UNIVERSIDAD PRIVADA DE HUANCAYO FRANKLIN ROOSEVELT

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICA

INFORME DE PRACTICA LABORATORIO

CONTROLES EN PROCESO

ASIGNATURA : FARMACOTECNIA II

DOCENTE : DR: VLADIMIR MORVELI

TURNO : MAÑANA CICLO: VI

INTEGRANTES :

1. COLOS CAMPOS MICHAEL

2. CHAVEZ AGUILAR ANA
3. BRIONES TOCAS LUZ
4. RAMIREZ SANCHEZ JUANA
5. TELLO PERALES LEYDI
6. YUPANQUI QUILCA ROSMERY

LIMA- PERU

2018

1
INDICE
OBJETIVOS…………………………………………………………….3
MARCO TEORICO…………………………………………………….4
MATERIALES Y REACTIVOS………………………………………..5
PROCEDIMIENTO……………………………………………………..6
RESULTADOS …………………………………………………………6
CONCLUSION…………………………………………………………..9
CUESTIONARIO……………………………………………………….10
BIBLIOGRAFIA ………………………………………………………..17
ANEXOS………………………………………………………………..18

2
OBJETIVOS:

1.- Objetivo:

- Enseñar al alumno los procedimientos básicos para la aplicación de los controles de

formas farmacéuticas sólidas.

- Aplicar procesos unitarios para determinar la calidad del producto final.

-interpretar los resultados.

Método:

método. Diámetro y espesor de tabletas, peso, aspecto, friabilidad y desintegración.

3
MARCO TEORICO

El objetivo de todo proceso industrial será la obtención de un producto final, de

unas características determinadas de forma que cumpla con las especificaciones y
niveles de calidad exigidos por el mercado, cada día más restrictivos.
Esta constancia en las propiedades del producto solo será posible gracias a un
control exhaustivo de las condiciones de operación, ya que tanto la alimentación al
proceso como las condiciones del entorno son variables en el tiempo.

La misión del sistema de control de proceso será corregir las desviaciones surgidas
en las variables de proceso respecto de unos valores determinados, que se
consideran óptimos para conseguir las propiedades requeridas en el producto
producido.

El sistema de control nos permitirá una operación del proceso más fiable y sencilla,
al encargarse de obtener unas condiciones de operación estables y corregir toda
desviación que se pudiera producir en ellas respecto a los valores de ajuste.

Las principales características que se deben buscar en un sistema de control

serán:

1. Mantener el sistema estable, independiente de perturbaciones y desajustes.

2. Conseguir las condiciones de operación objetivo de forma rápida y continua.
3. Trabajar correctamente bajo un amplio abanico de condiciones operativas.
4. Manejar las restricciones de equipo y proceso de forma precisa.

4
MATERIALES Y REACTIVOS

1. Beaker 250 ml
2. Espátulas
3. Beaker 100 ml
4. Espátulas
5. Picetas
6. Varillas de agitación
7. Matraz
8. Balanza
9. Baño maria

MUESTRA

Dexametasona genérico

Dexacor (marca)

5
MEDIDA DE DIAMETRO Y GROSOR TANTO DE GNERICO COMO DE MARCA

GENERICO MARCA

Diámetro ancho Diámetro ancho

1 0.6 cm 0.3 cm 1 0.61 cm 0.3 cm

2 0.7 cm 0.3 cm 2 0.6 cm 0.3 cm

3 0.7 cm 0.3 cm 3 0.61 cm 0.3 cm

4 0.6 cm 0.3 cm 4 0.7 cm 0.3 cm

5 0.6 cm 0.3 cm 5 0.61 cm 0.3 cm

6 0.6 cm 0.3 cm 6 0.6 cm 0.3 cm

7 0.6 cm 0.3 cm 7 0.61 cm 0.3 cm

8 0.6 cm 0.3 cm 8 0.6 cm 0.3 cm

9 0.6 cm 0.3 cm 9 0.61 cm 0.3 cm

10 0.6 cm 0.3 cm 10 0.6cm 0.3 cm

TOTAL 6.2 cm 3 cm 6.15 cm 3cm

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CALCULOS: PRUEBA (1)

Genérico:

PROMEDIO = 0.62

VALOR MINIMO = 0.62

VALOR MAXIMO = 0.7

0.62 100

-0.08 X

= -12.90%

V.MIN = 0.6 -0.62 = 0.02

0.6 100

-0.02 X

= -3.33%

Marca:

PROMEDIO = 0.615

VALOR MINIMO = 0.6

VALOR MAXIMO = 0.7

V.MAX= 0.7 100

0.085 X

= 12.14

V.MIN= 0.06 100

0.015 x

= 2.5%

7
 Diámetro y espesor: el diámetro y espesor de una tableta son propiedades que se
utilizan para evaluar comprimidos en apariencia idéntica, además permiten asegurar de
cada lote en producción pueda envasarse de manera adecuada en los recipientes de dosis
única y múltiple.

Procedimiento:

1-paso:
desglosamos las
10 unidades de
cada tableta de
una sola
composición.

MARCA: dexafar
GENERICO: dexametasona

dexafar

3-paso: medimos la tableta

2-paso: enumeramos a cada dexametasona hasta el
tableta tanto genérico como de número 10 dando con un
marca, para tener una exactitud diámetro de total de 6.2 y de
en la medición. ancho 3 cm y en el de marca
dexafar 6.15 de diámetro y el
ancho 3cm.

Para finalizar se procedieron a

sacar cálculos con los promedios
evaluados.

8
PROCEDIMIENTO y RESULTADOS

2. PRUEBA DE PESO (g)

TABLETA GENERICO MARCA

(dexametasona 4mg) (dexacort 4mg)
1 0.08 0.12
2 0.08 0.09
3 0.11 0.11
4 0.09 0.08
5 0.05 0.11
6 0.07 0.09
7 0.11 0.08
8 0.06 0.08
9 0.05 0.11
10 0.09 0.11
Promedio 0.079
0.079 0.098
Valor max. 0.11 0.12
Valor min. 0.05 0.08

Teniendo en cuenta el siguiente cuadro de requerimientos a la variación del peso.

Condición % Variación permitida Valor obtenido

Tableta < 130mg de +0 -10 0
peso
Tableta de 130-324 mg +0 -7.5 10
de peso
Tabletas > 324mg peso +0 -5 0

Por lo tanto: Vmax- Vmin 0.11-0.079= 0.031

% 0.079 ----------100%

0.031------------X

X= 39.24%

9
DETERMINACIÓN DE LA FRIABILIDAD DE LAS TABLETAS

FRIABILIDAD:

Esta prueba permite evaluar la capacidad que presentan las tabletas de resistir la fricción
y los golpes sin que se pierda su integridad durante las etapas de manufactura, envasado,
transporte y manipulación. Los defectos originados como laminado, fragmentación, etc.
ocasionan problemas en la uniformidad de dosis, así como la poca aceptación del
producto por parte del paciente.

Tanto la Farmacopea Nacional como la Americana establecen como límite permisible que
la pérdida en peso debe no ser mayor al 1,0 %. (Comisión Permanente de 18 la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2004, United States Pharmacopeial
Convention 2006).

 Tomar el peso inicial de cada una de las tabletas.

 Colocar las tabletas en un vaso limpio y seco.
 Agitar lentamente en sentido horario y anti-horario por 3 minutos.
 Pesar nuevamente cada una de las tabletas.
 Obtener la diferencia y el % de variación.

10
 Tomar el peso Colocar las Agitar
inicial de cada tabletas en un lentamente en
una de las vaso limpio y sentido horario
tabletas seco y anti-horario

Obtener la Pesar
diferencia y el nuevamente
% de variación cada una de las
tabletas

Marca
(dexacort 4mg)
Peso inicial 0.079 0.098
Peso final 0.076 0.096
Diferencia 0.003 0.002
% variacion 3.79% 2.04%

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PERFILES DE SOLUBILIDAD:

Se utilizaron las condiciones establecidas para práctica de solubilidad de dexametasona genérico y

dexacor (marca) a una temperatura de 37 grados y hacemos la prueba en diferentes pH como pH
10 pH 3 ph7

Tiempo de Min / seg Tiempo de solubilidad Tiempo de solubilidad

desintegración estándar genérico marca
Primera prueba 4 seg A ph 3 = 3 segundos soluble A ph 3 = 2seg de solu
Ultima tableta 5 seg A ph 7= ambos iguales A ph 7 = ambos iguales
Promedio del 4.5 seg A ph 10= 2 segundos soluble A ph 10= 1 seg
tiempo

Conclusión
La prueba de desintegración de la muestra se dio efectivamente de acuerdo al pH
diferente tomando como muestra al medicamento genérico dexametasona y de marca
Dexacor ambos principios activos iguales con tiempos en calculados en segundos. Donde
la muestra sometido en una baño maría a 37 grados se desintegraron la muestra dexacor
más rápido que el genérico.

La friabilidad en el ensayo que se realizó, la pérdida de peso es de mayor al 1 % lo que

nos indica que el producto no cumple con las normas establecidas.

12
CUESTIONARIO

A: REGISTRAR LOS DATOS OBTENIDOS Y CALCULAR LAS VARIACIONES

Ya antes mencionado en el cuadro anterior.

B: POR QUE EL TIEMPO DE DESINTEGRACION LO TRABAJAMOS A 37 GRADOS?

Por la temperatura corporal

C: INVESTIGAS SOBRE LA TABLETA

La dexametasona es un potente glucocorticoide sintético con acciones que se asemejan

a las de las hormonas esteroides. Actúa como antiinflamatorio e inmunosupresor. Su
potencia es de unas 20-30 veces la de la hidrocortisona y 4-5 veces mayor que
la prednisona.

USO TERAPÉUTICO

La dexametasona se usa para tratar muchas inflamaciones y enfermedades

autoinmunes como la artritis reumatoide. También se le suministra a los pacientes
de cáncer que están sometidos a quimioterapia para contrarrestar ciertos efectos
secundarios de su tratamiento antitumoral. La Dexametasona puede aumentar los
efectos antieméticos de los antagonistas del receptor de la 5-HT3 como el ondansetron.
También se suministra en pequeñas cantidades (normalmente 5-6 tabletas) antes y
después de algunas formas de cirugía dental, como la extracción de la muela del juicio,
una operación que a menudo deja al paciente con inflamación de las mejillas. En los
tumores cerebrales (primarios o metastáticos), la dexametasona se usa para contrarrestar
el desarrollo de edema que puede en algún momento comprimir otras estructuras.

13
MECANISMO DE ACCIÓN

Actúa sobre receptores específicos localizados en el epitelio y endotelio de la vía aérea

sitio importante en las que actúa como antinflamatorio

Entran en el citoplasma de las células por difusión pasiva, se encuentra los receptores de
glucocorticoides, los cuales se mantiene inactivos debido a su unión con chaperonas
como las proteínas de choque térmico.

Estructura química

FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinamias Corticosteroide: difunde a través de las membranas

celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Después estos
complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la
transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de varias enzimas que, se
piensa, son las responsables en última instancia de dos tipos de efectos de los
corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción
del ARN mensajero en algunas células (por ejemplo, linfocitos).

14
FARMACOCINÉTICA

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación)

Absorción: el fosfato sódico de dexametasona se absorbe rápidamente. Metabolismo:
principalmente hepático (rápido); también renal y tisular; la mayor parte a metabolitos
inactivos. Excreción: principalmente mediante metabolismo, seguido de excreción renal de
los metabolitos inactivos. Vida media plasmática: es aproximadamente de 3 a 4,5 h. Unión
a proteínas: es alta.

CONTRAINDICADO

Hipersensibilidad a la dexametasona. Infección sistémica (excepto en situación que

amenaza la vida o de administración de tratamiento antibiótico específico). Evitar las
vacunas con virus vivos en los que reciben dosis inmunosupresoras (la respuesta
inmunitaria humoral está disminuida).

PRECAUCIONES

Niño y adolescente: posible retardo del crecimiento irreversible. Deficiencia hepática:

aumento de frecuencia de efectos adversos. Antecedentes de tuberculosis (realizar
estudios radiográficos). Gravedad aumentada a las infecciones víricas, sobre todo varicela
y sarampión (se requiere inmunización pasiva con inmunoglobulina).

REACCIONES ADVERSAS

Insuficiencia cardiaca congestiva. Infarto agudo reciente de miocardio. Hipertensión.

Diabetes mellitus (incluyendo antecedentes familiares). Úlcera péptica. Glaucoma
(antecedentes familiares). Epilepsia. Desórdenes afectivos severos (particularmente si
existen antecedentes de psicosis por esteroides). Hipotiroidismo. Osteoporosis (riesgo en
mujeres posmenopáusicas). Perforación corneal. Antecedentes de miopatía por
esteroides. Infección intercurrente o cirugía puede requerir aumentar la dosis de
corticoides (o reintroducción temporal si ya se había retirado). Interacciones con otros
productos medicinales y otras formas de interacción Bloqueadores de la neuronas
adrenérgicas, alfa bloqueadores, IECA, antagonistas de receptores angiotensina II,
bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, clonidina, diazóxido, metildopa,
nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato: se antagoniza su efecto hipotensor. AINE´s:
incremento del riesgo de sangramiento y ulceración gastrointestinal. Salicilatos: se
reducen sus concentraciones plasmáticas.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Claritromicina: posible incremento de las concentraciones plasmáticas de metil

prendisolona, eritromicina

ketoconazol: posible inhibición del metabolismo de los corticoides.

Rifamicina: metabolismo de corticoides acelerado (reducción del efecto). Camarinas:

pueden reducir, o aumentar (a altas dosis de corticoides) sus efectos anticoagulantes.
Antidiabéticos: los esteroides antagonizan sus efectos hipoglucemiantes.

Carbamacepina, fenitoína, barbitúricos: aceleran el metabolismo de los corticoides

(reducen su efecto). Anfotericín, glucósidos cardiacos, acetazolamida, diuréticos del ASA,
ti acidas o relacionados, simpatomiméticos beta 2, teofilina,

carbenoxolona: incrementa el riesgo de hipocalcemia (evitar su uso concomitante).

Itraconazol: inhibe el metabolismo de la metilprednisolona.

PRECAUCIONES

Niño y adolescente: posible retardo del crecimiento irreversible. Deficiencia hepática:

aumento de frecuencia de efectos adversos. Antecedentes de tuberculosis (realizar
estudios radiográficos). Gravedad aumentada a las infecciones víricas, sobre todo varicela
y sarampión (se requiere inmunización pasiva con inmunoglobulina). Insuficiencia
cardiaca congestiva. Infarto agudo reciente de miocardio. Hipertensión. Diabetes mellitus
(incluyendo antecedentes familiares). Úlcera péptica. Glaucoma (antecedentes familiares).
Epilepsia. Desórdenes afectivos severos (particularmente si existen antecedentes de
psicosis por esteroides). Hipotirodismo. Osteoporosis (riesgo en mujeres
posmenopáusicas). Perforación corneal. Antecedentes de miopatía por esteroides.
Infección intercurrente o cirugía puede requerir aumentar la dosis de corticoides (o
reintroducción temporal si ya se había retirado).

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BIBLIOGRAFIA

Feria M. Fármacos analgésicos, anti arrítmicos y antinflamatorios no esteroideos.

Antiartríticos en: Flores J, Amijio JA. Mediavilla (editores), farmacología humana 3ra
edición Barcelona Mason s.a. 1997, pag 355-88.

Moris de Almeida M, Gaspar A . Carvalho. Nogueira J, Rosado .hipersensibilidad a los

antinflamatorios no esteroideos .estrategias rev. Inmunología. 1998 pag. 335-43.

Sociedad española de alergología e inmunología clínica alergológica 2005. Factores

epidemiológicos, clínicos y socioeconómicos de las enfermedades alérgicas en España
Madrid .luzan s.a.c de ediciones 2006.

http://www.quimica.es/enciclopedia/Dexametasona.html

http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/d009.htm

https://www.vademecum.es/principios-activos-dexametasona-h02ab02

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Anexos

18
 Peso de cada
tableta

Enumeración de
tabletas, para
peso y medida

Desintegración
con cada nivel de
PH

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