ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA

MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

MANUAL DE REQUISITOS
PARA HABILITACIÓN Y
FUNCIONAMIENTO DE
LABORATORIOS

Movilizados por
el Derecho a la Salud y la Vida

Serie: Documentos Técnico Normativos

A
LIC C
PUB

IÓ N

165 La Paz - Bolivia

2010
2
 Ficha Bibliográfica

Ministerio de Salud y Deportes.

Dirección General de Salud
Coordinación Nacional de Laboratorios

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS

Elaborado por:
Dra. Miriam S. Zubieta Durán
Coordinadora Nacional de Laboratorios
Ministerio de Salud y Deportes

Víctor Manuel Miranda S.

Consultor en Gestión de la Calidad

Esta publicación es de propiedad del Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, siendo autorizada
su reproducción total o parcial a condición de citar la fuente y la propiedad.
 REVISIÓN Y COLABORACIÓN TÉCNICA

Dra. Miriam Zubieta Duran MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

Dra Emma Zilvetty Pardo SEDES ORURO
Dra.Dina Magne Villman SEDES LA PAZ
Dra. Maria Elena Trigoso SEDES LA PAZ
Dra.Jaquelin Vargas Sejas SEDES SANTA CRUZ
Dra. Anita Silva Kholer SEDES BENI
Dra. América Torrico SEDES BENI
Dra. Nelly Teran Alvarez SEDES PANDO
Dra. Marcy Reynolds Rodrigo SEDES POTOSI
Dra. Maria Cristina Martinez SEDES CHUQUISACA
Dra. Dolores Rengel Estrada SEDES TARIJA
Dra. Gladys Rosales Alarcón SEDES COCHABAMBA
Dra.Aleida Camacho Soto SEDES COCHABAMBA
Dra. Karina Chávez CENETROP
Dr. Jean Marc Gabastou CONSULTOR OPS/OMS
Dr. Juan Pablo Grammatico CONSULTOR OPS/OMS

4 Agradecimientos:

La presente publicación ha sido realizada con la participacion de los Coordinadores

Departamentales de Laboratorios de los nueve SEDES y profesionales Bioquímicos
dependientes del Ministerio de Salud y Deportes.
 AUTORIDADES NACIONALES

Dra. Sonia Polo Andrade.

MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES

Dra. Nila Heredia Miranda.

VICEMINISTRA DE SALUD Y PROMOCION

Dr. Roberto Suarez Ojopi.

VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD
5
Dr. Miguel Ángel Rimba
VICEMINISTRO DE DEPORTES

Dr. Jaime Choque Cortéz

DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS

Dra. Miriam Zubieta Durán
JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
6
 7

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS

8
PRESENTACION
10
MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS
11
12
 MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIÓN
Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS

INTRODUCCION
Este documento pretende que los establecimientos de salud sujetos a control sanitario para su
funcionamiento, deberán contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente,
este permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario”;
“La Autoridad Sanitaria Nacional Normara y Regulará, el funcionamiento de los servicios de salud
públicos y privados, con y sin fines de lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas
de salud y medicina prepagada y otorgará su permiso de funcionamiento”; También se establecen
las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con respecto a la administración
y operación de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico, con título profesional en bioquímica,
bioquímica y farmacia, bioquímica farmacéutica, bioquímica clínica, microbiología, bacteriología,
virología, toxicología, patología clínica, y anatomía patológica. Además, de los profesionales de
la salud con título de medicina especializada en hematología, inmunología, endocrinología y genética,
con formación en uno o más tipos de laboratorio de diagnóstico clínico.
13
“Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido título universitario de tercer
nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas legalmente en el país, o
por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado ante el
Ministerio de Salud y Deportes y por la asociación de profesionales respectiva”;
“Los títulos de nivel técnico superior o tecnológico así como los de auxiliares en distintas ramas
de la salud, para su habilitación deberán ser registrados en las instancias respectivas e inscritos ante

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS

la autoridad sanitaria”,
Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la investigación y sanción de la práctica ilegal,
negligencia, impericia, imprudencia e inobservancia en el ejercicio de las profesiones de la salud,
sin perjuicio de la acción de la justicia ordinaria”
Que, mediante Resolución Ministerial N° 0202 de 22 de marzo de 2010, se promulgó el Reglamento
General para Habilitación y Funcionamiento de los Servicios de Laboratorio de Diagnóstico Clínico;
Que, es necesario sustituir el reglamento vigente para el funcionamiento de los Servicios de
Laboratorio de Diagnóstico Clínico, con el propósito de mejorar la aplicación de Buenas Prácticas
de Laboratorio y la Calidad de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico

1. HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE

DIAGNOSTICO CLINICO
El presente Manual contiene los requisitos generales para la Habilitación, Registro y Funcionamiento
de los servicios de Laboratorio de Diagnóstico Clínico
DE LAS AUTORIZACIONES
Los Servicios Departamentales de Salud (SEDES) son los encargados de hacer cumplir las normas
y reglamentos emitidos por el Ministerio de Salud y Deportes y son los responsables de autorizar
la Habilitación, Apertura y Funcionamiento, mediante Resolución Administrativa, conforme a los
artículos establecidos en el Código de Salud Cap 5 y R.M. 0847/06. y RM 0202/10. Según lo
establecido en el Reglamento General de Habilitación
 DE LA CARACTERIZACION Y DE LOS TIPOS DE LABORATORIOS.
Los Laboratorio de Diagnóstico Clínico es la denominación genérica de los servicios técnicos
complementarios de salud, públicos o privados, destinados a la realización de análisis generales o
específicos de muestras biológicas humanas, con el propósito de orientar la investigación, prevención,
diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud. Los Laboratorios de Diagnóstico Clínico podrán
ser de uno o más de los siguientes tipos: a) Laboratorio Clínico General; b) Laboratorio Clínico
Microbiológico; c) Laboratorio de Anatomía Patológica y Citología; d) Laboratorio de Hematología;
e) Laboratorio de Inmunología; f) Laboratorio de Endocrinología g) Laboratorio de Genética y de
Células Madre h) Laboratorio de Toxicología.
1.- Laboratorio Clínico General es un servicio técnico complementario autorizado para realizar
determinaciones de hematología y coagulación general, bioquímica sanguínea, enzimología, uro
análisis, copro-parasitología, serología, electrolitos y gasometría arterial.
2.- Laboratorio Clínico Microbiológico es un servicio técnico complementario autorizado para realizar,
cultivos, identificación microbiana, serotipificación y antibiogramas. Además, cumpliendo con
los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente
y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
3.- Laboratorio de Anatomía Patológica y Citología es un servicio técnico complementario autorizado
para realizar análisis histo-cito-morfológico sobre tejidos, y de muestras cadavéricas y Citología
de fluidos corporales, secreciones y órganos. Además, cumpliendo con los requisitos de personal,
infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar independientes o conjuntamente y
14 realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
4.- Laboratorio de Hematología es un servicio técnico complementario autorizado para realizar
pruebas de hematología y coagulación general y especializada: factores de la coagulación,
mielograma, marcadores leucocitarios y eritrocitarios, complementos, electroforesis de hemoglobina
y caracterización de anemias y procesos mielo-proliferativos. Además, cumpliendo con los
requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente
y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
5.- Laboratorio de Inmunología es un servicio técnico complementario autorizado para realizar
determinaciones que evalúan al sistema inmune, complemento, complejos inmunes, anticuerpos
HLA y estudios de deficiencias inmunológicas, alergias e inmunidad celular. Además, cumpliendo
con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar
conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
6.- Laboratorio de Endocrinología es un servicio técnico complementario autorizado para realizar
determinaciones para la evaluación del sistema endocrino-metabólico, así como de marcadores
tumorales. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y
reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de
Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
7.- Laboratorio de Genética es un servicio técnico complementario autorizado para realizar ensayos
de citogenética y genética molecular. Además, cumpliendo con los requisitos de personal,
infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las
determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
8.- Laboratorio de Toxicología es un servicio técnico complementario autorizado para realizar
determinaciones y estudios de fármaco y tóxico cinética y fármaco y tóxico dinámica de drogas
de abuso, monitoreo terapéutico e investigación de exposición a tóxicos o químicos, en sus
principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales. Además, cumpliendo con los
requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente
y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
La caracterización de los laboratorios clínicos se aplica para reconocer el alcance de los servicios
de análisis ofertados, sin embargo, en el marco del Modelo de salud Familiar, Comunitaria e
Intercultural (SAFCI), los Laboratorios son habilitados por niveles en función de su capacidad
resolutiva, según la siguiente clasificación:
Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia
Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia
Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud
Nivel I: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud

AUTORIZACIONES DE ACUERDO A LA CARACTERIZACION

DE LABORATORIOS
2. REQUISITOS PARA HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE
LABORATORIOS
2.1. SOLICITUD.- Se realizara en el Formulario de solicitud de registro de laboratorios debidamente
llenado conforme a modelo (FORM.MSD-DGSS/CONALAB-001, anexo), donde se especificara:
• El Tipo y Nivel de complejidad del laboratorio
• datos del profesional responsable
• el horario de atención del establecimiento 15
• Inventario de mobiliario, Equipos y Reactivos
• Inventario de manuales y bibliografía referencial
2.2. REQUISITOS LEGALES
• Solicitud mediante memorial dirigida al Director Departamental de Salud para Habilitación,

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS

Apertura y funcionamiento de laboratorio
• Copia legalizada del título en Provisión Nacional, de Bioquímico, o Bioquímico Farmacéutico
• Copia legalizada del Diploma Académico de Bioquímico o Bioquímico -Farmacéutico.
• Fotocopia Legalizada de Matrícula Profesional.
• Fotocopia Legalizada Carnet de Colegio de Bioquímica y Farmacia
• Certificado de compatibilidad horaria, otorgado por el SEDES
• Fotocopia de Cedula de Identidad
• Fotografía tamaño carnet
• Contrato de trabajo del Director Técnico ( Regente Bioquímico responsable) del Laboratorio
visado por la dirección departamental de trabajo.(si corresponde)
• Contrato de trabajo de los profesionales bioquímicos bioquímico-farmacéuticos de de las
diferentes áreas de apoyo.
• Contrato de trabajo de Bioquímicos Especialistas si corresponde
• Fotocopia legalizada del título de Especialidad si corresponde
• Contrato de trabajo de Técnicos de Laboratorio s si corresponde
2.3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
• Número de Identificación Tributaria (NIT)
• Plano de las instalaciones del establecimiento de acuerdo a lo establecido en el Reglamento
 General de Habilitación para El Tipo y Nivel de complejidad solicitado
• Instalación higiénico sanitaria y teléfono en zonas centrales, urbano periféricas que cuenten
con éstos servicios.
• Convenio con el municipio para recojo de residuos infecciosos Deberá verificarse la existencia
de:
• Letrero visible que indique el nombre del laboratorio.
• Resolución y FORM.MSD-DGSS/CONALAB-001 que autorice su funcionamiento y
HABILITACION al NIVEL DE COMPLEJIDAD, en lugar visible, coincidiendo la dirección
en la cual se encuentra ubicado el establecimiento.
• Nombre de los profesionales bioquímicos responsables del establecimiento.
• fotocopia del título en Provisión Nacional de los profesionales responsables del establecimiento.
• Instalaciones que respondan a normas de higiene y salud acorde al nivel de complejidad
autorizado
• El uso de distintivo identificando el nombre, fotografía y matricula profesional del regente
bioquímico y profesionales bioquímicos
• Todo laboratorio clínico debe tener claramente señalado el horario de atención al público.
24. REQUISITOS TECNICOS
• Lista de Exámenes Habilitados y Autorizados para su nivel de complejidad
16
• Inventario de mobiliario
• Inventario de Equipos
• Inventario de material de vidrio y otros materiales
• Inventario de reactivos y diagnosticadores
Verificar que el laboratorio cuente con los siguientes documentos
• Manuales de procedimientos
• Manual de Organización y funciones
• Manual de Calidad
• Manual de Bioseguridad
• Manual de Toma y Transporte de muestras
• Convenio escrito con Laboratorio de mayor complejidad para Derivación de muestras
• Libro de registro de pacientes
• Libro de reportes de resultados
• Libro de entrega de resultados
• Formulario 303 de Producción y Vigilancia Epidemiológica
Todo laboratorio deberá contar con bibliografía de referencia obligatoria para su capacidad resolutiva:

25. REQUISITOS FINANCIEROS

Cancelación de valores por derecho de Habilitación, Apertura y Funcionamiento de acuerdo a las
tasas establecidas para el nivel de complejidad del laboratorio
3. DE LAS TASAS Y ARANCELES
ARANCELES PARA HABILITACION Y
FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS

17

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

4. SANCIONES

1. FALTA DE RESOLUCION ADMINISTRATIVA

OTORGADA POR SEDES PARA LA HABILITACION DEL LABORATORIO

1 Primera vez, multa pecuniaria y cierre hasta regularización de 1000.0

la habilitación, 0
2 2000.0
Segundavez, multapecuniariay cierre hastaregularización
de habilitación 0

3 Tercera vez, clausura definitiva

2. TRASLADO, TRANSFERENCIA, CAMBIO DE RAZON SOCIAL SIN

LA COMUNICACIÓN RESPECTIVA A LA CODELAB-SEDES

16 Primera vez, multa pecuniaria 1000.0

0
17 Segunda vez, multa ria 2000.0
pecunia 0

18 Tercera vez, Clausura definitiva

 3. SIMULAR Y SUPLANTAR REGENCIA DE LABORATORIO

4 Primera vez, multa pecuniaria 2000.0

0
5 Segunda vez, multa pecuniaria 3000.0
0
6 Tercera vez, clausura definitiva

4. REGENCIA LABORATORIAL NOMINAL

7 Primera vez, Multa pecuniaria 1000.0

0
8 Segunda vez, multa 3000.0
0
6 Tercera vez, clausura definitiva

5. USO DE REACTIVOS CON FECHA EXPIRADA O ADULTERADA

18
13 Primera vez, multa pecuniaria y decomiso 1500.0
0
14 Segunda vez, multa uniaria y decomiso 3000.0
pec 0
15 Tercera vez, clausura definitiva

6. INCUMPLIMIENTO A LA GESTION DE RESIDUOS SOLIDOS Y

BIOSEGURIDAD

25 Primera vez, amonestación

26 Segunda vez, multa 500.0

de 0
27 Tercera vez, multa de 1000.0
0

7. PUBLICACION DE OFERTA DE SERVICIOS NO AUTORIZADOS

POR EL SEDES

19 Primera vez, multas pecuniaria de 1000.0

0
20 Segunda vez, multa pecuniaria de 2000.0
0
21 Tercera vez, Clausura días
30
 El incumplimiento a sanciones impuestas, se efectuará el cobro en
1 Administrativa o Coactiva Fiscal Vía

Violar los precintos de clausura estará sujeto a la clausura definitiva y

2 penales
sanciones respectivas.

19

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

 ANEXO 1

20
 ANEXO 2

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

21