CURSO DE SISTEMAS DE

GESTÍÓN DE LA CALIDAD
E INTERPRETACIÓN DE LA
NORMA ISO 9001:2015
 OBJETIVOS

• Proporcionar al participante información sobre los

conceptos asociados a los sistemas de gestión de la calidad.
• Facilitar a los participantes la obtención de competencias
necesarias para entender y profundizar en los Sistemas de
Gestión de la Calidad
• Conocer la estructura de la norma ISO 9001:2015.
• Comprender la aplicación práctica de cada requisito de la
norma ISO 9001:2015 en los procesos de la organización.
• Facilitar el análisis e interpretación adecuada de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2015
 CONTENIDO

SESIÓN 1
• Teoría general sobre procesos
• Norma ISO 9000:2015
• Conceptos fundamentales
• Principios de un Sistema de Gestión
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en evidencia
• Gestión de las Relaciones
 CONTENIDO

SESIÓN 2
• Norma ISO 9001:2015
• Contexto de la Organización
• Liderazgo
• Planificación
• Soporte
• Operación
• Evaluación del Desempeño
• Mejora
 ¿QUÉ MEJORO?

A EL PROCESO

B EL PROCEDIMIENTO
Un procedimiento es un conjunto de actividades
relacionadas entre sí, que transforman entradas
en salidas.

A FALSO

B VERDADERO
 PROCESO

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que

utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.

ENTRADA PROCESO SALIDA

 PROCEDIMIENTO

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un

proceso.
¿Cuál podemos decir que es un estándar?

A PROCESO

B PROCEDIMIENTO
¿La meta de un indicador de desempeño o
eficacia puede considerarse un estándar?

A VERDADERO

B FALSO
 ¿PARA QUE ME SIRVE LA
ESTANDARIZACIÓN?
Para identificar irregularidades o problemas, tener un punto
de comparación.
Irregularidad significa todo aquello diferente a los
estándares o lo planificado.
¿Un indicador de eficacia o desempeño de
un proceso puede ser cualitativo?

A VERDADERO

B FALSO
INDICADORES DE EFICACIA

Sirven para evaluar el

desempeño de un proceso.
También son de utilidad
para la mejora del mismo,
ya que es un parámetro de
comparación entre la meta
y el desempeño real.
INDICADORES DE EFICACIA
El punto de partida de la mejora del desempeño es
comprender que, cómo, porqué y cuando medir.
¿Qué es prioridad, ser eficaz o ser eficiente?

A EFICAZ

B EFICIENTE
EFICACIA
Grado en el que se realizan
las actividades planificadas y
se logran los resultados
planificados.
EFICIENCIA
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
¿Se puede ser eficiente sin ser eficaz?

A SI

B NO
 EJEMPLO

La empresa “X” se plantea el siguiente objetivo:

capacitar a sus 100 empleados, en 8 meses, con un
costo de Q 20,000.

El resultado fue el siguiente: se capacitó al 90% del

personal, en 8 meses, a un costo de Q 16,000.

¿Fueron eficaces y eficientes?

PRODUCTIVIDAD
Cantidad producida por unidad de recursos utilizados.

Productividad = Trabajo realizado

Recursos utilizado

RECURSOS PRODUCTIVIDAD
CALIDAD
Grado en el que se cumple con un requisito.

DESPERDICIO
$ REPROCESOS

Producto
defectuoso
Producto
dañado o Errores
vencido

No
Calidad
 ¿Qué es prioritario?

A LA PRODUCTIVIDAD

B LA CALIDAD
SI NO HAY CALIDAD

Efectos
internos
DESPERDICIO
$ REPROCESOS

Efectos
externos

Clientes insatisfechos
GENERALIDADES
¿QUÉ ES ISO?
Es la Organización Internacional para la Normalización o
ISO que nace después de la Segunda Guerra Mundial.

Es el organismo encargado de promover el desarrollo de

normas internacionales de fabricación, comercio y
comunicación para todas las ramas industriales a excepción
de la eléctrica y la electrónica.
SERIES ISO 9000

ISO 9000 – Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001 – Requisitos (Certificable)

ISO 9004 – Desarrollo Sostenible

ISO 19011 – Auditorias a Sistema de Gestión

 ISO 9000:2015
¿Para qué sirve y cuál es la idea?

ISO 9000:2005

Fundamentos Vocabulario
 ISO 9001:2015
Aplicable a las organizaciones que necesitan demostrar su
capacidad para proporcionar productos que cumplan con los
requisitos de sus clientes.
ISO 9001:2015

Requisitos Certificable
 ISO 9004:2009
¿Qué es lo que deberíamos hacer para
lograr un éxito sostenido ?

ISO 9004:2009

Éxito Gestión de la
sostenido Calidad
CERTIFICACIONES ISO

1, 138, 155
Empresas
Certificadas
44
Empresas con
Certificado
vigente
CONCEPTOS FUNDAMENTALES
 CALIDAD
Una organización orientada la calidad promueva una cultura
que da como resultado comportamientos, actitudes,
actividades y procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes
y otras partes interesadas.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que
se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados
para las partes interesadas pertinentes.

Sistema Respirar
respiratorio
 CONTEXTO DE UNA
ORGANIZACIÓN
Considera factores internos tales como los valores, cultura,
conocimiento y desempeño de la organización. También
considera factores externos tales como entornos legales,
tecnológicos, de competitividad de mercados, culturales,
sociales y económicos.
 PARTES INTERESADAS
Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan
riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si
sus necesidades y expectativas no se cumplen.

Proveedores
Empleados
Socios

Clientes Sociedad
 APOYO
Personal: El desempeño de la organización depende de cómo se comporten
las personas dentro del sistema en el que trabajan

Competencias: Aplicación de las habilidades, formación, educación y

experiencia necesarias para desempeñar los roles y responsabilidades.

Toma de conciencia: Comprender sus responsabilidades y como contribuyen

a la organización.

Comunicación: Comprensión del contexto de la organización, de las

necesidades de las partes interesadas y del SGC.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE
CALIDAD
¿QUÉ SON LOS PRINCIPIOS?

Son el conjunto de valores, creencias o normas

que regulan y orientan la vida de una
organización.

Se manifiestan y se hacen realidad en nuestra

cultura, en nuestra forma de ser, pensar y
conducirnos.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
1. ENFOQUE AL CLIENTE
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir
los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas
del cliente.
2. LIDERAZGO

Los líderes en todos los

niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección, y
crean condiciones en las que
las personas se implican en el
logro de los objetivos de la
calidad de la organización.
 3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Aumentan la
Con capacidad
Competentes Empoderadas
compromiso de la
organización
4. ENFOQUE A PROCESOS
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de
manera mas eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados.

ENFOQUETRADICIONAL
ENFOQUE A PROCESOS
COMPRAS PROCESO
• Elaborar pedido
• Analizar pedido
ENTRADAS • Cotizar SALIDAS
• Realizar Orden de
compra
Solicitud de Materia Prima
compra de MP

PROCESO ALMACENAJE

• Recepción
SALIDAS • Ubicación ENTRADAS
• Almacenaje

Producto Materia Prima

almacenado
CICLO PHVA
 SI NO PLANIFICO

Objetivo
Pensar antes
de actuar

MÁS RECURSOS
 SI PLANIFICO

Objetivo
Pensar antes
de actuar

MENOS RECURSOS
CICLO PHVA
CICLO PHVA PARA UN PROCESO VENTAS
CICLO PHVA PARA UN SGC

• Política y • Implementación • Medición, • Oportunidades

Objetivos de de los procesos análisis y de mejora
Calidad evaluación • Acciones
• Procesos • Satisfacción del Correctivas
• Recursos cliente • Correcciones
• Funciones y • Auditorias
responsabilidades Internas
• Revisión por la
dirección
¿QUÉ ES UN PARADIGMA?
Un paradigma es el resultado de los usos y costumbres, de
creencias establecidas de verdades a medias; un paradigma
es ley, hasta que es desbancado por otro nuevo.

Modelos a seguir, en diversos ámbitos de nuestra vida, que

nos ha impuesto la sociedad en la que vivimos.
EJEMPLOS DE PARADIGMAS
Los productos que tienen precios altos son de buena
calidad.

Si estudias mucho, logras llegar a terminar una carrera

universitaria, tendrás un mejor estilo de vida

Los hombres manejan mejor que las mujeres

Los hombres no se preocupan por su imagen personal.

La tierra es cuadrada.
5. MEJORA
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo
hacia la mejora.
PROCESO DE MEJORA CONTINUA

Crear
estándares

Mejorarlos Mantenerlos
ESENCIA DE LA MEJORA CONTINUA

La simplicidad, mientras más sencillo mejor.

FILOSOFIA DE LA MEJORA CONTINUA

Siempre se puede mejorar

6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIA

• Determinar, medir y hacer el seguimiento de los

indicadores clave para demostrar el desempeño de la
organización.
• Asegurarse de que los datos y la información son
suficientemente precisos, y seguros.
• Asegurarse de que las personas son competentes para
analizar y evaluar los datos
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus
relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales
como los proveedores.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO
PRINCIPIOS

PRINCIPIOS

PRINCIPIOS
CONCEPTOS FUNDAMENTALES
TERMINOLOGÍA
 1. Grado en el que un conjunto de
características inherentes de un objeto
cumple con los requisitos

A Eficiencia
B Calidad
C Satisfacción
2. Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria

A Requisito
B Objetivo
C Necesidad del cliente
3. Percepción del cliente sobre el grado en
que se han cumplido las expectativas de los
clientes.

A Satisfacción
B Buen servicio al cliente
C Satisfacción del Cliente
4. Capacidad para aplicar conocimientos y
habilidades con el fin de lograr los
resultados previstos.

A Experiencia
B Habilidad
C Competencia
5. Conjunto de elementos interrelacionados
o que interactúan.

A Proceso
B Sistema
C Procedimiento
6. Persona o grupo de personas que dirige y
controla una organización al más alto nivel.

A Accionistas
B Alta dirección
C Liderazgo
7. Intenciones y dirección de una
organización, como las expresa
formalmente su alta dirección.

A Visión
B Objetivos de Calidad
C Política
8. Resultado a lograr.

A Objetivo
B Política
C Satisfacción del cliente
9. Cumplimiento de un requisito.

A Conformidad
B Eficacia
C Eficiencia
 10. Conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para establecer
políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

A Sistema de Gestión
B Organización
C Sistema de Gestión de Calidad
 11. Parte de la gestión de la calidad
orientada al cumplimiento de los requisitos
de la calidad.
A Mejora de la Calidad
B Aseguramiento de la Calidad
C Control de la Calidad
12. Actividad recurrente para mejorar el
desempeño.

A Competencia
B Mejora Continua
C Innovación
13. Persona u organización que puede afectar,
verse afectada o percibirse como afectada por
una decisión o actividad.

A Parte interesada
B Proveedores
C Accionistas
14. Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades realizadas.
A Formato
B Hallazgo
C Registro
 15. Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la contiene.

A Datos
B Formatos
C Información documentada
ESTRUCTURA DE LA NORMA
Cambios relevantes en ISO 9001:2015
- Uso de la nueva estructura de alto nivel (Anexo SL)
diseñada para alinear el formato, el texto, los
términos y las definiciones.
- Nuevos términos y definiciones y revisión de algunos
existentes.
- Mayor compatibilidad con servicios usuarios no
industriales.
- Un enfoque basado en procesos más fuerte y
explicito.
Cambios relevantes en ISO 9001:2015
- Concepto de acción correctiva dirigido a través de la
norma por la identificación y mitigación de riesgos.
- El término información documentada remplaza los
términos documento y registro
- Control de proveedores externos de productos y
servicios remplaza compras y la contratación
externa.
- Mayor énfasis en la búsqueda de oportunidades de
mejora
Beneficios que se perciben en ISO 9001:2015
- Mejora de la participación del líder en el sistema de
gestión.
- Pensamiento basado en el riesgo.
- Lenguaje simplificado, estructura y términos
comúnes.
- Alineación de la política y los objetivos del SGC con
la estrategia de la organización.
GENERALIDADES
-Cuestiones a tomar en cuenta!!!
ISO 9001:2015 no pretende crear uniformidad en la estructura
de los distintos SGC;
ISO 9001:2015 no pretende alinear la documentación de la
organización a los capítulos de esta norma;
ISO 9001:2015 no pretende que los términos incluidos en la
norma se usen dentro de la organización;

Los requisitos de ISO 9001:2015 son complementarios a los

requisitos de para productos y servicios.
GENERALIDADES
Al leer ISO 9001:2015 debe tener presente:

— “debe” indica un requisito;

— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una
capacidad.

Cuando en el texto aparezca una “NOTA”, esta se presenta a

modo de orientación para la comprensión o clarificación del
requisito correspondiente.
4. Contexto de 6 9 Evaluación
5. Liderazgo 6.Planeación
Planeación 7. Apoyo 8. Operación 10. Mejora
la organización del desempeño

4.1 5.1 7.1 8.1 10.1

6.1 9.1
Entendiendo el Liderazgo y Recursos Planificación y Generalidades
Acciones para Seguimiento,
contexto Compromiso abordar
abordar riesgos control operacional medición, análisis y
7.1.2
Personas evaluación

4.2 5.2 8.2 Requisitos para 10.2 No conformidad

6.2
Partes Interesadas Política 7.1.3 los productos y y acción correctiva
Objetivos de la 9.1.2
Infraestructura servicios
calidad y Satisfacción del
planificación para
planificación para cliente
4.3 lograrlos 7.1.4
5.3 Ambiente para la
Alcance 8.3 Diseño y 10.3
Roles, operación de los desarrollo de los Mejora continua
responsabilidades y procesos
6.3 productos y servicios 9.1.3
autoridades de la 6.3
4.4 Planeación de Análisis y evaluación
organización Planeación de
SGC cambios 7.1.5
cambios
Recursos de 8.4 Control de los
procesos, productos y
seguimiento y servicios suministrados
9.2
medición externamente Auditoría interna

7.1.6
Conocimientos de la 8.5 Producción y 9.3
organización provisión del Revisión por la
servicio dirección
7.2
Competencia
8.6 Liberación de los
productos y servicios
7.3
Toma de conciencia 8.7 Control de las
salidas no
conformes
7.4
Comunicación

7.5
Información
documentada
 Sistema de Gestión de Calidad (4)
Organización y
su contexto (4) Apoyo,
Operación

Satisfacción del
Planificar Hacer cliente

Evaluación
Requisitos Planificación Liderazgo del Resultados
del cliente desempeño
del SGC

Productos y
Actuar Verificar servicios

Necesidades y
expectativas de Mejora
las partes
interesadas
pertinentes (4)
 REQUISITOS ISO 9001
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la
organización y de su
contexto

4.2 Comprensión de las

necesidades y expectativas
4. Contexto de la de las partes interesadas
organización
4.3 Determinación del
alcance del sistema de
gestión de la calidad
4.2.4 Control de los
registros
4.4 Sistema de gestión de
la calidad y sus procesos
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Cuestiones externas:
- Requisitos legales y
reglamentarios
- Tecnología
- Competencia
- Mercado
- Cultura Seguimiento y
- Sociedad Determinar
- Economía revisión

- Valores
+
Cuestiones internas:

de
- Cultura
- Conocimiento información
- Desempeño organizacional
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas

Determinar :
- Partes
Clientes
Propietarios interesadas Seguimiento y
Personas
Proveedores
revisión
Banca
Sindicatos
Socios
Competidores
Otros grupos
de
- Requisitos información y
pertinentes al requisitos
SGC
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestión de la calidad

Alcance del SGC

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Cuestiones
internas y Tener presente!
externas
- La aplicación de los requisitos
Requisitos de de ISO 9001.
las partes
Alcance del interesadas - Disponible y como
SGC información documentado
- Tipo de productos y servicios
cubiertos
- Justificación de requisitos no
Productos y
aplicables.
servicios
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1
Sistema de Gestión de la Calidad
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos establecidos.
Procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Entrada Actividades Salida

Materia, energía, Materia, energía,
información (Materiales, información (producto,
recursos, requisitos) servicio, decisión)

Puntos clave 4.4.1!

Determinar: Asignar:
- Entradas – salidas - Responsabilidad –
- Secuencia e interacción de procesos autoridad
Determinar y aplicar: Abordar:
- Criterios y métodos (seguimiento, - Riesgos y oportunidades
medición e indicadores)
Evaluar estos procesos
Determinar:
- Recursos y asegurar disponibilidad Mejorar procesos y SGC
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.2
Sistema de Gestión de la Calidad
En la medida en que sea necesario, la organización
debe:
a) mantener información documentada para apoyar
la operación de sus procesos;

b) conservar la información documentada para

tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• En cuanto al alcance del SGC

• Se elimina el concepto de “exclusión” pero se puede
justificar la no aplicabilidad de algunos requisitos
• Estos no quedan limitados a ningún capitulo en
particular
• Énfasis en la determinación de entradas y salidas de los
procesos
• Abordar riesgos y oportunidades como parte de la gestión
de los procesos
• Los requisitos sobre los procesos contratados externamente
se ubican en el capitulo 8 de Operación
5. LIDERAZGO
 ISO 9001:2015
5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5. Liderazgo 5.2 Política

4.2.4 Control de los

registros
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
 ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades

a. Asumiendo su responsabilidad y f. Comunicando la importancia de

obligación de rendir cuentas con Alta una gestión eficaz
relación a la efcacia dirección

b. Asegurándose que se establezcan g. Asegurando que el SGC logre los

políticas y objetivos y que sean resultados
compatibles con el contexto

c. Asegurándose de la integración Demostrar

de los requisitos del SGC en los liderazgo y h. Gestionando el recurso humano
procesos compromiso con el
SGC
d. Promoviendo el uso del enfoque i. Promoviendo la mejora
a procesos y el pensamiento basado
en riesgos
j. Promoviendo otros roles de la
e. Asegurando la disponibilidad de dirección
recursos
 ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente
Puntos claves 5.2 !
Alta
La Alta Dirección
debe asegurarse:
dirección

Determinar,
comprender y Determinar y
Demostrar
cumplir considerar
liderazgo y
a) Requisitos de compromiso con
respecto al b) Riesgos y
clientes, legales y
enfoque al cliente oportunidades
reglamentarios
Mantener

c) Enfoque en el
aumento de la
satisfacción
 ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad

Puntos clave 5.2.1!

La AD debe establecer,
implementar y mantener una
Política de
Alta a) apropiada al propósito y contexto de la
dirección CALIDAD organización y apoye su dirección estratégica;

b) proporcione un marco de referencia para el

establecimiento de los objetivos de la calidad;

c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos

aplicables;

d) incluya un compromiso de mejora continua del

sistema de gestión de la calidad.
 ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.2 Política
5.2.2 Comunicación de la política de calidad

Política de
La política de la calidad debe:
CALIDAD
a) estar disponible y mantenerse como
Alta información documentada;
dirección
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de
la organización;

c) estar disponible para las partes interesadas

pertinentes, según corresponda.
 ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
de la organización
Puntos clave 5.3!
La AD debe asegurarse que las
responsabilidades y autoridades
para los roles:
La AD debe asignar responsabilidad y autoridad
para:
- ASIGNEN
Alta - COMUNIQUEN a) Asegurarse que el SGC es conforme con los
dirección - ENTIENDAN requisitos;

b) que los procesos están generando y

proporcionando las salidas previstas;

c) informar, en particular, a la alta dirección

sobre el desempeño del SGC, y sobre las
oportunidades de mejora;

d) que se promueve el enfoque al cliente;

e) que se mantiene la integridad del SGC

cuando se implementen cambios
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Se amplian las acciones por medio de las cuales la alta

dirección demuestra su liderazgo y compromiso
• Se elimina el requisito de un representante de la dirección
• Asignación de responsabilidades y autoridades para la
gestión del sistema en las funciones que se considere
pertinente.
• Los requisitos de planificación, comunicación y revisión por
la dirección se ubican en otros puntos
6. PLANIFICACIÓN
¿QUÉ ES RIESGO?
Es la probabilidad que una amenaza se convierta en un
efecto no deseado.

¿QUÉ ES RIESGO SEGÚN ISO 9000?

Es el efecto de la incertidumbre.
El pensamiento basado en el riesgo es algo que
todos nosotros hacemos automáticamente.
Ejemplo: Si deseo cruzar una calle miro el tráfico antes
de iniciar. No me pararé frente a un vehículo en
movimiento
INTERPRETACIÓN DE RIESGOS A UN SGC
El efecto no deseado se traduce en el incumplimiento de
requisitos u objetivos.
 INTERPRETACIÓN DE RIESGOS A UN SGC

Efecto no deseado - Insatisfacción del proveedor

Riesgo: Incumplimiento del periodo del pago

Acción para controlar o reducir el riesgo:

Revisión semanal de la programación de pago a
proveedores
 INTERPRETACIÓN DE RIESGOS A UN SGC

Partes
Interesadas
Riesgo a un Organización
SGC, es
todo
aquello que Productos o Legales
servicios aplicables
sea una Producto o
amenaza Requisitos
que debo Servicio
para cumplir
incumplir
estos
requisitos. Proceso
Definidos
Norma ISO por la
9001 organización
(Procesos)
 FUENTES PARA IDENTIFICAR RIESGOS
Sistema de Gestión de Calidad (4)
Organización y
su contexto (4) Apoyo,
Operación

Satisfacción
Planificar Hacer del cliente

Evaluación
Requisitos Planificación Liderazgo del Resultados
del cliente desempeño del SGC

Productos y
Actuar Verificar servicios

Necesidades y
expectativas Mejora
de las partes
interesadas
pertinentes (4)
 ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
Y OPORTUNIDADES

Identificar Controlar Eficacia del Intención de la

riesgos riegos SGC organización

Riesgos Para mitigar efectos Logrando así la Y alcanzar la

identificados en: (incumplir eficacia del intención de la
requisitos) SGC que es: organización:
Partes
Contexto Cumplir con los
Interesadas
Partes requisitos
Legales planificados
Interesadas Política de
Producto o Calidad
Procesos servicio Cumplir con los
objetivos de
Producto Norma 9001 calidad
Definidos por definidos
nosotros
 PROCESO PARA IDENTIFICAR RIESGOS

1. Definir el efecto no deseado

2. Evaluación de riesgos a través de las 5M´s.

Mano
de Obra

Medio
Ambiente
Métodos

5M

Maquinaria
Materiales
y Equipo
 ¿CUÁL DE LAS 5M´S ES?

1. Problemas en el Sistema Informático.

R/ Maquinaria y equipo
2. Falta de mantenimiento a las estanterías o racks.
R/ Métodos

3. Estanterías no aptas para almacenar cargas pesadas.

R/ Maquinaria y Equipo

4. Personal no ha recibido la formación inicial.

R/ Método
 ¿CUÁL DE LAS 5M´S ES?

5. Falta de trabajo en equipo.

R/ Mano de Obra
6. Cajas de empaque de mala calidad.
R/ Materiales

7. Bajo rendimiento por mucho calor.

R/ Medio Ambiente

8. Balanzas en mal estado, por mala calibración.

R/ Método
 ISO 9001:2015
6. Planificación

6.1 Acciones para abordar

riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de calidad y

6. Planificación
planificación para lograrlos

4.2.4 Control de los

registros
6.3 Planificación de los cambios
 ISO 9001:2015
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Cuestiones internas y Determinar

externas

Riesgos
6.1.1 Considerar …
Oportunidades

Partes interesadas
Para:
a) asegurar que el sistema de gestión de la
calidad pueda lograr sus resultados
previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
 ISO 9001:2015
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

a) Planificar
ACCIONES para abordar

Riesgos

Oportunidades

b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones
en sus procesos del sistema de gestión
de la calidad

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

 ISO 9001:2015
6. Planificación
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

6.2.1 La organización debe a) Coherentes con la política de la

establecer objetivos de la calidad calidad;
para las funciones y niveles b) Medibles;
pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de c) tener en cuenta los requisitos
gestión de la calidad. aplicables;
d) Pertinentes para la conformidad
Objetivos de de los productos y servicios y para
CALIDAD el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
Mantener información documentada
sobre los objetivos de la calidad.
 ISO 9001:2015
6. Planificación
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
Objetivos de d) cuándo se finalizará;
CALIDAD e) cómo se evaluarán los resultados.
 SI NO PLANIFICO

Objetivo
Pensar antes
de actuar

MÁS RECURSOS
 SI PLANIFICO

Objetivo
Pensar antes
de actuar

MENOS RECURSOS
 ISO 9001:2015
6. Planificación
6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el

sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo
de manera planificada.

La organización debe considerar:

a) el propósito de los cambios y sus consecuencias
potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Acciones para abordar riesgos y oportunidades

• Aclaración y ampliación de los requisitos con respecto a los
objetivos de calidad, la planificación para lograrlos y la
planificación de los cambios
MANEJO DE LA NORMA
DINÁMICA
La organización debe revisar y controlar los
cambios para la producción o la prestación
del servicio, en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.

8.5.6
La organización debe determinar los límites y
la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance.

4.3
La organización debe mejorar continuamente
la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.

10.3
 La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad: asumiendo la
responsabilidad y obligación de rendir cuentas
con relación a la eficacia del sistema de gestión
de la calidad.

5.1.1 (a)
 La organización debe determinar la
competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta
al desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad.

7.2 (a)
La organización debe realizar el seguimiento de
las percepciones de los clientes del grado en
que se cumplen sus necesidades y
expectativas.

9.1.2
Cuando la organización determine la necesidad
de cambios en el sistema de gestión de la
calidad, estos cambios se deben llevar a cabo
de manera planificada.

6.3
Cuando ocurra una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la
organización debe reaccionar ante la no
conformidad y cuando sea aplicable hacer
frente a las consecuencias.

10.2.1 (a)-2
La organización debe determinar los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe evaluar estos procesos e
implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos.
4.4.1 (g)
 La organización debe asegurarse de que las
personas que realizan el trabajo bajo el control
de la organización tomen conciencia de la
política de la calidad.

7.3 (a)
La comunicación con los clientes debe incluir:
establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.

8.2.1 (e)
 La alta dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para informar, en
particular, a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión de la
calidad y sobre las oportunidades de mejora.

5.3 (c)
 La organización debe analizar y evaluar los
datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para
evaluar si lo planificado se ha implementado
de forma eficaz.
9.1.3 (d)
 La organización debe determinar y
proporcionarlos recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o
la medición para verificar la conformidad de
los productos y servicios con los requisitos se
mantienen para asegurarse de la idoneidad
continua para su propósito.
7.1.5.1 (b)
 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la
calidad, la organización debe determinar: qué
sé va a hacer; qué recursos se requerirán;
quién será responsable; cuándo se finalizará;
cómo se evaluarán los resultados.

6.2.2 (a)-(e).
 La organización debe determinar y
proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de
gestión de la calidad y para la operación y
control de sus procesos.

7.1.2
 Cuando la propiedad de un cliente o de un
proveedor externo se pierda, deteriore o de
algún otro modo se considere inadecuada para
su uso, la organización debe informar de esto
al cliente o proveedor externo y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido.
8.5.3
 La organización debe determinar las
cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
4.1
7. APOYO
 ISO 9001:2015
7. Apoyo

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7. Apoyo 7.3 Toma de

conciencia

7.4 Comunicación
4.2.4 Control de los
registros

7.5 Información
documentada
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar:

a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas

La organización debe determinar y

proporcionar las personas necesarias
para la implementación eficaz de su
sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para la
operación de sus procesos y lograr la conformidad
de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y
software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la
comunicación.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y

mantener el ambiente necesario para la operación
de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.

Sociales

Ambiente

Psicológicos Físicos
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se
realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y
medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada
como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son
idóneos para su propósito.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada
por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de

medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y
debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización

Determinar

Mantenerse
Conocimientos de la
organización
Ponerse a
disposición

Cuando se abordan las necesidades y tendencias

cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir
o acceder a los conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.2 Competencia

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de las personas

que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad;

b) asegurarse de que estas personas sean competentes,

basándose en la educación, formación o experiencia
apropiadas;

c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la

competencia necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas;

d) conservar la información documentada apropiada

como evidencia de la competencia.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.3 Toma de conciencia

• Política de Calidad

Toma de • Objetivos de Calidad pertinentes

Conciencia
• Contribución a la eficacia del SGC

• Implicaciones del incumplimiento de los

requisitos de SGC
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.4 Comunicación

Determinar a) qué comunicar;

b) cuándo comunicar;
Comunicación c) a quién comunicar;

d) cómo comunicar;

e) quién comunica.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
Información
documentada
a) requerida por esta Norma Internacional;

b) La que la organización determina como

necesaria para la eficacia del sistema de gestión
de la calidad.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.5 Información documentada

Asegurarse de que sea

7.5.2 Creación y apropiado
actualización

a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha,

autor o número de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software,

gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);

c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y

adecuación.
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.5 Información documentada

7.5.3 Control de la
información
documentada
a) Disponibilidad e idoneidad para su uso,
7.5.3.1 Control para asegurar donde y cuando se necesite;

b) Protección adecuada (por ejemplo, contra

pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado o pérdida de integridad).
 ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.5 Información documentada

7.5.3 Control de la a) distribución, acceso, recuperación y uso;

información
documentada b) almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad;

7.5.3.2 Actividades de control c) control de cambios;

d) conservación y disposición.

Información documentada de origen externo se

debe identificar, según sea apropiado, y controlar.

La información documentada conservada como

evidencia de la conformidad debe protegerse
contra modificaciones no intencionadas.
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Se elimina el capítulo específico sobre la gestión de los

recursos y se integra al Capitulo 7 de Apoyo
• Aclaración sobre el ambiente necesario para la operación de
los procesos (factores humanos y físicos)
• Reubicación de los requisitos sobre los recursos de
seguimiento y medición
• Conocimientos de la organización
• Reordenamiento de los requisitos del apartado sobre RRHH
• Reubicación del apartado de comunicación y mas
especificidad en las pautas para planificar las
comunicaciones.
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Información documentada (mantenida para consulta y

conservada como evidencia)
• Eliminación de los requisitos específicos para establecer
procedimientos obligatorios
8. OPERACIÓN
 ISO 9001:2015
8. Operación

8.1 Planificación y
control operacional

8.2 Requisitos para los

productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo
de los productos y
8. Operación servicios
8.4 Control de los
procesos y servicios
suministrados
externamente
8.5 Producción y
4.2.4 Control de los
prestación del servicio
registros

8.6 Liberación de los

productos y servicios
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos del producto

A través de: PROCESO

a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios;

d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;

e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información

documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo
según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus
requisitos.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacíón con el cliente

La comunicación con los clientes debe incluir:

a) proporcionar la información relativa a los productos y

servicios;

b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos,

incluyendo los cambios;

c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a

los productos y servicios, incluyendo las quejas de los
clientes;

d) manipular o controlar la propiedad del cliente;

e) establecer los requisitos específicos para las acciones

de contingencia, cuando sea pertinente.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Cuando se determinan los requisitos para los productos y

servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización
debe asegurarse de que:

a) los requisitos para los productos y servicios se definen,

incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la
organización;

b) la organización puede cumplir con las declaraciones

acerca de los productos y servicios que ofrece.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los

requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar
a cabo una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente;
b) los requisitos no establecidos por el cliente;
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a
los productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.

La organización debe asegurarse de que se resuelven

las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para productos y servicios

8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea

aplicable:

a) sobre los resultados de la revisión;

b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de
que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y Desarrollo

8.3.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y

desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos
y servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

 ISO 9001:2015
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

8.4 .1 Generalidades

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos.

La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y

servicios suministrados externamente cuando:

a) los productos y servicios de proveedores externos

están destinados a incorporarse dentro de los propios
productos y servicios de la organización;

b) los productos y servicios son proporcionados

directamente a los clientes por proveedores externos
en nombre de la organización;

c) un proceso, o una parte de un proceso, es

proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisión de la organización.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

8.4 .1 Generalidades

La organización debe determinar y aplicar criterios

para la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos. La organización debe
conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que
surja de las evaluaciones.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

8.4.2 Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes.

a. Procesos contratados están c. Tener en consideración:

controlados - Impacto potencial
- Eficacia de los controles
aplicados

b. Definición de controles
para proveedores y salidas d. Determinar la verificación
para confirmar cumplimiento
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

8.4.3 Información para los proveedores externos

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su

comunicación al proveedor externo.

a. los procesos, productos y c. Competencia

servicios a proporcionar;
d. Interacciones

b. la aprobación de: e. Control y seguimiento del

1)productos y servicios; desempeño
2)métodos, procesos y equipos;
3)la liberación de productos y f. Actividades de verificación
servicios; o validación
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas.

a) la disponibilidad de b) la disponibilidad y el uso de

información documentada los recursos de seguimiento y
que defina: medición adecuados;
Condiciones
1) las características de los controladas
productos a producir, los c) implementación de
servicios a prestar, o las actividades de seguimiento y
actividades a medición
desempeñar;
d) el uso de la infraestructura y
2) los resultados a alcanzar; el entorno adecuados
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

e) la designación de g) la implementación de
personas competentes, acciones para prevenir los
errores humanos;
Condiciones
controladas

f) la validación y revalidación, h) la implementación de

actividades de liberación,
entrega y posteriores a la
entrega.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe utilizar los medios apropiados para

identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.

La organización debe identificar el estado de las salidas con

respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través
de la producción y prestación del servicio.

La organización debe controlar la identificación única de las

salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los

clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el
control de la organización o esté siendo utilizado por la
misma.

La organización debe identificar, verificar, proteger y

salvaguardar la propiedad de los clientes o de los Equipos
proveedores externos suministrada para su utilización o Herramientas
incorporación dentro de los productos y servicios. Propiedad
intelectual
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor
externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar
la información documentada sobre lo ocurrido.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.4 Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la

producción y prestación del servicio, en la medida necesaria
para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

NOTA La preservación puede incluir la identificación, la

manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisión de la información o el
transporte, y la protección.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la

entrega asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se

requieren, la organización debe considerar:

a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y

servicios;

c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;

d) los requisitos del cliente;

e) la retroalimentación del cliente.

 ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.6 Control de cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la

prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar información documentada que describa los

resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.6 Liberación de productos y servicios

8.6 Liberación de los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas

adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios.

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta

que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
sea aplicable, por el cliente.

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación

de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:

a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;

b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.

La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza

de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o
después de la provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las

siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de
productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas
no conformes.
 ISO 9001:2015
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad;

b) describa las acciones tomadas;

c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Planificación de la realización del producto cambia a

Planificación y control operacional
• Planificación y control operacional: aclaración y alineación
de los requisitos con respecto a los nuevos requisitos de
capítulos anteriores
• Procesos relacionados con el cliente cambia a Requisitos
para los productos y servicios
• Requisitos para los productos y servicios: reordenamiento
de los requisitos
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Diseño y desarrollo de los productos y servicios: ampliación

y clarificación de los requisitos de planificación e integración
sobre los requisitos sobre los controles de diseño y
desarrollo.
• Compras cambia a Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
• Aclaración sobre los procesos, productos y servicios que
deben controlarse
• Aclaración y ampliación sobre el tipo y alcance del control
• Control de la producción y de la provisión del servicio:
ampliación de los requisitos
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Reubicación de los requisitos de validación y revalidación

• Implementación de acciones para prevenir errores humanos
• Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos: ampliación a propiedad de proveedores externos
y ampliación de la nota aclaratoria sobre los diferentes tipos
de propiedad
• Preservación: las diferentes acciones de preservación se
incluyen en una nota y no como parte del requisito
• Se agrega el apartado de actividades posteriores a la
entrega
• Se agrega el apartado de control de cambios
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Seguimiento y medición del producto cambia a liberación

de los productos y servicios y se ubica en el capitulo 8 de
Operación.
• Control del producto no conforme cambia a control de
salidas no conformes y se reubica en el capitulo 8 de
Operación.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
 ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición,

análisis y evaluación

9. Evaluación del desempeño 9.2 Auditoría Interna

4.2.4 Control de los

registros
9.3 Revisión por la dirección
 ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición y análisis

9.1.1 La organización debe determinar:

a) qué necesita
d) Cuándo analizar y
seguimiento y
evaluar?
medición;
Seguimiento,
b) métodos medición y
análisis
Evaluar el SGC y conservar
la evidencia resultante
c) Cuándo dar
seguimiento y
medición?
 ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición y análisis

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las

percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. La
organización debe determinar los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
información.
 ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición y análisis

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que

surgen por el seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servicios;

b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
 ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño
9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías

internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la
calidad:

a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la
organización para su sistema de gestión
de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma;

b) se implementa y mantiene eficazmente.

 ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño
9.2 Auditoría interna

9.2.2 La organización debe:

Auditoría
a) planificar, establecer, implementar y Interna
mantener uno o varios programas de
auditoría.
d) Informar los resultados;
b) definir los criterios de la auditoría y el
alcance para cada auditoría;
e) realizar las correcciones y tomar las
acciones correctivas adecuadas sin
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo
demora injustificada;
auditorías para asegurarse de la objetividad y
la imparcialidad del proceso de auditoría;
f) conservar información documentada
resultado de las auditorías.
 ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización.

9.3.2 Entradas de la 9.3.3 Salidas de la revisión

revisión por la dirección Revisión por la por la dirección
dirección
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• El capitulo de medición, análisis y mejora se divide en el

capitulo 9 y capitulo 10.
• Análisis de datos cambia a Análisis y Evaluación. Se amplían
los requisitos y se alinean a los nuevos requisitos de la
Norma.
• Revisión por la Dirección se reubica en el Capitulo 9 de
Evaluación del Desempeño
• Se alinea a los nuevos requisitos de la Norma
10. MEJORA
 ISO 9001:2015
10. Mejora

10.1 Generalidades

10. Mejora 10.2 No conformidad y acción

correctiva

4.2.4 Control de los

registros
10.3 Mejora continua
 ISO 9001:2015
10. Mejora
10.1 Generalidades

10.1 Generalidades

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.

Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así
como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
 ISO 9001:2015
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por

quejas, la organización debe:

a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir;
 ISO 9001:2015
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por

quejas, la organización debe:

c) implementar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;

e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados

durante la planificación; y

f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.
 ISO 9001:2015
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como

evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada

posteriormente;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

 ISO 9001:2015
10. Mejora
10.3 Mejora continua

10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar los resultados del análisis y la

evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
Oportunidades de
Mejora
Resultados del análisis
y la evaluación para
determinar si hay
necesidades u
oportunidades.

Acciones Correctivas
Eliminar las causas de
la no conformidad,
con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte.
 CAMBIOS ENTRE VERSIÓN 2008 Y 2015

• Mejora: ampliación de los ejemplos que pueden

representar una mejora
• Eliminación del concepto de Acción Preventiva
• No conformidad y acción correctiva: inclusión de requisitos
que relacionan el apartado con los riesgos, oportunidades y
la gestión de cambios.
TALLER DE INTERPRETACIÓN
FIN