizar técnicas para poder comprobar la identidad del Ácido acetil salicílico.

Alejandro:
Se concluye que las pruebas realizadas a la materia prima fueron eficaces para identificar el compuesto (ácido acetil
salicílico y ácido salicílico), de esto modo reafirmamos la importancia de emplear ensayos para el control de sustancia
empleadas para la elaboración de formas farmacéuticas.

1. Investigar las aplicaciones terapéuticas de la materia prima analizada.

Inhibición de la COX-2 (actividad antinflamatoria) e interferencia con mediadores químicos del sistema calicreína-cinina
(quimiotaxis). Reduce el dolor leve o de moderada intensidad por medio de sus efectos sobre la inflamación y porque es
probable que pueda inhibir los estímulos del dolor a nivel cerebral subcortical. Reduce la fiebre (probablemente por
inhibición de la COX en el “SNC” como por la inhibición de la interleucina-1).

2. Investigar dos pruebas que se le realicen a las tabletas de ASA y al PA no.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 47/89
Determinación de salicilatos, cloruros y sulfatos.

3. Investigar la evolución de la aspirina, utilizado como fármaco para mitigar el dolor.

En la antigüedad se utilizaba la corteza del sauce blanco (Salix alba) para fines medicinales, como analgésicos en el caso
de los chinos y sumerios, preparados de brebajes descritos por Hipócrates para aliviar dolores y fiebres. Durante la Edad
Media se hervía la corteza del sauce y la daban a beber a la gente que sufría de dolencias, pero quedó al olvido debido a
una ley que restringió el descortezamiento y corte de hojas de este sauce.
El principio activo de la corteza de sauce fue aislado en 1828 por Johann Buchner, profesor de Farmacia en
la Universidad de Múnich, quien relató que se trataba de una sustancia amarga y amarillenta, en forma de agujas
cristalinas que llamó salicina.
El ácido acetilsalicílico fue sintetizado por primera vez por el químico francés Charles Frédéric Gerhardt en 1853,
queriendo mejorar el sabor amargo y otros efectos secundarios del ácido salicílico como la irritación de las paredes del
estómago, al combinar el salicilato de sodio con cloruro de acetilo; y luego en forma de sal por Hermann
Kolbe en 1859. Solo hasta 1897 Felix Hoffmann, investigador de los laboratorios Bayer, conseguiría sintetizar al ácido
acetilsalicílico con gran pureza. Sus propiedades terapéuticas como analgésico y antinflamatorio fueron descritas
en 1899 por el farmacólogo alemán Heinrich Dreser, lo que permitió su comercialización.

4. En 1973, ocurrió un hecho notable con respecto a este fármaco investigue que sucedió:
Se dieron las primeras publicaciones sobre los efectos colaterales de la Aspirina, como la inhibición en la agregación
plaquetaria (Blood) y el aumento en el tiempo de coagulación (Annals of Rheumatyc Diseases), lo que provocaba
sangrados más prolongados en algunos pacientes.

5. Johann Andreas Buchner trabajo en el laboratorio de la universidad de __Munich__ y aisló __sustancias

cristalinas___ y lo denomino __salisinina__.

6. Rafaela Piria en 1838 demostró:

Separar la salicina en azúcar y un componente aromático llamado salicilaldehído, precursor del ácido salicílico.

7. ¿Quién sintetizo el ácido salicílico, por primera vez?

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 48/89
 El químico francés Charles Frédéric Gerhardt, en 1853.

8. ¿Por qué razón se realizó el cambio a la obtención de ASA?

Por la ley que restringía el descortezamiento y corte de hojas de sauce durante la Edad Media, ya que este se utilizaba
en la industria cestera

9. ¿Qué laboratorio comercializo por primera vez a la aspirina?

Laboratorios Bayer

10. ¿De dónde viene el nombre de Aspirina?

La palabra "aspirina" era el nombre de marca de Bayer y no el nombre genérico del medicamento

Practica No. 4

Control de Calidad Farmacéutico de comprimidos de Ácido Acetil Salicílico

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 49/89
OBJETIVO
Realizar el control de calidad farmacéutico de comprimidos de ácido acetil salicílico y determinar si cumplen con las
especificaciones de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

INTRODUCCIÓN
Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas, que contienen el fármaco con diluyentes adecuados, o sin ellos y que
se preparan por métodos de compresión ó moldeado. Son formas farmacéuticas muy utilizadas debido a las ventajas que
ofrecen al fabricante (simplicidad y economía en la preparación, estabilidad, conveniencia para envasar, enviar y
dispensar) y al paciente (exactitud en la dosis, compactación, facilidad de transporte, sabor suave y facilidad de
administración).
De acuerdo con el método de elaboración se dividen en dos clases generales: los obtenidos por compresión o moldeado.
Los comprimidos que se forman por compresión, consisten en materiales en polvo, cristalinos, desintegrantes, polímeros
para lograr la liberación controlada, lubricantes, diluyentes y en muchos casos colorantes o saborizantes.
Debido a su composición, medio de fabricación y utilización los comprimidos destinados a la administración oral pueden
ser: comprimido no recubiertos, efervescentes, solubles, dispersables, recubiertos gastrorresistentes o de liberación
modificada.
La calidad representa el conjunto de características que posee un producto que define y determina su aceptabilidad. El
criterio de calidad evoluciona con el tiempo, las exigencias que se imponían a los comprimidos hace un cuarto de siglo,
hoy parecen simples. En el momento actual las comprobaciones de calidad de los comprimidos las determinan
principalmente las farmacopeas y representan requisitos razonables que deben reunir los comprimidos para calificarse
como terapéuticamente útiles.

Los parámetros de comprobación de calidad a evaluar en los comprimidos son:

Caracteres organolépticos.  Apariencia visual.
 Olor.
 Textura.
 Sabor.
Caracteres geométricos.  Forma y marcas.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 50/89
  Dimensiones (diámetro, corona, borde)
Caracteres mecánicos.  Dureza.
 Resistencia mecánica (friabilidad)
Caracteres químicos.  Ensayo de los fármacos.
 Ensayo de los productos de
degradación.
 Ensayo de contaminantes.
 Contenido en agua (humedad).
Caracteres posológicos.  Uniformidad de peso.
 Uniformidad de contenido.
Caracteres de estabilidad.  Estabilidad del fármaco.
 Estabilidad del olor.
 Efectos de la humedad.
 Efectos de la luz.
 Efectos del calor.
 Condiciones de reposición.
Caracteres de  Tiempo de desintegración.
biodisponibilidad.  Velocidad de disolución.

La jerarquía de cada uno de estos caracteres no es la misma. Los posológicos de biodisponibilidad y el ensayo de la
calidad de fármaco son los más analizados.
En esta práctica se realizaran las siguientes pruebas de control de calidad farmacéutico.

Espesor
El espesor puede variar sin que haya cambios en el peso debido a diferencias en la densidad de la granulación y la
presión aplicada, así como a la velocidad de compresión aplicada a los comprimidos. Si el espesor se determina con un
calibre o medidas del espesor, se trabaja con milímetros o pulgadas.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 51/89
Friabilidad
Es la capacidad que tienen los comprimidos de resistir las fuerzas tangenciales con escasa pérdida de sustancias. Se
mide con un aparato de Roche, este instrumento esta ideado para evaluar su capacidad de resistir el desgaste por
rozamiento durante el envase, manipulación y el transporte.

FRIABILIZADOR

Uniformidad de peso
El lineado volumétrico de la cavidad matriz determina el peso del comprimido de USP establece tolerancia para los pesos
promedio.
Pesos promedio de los comprimidos compactados no recubiertos, que son aplicable cuando contienen 50 mg o más de la
droga o cuando esta constituye el 50% o más, por peso, de la forma farmacéutica. Se pesan 20 comprimidos
individualmente y se calcula el peso promedio. La variación del peso promedio respecto del resultado una de no mas de
dos comprimidos no debe diferir mas que el porcentaje que se encuentra reportado en la FEUM; ningún comprimido debe
diferir mas del doble de ese porcentaje. Aquellos recubiertos están exentos de estos requerimientos, pero deben cumplir
con la prueba de uniformidad si esta es aplicable.

METODOLOGIA

 Espesor
Medir el diámetro de 10 comprimidos de Acetaminofén con un Vernier.
Valorar el promedio del espesor de los comprimidos en milímetros.
Desviación estándar.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 52/89
  Friabilidad
Pesar con exactitud una muestra de 10 comprimidos, colocarlas en el friabilizador Vankel y hacerlo funcionar bajo las
siguientes condiciones: 25 revoluciones por minuto durante 4 minutos.
Transcurrido ese tiempo sacar las tabletas y con una brocha retirar el polvo de la superficie de las mismas, pesar
nuevamente con exactitud los comprimidos determinar:
La pérdida de peso en % en peso.

 Uniformidad de peso.
Pesar 20 comprimidos individualmente en la balanza analítica.
En base a las especificaciones de uniformidad de peso, considerando el peso promedio de los comprimidos, determine si
las tabletas están dentro de los límites permisibles.
NOTA: utilizar estos comprimidos para la prueba de friabilidad.

PRUEBAS REALIZADAS
Se realizaron algunas pruebas específicos para comprimidos como: uniformidad de peso, disolución, dureza y
friabilidad.
Se tomaron 10 tabletas de Acetaminofén (500 mg) y se pesaron en balanza analítica para el ensayo de
uniformidad de peso. Las tres primera tabletas se aislaron para realizar el ensayo de disolución, el segundo
triplete se aisló para realizar la prueba de friabilidad. Al tercer triplete de tabletas se les determinó su dureza. Y
la última tableta se empleó para definir características organolépticas.
Las pruebas de Friabilidad, Dureza y Disolución se realizaron con un equipo “PJ-3 TABLET FOUR-USAGE
TESTER” bajo condiciones de tiempo y temperatura específicas para cada prueba.

RESULTADOS

ENSAYOS

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 53/89
 # UNIFORMIDAD DE DISOLUCION FRIABILIDAD DUREZA
TABLET PESO (λ= 265nm) (mg)
A (mg)
1 763.8 0.002830
2 752.8 0.002867
3 756.1 0.002566
4 756.3
5 760.3 % Perdida=
6 752.8 128.67 %
7 755.7 13.37kg
8 769.5 10.72kg
9 762.4 13.11kg
10 762.4 14.78 kg
Promedio = 752.8

NOTA: El % Perdida se calculó con la formula siguiente:

Dónde: “Pi” es el peso inicial (1,783.2 mg) de las tres tabletas seleccionadas (#4, #5 y #6) y el “Pf” es el peso medido
después de la prueba (1,740.8 mg).

CONCLUSIONES Y/O COMENTARIOS

Omar:

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 54/89
Se pudo demostrar que los comprimidos no tienen el mismo peso pero la diferencia entre ellos es poca; y como los
comprimidos pueden resistir los golpeteos durante su transporte sin astillarse; Como los comprimidos se pueden romper
a una fuerza que viene dentro la farmacopea; Se cree que por una falla o falta de calibración del espectrofotómetro no se
pudo cuantificar la cantidad de principio activo liberado durante este proceso

Alejandro:
Se observó que los comprimidos de ácido acetil salicílico cumplen con todas las pruebas de control de calidad
(solubilidad, dureza, friabilidad y uniformidad de peso) según se dictaminan en la farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Solo en la prueba de uniformidad de peso se obtuvo mayor variación en los datos en los pesos, sin embargo
los comprimidos no demostraron diferencias significativas en el resto de los ensayos. El control de calidad al producto
terminado ayuda a regular la frecuencia de error durante los procesos de elaboración de formas farmacéuticas para
asegurar un producto de alta calidad.

Sara:
Este método sirve para ver los comprimidos que no están recubiertos que se exponen a estrés mecánico no salgan
dañados, en esta práctica la pérdida de peso nos salió del 2.37 %; La Dureza sirve para determinar la dureza de nuestro
comprimido ejercida por una fuerza mecánica y ver que sea bastante resistente para soportar daños mecánicos.; La
uniformidad de peso y medida sirve para ver que todos los comprimidos tengan un peso uniforme en nuestra practica
pudimos observar que al pesar todos los comprimidos no tenían mucha variación de peso.

Carlos:
Con esta práctica pudimos conocer el control de calidad de todos los fármacos las pruebas que a estos se le realizan
antes de poder comercializarse o de probarse en personas con ciertas enfermedades, pudimos manejar conocer y
manipular mejor los aparatos para cada prueba realizada ya que sin estos no se podría llevar acabo el control de calidad.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 55/89
 Práctica No. 5

Control de Calidad Farmacéutico de Cápsulas (gelatina dura y blanda)

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 56/89
OBJETIVO
Realizar pruebas correspondientes de control de calidad para capsulas de gelatina blanda y dura.

INTRODUCCIÓN
La elaboración de productos farmacéuticos no solo implica elaborar vehículos para administrar medicamentos. Estos se
elaboran de acuerdo a las necesidades/posibilidades de los pacientes, algunos pueden tomar fácilmente una tableta pero
otros (en el caso de los niños) suele preferirse un jarabe como medicamento. Las cápsulas son productos elaborados
para ingresar formas medicamentosas como polvos, granulados, micro capsulas, aceites, etc.
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas en la cual el principio activo (solido o líquido) se encuentra contenido en
un micro-recipiente comestible, de forma cilíndrica y redondeada en los extremos o bien en forma esférica. Los cuerpos
de las cápsula se obtienen por moldeo de una gelatina, blanda o dura, dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y
aditivos en forma sólida o líquida.
Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver
a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su
dosificación (éstas no se abren después de haber sido selladas). Se fabrican en varios tamaños y formas según su

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 57/89
destino (oral o vaginal). Las cápsulas deben ser productos estériles, con un tamaño adecuado y una dosificación lo más
exacta posible.

PRUEBAS REALIZADAS
Para el control de calidad de las capsulas se emplearon cinco capsulas de gelatina dura y
cinco cápsulas de gelatina blanda, a las cuales se les realizó: uniformidad de peso,
apariencia física y dimensiones de largo y ancho (para cuerpo y tapa). Las longitudes se
midieron con un “calibre” (pie de rey), mientras que los pesos se obtuvieron con una
balanza analítica.

RESULTADOS
Ensayos para Capsulas de gelatina dura
#Capsula Peso Tamaño tapa Tamaño cuerpo
(g) (cm) (cm)
Largo Ancho Largo Ancho
1 0.829 1.2 0.9 2.0 0.8
2 0.816 1.2 0.9 2.0 0.9
3 0.813 1.2 0.9 2.0 0.9
4 0.813 1.2 0.9 2.0 0.8
5 0.819 1.2 0.9 2.0 0.8
Promedio 0.815 1.2 0.9 2 0.83

Ensayos para Capsulas de gelatina

blanda
#Capsula Peso (g) Tamaño cuerpo
Largo Ancho
1 1.496 2.5 1.0
2 1.485 2.5 0.9

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 58/89
 3 1.490 2.5 1.0
4 1.487 2.5 1.0
5 1.510 2.5 1.0
Promedio 1.491 2.5 0.94

CONCLUSIÓN

Alejandro:
La variación en los pesos y dimensiones, tanto en capsulas de gelatina dura como en blandas, no fue significativa como
para dictar alguna falla en el producto terminado. Todas las capsulas tiene un peso y tamaño adecuado y uniforme.
Omar:
Así se demostró como las capsulas de gelatina dura o blanda tienen pequeñas diferencias en su longitud, tamaño o peso
Carlos:
Pudimos medir pesar y conocer el diferente tipo de capsulas blandas y duras con esto podemos tener un poco más de
conocimiento así este tipo de fármacos pudiéndonos familiarizar con todas sus características.
Sara:
Pudimos observar que varían muy poco los pesos y las dimensiones de las capsulas de gelatina blanca y dura, por lo
tanto podemos concluir que las capsulas tanto de gelatina dura como de gelatina blanda tienen un tamaño y peso
uniforme.

Práctica No. 6

Elaboración de una tableta de Paracetamol

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 59/89
OBJETIVO
Elaborar una tableta de Ácetaminofen de 250 mg, evaluando algunos de los métodos de fabricación como la compresión
directa y granulación vía seca y húmeda.

INTRODUCCIÓN
En los últimos años la industria ha estado en busca de procedimientos que optimicen la velocidad de respuesta,
reduciendo tiempo y costos de fabricación sin que esto afecte la calidad del producto final. Por lo cual el ser farmacéutico
no escapa a la tendencia de simplificar sus procesos en áreas críticas como lo es el área de fabricación de formas
farmacéuticas sólidas.
En las etapas de pre-formulación y formulación de una forma farmacéutica sólida comprende no sólo el conocimiento de
las propiedades fisicoquímicas del principio activo de los excipientes, sino también de los procesos involucrados en las
etapas de fabricación, la duración de dichos procesos y los costos que conllevan.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 60/89
Las tabletas son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria obtenidas por
compresión se polvos secos, cristales o granulados que contiene uno o más principios
activos con o sin excipientes.
En lo que se refiere a la elaboración de tabletas ha despertado gran interés el estudio de
los métodos de fabricación como lo es la compresión directa dado a las ventas técnicas y
económicas que representa sobre otros métodos de fabricación como la granulación vía
húmeda y vía seca.
La compresión directa es un proceso empleado en la elaboración de tabletas que puede Figura 1: esparcido de la
resumirse en la mezcla y compresión, involucrando un análisis detallado de las mezcla (vía húmeda)
características fisicoquímicas del fármaco y los excipientes para llegar a una formulación
adecuada.
La granulación vía seca es un método que se basa en la mezcla, compactación, fragmentación (molienda), granulación
(con tamizado). Se aplica cuando los componentes de la mezcla son sensibles a la humedad, no pueden resistir
temperaturas elevadas de secado o no cuenta con suficiente adhesión intrínseca de las partículas, muchas veces este
método recibí el nombre de pre-compresión o doble compresión.

METODOLOGÍA

Formulación
Reactivos Peso (g) Efecto
Paracetamol 107.0 g Principio activo
Ancel 101 71.5 g Diluyente
Almidón de maíz 57.1 g Disgregante
*Almidón de maíz 7.2 g Aglutinante
Talco 5.7 g Anti-adherente
Estearato de magnesio 1.5 g Lubricante
Total 250 g
Nota: el “*Almidón de maíz” solo queda excluida para la preparación de la tableta por vía seca.
Vía Húmeda:

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 61/89
  Se pesan las cantidades de polvos indicados y se mezclan todos a excepción del aglutinante, se mantienen en
agitación por 30 minutos para lograr una homogenización adecuada de todos los componentes.
 Preparar una solución aglutinadora al 3-5% con almidón de maíz y agua destilada. Se homogeniza calentando el
agua hasta casi ebullición. Dejar enfriar a temperatura ambiente.
 Extender el mezclado de los polvos en una charola de aluminio o acero inoxidable y rociar poco a poco la solución
aglutinante procurando cubrir el total de mezclando (observando la formación de gránulos).
 Al terminarse el aglutinante, se colocó la charola en un secador de aire caliente por 48 hrs a 30 °C.
 Sacar las charolas y triturar suavemente los gránulos en mortero para después pasar la mezcla por un tamiz (180)
para unificar el tamaño de partícula.
 Finalmente colocar la mezcla en una tableteadora (“Stoke” monopunzonica).

Vía Seca:
 Se pesan las cantidades de polvos indicados y se mezclan todos a excepción del
aglutinante, se mantienen en agitación por 30 minutos para lograr una
homogenización adecuada de todos los componentes.
Figura 2: formación de gránulos
 Pasar la mezcla por un tamiz (180) para unificar el tamaño de partícula. Triturar en
mortero en caso de ser necesario.
 Comenzar la compresión en una
tableteadora (“Stoke” monopunzonica).

Figura 3: secadores de aire

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 62/89
 Figura 4: tableteadora monopunzonica “Stoke”

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 63/89
RESULTADOS
Tabletas obtenidas por vía húmeda
# Tableta Peso (mg) Observaciones
1 270.0 La mayoría de las
2 277.6 tabletas tuvieron un
espesor muy delgado.
3 262.1 Varias tabletas
4 280.9 resultaron ser; o muy
5 269.0 delicadas al tacto o
6 296.4 muy duras de
7 297.0 fragmentar.
Algunos comprimidos
8 280.5 resultaron Figura 5: Tabletas por
9 260.0 “incompletos” al final vía húmeda
10 254.1 de su compresión.

Tabletas obtenidas por vía húmeda

# Tableta Peso (mg) Observaciones
1 254.0 Los comprimidos
2 260.4 obtenidos por esta vía
resultaron ser más
3 268.3 frágiles que los de la
4 254.3 vía húmeda. La
5 263.0 obtención de
6 254.2 muestras
7 266.2 representativas se dio
con mayor dificultad
8 X debido a la poca
Figura 5: Tabletas por
vía seca
9 X

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 64/89
 10 X compresión de la
tableta.
Los comprimidos se lograron solo utilizando la máquina de forma manual, ya que la automatización no logró hacer ningún
comprimido correctamente. Los comprimidos más estables fueron aquellos con anchos y pesos significativamente
superiores al resto. No se realizaron cálculos de promedio ni coeficientes de variación debido a la apreciable diferencia de
pesos entre los comprimidos, además de que en la vía seca no se completaron tabletas suficientes para un calculo
equitativo.

NOTA: La tableteadora utilizada resultó no estar en condiciones adecuadas para su uso, debido a los problemas
de ajustes de presión que presentó al momento de su uso. Por tanto se le atribuye parte de las fallas al final de la
elaboración del comprimido.
No se realizaron pruebas adicionales (a la de uniformidad de peso) debido a la estabilidad de la tableta obtenida,
ya que la mayoría eran muy sensibles al tacto y se fragmentaban fácilmente.

CONCLUSIÓN GENERAL
Aun cuando la tableta no se formó correctamente, la formulación empleada si resulto ser la adecuada en cuanto a la
cantidad pesada de los reactivos. La elaboración de una tableta implica diversos factores a considerar como: la
formulación empleada, el método de elaboración, tiempo del proceso y equipo de compresión para la elaboración de la
misma.

DRA. SANDRA I HERNANDEZ G. MANUAL DE PRAÁ CTICAS DE TECNOLOGIÁA FARMACEUTICA Páá giná 65/89