INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA CAMPUS

GUANAJUATO

Electiva I: Validación de procesos farmacéuticos

Buenas prácticas clínicas

 El cumplimiento de esta norma
asegura públicamente la
protección de los derechos,
Es una norma internacional de seguridad y bienestar de los
calidad científica y ética sujetos que participan en el
dirigida al diseño, realización,
ensayo de acuerdo con los
registro y redacción de informes
de ensayos que implican la principios de la Declaración
participación de sujetos humanos. de Helsinki, así como también
asegura la credibilidad de los
datos obtenidos en un ensayo
clínico.
Un ensayo clínico es un estudio sistemático, que sigue en todo las
pautas del método científico en seres humanos voluntarios, realizado
con medicamentos y/o especialidades medicinales.

Tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o

identificar las reacciones adversas del producto de investigación
y/o estudiar la farmacocinética de los principios activos, con el
objetivo de establecer su eficacia y seguridad.
 Principios
Básicos Operacionales

- Respeto por el individuo - Investigación se debe basar en

un conocimiento cuidadoso del
- Derecho a la autodeterminación campo científico.
- Derecho a tomar decisiones - Evaluación de los riesgos y
informadas (consentimiento beneficios
informado)
- Probabilidad razonable de un
- Bienestar del sujeto debe ser beneficio en la población
siempre precedente sobre los estudiada
intereses de la ciencia o de la
sociedad - Conducida y manejada por
investigadores expertos
- Vigilar la vulnerabilidad de protocolos aprobados
los individuos
- Representante legal: menores,
discapacitados mentales.
 CONSEJO DE REVISIÓN INSTITUCIONAL/COMITÉ DE ÉTICA
INDEPENDIENTE (CRI/CEI)
La responsabilidad de un comité al evaluar una investigación
biomédica es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos,
seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y
potenciales de la investigación; se debe tener especial atención a
los estudios que pueden involucrar personas vulnerables.

El CEI/CRI tiene autoridad para:

● Aprobar
● Rechazar
● Solicitar modificaciones
● Suspender un estudio clínico
El CEI/CRI debe recibir y tener disponible toda la documentación
relacionada con el estudio (protocolo, enmiendas al mismo,
formularios de consentimiento informado y actualizaciones al mismo,
etc).

Debe ser constituido en forma tal que asegure una evaluación y

revisión competente de los aspectos científicos, médicos y éticos
del estudio, así como de lograr que sus metas puedan ser ejecutadas
libres de sesgo e influencia que pudiera afectar su independencia.
 CONSENTIMIENTO INFORMADO

Es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su

deseo de participar en un estudio en particular después de haber
sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes
para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado
se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado
escrito, firmado y fechado.
Tiene dos propósitos fundamentales:

● Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o

no en una investigación clínica, y
● Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación
sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.
 Elementos del Consentimiento Informado
a) El estudio que involucra la g) Los riesgos o molestias
investigación razonablemente previstos para la
persona y, cuando sea el caso,
b) El objetivo o propósito del para el embrión, feto o lactante
estudio
h) Los beneficios razonablemente
c) El/Los tratamiento(s) del esperados. Cuando no se pretende
estudio, la forma y probabilidad un beneficio clínico para la
de asignación a cada tratamiento persona, él/ella tendrán que
d) El/Los procedimientos del estar conscientes de esto
estudio que se van a seguir, i) El/Los procedimiento(s) o
incluyendo todos los tratamiento(s) alternativo(s)
procedimientos invasivos disponible(s) para la persona y
e) Las responsabilidades de la sus beneficios potenciales
persona importantes

f) Los aspectos experimentales del

estudio
j) La compensación y/o tratamiento n) El permiso de acceso directo a
disponible para la persona en caso monitor(es), auditor(es), al CEI/CRI y
de una lesión relacionada con el a la(s) autoridad(es) reguladora(s) a
estudio los registros médicos originales de la
persona para verificación de los
k) El pago prorrateado anticipado, si procedimientos y/o datos del estudio
lo hubiera, a la persona por clínico, sin violar la
participar en el estudio confidencialidad de la persona
l) El pago de los gastos o costos o) Los registros que identifican a la
anticipados, si los hubiera, a la persona se mantendrán en forma
persona por participar en el estudio confidencial y, hasta donde lo
m) La participación de la persona en el permitan las leyes y/o regulaciones
estudio es voluntaria y la persona aplicables, no se harán del
puede rehusarse a participar o conocimiento público. Si los
retirarse del estudio en cualquier resultados del estudio se publican, la
momento sin penalización o pérdida identidad de la persona se mantendrá
de los beneficios a que tiene confidencial
derecho
p) La comunicación oportuna a la persona r) Las circunstancias y/o razones
o a su representante legalmente previstas bajo las cuales se puede
aceptable de cualquier información dar por terminada la participación
nueva que pudiera ser relevante para de la persona en el estudio
el deseo de la persona de continuar
su participación en el estudio s) La duración esperada de la
participación de la persona en el
q) Las personas a contactar para mayor estudio
información referente al
estudio y a los derechos de las t) El número aproximado de personas
personas del estudio y a quien que se espera participen en el
contactar en caso de algún daño estudio
relacionado con el estudio
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
Las BPC especifican que el investigador debe cumplir con ciertas
características para participar en un estudio, entre ellas
están:

1. El (los) investigador(es) debe(n) ser apto(s) –por su

formación académica, adiestramiento y experiencia— para
asumir la responsabilidad de la conducción apropiada del
estudio.
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
2. Debe tener los recursos
adecuados para realizar el
estudio en tiempo y forma.

3. Las responsabilidades
caen sobre el o la
institución
4. El investigador debe
cumplir con el protocolo
acordado con el
patrocinador.
RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
El patrocinador se encarga de que
todas las personas dentro del estudio
clínico se hayan asignado de forma
correcta por sus aptitudes.

El se encarga de designar los puestos

de administración, de investigación,
la financiación entre otros, a
personas capaces de realizar las
funciones que exige el puesto.
RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
Cabe destacar que para evitar que resultados obtenidos del
estudio, no sean del agrado del patrocinador, este último
selecciona los estándares de calidad del proceso.
PROGRAMA DE VIGILANCIA DEL CUMPLIMIENTO BPC
Este programa se lleva a cabo en inspecciones periódicas, a
todas las partes involucradas en el estudio clínico.

Explica las características de los inspectores. Este programa

también conlleva una retroalimentación una vez terminada la
inspección.
PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO
El ensayo clínico se realizará conforme a un protocolo escrito y
firmado por el investigador y el patrocinador. Todo cambio que
posteriormente se requiera debe ser igualmente acordado y
firmado por ambas partes y anexado al protocolo como enmienda.
PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO
Dentro del ensayo se encuentra información general de las
personas involucradas, así como los datos estadísticos,
resultados.

Las BPC hacen énfasis

● En la presentación de los datos.

● En la razón de los criterios seleccionados.
Referencias
● BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS: Documento de las américas. Organización panamericana de la
salud.
● Verónica Pérez-Blanco, Juan García-Caballero , Leopoldo Martínez , Araceli Reoyo ,
Elisa Rodríguez y Juan Antonio Tovar. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Públi.
Diseño y validación de una vía clínica para la apendicitis aguda infantil. P.º de la
Castellana, 261. 28046 Madrid. España.
● CENAM. 2008. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen
cuantitativos empleados por el laboratorio clínico. México.