BASES TÉCNICAS

ZONA DE RESIDUOS PELIGROSOS O

RESPEL

PCI Ingeniera Ltda.

Para
Pérez y Jacard Portland.

03 de Abril de 2017.
 Contenido
1. Objetivo del contrato. ............................................................ 3
2. Pre- Requerimientos de implementación de Sala Blanca. ........ 3
3. Normativa Aplicable y Recomendaciones. .............................. 6
4. Ubicación............................................................................... 8
5. Características Genéricas de la instalación. ............................. 8
6. Características Técnicas de la Sala Blanca. .............................. 9
7. Plazo de ejecución de obras. ................................................. 18
8. Entrega. ................................................................................ 18
9. Garantía. .............................................................................. 18
10. Costo estimativo del proyecto. ........................................... 18

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1. Objetivo del contrato.
El objetivo del contrato es la fabricación y adecuación de un espacio anexo, como zona de acopio y
contención de residuos peligrosos.

Equipada con:
1.-Presala de entrada con esclusa: Superficie aproximada (por definir) m2
2.- Sala Blanca con flujo laminar horizontal: Superficie aproximada (por definir) m2
3.- Sala Blanca con flujo laminar vertical: Superficie aproximada (por definir) m2

2. Pre- Requerimientos de implementación de Sala Blanca.

Para la implementación se sala blanca se requerirá:

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 - Definición de producto a trabajar.
Esto define los requerimientos a considerar en el proyecto:

 Sistema de ventilación.
 Sistema de manejo y control.
 Sistemas de sanitación

Una vez determinado el lugar y el producto que se va a manipular, se debe considerar lo siguiente:

- BASES TÉCNICAS

- DEFINICIÓN DE UBICACIÓN DE SALA BLANCA: el emplazamiento de no deberá ubicarse en

lugares de evidente amenaza, se deberá ubicar alejado de:
- Zonas cuyo medio ambiente presente focos de contaminación y
actividades industriales que constituyan una amenaza grave de
contaminación de los alimentos.
- Zonas expuestas a inundaciones, a menos que estén protegidas de forma
suficiente.
- Zonas expuestas a infestaciones de plagas.
- Zonas con problemas de retiro eficaz de desechos sólidos.

Por lo tanto, la ubicación de la sala blanca debe cumplir los requerimientos en base a la
inocuidad alimentaria, debido a que en el exterior del edificio debe estar diseñado,
construido y mantenido para prevenir, la entrada de contaminantes y plagas.

Para ubicarse dentro de la bodega de envases vacíos, No deben existir aberturas sin
protección, las entradas de aire deben estar emplazadas en lugares apropiados, tanto techo,
muros y cimientos deben someterse a mantenimiento adecuado para evitar filtraciones.

Por lo tanto para el almacenamiento de envases vacíos que abastecerán a la sala blanca,
deberá considerarse un recinto que cumpla las condiciones anteriormente descritas.

- SISTEMA DE ABASTECIMIENTO DE AGUA: se recomienda un proceso descalcificador o de

ósmosis inversa (HIDROFLOW, PROMINENT, WOPID) de acuerdo a, si será independiente a
través de estanque de acero inoxidable, tanto en fitting como en estanque, o conectado a

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 la matriz de agua potable. Este sistema deberá ser identificado, ni deberá existir peligro de
reflujo hacia ellos.

HIDROFLOW WOPID PROMINENT

- SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS: Las aguas grises resultantes de los procesos llevado
a cabo dentro de la instalación, no deben mezclarse con el alcantarillado público, por lo
tanto se recomienda contratar e implementar un sistema de tratamiento de riles, previo a
su disposición a el sistema de colección de aguas servidas, realizando monitoreo en cámaras
de control.

- PROGRAMA DE CONTROL DE PLAGAS: deberá existir un diagnóstico, metodología y

consecuencia del sistema de control de plagas exteriores a la sala blanca, que garantice la
inocuidad y evite la contaminación de los productos salientes o entrantes. Con esto se
solicitan informes de productos químicos utilizados, programa de la empresa de control
plagas responsables.

- PAVIMENTACIÓN DE ZONAS ALEDAÑAS A SALA BLANCA: como uno de los principales

beneficios de la sala blanca es limitar el material particulado, no deben existir zonas
aledañas a esta sala que generen polvo en suspensión, según lo visto de manera informal,
la sala blanca será situada en una zona con riesgo de material particulado debido a los
caminos de tierra aledaños. Es requisito fundamental, previo a la construcción de este
proyecto, la pavimentación de todas las zonas a la redonda de la sala blanca, con el objeto
de asegurar la inocuidad del producto final.

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 - PROGRAMA DE CONTROL DE ENVASES. Se deben manejar 3 criterios importantes, bodega
de productos terminados, sala de envases vacíos y limpieza de envases. El control de
envases tiene como finalidad que la protección de los productos sea la adecuada, que se
reduzca al máximo el riesgo de contaminación y daño. Para esto los materiales que colinden
con los envases no debe ser tóxicos ni liberar gases que afecten las condiciones de
almacenamiento del producto.
La disposición de los envases, tanto vacíos como con producto terminado, debe ser
periódicamente evaluado, su manejo y disposición final.

3. Normativa Aplicable y Recomendaciones.

Además de la normativa Chilena general aplicable en esta memoria, existen variadas normas que
regirán tanto en la fabricación de la sala blanca, como dentro de los parámetros legales laborales.
Así como cualquier otro tipo de reglamento, norma o instrucción oficial que, aunque no se mencione
explícitamente en estas bases, puedan afectar al objeto del proyecto, como igualmente las posibles
actualizaciones de las mismas.

- D.S N°594. Aprueba reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los
lugares de trabajos. Obliga a la empresa a mantener las condiciones sanitarias y ambientales
necesarias para proteger la vida y salud de los trabajadores.

- Los Art. 48 y 49 de D.S. Nº 594 obliga a la empresa a proporcionar a sus trabajadores, libre
de costo, los elementos de protección personal adecuados al riesgo a cubrir.

- Ley 16.744. Establece normas sobre accidentes de trabajo y enfermedades profesionales.

Establece un seguro obligatorio, social contra riesgos de accidentes del trabajo y
enfermedades profesionales.

- El Art. 8 Ley 16.744. El Departamento de Prevención de Riesgos de la obra o faena deberá

realizar acciones educativas y de promoción de los trabajadores.

- El Art. 14 Ley 16.744. Establece que toda empresa estará obligada a establecer y mantener
al día un reglamento Interno de Higiene y Seguridad, cuyo cumplimiento será obligatorio
para los trabajadores.
- Los Art. 65 y 68 de la Ley 16.744. Obliga a las empresas a implantar todas las medidas de
higiene y seguridad que les prescriban el Servicio de Salud o el organismo administrador a
que se encuentre afiliada (Mutualidades).

- D.S N°18. Certificación de calidad de elementos de protección personal contra riesgos

ocupacionales. Señala que los EPP que se utilicen deberán ser certificados, para ser utilizado
dentro de las instalaciones.

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Todas las instalaciones incluidas (climatización, iluminación y electricidad etc.), se realizarán
observando y respetando las reglamentaciones y legislaciones locales, autonómicas y estatales
vigentes tanto en materia técnica como en seguridad y prevención, tales como:

- NCh 1079 Of 97. Arquitectura y construcción – Zonificación Climático Ambiental para Chile
y Recomendaciones para el Diseño Arquitectónico.

- UNE-EN 1822:1999 y UNE-EN 1822:2001 sobre Filtros absolutos (HEPA y ULPA):

clasificación, ensayos, medida de eficacia.

- NCh 4/2003. Instalaciones Eléctricas de Baja tensión.

Todos los equipos y su montaje, deberán cumplir los requisitos esenciales de las Normas Chilenas y
por sobre estas las extranjeras. Asimismo y atendiendo a la especificidad de las salas blancas, serán
de aplicación las siguientes normas:

- ISO 14644 para el Diseño, construcción, puesta en servicio, clasificación de la limpieza del
aire y validación de Salas Limpias y locales anexos controlados.
- GMPs europeas para la clasificación de Salas Limpias.
- NEBB (National Environmental Balancing Bureau) “Procedural Standards for Certified
Testing of Cleanrooms” IEST RP-CC006.3 (Agosto 2004).
- NCF (GMPs).
- FDA: USP 797.
- RD 175/2001.
- RD 2183/2004.
- ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products.

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4. Ubicación.

Se construirá la sala blanca, anexa a las bodegas de vacíos, ver anexos (planos).

5. Características Genéricas de la instalación.

5.1. Obras Civiles.

5.1.1. Estado del Arte: Bodega de vacíos de XX m2, que colinda con XX.
5.1.2.Obra Resultante: XX m2. Para ver detalle de los tabiques de la sala blanca recurrir a
anexos.

5.2. Características Técnicas de Sala Blanca Resultante.

5.2.1. Rampa de Acceso con Barandillas Laterales.
5.2.2. Puerta de Acceso a Sala blanca: Con control de acceso, de apertura y cierre
mecanizado, con apertura interior, con pulsador y manual.
5.2.3. Detección de Incendios según NFPA, conectado a central correspondiente.
5.2.4.En suelo instalar desagüe con sifón.
5.2.5. En todos los espacios de la sala blanca, equipar con acondicionamiento de aire,
conectadas a gestión centralizada de climatización.
5.2.6. Luminaria de Emergencia.
5.2.7.Techos con franjas vinílicas perimetrales.

5.3. Características de Zona de Despacho.

- Toma de X enchufes
- X tomas de red.
- 1 toma de teléfono.
- Luminarias 60x60 led.
- Cierro frontal con zona acristalada a la zona de salas blancas.
- Puerta de 80cm.

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6. Características Técnicas de la Sala Blanca.

6.1. Objetivo.
- Minimizar riesgos de contaminación.
- Facilitar la limpieza.
- Facilitar la validación de los procesos.

6.2. Estructura de Paredes, Suelos y Techos.

- Fácil Lavado y Desinfección: Resistir Agua a Presión.
- Sin Grietas ni Ranuras.
- Materiales que no Desprendan Partículas.
- Materiales que no acumulen cargas electrostáticas.

6.3. Filtros.
- HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter).
- ULPA (Ultra Low Particulate).

6.4. Estructuras y Constituyentes.

- Estructura modular sin recovecos.
- Suelos de vinilo.
- Techos falsos sellados.
- Paneles sándwich de superficies lisas.
- Filtros HEPA y sistemas de retorno.
- Conductos de climatización.
- Conductos de presión.
- Sistema de alarma.
- Esclusas ancladas.
- Luminarias
- Control acceso.
- Sistema de registro de presiones.
- Pasa materiales.

6.5. Especificaciones Técnicas.

Caudal Clasificación
Ubicación Presión Relativa*
Impulsado según diseño**
Acceso +15 MPa. ---m3/h ISO 8
* Presión relativa con respecto a presión atmosférica exterior.

* Clasificación según ISO 14644

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 6.6. Componentes.

6.6.1.Paneles, Techos y Paredes.

La construcción de las separaciones entre las salas y el trasdosado de paredes perimetrales no

exteriores se realizará con paneles de calidad farmacéutica de construcción metálica en panel
sándwich con las siguientes características:

Paneles aislantes prefabricados por inyección en discontinuo, formados por alma continua de
espuma rígida de poliuretano y paramentos de chapa de acero galvanizado lacado, cuyas
características deben ser las indicadas a continuación o equivalentes:

- Densidad aparente del alma: 35-45 Kg/m3

- Conductancia térmica: 0,027W/m2C
- Deformación a compresión: 10% a 2,5 Kg/m2
- Reacción al fuego (UNE-23-727-81 y UNE 23-702-88) Bs2d0.
- Espesor: 60 mm + 2% (general) y 40 mm + 2% (trasdosado)
- Paramento de chapa de acero lacada: espesor 0,6 mm.**

** (Características definidas por fabricante)

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El sistema de encaje y sellado de los paneles garantizará una estanqueidad perfecta y la
continuidad de la barrera anti vapor.

Se requiere:

- Aspirado mecánico y limpieza fina.

- Imprimación adherente.
- Instalación recubrimiento PVC o similar en pavimento general.

La instalación recubrimiento PVC o similar en pavimento general, mediante limpieza e imprimación

de la sub-base, con capa de regulación de fibra, capa de aislado, reparación/regulación de
superficies puntuales con cemento cerámicos y perfilaría terminal del pavimento.

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 6.6.2. Puertas.**

- Espesor de puertas de 50 mm, con dos caras enrasadas al parámetro (hacia el lado
donde se abren las puertas.)
- Hojas tipo sándwich, compuestos de poliuretano entre dos aparatos de chapa
de acero galvanizado liso, revestida con laca poliéster cocida al horno de calidad
alimentaria.
- Garantía de estanqueidad.

**Características definidas por fabricante.

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 6.6.3.Ventanas.
- Doble cristal enrasado en el panel fabricados un mono bloque ensamblado en
fábrica y con orificios que posibiliten el paso de cableado.

6.7. Tratamiento y Climatización de aire.

Espacios considerados

Humedad
Ubicación. Temperatura. Presión. Superficie.
Relativa.
Entrada 21° +15 MPa Sin Controlar XX m2

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 Equipo Climatizador:

- Bajo nivel sonoro.

- Batería de frío con separador de gotas y bandeja de condensados.
- Sistema de control de temperatura. Conexión a agua fría 7-12º.
- Controlador con set point de temperatura modificable por el usuario.

Con capacidad para realizar diferentes etapas de filtración.

- 1º - Filtro tipo G4 de tratamiento del aire exterior, con retención de partículas
gruesas con eficacia gravimétrica > 85%.
- 2º - Filtro de bolsas F9 con eficacia opacimétrica del 95%.
- 3º - Filtros absolutos con eficacia 99,995%.

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 Conductos.

- Con sujeción necesaria exenta de vibraciones.

- Sellados con garantía de estanqueidad.
- Suportación anclada a estructura, sin extremos de varillas ni cantos de perfiles
expuestos.
- Con protección necesaria y cumplimiento normativa contraincendios.
- Compuertas de regulación manual.

6.8. Regulación y control.

Se incluirá en el proyecto la automatización de la sala, incluyendo en control de caudal constante

de la unidad de tratamiento de aire en función del grado de colmatación de filtros y las señales de
alarma en caso de colmatación de los filtros.

Al sistema de control actuará sobre las siguientes variables:

- Variador de frecuencia de cada una de las unidades climatizadoras para

mantener.
- constante el caudal de impulsión en función de la colmatación de los filtros
absolutos.
- Variador de frecuencia del sistema de extracción manteniendo constante la
presión diferencial de la sala, en función del número de cabinas en
funcionamiento.
- Regulación temperatura con parámetro ajustable por usuario.

6.9. Instalación Eléctrica.

Se requiere la instalación de un panel eléctrico, donde se ubicaran todos los elementos necesarios,
de protección magneto térmica y diferencial para los servicios de alumbrado y fuerza tanto de las
salas, como de las unidades de climatización.

- Canalizaciones principales en bandeja y secundarias en tubo corrugado, visto por

el techo y oculto a través de las paredes de los paneles.
- Conductores de cobre unipolar, diferenciados por colores fases, neutro y tierra.
Con secciones constantes en todo su recorrido, sin empalmes.
- Circuitos independientes para cada línea.
- Tomas de corriente en el interior monofásico 220V empotradas en panel,
asegurando la estanqueidad de las salas.

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 Luminarias

Estancas, enrasadas con el techo, en chapa de acero lacada al horno color blanco.
Una unidad equipada con kit alumbrado de emergencia por batería.

6.10. Accesorios.

6.10.1. Pasa materiales sin ventilar.

- Esclusa para el paso de productos entre distintas salas sin variación de presión y
temperatura y posibilidad de esterilización o filtración.
- Con cámara intermedia aislante en las cuatro caras, con canto redondeado en el
interior para facilitar la limpieza.
- Bloqueo automático de puertas.

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 6.10.2. Seca manos.
- Secadora de manos por aire caliente.
- Accionada con pulsador.

6.10.3. Lavamanos.
- Individual, de pie, en acero inoxidable. Accionado con doble pedal (frío/caliente).
- Con dosificador de jabón.

6.10.4. Banco Cubre zapatos – cesta para batas, gorros y pecheras.

- Acero inoxidable.
- Cestas configurable en número y medida, de acuerdo con las necesidades.

6.11. Pruebas.

Las pruebas a realizarse para corroborar el correcto funcionamiento del recinto proyectado serán:

- Test de fugas en filtros absolutos: Descarte de roturas y existencia de fugas

perimetrales.
- Test de flujos de aire: Determinación de los caudales de impulsión y cálculo
de la tasa de movimientos de aire por hora en cada sala.
- Test de partículas: Determinación de los niveles de partículas “en
condiciones de reposo” y cálculo de la clasificación ambiental para los
tamaños de partículas de 0,5 μm y 5,0 μm según la norma ISO14644-1 y
GMPs.
- Test de presiones: Medición de las presiones diferenciales en todas las
puertas de la instalación y respecto al exterior.
- Test de temperatura y humedad relativa.
Al finalizar los trabajos de cualificación detallados, la empresa responsable entregará un documento
que incluya: resumen, condiciones de las mediciones, instrucciones técnicas de trabajo, copia de

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certificados de calibración de los equipos de medida, esquema de la instalación con los puntos de
muestreo y fichas de resultados de cada sala o equipo.

7. Plazo de ejecución de obras.

6 meses a contar de recepción de documento contractual.

8. Entrega.

La empresa hará entrega del proyecto y con esto, los documentos, catálogos o manuales de los
accesorios instalados.

9. Garantía.

La Empresa generara garantías con respecto a situaciones constructivas, que se dedujesen fuesen
fallas u ocurrencias netamente responsabilidad de la empresa constructora. En cuanta manutención
o cambio de accesorios fuera de esta garantía, se aplicaran cobros de mantención, todo
debidamente inspeccionado y con generación de informes y órdenes de trabajo aprobadas por el
contratante.

10. Costo estimativo del proyecto.

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