Algoritmo - Hospitalaria
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ÁREA:
“FARMACIA HOSPITALARIA”
TEMA:
ALGORITMO-RAM
DOCENTES:
Q.F. ADA PALACIOS
Bellido Ferreyra, Samyr.
Burga Ipanaqué, Jessica.
Chávez Sulca, Cristian
AÑO: 5 “X”
ICA – PERÚ
2015-II
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
MEDICAMENTO
METRONIDAZOL inyectable
RAM: NAÚSEAS
EDAD : 41 años
SEXO : Masculino
Resuelve:
REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS”, que consta de 5 folios y que forma parte de la presente Resolución.
Los factores considerados para determinar la relación de causalidad en las notificaciones de casos o de series de
casos de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos son : Secuencia temporal adecuada, conocimiento previo, efecto del retiro
del medicamento, efecto de reexposición al medicamento sospechoso, existencia de causas alternativas, factores
contribuyentes que favorecen la relación de causalidad y exploraciones complementarias, requiriéndose para
completar la evaluación, determinar la gravedad de la reacción adversa presentada.
A. Criterios de Evaluación
a) SECUENCIA TEMPORAL
DESCRIPCIÓN PUNTAJE
NUM
1 Administración del medicamento antes de la aparición del acontecimiento descrito, siempre y cuando la (+2)
secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso
fisiopatológico de la reacción adversa.
COMPATIBLE
2 Administración del medicamento anterior a la aparición del acontecimiento pero no totalmente coherente con el (+1)
mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatológico. Ej: aplasia medular que aparezca 9 meses después de dejar
la medicación, o bien un efecto colateral que aparezca después de un tratamiento crónico sin que se haya
producido un cambio en la dosis.
COMPATIBLE PERO NO COHERENTE
3 No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal. (0)
NO HAY INFORMACION
4 Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia temporal entre la administración del (-1)
medicamento y la aparición del acontecimiento descrito, o bien ésta es incompatible con el mecanismo
de acción y/o el proceso fisiopatológico. Ej, una neoplasia o una cirrosis hepática que tienen lugar a los pocos
días de iniciar el tratamiento.
INCOMPATIBLE
5 La reacción aparece como consecuencia del retiro del medicamento (síndrome de abstinencia, discinesias tardías, (+2)
etc.). En estos casos, los ítems del algoritmo de causalidad <retirada> y <reexposición> se valorarán invirtiendo el
sentido de las frases: la retirada se entenderá como readministración del medicamento y la reexposición como
retirada tras la readministración.
RAM APARECIDA POR RETIRADA DEL MEDICAMENTO
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Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las primeras
manifestaciones de la reacción. Se codifica asignando la siguiente puntuación según los casos
b) CONOCIMIENTO PREVIO
NUM DESCRIPCIÓN PUNTAJE
1 Relación causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiológicos y/o a (+2)
partir del perfil farmacológico del medicamento sospechoso, siempre que el mecanismo de producción
de la reacción adversa esté bien establecida y sea compatible con el mecanismo de acción del
medicamento. A título orientativo, sería conocida una reacción que fuera reseñada como tal en una de las
siguientes fuentes: Martindale, Meyler´s SED y SEDAS posteriores, Ficha Técnica y prospecto dirigido al
médico, sin perjuicio de otras fuentes que libremente se puedan considerar.
2 RAM
Relación causal BIEN
conocida a partir de observaciones ocasionales o esporádicas y sin conexión aparente o (+1)
CONOCIDA
compatible con el mecanismo de acción del medicamento.
RAM DESCONOCIDA
4 Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación medicamento-reacción. (-1)
1 El acontecimiento mejora con el retiro del medicamento, independientemente del tratamiento (+2)
recibido, y/o ha habido una
administración única.
2 La reacción
LA RAM MEJORAno mejora con el retiro del medicamento, excepto en reacciones adversas (-2)
mortales o irreversibles (ver
puntación 6).
3 El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reacción tampoco mejora. (+1 )
LA RAM NO MEJORA
NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA
4 RAM
No se NO MEJORAla medicación y sin embargo la reacción mejora. Si se conoce la posibilidad de (-2)
ha retirado
desarrollar tolerancia ver puntuación 7.
7 A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de tolerancia. (+1)
EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA POR TOLERANCIA
8 A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de la misma. (+1)
EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA POR TRATAMIENTO
1 La explicación alternativa (sea una patología de base u otra medicación tomada (-3)
simultáneamente) es más verosímil que la relación causal con el medicamento evaluado.
EXPLICACION ALTERNATIVA MAS VEROSIMIL
2 La posible relación causal de la reacción con la patología presenta una verosimilitud parecida o (-1)
menor a la relación causal
entre reacción y medicamento.
EXPLICACION ALTERNATIVA IGUAL O
MENOS VEROSIMIL
3 No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder evaluar la relación causal, ( 0 )
aunque ésta se pueda sospechar.
NO HAY INFORMACION PARA ESTABLECER UNA EXPLICACION
ALTERNATIVA
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4 Se dispone de los datos necesarios para descartar una explicación alternativa. (+1)
HAY INFORMACION SUFICIENTE PARA DESCARTAR UNA EXPLICACION ALTERNATIVA
POSIBLE
b) IMPROBABLE <=0
c) CONDICIONAL 1-3
d) POSIBLE 4-5
e) PROBABLE 6-7
f) DEFINIDA >=8
C. Gravedad
Evaluada
1. LEVE: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No necesitan
tratamiento, ni prologan lahospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del producto
farmacéutico. Se considera una reacción no seria.
2. MODERADO: Reacción que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico
causante de la reacción adversa. Se considera una reacción no seria.
3. GRAVE: Cualquier ocurrencia médica que se presenta con la administración de cualquier dosis de un
producto farmacéutico, que ocasione uno o más de los siguientes supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la
estancia hospitalari a; c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; d) Es causa de
alteraciones o malformaciones en el recién nacido; e) Contribuye directa o indirectamente a la muerte del
paciente.
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