Ingeniería en Prevención de Riesgos

Sistemas de Gestión Calidad

Profesora, Claudia Rojas Mauna.

DIAGNÓSTICO INICIAL:

Integrantes: Romina Leiva Leiva / Valeria Mardones Lucumilla

Sección: SGC6402-006V
Fecha: 20/10/2016
Contenido:
Presentación – Introducción……………………………………………………………3

Realizar una descripción de la empresa……………………………………..………4-5

Funciones y Responsabilidades………………………………………………..….…6-8

Producto…………………………………………………………………………...…….9-15

Recursos…………………………………………………………………….……….….16

Perfiles……………………………………………………………………………...……17-20

Esquematizar los requisitos de ISO 9001/2015…………………….……..………..21

Requisitos de ISO 9001/2015 (Lista de chequeo)…………………………………22-42

Identificar las brechas existentes requisitos de ISO 9001/2015…………..………43

Análisis PESTEL de la organización……………………………………………..…..44

Determinación de las partes interesadas……………………………………….…..45-46

Matriz de requisitos legales…………………………………………………..…………47

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 Presentación:

Estimados (a) somos Ingenieros en Prevención de Riesgos, nuestra finalidad es la

implementación de Sistema de Gestión de la calidad, nuestra asesoría es la medida de
sus empresa, para mejorar la gestión, disminuir reprocesos y costos de no calidad y
abrir nuevos mercados.
Estableceremos acciones sistemáticas y permanentes, en lo que se refiere en el control
de riesgos que están integrados en los procesos de diferentes áreas o rubros
productivos. Dentro de nuestra labor también es proteger la integridad física y mental
de los trabajadores y evitar daños a los equipos, materiales e instalaciones
Se ha elaborado esta publicación que pretende aportar a los responsables de
prevención e ingeniería que son:
Valeria Mardones - Ingeniera Prevención de Riesgos.
Romina Leiva - Ingeniera Prevención de Riesgos.

Introducción:
Actualmente no es suficiente cumplir con la calidad requerida por el cliente, se debe
integrar un Sistema de Gestión de Calidad, adecuadamente definido, desarrollado,
documentado, implementado y evaluado, construir la confianza necesaria para las
relaciones comerciales entre cliente y proveedor.
La documentación es el soporte de un Sistema de Gestión de Calidad, en ella se
establecen no solo formas de operar o realizar una actividad sino que proporciona toda
la información que permite el desarrollo de los procesos y la adecuada toma de
decisiones.
La Gestión se refiere a las políticas, actitudes, actividades y procedimientos necesarios
para asegurar la calidad está siendo mantenida o se está incrementado, de allí surgen
los mecanismos de Gestión de Calidad que se pueden definir como un sistema.

En la elaboración del documento se utilizaran tópicos de Norma ISO: 2015 y las normas
reglamentarias vigentes, que estará destinado para los procesos de MAKUNA, pero
antes de integrar un sistema de gestión, se realizara diagnóstico inicial de la naturaleza
de la empresa su descripción de empresa, análisis de contexto, diagnóstico de
procesos, revisión marco teórico de procedimientos, revisión de normativas legales
aplicadas al rubro.

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 Descripción de la Empresa:
Manuka, es una empresa moderna a gran escala localizada en Chile, líder en
producción de leche de alta calidad y sustentable. Es una empresa primaria, clasificada
como una empresa grande ya que aquellas empresas que están dotadas de una gran
capacidad tecnológica, potencial humano y una mayor cantidad de capital.

El pastoreo es esencial en nuestra estrategia productiva pues nos permite obtener un

producto de alta calidad, a bajo costo y competitivo. Estamos comprometidos con el
consumidor de nuestra leche fresca que busca un alimento natural y sano.

Nuestro modelo tiene tres principios fundamentales: nuestra gente, nuestro rebaño y
nuestras praderas, los que reciben nuestro cuidado y atención constante.

Trabajamos directamente con 380 personas e indirectamente con 1.000 más para
producir y distribuir aproximadamente 140 millones de litros de leche fresca por año,
que luego se venden a diversas plantas procesadoras a lo largo del país. El rebaño
sobrepasa las 26.000 vacas lecheras, las cuales son alimentadas en nuestras verdes
praderas en las regiones de Los Ríos y Los Lagos. Hoy en día, Manuka tiene 9.000
hectáreas dedicadas a la producción de leche de un total de 22.600 hectáreas que
están distribuidas alrededor de 14 campos, siendo el más extensivo de ellos la
Hacienda Coihueco.

Manuka comenzó a operar en Chile en 2005, fundada por accionistas Neozelandeses,

todos relacionados a la producción lechera. Esto nos da un legado de conocimiento,
experiencia, innovación y una visión del enorme potencial lechero del sur de Chile.

Nuestras oficinas centrales están ubicadas en Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile. Puerto Octay es la comuna más cercana a la
Hacienda Coihueco, está en las orillas del Lago Llanquihue en la Provincia de Osorno y
Región de Los Lagos. Limita al Norte con Puyehue y Osorno, al Oeste con Río Negro y
Purranque, al Este con Puerto Varas, y al Sur con Frutillar.

Manuka administra 14 campos que incluyen 41 lecherías. En la actualidad nos

encontramos desarrollando un programa de inversión progresiva en la Hacienda
Coihueco para lograr una calidad estandarizada a lo largo de toda la compañía. El
campo ubicado más al norte se encuentra en la Región de Los Ríos, cercano a la
comuna de Máfil y el ubicado más al sur en La Región de los Lagos, cercano a la
comuna de Río Negro.

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ASPECTOS ESTRATÉGICOS:

Nuestra visión

Ser los líderes en producción de leche sustentable, siendo reconocidos por el desarrollo
de nuestra gente, la creación de oportunidades y el cuidado respetuoso del medio
ambiente.
Nuestra misión

Ante una creciente demanda global por alimentos sanos, el sur de Chile posee el
potencial para transformarse en un proveedor relevante de lácteos en el mundo.
Seremos líderes en producción sustentable de leche de alta calidad, generando valor
agregado y oportunidades para nuestra gente, comunidades y accionistas.

Nuestros valores

Respeto: Nos preocupamos por la dignidad y diversidad de nuestra gente, sin

prejuicios de ningún tipo, promoviendo el respeto como uno de nuestros valores
nucleares y reconociendo el aporte que genera cada uno de los miembros de nuestra
compañía.

Integridad: Actuamos con integridad, honestidad y transparencia en todo lo que

hacemos.

Proactividad: Nos anticipamos a los problemas y tomamos la iniciativa para enfrentar

desafíos.

Reconocimiento: Valoramos la excelencia, el buen desempeño y la meritocracia. En

Manuka queremos ser reconocidos por la pasión y calidad de lo que hacemos y por
impulsar a otros a progresar.

Trabajo en Equipo: Cumplimos con nuestros compromisos y nos apoyamos uno al otro
para que nuestra gente sea reconocida por su motivación, dedicación y trabajo en
equipo.

Familia: Cuidar a las familias es cuidar a nuestra gente. En Manuka, nuestro objetivo es
obtener el bienestar de nuestros trabajadores y sus familias, reconociéndolas como el
núcleo vital que aporta felicidad y realización al ser humano.

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 Funciones y Responsabilidades

Dirección

Gerente General

Gerentes Gerente de
Gerentes Gerente de Gerente de Gerente
de Compras Finanzas y
de Ventas Producción Marketing de RRHH
Administración

Encargado de Supervisor de Publicidad

Encargado
Distribución Tesorería Producción Mantenimiento
de
Almacén Conservación

Contabilidad Operarios

Laboratorio

Gerente general: El G. general de Aguas del sur S.A es el encargado de dar órdenes,
Designar todas las posiciones gerenciales, realizar evaluaciones periódicas acerca del
cumplimiento de las funciones de los diferentes departamentos, planear y desarrollar
metas a corto y largo plazo junto con objetivos anuales y entregar las proyecciones de
dichas metas para la aprobación de los gerentes corporativos y coordinar con las
oficinas administrativas para asegurar que los registros y los análisis se están
ejecutando correctamente.

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Gerente de compras: Es el encargado de comprar todos aquellos bienes que la
empresa necesita, para el uso por parte de la compañía. Este debe conseguir comprar
esos bienes al mejor precio pero sin afectar a la calidad. Se encarga también de hacer
que la cadena de suministro de una empresa sea fluida, ágil y eficaz, para ello la
comunicación entre departamentos ha de ser constante y transparente, para que la
producción logre ser de calidad.

Gerente de ventas: Se encarga de gestionar a los equipos de ventas, segmentar a los

clientes por canales, para asegurar que se cumpla el presupuesto de ventas, definiendo
en conjunto con la Gerencia Comercial las estrategias necesarias para su logro. Por lo
tanto este es el encargado de liderar equipo de ventas, proponer y dirigir las acciones
de ventas, Definir y controlar la composición y metas de ventas en equipos y sucursales
para su calidad, Gestionar el desempeño de los ejecutivos y sucursales, Controlar
procesos de facturación y servicio de post venta, Informar a la empresa y supervisar
que se cumplan los acuerdos operativos y comerciales con clientes.
Encargado de distribución: Es el responsable de la planificación, organización y del
control delos productos de almacén. También es el encargado de dirigir y coordinar la
entrada y salida de mercancía, desde el centro de operaciones de la organización hasta
el destino final.
Gerente de finanzas y administración: Es responsable de la planificación, ejecución e
información financieras. Generalmente reporta directamente al director ejecutivo de la
empresa. Se encarga principalmente del mantenimiento y mejora de la calidad de los
procedimientos y protocolos financieros en la empresa, "Guardián" de la bonanza
financiera de la empresa, Responsable y catalizador de las nuevas actuaciones
financieras que se van a llevar a cabo, determinar políticas de estrategia y operación
del sistema financiero de la empresa, análisis de resultados operacionales y de gestión
de la empresa, generar indicadores que evalúen al desarrollo de la empresa y dirigir las
decisiones financieras de la empresa, que aseguren el mejor rendimiento de los
recursos de la empresa.
Gerente de producción: se encargan de gestionar los materiales y los trabajadores.
Se aseguran de que la producción es tan eficiente como sea posible.

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Supervisores: son el apoyo de la alta dirección para poder evaluar al personal según
las competencias de cada uno y la formación dentro de la organización, sin dejar a un
lado que el supervisor es debidamente capacitado para poder evaluar a los
trabajadores de la organización y toma conciencia de que los trabajadores a su cargo
deben tener toda la información necesaria y solicitada para poder efectuar bien su
trabajo dentro de la organización. De esta manera se le entrega el material suficiente
para poder efectuar su trabajo.
Operarios: Son quienes efectúan la mayor parte de las actividades así sea recibiendo
ordenes de los supervisores encargados, por lo tanto los trabajadores deben ser
responsables, respetuosos y tener las competencias necesarias tanto para recibir
órdenes y sugerencias de su trabajo a realizar de esta manera ellos son capacitados y
reeducados en la materia, y se les mantiene informados sobre la calidad de la
organización.
Laboratorio: Se encargará del control calidad de la materia prima y de los productos
procesados por la planta.
Gerente de marketing: es el encargado de establecer las estrategias de marketing de
la empresa, realizando las actividades de marketing y promoción, así como la gestión
del personal. Este se dedica a investigar el mercado, a ña administración del personal,
publicidad y promocione y oportunidades de negocios.
Logística: Son los encargados de que ayudan a la empresa a asegurarse de tener
suficiente cantidad de producto o servicio disponible en el lugar correcto y en el
momento adecuado. A menudo se encuentran trabajando en el sector minorista o
entornos industriales y de fabricación y distribución. Se encargan de controlar
inventarios, procesamientos y empaque, por lo tanto se encargan de que no falten los
materiales necesarios de la organización.
RRHH: son los responsables de la selección y contratación del personal idóneo para
cada puesto laboral vacante, y también del mantenimiento de un plantel laboral con
posibilidades y comodidades, en buenos ambientes, con respeto y tolerancia. Este
sector se encarga de atender todas las necesidades y situaciones referidas al personal
de una organización. Ante puestos vacantes, es el responsable de determinar el perfil
solicitado, de realizar el reclutamiento y selección del personal, realizar las entrevistas
y, finalmente, recomendar a la gerencia o seleccionar a los candidatos para ocupar los
cargos.

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 Producto
Leche
La leche y sus productos derivados cumplen un papel importante en la dieta de los
seres humanos, tanto por su sabor como por su alto contenido de nutrientes claves
comparado con otros alimentos. De acuerdo a la Organización de las Naciones Unidas
para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la leche proporciona nutrientes esenciales y
es una fuente importante de energía alimentaria, proteínas de alta calidad y grasas. Es
un producto natural compuesto de un 87% de agua y de 13% de sólidos.
La leche cumple un rol importante en cuanto a la ingesta de los nutrientes necesarios
tales como el calcio, magnesio, selenio, riboflavina, vitamina B12 y ácido pantoténico.
Para lograr una alimentación completa, la leche debe consumirse en combinación con
otros alimentos.
Entre los beneficios del consumo de productos lácteos, se encuentran la mejora de la
salud ósea y la reducción del riesgo de osteoporosis (mayor detalle en la Fundación
Chilena de Osteoporosis). También se lo asocia con un menor riesgo de enfermedad
cardiovascular y diabetes tipo 2.
El cuadro adjunto muestra todas las vitaminas y minerales que se encuentran presentes
en la leche de vaca. Los datos fueron extraídos del libro editado por la FAO “Milk and
Dairy Product in Human Nutrition”, páginas 73 y 74, el cual incluye la ingesta
recomendada de nutrientes de acuerdo a la FAO y de la Organización Mundial de la
Salud (OMS).

Calcio y salud
El calcio cumple diversas e importantes funciones vitales para la salud del cuerpo; una
de las más importantes se relaciona con el desarrollo y mantención de huesos. También
es relevante para la función muscular y nerviosa, presión arterial y coagulación de la
sangre. El cuerpo contiene entre 900 y 1.200 gramos de calcio, de los cuales
aproximadamente un 99% se concentra en los huesos.
Otro informe de la FAO denominado “Human Vitamins and Minerals Requirements”,
capítulo 11, habla en detalle de los requerimientos de calcio del ser humano. La
presencia de calcio es crucial para el crecimiento durante la niñez y la adolescencia,
cuando se forman y desarrollan los huesos del cuerpo, pero también lo es en la vejez,
para mantener los huesos en una buena condición. En la edad adulta, el tejido óseo se
renueva y reconstruye constantemente, proceso que requiere una ingesta continua de
calcio.

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En Chile, un reporte del Instituto de la Nutrición y Tecnología de los Alimentos de la
Universidad de Chile (INTA) recomienda la ingesta de leche de bajo contenido graso de
acuerdo a los siguientes criterios:
– Menores de 25 años: 3 a 4 tazas de leche al día para formar sus depósitos de calcio.
– Mayores de 25 años: 3 tazas de leche al día para mantener sus depósitos de calcio.

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 La leche

La leche recorre un extenso camino desde el ordeñe hasta su ingreso en la planta

elaboradora, donde es procesada y se convierte en la materia prima de una enorme
gama de productos.
La calidad de la materia prima influye directamente en la calidad del prod ucto final,
por lo que es imprescindible que la leche cruda posea la máxima calidad higiénico -
sanitaria y que sea controlada desde el sitio o instalación donde se realiza el ordeñe
hasta la planta elaboradora.

*Preparación de ubres
En este punto, nuestra recomendación principal es que el ordeñador use guantes,
ojalá desechables. El guante cumple la doble función de proteger a la vaca de
infecciones y también al ordeñador de las bacterias que pueda transmitir la vaca a
él, sobre todo cuando en las manos hay heridas.
El ordeñador primero debe observar la condición en que viene la ubre: si está
normal, si viene con edema, si está caliente, si tiene dolor, si está dura, aspectos
que están relacionados a la salud de la ubre. Pero al mismo tiempo debe evaluar
cuán limpia o sucia viene la ubre y en el acto tomar una decisión.
Todas las empresas que venden salas de ordeña tienen protocolos para evaluar y
tomar una decisión. Si no se incluye el protocolo, debe solicitarlo, ya que es de gran
ayuda.
El ordeñador también debe considerar las condiciones en que está la punta del
pezón, por ejemplo si viene “florecido”, producto de una hiperqueratosis.

*Despunte
Actualmente se ha llegado a determinar que no hay diferencias significativas entre
hacer predipping y no hacerlo, de modo que se puede obviar y pasar directamente
al despunte.
El despunte que sirve al menos para tres cosas.
Lo ideal es que se ordeñen tres buenos chorros. Hay que hacer el esfuerzo, sobre
todo en aquellas vacas con pezones difíciles. Pueden ser 4 ó 5. La idea es obtener
una cantidad de leche que nos sirva para apreciar en el recipiente de fondo oscuro
lo que buscamos:
– Mastitis clínicas. Por este medio NO es posible detectar mastitis subclínicas...
– Sirve para retirar la leche que quedó de la ordeña anterior, sobre todo la que está
en la cisterna del pezón, que es una leche que tiene una carga bacteriana superior.
– Y sirve para estimular a la vaca, es decir para activar la producción de oxitocina.
Esto, que en apariencia es tan simple, es el punto donde fallan más los
ordeñadores. La inercia del trabajo juega en contra de la agudeza y rigor que se
requiere en esta parte de la ordeña. Es frecuente escuchar de los ordeñadores que
en su sala no hay mastitis. Sin embargo, cuando miramos los filtros, se encuentran
los grumos que delatan la falta de rigor de los operadores.

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*Secado de pezón
Pasado 20 a 30 segundos se debe remover el producto completamente. Se puede
hacer con toallas desechables de papel.
La desventaja del papel, es que al secar y extraer el producto del pezón, se
destruye con la humedad y no se puede reutilizar. Si bien se cumple con la tarea de
secar el pezón, no es el producto más eficiente, porque el papel no lo seca ni lo
remueve todo. Además, no es extraño encontrar en los filtros papeles que han
quedado adosados al pezón. Y dado que no todas las salas de ordeña tienen filtro
de leche, nos vamos a encontrar con estos residuos en el estanque de leche.
Respecto de los paños, es evidente que la inversión inicial es importante: hay que
comprar los paños y una o dos lavadoras, además del detergente. Sin embargo,
dependiendo de la lechería, esto se paga entre 6 meses y un año.
El inconveniente que tiene el uso de paños no está en los paños, sino en los
operadores, que tienden a usar un paño para secar varios pezones, lo que puede
conducir a ciertos problemas de contaminación, y si además no se hace un lavado
apropiado, pueden transformarse en un serio problema para la salud de la ubre.

*Lo más importante de este punto es que el pezón quede limpio, se haga una buena
estimulación y quede seco, con especial énfasis en la punta. Es importante secar
bien todo el pezón, porque al quedar líquido en la superficie, predispone a que la
pezonera baje y empiece a entrar aire.
Si quiere hacer una prueba para comprobar qué tan seco quedó la punta del pezón,
use una toalla seca de papel y toque la punta para verificar si se ha realizado bien
esta tarea. Si está mal realizada, se podrá encontrar un halo de humedad, incluso
pudieran existir restos de mugre.

*Colocación de pezoneras
Independiente del tipo de pezonera, al momento de colocar el conjunto de ordeña o
pezoneras, la buena práctica es doblar un poco, ya sea el tubo corto de leche o la
parte superior de la pezonera monoblock, para evitar que ingrese aire al sistema.
Aparte de colocar las pezoneras bloqueando el vacío, es importante que el conjunto
quede bien alineado. El ordeñador debe saber que la ubre no tiene los 4 pezones
en la misma posición, hay una diferencia entre los anteriores y los posteriores
La buena alineación también tiene mucha importancia para el retirado automático,
el cual la mayoría de las salas de ordeña hoy lo traen incorporado. La piola debe
estar colgando de tal forma que no tire el conjunto, porque si lo está, los casqui llos
de la pezonera no ejercerán la presión adecuada que se requiere para una buena
ordeña.

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A medida que pasan los minutos, es importante hacer una corrección de las
pezoneras, esto porque al principio del proceso la ubre viene muy cargada y con
gran volumen, y luego que se ha extraído un porcentaje de la leche las pezoneras
pueden bajar de posición. Es típica la aparición de un sonido agudo, lo cual indica
que está entrando aire. El ordeñador debe estar atento para reconocer la
procedencia del sonido y corregir la posición de la pezonera.
Por ningún motivo colocarle un peso al colector (ni piedras, ni ladrillos) mala
práctica que se realiza ante la presencia de una vaca denominada “dura” y que
busca aumentar la presión de extracción. Para el mismo fin, algunos ordeñadores
se quedan apoyando la mano en el colector. Si bien con estas prácticas
efectivamente se aumenta la presión y se obtiene más leche, a la larga resulta en
un acostumbramiento de la vaca a dicha presión, y estaremos fomentando tener
vacas “duras” en el plantel.
Sin duda es complicado tener vacas “duras”, para el sistema de ordeña mecánica
son indeseables y es fácil indicar que se eliminen. El tema hay que analizarlo en
perspectiva: Una vaca “dura” que se demora 8 minutos en su ordeña y da 25 litros,
no es lo mismo que otra que se demora los mismos 8 minutos y produce 8 litros o
menos.

*Fin del ordeño

La norma es que la vaca nos entregue el 50% de su producción en los primeros 2
minutos. Actualmente todas las empresas cuentan con instrumentos y equipos que
pueden medir la cantidad de leche, el flujo segundo a segundo, incluso hay equipos
que entregan un promedio. Si la medición arroja que el 50% de la producción total
de un animal se ordeña a los 5 minutos, es un indicio de que estamos fre nte a una
denominada vaca “dura”.
Esta condición puede ser de origen genético, existir problemas de conformación del
pezón o que el esfínter de éste sea definitivamente estrecho. Y por último, puede
explicarse porque el ordeñador acostumbró a la vaca a ordeñarla con más presión,
colocando piedras en el colector. Hay que ser particularmente cuidadoso frente a
esta situación, por cuanto puede ocurrir que vacas que no eran “duras” se
transformaron en “duras” por mal manejo del ordeñador.
El gran problema de estas vacas es que atrasan la ordeña, y la idea es poder
eliminarlas del plantel, pero esa decisión es de absoluta incumbencia del
propietario.

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*Retirado de pezoneras
Esta etapa presenta diferencias dependiendo si existen o no retiradores
automáticos. Si no existen retiradores automáticos, hay que hacer hincapié a los
ordeñadores en que deben cortar el vacío antes de retirar las pezoneras. En todos
los equipos que no tienen retiradores automáticos, en el colector se encuentra una
pequeña palanca llamada “soporte distanciador” que sirve para cortar la presión.
El ordeñador debe ser muy estricto, cortando la presión para activar el soporte
distanciador antes de retirar las pezoneras. Es frecuente encontrar que este soporte
falla por largo uso o falta de mantención y corta en forma defectuosa la presión, o
sencillamente está malo y no funciona. En estos casos, el ordeñador al menos
debería doblar la manguera de vacío antes de hacer el retiro de las pezoneras. Y
naturalmente, realizar cuanto antes la mantención del equipo.
¿Cómo se hace cuando el equipo cuenta con retirador automático? El ordeñador
debe dejar que la operación del retiro se realice sola. El sistema tiene incorporado
un dispositivo que al captar la disminución del flujo de leche reduce el vacío hasta
cortarlo y hacer el retiro automático de las pezoneras.
No obstante, muchas veces se advierte el defecto de poner el retirador en modo
manual, esto significa que se omite la función de retiro automático y queda a criterio
del ordeñador el momento en que se hace efectivo el retiro de las pezoneras.
Cuando esto sucede, lo más seguro es que exista un sobreordeño, de alto riesgo
para la salud de la ubre.
Por otra parte, en ocasiones, puede suceder que el retirador se active antes que se
haya realizado toda la extracción de la leche. Esto puede explicarse porque la vaca
ha sido mal estimulada o porque el equipo está sucio. La suciedad que se puede
acumular sobre el sensor de retirado impide la lectura del flujo de leche. Si el
sensor no detecta flujo, entonces corta el vacío y retira.

*Sellado o Dipping
Reiteramos, la aplicación del producto debe ser de copa y no por aspersión. Hay
dos tipos: “con retorno” y “con no retorno”.
La mejor es la “con no retorno”, por cuanto el producto no vuelve al envase. De tal
forma que si se contamina, la contaminación queda en la copa, se puede eliminar,
lavar la copa y restablecer un volumen de producto limpio desde el envase.
Un buen dipping debe cubrir ojalá toda aquella parte del pezón que tuvo contacto
con la pezonera.
El tipo de dipping dependerá de las recomendaciones que hagan los especialistas.
A veces consideran si es invierno o verano, si es de barrera, a 10.000 ppm, 5.000
ppm, en fin. Lo importante es que sean productos garantizados y certificados.

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*Limpieza de la sala
Esta tarea debe ser efectuada siempre sin vacas. Hay que esperar que todas las
vacas se retiren de la plataforma de ordeña, para usar el agua y limpiar los pisos y
paredes que se han ensuciado.
Esto, porque todos los dipping se inactivan con la materia orgánica, entonces como
muchas veces el ordeñador se transforma en “bombero” y le pone presión al agua
para limpiar heces, éstas salpican en diferentes direcciones y pueden alcanzar los
pezones con el dipping recién adherido, inactivándolo y provocando una situación
evitable de riesgo para la ubre.
Como se puede apreciar, una buena ordeña está llena de detalles conductuales que
debe incorporar el operador. En un corto período de tiempo, la persona debe estar
con todos sus sentidos en alerta, frente a una tarea rutinaria que tiende a una
inercia y cansancio operativo, que se traduce en una relajación de las normas y
protocolos aprendidos.
Esto motivó a la industria de salas de ordeña a crear los robots de ordeña. Y contra
todo presagio, ya se vendió uno en Chile y seguramente será una tendencia.

Macro Proceso.
S
C Gestión RRHH Gestión A
Gestión Calidad
T
L Estratégica
I
I S
PRODUCCIÓN DE LECHE Y PRODUCCIÓN DE LECHE Y F
E SUS DERIVADOS SUS DERIVADOS PROCESO DE DESPACHO
A
N C
C
T MATERIA SERVICIOS EQUIPO MEDIO DE CONOCIMIENTO
I
Ó
E
PRIMA BÁSICOS MÁQUINARIA TRANSPARTE TÉCNICO
N

15
 Recursos

Tecnológicos, para ejecución del proceso del ciclo de la leche:

 Semovientes
 Máquina ordeñadora
 Pozo artesano
 Máquinas (picadora de pasto, mezcladoras de alimento, sistema de
refrigeración)
 Equipos para confort animal (bombas para bañar ganado, ventiladores,
congeladores)
 Sistema de regadío (electro bombas, tuberías)
 Equipos (cantinas para recolección de leche, baldes, botas sogas)

Económicos:
Tipo de Producto : Leche
Participación en el mercado: 81,5 %
Promedio Mesual de Ventas:190.000 M
Evidencia Econmica 2014 2015
Productos Terminados 13.318.713 13.529.743

Materias Primas 28.934.620 30.245.038

Productos en Transito 3.786.532 7.917.813

Repuestos 2.754.114 2.776.752

Otros 202.594 248.875

Total 48.996.573 54.718.221

16
Perfil de Cargo Manuka :

Área De Negocio: Ubicación Faena:

Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Gerente General
Ingeniero Comercial
PERSONAL A CARGO:
Cristián Swett
Edad: 39 años

Área De Negocio: Ubicación Faena:

Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Gerente de Administración y Finanzas
Ingeniero Agrónomo PERSONAL A CARGO:
Carlos Geldres
Edad: 49 años

Área De Negocio: Ubicación Faena:

Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Infraestructura y Servicios Gerente de Desarrollo
Agricultor PERSONAL A CARGO:
Chris White
Edad: 50 años

17
Área De Negocio: Ubicación Faena:
Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Ingeniero Comercial Gerente de RRHH y RSE
PERSONAL A CARGO:
Kilian Fuentes
Edad: 44años

Área De Negocio: Ubicación Faena:

Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Ingeniero Agrónomo Gerente de Producción
PERSONAL A CARGO:
Ricardo Ferrando
Edad: 38 años

Área De Negocio: Ubicación Faena:

Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Técnico Agrícola Gerente de Producción
PERSONAL A CARGO:
Marcelo Romero
Edad: 46 años

18
Área De Negocio: Ubicación Faena:
Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Agricultor Gerente de Producción
PERSONAL A CARGO:
Steve Atkinson
Edad: 50 años

Área De Negocio: Ubicación Faena:

Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Médico Veterinario Gerente Técnico
PERSONAL A CARGO:
Cristian Cabrera
Edad: 52 años

Área De Negocio: Ubicación Faena:

Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de
Osorno, Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Técnico Control calidad Jefe Dpto. Control calidad
PERSONAL A CARGO:
David Zambrano
Edad: 30 años

19
Área De Negocio: Ubicación Faena:
Manuka , producción de leche Ruta Puerto Octay Km. 30, Provincia de Osorno,
Región de Los Lagos, Chile

Cargo: Cargo Jefe Inmediato:

Analista químico Jefe de Laboratorio
PERSONAL A CARGO:
Francesca Ruiz
Edad:28 años

20
Esquema de requisitos de ISO
9001/2015

21
 Lista de Chequeo ISO 9001/2015

CUMPLIMIENTO

N° REQUERIMIENTO OBSERVACIONES
SI NO

4. Contexto de la organización

4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización debe determinar los problemas externos e internos, que son

relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan su
capacidad para lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestión de
calidad.
1 x

La organización debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.

Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organización debe
considerar los derivados de: x

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la

x
2 organización;
b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las partes interesadas
pertinentes; x

c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y

x
compromisos internos; y
d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico. x

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la

3 x
calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas
x
La organización debe actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y
4 prever las necesidades o expectativas que afectan a los requisitos del cliente y la x
satisfacción del cliente.
La organización debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas
pertinentes:

a) Los clientes directos;

x
b) los usuarios finales;
x
5
c) los proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena
de suministro;
x

d) los reguladores; y
x

22
 e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
x
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de

gestión de la calidad para determinar su ámbito de aplicación.
6 x

Al determinar este ámbito, la organización debe considerar:

x

a) los problemas externos e internos mencionados en el apartado 4.1, y

7 x

b) los requisitos indicados en 4.2.

x
Al afirmar el alcance, la organización debe documentar y justificar cualquier
decisión de no aplicar el requisito de esta Norma Internacional y para excluirla
del ámbito de aplicación del sistema de gestión de calidad. Dicha exclusión se
limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará a la organización "s capacidad o
responsabilidad de asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente, ni una exclusión se justifica sobre la base de la decisión
de organizar un proveedor externo para realizar una función o proceso de la
8 organización. x

El alcance deberá estar disponible como información documentada.

9 x

4.4 Sistema de gestión de Calidad

4.4.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma
10 Internacional x

4.4.2 Enfoque basado en procesos

La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos a su sistema de

x
gestión de calidad. La organización debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su
x
aplicación en toda la organización;
b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada
proceso; x
11
c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
x

d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y servicios y la

satisfacción del cliente, si los productos no deseados son entregados o x
interacción proceso es ineficaz;

23
 e) determinar los criterios, métodos, mediciones e indicadores de desempeño
relacionados necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces;
x

f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;

x
g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;
x

h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos;

x

i) supervisar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos asegurando

x
que continúan entregando los resultados previstos; y
j) asegurar la mejora continua de estos procesos.

5. Liderazgo x

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al

x
sistema de gestión de calidad por:
a) garantizar que las políticas de calidad y objetivos de calidad se establecen
para el sistema de gestión de calidad y son compatibles con la dirección x
estratégica de la organización;
b) la garantía de la política de calidad se entiende y sigue dentro de la
organización; x

c) velar por la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en

x
los procesos de negocio de la organización;
d) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos;
x

e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad
13 están disponibles x

f) comunicar la importancia de la gestión de calidad eficaz y de acuerdo con los

requisitos del sistema de gestión de calidad y los requerimientos de bienes y x
servicios;
g) garantizar que el sistema de gestión de la calidad cumple sus salidas
resultados previstos; x

h) participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del

x
sistema de gestión de la calidad;
i) la promoción de la mejora y la innovación continua; y
x
j) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo,
x
ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad.
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas
de los clientes
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la
orientación al cliente, asegurando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente son identificados y abordados; x
14
b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
x
c) se mantiene el enfoque en proveer consistentemente productos y servicios
que satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables; x

24
 d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente;
x

5.2 Política de Calidad

La alta dirección debe establecer una política de calidad que:

x

a) es apropiada para el propósito de la organización;

x
b) proporciona un marco para establecer objetivos de calidad;
x

c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y

x

d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

15 x

La política de calidad debe:

x
a) estar disponible como información documentada;
x
b) ser comunicada dentro de la organización;
x
c) estar a disposición de las partes interesadas, según proceda; y
x

d) ser revisada para su continua adecuación.

x

5.3 Roles de la organización, responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

para las funciones relevantes sean asignadas y comunicadas dentro de la
16 organización. x

La alta dirección debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestión de

calidad, y asignar la responsabilidad y autoridad para:
x

a) garantizar que el sistema de gestión de calidad conforme a los requisitos de

x
esta norma internacional, y,
17
b) la garantía de que los procesos interactúan y están dando sus resultados
previstos, x

c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad a la alta

x
dirección y de cualquier necesidad de mejora, y
d) garantizar la promoción del conocimiento de las necesidades del cliente en
x
toda la organización.
6 Planificación

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar las

cuestiones mencionadas en el apartado 4.1 y los requisitos mencionados en el
punto 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser abordados
18 para:

25
 a) asegurar el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar su resultado
deseado (s),

b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente la

conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente,

c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y

d) lograr la mejora continua.

La organización debe planificar:

a) Acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y

b) la forma de
19
1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de calidad (ver 4.4), y

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para alcanzarlos

La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones

pertinentes, niveles y procesos.

Los objetivos de calidad deberán:

a) ser coherente con la política de calidad,

b) ser pertinentes para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción

del cliente,

20 c) ser medibles (si es posible),

d) tener en cuenta los requisitos aplicables,

e) supervisar,

f) comunicarse

g) actualizarse según corresponda.

La organización conservará información documentada sobre los objetivos de

21 calidad.

Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organización

debe determinar:

a) ¿qué se hará,

b) qué recursos serán necesarios (véase 7.1),

22
c) quien será responsable,

d) cuando se completará, y

e) cómo se evaluarán los resultados.

26
6.3 Planificación de los cambios

La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio

para mantener y mejorar el rendimiento del sistema de gestión de calidad.

23 La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y

sistemática, la identificación de riesgos y oportunidades, y la revisión de las
posibles consecuencias del cambio.

7. Soporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema
24 de gestión de calidad.

La organización debe tener en cuenta

a) ¿cuáles son los recursos internos existentes, las capacidades y limitaciones, y
25
b) que los bienes y servicios deben ser de origen externo.

7.1.2 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para su funcionamiento y para asegurar la conformidad de los bienes
y servicios y la satisfacción del cliente.

Nota: infraestructura puede incluir,

26
a) Los edificios y los servicios públicos asociados,
b) equipos, incluyendo hardware y software, y

c) Los sistemas de transporte, la comunicación y la información.

7.1.3 Entorno del Proceso

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el entorno necesario

para sus operaciones de proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfacción del cliente.

27

27
7.1.4 Los dispositivos de seguimiento y medición

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los dispositivos de

seguimiento y medición necesarios para verificar la conformidad con los
requisitos del producto y se asegurará de que los dispositivos son aptos para el
28 propósito

La organización conservará información documentada apropiada como prueba

de aptitud para el uso de la vigilancia y los dispositivos de medición.
29

7.1.5 Conocimiento

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el

funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la
conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Se mantendrá
Este conocimiento, protegido y puesto a disposición en caso necesario.
30

La organización debe tener en cuenta su actual base de conocimientos dónde

abordar las cambiantes necesidades y tendencias, y determinar la forma de
adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sean necesarios. (Véase
31 también 6.3)

7.2 Competencia

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo

bajo su control que afecte a su rendimiento de calidad, y

b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una

educación adecuada, capacitación o experiencia;
32

c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y

evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y

d) retener la información documentada apropiada como evidencia de la

competencia.

7.3 Conciencia

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organización deben

ser conscientes de:

a) la política de calidad,

33 b) los objetivos de calidad pertinentes,

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo

los beneficios de rendimiento de mejora de la calidad, y

28
 d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de
gestión de calidad.

7.4 Comunicación

La organización debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y

externas pertinentes para el sistema de gestión de calidad, incluyendo:

a) en lo que se comunicará,
34
b) cuando para comunicarse, y

c) con el que comunicarse.

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional,

35

b) información documentada determinada como necesario por la organización

para la eficacia del sistema de gestión de calidad.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada de la organización debe

asegurarse apropiada:

a) la identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número

de referencia),

36
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software, gráficos) y de los
medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico),

c) la revisión y aprobación por la idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la Información documentada

Información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por

esta norma internacional se deben controlar para garantizar:

a) que está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario, y
37

b) que esté protegido de forma adecuada (por ejemplo, de pérdida de

confidencialidad, uso inadecuado, o la pérdida de la integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe responder

38
a las siguientes actividades, según corresponda

29
 a) la distribución, acceso, recuperación y uso,

b) el almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la

legibilidad,

c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones), y

d) la retención y disposición.
8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios

para cumplir con los requisitos y para poner en práctica las acciones
determinadas en el punto 6.1, por

a) el establecimiento de criterios para los procesos

b) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios, y

c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener

39 confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto.

La organización debe controlar los cambios planificados y examinar las

consecuencias de los cambios no deseados, la adopción de medidas para
mitigar los posibles efectos adversos, según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que la operación de una función o proceso

de la organización es controlado por un proveedor externo (véase 8.4).

8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con

los clientes

8.2.1 Generalidades

La organización debe implementar un proceso de interacción con los clientes

para determinar sus requisitos relativos a los bienes y servicios.
40

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organización debe determinar en su caso

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la

entrega y las actividades posteriores a la entrega,

41
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido,

30
 c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y

d) cualquier requisito adicional considera necesario por la organización.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organización debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y

servicios. Esta revisión se llevará a cabo antes del compromiso de la
organización para suministrar bienes y servicios al cliente (por ejemplo, la
presentación de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a) los requisitos de bienes y servicios se definen y se acordaron,

b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados

previamente se resuelven, y

42 c) la organización es capaz de cumplir los requisitos definidos.

Se mantendrá la información documentada que describe los resultados de la

revisión.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los

requisitos, los requisitos de los clientes serán confirmados por la organización
antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos para bienes y servicios, la organización debe

asegurarse de que la información documentada pertinente se modifica y que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

8.2.4 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones planificadas para

la comunicación con los clientes, relativas a:

a) información de los bienes y servicios,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,

43
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (ver 9.1),

d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y

e) los requisitos específicos para las acciones de contingencia, en su caso.

31
8.3 Proceso de planificación operacional

En la preparación para la realización de los bienes y servicios, la organización

debe implementar un proceso para determinar lo siguiente, según sea
apropiado,

a) Requisitos para los bienes y servicios, teniendo en cuenta los objetivos de

calidad pertinentes;

b) las acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con la

consecución de la conformidad de los bienes y servicios a las necesidades;

c) los recursos que serán necesarios derivados de los requisitos para los bienes
y servicios;

44 d) los criterios para la aceptación de bienes y servicios;

e) la verificación requerida, validación, seguimiento, medición, inspección y

actividades de ensayo a los bienes y servicios;

f) la forma en que se establecerán y comunicarán los datos de rendimiento; y

g) los requisitos de trazabilidad, la conservación, los bienes y servicios de

entrega y las actividades posteriores a la entrega.

El resultado de este proceso de planificación debe presentarse de forma

adecuada para las operaciones de la organización.

8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios

8.4.1 Generalidades

La organización debe asegurarse siempre que los bienes y servicios externos se

45
ajustan a los requisitos especificados.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa

El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos
proporcionados externamente, los bienes y servicios deberán ser dependiente

a) los riesgos identificados y los impactos potenciales, ISO / CD 9001

46

b) el grado en que se comparte el control de un proceso de previsión externa

entre la organización y el proveedor, y

c) la capacidad de los controles potenciales.

32
 La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección
y re-evaluación de los proveedores externos en función de su capacidad de
proporcionar bienes y servicios de acuerdo con los requisitos de la organización.

Se mantendrá la información documentada que describe los resultados de las

evaluaciones.

8.4.3 Información documentada para los proveedores externos

Información documentada se facilitará al proveedor externo describiendo, en su

caso:

a) los bienes y servicios a ser prestados o el proceso a realizar,

b) los requisitos para la aprobación o la liberación de bienes y servicios,

procedimientos, procesos o equipos,

c) los requisitos para la competencia del personal, incluida la cualificación

necesaria,

d) los requisitos del sistema de gestión de calidad,

e) el control y seguimiento del rendimiento del proveedor externo que sera

aplicado por la organización,
47
f) cualquier actividad de verificación que la organización o su cliente, tiene la
intención de realizar en los proveedor externos y locales.

g) los requisitos para el manejo de la propiedad de proveedores externos

proporcionado a la organización.

La organización debe asegurarse de la idoneidad de los requisitos especificados

antes de comunicárselos al proveedor externo.

La organización debe monitorear el desempeño de los proveedores externos. Se

mantendrá la información documentada que describe los resultados de la
supervisión.

8.5 Desarrollo de productos y servicios

8.5.1 Los procesos de desarrollo

La organización debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de

bienes y servicios consistentes con el enfoque basado en procesos.

48 En la determinación de las etapas y los controles de los procesos de desarrollo,

la organización debe tener en cuenta:

a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de desarrollo,

33
 b) los clientes, los requisitos legales y reglamentarias que especifiquen las
etapas del proceso particulares o controles,

c) los requisitos especificados por la organización como algo esencial para el

tipo específico de los bienes y servicios que se están desarrollando,

d) las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a

poner en práctica,
e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas actividades de
desarrollo con respecto a:

1) la naturaleza de los bienes y servicios que se desarrollarán y las

consecuencias potenciales de fracaso

2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes, y

3) el impacto potencial sobre la capacidad de la organización de cumplir

sistemáticamente con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del
cliente.

f) los recursos internos y externos que necesita para el desarrollo de bienes y

servicios,

g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y autoridades

de los individuos y las partes involucradas en el proceso de desarrollo,

h) la necesidad de que la gestión de las interfaces entre los individuos y las

partes involucradas en la tarea de desarrollo o la oportunidad,

i) la necesidad de participación de los grupos de clientes y grupos de usuarios en

el proceso de desarrollo y su interfaz con la gestión del proceso de desarrollo,

j) la información documentada necesaria sobre la aplicación de los procesos de

desarrollo, los productos y su adecuación, y

k) las actividades necesarias para la transferencia del desarrollo a la producción

o prestación de servicios.

8.5.2 Controles de Desarrollo

Los controles que se aplican al proceso de desarrollo se asegurarán de que

a) los resultados que deben alcanzarse mediante las acciones de desarrollo está
claramente definido,
49
b) las entradas están definidas a un nivel suficiente para las actividades de
desarrollo emprendidas y no dan lugar a la ambigüedad, conflicto o falta de
claridad,

34
 c) las salidas están en una forma adecuada para su posterior uso en la
producción de bienes y prestación de servicios, y el seguimiento y la medición
correspondiente,

d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se

resuelven o manejados de otra manera antes de comprometerse a un trabajo de
desarrollo o establecimiento de prioridades para que el trabajo,

e) los procesos de desarrollo previstas se han seguido, los resultados son

consistentes con las entradas y el objetivo de la actividad de desarrollo se ha
cumplido,

f) bienes producidos o servicios prestados, como consecuencia del desarrollo

emprendido son aptos para el propósito, y

g) Control de cambio apropiado y gestión de la configuración se mantiene

durante todo el desarrollo de bienes y servicios y cualquier modificación posterior
de bienes y servicios.

8.5.3 Transferencia de Desarrollo

La organización debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la

producción o prestación de servicio sólo tiene lugar cuando las acciones en
circulación o surgido del desarrollo se han completado o se gestionan de otro
modo tal que no hay un impacto negativo en la organización "s capacidad de
cumplir sistemáticamente con los requisitos del cliente, legales o los requisitos
reglamentarios, o para mejorar la satisfacción del cliente.
50

8.6 La producción de bienes y prestación de servicios

8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe implementar la producción de bienes y prestación de

servicios en condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:

a) la disponibilidad de información documentada que describe las características

51 de los bienes y servicios;

b) la aplicación de los controles;

c) la disponibilidad de información documentado que describa las actividades a

realizar y los resultados obtenidos, según sea necesario;

d) el uso de equipo adecuado;

35
 e) la disponibilidad, la aplicación y el uso de los dispositivos de seguimiento y
medición;

f) la competencia del personal o su cualificación;

g) la validación y aprobación y revalidación periódica, de cualquier proceso de

producción de bienes y prestación de servicios, donde los productos resultantes
no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores;

h) la aplicación de los bienes y servicios de liberación, entrega y posteriores a la

entrega; y

i) la prevención de la no conformidad, debido a un error humano, tales como

errores no intencionales y violaciónes de reglas intencionales.

8.6.2 Identificación y trazabilidad

En su caso, la organización debe identificar las salidas de proceso con los

medios adecuados.

La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con

respecto a los requisitos de medición de seguimiento y largo de la realización de
los bienes y servicios.
52

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única de las salidas del proceso, y mantener como información
documentada.

8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.

La organización debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores

externos mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo
utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger
y salvaguardar el cliente o proveedor externo "s bienes suministrados para su
utilización o incorporación en los bienes y servicios.

53

Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se ha perdido, dañado o

de otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe
informar de ello al cliente o el proveedor externo y mantener información
documentada.

8.6.4 Preservación de bienes y servicios

La organización debe garantizar la preservación de los bienes y servicios,

incluida las salidas del proceso, durante el procesamiento y la entrega al destino
54 previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

36
 La preservación debe aplicarse también para procesar las salidas que
constituyen partes de los productos o de cualquier salida del proceso físico que
se necesita para la prestación del servicio.

8.6.5 Las actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organización debe determinar y cumplir los requisitos para las

actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida útil de
los bienes y servicios destinados.

El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren tendrá en

55 cuenta
a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,

b) retroalimentación del cliente, y

c) los requisitos legales y reglamentarios.

8.6.6 Control de los cambios

La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y

sistemática, teniendo en cuenta el examen de las posibles consecuencias de los
cambios (ver 6.3) y tomar medidas, según sea necesario, para asegurar la
integridad de los bienes y servicios se mantienen.

56

Información que describe los resultados de la revisión de los cambios

documentados, se mantendrán el personal que autoriza el cambio y de cualquier
acción necesaria.

8.7 Liberación de bienes y servicios

La organización debe implementar las actividades planificadas en etapas

apropiadas para verificar que se cumplen los requisitos de bienes y servicios
(véase el punto 8.3). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.

57
El despacho de las mercancías y servicios al cliente no procederá hasta que los
planes establecidos para la verificación de la conformidad se han cumplido
satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente. Información documentada deberá indicar la
persona (s) que autoriza la liberación de los bienes y servicios para su entrega al
cliente.

8.8 Bienes y servicios no conformes

37
 La organización debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se
ajusten a los requisitos se identifican y controla para prevenir su uso no
intencionado o entrega, que tendrá un impacto negativo en el cliente.

La organización debe tomar acciones (incluidas las correcciones si es necesario)

adecuadas a la naturaleza de la no conformidad y sus efectos. Esto se aplica
también a los bienes y servicios detectados después de la entrega de las
mercancías o durante la prestación del servicio no conforme.
58

Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la

organización tendrá también la corrección apropiada para asegurar que se logra
la satisfacción del cliente. Acciones correctivas apropiadas se aplicarán (véase
10.1).

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

La organización deberá tener en cuenta los riesgos y las oportunidades

determinadas y deberá:

a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido con el fin de:

- Demostrar la conformidad de los bienes y servicios a las necesidades,

- Evaluar el desempeño de los procesos (ver 4.4),

- Garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, y

- Evaluar la satisfacción del cliente; y

59
b) evaluar el desempeño del proveedor externo (ver 8.4);

c) determinar los métodos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación,

en su caso, para garantizar la validez de los resultados;

d) determinar cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y medición;

e) determinar cuándo se analizarán y evaluarán los resultados de seguimiento y

medición; y

f) determinar lo que se necesitan indicadores de desempeño del sistema de

gestión de calidad.

38
 La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera que sea
consistente con los requisitos de seguimiento y medición.

La organización conservará información documentada apropiada como evidencia

de los resultados.

La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del

sistema de gestión de calidad.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe supervisar los datos relativos a las percepciones de los

clientes sobre el grado en que se cumplen los requisitos.

En su caso, la organización debe obtener los datos relativos a:

a) la retroalimentación del cliente, y

60 b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la organización, sus

procesos y sus productos y servicios.

Los métodos para obtener y utilizar dicha información se precisará.

La organización debe evaluar los datos obtenidos para determinar las

oportunidades para mejorar la satisfacción del cliente.

9.1.3 Análisis y evaluación de datos

La organización debe analizar y evaluar los datos correspondientes derivadas

del monitoreo, la medición (véase 9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto
debe comprender la determinación de los métodos aplicables.

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán para:

a) para determinar la conveniencia, adecuación y eficacia de la gestión de la

calidad
61 b) para garantizar que los bienes y servicios pueden satisfacer constantemente
las necesidades del cliente,

c) para asegurar que la operación y control de procesos es eficaz, y

d) identificar las mejoras en el sistema de gestión de calidad.

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán como insumo para la

revisión por la dirección.

39
9.2 Auditoría Interna

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para

proporcionar información sobre si el sistema de gestión de calidad;

a) cumple

1) las propias necesidades de la organización para su sistema de gestión de la

calidad; y

2) los requisitos de esta norma internacional;

b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz. La organización debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de auditoría,

incluida la periodicidad, los métodos, responsabilidades, requisitos de
planificación y presentación de informes. El programa (s) de auditoría deberá
tener en cuenta los objetivos de calidad, la importancia de los procesos en
cuestión, los riesgos relacionados, así como los resultados de auditorías
anteriores;
62

b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;

c) seleccionar los auditores y las auditorías de conducta para asegurar la

objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría;

d) garantizar que los resultados de las auditorías se reportan a la gestión

pertinente para la evaluación,

e) tomar las medidas adecuadas y sin dilaciones indebidas; y

f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación

del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.

9.3 Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la

organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia.

Revisión por la dirección debe ser planeado y llevado a cabo, teniendo en cuenta
el entorno cambiante de los negocios y en la alineación de la dirección
estratégica de la organización.
63

La revisión por la dirección debe incluir la consideración de:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

40
 b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el
sistema de gestión de calidad;

c) la información sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad,

incluyendo las tendencias e indicadores para:

1) las no conformidades y acciones correctivas;

2) seguimiento y medición a los resultados;

3) resultados de las auditorías;

4) la retroalimentación del cliente;

5) proveedor y cuestiones de proveedores externos; y

6) desempeño de los procesos y conformidad del producto;

d) oportunidades para la mejora continua.

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir decisiones relacionadas

con:

a) las oportunidades de mejora continua, y

b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad.

La organización conservará información documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones por la dirección, incluyendo las acciones tomadas.

10. Mejora

10.1 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:

a) reaccionar a la no conformidad, y en su caso

1) tomar medidas para controlar y corregirlo; y

2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir o se producen en otros
64 lugares, por

1) la revisión de la no conformidad;

2) determinar las causas de la no conformidad, y

3) determinar si existen incumplimientos similares o podrían producirse;

c) poner en práctica las medidas oportunas;

41
 d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas; y

e) realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.

La organización conservará información documentada como evidencia de

a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada

posteriormente; y

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.2 Mejora

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia

del sistema de gestión de calidad. La organización debe mejorar el sistema de
gestión de calidad, los procesos y los productos y servicios, en su caso, a través
de la respuesta a:

a) Los resultados del análisis de datos;

65
b) los cambios en el contexto de la organización;

c) cambios en el riesgo identificados (ver 6.1); y

d) nuevas oportunidades.

La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.

42
 Identificar las brechas existentes

43
Análisis PESTEL de la organización
Continuación se presentará el análisis
PESTEL de la empresa Manuka, donde
se analiza la parte política, económica,
social y tecnológica diagnosticando
positivamente (+) y negativamente (-).

Postivamente: La Empresa Manuka, tiene un gran cumpliento normativo vigente en

materias de seguridad y salud ocupcional , caidad y medio ambiente.
Negativamente : Inccertidumbre futura en cuanto a regulación de nuevas leyes y normas
, en cuanto los procesos de las edentidadesque regulan estas empresas aún son muy
dispendisosas, debido a lentitud que existe en estos procesos , demora de la
tramitación de permisos de salubridad.

Positivamente:La Empresa Manuka, es una empresa primaria con clientes

mayoristas y minoritas (supermercados,panaderias, bazares),los índices de
cremieniento actuales del país estan presentando un crecimiento favorable y
claramente la cantidad de ventas al mes nos arrojan valores favirables de
nuestro producto aliemnticio saludable como producto terminado leche.
Negativamente: La economía local presionsa a las empresas a producir con una
alta productividad . Hay periodos del año principalemente las vacaiones de
verano donde puden disminuir un poco las ventas.

Positivamente: Manuka,socialmente aporta siempre dentro de la comunidad

donde localiza la empresa realizan acividades ó a mas de un turista o viajero que
paso por la ciudad les entregan una de gustación de su producto , se ha logrado
su preferencia y fidelidad social.
Negativamente: Existencias nuevas edentidades de la misma naturaleza cerca de
la oraganización.

Positivamente: Manuka , cuenta en tecnología con capacidad isntalada para garanterizar

productos de mayor calidad .
Negativamente: La innovación tecnológica es un impacto para las empresas , las
nuevas tecnológias surgen conforme nuevas necesidadesque fueron surgiendo lo que
pude implicar gastos económicos para la empresa.

44
 Determinación de las partes
interesadas
Parte importante de requisitos sistemas de gestión calidad (4.2) son las partes
interesadas, Manuka empresa productora de leche determina que sus partes
interesadas tanto internas como externas son las siguientes:
Gerente Internas
Empleadores

Clientes
Sociedad Externas
Gobierno

Requisitos de partes interesadas:

Internas
Gerente:
 Genera impacto en el entorno social y económico donde la empresa que dirige
desarrolla su actividad económica.
 Motiva a los integrantes de su equipo de trabajo a través de un liderazgo
efectivo.
 Orienta hacia los objetivos empresariales acorde a las habilidades de su equipo
de trabajo y los recursos que tiene a su disposición.

Es el encargado de que procesos sistemáticas de la empresa se generen,

entregar los recursos necesarios (materia prima), mano de obra y tiempo.
Empleadores:
 El empleador debe tener las competencias necesarias para trabajar la
capacidad productiva de un individuo en cuanto a conocimientos, habilidades y
actitudes requeridas en un determinado contexto de trabajo.

El empleador dispondrá de una remuneración, afiliaciones, capacitación y

elementos de protección personal.

45
Requisitos de partes interesadas:
Externas
Clientes mayoristas y minoristas:
 Sus principales clientes son los supermercados, mini mercados, panaderías. Los
clientes mayoristas buscan generalmente por la calidad y marca, con
características de duración, sabor e higiene para poder satisfacer la demanda del
producto lácteo a sus establecimientos.

Los clientes antes de la compra venta, exigen la especificación organoléptica y

del producto terminado en sí, la vida útil del producto.

Sociedad:
 Lo que motiva a la sociedad al comparar nuestro producto lácteo ya sean
niños, jóvenes o adultos es el deseo de alimentarse bien, para aquello adquiere
productos saludables y que estima necesario para su vida. Pero parte importante
de este círculo es quien lo compra y generalmente son las madres son ellas
quienes conocer mejor los gustos de sus familias y sus necesidades.
Las personas ven que su producto cuente con su fecha de expedición dentro del mes, y
su producto no cuente con ningún anormalidad, buscan la satisfacción y un producto
inocuo.

Gobierno:
 Conoce el conocimiento de y cumplimiento con la legislación nacional e
internacional; obtención oportuna de permisos y certificados en relación con las
condiciones durante el transporte y almacenamiento; validación y aceptación
eficaz de permisos y certificados en el país de destino; cruces fronterizos
eficaces; despacho oportuno de mercancías.
Ve todo lo que es requisito de cumplimento legal de nuestra organización y del proceso
productivo en cuanto % o números.

46
 MATRIZ DE IDENTIFICACION DE REQUISITOS LEGALES

FECHA DE REVISIÓN 20 de septiembre del 2016

RESPONSABLE Ing. En prevención de riesgos
:

Aspecto o componente ambiental/ Fecha de Evidencia

seguridad y salud ocupacional/ publicaci Artículo
manipulación de alimentos Número Título Norma Institución ón (a)
Layout, de
De los establecimientos de Reglamento sanitario Ministerio establecimiento
alimentos 977 de los alimentos Decreto de salud ago-96 5-13
Procedimiento
de procesos y
recolección de
De los requisitos de higiene en la Reglamento sanitario Ministerio recursos.
zona de producción/recolección 977 de los alimentos Decreto de salud sep-96 15-21
Registró de
bitácora
De los requisitos de higiene de los Reglamento sanitario Ministerio por área
establecimientos 977 de los alimentos Decreto de salud oct-96 38-51 productiva
Registro de
entradas y
De los requisitos de higiene Reglamento sanitario Ministerio salidas de
personal 977 de los alimentos Decreto de salud nov-96 52-60 duchas
Procedimiento
manipulación.
Procedimiento
de contra
muestra.
Registro libro
De los requisitos de higiene en la Reglamento sanitario Ministerio de
elaboración de los alimentos 977 de los alimentos Decreto de salud dic-96 61-70 contramuestras
Procedimiento
de lavado
Registro de
Reglamento sanitario Ministerio 122- lavado fecha
De los envases y utensilios 977 de los alimentos Decreto de salud feb-97 129 hora, nombre.
Procedimiento
externo de
laboratorio.
Registro de
facturación de
comprobante
Especificaciones microbiológicas Reglamento sanitario Ministerio de análisis
por grupo de alimentos 977 de los alimentos Decreto de salud mar-97 173 microbiológico.

47