Autoclave GMP SteriMega

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PARTE I:
AUTOCLAVES DE ESTERILIZACIÓN
POR VAPOR SATURADO
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Esterilización por calor húmedo
Servicios (EN285)
VAPOR
• Normalmente es necesario vapor puro
• Presión: Sólo se tolera un ±10% de variación
sobre la presión solicitada por el fabricante.
Menos presión → Más tiempo
• Menos de 3,5% v/v de gases no condensables
• Título: Mínimo 0,9 (0,95 para cargas metálicas)
• Sobrecalentamiento: menos de 25K cuando se
expande a presión atmosférica
• Sólo un buen diseño de la red de distribución de
vapor puro puede garantizar vapor saturado y
seco. Debe haber un purgador de condensados a
menos de 2 m de la autoclave.
Servicios (EN285)
AGUA
• Calidad: Potable
• Temperatura: Máximo 15 ºC – Temperaturas más altas
dificultarán la eficiencia de la bomba de vacío
• Dureza: Entre 0,7 ÷2 mmol/l
AIRE COMPRIMIDO
• PresIÓN: 5÷7 bar
• Calidad: Libre de agua líquida y de gotas de aceite mayores de
2 µm
• Filtrado a 25 µm
DESAGÜE
• El sistema de desagüe debe resistir 100 ºC
Servicios (EN285)
CONEXIONES
• El esterilizador debe estar diseñado para trabajar con las
conexiones de fluidos a través de una válvula de aislamiento y
acabando según las especificaciones del fabricante del equipo
ENTORNO
• Es esterilizador debe estar diseñado para trabajar en un
ambiente de temperatura y humedad especificados en la
EN61010-1
• Esto puede requerir la instalación de un sistema de ventilación
diseñado y construido para eliminar el calor transmitido por el
esterilizador y del esterilizador durante las operaciones de
carga y descarga
TIPOS DE CARGA
• Cargas sólidas • Líquidos

– Cargas porosas – En contenedores abiertos
• Textiles – En contenedores estancos
• Sistemas de filtración (vidrio, acero inoxidable,
– Sólidos etc.)
• Instrumentación • Ampollas, viales
metálica • Botellas, latas
• Material de vidrio
• Plásticos (tubos de
silicona, etc)
• Recipientes y
reactores
• Tapones de goma
ESTERILIZACIÓN POR VAPOR SATURADO
– Calidad del vapor: Seco y saturado

– Transferencia del calor por evaporación –
condensación del vapor sobre el producto
– Correspondencia Presión - Temperatura
– El aire debe ser totalmente extraído
– Condensados enviados al drenaje
– Flujo continuo del vapor
– Tiempo de esterilización: Presión -
Temperatura
– Secado por calor y vacío
Autoclaves de vapor
TEST DE FUGAS DE LA CÁMARA
1. Vacío hasta 70 mbA

2. 5 minutos de estabilización
3. Lectura de la presión (P1)
4. Tiempo de test:10 m
5. Lectura de la presión (P2)
6. ∆P < 1,3 mb/min
Autoclaves de vapor
TEST DE BOWIE DICK
1. Ciclo de cargas porosas

2. 3 pulsos en vacío
3. 3 pulsos en presión
4. Temperatura y tiempo de esterilización según el
fabricante del paquete de test
5. Secado por vacío
Autoclaves de vapor
ESTERILIZACIÓN DEL FILTRO DE AIRE (SIP)
1. Calentamiento
2. Esterilización
3. Enfriamiento y secado por aire
Diferentes opciones de P&ID
ESTERILIZADORES POR VAPOR SATURADO
SteriMega
 Diseñado para producción GMP
 Multipropósito, diseñado para proceso de
sólidos, cargas porosas o líquidos
 Esterilización (Descontaminación según el
caso)
 Amplio rango de 28 modelos de cámaras,
desde 250 hasta 5.000L
 Puerta individual o doble
 Entrega FAT: 5-6 meses
 Opciones:
• Enfriamiento asistido con/sin ventilador/es
• Secado por pulsos de aire caliente
• Sistema de control SCADA
• Generador de vapor integrado
• Integración en aisladores
• Diseño personalizado de accesorios, y adaptación al
layout disponible
ESTERILIZADORES POR VAPOR SATURADO
SteriMega Autoclaves GMP por Vapor Saturado
PRINCIPALES PRESTACIONES: LAYOUT
• Diseño modular
• Adaptación de las
dimensiones de cámara
(en caso requerido)
• Entrega en módulos para
facilitar la instalación
• Equipo auxiliar integrado
en la zona técnica
• Área técnica a la derecha
o izquierda de la cámara
• Diseño ergonómico para
facilitar las tareas de
mantenimiento
PRINCIPALES PRESTACIONES: CÁMARA Y RECÁMARA
• Recámara embutida con la cámara,

alimentada con vapor de planta
• Entrada de vapor puro a través de
deflectores para una correcta
distribución del vapor
• Superficie interna pulida con
rugosidad de Ra < 0.5 µm, para una
correcta limpieza de la cámara
• Dos (2) puertos Tri-Clamp, para
introducción de sondas de validación
• Superficie inferior de la cámara, y
conductos, con inclinación hacia el
drenaje, para evitar acumulación de
fluidos o condensados
• Uniformidad de temperatura de
±0,5°C durante la fase de
esterilización (según FDA)
PRINCIPALES PRESTACIONES: PUERTAS
• Barrera de seguridad
biológica, para aislamiento del
área técnica respecto el área
de proceso estéril
• Puerta de desplazamiento
vertical/horizontal
• Sistema de bloqueo de
puertas para evitar cruce
entre zona estéril y no estéril
• Diseño para facilitar las tareas
de limpieza
PRINCIPALES PRESTACIONES: SELLADO DE PUERTA
Aire comprimido
filtrado
Vacío
Junta:
No lubricada
Canal
mecanizado
PRINCIPALES PRESTACIONES: SELLADO DE PUERTA
Junta de silicona
no-tóxica para
sellado de la
cámara. Canal
presurizado por
aire estéril y
desplazada por
vacío.
Canal de la junta mecanizado después de

soldar el marco de la cámara, para
asegurar un ajuste perfecto con la puerta. www.telstar-lifesciences.com
PRINCIPALES PRESTACIONES:
INSTRUMENTACIÓN Y TUBERÍAS
• Conducciones de proceso en acero

inoxidable AISI 316L, con soldadura
orbital, de pulido interno
(certificados) idéntico a la superficie
interna de cámara y puerta
(Ra<0.5µm), usado en:
– Línea de vapor a cámara
– Línea de drenaje y condensados
– Resto de conexiones a cámara
para instrumentación:
• presostato
• transmisor de presión
• sondas de temperatura
• etc.
• Todas las uniones soldadas son

por soldadura orbital y
pasivación posterior.
• Las juntas son de silicona o PTFE
(aprobadas por FDA).
• Conexiones sanitarias por Clamp
o Swagelok.
• Conducciones potencialmente
calientes aisladas por lana de
roca y protección de aluminio.
• Línea de aire entre filtro

estéril y cámara, de la
misma calidad que la
línea de vapor.
• Filtro de aire preparado
para SIP automático y
test de integridad
(manual o automático).
• Manómetros provisto de
membrana sanitaria.
• Válvula de entrada de
vapor modulante.
• Sondas de temperatura:
– Dos (2) fijas en el drenaje
(control y registro
independiente según EN
285).
– Una (1) para control del
SIP automático del filtro de
aire.
– Para cargas líquidas, se
incluye una sonda de
temperatura móvil.
• Transmisores de presión
provistos de membrana
sanitaria en cámara y
recámara.
• Bomba de vacío de anillo

líquido con sistema de
recirculación de agua
para reducir su consumo.
• Mediante un termostato,
se evita el drenaje de
condensados por encima
de una temperatura de
30º C, gracias a un
suministro de agua de
red.
PARTE II:
SISTEMAS DE CONTROL PARA
ESTERILIZACIÓN
Sistema de Control Básico: MicroSter
Sistema formado por:

– PLC Siemens S7-200, para
control del equipo
– Pantalla táctil como
interfaz de usuario
Memoria de registro para:
– Recetas de esterilización
(max. 19 recetas)
No permite registro de datos
generados durante el ciclo:
temperaturas, presiones,
etc.
21 CFR Parte 11 no aplicable
Sistema de Control Básico: MicroSter
Manómetros para cámara y

recámara, provistos de sello
sanitario
Botón de paro de emergencia
Pantalla táctil de control
Luces de control y botonera
Registrador gráfico de 3 canales:

temperatura de cámara, presión de
cámara y temperatura del filtro
Impresora térmica de registro
Sistema de Control SCADA: PharmaSter
• PC de supervisión y
control
• Conexión entre el PLC,
PC
• Diagramas sinópticos
• Permite registro ilimitado
de recetas y datos
• Cumple 21 CFR Parte 11
Sistema de Control SCADA: PharmaSter
• Pantalla de variables en
curso y alarmas
• Registro de valores
generados
PARTE III:
OPCIONES ADICIONALES
Opciones Adicionales
• Enfriamiento Indirecto en Recámara
• Secado por Pulsos de Aire Caliente
• Ventiladores en cámara, con/sin intercambiador interno
• Enfriamiento Directo por Ducha de Agua, sin control de

temperatura
• Diseño HiRisk: Aplicaciones de descontaminación en

instalaciones P3/BSL3
Generador de Vapor Integrado
• Calefacción Eléctrica
– Calderín Eléctrico
– Generador de Vapor Puro
• Calefacción Térmica
– Generador de Vapor Puro
Accesorios
• Sondas de temperatura Pt-100

adicionales
• Sustitución del registrador gráfico de
3 canales
– Modelo de 6 canales
– Modelo registro electrónico
• Carros de carga
• Portacarros
• Bandejas y demás unidades de carga
• Set de piezas de recambio para 1 o 2
años
PARTE IV:
SERVICIOS
PUESTA EN MARCHA Y FORMACIÓN
• La unidad se prueba completamente en nuestras

instalaciones (FAT) simulando condiciones de trabajo
finales, antes de su entrega.
• Se entregan manuales de usuario para operación y
mantenimiento.
• Instalación y conexión a suministros a cargo del
cliente.
• La puesta en marcha del equipo, y formación del
personal a cargo, debería adquirirse cuando el cliente
no está familiarizado con equipos de esterilización por
vapor.
SOPORTE DE CUALIFICACIÓN
• Los protocolos de cualificación se entregan en una
fase inicial del proyecto. Se permite establecer una
personalización junto con los requerimientos del
cliente.
• Se entrega la documentación DQ, para asegurar que
se cubren todos los requerimientos del cliente.
SOPORTE DE CUALIFICACIÓN
• FAT en nuestras instalaciones para

asegurar el cumplimiento de los
puntos críticos del proyecto. La
asistencia del cliente es recomendada.
• La IQ y OQ se ejecutan en las
instalaciones del cliente, tras la puesta
en marcha del equipo. La participación
del cliente es necesaria debido a su
responsabilidad en algunos de los
puntos.
• Protocolos PQ, usualmente ligados a la
OQ, deben ser desarrollados y
ejecutados por el cliente. No obstante,
se puede ofrecer asistencia técnica.
CUALIFICACIÓN DE DISEÑO - DQ
• Se entrega al cliente la siguiente documentación :

– Quality Project Plan (QPP) y calendario del proyecto
– Especificaciones Funcionales y de Diseño
– Planos P&ID
– Planos layout
– Matriz trazable de cumplimiento de las URS
• Una vez comprobado el cumplimiento de los
requerimientos de usuario, la documentación DQ debe
ser aprobada por el cliente.
CUALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN - IQ
• El propósito de la IQ es asegurar que la fabricación e

instalación del equipo están de acuerdo a las
especificaciones del proveedor.
• Los puntos críticos son:
– Comprobación del plano layout y P&ID
– Comprobación de las líneas de suministro y su conexión
– Verificación de los dispositivos de presión de seguridad
– Verificación del certificado de seguridad para recipientes
a presión
CUALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN - OQ
• El propósito de la OQ es comprobar que el equipo

funciona de acuerdo a las especificaciones del
proveedor.
– Calibraciones: sensores, instrumentación de registro, etc.
– Comprobación de la calidad de los suministros:
• Vapor: test de gases no condensables, test del título del vapor y
sobrecalentamiento
• Aire: test de integridad del filtro
• Agua: calidad microbiológica y temperatura del agua de enfriamiento
– Test de estanqueidad, test de eliminación de aire

(Bowie&Dick)
– Test de funciones mecánicas
– Test de funciones de control (alarmas, avisos, etc.)
CUALIFICACIÓN DE LA PRESTACIÓN - PQ
• El propósito de la PQ es comprobar la correcta

capacidad de esterilización del equipo.
– Establecer parámetros de proceso correctos para cada
carga. Método de ensayo y error para desarrollo de
ciclos.
– Mapeo térmico.
– Estudio de distribución de calor con carga.
– Estudio de penetración del vapor con carga.
Gracias por vuestra atención!

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– Calidad del vapor: Seco y saturado

1. Vacío hasta 70 mbA

1. Ciclo de cargas porosas

• Recámara embutida con la cámara,

Canal de la junta mecanizado después de

• Conducciones de proceso en acero

• Todas las uniones soldadas son

• Línea de aire entre filtro

• Bomba de vacío de anillo

Sistema formado por:

Manómetros para cámara y

Botón de paro de emergencia

Pantalla táctil de control

Luces de control y botonera

Registrador gráfico de 3 canales:

Impresora térmica de registro

• Enfriamiento Indirecto en Recámara

• Secado por Pulsos de Aire Caliente

• Ventiladores en cámara, con/sin intercambiador interno

• Enfriamiento Directo por Ducha de Agua, sin control de

• Diseño HiRisk: Aplicaciones de descontaminación en

• Sondas de temperatura Pt-100

• La unidad se prueba completamente en nuestras

• FAT en nuestras instalaciones para

• Se entrega al cliente la siguiente documentación :

• El propósito de la IQ es asegurar que la fabricación e

• El propósito de la OQ es comprobar que el equipo

– Test de estanqueidad, test de eliminación de aire

• El propósito de la PQ es comprobar la correcta

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