Bioética la Investigación

Biomédica y los ensayos 8

clínicos
“En nuestro país, existe una enorme confusión respecto a la pertinencia de la evaluación y
vigilancia de aspectos bioéticos, en diferentes tipos de investigación. Desafortunadamente, a la
fecha, un fenómeno común es el de extrapolar los altos y complejos estándares de evaluación
bioética que requieren los estudios intervencionales a todo tipo de estudio, lo cuál es, no solo
ilógico y desproporcionado, sino también una pérdida de tiempo y de recursos”.
Olga Arguedas-Arguedas Acta Méd. Costarric vol.52 no.2
San José abr./jun. 2010

OBJETIVOS DEL APRENDIZAJE

 Analizar la historia de la bioética y la investigación medica.

 Discutir las características de la investigación científica los ensayos clínicos
 Definir las Fases de los ensayos clínicos
 Confeccionar cartillas de Consentimiento Informado de ensayos clínicos

La investigación científica probablemente ha sido uno de los motivos que han permitido para que la
bioética se implemente en el mundo occidental puesto que la experimentaciones en seres humamos ha
suscitado controvertidos opiniones y algunos de los grandes problemas éticos suscitados por los
procedimientos de investigación utilizados que se han ido estableciendo en la practica medica a lo largo
de este siglo en torno a la obligatoriedad de respetar la libertad y la dignidad de las personas humanas
involucradas en las investigaciones que han creado la necesidad de conformar y organizar los Comités de
Ética de investigación.
Resulta conveniente definir los términos “investigación” y “clínica” a fin de establecer el ámbito sobre el
que reflexionaremos, sobre todo teniendo en cuenta que, como veremos, la Declaración de Helsinki
oscureció en alguna medida estos conceptos. Diego Gracia Guillén entiende por clínica toda acción
llevada a cabo sobre el cuerpo de seres humanos con el objeto de mejorar el conocimiento y el manejo de
las enfermedades. Cuando el propósito de esta acción es diagnosticar y tratar, se habla de práctica clínica
mientras que, cuando el objetivo es el conocimiento de un medio diagnóstico o terapéutico estamos
frente a una acción que corresponde a la investigación clínica. Vale decir que el criterio de demarcación
entre práctica e investigación pasaría, de acuerdo a las definiciones consideradas, por la intención de
quien realiza la acción. Cuando ésta es el beneficio del paciente se trata de práctica clínica en tanto que,
cuando ella consiste en obtener conocimiento, estamos frente a la investigación clínica.

La historia de la investigación en medicina, realmente no es muy antigua en la manera como la

conocemos. Desde los inicios de la medicina los protomédicos dependieron más de la observación de los
fenómenos y en algunos casos la observación directa de los hechos, tratando de correlacionar los efectos
con las supuestas causas. Los escasos conocimientos anatómicos y de la farmacopea inicialmente

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establecieron un aceptable nivel del entendimiento de las enfermedades, pero sin llegar a la etiología de
los procesos Las falta de conocimientos de la fisiología humana y de instrumentos de medición retardaron
de una manera objetivable el desarrollo de la medicina, que fue inicialmente empírica, no pocas veces
torpe y hasta peligrosa, sin embargo la curiosidad científica de los pioneros permitió ir aprendiendo, poco
a poco siguiendo el método griego que preconizaba una observación detallada de manifestaciones clínicas
mediante el método deductivo hasta el desarrollo del Método de Descartes y muchos años después el
criterio experimental de Claude Bernard y los científicos del siglo XIX.
Hoy parece imposible que la gente creyese durante mucho tiempo que la sangre no circulaba por el
interior del cuerpo. Sin embargo, hasta el siglo XVII los médicos creían que la sangre se formaba en el
hígado a partir de los alimentos y aportaba nutrientes a los tejidos por absorción. como el agua a la tierra.
El médico inglés William Harvey
(1578-1657), diseccionó animales vivos y
muertos y observó que las venas permitían
que la sangre viajase sólo en dirección al
corazón, mientras que las arterias la
conducían en sentido opuesto. Por
consiguiente, llegó a la conclusión de que la
sangre circulaba, en lugar de ser totalmente
absorbida. Descubrió asimismo cuál era el
origen de los dos elementos del latido
cardíaco y demostró que los ventrículos se
llenaban de forma pasiva.
Desde sus inicios la investigación en seres humanos ha afectado los derechos individuales. En Inglaterra
1721 el cirujano inglés Charles Maitland inoculó viruela a seis prisioneros a cambio de una promesa de
libertad. En 1900 en Alemania Neisser realizo estudios inoculando enfermedades venéreas a prostitutas se
transplantaba cáncer, se exponía a sujetos a la tifoidea (a veces inyectándola), existieron numerosos casos
de investigaciones en recién nacidos, embarazadas, pacientes quirúrgicos, personas con limitaciones y
moribundos. En Michigan EE.UU. William Beaumont cirujano mantuvo abierta en tres años una herida
de bala en el estómago de un paciente para observar su aparato digestivo, con la colaboración del
enfermo, esta experimentación fue considerada por algunos como uno de los grandes éxitos de la
medicina norteamericana en el siglo XIX.

Mientras tanto, en la Europa del siglo XIX, se realizaban muchos experimentos en las instituciones
estatales para huérfanos, enfermos mentales y pobres. A ellos se les exponía al contagio de la gonorrea o
la sífilis, por ejemplo. En muchos casos, estas personas desconocían que estaban siendo utilizadas en
investigación, mucho menos, daban su consentimiento para participar. En 1891 el ministro prusiano del
interior emite una directriz a los directores de prisiones: la tuberculina para tratar la tuberculosis “en
ningún caso debe ser usada en contra del deseo del paciente”. En 1900 se emitieron las prohibiciones del
gobierno prusiano para las intervenciones no beneficiosas. A todos los directores de establecimientos
sanitarios “se les prohibía absolutamente”+ las intervenciones médicas que no tuvieran fines terapéuticos,
diagnósticos o inmunizaciones, a) en personas menores de edad, b) con competencia disminuida, c) en
personas que no hayan declarado sin lugar a duda, que consienten voluntariamente a la intervención y d)
si esta declaración no se haya producido con base en una explicación exhaustiva, de las consecuencias
adversas que acarrear la intervención.

Más adelante, en 1931 se produjo una circular del Ministro del Interior del Reich: “Guías para
experimentación en humanos y para nuevas terapias". En ellas se hace la distinción clara entre dos tipos
de intervenciones: investigaciones terapéuticas con las que se pretende sanar a la persona, aunque no se
conoce exactamente el resultado final de las mismas y experimentación humana, en la cual el sujeto se
somete a operaciones y tratamiento que no son para su curación.

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En resumen, se habla del consentimiento informado en la experimentación desde el siglo XIX, las
regulaciones no partieron del cuerpo médico sino de la discusión pública y el debate político (por ejemplo
el caso Neisser en 1898 y las vacunas contra sífilis en prostitutas). Los elementos básicos del concepto
legal moderno de consentimiento informado se encuentran en estas regulaciones tempranas, sin embargo,
estas regulaciones no eran vinculantes en sentido legal y se sabe poco acerca de su impacto real en la
investigación clínica (Vollman 1996).

Durante la II Guerra Mundial en Dachau, Alemania los nazis en la II, como es perfectamente conocido se
desarrollaron investigaciones en seres humanos, especialmente prisioneros de guerra de los países
conquistados, particularmente en judíos y rusos, probando la resistencia del cuerpo humano condiciones
extremas, inoculando enfermedades, en juicio de Nurenberg fueron juzgados 23 médicos, de estos 23, 16
fueron declarados culpables y siete fueron condenados a muerte. El Código de Núremberg fue publicado
el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre
de 1946). En él se recogen principios orientadores de la experimentación médica en seres humanos,
porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los
llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que calificaran de legales o ilegales los
experimentos.

En Manchuria, China, durante la II Guerra Mundial los japoneses establecieron en la llamada Unidad 731
donde se experimentó con prisioneros chinos que murieron como consecuencia de las investigaciones.
Otros fueron ejecutados cuando quedaron tan débiles que no podían continuar. Shirō Ishii microbiólogo
japonés al mando del Escuadrón 731 del Ejército Imperial Japonés, culpable de efectuar experimentos con
humanos y de crímenes de guerra durante la II Guerra Mundial. Sobresalió en sus estudios en 1922
asignado al Hospital Ejército de Tokio. En 1928, viajó a Europa e hizo investigaciones sobre efectos de la
guerra biológica y química desarrollados desde la I Guerra Mundial. En 1932 empezó sus experimentos
preliminares sobre guerra biológica en un proyecto secreto En 1936 se formó el Escuadrón 731 construyó
un complejo en Harbin, China. Realizó investigación secreta encubierta como una estación de tratamiento
de agua potable. En 1940, Ishii nombrado Jefe la Sección de Guerra Biológica del Ejército de Kwantung,
en 1942, inició las pruebas con agentes de guerra biológica esparciendo con el uso de bombas no
explosivas cargadas con los agentes patógenos) uso prisioneros de guerra chinos y civiles en ciudades
chinas. Decenas de miles murieron a causa de las armas biológicas (peste bubónica, cólera, ántrax y otras
enfermedades). También llevaron experimentos con seres humanos, como vivisecciones, abortos
forzados, accidentes cerebrovasculares y ataques cardiacos simulados, congelamiento e hipotermia.

En 1945, a fin de la Guerra, los japoneses demolieron los cuarteles del Escuadrón 731 y destruir las
evidencias Ishii ordenó la ejecución de 150 prisioneros. Más de 10.000 personas, fueron empleados como
en los experimentos. Estos eran llamados maruta "troncos" eufemismo de la visión de los prisioneros
seres descartables pues el lugar de la Unidad había sido antes un aserradero.

Ishi fue arrestado por los norteamericanos, negoció y obtuvo en 1946 inmunidad sobre los crímenes de
guerra a cambio de todos los datos sobre guerra biológica basados en experimentos sobre seres humanos.
el Dr. Edwin Hill indicaba que la información era "absolutamente inestimable", "que nunca podría
haberse obtenido en los Estados Unidos debido a que "fue obtenida a muy bajo costo". En 1947, Douglas
MacArthur escribió que "datos adicionales, podrían obtenerse y retenida no sería empleada como
evidencia de 'Crímenes de Guerra'", Ishii nunca fue procesado se mudó posteriormente a Maryland donde
hizo investigaciones sobre armas biológicas. Posteriormente regresó a Japón, donde murió en 1956 de
cáncer de laringe a los 67 años.

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El caso Tuskegge

En la localidad de Tuskegee, Condado de Macon, Alabama. EUA,

entre 1932 y 1972 de realizo el “Estudio Tuskegee sobre sífilis no
tratada en varones negros", realizada por el Servicio Nacional de
Salud de los EUA. El equipo del estudio formaba parte de la
sección de enfermedades venéreas de los Servicios Públicos de
Salud de Estados Unidos. El experimento se le atribuye comúnmente al doctor Tagliaferro
Clark, su intención era observar a los sujetos con sífilis no tratados durante 6 u 8 meses, y entonces
comenzar la fase de tratamiento.

El experimento salió a la luz pública en 1972. Entonces Se defendió

resueltamente la ética médica del estudio, afirmando: La situación de los
hombres no justifica el debate ético. Ellos eran sujetos, no pacientes; eran
material clínico, no gente enferma.
El estudio consistió en seleccionar 400 negros infectados con sífilis para
comparar la evolución natural de los pacientes contaminados con 200 individuos negros sanos se los
estudió a lo largo de treinta años. No se les dio tratamiento con penicilina pese ha que ya había sido
descubierta en 1946, no se les informó de este nuevo tratamiento.
La enfermera afroamericana Eunice Rivers, titulada en Tuskegee, fue la única que trabajó
en el estudio durante los cuarenta años de su existencia. su conocimiento personal de los
sujetos facilitaba la continuidad del estudio a lo largo del tiempo. Allí podían recibir
exámenes médicos gratuitos en la Universidad Tuskegee, se les pagaban los trayectos a la
clínica, se les ofrecía comida caliente los días de examen y recibían tratamiento gratuito
para enfermedades leves.

En 1966, Peter Buxtum, un investigador, acudió a la prensa a principios de los setenta. La noticia apareció
por primera vez en el Washington Star el 25 de
julio de 1972, y al día siguiente en la portada del New York
Times. A consecuencia de la enérgica protesta pública, en
1972, se determinó que el estudio no tenía justificación
médica y ordenó su fin. En 1955 había muerto un tercio de
los sujetos originalmente seleccionados, a los familiares se
les daba 50 dólares para el entierro) en 1972
murió el último de los pacientes. La denuncia desato una serie de reacciones en el periodo de los Kennedy
y permitió de alguna manera al reconocimiento de los derechos civiles de los negros. En el año 2000 la
administración Clinton brindo públicas disculpas a los familiares.

Otros experimentos

En 1996, Henry K. Beecher, un médico de Harvard, publicó un artículo en The New England Journal of
Medicine en el que exponía toda una serie de conductas no éticas comunes en la investigación médica. El
artículo de Beecher fue ampliamente difundido y contribuyó substancialmente a avivar el interés público
por revisar la ética medicina. Los artículos que posteriormente escribió Beecher en relación a serias
situaciones, sensibilizaron al público estadounidense.

En los años 70, se creó la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la
Investigación Biomédica y Conductual, durante cuatro años e hicieron 125 recomendaciones para mejorar
la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación. Asimismo, la comisión
publico el Informe Belmont.

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Luego del Experimento Tuskegee y basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de
los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-1978), el
Departamento de Salud, de los Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones para proteger a los
sujetos humanos. En 1978, la Comisión publicó el documento "Principios éticos y pautas para la
protección de los seres humanos en la investigación". Fue llamado Informe Belmont, por el Centro de
Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional se reunió para delinear el primer informe.

Los tres principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la investigación son:
-Respeto a las personas: protegiendo la autonomía de todas las personas y tratándolas con cortesía,
respeto y teniendo en cuenta el consentimiento informado.
-Beneficencia: maximizar los beneficios para el proyecto de investigación mientras se minimizan los
riesgos para los sujetos de la investigación, y
-Justicia: usar procedimientos razonables, no explotadores y bien considerados para asegurarse que se
administran correctamente (en términos de costo-beneficio).
Hoy, el Informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los investigadores y grupos
que trabajan con sujetos humanos en investigación, se aseguren que los proyectos cumplen con las
regulaciones éticas.

Otros problemas éticos en investigación

En un Hospital de la Universidad de Chicago en 1950 se investigó en 1.000 mujeres se les dio, sin
consentimiento dietilestilbestrol para a amenazas de aborto, veinte años se después constataron tasas
inusuales de cáncer en los hijos. En 1950 Willbrook NY USA en un centro de niños retardados se les
inoculó la hepatitis a retardados mentales; y en 1960 el Jewish Chronic Disease Hospital se inocularon
células cancerosas. En 1963 En las cárceles de Oregon y Washington 131 presos se sometieron a altas
dosis de radiación en los genitales En San Antonio (Texas) se investigó anticonceptivos orales en
mejicanas, para probar la efectividad de la droga quedaron embarazadas las que habían recibido el
placebo, sin haber dado su consentimiento previo.

LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA Y LOS ENSAYOS CLINICOS

El avance en la medicina ha exigido la necesidad de experimentar, desde el positivismo como filosofía y a

la propia experimentación desde Descartes en el aspecto teórico y Claude
Bernard en el aspecto pragmático lograron en el siglo XX establecer la necesidad
de buscar mediante el estudio aleatorio de los estudios los resultados de los
procedimientos y terapias de lo que hoy conocemos como ensayos clínicos, la
certificación de los resultados del uso de procedimientos y drogas de utilidad en el
manejo de los problemas de la salud de los seres humanos

Se denominan investigaciones a los procesos científicos orientados a la

comprobación y evaluación de fenómenos con la finalidad de contribuir al conocimiento general, las
relaciones de servicio aceptadas y establecidas entre los profesionales y los clientes donde la actividad se
diseña para satisfacer las necesidades del cliente. Otras investigaciones incluyen a las que usan
documentos históricos u otros aspectos históricos

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica

diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende evaluar su eficacia y
seguridad. Diferentes grupos han propuesto que en la práctica médica diaria se empleen solo los
medicamentos y procedimientos que hayan demostrado mayor eficacia y eficiencia sobre la salud de la
población. En la práctica médica actual un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra
es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.

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El diseño del estudio debe contemplar básicamente:
1. La ética y justificación del ensayo.
2. La población susceptible de ser estudiada.
3. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
4. El proceso de aleatorización.
5. La descripción minuciosa de la intervención.
6. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.
7. La medición de la variable final.
8. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.
El protocolo del ensayo debe estar claramente desarrollado y escrito antes del proceso de selección de
los pacientes. Los elementos básicos de dicho protocolo se indican en la Tabla 1 .

La evaluación y valoración del protocolo del ensayo clínico se llevará a cabo por evaluadores
de los comités éticos correspondientes según los siguientes criterios

1. Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación a los objetivos del estudio, su eficiencia
científica o la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de
sujetos y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los
beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.

2. Evaluación de la idoneidad de los equipos investigadores para el ensayo clínico propuesto. Se

tendrá en cuenta la experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en
función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con
otros protocolos de investigación.

3. Evaluación de la información escrita sobre las características del ensayo clínico que se dará a
los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en
que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

4. Comprobación de la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos

participantes en caso de lesión o de muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o
indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas por la legislación.

5. Conocimiento y evaluación del alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los

investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

Los comités de investigación de las instituciones deben revisar y aprobar el proyecto de investigación
antes de ser enviado para la revisión respectiva del solicitante antes de ser remitida al Comité de Ética y
es el responsable de su adecuada realización

LOS COMITES DE ETICA DE INVESTIGACION

Dado de que la investigación en seres humanos de acuerdo a la historia ha mostrado serias incongruencia
con los fines que esta persigue, debidas entre otras a la irracionalidad que la inestimación en seres
humanos mostro en el pasado, hasta la perversión de los hechos comentados en la historia de la
investigación en medicina, es necesario que los organismos y las instituciones comprometidas desarrollen
condiciones que aseguren que la investigación se aplique a través de procesos aceptados por las
exigencias de los diferente intereses de los involucrados en la investigación, privilegiando las
expectativas de las personas comprometidas en la investigación

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Los ensayos clínicos exigen condiciones especiales, tales como el respeto a la dignidad de las personas,
criterios de beneficencia, de seriedad, veracidad confidencialidad y un nivel de credibilidad necesarios
para ser tomados en cuenta, la normatividad ha sido ampliamente comentada.

LAS NORMAS Y REGULACIONES EN LA INVESTIGACIÓN

Los Juicios de Núremberg o, también, Procesos de Núremberg, fueron un conjunto de procesos
jurisdiccionales emprendidos por iniciativa de las naciones aliadas vencedoras al final de la Segunda
Guerra Mundial, en los que se determinaron y sancionaron las responsabilidades de dirigentes,
funcionarios y colaboradores del régimen nacionalsocialista de Adolf Hitler en los diferentes crímenes y
abusos contra la Humanidad cometidos en nombre del III Reich alemán a partir del 1 de septiembre de
1939 hasta la caída del régimen alemán en mayo de 1945.

EL CÓDIGO DE NUREMBERG
Primero: una clara afirmación de que cualquier investigación debe tener en cuenta el verdadero
consentimiento, es decir, que sea libre la persona que va a ser sometida a la investigación.
Segundo: que no basta con una libre aceptación de la participación en la investigación sino que, además, el
que va a ser sometido a ella debe ser adecuadamente informado de qué significa tal investigación.
Tercero: que se trate de una investigación con auténtico beneficio social; es decir, que sirva para el progreso
de la medicina y que pueda repercutir en el bien de la humanidad.
Cuarto: que, antes de experimentarse sobre sujetos humanos, debe haber precedido una experimentación con
animales de laboratorio.
Quinto: que se puede admitir una investigación siempre que se tenga la seguridad de que no va a causar la
muerte, o la incapacidad de la persona sometida a ella.
Sexto: que en toda investigación humana debe preceder una ponderación de cuáles son los previsibles
beneficios y riesgos que de ella se pueden seguir. Y únicamente sería legítima aquella investigación en la
que se considera que los beneficios superan a los riesgos.
Séptimo: será aceptable toda investigación que se lleve a cabo por científicos calificados
Octavo: se considera éticamente mandatorio garantizar que el sujeto que se somete a una investigación
mantenga su libertad para poder retirar su consentimiento y abandonarla.

LA DECLARACION DE HELSINKI

La Declaración de Helsinki (revisada en Tokio en el año 1975)

Después de Nuremberg fue reactualizada la normativa vigente respecto a la investigación con humanos,.
Debemos decir que este último documento de la Asociación Mundial de Médicos (21) está en
continuidad completa con el Código de Nuremberg; pero hay algunos aspectos que se agregan como
nuevos y son los siguientes:

Primero: la afirmación explícita de que los intereses del individuo deben prevalecer sobre los de la
ciencia y los de la humanidad. Por muy relevante que sea la investigación científica, es muy importante
decir que no podemos convertir al ser humano en un cobayo de laboratorio, sobre el que se experimenta
sin tener en cuenta su libertad y su dignidad humanas.
Segundo: mientras que en el código de Nuremberg no se abordaba el tema de la experimentación en
menores de edad o en personas legalmente no competentes, la Declaración de Helsinki asume este punto
y reconoce que puede ser legítima la investigación en personas médicamente no competentes (menores
de edad o personas que lo sean por problemas psicológicos). En estos casos se afirma que el
consentimiento informado que se haga, lo debe dar quien sea el tutor legal del menor de edad.
Tercero: añade la distinción -que no aparecía recogida en Nuremberg - entre investigación clínica y no
clínica, según que se realice en personas afectadas por una enfermedad en estudio o no.

El CIOMS en sus orientaciones de 1982

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Agrega criterios éticos particulares con respecto a la investigación que se haga en países del Tercer
Mundo, investigaciones con niños, discapacitados mentales, madres embarazadas y lactantes, con
prisioneros .Además plantean un asunto muy importante que no había sido tenido en cuenta hasta este
momento: el consentimiento no sólo para los individuos sino para las comunidades, puesto que el daño
no sólo repercute en las personas en tanto individuos sino en tanto partes de determinados grupos
humanos. Lo mismo puede decirse con respecto a la confidencialidad.

LOS ENSAYOS CLINCIOS

Estudios clínicos: Ensayo clínico farmacológico
Dado que los animales de laboratorio se presentan como cepas con variabilidad biológica limitada, los
estudios realizados con ellos no pueden ser suficientes para determinar sin dudas que un fármaco
determinado tendrá las características deseadas de eficacia y seguridad en poblaciones humanas. Por esta
razón, antes de su posible aprobación, un fármaco debe ser probado en seres humanos, a través de una
metodología que distingue tres fases, considerando el estudio y seguimiento de un fármaco después de su
comercialización como una cuarta fase.
Estudios clínicos fase I
Representa la primera administración en humanos, generalmente en pequeño número, que rara vez es
mayor de 100. Para esta fase, la administración se realiza generalmente en adultos jóvenes de sexo
masculino, con el fin de detectar posibles signos incipientes de toxicidad, lo que permitiría determinar
luego el rango seguro de dosificación. Los aspectos farmacocinéticos se suelen medir también, aunque su
estudio no es el objetivo principal de esta fase.
Estudios clínicos fase II
Si la comprobación preliminar de seguridad en la fase I ha sido satisfactoria, se pasa a esta fase, la cual
involucra la administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha
concebido su empleo. Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características
basales (presentar solo la enfermedad en cuestión) y no se suelen incluir más de 100 a 200 individuos (a
veces, esta fase se subdivide en dos: IIa y IIb, según el número de pacientes). En esta fase, el fármaco
debe compararse con las mejores drogas disponibles para el tratamiento de la enfermedad implicada y si
tales fármacos no existen, la comparación sería con placebo. La finalidad de la fase II es la de establecer
mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima
o sus límites de variación en la condición a tratar.
Estudios clínicos fase III
Si se obtiene razonable evidencia de las fases I y II, comienzan los estudios de fase III, que pueden
involucrar múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de pacientes. Aparte de verificar la eficacia
de la droga, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas. En esta fase se
obtiene una mejor perspectiva de la relación entre seguridad y eficacia, parámetros que han de
cuantificarse en el contexto del desorden que se pretenda tratar.
Estudios clínicos fase IV
También conocidos como estudios de fármaco-vigilancia consisten en el seguimiento del fármaco
después de que ha sido comercializado. Se busca básicamente la detección de toxicidad previamente
insospechada, así como de la evaluación de la eficacia a largo plazo. En la fase 4 se pueden detectar
reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional el descubrimiento de aquellas
con frecuencia menor a 1/1000.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN

Consentimiento informado.

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El consentimiento informado es el procedimiento, entiéndase no el documento, que garantiza que el
sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber
comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios,
incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades. El documento de
consentimiento informado acredita que dicho consentimiento ha sido otorgado.

Es imprescindible que una persona que desee entrar libremente a una investigación clínica deba otorgar su
consentimiento informado antes de poder ser incluido en un ensayo clínico excepcionalmente se puede
prescindir de este requisito. Las personas sanas o enfermas, con o sin interés terapéutico particular. los
menores o incapaces sólo podrán ser sujetos de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular si el
Comité de Ética de Investigación determina que se cumple con los requisitos establecidos en las normas
vigentes, debiendo al menos contar con:

1. Adopción de las medidas necesarias que garanticen que el riesgo sea mínimo

2. Las experiencias a que van a ser sometidos son equivalentes a las que correspondan a su
situación médica, psicológica, social o educacional ;

3. Que del estudio se obtengan conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación

objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla

Todas las personas implicadas en un ensayo clínico evitarán cualquier influencia sobre el sujeto
participante en el ensayo. Debe considerarse en los documentos de consentimiento informado Toda
información objetiva de los riesgos que se asuman así como de los beneficios esperados y una
compensación económica moderada en los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los
sujetos participantes, evidencian una falta de influencia. Ya que pese a la fuerte carga de subjetividad
del término influencia, esta última como todo hecho subjetivo se demuestra mediante hechos
objetivos. Así contribuiremos a no inducir al sujeto participante a hacerlo por motivos que no sean
beneficio directo para su salud o interés por el avance.

El sujeto expresará su consentimiento por escrito, en su defecto, de forma oral ante testigos
independientes del equipo investigado que lo declaran por escrito bajo su responsabilidad.

En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su
representante legal tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las
condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga ocho o más años, deberá
prestar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haberle dado toda la
información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.

En el caso excepcional en que por la urgencia de la aplicación de un tratamiento no fuera posible disponer
del consentimiento del sujeto o de su representante legal en el momento de su inclusión en el ensayo
clínico, este hecho será informado al Comité de Ética y al patrocinador del estudio por el investigador,
explicando las razones que ha dado lugar al mismo.

LOS ENSAYOS CLINICOS EN EL PERÚ

El Reglamento de Ensayos Clínicos es el documento que norma la ejecución de los Ensayos Clínicos en
el País, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,
nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el
territorio nacional.
 Decreto Supremo N.° 017-2006-SA
Aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú

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  Decreto Supremo N.° 006-2007-SA
Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú

El Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de dar cumplimiento al

Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, aprobado por Decreto Supremo N° 017-2006-SA y de las
normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos.

Dicho rol se ejecuta a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica –

(OGITT) quien tiene a su cargo la autorización de los ensayos clínicos, bajo las condiciones y requisitos
que establece la regulación, teniendo como objetivo velar por los derechos, bienestar e integridad de los
participantes en investigaciones, así como su intimidad y la protección de sus datos, fomentando las
prácticas éticas y la calidad de los procesos y difundiendo los resultados derivados de ellas.

TIPOS DE COMITÉ DE BIOÉTICA Y LA INVESTIGACION

Los comités de bioética son de distintos tipos y funcionan en distintos niveles de la administración
pública. No es anormal que varios comités colaboren, pero mucho prefieren operar por cuenta propia.
Vistos desde fuera, estos mecanismos tal vez parezcan confusos, y puede que se eche de menos cierta
uniformidad, pero los comités saben lo que a ellos les funciona y apenas se fijan en los organigramas.
Resumiendo, una vez se han determinado los objetivos, las funciones, los procedimientos de trabajo y las
operaciones que les corresponden, cada uno de los cuatro tipos de comités podrá decidir si redunda en su
propio beneficio combinarse con otro tipo de comité. En la práctica, en muchos países se combinan
distintos tipos de comité.

LOS CUATRO TIPOS DE COMITÉ DE BIOÉTICA

1. Comités de bioética de carácter normativo o consultivo (CNC)
2. Comités de asociaciones médicas profesionales (AMP)
3. Comités de ética médica u hospitalaria (CEH)
4. Comités de ética en investigación (CEI)

12
La enfermedad, la medicina y la calida de vida

La enfermedad, la medicina 12
y Calidad de vida

INTRODUCCION

Según el diccionario médico, calidad de vida, quiere decir la medida de la energía o fuerza óptima que se
le confiere a una persona, la capacidad para afrontar con éxito los numerosos retos que plantea al mundo
real. El término se aplica a todos los individuos, independientes de si estén enfermos o discapacitados, al
trabajo a su casa o a sus actividades de ocio. El concepto “calidad de vida” se empleó por primera vez en
el año 1964, en un discurso del entonces presidente de los Estados Unidos de Norteamérica, Lindon B.
Johson, con un carácter absolutamente programático. Así, pues, su origen es sociopolítico, con
implicaciones económicas y ello ha lastrado siempre este concepto, relacionado con los de bienestar,
eficacia, eficiencia, belleza, placer, y otros por el estilo, enfatizando la instancia necesidades-deseos-
metas y descuidando la dimensión espiritual.

OBJETIVOS DE
APRENDIZAJE

Definición
Medidas de la calidad de vida
Características de la calidad de vida
Mediciones de la calidad de vida

La calidad de vida se define en términos generales como el bienestar, felicidad y satisfacción de un

individuo, que le otorga a éste cierta capacidad de
actuación, funcionamiento o sensación positiva de su
vida. Su realización es muy subjetiva, ya que se ve
directamente influida por la personalidad y el entorno en
el que vive y se desarrolla el individuo.

Según la OMS, la calidad de vida es "la percepción que

un individuo tiene de su lugar en la
existencia, en el contexto de la cultura
y del sistema de valores en los que
vive y en relación con sus
expectativas, sus normas, sus
inquietudes”. Se trata de un concepto muy amplio que está influido de modo complejo por la salud física
del sujeto, su estado psicológico, su nivel de independencia, sus relaciones sociales, así como su relación
con los elementos esenciales de su entorno". Entre los métodos
que enriquecen la calidad de vida se reducen el aburrimiento y permiten una mayor libertad para elegir
entre varias actividades. (19). Sin embargo, aunque la mayoría de las personas comprenden
intuitivamente las connotaciones que implica la expresión calidad de vida su definición es
extremadamente complicada dentro del ámbito de la salud. A menudo el término "calidad de vida" es
utilizado por el personal sanitario sin ningún tipo de definición explícita, abarcando elementos muy
dispares con objeto de poder cuantificarla.

Alfredo Benavides
La enfermedad, la medicina y la calida de vida

La calidad de vida es un término descriptivo que hace referencia al bienestar emocional, social y físico de
la población y a su capacidad funcional en la actividad diaria. Los análisis de calidad de vida relacionada
con la salud miden el impacto del tratamiento y del proceso de la enfermedad en los aspectos holísticos
de la vida de la persona. Empiezan a desarrollarse en 1970 a fin de describir y mejorar el impacto de
diferentes situaciones en la vida diaria de las personas, teniendo en cuenta factores emocionales y
sociales además de los puramente físicos.

• Condiciones de vida de una persona, como la satisfacción experimentada por la persona con
las condiciones vitales,

• Combinación de componentes objetivos y subjetivos, la calidad de las condiciones de vida de

una persona junto a la satisfacción que ésta experimenta

• Combinación de las condiciones de vida y la satisfacción personal ponderadas por la escala

de valores, aspiraciones y expectativas personales.

La salud-enfermedad es el equivalente a la vida del ser humano en todos sus aspectos, (Chirinos)
siendo preciso el concepto de ser un proceso continuo de salud-enfermedad que en el lado positivo
debería dar un sujeto bien integrado en su estructura física como en su fisiología y funciones
sociológicas. Este proceso adapta y mantiene en equilibrio al individuo tanto con el medio físico como
al social.

En el concepto de "necesidades de salud", luego de haber definido las necesidades básicas o condiciones
de vida, la determinación de las condiciones de salud no tienen una finalidad en sí, sino que cobra sentido
si, enmarca ya sea en un estudio científico en el que se analicen sus factores determinantes y/o
consecuencias, o bien con fines de planeación, programación y evaluación de la respuesta social
organizada ante las necesidades de salud de una población, esta última afirmación se basa en la definición
1
de "necesidades" de Donabedian como una condición de salud que requiere ser atendida . Lo anterior
implica que las necesidades se puedan medir ya sea en términos de salud
o bien de equivalentes de servicio, existiendo necesidades que pueden ser
atendidas sin acudir a los servicios.

El interés por estudiar la calidad de vida es antiguo, sin embargo la

preocupación por el desarrollo sistemático y científico del constructo es
relativamente reciente, la idea comienza a popularizarse en la década del
sesenta, hasta convertirse hoy en un concepto utilizado en ámbitos muy
diversos, como la salud, la educación, la economía, la política y el mundo de
los servicios en general.

Hasta los años 60, el creciente interés por conocer el bienestar humano y la
preocupación por las consecuencias de la industrialización experimentada por
la sociedad, hacen surgir la necesidad de medir esta realidad a través de datos
objetivos (relacionados con las necesidades del individuo en
salud, educación, etc.) y en términos subjetivos mediante el
análisis de la percepción del individuo en cuanto a lo que
considera su nivel de bienestar.

La diferencia entre los indicadores objetivos y subjetivos

determinarían los componentes de la misma del individuo
(Palomino y López, 1999). Existe consenso entre los diversos
autores que han abordado el tema, que la calidad de vida está
relacionada con las necesidades humanas, y que la evaluación

1 Avedis Donabedian Profesor Emérito de Salud Pública por la Universidad de Michigan.

Alfredo Benavides
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de ésta debe hacerse a través de datos objetivos y subjetivos.

En los años 80 el término calidad de vida se adoptó como un concepto sensibilizador que podía ofrecer a
los profesionales de distintas disciplinas un lenguaje común y guiar las prácticas de los servicios
humanos, más orientados hacia la persona, su autodeterminación y el logro de una mayor satisfacción con
su vida.

A lo largo de los 90 las preocupaciones en torno a la definición y evaluación del concepto tuvieron un
mayor carácter metodológico. Superadas estas inquietudes, el siglo XXI se presenta como aquél en que el
término calidad de vida no sólo teñirá las intenciones y acciones de individuos que gozan cada vez de
mayores posibilidades de elección y decisión y optan por una vida de mayor calidad, sino también la de
los servicios humanos en general, que se verán obligados a adoptar técnicas de mejoramiento de sus
procedimientos, en la medida que existirá un grupo de evaluadores que analizará sus resultados desde
criterios de excelencia como es el de calidad de vida.

Numerosos trabajos de investigación científica emplean hoy el concepto, como un modo de referirse a la
percepción que tiene el paciente de los efectos de una enfermedad determinada, especialmente de las
consecuencias que provoca sobre su bienestar físico, emocional y social. En las ciencias de la salud los
avances de la medicina han hecho posible prolongar notablemente la vida, generando un aumento
importante de las personas con enfermedades crónicas, lo que ha llevado a poner especial acento en la
Calidad de Vida Relacionada con Salud (CVRS).

El uso del termino calidad de vida, para englobar los valores y las percepciones de los pacientes, ha
originado dudas, confusiones e interpretaciones equivocadas en los médicos, investigadores, políticos y
los mismos pacientes. (Palomino) No existe una base conceptual clara, de los parámetros a usar para
medir la calidad de vida, siempre teniendo en cuenta que en la valoración de los resultados, es tan
legítima la valoración de la perspectiva del paciente así como la del médico; y a esto se agrega el término
calidad Asistencial, la que subraya la probabilidad de obtener resultados de salud óptimos en relación al
modo de suministros de salud y sus efectos sobre la salud. Estos aspectos de calidad de vida se complican
aún mas cuando lo llevamos al campo económico, así una intervención médica eficiente es cuando tiene
costo bajo. Aquí se aplica el termino Qualy, (Palomino)donde combina las estadísticas sobre la
supervivencia con el valor de algunos estados de salud específicos, los síntomas o con el nivel de función
durante un tiempo determinado.

Se ha logrado ya un gran avance en la reconceptualización de la salud y la enfermedad, (Chirinos)

considerándolas como un proceso, y en el reconocimiento de que tanto el tipo de enfermedades como su
posibilidad de prevención y recuperación dependen, fundamentalmente, del acceso de la población a
satisfacer las necesidades básicas de alimentación, vivienda educación, trabajo e ingreso, siendo estos
dos últimos grandes determinantes de los demás, tanto esenciales como secundarias y superfluas.

El derecho a la salud se traduce en el aumento o la prolongación de la vida, en la disminución de las

alteraciones del equilibrio fisiológico, en la reducción de los malestares, en la limitación de las
incapacidades, en el mayor bienestar, en el equilibrio y satisfacción con el medio ambiente y, por último,
en el aumento de la capacidad de reserva individual hacia las enfermedades, a un costo compatible, con
las posibilidades de la comunidad.

En 1974, Blum consideraba cuatro factores fundamentales para lograr estos derechos:
1. Los estilos de vida
2. El control de las drogas sociales e ilegales,
3) El deporte y esparcimiento, así como
4) Hábitos nutricionales saludables

Donabedian, nos señala en su último modelo de atención medica que el propone, e éste se debe orientar a
la comunidad caracterizado por la representación política de las aspiraciones sociales, el respeto a los

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valores culturales locales, la buena coordinación interinstitucional, la articulación intersectorial en áreas

como la vivienda, el saneamiento, el transporte, la producción de alimentos y la educación en la salud.

La teoría del existencialismo nos da información útil acerca de las limitaciones de la llamada medida de
la calidad de vida, y nos hace entender que las preferencias no son en modo alguno fijas, que las
preferencias de una persona con buen estado de salud pueden ser diferentes en la misma persona cuando
esta enferma y es incapaz de atender a sus necesidades básicas.

Sin embargo, (Suardias) no puede soslayarse el hecho de que el ser humano existe como persona
corporeizada (“espíritu encarnado”); es decir, que vive su existencia en un mundo corpóreo, en el cual
se realiza como tal. El hombre es su propio cuerpo (¡No “tiene” un cuerpo!), el cual participa de la
realización humana integral: posee una dimensión corpórea, que influye de manera decisiva en su
calidad de vida, si ésta es analizada integralmente. Por ello, el aspecto biológico no puede ignorarse,
porque influye en el biográfico; la percepción subjetiva de la corporeidad tiene mucho que ver con
calidad de vida. Pero ello no implica, en manera alguna, que no se pueda optar por una calidad de vida
superior (o, al menos, distinta, porque lo que ahora es, no tiene por qué ser siempre del mismo modo).

Características de la calidad de vida

Concepto subjetivo, cada ser humano tiene su concepto propio sobre la vida u la calidad de vida, la
felicidad

Concepto universal, las dimensiones de la calida de vida son calores comunes en las diversas
culturas

Concepto holístico, La calidad de vida incluye todos los aspectos de la vida repartida en las tres
dimensiones de la calidad e vida según explica el modelo bio-psico-social

Concepto dinámico, dentro de cada persona la calidad de vida cambia en periodos cortos de tiempo,
unas veces somos mas felices otras veces menos

La medición de Calidad de Vida (Arraraas) tiene aplicaciones a diferentes niveles:

1.En general, colaborar para ofrecer una intervención global mejor sobre el paciente y mejorar su
Calidad de Vida.
2. Evaluar el funcionamiento de los pacientes en las diferentes áreas de la Calidad de Vida.
3. Conocer el estado subjetivo de los pacientes en relación a su enfermedad.
4. Como predicción de la evolución de la
enfermedad, ya que las puntuaciones
previas pueden darnos una idea de
esta evolución.
5. Para realizar una detección precoz de
los problemas.
6. En la práctica clínica diaria, como un
factor más a tener en cuenta en la
elección del tipo de tratamiento a aplicar.
7. Una variable en ensayos clínicos en
los que se estudian tratamientos.
8. Como una variable a tener en cuenta
en decisiones de política sanitaria.

Independientemente los aspectos o dimensiones

de la vida están relacionados de tal manera que cuando una persona se encuentra mal físicamente o esta
enferma le repercute en los aspectos afectivos y emocionales

Alfredo Benavides
La enfermedad, la medicina y la calida de vida

Un indicador común medir la calidad de vida es el Índice de Desarrollo Humano (IDH), establecido por
las Naciones Unidas para medir el grado de desarrollo de los países a través del Programa de las Naciones
Unidas para el Desarrollo (PNUD), cuyo cálculo se realiza a partir de las siguientes variables:

1. Esperanza de vida.
2. Educación, (en todos los niveles).
2
3. PBN per Capita.

Las conceptualizaciones de la Calidad de vida (Gomez) han estado relacionadas estrechamente con la
Calidad de las condiciones objetivas de la vida, (Borthwick-Duffy y Cols., 1992; Felce, 1995) a las que se
le han añadido indicadores de satisfacción del individuo con sus condiciones de Vida. A las que se le han
añadido conceptos sobre la calidad de las condiciones de vida más aspectos puntuales de satisfacción
personal, y de valores personales.

Las necesidades, aspiraciones e ideales relacionados con una “vida de calidad” varían en función de la
etapa evolutiva, es decir que la percepción de satisfacción se ve influida por variables ligadas al factor
edad.

La calidad de vida no se va a reducir en el futuro a las mayores capacidades de elección por una vida
mejor sino que obligaran a los servicios a adoptar técnicas de mejora de sus procedimientos, la que
deberá ser evaluada por expertos en analizar sus resultados desde criterios de excelencia

La calidad e vida implica entre otros considerar:

1) Buenas condiciones objetivas de vida adecuadas a circunstancias materiales y percepción de

ellas.
2) Predominio de un elevado grado de bienestar subjetivo.
3) Como proceso cognitivo que compara aspiraciones con percepciones y
4) Se conceptualiza en términos de satisfacción de vida y respuesta afectiva a los sentimientos
inspirados en la experiencia cotidiana y la respuesta emocional al adaptarse al entorno.

Conceptos básicos de la calidad de vida

En la década de los sesentas, la atención de salud
estuvo influenciada por cambios sociales y nuevos
modelos epidemiológicos salud-enfermedad

Favorece “calidad de vida humana”:

- Aliviar síntomas
- Mejorar nivel de funcionamiento
- Mejores relaciones sociales, autonomía

Paradigma que cambia:

- Concepto de cuidados de salud
- Valorar impacto enfermedades y tratamiento:
- Bienestar y satisfacción, capacidad física, psíquica y social

Constructos concepto de calidad de vida

1. Considerarla como una unidad integral

2 Producto Interno Bruto una medida de flujo total de bienes y servicios producidos por la economía de un país, durante determinado período,
generalmente un año. Se obtiene al valuar la producción de bienes y servicios a precios de mercado, excluyendo los bienes intermedios.

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2. Compuesta por un conjunto de unidades, derivados de la estructura social y el medio ambiente

general

Calidad de vida otras definiciones

a) La calidad de condiciones de vida de una persona;

b) Satisfacción experimentada por la persona con
dichas condiciones vitales;
c) Combinación de componentes objetivos y subjetivos: calidad de
las condiciones de vida junto a la satisfacción que ésta experimenta
d) Combinación de condiciones de vida y satisfacción
personal ponderadas por escalas de valores, aspiraciones y
expectativas personales

Los países que se consideran poseen los viveles mas altos de IDH son
Islandia, Noruega, Australia, Suecia, Canadá y Japón. De Latinoamérica, Argentina, Chile, Uruguay y
Costa Rica.

Dimensiones de de la calidad de vida:

La calidad de vida tiene su máxima expresión en la calidad de vida relacionada con la salud. Las tres
dimensiones que engloban la calidad de vida son:

Dimensión física: Es la percepción del estado físico o la salud, entendida como ausencia de enfermedad,
los síntomas producidos por la enfermedad, y los efectos adversos del tratamiento. No hay duda que estar
sano es un elemento esencial para tener una vida con calidad

Dimensión psicológica: Es la percepción del individuo de su estado cognitivo y afectivo como el miedo,
la ansiedad, la incomunicación, la perdida de autoestima, la incertidumbre del futuro. También incluye las
creencias personales, espirituales y religiosas como el significado de la vida y la actitud ante el
sufrimiento.

Dimensión social: Es la percepción del individuo de las relaciones interpersonales y los roles sociales
en la vida como la necesidad de apoyo familiar y social, la relación personal de salud -paciente, el
desempeño

Así, es importante distinguir entre calidad de vida y calidad de vida

relacionada con la salud (CVRS). (Teva) Si se comparan la calidad de vida
y la CVRS, se observa que ésta es más descriptiva, se centra en aspectos
del estado de salud, y une directamente la calidad de vida con el concepto
de enfermedad (Reig-Ferrer, 2003) Por otra parte, aunque no consta ningún
modelo conceptual sobre la CVRS que sea aceptado de forma unánime por
la comunidad científica, y por otra parte, tampoco existe consenso acerca
de una definición de calidad de vida, hay acuerdo, sin embargo, con
respecto a que la CVRS es un concepto multidimensional que debe incluir
los siguientes aspectos:

a) El funcionamiento físico, que incluye el cuidado personal, el desempeño de actividades físicas y de

roles;
b) Los síntomas físicos relacionados con la enfermedad o su tratamiento;
c)Los factores psicológicos, que aglutinen desde el estado emocional, por ejemplo, la ansiedad y la
depresión, hasta el funcionamiento cognoscitivo,
d)Los aspectos sociales, es decir, las relaciones sociales de la persona con los demás (cfr. Badía, Guerra,
García y Podzamczer, 1999; Badía y Podzamczer, 2000).

Alfredo Benavides
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Medida de la calidad de vida

Existen muchos cuestionarios validados para medir la calidad de vida en diferentes patologías. Dentro de
los cuestionarios de evaluación funcional multidimensional, está el cuestionario de Salud SF-12, que
recoge medidas sobre el estado funcional y emocional de la persona, evaluando las siguientes
dimensiones: salud general, salud física, dolor, vitalidad, rol emocional y salud mental [10,11]. Existen
dos versiones del Cuestionario de Salud SF-12. La versión 1 se desarrolló en E.E.U.U. en 19943,4 y la
versión 2 en 2002, (Alonso) con el objetivo principal de permitir obtener puntuaciones de las ocho
dimensiones del SF-36 (la versión 1 sólo permite obtener dos puntuaciones sumario).

Las modificaciones respecto a la versión 1 son básicamente de dos tipos:

a) mejoras en instrucciones y presentación destinadas a facilitar la auto-administración; y
b) número de opciones de respuesta.

Las encuestas genéricas sobre calidad de vida en relación con la salud tratan de obtener medidas
representativas de conceptos tales como estado psicológico y mental del paciente, limitaciones en la
actividad física debidas a la presencia de la enfermedad, grado de afectación en las relaciones sociales del
paciente, dolor, bienestar corporal, etc. y entre las más conocidas están: la NHP (Nottingham Health
Profile), SF-36 Health Survey y la SIP (Sickness Impact Profile)

La calidad de vida se relaciona de manera muy estrecha con el sistema de valores de cada persona.
(Suardias) El hombre es un ser libre, tiene existencia autónoma, es responsable de su propia historia y
capaz de establecer unas relaciones humanas más responsables con los demás. Cuando no es posible vivir
libremente nuestro propio sistema de valores, o la escala de los mismos está alterada por factores ajenos,
la calidad de vida experimenta una reducción. Y es éste, sin lugar a dudas, el principal peligro al que nos
conduce la interpretación errónea del concepto calidad de vida, que margine los aspectos antropológicos
y que permita la introducción, incluso, de “escalas” para medirla.

Para una valoración completa de los beneficios de un tratamiento, es esencial medir su impacto general en el
estado de salud del paciente, en lo que se denomina calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).

El estudio de la calidad de vida se está centrando en las

enfermedades crónicas, como la artritis reumatoide, que es una
enfermedad de origen autoinmune que afecta a las articulaciones;
se trata de una enfermedad progresiva y deteriorante, al igual que
la infección por el VIH, que afecta la calidad de vida puesto que a
los síntomas propios de la enfermedad hay que añadir la pérdida
de un número considerable de actividades cotidianas. Las
investigaciones realizadas han mostrado que los pacientes con
artritis reumatoide tienen una peor calidad de vida que la
población general (Tobón, Vinaccia, Cadena y Anaya, 2004); no
obstante, otros estudios han puesto de manifiesto que los pacientes
infectados por el VIH/sida muestran una peor calidad de vida que
los pacientes que sufren otro tipo de enfermedades crónicas
(Martín y cols., 2002).

Los casos oncológicos (Silva) requieren tomar en cuanta no solo los aspectos relacionados con la
morbilidad, intervalo libre de enfermedad, supervivencia, etc., de los casos avanzados que requieran el
uso de radioterapia y quimioterapia adyuvantes o complementarias sino que hay que tener en cuenta los
problemas funcionales y psicosociales a los que se enfrentan los pacientes en sus diversas etapas,
requiriéndose la necesidad de contar con instrumentos específicos para cada patología.

En casos de patología limitante de las funciones básicas de la vida tales como los problemas
cardiovasculares y respiratorios sobre la realización de actividades auto sostenibles, los estudios de

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calidad de vida también han puesto de manifiesto que los investigadores que únicamente consideran la
reducción de la mortalidad y la mejora de los parámetros fisiológicos, como objetivos terapéuticos
pueden estar obviando beneficios significativos que los tratamientos pueden proporcionar en la calidad de
vida de los pacientes. Una de las primeras consecuencias de estos resultados ha sido la mayor importancia
que los médicos dan a la rehabilitación respiratoria, la cual ha demostrado su eficacia en la mejoría de la
calidad de vida de los pacientes(10).

CALIDAD DE VIDA FAMILIAR

Cada persona con discapacidad es diferente por sus

propias características (Verdugo) así como por su entorno
y la interacción que establece con él. El papel del ambiente
que rodea a la persona con discapacidad, ya sea niño o
adulto, influye directamente y con la misma importancia
que las características individuales de la persona en la
construcción social que se hace de la discapacidad. En ese
ambiente, es la familia el lugar primero, principal, y más
permanente de apoyo para el individuo, y de cuya
actuación va a depender sin lugar a dudas muchas de las
expectativas, posibilidades y bienestar de la persona.
Las familias que tienen un miembro con discapacidad se ven involucradas en desempeñar un mayor
número de tareas y roles personales que las familias cuyos miembros no presentas esas características.

Medidas de Incapacidad Funcional y Menoscabo:

o Índice de Katz
o Medida de Independencia Funcional
o Escala Plutchik de Valoración Geriátrica
o Índice de actividad de Duke
o Entrevista sobre el deterioro de las actividades cotidianas en pacientes con demencia.
Medidas Físicas y Mentales
o Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud SF-36.
Medidas de Bienestar Psicológico y Salud Mental:
o Cuestionario de Salud General.
o Índice de Bienestar Psicológico
o Hospital Anxiety and Depression Scale.
o Cuestionario de Incapacidad de Sheehan
o Inventario de Experiencias de Duelo.
o Inventario Texas Revisado de Duelo.
o Cuestionario de Salud del Paciente.
o Escala de Calidad de Vida para Depresión.
o Cuestionario Sevilla de Calidad de Vida.
Medidas de Salud Social:

Factores que influyen en la calidad de vida

Factores
Psicológicos
Orgánicos
Factores

Sucesos vitales estresantes, Soporte social socio-familiares

Socio-familiares
Bienestar social

Alfredo Benavides
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Bienestar físico
Bienestar emocional

s necesario que los médicos e investigadores de los problemas de la calidad de los pacientes deban estar
centrados en la persona e incluida en las transformaciones sociales, políticas, tecnológicas y económicas
de una sociedad en constante cambio

MEDICIONES DE LA CALIDAD DE VIDA

Los AVISA (años de vida saludables perdidos) y sus causas

(Velásquez) y se propone que se utilicen estos resultados en la
determinación de prioridades y en la formulación de políticas
sanitarias del sector, que se calculan en función de la
discapacidad, la incidencia de las enfermedades, la duración de
la enfermedad y la edad de inicio de las enfermedades en un
determinado país y en unidades de tiempo

Los AVISA, son el resultado de la suma de los años de vida

perdidos por muerte prematura (AVP) más los años de vida
perdidos por discapacidad (AVD). Son indicadores diseñado por
Banco Mundial y la Organización Mundial de la
Salud, que contabiliza los años de vida saludables (AVISA), que se pierden debido a muertes prematuras
y a discapacidad. Permite

Medir las necesidades de salud de una población

Evaluar la efectividad de las intervenciones en salud
Establecer prioridades de investigación y de atención
Medir la eficiencia técnica en la producción de servicios

La razón de AVISA por mil habitantes y se observa que la carga de enfermedad por cada mil habitantes es
mayor en el Perú (201.8 AVISA por mil) que en Chile (128.5) y México (145) y similar a Ecuador
(199.6). Esta mayor carga de enfermedad puede estar relacionada con menor calidad de vida y la menor
eficacia de las intervenciones en el Perú o puede deberse a la metodología empleada en el estudio del
MINSA.

El perfil epidemiológico de Perú con 60% de carga de enfermedad por enfermedades no transmisibles
ubica al país junto con países de economía de mercado consolidada, es decir con una población que tiene
mayor envejecimiento y menor mortalidad en la niñez y en los adultos. Sin embargo, la OMS todavía
clasifica al Perú en el grupo D de países de América Latina que tienen alta mortalidad infantil y alta
mortalidad en adultos.

La distribución de AVISA perdidos por causa de enfermedad.

• Grupo I el mayor peso (70%) recae en los menores de cinco años (rural)
• Grupo II, afecta de manera parecida a todos los grupos de edad y en ambos sexos
• Grupo III, la distribución diferente, aumenta conforme avanza la edad, hasta el grupo de 15-44 años, y
después desciende.

En el estudio de Perú la mayor carga de enfermedad se atribuye a las enfermedades neuropsiquiátricas,

las lesiones no intencionales, las infecciosas y parasitarias, las enfermedades respiratorias no
transmisibles y a los tumores malignos. Las enfermedades neuropsiquiátricas tienen alto valor de AVISA
(993,029 años de vida saludables perdidos) debido a que produce mayor discapacidad que mortalidad
(89.7% de estos AVISA se debe a los AVD). El porcentaje de AVISA de estas afecciones en el Perú es de
18% y es tan alto como el de países desarrollados (22%) de los estudio s de carga global de 1990 y del

Alfredo Benavides
La enfermedad, la medicina y la calida de vida

año 2020. Por lo elevado de los AVISA se sospecha que los valores de AVD pueden estar sobre estimados
en este estudio.
La depresión ha sido identificada como la primera causa de carga de enfermedad en el Perú. Aunque este
hallazgo es consistente con el reporte de que esta
enfermedad es el primer motivo de consulta médica en el
país, sin embargo no lo es con otros países de América
Latina.

En este estudio el abuso de alcohol ocupa el tercer lugar

en la lista de daños con mayor carga de enfermedad. Se
ha calculado que por esta causa se han perdido 246,182
años de vida saludables y representa el 4.43% de los
AVISA totales. Las afecciones maternas representan el
2.7% de la carga de enfermedad en el Perú y la principal
causa se atribuye al parto obstruido (107,780 años de
vida saludables perdidos). Las enfermedades
cardiovasculares en este estudio se encuentran
notablemente por debajo de todos los cálculos realizados en los otros países.
Alfredo Benavides
Trasplante de Órganos

Bioética y los 10
trasplantes de Órganos
Introducción

“En los trasplantes de órganos se encuentra involucrada la bioética, con gran

participación de factores socioeconómicos. La demanda de órganos excede la oferta, que
puede continuar por el desarrollo de la tecnología médica. Es probable la prosperidad en la
venta de órganos humanos, que debe impedirse por controles éticos y legales. Los
trasplantes entre vivos están justificados, pero lo ideal y éticamente aceptable, es fomentar
la donación de órganos de cadáveres. Falta divulgación por los medios de comunicación
masiva sobre la importancia de donar órganos. Debe actuarse con criterios trasparentes y
públicos en la selección del receptor. Los trasplantes son costosos, excepto el renal, que es
más barato que años de diálisis. Hay países que no pueden realizarlos pues no tienen
fondos para ello”.

Juan M. Carral Novo

Objetivos del aprendizaje

1) Definición
2) Tipos de trasplantes
3) Donantes para trasplantes.
4) Diagnóstico de muerte
5) Estado vegetativo persistente
6) Ética y normativa nacional en los trasplantes

Definiciones

El trasplante o injerto es un tratamiento médico que permite que órganos, tejidos

o células de una persona pueda reemplazar órganos, tejidos o células enfermos
de otra persona. En algunos casos esta acción sirve para salvarle la vida, en
otros para mejorar la calidad de vida o ambas cosas.

2
Se calcula que en la actualidad cada 27 minutos alguien en el mundo recibe un órgano transplantado y
cada 2 horas con 24 minutos un ser humano muere por no obtener el órgano que imperiosamente necesita .
A medida que el número de pacientes en espera aumenta, también crece de manera proporcional la
escasez de órganos a ser transplantados. Esa espera es mortal, especialmente para los pacientes con fallos

1
Trasplante de Órganos

cardíacos y hepáticos, porque los sistemas de soporte vital para estas dolencias no se encuentran
suficientemente desarrollados.

Breve Historia de los trasplantes

Desde la antigüedad hasta el siglo XX. Para los antiguos griegos3 hace veinticinco siglos, el ser humano
sintetizaba en su naturaleza la integración de tres tipos de funciones: 1) Las funciones naturales o
vegetativas (nutrición, crecimiento, reproducción), con sede en el abdomen, 2) Las funciones vitales o
animales (pulso y respiración), radicadas en el tórax, y 3) Las funciones intelectivas o espirituales
(pensamiento y voluntad), con sede en el cráneo. De acuerdo a este pensamiento, los espíritus reunidos en
el hombre eran tres, el natural, el vital y el espiritual. Para los griegos la muerte consistía de la pérdida del
espíritu denominado vital, radicado principalmente en el corazón, de ahí que la muerte haya coincidido
tradicionalmente con la ausencia de pulso y respiración espontáneos. El criterio griego de muerte es el
cardiopulmonar.

Según la tradición cristiana, Cosme y Damián hermanos médicos gemelos educados en la fe cristiana
nacidos en Arabia en el siglo XIII, milagrosamente trasplantan la pierna negra de un moro en el cuerpo de
6
Justiniano. En el siglo XVI se realiza el primer trasplante humano conocido se trata de la primera
transfusión de sangre en Bolonia, Italia en 1668. El trasplante de un tejido, perteneciente a otra especie, al
hombre ya se efectuaba en Europa antes de la Primera Guerra Mundial, mientras que el trasplante de
miembros de una misma especie comenzó para los seres humanos en 1920 con el trasplante de piel entre
gemelos idénticos

En 1951 el Dr. David Hume de Boston efectuó el primer trasplante de riñones de la época moderna,
usando órganos de cadáveres. El sobreviviente más afortunado duró seis meses. En 1951 la azathioprine
fue descubierta contribuyó a mejorar los trasplantes y a aumentar el número de trasplantes de riñón.

El crecimiento de la terapia inmune-represiva condujo al primer trasplante de corazón humano en Sud

África por el Dr. Christian Barnard, Luís Washkansky un obrero de minas, tan sólo vivió 2 semanas con el
corazón de Denise Darvail, pero fue suficiente para demostrar la posibilidad del procedimiento y
despertar un interés intenso a nivel internacional en el trasplante de órganos.

Peter Medawar australiano Premio Nobel 1960, sobre el rechazo junto con la aparición de nuevas drogas
inmunosupresoras tales como la ciclosporina y otras drogas inmunosupresoras, el desarrollo de precisos
estudios de compatibilidad y lograr inmunizar al cuerpo del receptor contra los anticuerpos del donante,
elevaron la sobrevida y con ello que el procedimiento de trasplantes se convirtieran una intervención
terapéutica de rutina.

Tipos de trasplantes
Podemos distinguir tres tipos de trasplantes:
a) Autotrasplantes: los cuales se realizan en un mismo individuo, por ejemplo, injertos de piel. Su historia
es muy antigua, no generan rechazo, ni plantean ningún e planteo ético.

b) Homotrasplantes: son trasplantes entre individuos diferentes dentro de una misma especie. Un ejemplo
típico son las transfusiones de sangre, en 1954, el primer trasplante exitoso fue uno renal en gemelos
monocigóticos realizado en el hospital "Peter Bent Brigham de los Estados Unidos.

c) Xenotrasplantes (heterotrasplantes): se realizan entre individuos de diferentes especies, en 1964 en

Estados Unidos se intentó el injerto del corazón de un chimpancé en un ser humano, La "nueva era" en
trasplante, en un campo absolutamente distinto al tradicional, en cuanto a la procuración de tejidos y
órganos para trasplante, se ha abierto con el desarrollo actual de la ingeniería genética. Las

2
Trasplante de Órganos

investigaciones sobre el genoma humano, sobre células madres y sobre clonación, han abierto un
horizonte que parece ilimitado y que podría terminar con la dependencia humano-humano en la obtención
de órganos y tejidos.

Trasplante de células : el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, consiste en la infusión de

estas células de la médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical o hígado fetal, a un paciente que ha
sido previamente acondicionado para recibir el injerto. Actualmente una modalidad terapéutica para una
gran variedad de enfermedades, como leucemias, anemia aplásica, inmunodeficiencias

En la actualidad se trasplantan más de 30.000 pacientes al año en todo el mundo. La selección de la fuente
y el tipo de trasplante están determinados por diferentes factores

Donante vivo, en este caso el donante sigue vivo después de la donación.

Donante cadavérico. En este caso el donante puede ser un individuo fallecido en muerte encefálica,
mantenido con vida hasta el trasplante en ventilación artificial y drogas.
Rechazo, El rechazo consiste en una respuesta bidireccional; por un lado, el paciente puede rechazar el
injerto, pero también se puede desarrollar una respuesta inmunitaria del injerto contra el hospedador.

Tipos de rechazo:

1. Hiper-agudo. Se produce horas o incluso minutos después del trasplante. Hay una respuesta inmune por
presencia de anticuerpos preformados.
2. Acelerado. Se manifiesta durante los primeros días tras el trasplante..
3. Agudo. Se produce pocas semanas después del trasplante. Se debe a una respuesta celular contra el
órgano. Es de mal pronóstico para efectos del trasplante.
4. Crónico. Tiene lugar meses o años después de que el trasplante haya tenido lugar.

Compatibilidad

A fin de minimizar el efecto de rechazo, en los trasplantes se tiene en cuenta la compatibilidad entre
donante y receptor, teniendo en cuenta grupo sanguíneo y el complejo mayor de histocompatibilidad,
también denominado sistema HLA. De todas formas, posteriormente al trasplante la persona receptora
debe recibir fármacos inmunosupresores, para evitar que el órgano sea reconocido como extraño y se
produzca un rechazo, salvo en el caso de los iso-trasplantes. El efecto de rechazo se produce por un hecho
muy simple: todo organismo vivo defiende su integridad física y bioquímica destruyendo cualquier agente
vivo extraño que haya sido introducido en él. Así mismo el cuerpo posee unas proteínas características de
su código genético, que son específicas para cada ser humano, excepto para los gemelos, que poseen
códigos genéticos iguales.

El diagnóstico de la muerte

La gran mayoría de los trasplantes se realizan procedentes de cadáveres recientes para la viabilidad de los
órganos para ser utilizados eficazmente. Desde un punto de vista médico, como es sabido, la definición de
muerte ha variado desde un criterio "cardio-respiratorio", aceptada por siglos, a éste "neurológico" de los
últimos treinta o cuarenta años.

Antes de la era de los trasplantes, el ser vivo dejaba de respirar y su corazón se detenía, sus pupilas se
dilataban, comenzaba a ponerse frío y rígido y, entonces, pasaba a ser un cadáver, muchas legislaciones

3
Trasplante de Órganos

no permitían su entierro hasta 24 o más horas después. En la perspectiva filosófica el problema es

establecer qué es la vida y qué es la muerte y, por lo tanto, cómo podemos diferenciar una de la otra.

Desde la antigüedad hay amplio consenso y parece claro que siendo la vida humana una vida animal
dotada de razonamiento (logos) e integralidad de funciones, la muerte se producirá cuando se pierdan
total e irreversiblemente esas condiciones. De allí que es aceptado en los criterios de Harvard la muerte
cerebral o encefálica de acuerdo a los criterios de Minessota, diagnosticada correctamente de acuerdo a
los argumentos clínicos y tecnológicos existentes, es signo de que se ha perdido irreversiblemente la
capacidad de integración del organismo individual como tal y, por lo tanto, es verdadera muerte.

Definición y criterios de muerte

Una de los más importantes tópicos en cuanto al trasplante esta el de los trasplantes de domadores
Cuando se enfrenta el tema de la muerte, gran parte de la confusión se produce por la falta de una
separación rigurosa y una formulación ordenada de tres elementos distintos: La definición de muerte
como concepto filosófico, y los criterios y medios para determinar que ella ha ocurrido; son criterios
médicos Los criterios o formulaciones de muerte que se aceptan hoy en día son la muerte cardiopulmonar
o tradicional, y la muerte encefálica. Un tercer criterio, la muerte de la neo corteza o cerebro superior, no
es aceptado, pero se analiza por su interés ético y la confusión que puede producir en la práctica médica
actual. A pesar de los cambios, los criterios tradicionales de muerte continúan siendo válidos en la
mayoría de las ocasiones. El cese de la circulación de los fluidos corporales se acredita con la ausencia de
la función cardíaca y pulmonar, y por cese de las funciones encefálicas se entenderá la ausencia de
función del cerebro entero, incluido el tronco cerebral

Criterio de muerte cardiopulmonar. Es el criterio clásico o tradicional, utilizado desde tiempos

inmemoriales. Se define como la cesación permanente del flujo de los fluidos corporales vitales, que se
comprueba mediante la detención irreversible de la función cardíaca y respiratoria. El cese aislado de
cualquiera de las dos funciones conlleva el cese de la otra e inevitablemente sea el daño primario y que
sigue al cese de la actividad encefálica, lo que se explica porque las células del cerebro son las más
sensibles a la falta de oxígeno y son las primeras en sucumbir. La detención de la circulación y
respiración no siempre es sinónimo de muerte, ya que hay un breve período en que la muerte clínica no
se transforma aún en muerte biológica (lesión celular irreversible), intervalo durante el cual puede ser
reversible con determinados procedimientos y bajo ciertas condiciones como es el caso de las técnicas de
conocidas de reanimación cardiopulmonar).

Criterios diagnósticos de la muerte encefálica. La muerte encefálica se define como la abolición total e
irreversible de la función de todo el cerebro, incluyendo el tronco cerebral. La declaración de muerte
encefálica debe ser segura e inequívoca, para lo cual se requiere no solamente de una serie de pruebas
neurológicas efectuadas cuidadosamente, sino también establecer la causa del coma, asegurar su
irreversibilidad, la resolución del más mínimo signo neurológico conducente a error, el reconocimiento
de posibles factores de confusión, la interpretación de hallazgos de neuroimágenes y la realización de
cualquier prueba confirmatoria que parezca necesaria.

Un examen neurológico básico es la forma más común y sencilla para la determinación de la muerte
cerebral, lo que ha sido adoptado por la mayoría de los países. debe ser realizada de manera sistemática y
lo más rigurosa posible; se ha sugerido el siguiente protocolo diagnóstico que debe proceder de manera
ordenada a través de las siguientes etapas:

a) Establecer la causa del coma. Se puede

determinar con cierta precisión mediante la historia

4
Trasplante de Órganos

el examen clínico y el análisis de neuroimágenes que documenten la presencia de lesiones

estructurales para explicar el daño cerebral irreversible. Esta sólo debe declararse luego del
agotamiento de los esfuerzos terapéuticos en un tiempo definido de observación

b) Exclusiones. Luego se debe descartar diagnóstico diferencial de las posibles causas de coma
reversible como es el caso de desequilibrio severo, trastornos ácido-base y endocrinas, alcoholismo
agudo, hipotermia, el shock severo y la intoxicación con drogas, como es el caso de sedantes del
sistema nervioso y el uso de agentes bloqueadores neuromu
c) ++sculares.

d) Exploración clínica. Un examen neurológico completo incluye la documentación del coma y su

causa, la ausencia de reflejos tronco encefálicos y el test de apnea. Generalmente dos exámenes
neurológicos separados por al menos 6 horas son confirmatorios, pero en ocasiones en que el daño
cerebral es obviamente irreparable, un examen puede ser suficiente .

d) Pruebas de confirmación. Son opcionales en adultos pero se recomiendan en niños menores de 1

año. Estas pruebas pueden ser útiles cuando el cuadro clínico es confuso y en algunos países son
requeridas por ley.

Entre las pruebas complementarias más comunes está el electroencefalograma, menos frecuentemente el
estudio de flujo sanguíneo cerebral y potenciales evocados. Los donantes que han sufrido un paro
cardíaco suelen ofrecer un mejor pronóstico en trasplantes de riñón y de hígado que los donantes en
estado de muerte cerebral, ya que no han estado hospitalizados previamente.

Estado vegetativo persistente o muerte de la neocorteza cerebral. Caracterizado por la destrucción

completa e irreversible de la corteza cerebral, sede de las facultades llamadas superiores, y la persistencia
de las funciones puramente vegetativas y vitales La formulación de muerte neocortical o de la corteza
superior propone definir la muerte como la pérdida de la función que es indispensable para la naturaleza
humana: la conciencia. La defensa de esta posición plantea que «la pérdida irreversible de las funciones
corticales superiores, la conciencia y las funciones cognitivas son necesarias y suficientes para
diagnosticar la muerte».

Desde el advenimiento de la tecnología moderna se han permitido observar grupos de pacientes capaces
de mantener los ojos abiertos, el ciclo vigilia-sueño, reflejos de retirada al estímulo, y mantienen
indemnes sus funciones vegetativas como respiración espontánea, pueden ser alimentados por sonda
nasogástrica, orinan, defecan; pero, han perdido por completo y de modo irreversible la capacidad de
relacionarse con su medio, no se comunican, no sienten, no experimentan dolor. No es posible aceptar la
muerte definida con un criterio neocortical hoy en día; sin embargo, el estado vegetativo persistente, otro
cuadro que se observa en la medicina moderna, plantea problemas éticos y legales muy serios en cuanto a
la mantención o suspensión de tratamientos, no solamente de sostén vital sino también de hidratación y
nutrición.

Para la valoración ética de la extracción de órganos en muertos cerebrales existen tres posiciones
fundamentales según la interpretación del estado ontológico del muerto cerebral.

1. Se trata con seguridad de un vivo, no está permitido la extracción.

2. Está muerto con certeza, está permitido la extracción.
3. No hay certeza de que la persona esté viva o muerta, la extracción parece, éticamente no permitido

5
Trasplante de Órganos

Conflictos éticos y bioéticos en el trasplante de órganos y tejidos

En los trasplantes de órganos se encuentra involucrada la bioética, con gran participación de factores
socioeconómicos. La demanda de órganos excede la oferta, que puede continuar por el desarrollo de la
tecnología médica. Es probable la prosperidad en la venta de órganos humanos, que debe impedirse por
controles éticos y legales.

El interés y la discusión pública sobre las cuestiones morales complejas en torno al trasplante de órganos
se suscitaron con mayor intensidad durante la década de 1950 a raíz de los trasplantes de riñones. Las
ventajas de un trasplante pueden ser muchas: la cura de una enfermedad, con la ventaja de que el órgano,
tejido o célula trasplantados no van a tener marcas de una enfermedad previa. Sin embargo existen
inconvenientes a tener en cuenta: existen problemas con el abastecimiento, problemas de compatibilidad
y rechazo, la cirugía y su monitorización pueden ser costosas y pueden encontrar grandes probabilidades
de infección así como numerosos problemas antropológico-sociales que la ética médica y la Bioética han
visto la necesidad de intervenir.

Es preciso revisar primeramente los factores técnicos del trasplante de órganos y tejidos antes de abordar
los aspectos bioéticos, ya que cualquier análisis ético debe hacerse una vez que están resueltos los
problemas técnicos, una "mala ciencia" en lo metodológico y lo técnico es una "ciencia mala" en lo ético,
lo moral, por el principio fundamental de la no-maleficencia. Proponer un trasplante de órganos o de
tejidos sin tener, desde un punto de vista técnico, un fundamento sólido y consistente con investigación
previa, o las capacidades profesionales suficientes, o la infraestructura y recursos materiales necesarios,
es antiético a priori. De allí que los primeros procedimientos de trasplante y muchos de los que aún se
realizan, han debido cumplir las exigencias técnicas y éticas pedidas a los procedimientos que están aún
en fase de experimentación, para procurar los mayores resguardos posibles a la persona que será sometida
a ese acto médico.

Es preciso revisar los factores técnicos del trasplante antes de abordar los aspectos bioéticos
involucrados6 cualquier análisis ético debe hacerse una vez que están resueltos los problemas técnicos:
una "mala ciencia" en lo metodológico y lo técnico y una "ciencia mala" en lo ético, lo moral, por el
principio fundamental de la no-maleficencia ("no hacer daño"). Debe tenerse un fundamento sólido y
consistente con las capacidades profesionales suficientes, o la infraestructura y recursos materiales
necesarios, es antiético a priori.

El intercambio internacional de órganos, puede fomentar la posibilidad de una compatibilidad perfecta

entre donante y receptor. La escasez de órganos, es problema en todos los países, han aumentado las
indicaciones de los trasplantes, las donaciones son insuficientes para las necesidades y aumentan las listas
de espera.

¿Qué implicaciones morales conlleva la donación de órganos por parte de un cadáver? Es importante
reconocer la escasez actual de órganos para trasplantes y las dificultades técnicas para su conservación
en estado funcional. Aunque, según muestra una encuesta del 1968 (Galluppal), hasta 70% de la
población estadounidense indican su disposición a donar órganos, muy pocos especifican ese deseo
redactando algún documento legal a este efecto como lo es por ejemplo el Uniform Anatomical Gift Act
válido en la mayoría de estados.

A esto, sin embargo, podemos añadir los siguientes comentarios:

1, El personal médico no debe fomentar esperanzas y anticipaciones en el beneficiario potencial más allá
de las justificaciones razonablemente por las circunstancias.

6
Trasplante de Órganos

2. En vista de la publicidad que se le otorga a los trasplantes, la novedad que el procedimiento en sí

supone los médicos se ven moralmente obligados a observar mayor objetividad, atención a los
hechos, y discreción en sus informes a los medios de comunicación procurando informar primero a
sus colegas quienes le pueden proveer su crítica y evaluación, luego al público en general.

Para respetar los principios fundamentales de la Bioética, el de la autonomía como el respeto del ser
humano en sí mismo y a las decisiones que ha tomado, a nadie se le debería extraer un órgano si no ha
documentado su voluntad de donarlo. Pero la sola razón de que puede haber una persona que no está de
acuerdo con los criterios de muerte cerebral antes señalado, ya sea por razones religiosas, filosóficas o de
otra índole, hace necesario respetar también esa libertad de conciencia, como ocurre en la gran mayoría
de nuestras legislaciones latinoamericanas.

Trasplante de órganos y tejidos fetales: aspectos bioéticos y jurídicos

El trasplante de órganos y tejidos fetales es un tema que presenta muchas
implicaciones éticas y jurídicas, estas se empezaron a practicar en los
años ochenta para tratar enfermedades como Parkinson, Alzheimer,
leucemia y diabetes. También se realizaron trasplantes en niños de
órganos que provenían de fetos. Se trata de una investigación jurídica
teórica, exploratoria y propositiva.

Las ventajas clínicas de este tipo de trasplantes son: los tejidos y órganos
fetales crecen rápidamente, se adaptan con facilidad, casi no provocan
reacciones de rechazo y, en el caso de trasplantes a niños, los órganos provenientes de fetos tienen las
dimensiones anatómicas apropiadas. Los tejidos y órganos se pueden adquirir de embriones fecundados in
vitro, de abortos voluntarios, de fetos vivos in útero y de donadores anencefálicos. Por ello existen
problemas éticos en cuanto a estos modos de adquisición y empleo de órganos y tejidos fetales y es
importante su regulación jurídica.

1. Lo que se debe observar en primera instancia es el bien del embrión o feto y el respeto a su dignidad.
2. No se deben llevar a cabo fecundaciones asistidas para la “producción” de embriones con fines de
trasplantes.
3. Nunca deberá llevarse a cabo un aborto con el fin de obtener tejidos u órganos fetales.
4.Se podría justificar intervenir un feto in útero sólo si el embarazo no fue buscado con el fin principal de
conseguir tejidos u órganos para salvar la vida de otra persona y si la intervención no causa ningún daño
tanto al feto como a la madre, teniendo en cuenta que sólo se podrán extraer tejidos o células, pero
nunca órganos aunque sean pares.
5.No se puede aceptar programar el parto de un niño anencefálico en función del trasplante de órganos
que se deba hacer a otro niño. En todo caso, se deberá esperar el parto natural y su inminente muerte
para poder llevar a cabo un trasplante.
6. Todas estas cuestiones deben ser reguladas eficazmente por la legislación mexicana.

Reglamento de Ley sobre Trasplante de Órganos o Tejidos Humanos del Perú

Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 29471, que promueve la obtención, donación
y el trasplante de órganos o tejidos humanos.

7
Trasplante de Órganos

El objetivo de la norma es incentivar en la ciudadanía la cultura de donación de órganos o tejidos

humanos a fin de incrementar la tasa de donantes en el
país debido a que en los últimos años ha disminuido
considerablemente los índices de donación. Del
mismo modo promover la atención, donación y el
trasplante de órganos o tejidos humanos en todos los
establecimientos de salud públicos y privados. Así
mismo, disminuir el número de pacientes que
actualmente se encuentran en espera de un trasplante
de órganos o tejidos humanos. La autorización para la
extracción y el procesamiento de órganos o tejidos de
donantes cadavéricos se realiza a través de la
declaración del titular en el Documento Nacional de Identidad (DNI) ante el Registro Nacional de
Identificación y Estadio Civil (RENIEC) y la suscripción del acta de consentimiento para la donación
voluntaria de órganos o tejidos, las cuales se realizarán en los establecimientos de Salud y en actividades
definidas por la Organización Nacional de Donación y Trasplantes del Ministerio de Salud.

Según un estudio encargado por la Organización Nacional de Donación y Trasplantes de noviembre de

2009 un 64% de la población en el país estaría dispuesto a donar un órgano después de fallecido. Sin
embargo, sólo el 14,1% de los ciudadanos ha señalado su disposición a donar en su DNI.

Esta segura ? Que su hermano La Organización Nacional de

le donara el órgano Donación y Trasplante
(ONDT) del Perú

Se crea mediante Ley Nº 28189

“Ley General de Donación y
Trasplante de Órganos y/o
Tejidos Humanos” y es
reglamentada a través del
Decreto Supremo Nº 014-2005-
SA
La ONDT es un órgano técnico
adscrito a la Dirección General
de Salud de la Personas,
Depende del Ministerio de
Salud, es la responsable de las acciones de rectoría, promoción, coordinación, supervisión y control, de
los aspectos relacionados a la donación y trasplante de órganos y tejidos en el territorio nacional.

Para ello, tiene como funciones:

Proponer las políticas y estrategias de salud, para el desarrollo de la donación y trasplante de órganos y
tejidos en el ámbito nacional.
Proponer a las autoridades de salud, las normas en los aspectos éticos y técnicos del proceso de obtención,
donación, distribución y trasplante de órganos y tejidos.
Organizar y mantener actualizado el Registro de Donantes en
coordinación con la RENIEC; establecer el Registro Nacional de
Potenciales Donantes no emparentados de células progenitoras
hematopoyéticas, así como el Banco Nacional de Sangre de Cordón
Umbilical.

8
Trasplante de Órganos

Realizar el intercambio de información con organizaciones del ámbito internacional dedicadas al Registro
de Potenciales Donantes no emparentados de tejidos regenerables. Organizar y mantener actualizado el
Registro Nacional de Receptores de Órganos y Tejidos. Organizar un sistema de notificación de
potenciales donantes cadavéricos, para efectos de racionalizar las acciones de procura de órganos y
tejidos.

Formular los requerimientos necesarios para el procedimiento de acreditación de los establecimientos de

salud públicos y privados y organizar la red hospitalaria dedicada a la donación y trasplante.

Realizar las acciones de supervisión y control en la red de establecimientos de salud acreditados para
donación y trasplante, garantizando la calidad de los procesos, proponiendo las acciones correctivas y las
sanciones que estime pertinente.
Incentivar y supervisar los programas de desarrollo de recursos humanos y de investigación y desarrollo,
concordante con las políticas, estrategias y la necesidad de salud de la población.

La ONDT celebrará convenios nacionales e internacionales, para efectos de cooperación técnica,

financiera y de ayuda mutua.

Sin embargo, hasta la actualidad no se ha operativizado el funcionamiento de la ONDT, básicamente por

falta de decisión política, lo que ha originado que no se dote con los recursos (humanos, financieros,
materiales) para su funcionamiento. Esto ha originado que en el Perú la tasa anual de donantes fallecidos
para el año 2005 fue de 0.8 donantes por millón de personas, mientras que en Uruguay es de 23 y en
España de 35 x 1 000 000, con lo cual no es posible cubrir las necesidades del país, ubicándonos en los
últimos lugares en Latinoamérica. Esto ocasiona que día a día aumente las listas de espera de pacientes
que requieren trasplantes de diversos órganos y tejidos, no teniendo oportunidad de trasplantarse, lo que
lleva a la muerte de muchos de ellos.

Fortalecimiento de la ONDT
Implementación de Unidades de Procura de Órganos
Acreditación de establecimientos trasplantadores
Notificación de los casos de Muerte Encefálica en forma inmediata.
Implementación de la Red Nacional de Procura, Donación y Trasplante de Órganos. ESSALUD –MINSA
– FFAA y PNP – clínicas privadas.

Ejecución de un Plan de Promoción de la Donación. Decreto Supremo que modifique algunos aspectos
de las normas:
 Reubicación de la ONDT dependiente de la Alta Dirección.
 Se planteó el cambio de la estructura de la ONDT, en la cual existe un Presidente elegido por el
Consejo Directivo y en forma separada un Director Ejecutivo de la ONDT, que ejercería
funciones operativas. Sin embargo, esta propuesta fue votada, quedando empatada, no pudiendo
haber consenso.
 Asignación de recursos (logísticos, humanos, financieros)

Realidad peruana y trasplantes

9
Trasplante de Órganos

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La cronología de los trasplantes en el Perú empieza en 1969 cuando el
Dr. Raúl Romero Torres, realizó el Primer Trasplante de Riñón en el
Centro Medico Naval en Lima, luego en Mayo de 1972 se efectuó en
la Seguridad Social el primer trasplante de Corazón, en Noviembre de
1974 el de Médula Ósea, en 1978 el de Córneas y en el 2000 se
realizan trasplantes de Hígado efectuado por el Dr. José Carlos
Chaman y su equipo, estas Operaciones se realizan básicamente en
Lima y algunas se han efectuado en Provincias, en el Perú EsSALUD
es la institución líder dentro de las instituciones de la Seguridad Social
de Latinoamérica. Actualmente estadísticas de trasplantes de
trasplantes no son las más desarrolladas en el Mundo, a pesar que
contamos con pacientes que abarrotan las listas de espera, a pesar que
actualmente se cuentan con las condiciones técnicas para su
realización.

Causas del escaso desarrollo de los trasplantes en el Perú

1.- Uno de los elementos más importantes del escaso número de trasplantes en el
Perú es que existe una falta de Información de la población, la Sociedad se halla
desinformada sobre este tema, existen mitos y creencias que generan una gran
desconfianza de la población en torno a la cultura de la donación, tanto así que en
el Perú hay solo un donante por millón de habitantes. El promedio mundial es de
15, en Chile, Argentina, Brasil por ejemplo tienen en promedio 12 a 15 donantes.

2.-Existe aún una inercia del Estado, en especial de la clase policía referente al
tema de las donaciones y trasplantes, pese a que en los últimos años se ha
establecido el marco legal necesario.

3.-A esto se suman los altos costos que los Trasplantes significan, se ha calculado que se requieren cien
mil dólares para un trasplante de Hígado, 25 mil dólares para los de riñón, además del costo de
mantenimiento para los trasplantados, gastos que son onerosos para la mayoría de ciudadanos y que solo
se pueden realizar en las instituciones con la cobertura correspondiente.

4.-Esta situación favorece la proliferación de traficantes de órganos y de un mercados negro para el

acceso de un sector económicamente pudiente, el Estado ha penalizando drásticamente el Tráfico de
Órganos, que antes era solo un acto Ilícito ahora un delito frente a la Ley.

Código Civil y procesal del Perú

En el Derecho de las personas en el primer Libro se establece los actos de disposición del cuerpo humano,
si bien el principio es prohibir la donación de órganos son válidos si su exigencia responde a un estado de
necesidad, de orden médico o quirúrgico o si están inspirados en motivos humanitarios. Los actos están
regulados por la ley de la materia

Ley General de Salud. Del fin de la vida de la Persona

La Ley General de Salud de Perú de 1997 establece Artículo 108o. que la muerte pone fin a la persona. Se
considera ausencia de vida al cese definitivo de la actividad cerebral, independientemente de que algunos
de sus órganos o tejidos mantengan actividad biológica y puedan ser usados con fines de transplante,
injerto o cultivo.

10
Trasplante de Órganos

El diagnóstico fundado de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la muerte. Cuando no es posible
establecer diagnóstico, la constatación de paro cardio-respiratorio irreversible confirma la muerte.
Ninguno de estos criterios que demuestran por diagnóstico o corroboran por constatación la muerte del
individuo, podrán figurar como causas de la misma en los documentos que la certifiquen.

Artículo 109o.- Procede la práctica de la necropsia en los casos siguientes:

El diagnóstico fundado de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la muerte. Cuando no es posible
establecer tal diagnóstico, la constatación de paro cardio-respiratorio irreversible confirma la muerte.
Ninguno de estos criterios que demuestran por diagnóstico o corroboran por constatación la muerte del
individuo, podrán figurar como causas de la misma en los documentos que la certifiquen.

Artículo 109o.- Procede la práctica de la necropsia en los casos siguientes:

Artículo 110o.- En los casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o cuando se proceda
al embalsamamiento o cremación del cadáver se podrá realizar la ablación de órganos y tejidos con fines
de trasplante o injerto, sin requerirse para ello de autorización dada en vida por el fallecido o del
consentimiento de sus familiares.
La disposición de órganos y tejidos de cadáveres para los fines previstos en la presente disposición se rige
por esta ley, la ley de la materia y su reglamento.

Código De Ética Colegio Medico Del Perú

El Código del Colegio Médico del Perú del 2007 en su Art. 16° establece que el médico no debe propiciar
o ejecutar tráfico de material genético, partes de células, células, tejidos u órganos de origen humano, con
propósito de lucro u otro beneficio.

Art. 31° En los casos de trasplante de órganos y tejidos, el médico debe observar las normas legales
vigentes. Tampoco debe obtener ni utilizar gametos humanos con finalidad diferente a lograr una ayuda a
la reproducción humana en casos de infertilidad o esterilidad.

Art. 32° El médico no debe propiciar ni participar en la comercialización y/o tráfico de material genético,
partes de células, células, tejidos u órganos de origen humano.

Art. 45° Cuando sea posible la aplicación de las nuevas tecnologías, tales como la utilización de genes
humanos con fines experimentales y los trasplantes de células, tejidos y órganos que están en desarrollo y
tienen aspectos aún no bien definidos, el médico debe tener presente que tales tecnologías serán reguladas
por normas específicas del Colegio Médico del Perú, las mismas que, una vez aprobadas, formarán parte
del presente Código

El tráfico de órganos

Actualmente la demanda de órganos excede la oferta, lo que puede continuar teniendo en cuenta el
desarrollo de la tecnología médica. En estas condiciones, es probable la prosperidad en la venta de
órganos humanos a menos que se impida por controles éticos y legales.

Para que con el trasplante se puedan salvar vidas humanas se necesitan donantes. Actualmente en Estados
Unidos cada seis minutos fallece una persona en espera de un órgano y cada año 20% de los pacientes en
lista de espera para el trasplante fallece sin haber podido conseguir el órgano requerido. En América
Latina, la tasa de donantes se mantiene estable a lo largo de los años y sin embargo la cantidad

11
Trasplante de Órganos

de pacientes en espera de un órgano vital aumenta progresivamente, al igual que el tiempo de

permanencia en lista de espera y la mortalidad.

Desde el momento en que se ha reconocido a la muerte encefálica como la muerte de la persona y desde
que se iniciaron los programas de trasplante con donantes cadavéricos, se ha insistido en que la donación
debe ser anónima, altruista, solidaria, por amor al prójimo y sin que por ella exista ningún tipo de
retribución económica.

Comercio de órganos
El comercio de órganos se establece con la compra y venta de una parte del cuerpo. El tráfico de órganos
es una realidad en Latinoamérica, como es el caso de Argentina, Brasil, Honduras, México y Perú, hacen
este tipo de comercio con compradores fundamentalmente europeos y norteamericanos según un informe
de la Organización de las Naciones Unidas (ONU). En Argentina, por ejemplo, hay denuncias de casos de
retirada de corneas de pacientes a los que se les declaró muerte cerebral después de haber falsificado
exploraciones cerebrales. El "Tráfico de Órganos", es una acción criminal organizada, destinada a proveer
de órganos a los ricos consiguiéndolos a partir de personas pobres. Existen mafias que llegan a ofrecerlos
incluso por Internet. Como una actividad que no conoce fronteras ni límites

En la India, país al que viajaban numerosos pacientes europeos para trasplantarse en condiciones nada
seguras y sin las más mínimas garantías, con riñones comprados de personas extremadamente pobres. En
algunos países de América Latina, como Bolivia, en los que coexiste la extrema pobreza con la injusticia
social y la falta de atención por parte del estado para cubrir las necesidades básicas de la población. Los
interesados ricos también publican anuncios en la prensa solicitando riñones y de la misma forma existen
personas interesadas en lograr un beneficio económico, publican sus pedidos en la prensa bajo el título de
"Dono Riñón" tratándose en la realidad de la oferta de un riñón para la venta. El comercio de órganos se
puede evitar mejorando las condiciones de vida de la población, dando igualdad de oportunidades a ricos
y pobres principalmente en relación a la salud y erradicando la extrema pobreza.
13
Ética y Genómica
2014

Diplomado Virtual de
Bioética

Auspicio
Colegio Médico del Perú
Universidad de san
Martin de Porres

Guía del Participante

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

Ética y genómica 11
Introducción

“Cuando das un gran paso adelante es un momento de regocijo científico

porque tú has estado en esta búsqueda y parece que lo has encontrado. Pero es
también un momento donde, al menos, siento cercanía con el Creador en el
sentido de estar percibiendo algo que ningún humano sabía antes, pero que
Dios sí sabía desde siempre‖ ‖,
1
. Francis Collin . Descubridor del Genoma Humano

Objetivos del aprendizaje

1. Definiciones en genética
2. Historia de la genética
3. Genómica y el Proyecto HUGO
4. Los transgénicos
¿QUÉ ES LA GENÉTICA?

Característica de un ser viviente de transmitir a su progenie una característica hereditaria. La

transmisión de padres a hijos es la herencia. Rama de la biología, estudia la herencia Hoy en día, la
genética es una de las áreas más activas de la investigación científica.

La genética es el campo de la biología que busca comprender la herencia biológica que se transmite
de generación en generación. Genética proviene de la palabra gen,
que en griego significa "descendencia". El estudio de la genética
permite comprender qué es lo que exactamente ocurre en el ciclo
celular, (replicar nuestras células) y reproducción, (meiosis) de los
seres vivos y cómo puede ser que, por ejemplo, entre seres
humanos se transmitan características biológicas
genotipo(contenido del genoma específico de un individuo en
forma de ADN), características físicas fenotipo, de apariencia y
hasta de personalidad.

El principal objeto de estudio de la genética son los genes,

formados por segmentos de ADN (doble hebra) y ARN (hebra
simple), tras la transcripción de ARN mensajero, ARN ribosómico
y ARN transferencia ,los cuales se sintetizan a partir de ADN. El
ADN controla la estructura y el funcionamiento de cada célula, con
la capacidad de crear copias exactas de sí mismo, tras un proceso llamado replicación, en el cual el
ADN se replica.

1
Francis Collins (1950-) norteamericano doctor en Química y médico genetista. dirigió el proyecto Genoma Humano1999 hasta 2008

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

La ciencia de la genética

Aunque la genética juega un papel significativo en la apariencia y el comportamiento de los

organismos, es la combinación de la genética [replicación, transcripción, procesamiento (maduración
del ARN] con las experiencias del organismo la que determina el resultado final.

Los genes corresponden a regiones del ADN o ARN, dos moléculas compuestas de una cadena de
cuatro tipos diferentes de bases nitrogenadas (adenina, timina, citosina y guanina en ADN), en las
cuales tras la transcripción (síntesis de ARN) se cambia la timina por uracilo —la secuencia de estos
nucleótidos es la información genética que heredan los organismos. El ADN existe naturalmente en
forma bicatenaria, es decir, en dos cadenas en que los nucleótidos de una cadena complementan los de
la otra.

La secuencia de nucleótidos de un gen es traducida por las células para producir una cadena de
aminoácidos, creando proteínas —el orden de los aminoácidos en una proteína corresponde con el
orden de los nucleótidos del gen. Esto recibe el nombre de código genético. Los aminoácidos de una
proteína determinan cómo se pliega en una forma tridimensional y responsable del funcionamiento de
la proteína. Las proteínas ejecutan casi todas las funciones que las células necesitan para vivir.

El genoma es la totalidad de la información genética que posee un organismo en particular. Por lo

general, al hablar de genoma en los seres eucarióticos nos referimos sólo al ADN contenido en el
núcleo, organizado en cromosomas. Pero no debemos olvidar que también la mitocondria contiene
genes llamado genoma mitocondrial.

Subdivisiones de la genética

La genética se subdivide en varias ramas, como:

 Clásica o mendeliana: Se preocupa del estudio de los cromosomas y los genes y de cómo se
heredan de generación en generación.

 Cuantitativa, que analiza el impacto de múltiples genes sobre el fenotipo, muy especialmente
cuando estos tienen efectos de pequeña escala.

 Molecular: Estudia el ADN, su composición y la manera en que se duplica. Asimismo,

estudia la función de los genes desde el punto de vista molecular.

 Evolutiva y de poblaciones: Se preocupa del comportamiento de los genes en una población y

de cómo esto determina la evolución de los organismos.

Ingeniería genética

La ingeniería genética es la especialidad que utiliza tecnología de la

manipulación y trasferencia del ADN de unos organismos a otros,
permitiendo controlar algunas de sus propiedades genéticas. Mediante la
ingeniería genética se pueden potenciar y eliminar cualidades de
organismos en el laboratorio. Por ejemplo, se pueden corregir defectos
genéticos (terapia génica), fabricar antibióticos en las glándulas
mamarias de vacas de granja o clonar animales como la oveja Dolly2.
Algunas de las formas de controlar esto es mediante transfección (lisar
células y usar material genético libre), conjugación (plásmidos) y
transducción (uso de fagos o virus), entre otras formas. Además se puede

2 La oveja Dolly (1996 – 2003) primer mamífero clonado a partir de una célula adulta. Sus creadores fueron los científicos del Instituto
Roslin de Edimburgo (Escocia), Ian Wilmut y Keith Campbell.

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

ver la manera de regular esta expresión genética en los organismos.

Respecto a la terapia génica, antes mencionada, hay que decir que todavía no se ha conseguido llevar
a cabo un tratamiento, con éxito, en humanos para curar alguna enfermedad. Todas las
investigaciones se encuentran en la fase experimental. Debido a que aún no se ha descubierto la
forma de que la terapia funcione (tal vez, aplicando distintos métodos para introducir el ADN), cada
vez son menos los fondos dedicados a este tipo de investigaciones. Por otro lado, este es un campo
que puede generar muchos beneficios económicos, ya que este tipo de terapias son muy costosas, por
lo que, en cuanto se consiga mejorar la técnica, es de suponer que las inversiones subirán.

Historia de la genética

En 1865 un monje estudioso de la herencia genética llamado Gregorio Mendel observó que los
organismos heredan caracteres de manera
diferenciada. Estas unidades básicas de la herencia
son actualmente denominadas genes. En 1941
Edward Lawrie Tatum y George Wells Beadle
demuestran que los genes [ARN-mensajero]
codifican proteínas; luego en 1953 James D.
Watson y Francis Crick determinan que la
estructura del ADN es una doble hélice en
direcciones antiparalelas, polimerizadas en dirección 5' a 3', para el año 1977 Fred Sanger, Walter
Gilbert, y Allan Maxam secuencian ADN completo del genoma del bacteriófago y en 1990 se funda
el Proyecto Genoma Humano.

Genómica y el Proyecto HUGO

Se llama así al estudio de toda la masa de genes, Genómica y el

proyectigenómica significa una nómica, nomología o teoría normativa
del gen, novedad semántica que muestra muy claramente que, así como
la biología hoy no puede caminar sin la bioética, la genética exige una
genómica, es decir, una normativa del gen. No es posible hoy avanzar en
la investigación científica sin criterios morales, sin principios
normativos; más aun en la ciencia genética que es una ciencia de la
igualdad y la diferencia, es decir, es siempre una ciencia del buen gen y
el mal gen, y exige, en cualquier caso, una posición de valor. Por eso la
genética, invariablemente, ha estado vinculada al tema de la eugenesia,
con su historia ominosa en el siglo pasado.

Desde el punto de vista histórico el PGH, que se llamaba al principio HUGO, ha sido el tercer
megaproyecto científico del siglo pasado. El primer megaproyecto científico fue el proyecto
Openheimer, o proyecto Manhattan, es decir, el proyecto nuclear que concluyó con las bombas de
Nagasaki e Hiroshima; el proyecto HUGO es un problema de políticas de Estado, en el que participan
los Institutos de Salud, el Departamento de Defensa y el de Energía, es decir, un proyecto "atómico",
que se ubica en el imaginario social anterior a la explosión genómica.

La novedad del PGH es que ha tenido junto a él un sub-proyecto que se llama

ELSI, es decir, un proyecto bioético que contempla esas dimensiones y esos
aspectos del programa general. El proyecto PGH inicialmente tenía un presupuesto
de tres mil millones de dólares y este sub-proyecto tiene una asignación de un tres
por ciento de ese presupuesto, para abogados, religiosos y filósofos

El proyecto ELSI tuvo como directora a Nancy Wexler, una genetista que padecía
ella misma una enfermedad genética: el mal de Huntington, una de las más

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

conocidas enfermedades genéticas, muy desgraciada, muy invalidante y que tiene la peculiaridad de
manifestarse muy tarde en la vida de una persona. Ella estudió esta patología en poblaciones del lago
Maracaibo (en Venezuela), donde hay familias con esta enfermedad, logrando, con un equipo de
investigadores, identificar el cromosoma en donde se asentaría tal anomalía. Este descubrimiento, en
1993, fue uno de los primeros pasos importantes de la genética con relación a la identificación de
genes ligados a patologías hereditarias.

Llegamos en esta historia a junio de 2000, cuando la revista Time, como todos los medios, da cuenta
de que se ha realizado por primera vez el borrador del genoma humano y muestra juntos a los dos
campeones del proyecto en sendas carreras, la carrera pública y la privada, es decir, Collins, director
del PGH, americano y Venter, que siempre insistía en el derecho de patentes y se empleó en una
empresa biotecnológica (Celera Genomics), siendo realmente quien avanzó más que ninguno en el
proyecto. Dicen que el gorrión privado le ganó al águila pública, tal sería la moraleja de la
confrontación entre estos dos hombres

En el film Jurassic Park, con motivo de los DNA Saurios,

se presentan los tres escenarios negativos o bioficciones de
anti-utopía: la biocatástrofe, cuyo argumento recoge la
leyenda del Aprendiz de Brujo, la biodisgénesis o
teratogenesia –el tema del monstruo inmortalizado por
Frankenstein– y la biocracia u orden político de la vida que
.
profetiza Un Mundo Feliz .

Pasamos ahora a la medicina genómica, con las tres nuevas orientaciones del
arte de curar que se perfilan a partir del desciframiento del genoma humano. Una es la medicina
predictiva, que logra predecir el surgimiento de enfermedades, y no sólo de enfermedades sino
también de rasgos de conducta determinados genéticamente en el curso vital de una persona,
información que puede utilizarse para condicionar la seguridad social del individuo en aspectos tales
como el empleo, la salud o la educación. La discriminación puede presentarse, y de hecho ya está
instalada, cuando el empleador tiene derecho contractual prevalente sobre la privacidad y
confidencialidad de los usuarios.

La segunda posibilidad de la medicina genómica es la medicina perfectiva, es decir, una medicina que
trata no solamente de restaurar la salud curando la enfermedad, la discapacidad o la insuficiencia,
sino que se propone mejorar u optimizar la misma naturaleza humana en sus características físicas,
intelectuales y morales. Medicina de la perfección, empezando por la belleza, cuando las cirugías
plásticas están a la orden del día y acaso amenazando nuestra identidad, sobre todo la femenina. El
"bebé perfecto" también se inscribe en este programa del mejoramiento, para el caso genético y
reproductivo. La medicina del enhancement recién comienza y plantea sus propios problemas morales
a medida que se acentúa el devenir plástico del cuerpo humano y cambian al respecto las actitudes
sociales.

La tercera forma de medicina genómica es la medicina privativa, expropiadora del cuerpo, que
deviene objeto de utilidad terapéutica: nuestras válvulas, nuestros huesos, nuestra piel y nuestros
órganos son muy valiosos o del feto con sus células madre que alimentan toda una biología de la
esperanza. Aparece entonces una medicina que trata de adueñarse de esos bienes, antropofagia
sofisticada y posibles mercados de repuestos humanos, el ―bioshopping o bodyshop‖.

El régimen de patentes protege la propiedad intelectual y no tuvo en su historia mayores problemas,

hasta que se aplicó a los seres vivos. El patentamiento de la vida registra un primer caso célebre en
1980 con la jurisprudenica de Diamond vs. Chakrabarty, en EE.UU., que otorgó patente a un
microbio modificado genéticamente para absorber manchas de petróleo en el mar; este
microrganismo no cumplió la misión para la cual fue inventado, pero, en cualquier caso, sentó
jurisprudencia sobre la posibilidad del patentamiento biológico. Otros pasos fueron el patentamiento
de insectos, ratones (el famoso oncomouse de Harvard como modelo experimental para el cáncer de

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

mama), la célebre oveja Dolly y los recientes cerdos clonados para xenotransplantes.

Naturalmente, el patentamiento de la vida se complica todavía más moralmente cuando se aplica al

hombre, y tal es el caso del genoma humano. Sin duda, rechazamos la idea del "hombre patentado" y
de la comodificación o mercantilización que ello implicaría, pero en cuanto a la licitud de las patentes
biotecnológicas hay dos aspectos que se deben tener en cuenta en la discusión: En tal sentido se ha
manifestado la UNESCO, declarando al genoma humano patrimonio común de la humanidad.

En cuanto a los problemas éticos específicos del PGH, señalamos algunos a continuación:

1. Brecha diagnóstico - tratamiento (medicina predictiva), pues, en la medida en que se profundiza la

distancia entre el conocimiento y la intervención, se plantean mayores conflictos morales, por
ejemplo, el diagnóstico embrionario pre-implantatorio y el aborto provocado.

2. Determinismo genético, es decir, pensar que todo obedece causalmente a los genes, como otrora se
responsabilizaba a los astros por el destino 4, desconociendo la imbricación de natura y cultura en la
cuna del hombre.

3. Discriminación genética basada en la ciencia de la identidad y de la diferencia, genealogía de la

conducta y estigmatización sexual, social, criminal y racial, que transforma el helicoide molecular en
cadenas para la justicia y la libertad.

4. Terapia génica, en la cual se distinguen dos modalidades, la somática y la germinal; la primera

modifica al individuo pero no a su descendencia, en tanto que la segunda se transmite como
patrimonio de la especie, lo cual plantea ciertas objeciones morales sobre la propiedad de la vida y
nuestro derecho a intervenir en ella.

LOS TRASGÉNICOS

Un organismo modificado genéticamente es aquel cuyo material genético

es manipulado en laboratorios donde ha sido diseñado o alterado
deliberadamente con el fin de otorgarle alguna característica específica.
Comúnmente se los denomina transgénicos y son creados artificialmente en
laboratorios por ingenieros genéticos.

Las técnicas de ingeniería genética que se usan consisten en aislar segmentos

del ADN (material genético) para introducirlos en el genoma (material
hereditario) de otro, ya sea utilizando como vector otro ser vivo capaz de
inocular fragmentos de ADN (Agrobacterium tumefaciens, una bacteria). Al
hacer la manipulación en el material genético, este se vuelve hereditario y puede transferirse a la
siguiente generación salvo que la modificación esterilice al organismo transgénico.

 Microorganismos transgénicos: como se reproducen con rapidez y son

fáciles de desarrollar, las bacterias transgénicas producen hoy infinidad de
sustancias importantes y útiles para la salud y la industria. En el pasado,
las formas humanas de proteínas como insulina, hormona del crecimiento
y factor de coagulación, que sirven para tratar graves enfermedades y
alteraciones en las personas, eran muy raras y costosas. Pero ahora, las
bacterias transformadas con genes para proteínas humanas producen estos
importantes compuestos de una
manera muy económica y en gran abundancia. Las personas que tienen diabetes insulino-
dependiente son tratadas con insulina humana pura producida por genes humanos
introducidos en bacterias. En el futuro, los organismos transgénicos podrían producir
sustancias dirigidas a combatir el cáncer.

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

 Animales transgénicos: se han usado animales transgénicos

para estudiar genes y mejorar las reservas de alimento. Se han
producidos ratones con genes humanos que hacen que su
sistema inmunológico actúe igual al del hombre. Esto permite
estudiar el efecto de enfermedades en el sistema inmunológico
humano. Hay ganado transgénico que lleva copias adicionales
de genes de la hormona del crecimiento. Esos animales crecen
más rápido y producen mejor carne que los animales comunes.
Los investigadores tratan de producir pollos transgénicos que resistan infecciones que
ocasionan la intoxicación por alimentos. Además, los animales transgénicos se están
utilizando actualmente como modelos para estudiar patologías humanas y así utilizarlos en
xenotrasplantes, cirugía, etc.

 Plantas transgénicas: las plantas transgénicas son ya un

elemento importante en nuestras reservas de alimentos. En el
año 2000, el 52% del frijol de soya y el 25% del maíz
cultivado en Estados Unidos, eran cultivos transgénicos o
genéticamente modificados (GM). Muchas de estas plantas
contienen genes que producen un insecticida natural, por lo
que no requiere plaguicidas sintéticos. Otros cultivos tienen
genes que le permiten resistir sustancias químicas que matan
malas hierbas. Esos genes ayudan a que el cultivo sobreviva mientras se controla la mala
hierba, gracias a que el arroz es un alimento fundamental para miles de millones de personas
en todo el mundo, podría mejorar la dieta y la salud de muchas personas al proporcionar un
nutriente importante.

Controversia

La práctica de modificar genéticamente las especies

para uso del humano, acompaña a la humanidad desde
sus orígenes sin embargo la inocuidad de los
transgénicos en el ambiente es objeto de controversia
entre los sectores a favor de la biotecnología y los
sectores ambientalistas en contra de la misma. Ambos
sectores esgrimen estudios científicos para sustentar sus
posturas, y se acusan mutuamente de ocultar - o ignorar
- hechos frente al público.

La Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) indican que los transgénicos cuya
finalidad es la alimentación hasta la fecha en los países que han introducido cultivos transgénicos no
han observado
daños notables para la salud o el ambiente. Además, se usa menos pesticidas o pesticidas menos
tóxicos, reduciendo así la contaminación de los suministros de agua y los daños sobre la salud de los
trabajadores, permitiendo también la vuelta a los campos de los insectos benéficos.

Ventajas

Para los partidarios de la biotecnología existen las siguientes ventajas, en cuanto a las aplicaciones en
agronomía y mejora vegetal en sentido amplio, poseen tres ventajas esenciales:
 Una gran versatilidad en la ingeniería, puesto que los genes que se incorporan al organismo
huésped pueden provenir de cualquier especie, incluyendo bacterias.
 Se puede introducir un solo gen en el organismo sin que esto interfiera con el resto de los
genes; de este modo, es ideal en algunos tipos de resistencias a herbicidas.

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

 El proceso de modificación genética demora mucho menos que las técnicas tradicionales de
mejoramiento por cruzamiento; la diferencia es de años, y frutos en meses

Ventajas para los consumidores

Que fundamentalmente afectan a la calidad del producto final; es decir, a la modificación de sus
características.
 Producción de nuevos alimentos
 Posibilidad de incorporar características nutricionales distintas en los alimentos
 Vacunas indiscriminadas comestibles, por ejemplo: tomates con la vacuna de la hepatitis B.9

Ventajas para los agricultores mediante mejoras agronómicas relativas a la metodología de

producción y su rendimiento.
 Aumento de la productividad y la calidad aparente de los cultivos
 Resistencia a plagas y enfermedades conocidas; por ejemplo, por inclusión de toxinas
bacterianas, como las de Bacillus thuringiensis específicas contra determinadas familias de
insectos.10
 Tolerancia a herbicidas (como el glifosato o el glufosinato), salinidad, fitoextracción en
suelos metalíferos contaminados con metales pesados, sequías y temperaturas extremas.
 Rapidez. El proceso de modificación genética demora mucho menos que las técnicas
tradicionales de mejora por cruzamiento, que requiere varias generaciones para eliminar otros
[cita requerida]
genes que se introdujeron en el mismo cruzamiento.

Ventajas para el ambiente

 Algunas variedades transgénicas han permitido una simplificación en el uso de productos
químicos, como en el caso del maíz Bt, donde el combate de plagas ya no requiere el uso de
insecticidas químicos de mayor espectro y menor biodegradabilidad. Sin embargo en un
estudio en las tierras de Sudáfrica, adoptando algodón Bt demostró que el uso de este
transgénico disminuye pero no elimina completamente su uso y se necesitan seguir utilizando
otros pesticidas, también se demostró que no era rentable el uso de algodón Bt por su baja
producción de algodón en esas tierras.
Nuevos materiales Además de la innovación en materia alimentaria, la ingeniería genética permite
obtener cualidades novedosas fuera de este ámbito; por ejemplo, por producción de plásticos
biodegradables y biocombustibles.
Inconvenientes, Según los opositores a los transgénicos existen los siguientes inconvenientes

Resistencia a los antibióticos. Para localizar las células en que se ha incorporado y activado el gen
introducido, un método común es la introducción de genes que determinan cierta resistencia a unos
antibióticos, de modo que al añadir el antibiótico sobreviven solo las células resistentes, con el gen de
resistencia incorporado y activo, y probablemente también con el gen que se desea introducir. Dicho
método se utiliza con el fin de verificar que el gen de interés haya sido efectivamente incorporado en
el genoma del organismo huésped. Mayor nivel de residuos tóxicos en los alimentos

 Los cultivos de OMG conllevan un mayor uso de pesticidas. Un estudio basado en los datos
del Departamento de Agricultura de los EUA ha demostrado que, en 2008, los cultivos
transgénicos han necesitado un 26% más de pesticidas por hectárea que las variedades
convencionales.18
 La posibilidad de usar intensivamente insecticidas a los que son resistentes los transgénicos
hace que se vean afectadas y dañadas las especies colindantes (no resistentes). No obstante,
existen evidencias científicas de que los cultivos de transgénicos resistentes a insecticidas
permiten un menor uso de éstos en los campos, lo que redunda en un menor impacto en el
ecosistema que alberga al cultivo.

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

Las plantas transgénicas que producen proteína, no necesitan de pesticidas, por lo que se reduce
la cantidad de agroquímicos necesarios . Además están en desarrollo plantas capaces de fijar nitrógeno
atmosférico, con lo que no requerirían de abonos nitrogenados.

Posibilidad de generación de nuevas alergias

 Un estudio científico de 1999 mostró la posibilidad de que los alimentos transgénicos

produjeran algún tipo de daño. En él se indicaba que el intestino de ratas alimentadas con
patatas genéticamente modificadas Por ejemplo, se incluyeron pocos animales en cada grupo
experimental (lo que da lugar a una gran incertidumbre estadística), ni se analizó la
composición química con precisión de las distintas variedades de patata empleadas, ni se
incluyeron controles en los experimentos y finalmente, el análisis estadístico de los resultados
era incorrecto. Los casos de alergias no tendrían por que ser diferentes a los de los alimentos
normales, pues los transgénicos por norma general solo expresan proteínas exógenas a las que
ya estamos acostumbrados. Además, muchos transgénicos ni siquiera expresan proteínas
nuevas, simplemente llevan secuencias anti sentido que no pueden causar ninguna alergia por
25
tratarse exclusivamente de DNA.
Dependencia de la técnica empleada

 La precisión en la obtención de recombinantes, por ejemplo en su localización genómica, es

muy dependiente de la técnica empleada: vectores, biobalística, etc.
Contaminación de variedades tradicionales
 El polen de las especies transgénicas puede fecundar a cultivos convencionales, obteniéndose
híbridos y transformando a estos cultivos en transgénicos. Este fenómeno ya ocurre con las
variedades no transgénicas hoy en día. Esto se conoce como Contaminación genética. La
transferencia horizontal a bacterias de la rizosfera, aunque posible, se considera un riesgo
remoto.
Muerte de otros insectos o polinizadores
 Aunque el empleo de recombinantes para toxinas de Bacillus thuringiensis es, por definición,
un método específico, a diferencia de los plaguicidas convencionales, existe una demanda
comercial que provoca el desarrollo de cepas que actúan conjuntamente contra lepidópteros,
coleópteros y dípteros. Este hecho podría afectar a la fauna accesoria del cultivo.
 Impacto ecológico de los cultivos. Como hemos mencionado, algunos autores suponen que en
las especies resistentes a herbicidas los agricultores los emplean en cantidades mayores, con
lo cual causan un mayor impacto ambiental. Este posible riesgo ha sido desmentido para
algunos OMG, como el maíz resistente a glifosato. Sin embargo, un estudio reciente, ha
mostrado que las formulaciones y productos metabólicos de Roundup causarían la muerte de
embriones, placentas, y células umbilicales humanos in vitro aún en bajas concentraciones.

Política y legislación

Alfredo Benavides
Ética y Genómica

Áreas con cultivos de GMO en 2005.

Los cinco países que producen más del 95% de GMO Otros países con GMOs
comercializados Puntos naranja: sólo cultivos experimentales.

-- La ocultación del debate por parte de los medios -- En una sociedad que cada vez más se agrupa en
grandes ciudades con barrios desagregados en los que el contacto entre las personas tiende a hacerse
cada vez más superficial, las referencias de la opinión de la comunidad se han perdido. Cada vez hay
más distancia entre las nociones de interés general y personal, de modo que para recuperar el pulso de
lo que importa, el papel de los medios de comunicación es clave. Lo que no sale en los medios no
existe. El asunto de los transgénicos, hurtado a la opinión pública desde los inicios por la renuncia de
los medios a formar e investigar, volverá al barbecho de los temas sin respuesta. Aparecerá de vez en
cuando, siempre bajo la forma de un enigma científico sin solución que admite las versiones a favor y
en contra sin inmutarse. Mientras, continúa el lento pero inexorable avance de los transgénicos en
nuestros campos. Nuestro país es la cuña que han encontrado las multinacionales de los alimentos
manipulados genéticamente para invadir Europa del mismo modo que hicieron en Sudamérica. Este
debate social está muy politizado, porque la industria defiende sus intereses legítimos de sacar
provecho económico de sus invenciones, por eso existen patentes. La industria de los transgénicos
está formada por empresas muy poderosas que tienen una estrategia de medios y la información que
aparece en los medios de masas la convierten en una campaña publicitaria que crea toda una imagen
positiva. Es cierto que no se han reportado riesgos sanitarios, de efecto en la salud, pero no se habla
más de problemas que científicamente se están analizando con respecto de posibles efectos negativos
de orden ambiental. El debate se encuentra polarizado, frente a los ecologistas y el resto de opositores
está la posición de la industria que tiene toda una estrategia de medios, de marketing, y apoyos
institucionales para conformar una opinión neutra y científica en apariencia.

La Organización Mundial de la Salud dice al respecto:

Los diferentes organismos OGM incluyen genes diferentes insertados en formas

diferentes. Esto significa que cada alimento GM y su inocuidad deben ser
evaluados individualmente, y que no es posible hacer afirmaciones generales sobre
la inocuidad de todos los alimentos GM. Los alimentos GM actualmente
disponibles en el mercado internacional han pasado las evaluaciones de riesgo y no
es probable que presenten riesgos para la salud humana. Además, no se han demostrado efectos sobre
la salud humana como resultado del consumo de dichos alimentos por la población general en los
países donde fueron aprobados.

La Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA) aprobó en febrero de 2009 por

primera vez el uso clínico de un primer medicamento obtenido usando animales genéticamente
modificados. Se trata de ATryn, una forma recombinante de la hormona humana antitrombina, que se
obtiene de la leche de cabras (Capra aegagrus hircus) modificadas genéticamente. La droga, que
previene la formación de coágulos sanguíneos en personas víctimas de deficiencia congénita de la
hormona, ya había sido aprobada por la Unión Europea en 2006.

Debido a la sensibilización del público en este campo y para cumplir con el derecho que tienen los
consumidores a saber lo que consumen, las legislaciones de muchos países empiezan a tener en
cuenta este tema, obligando, por ejemplo, a rotular explícitamente los alimentos en cuya composición
34
se incluyen los transgénicos. En Estados Unidos y Canadá no es necesario este etiquetado, pero sí
en la Unión Europea, Japón, Malasia y Australia. Este etiquetado requiere la separación de los
componentes transgénicos y no transgénicos durante su producción pero también durante el
procesado subsiguiente, lo que exige un cuidadoso seguimiento de su trazabilidad.

Mainetti José Alberto. Acta bioeth., 2003, vol.9, no.1, p.39-46. ISSN 1726-569X.

Alfredo Benavides
Error en Medicina

Error en medicina 15
Introducción
“Todos los pacientes tienen derecho a una atención eficaz y segura en todo momento. La
mejora de la seguridad del paciente requiere un cambio de cultura de las organizaciones ya
que la seguridad no se crea en el vacío y está condicionada por el entorno. Errar es humano.
Ocultar los errores es imperdonable. No aprender de ellos no tiene perdón” . Sir Liam
Donaldson

1 Objetivos del aprendizaje

1. Conocer el impacto del error médico
2. Identificar las causas del error en medicina
3. Fortalecer la cultura de calidad en la
4. prestación de servicios de salud

ENFRENTANDO EL ERROR
ERROR Y VERDAD
El concepto de error encierra el concepto de acierto, predictibilidad y verdad, acierto y error
constituyen una dupla en la que el acierto es tal cuando conduce a la verdad y la equivocación
es el camino al error. Esto sólo puede existir en un mundo donde causa y efecto tengan una
relación verificable, aunque a veces con gran dificultad y demorada en el tiempo. Le toca a la
realidad la función de verificar o desmentir.

Definición del concepto de “error médico”

Lucian L. Leape cirujano pediatra en 1984. Hizo una

base de datos de problemas de errores médicos define
al error como un “Acto no intencionado (acción u
omisión) que no logra alcanzar su objetivo, o un acto
que no logra el resultado esperado”

James Reason define al error como el “Fracaso de una

secuencia planificada de actividades físicos o mentales
para lograr un fin el cual no se pueda atribuir a la
suerte”

El error es inherente a cualquier acción humana y son frecuentes en la práctica médica. (Martín)
Los hospitales han sido vistos históricamente por la población como organizaciones carentes de
errores, lo que en conjunto con las crecientes expectativas de los mismos usuarios para con sus
necesidades de salud, han ido conformando un escenario confuso y complejo. Sabemos que el
concepto de error médico puede ser entendido de diversas formas tanto fallas derivadas del
proceso como de su resultado, independiente del daño que pueda ocasionar. A su vez, el evento
adverso, entendido como aquel acto no intencional con resultado de disminución del margen de
seguridad para el paciente, resultará generalmente de un error médico. Ante esto, y dado la
naturaleza netamente descriptiva del tópico a estudiar en el presente artículo, ambos términos
pueden ser en la práctica homologables.

1 . Sir Liam Donaldson Joseph ( 1949-), Director de Salud de Inglaterra, el principal asesor del Gobierno del Reino Unido en
materia de salud y uno de los más altos funcionarios del Servicio de Salud Nacional (NHS).

1
Error en Medicina

LA HISTORIA DE UN ERROR

El enfermero da al
paciente un medicamento
al que es alérgico

El paciente muere

El tubo del sistema para obtener

medicamentos se daña

La existencia de eventos adversos

puede provocar en nuestros pacientes
morbilidad y mortalidad como
también un incremento en los gastos El sistema de fax
para solicitar medicación se daña
hospitalarios. Así pues, el modelo
del queso suizo de Reason subraya
la importancia del sistema en vez del
individuo, y de la aleatoriedad en vez
de la acción deliberada, siendo
actualmente el empleado más a Enfermero toma
menudo para explicar la génesis de los medicación prestada
accidentes. Por lo tanto, la forma más de otro enfermo
apropiada de prevenir esos problemas
es limitar la incidencia de errores
peligrosos y crear sistemas más Reason

capaces de tolerar esos errores y detener sus efectos dañinos. Mientras que en los esquemas
tradicionales se atribuyen los fallos a la falibilidad y variabilidad humana, intentando eliminarla
al máximo posible, la experiencia indica que esa misma variabilidad puede ser empleada para
aumentar la seguridad del sistema permitiendo su adaptación a situaciones cambiantes: echadle
un vistazo a este recorte de la película Juegos de guerra (1983) y a este ejemplo real ocurrido
dos meses después, cuando estuvo a punto de desencadenarse la Tercera Guerra Mundial.

Otras definiciones
Incidente: Todo acontecimiento o situación inesperada y no deseada que podría haber tenido
consecuencias negativas para el enfermo, pero que no las ha producido por casualidad o por la
intervención. Sirven de alarma de posibles AA. (Casquero)

Error: Acto de equivocación u omisión en la práctica de los profesionales sanitarios que puede
contribuir a que ocurra un AA.

En la práctica médica, el error puede ocurrir en tres condiciones:

1. Por la realización de acciones innecesarias (sobre utilización).
2. Por la ejecución inadecuada de maniobras útiles y necesarias (mala utilización). Ambas
incluirían los errores de comisión.
3. Por la omisión de intervenciones benéficas (subutilización), considerándose error por omisión
desviaciones de la conducta de los
En medicina, mala práctica se refiere a los errores profesionales de la salud. Por lo
injustificados (inexcusables) de la atención médica general, son consecuencia de descuido
que pudieron ser prevenidos o evitados, imputables a o falta de pericia en la consecución de
acciones para resolver un problema.
 ¿Que tan riesgosos son los cuidados de la salud? 1000
(Modificado de Leape) Airolineas
100 Ferrocarries
Montañismo Manufactura Europeoss
Peligrosos Regulados Ultra-seguros
Química

Total
(<1/100K) 10
(>1/1000) Jumping de Vuelos de Plantas
100000 Cuidados 1 puentes Charter Nucleares
por

10000 de salud 10 100 1000 10000 100000 1000000 10000000

Manejar
1

Número de casos por cada víctima

Tipos de errores

Es posible distinguir dos tipos de errores,

Errores activos, que son aquellos que se producen cuando por alguna razón se cambian el
estado del equipo, del sistema o de la planta, con consecuencias indeseables, por ejemplo, la

2
Error en Medicina

equivocación de un operador al maniobrar un comando inexacto, produciendo la salida de

servicio de la planta. Dependen directamente del operador

Errores latentes, aquellos que resultan de las debilidades no detectables

relacionadas con la organizacioó n o con equipos defectuosos, no dependen del
operador, su efecto no se observa a simple vista e incluyen defectos del disenñ o y
que ocurriraó n en alguó n momento se sustenta en profesionales inexpertos que
trabajan sin la debida supervisioó n y/o falta de asesoríóa

Los errores que se producen en la praó ctica clíónica se evidencian cuando hay
personal inexperto, la introduccioó n de nuevas teó cnicas o procedimientos, atencioó n
a pacientes críóticos en los extremos de la vida,. Cuidados complejos, insuficiencia
de recursos, falta de protocolos o guíóas, mala relacioó n meó dico paciente, malas
relaciones entre profesionales etc.

Trascendencia del error en medicina.

Frente a esta responsabilidad ¿qué pasa con el error en medicina? Según Herranz, en la vida del
profesional médico el error aparece como algo inevitable. El ser humano, y el médico como tal,
son falibles a pesar de la mejor preparación a la que hayamos estado sometidos, a lo que se
agrega la dificultad de la medicina como ciencia. Señala este autor que "la vida del médico es
demasiado corta para aprenderla; las equivocaciones siguen al médico, como la sombra a su
cuerpo". Es indudable que algunos errores son pequeños o no significativos y otros son
importantes y a veces irreparables. Muchas veces el error depende de quién y en qué
circunstancias lo comete y también de quién y cómo ha sido dañado.

Otros Tipos de errores

Eventos adverso: Acontecimiento inesperado y no deseado, relacionado con el proceso
asistencial, que tiene consecuencias negativas para el enfermo (lesión, incapacidad,
prolongación de la estancia hospitalaria o muerte). Pueden ser prevenibles (atribuibles a un
error; no se habrían producido en caso de hacer alguna actuación) o inevitables (imposibles de
predecir o evitar). Así, no todos los errores causan EA ni todos los EA son consecuencia de un
error. Por otra parte, la detección de incidentes o de errores que no tienen, consecuencias para
los pacientes es de vital importancia, ya que estos ocurren entre 3 a 300 veces más que los EA,
definiendo el modelo de “iceberg” o “pirámide” propuesto por Heinrich. Los incidentes
constituirían la base de la pirámide, en cuya punta se situarían los EA más graves con riesgo de
muerte.

Quienes generan más errores

• Profesionales con menos experiencia
• Profesionales que recién se incorporan a equipos de trabajo
• Profesionales que incorporan técnicas nuevas y necesitan superar la curva de aprendizaje.

Dónde se producen más errores

• En servicios de emergencias
• En áreas quirúrgicas y de anestesia.
• En cirugías cardiovasculares, neurocirugías y cirugía vascular.

En quienes es más frecuente

• En adultos mayores.
• En pacientes con patologías complejas.
• En enfermedades que requieren atención urgente.
• En el uso de intervenciones que podrían salvar vidas.
• En la duración de la exposición al sistema de atención médica.

3
Error en Medicina

Errores en el sistema
• “Modelo del queso suizo”. Todos los agujeros alineados en el momento de la producción del
error.
• En el sistema se producen fallas activas por gente en contacto con pacientes (Deslices, Lapsus,
equivocación o errores).
• En el sistema hay condiciones latentes, que son los patógenos residentes inevitables del
sistema.
Ejemplos defectos de construcción, defectos en el diseño, defectos en manuales de
procedimientos. Es decir, debilidades en las defensas del sistema.
Aproximaciones al error
• Aproximación basada en la persona.
• Aproximación basada en el sistema.

Como investigarlos
• El análisis de incidentes clínicos debe focalizarse menos en el individuo y más en los factores
organizacionales.
• El uso de protocolos formales asegura una comprensión sistemática y de investigación
eficiente.
• El protocolo reduce la chance de explicaciones simplistas y la asignación rutinaria de la culpa.
• El análisis de incidentes es un método potente para el aprendizaje en organizaciones de salud.
• El análisis organizacional conduce directamente a estrategias que refuerzan la seguridad de
pacientes.

¿Una epidemia silenciosa?

• Es un problema frecuente
•Con tendencia creciente
•Potencialmente grave
•Prevenible
•Con gran impacto económico sanitario y social
•Que preocupa a profesionales, organizaciones sanitarias e instituciones y ciudadanos.

“Organizaciones Inteligentes”
_ -La identificación de los problemas
_ -La definición de estrategias para evitarlos
_ -La habilidad para aprender de los errores
_ -La aceptación de la necesidad de cambio
_ -La provisión de los incentivos y medios necesarios para la reconfiguración cuando así
corresponda.

Así, existe el error simple que sería aquel que no acarrea problemas ni riesgo en la salud del
paciente aunque si desprestigio en el profesional informante.- Este error puede pasar inadvertido
para el observador inexperto. El error grave es aquel que acarrea riesgo en la salud de un
paciente, por demorar una terapéutica con riesgo de que deje secuelas, exponga a estudios
intervencionistas o ponga en peligro la vida del paciente.

En síntesis errores que conllevan riesgo cierto para la salud del paciente configuran un cuadro
de negligencia por parte del médico. Lo importante es determinar si ese error condiciona el
manejo del paciente; si lleva a la institución de tratamientos inadecuados; o a la no toma de
decisiones terapéuticas en el momento justo por parte del médico tratante. Así debe ser
evaluado.

Incidencia de eventos adversos y negligencia en pacientes hospitalizados: resultados de un

estudio de Harvard de la Práctica Médica.

4
Error en Medicina

Mapa de la Adversidad Médica

(Harvard Medical Practice Study, Nueva York 1984)
Hospitalizaci EVENTOS
ones ADVERSOS
El 58% de los eventos
adversos son
evitables

El 2,6% del total de

eventos adversos
58% resultan en muerte
por
error 27,6% por
negligencia

Se trata de uno de los primeros estudios

epidemiológicos sobre el error en medicina. Se
lo considera uno de los estudios clásicos en
investigación sobre seguridad del paciente. Tuvo
un gran impacto social debido a que puso en
evidencia la elevada frecuencia del error en la
atención de pacientes hospitalizados así como
los daños severos que estos errores ocasionan en
la salud de las personas. A partir de la búsqueda
sistemática errores en la atención de pacientes
hospitalizados a partir de la revisión de 30121
historias clínicas seleccionadas al azar,
provenientes de 51 hospitales de cuidados
agudos no psiquiátricos de Nueva York también seleccionados al azar, se encontró que los
eventos adversos (EA) ocurrieron en 3,7% de las hospitalizaciones 27,6% de estos EA
ocurrieron por negligencia. Del total de EA identificados, 70,5% provocaron discapacidad que
duró menos de 6 meses, 2,6% discapacidad permanente y 13,6%, provocaron la muerte del
paciente. El porcentaje de EA atribuibles a negligencia se incrementó con la severidad de las
consecuencias del error. Considerando el total de 2 671 863 pacientes asistidos en los hospitales
de Nueva York en 1984, se estimó un total de 98 609 EA, de los cuales 27 179 fueron debidos a
negligencia. Las tasas de eventos adversos se incrementaron con la edad; el porcentaje de EA
por negligencia médica fue considerablemente mayores en los ancianos.

FUNDAMENTOS DE LAS ESTRATEGIAS DE MEJORA DE LA SEGURIDAD

Indicadores

Desde la perspectiva de los ambientes

seguros, es importante abordar tres
elementos. Lo primero es que, frente a
una persona enferma, toda la institución
es la que se pone a su servicio, durante
el desarrollo del acto médico. En
segundo término, el médico tiene que
hacer un acto de fe respecto a la calidad
de las acciones realizadas por sus
colaboradores; y tercero, es que el sujeto
quiere recobrar su salud en el menor
tiempo, al menor costo y sin incidente
alguno que perturbe su curación. Desde
su punto de vista, su dolor físico y su
frustración, consecuencia de las
limitaciones impuestas a su plan de vida,
por partir de la enfermedad, serán
fundamentales a la hora de analizar el
desempeño médico.

Estos tres aspectos son cruciales en la

consideración de los errores en medicina
y configuran el escenario en que actualmente, por lo general, ocurren tales hechos y donde los
actores principales son el médico, la institución de salud (con el equipo correspondiente,
incluyendo el personal de colaboración médica y administrativa) y el paciente.

5
Error en Medicina

Plan Nacional para la

Seguridad
del Paciente 2006–
2008
La seguridad del paciente es el principio
fundamental de la atención sanitaria y un
componente crítico de la gestión de la

Se sabe que las intervenciones en el proceso de

atención de la salud deteriorada se realizan para
beneficiar a los pacientes, sin embargo, un
importante porcentaje de éstas, pueden causar
daño, justamente por la complejidad en que se

EDUCACIÓN EN LOS HOSPITALES

Tratamiento de los errores de medicación

El tratamiento de los EM se basa en el establecimiento de medidas de prevención dirigidas a: a)
reducir la posibilidad de que los errores ocurran, b) detectar los errores que ocurren antes de que
lleguen al paciente, o c) minimizar la gravedad de las consecuencias de los posibles errores que
se produzcan.

En Estados Unidos distintas organizaciones con experiencia en la mejora de la seguridad del uso
de los medicamentos han propuesto recomendaciones generales o medidas para la prevención
de los EM en las instituciones sanitarias, algunas de las cuales han demostrado ser muy
efectivas. En la tabla 1 se recogen algunas de estas medidas. Cada institución en función de los
fallos que detecte en su sistema de utilización de medicamentos debe introducir y adaptar a sus
características específicas las prácticas que considere más idóneas para corregir aspectos
concretos de los diferentes procesos de prescripción, dispensación, administración, etc.
Asimismo es esencial que desarrolle un plan de acción y que evalúe los resultados. Cabe
destacar que la incorporación de estas medidas de mejora y el seguimiento de los resultados de
las mismas es evidentemente el paso fundamental del proceso de gestión de riesgos.

En el Perú
Ministerio de Salud Dirección General de Salud Ambiental Dirección de Salud Ocupacional
Perfil del Proyecto “Implementación del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud
Ocupacional”, Documento técnico: Plan nacional para la seguridad del paciente 2006-2008 En
la naturaleza humana el error es innato. Los errores son más probables si se sitúan en entornos
que los favorecen. La conciencia de la fiabilidad ha estado presente desde los orígenes de la
medicina el presero primero no hacer daño El ejercicio de la medicina involucra diversos
factores de riesgo que hacen mas proclive el error humano es una realidad actual en los
servicios de salud donde la tecnología cada vez es mas especializada y la atención de salud con
un creciente número de profesionales de las salud en alta interacción han sido significativos
determinantes. La magnitud del impacto de los eventos adversos son tan sin significativos que
han atraído la atención de los como el estudio de Harvard en 1984 mostró que lo 307 de las
admisiones sufrían un efecto adverso, sin embargo estudios como el de Australia en 1995
mostraron que esta cifra llega al 16.6% y el del Reino Unido en 2001 al 21.8%: En el in forme
del IOM se comparo la mortalidad de lso efectos adversos tan alta como la generada por el
Cáncer de mama y el SIDA.

Comisión de Seguridad del Paciente y Vigilancia del Error en Medicina. Seguridad del
paciente

El 23 de mayo de 2007, por ordenanza del Ministerio de Salud Pública, se constituyó la Alianza
Mundial para la Seguridad del Paciente. Hace algunos
años, la Organización Mundial de la Salud, en conjunto
con otras organizaciones internacionales, anunciaron la
constitución de la “Alianza Mundial para la Seguridad
del Paciente” como marco para la promoción de un
conjunto de medidas consideradas clave para reducir el
número de enfermedades, accidentes y defunciones que
sufren los pacientes durante la atención médica.

La Alianza se creó dos años después de que la 55ª

Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en 2002,
aprobara una resolución sobre el tema en la que instaba a los Estados Miembros a prestar “la

6
Error en Medicina

mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente” y a establecer y consolidar

“sistemas de base científica, necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la
atención a la salud, en particular la vigilancia de los medicamentos, el equipo médico y la
tecnología”.

Los efectos indeseables derivados de la prestación de atención de salud son, en muchos casos,
causa de enfermedad, traumatismo o muerte. En promedio, uno de cada diez pacientes
ingresados sufre alguna forma de daño evitable que puede provocar discapacidades graves
o incluso la muerte. La situación es más grave en los países en desarrollo, donde
millones de personas sufren problemas crónicos de salud o discapacidades que hubieran
podido evitarse, cuando no mueren por culpa de errores médicos, transfusiones de sangre
sin garantías, medicamentos falsificados o de calidad inferior a la norma y sobre todo
prácticas inseguras

realizadas en condiciones de trabajo precarias.

Aspectos legales de la
Práctica médica 13
Introducción
Mala praxis es un término que se utiliza para referirse a la responsabilidad profesional por los
actos realizados con negligencia. La forma más conocida de la mala praxis es la negligencia
médica o mala praxis médica, pero la misma también se aplica a otros ámbitos profesionales

OBJETIVOS DEL APRENDIZAJE


Analizar el marco regulatorio de la practica medica en el Perú

Definir las obligaciones de los médicos en el acto medico

Definir y analizar la responsabilidad medica como parte del acto medico

Analizar las causas del incremento de los problemas médicos legales que se suscitan en
nuestro país y en el mundo.

Antecedentes

Existen una serie de condicionantes que se han establecido en el desarrollo de

la medicina que han permitido que esta se establezca en las condiciones
actuales, de un lado la tradicional practica gobernada por el paternalismo
medico desde los albores de su desarrollo en el mundo occidental hasta las
actuales circunstancias en que se ha impuesto a nivel mundial el
autonomismo, situacion que aun en el Perú no se han definido por diversas
razones en los médicos conocen y aplican sus fundamentos en la practica
cotidiana y sobre todo por los enfermos que desconocen sus derechos
establecidos así como las condiciones sociales economicas actuales de
nuestro país que hacen muy dificil que este astpecto fundamental en la
bioetica establezca las reales relaciones entre los médicos y los enfermos
como sucede en otros países.

La medicina ha evolucionado rápidamente en las últimas décadas, (Tapia) la creación de nuevas

técnicas de diagnóstico, de prevención y de tratamiento, y la invención de medicamentos, no sólo se
ha limitado a prevenir o de tratar a enfermos, sino que también se ha esforzado por corregir algunas
características naturales del sujeto mediante, por ejemplo, la procreación asistida o la cirugía
estética. La elevada complejidad de estas técnicas, las convierte en vulnerables pudiéndose generar
daños a los pacientes.4

Se reconocen al menos que estas nuevas condiciones del ejercicio medico en el Perú se pueden
expresar como:

1. Explosivo desarrollo de la tecnologia

2. Preeminencia de la persona
3. Nuevos desafios de la realidad medica peruana
4. Desarrollo de nueva legislación medica
 5. Los cambios laborales del medico en el país

MARCO REGULATORIO DEL EJERCICIO MEDICO

El ejerció medico en el país esta ceñido por una serie de aspectos que determnan las condicones en
que estas deban desarrollarse, se plantena al menos:

Protecion jurídica de la Salud

La salud es definida desde por la OPS como el estado de completo bienestar fisico, mental y social
de un individuo y no solamente como la ausencia de enfermedad o invalidez. (Ponce malaver) La
salud esta protegida por:
a) Como bien jurídico tutelado, es decir que el Derecho Peruano reconoce la protección de la
salud garantizando que todo daño que se produzca en la salud será sancionado en el campo
del Derecho Penal y reparado en el plano del Derecho Civil
b) Como valor, frente al cual el estado organizar y/o fiscalizar un sistema de prevencion,
tratamiento y habilitacion en los supuestos de que salud se altere por factores
personales,socio-ambientales, laborales y otros.

Respeto a la dignidad humana

El respeto a la dignidad humana cosntituye punto de partida del acto medico y requiere de un
participacion leal por parte de los principales actores: el medico y el paciente, mediante la provision
de información en ambos sentidos de las condiciones relacionadas con la supuesta enfermedad que
motive esta relación:

a) El Juramento Hipocrático
b) Declaración de Ginebra 1948 reformada en la 22 Asamblea Mundial de Sidney, Australia
1968 y que hoy esta incluida en la mayor parte de Codigos de Etica de los países en el
mundo
c) El Código Internacional de Etica Medica
d) El Código de Nuremberg
e) La Declaracion de Lisboa de 1981
f) El código de Etica y Deontologia del Colegio Medico del Peru

Requisitos para el ejercicio medico en el Perú

a) Habilitación profesional. Código de Etica del Colegio Médico del Perú
b) Titulo profesional habilitado art. 4
c) Juramento, art. 2 Declaracion de Ginebra
d) Colegiatura, art. 1
e) Registro Nacional de Especialistas
f) Recertificación
g) Estar habilitado para el ejercicio profesional, debiendo estar al día en las cotizaciones

Practica privada
a) Autorización del Ministerio de Salud, municiipalidades
b) Estar registrado en el Registro Único de Contribuyentes (RUC)

En el caso de especialistas
a) Poseer título de especialistas
b) Estar inscrito en el Registro Nacional de Especialistas

Obligaciones del medico

Las obligaciones del medico para el ejercicio profesional estan
sustentadas en la legislación nacional e internacional vigentes.
En el caso del Código de Etica del Colegio Medico del Perú se establece
en la Sección cuarta, de la atención del Paciente.Título I.
PRAXIS MEDICA

La palabra praxis de acuerdo a la Diccionario de la Real Lengua Española significa práctica, en

oposición a teoría o teórica. De forma que si la actuación se adecua a las reglas técnicas pertinentes
se habla de “un buen profesional, (Laino) un buen técnico, un buen artesano”, y de una buena
“praxis” en el ejercicio de una profesión. Suele aplicarse el principio de la lex artis a las profesiones
que precisan de una técnica operativa y que plasman en la práctica unos resultados empíricos. Entre
ellas destaca, por supuesto, la profesión médica, toda vez que la medicina es concebida como una
ciencia experimental.

La diversidad de situaciones y circunstancias concurrentes en la actividad médica ha generado una

multiplicidad de reglas técnicas en el ejercicio de la profesión, hasta el punto de que se ha hablado de
que “para cada acto, una ley”.

LEX ARTIS

La expresión Lex artis –literalmente, “ley del arte”, (Giraldo) ley artesanal o regla
de la regla de actuación de la que se trate –se ha venido empleando de siempre,
para referirse a un cierto sentido de apreciación sobre si la tarea ejecutada por un
profesional es o no correcta o se ajusta o no a lo que debe hacerse.

De forma que si la actuación se adecua a las reglas técnicas pertinentes se habla de “un buen
profesional, un buen técnico, un buen artesano”, y de una buena “praxis” en el ejercicio de una
profesión. Suele aplicarse el principio de la Lex artis a las profesiones que precisan de una técnica
operativa y que plasman en la práctica unos resultados empíricos. Entre ellas destaca, por supuesto,
la profesión médica, toda vez que la medicina es concebida como una ciencia experimental.

MAL PRAXIS
Mala praxis es un término que se utiliza para referirse a la responsabilidad profesional por los actos
realizados con negligencia. La forma más conocida de la mala praxis es la
negligencia médica o mala praxis médica, pero la misma también se aplica
a otros ámbitos de las profesiones de las ciencias de la salud, sociales,
aplicadas etc. Y en el caso de la medicina significan que la actuación de un
medico deviene en inadecuada. Se incurre en mala praxis cuando la
actuación del profesional no se ajusta a los criterios establecidos de la Lex
artis, seguidos por toda la comunidad sanitaria y científica.

Mal praxis “Omision de parte del medico de prestar adecuadamente los servicios a
que esta obligado en su relación profesional con su paciente, omisión que da por
resultado un cierto perjuicio a este”

Para que se establezca mal praxis se requiere

a) La participacion de un profesional de la medicina deje de cumplir con su deber
b) Que sea capaz de causar un daño o perjuicio definido en el paciente a su cargo.
c) Que exista una relación de causalidad entre las circunstancias o el agente y el daño
producido.
 d) La falta del cumplimiento de las normas, guias o protocolos establecidos por las
autoridades de salud.

Obligacion de medios no de resultados

Al prestarse una atención medica el profesional asume una obligación de medios y no de resultados,
es decir, que esta consiste en poner al servicio del paciente el conocimiento medico científico
pertinente de la especialidad del prestador acreditado y diligente. 1

LA RESPONSABILIDAD CIVIL DE LOS MEDICOS

Responsablidad.
Es la obligacion de la personas imputables de dar cuenta ante la justicia por los actos realizados
contrarios a la ley y sufrir las consecuencias legales

Responsabilida medica
Es la obligacion de los médicos de dar cuenta ante la sociedad por los actos que realicen en el
ejercicio de su practica profesional, cuya naturaleza y resultados sean contrarios a sus deberes, sea
por incumplimiento de los medios y/o cuidados adecuados en la asistencia al paciente, pudiendo
adquirir en ocasiones relevancia jurídica.
Medios
a) Defectuosos examen del paciente
b) Errores groseros de diagnostico y tratamiento
c) Daños causados por el uso indebido o en mal estado de cosas como apratos, instruementqal
y medicamentos en el manejo de los pacientes aquejados.
d) Omision de pautas escenciales para el diagnóstico de una enfermedad
e) Falta de control de los auxiliares del medico y los daños que los mismos puedan
culposamente ocasionar.

Clases de responsabilidad medica

De acuerdo al fuero
a) Responsabilidad civil.
Deriva de la obligación de reparar económicamente los daños ocasionados a la víctima
b) Responsabilidad penal
Deriva del interés del estado y de los particulares interesados en sostener la armonia
jurídica y el orden público, por lo que las sanciones o penas que se imponen en el Código
Penal son las de punición tales como multa, prisión e inhabilitación profesional en el
caso de los médicos

De acuerdo a la Tecnica Jurídica

a) Responsabilidad contractual
Es la que supone surge de un contrato, no necesariamente escrito, pudiendo ser
tácito consensual y cuyo cumplimientto puede dar lugar a una acción legal.
b) Responsabilidad extracontractual
Es la que no surge de contrato previo. Su aplicación en el campo medico es excepcional .
Por ejemplo la atención que realiza un medico en caso de emergencias, en caso de
enfermedades con alteraciones del sistema nervioso, en pacientes psiquiatricos y otros

La responsabilidad medica implica que el medico tiene la obligacion de reparar las consecuencias
de los actos generados por acciones u omisiones, errores voluntarios o involuntarios que pueda
cometer en el ejercicio profesional. El medico que en el curso del tratamiento ocasiona por culpa
un perjuicio al paciente tiene la obligacion de repararlo.
 “Todo hecho o acto realizado con capacidad, intencion y libertad generan
obligaciones para su autor en la medida que se provoque un daño a la otra
persona “

Causalidad
Para configurara un resultado y relacionarlo con mal praxis se requiere que el daño causado por el
profesional deba obligatoriamente estar relacionado con la supuesta causa que originó el daño,
debiendo establecerse obligtoriamente una relación de causa-efecto, existen numerosos casos en los
cuales los resultados de los procedimientos médicos obedecen a una serie de procesos
independientes entre si y no configuran delito, como es el caso de incumplimiento de las
indicaciones o actitudes que el propio paciente toma sin considerar la decision del medico.
Considerando que la configuracion de la causalidad en los casos de supuesta mal praxis enfatiza en
la evaluación de los procesos antes que en el resultado en si.

 Realizar actos positivos o negativos que ocasionen daño

 Omision de un tratamiento indicado en el momento oportuno
 Demora en una decision terapéutica medica o quirurgica

Delitos y faltas
1. Dolo
Es el resultado de una acción deliberada de lograr un objetivo intrínsecamente malo o dañoso que da
el resultado esperado y genera una responsabilidad irrestricta, como es el caso de practicaas
abortivas por el medico, expedicion de certificados falsos, estos hechos siempre serán tipificados
como actos delictivos suceptibles de responsabilidad civil, penal y etica.

2. Culpa
Culpa en el argot juridico se refiere a un resultado negativo que se produce cuando existe una
infraccion en el cumplimiento de una obligacion preexistente en una determinada actividad en que
se establece fehacientemente la carencia de una intencion especifica de daño, esta se tipifica
juridicamente como falta, que genera algún nivel de responsabilidad.

2.1 Culpa Medica

En el caso de la culpa profesional y particularmente en la culpa
medica se refiere a la infracccion que se comete el medico a las
reglas propias de la actividad causada por las circunstancias, sin la
intencionalidad especifica de cometerla frustrando el cumplimiendo
del objetivo esperado. Los resulatdos de la culpa generan
responsabilidad limitada por quienes la cometen.
Tipos de culpa medica
2.1.1. Impericia- el que sabe poco-
Falta total o parcial de conocimientos técnicos ,
experiencia o habilidad en el ejercicio medico en
determinadas circunstancias. Es la carencia de
conocimientos para realizar adecuadamente el correcto
desempeño de la profesion. Casos tipicos son los casos en que los médicos jovenes se
enfrentan a situaciones no previstas, al uso de procedimientos que requieren de algún
grado de preparación especial del profesional. En los casos sencillos la falta de
experiencia del prestador puede generar errores groseros de apreciacion, diagnósticos
errados, equivocaciones que son inexcusables
Así mismo el rápido avance teconológico de la medicina y la sobreproducccion de
insumos, drogas y procedimientos diagnósticos y terapéuticos requieren del conocimiento
adecuado de las caracteristicas, las indicaciones precisas, dosis, vías etc, la falta del
mismo es potencialmente dañosa para la vida la salud de los usuarios.
 2.1.2. Imprudencia –el que arriesga demasiado-
Consiste en la realizacion de un acto sin las adecuadas precauciones, actuando
ligeramente sin la templanza y la moderacion que requieren para lograr el objetivo. El
acto que se perpetra es contrario a la prudencia que requieren todos los actos médicos
confiando en el buen sentido, sin hacer mas de lo debido, violando activamente las
normas conocidas y establecidas que involucran una conducta altamente riesgosa y
potencialmente peligrosa, soslayando la sensatez y cordura que deben regir nuestros
actos.
Casos tipicos son los quie realizan algunos médicos luego de asistir a congresos,
pasantias o entrenamientos insuficientes, realizar actos médicos sin contar con las
condiciones, insumos o instrumentales necesarios exponiendo a los pacientes a
tratamientos insuficientes, contamiancion o contagoi de enferemedades iatrogenicas, a
realizar actos médicos temerarios con el afan de superar los estándares establecidos en el
medio, en especial cuando estos dan prestigio y preeminencia a los actores principales.

2. 2.3. Negligencia -el que no tiene cuidado-

El termino negligencia es un termino jurídico que no esta establecido en el Código de Etica
del Colegio medico y se define como el daño producido por la accion u omision del medico
durante un procedimento medico, capaces de exponer al paciente a un resultado negativo a
las expectativas del mismo.
Existen numerosos ejemplos de negligencia profesional que producen daños como el
hecho de no tomar las medidas necesarias para evitar accidentes en los pacientes
hospitalizados, como pacientes que se caen de las camas hospitalarias, en sala de
operaciones en centros de diagnóstico o tratamiento. Diagnósticos insuficientes por
ligereza en la evaluación o interpretacion de los examenes de laboratorio, falta de cuidado
en la evolución de los pacientes en las emergencias o en el postoperatorio, la no
advertenecia de los efectos colaterales antes de iniciar un tratamiento, dejar gasas, o
instrumental en cirugia abierta de abdomen, informe incompleto del estado de saulud, en
especial a lo relacionado con el pronostico del paciente o de los familiares, abandono de
pacientes sin la sustitución por otro colega, abandono del centro hospitalario exponiendo
a pacientes, como es el caso del abandono injustificado de las emergencia, sala de
operaciones o unidades de pacientes criticos, postoperatorias, el delegar a personas
inexpertas el cuidado de los pacientes, no asumir el liderazago en el equipo de salud, el
atender pacientes bajo efectos de fármacos o bebidas alcohólicas, confeccionar historias
clínicas incompletas, la aplciacion de farmacos sin determinar su fechas de expiracion,
vías y dosis adecuadas.y otras m uchas otras.

3. Caso fortuito
Los hechos que se obtienen son extraños a la voluntad o participacion del actor, ocurren por efecto
del azar son respuestas extraordinarias o excepcionales a la acción , los resultados no se pueden
preveer por lo tanto no son imputables, en la medicina existen numerosos ejemplos como es el caso
de las reaccciones medicamentosas adversas por idiosincracia del paciente. Muchos confunden el
término iatrogenia, del iatro griego medico y genan producir o generar, que se aplican a los
resultados inesperados, como es el caso de reacciones alergicas o anfilacticas, mas bien se refiere a
todos los resultados queproceden de la intervencion del medico, alguien ha propuesto el uso del
término iatropatogenia para diferenciarlo del termino clásico, que tipificaria a los caso de reacciones
adversas que causan daño en la salud o la vida de los pacientes. En todo caso el término fortuito es
mas adecuado para su utilización en la práctica diaria.

Iatrogenia, existe confusión acerca de la utilización de este término, pues de acuerdo a su etimología
gr. Iatos medico genia crear, vendría a ser un resultado como consecuencia del acto profesional
prestado por el médico o del prestador de salud, sin embargo tiende asociarse con un mal resultado
algunos autores lo asocian a un acto médico dañoso, como el acto médico debido, del tipo dañoso,
que a pesar de haber sido realizado debidamente no ha conseguido la recuperación de la salud del
paciente, debido al desarrollo natural y/o progresión de algunas enfermedades . Para evitar
confusiones, salvo en casos específicos debe evitarse el uso del término.

Razones de incremento de los problemas medico legales

Este es un fenomeno mundial, en países en desarrollo y los del tercer mundo, obedecen a una serie
de explicaciones entre las que destacan:
1. El valor de la vida humana y la salud, como bienes insustituibles, que el propio
estado está en la obligación de tutelar, en especial si el daño producido no puede ser
adecuadamente resarcido
2. La inserción de la salud en el aspecto económico de una nacion, que obligan al estado y a las
leyes a normar las condiciones que genera la salud y la vida de las personas, las restricciones de
los seguros de salud en el manejo de los problemas médicos y ultimadamente los repetidos
intentos de involucrar seguros de mal praxis para la proteccion economica de médicos y
pacientes como una compensacion a los supuestos daños, situacion que evidentemente parece
justa pero que incrementa abismalmente los costos de la prestación de servicios de salud en
desmedro precario sistema de nuestros países tercermundistas
3. El mejor acceso a la información electrónica de los conocimientos e indicaciones imedicas en la
inquietud de los pacientes en la búsquedad de la relación causal
4. El deterioro de la relación medico paciente, producida por diversas circunstancias que incluyen
un breve tiempo para intercambiar conceptos en torno a la enfermedad del paciente en consultas
apuradas, relación diferida por equipo de salud muy diversificados por las caracteristicas de los
centros asistenciales.
5. Deterioro de la calidad profesional de los médicos, generada por muchas causas, entre las que
destacan la deficiente formacion profesional en las universidades por la insuficiente calidad de
los conocimientos impartidos, por la numerosa clientela de estudiantes
6. Presencia de nuevas condiciones de la aplcación de la justicia en el país que incluye la
sobredemanda de servicios de profesionales abogados especialmente enrtrenados en busca de
un prometedor mercado, muchos de ellos carentes de escrúpulos y la falta de especialistas en
temas médicos entre los operadores de la justicia, en especial en los que dictan las sentencias y
fallos judiciales
7. La participacion de la prensa hablada y escrita y en general de los medios de comunicación
masiva con fines altruistas o crematísticos prestan atención exagerada en la mayor parte de
casos, ungiendose como fiscales y jueces a la vez, interpretando la mayor parte de veces sin
responsabilidad un escaso conocimiento de la secuencia y realidad de los hechos,
distorsionando los objetivos que el periodismo denbería tener en su misión fiscalizadora de los
casos que exigen verdadera atención.

Bioética y la mal praxis

Siguiendo con los grandes temas de la responsabilidad profesional médica, (o si se quiere del
Derecho médico, podemos decir que el desarrollo de la Bioética ha ejercido una marcada influencia
en las decisiones de los tribunales. Así por ejemplo el respeto cada vez mayor a la autonomía del
paciente que se ve reflejado en la necesidad de obtener el consentimiento informado de éste, ha dado
lugar a condena basada pura y exclusivamente en problemas de consentimiento. Dada la importancia
que tiene hoy en día el tema del consentimiento informado, creemos oportuno dedicarle mas
adelante un punto especial.