Manual de BP Medicamentos Caducados
Manual de BP Medicamentos Caducados
Manual de BP Medicamentos Caducados
ÍNDICE.
1. Introducción.
2. Finalidad
3. Objetivo
4. Base legal
5. Ámbito de aplicación.
6. Contenido
6.1. Definiciones.
6.2. Procedimiento operativo de eliminación de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
6.3. Acondicionamiento.
6.4. Segregación.
6.4.1. Clasificación de los productos farmacéuticos para efectos de
disposición final.
6.4.2. Clasificación de dispositivos médicos para efectos de disposición
final.
6.4.3. Clasificación de los productos sanitarios para efectos de disposición
final.
6.5. Recolección y transporte interno.
6.5.1. Bioseguridad.
6.6. Almacenamiento.
6.7. Transporte.
6.8. Tratamiento.
6.8.1. Tratamiento por incineración.
6.8.2. Tratamiento previo para disposición final en relleno sanitario.
6.8.2.1. Tratamiento A: Trituración (Aplastamiento).
6.8.2.2. Tratamiento B: Encapsulación.
6.8.2.3. Tratamiento C: Inertización.
6.8.3. Bioseguridad
6.9. Disposición final de productos farmacéuticos.
6.10. Disposición final de dispositivos médicos.
6.11. Disposición final de productos sanitarios.
7. Responsabilidades
8. Anexos
9. Bibliografía
1. INTRODUCCIÓN.
Los medicamentos recientemente han captado mucho la atención en la comunidad
científica internacional ya que diversas investigaciones revelan altas cantidades de
estos productos presentes en el ecosistema, debido a esto, en la actualidad ya son
considerados como “Contaminantes Ambientales Emergentes”, los productos
farmacéuticos se están extendiendo e incrementando debido a la cada ves mayor
diversidad de los mismos y debido a que su ecotoxicología aún no es conocida por
completo, podríamos estar ante un serio peligro sin que no nos percatemos
totalmente de éste.
También los medicamentos vencidos constituyen un grupo de residuos que no
cuentan con una historia normativa propia o una que acompañe reglamentaciones
ambientales o de salud, por lo que es difícil encontrar normas específicas que
regulen su gestión. Sin embargo, al igual que cualquier residuo, la gestión de los
medicamentos vencidos incluye la prevención de su generación, clasificación,
segregación, tratamiento y disposición.
En la gestión de los medicamentos vencidos, al igual que para el resto de los
residuos, intervienen varios actores. Especial atención merecen los recicladores, ya
que en este caso su participación resulta de alto riesgo y requiere de medidas
preventivas que eviten que estos actores tomen contacto con los medicamentos
vencidos. No existe duda que si la oportunidad existe los hurgadores podrían
recolectar y clasificar los medicamentos vencidos provenientes de los hospitales, los
vertederos o de los residuos domésticos. Es esencial por tanto contar con sistemas
de manejo de estos residuos que brinden las garantías necesarias para que no
ingresen nuevamente al sistema de comercialización por medio del sector informal.
2. FINALIDAD.
3. OBJETIVO
4. BASE LEGAL
4.1. Ley N° 26842, Ley General de Salud.
4.2. Ley N°29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
4.3. Ley N° 22095 Ley de represión del tráfico ilícito de drogas.
4.4. Ley Nº 27314, Ley General de Residuos Sólidos, su Reglamento y su
modificatoria aprobada con el Decreto Legislativo Nº 1065 que modifica dicha
ley.
4.5. Ley N° 27446 del Sistema Nacional de del Evaluación del impacto ambiental,
modificada por el Decreto Legislativo N° 1078, su reglamento dado en el
Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM y la Resolución Ministerial N°352-2004-
PRODUCE donde se establece la Guía para la elaboración de estudios de
impacto ambiental.
4.6. Ley Nº 29419 Ley que regula la actividad de los recicladores.de reciclador
5. ÁMBITO DE APLICACIÓN
6. CONTENIDO.
6.1. Definiciones.-
Para efecto del siguiente Manual se adoptan las siguientes definiciones:
Dispositivos Médicos
Medicamentos Controlados
Productos Farmacéuticos
Productos Sanitarios
Residuos comunes: Son aquellos residuos que no han estado en contacto con
pacientes, o con materiales o sustancias contaminantes; se generan en oficinas,
pasillos, áreas comunes, cafeterías, salas de espera, auditorios y en general en
todos los sitios del establecimiento del generador. Incluye restos de la
preparación de alimentos. (RM 554-2012-MINSA)
Residuo del ámbito de gestión municipal: Son los residuos de origen
domiciliario, comercial y de aquellas actividades que generen residuos similares
a éstos. (DS 057-04-PCM)
Residuo del ámbito de gestión no municipal: Son aquellos residuos
generados en los procesos o actividades no comprendidos en el ámbito de
gestión municipal. (DS 057-04-PCM)
Residuo incompatible: Residuo que al entrar en contacto o mezclado con otro,
reacciona produciéndose uno o varios de los siguientes efectos: calor, explosión,
fuego, evaporación, gases o vapores peligrosos. (DS 057-04-PCM)
6.3. ACONDICIONAMIENTO.
6.4. SEGREGACIÓN.
El objetivo de este paso es separar los medicamentos en categorías para las
cuales se requieren diferentes métodos de desecho. Deberán separarse los
fármacos que pueden usarse sin riesgos y devolverse al sistema de suministros
farmacéuticos de los que deben ser eliminados por diferentes métodos. Por
ejemplo, los medicamentos controlados (por ejemplo, los narcóticos), los
medicamentos antineoplásicos y los antibióticos requieren métodos especiales
de tratamiento. Es posible que se requiera una inversión considerable en
recursos humanos para identificar y separar medicamentos.
CATEGORÍA A
Carcinogenicidad
Teratogenicidad u otra toxicidad desarrollada.
Toxicidad a bajas dosis terapéuticas
Toxicidad en reproducción
Genotoxicidad
CATEGORIA C
6.6. ALMACENAMIENTO
Almacenamiento previo al tratamiento y la disposición final. Los materiales
ya clasificados, deben colocarse en tambores de acero o en cajas resistentes de
cartón o plástico, con el contenido claramente indicado en el exterior. Los
mismos deben mantenerse en un espacio seco, seguro y preferentemente
separado hasta que sean tratados o dispuestos, esto para evitar confusión con
los que son utilizables. Aquellos que contengan sustancias controladas se
agruparán separados del resto de los no utilizables y se custodiarán de manera
especial bajo responsabilidad del farmacéutico.
En los almacenes habrá ambientes que garanticen la conservación de las
sustancias, productos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y
peligrosidad, debiendo estar separados los que contengan sustancias
peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de
almacenamiento.
6.7. TRANSPORTE
En cuanto al transporte de materiales, productos o materia prima: el plan debe
señalar el tipo de transporte utilizado por la empresa, las autorizaciones con que
cuenta para el transporte de materiales peligrosos, los contratos que detallen las
responsabilidades del transportista y en caso necesario, el tipo de manipulación
que hará el transportista.
Según la Ley Nº 27314, Ley General de Residuos Sólidos, su Reglamento y su
modificatoria aprobada con el Decreto Legislativo Nº 1065 que modifica dicha
ley, el transporte y el proceso operativo de la eliminación esta bajo la
responsabilidad de la Empresa Prestadora de Servicios de Residuos Sólidos
(EPS-RS).
6.8. TRATAMIENTO
TIPOS DE TRATAMIENTO
• Trituración (Aplastamiento)
Encapsulación
Inertización
Los requisitos técnicos a cumplir están regulados por los Art. 69 del
Capítulo I del Título V, Art 83 y 85 del Capítulo 4 del Titulo V del
reglamento de la Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos del 24
de julio del 2004, en donde se indica que la empresa prestadora de
servicios de residuos sólidos debe asegurar que el relleno sanitario cumpla
como mínimo con las siguientes características:
6.8.3. BIOSEGURIDAD
Los medicamentos biológicos, incluyendo aquellos antineoplásicos o
inmunomoduladores de origen biológico, deberán ser devueltos al donante,
fabricante o titular del producto. Alternativamente deberán ser autoclavados
para envío al relleno sanitario, o bien incinerados o coprocesados. Antes de
disponer de los biológicos, se debe revisar la recomendación del fabricante.
e) PARTE V. OBSERVACIONES
CLASIFICACIÓN
POR FORMA COMENTARIOS
DISPOSICIÓN FINAL
FARMACÉUTICA
Sólidos Relleno sanitario. No deberán
Semisólidos Encapsulación de los eliminarse en el
desechos. vertedero más del
Polvos Inertización de los equivalente del 1% de
desechos. los residuos urbanos
Incineración a temperatura diarios sin tratar (sin
media y alta (Horno de inmovilizar).
cemento a 1200ºC como
mínimo).
Líquidos Encapsulación en No es aceptable
cemento. Incineración a descargar productos
temperatura media y alta farmacéuticos
(Horno de cemento a líquidos, aunque
1200ºC como mínimo). estén diluidos, en
corrientes lentas o en
aguas superficiales
estancadas
Ampollas Trituración de las El vidrio triturado
ampollas y los líquidos deberá barrerse y
que salen de las ampollas colocarse en un
deberán diluirse y recipiente apropiado
eliminarse como se para objetos
describe anteriormente. puntiagudos, el cual
deberá sellarse y
eliminarse en un
relleno sanitario. Las
ampollas no deberán
quemarse ni
incinerarse porque
estallan.
7. RESPONSABILIDADES.
Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados,
contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones
sanitarias, deben destruirlos bajo responsabilidad del Director técnico, del
propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su
acumulación, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM) establecen sistemas de recojo de productos o dispositivos con
observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de conformidad al
procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
8. ANEXOS.
LISTADO 1
CATEGORÍA A
Principio Activo Acción Farmacológica
1 Acetato de Ganirelix Antagonista GnRH
2 Aldesleukina Agente antineoplásico
3 Alefacept Agente dermatológico
4 Alemtuzumab Agente antineoplásico
5 Alitretinoina Retinoide sintético
6 Altretamina Agente antineoplásico
7 Aminoglutetimida Agente anti-aromatasa.
8 Amsacrina Agente antineoplásico
9 Anastrozol Agente antineoplásico
10 Arsénico trióxido Agente antineoplásico
11 Asparaginasa Agente antineoplásico
12 Azacitidina Agente antineoplásico
13 Azatioprina Agente inmunosupresor
14 Bacillus Calmette-Guerin Vacunas
15 Bexaroteno Agente antineoplásico
16 Bicalutamida Agente antineoplásico
17 Bleomicina Agente antineoplásico
18 Bortezomib Agente antineoplásico
19 Bosentán Agente vasodilator
20 Busulfan Agente antineoplásico
21 Capecitabina Agente antineoplásico
22 Carboplatino Agente antineoplásico
23 Carmustina Agente antineoplásico
24 Cetrorelix acetato Antagonista GnRH
25 Ciclofosfamida Agente antineoplásico
26 Ciclosporina Agente inmunosupresor
27 Cidofovir Antivirales
28 Cisplatino Agente antineoplásico
29 Citarabina Agente antineoplásico
30 Cladribina Agente antineoplásico
31 Clofarabina Agente antineoplásico
32 Clorambucilo Agente antineoplásico
33 Cloranfenicol Antibióticos
34 Clorotrianiseno Estrógenos no esteroideos
35 Clorozotocina Agente antineoplásico
36 Colchicina Antigotoso
37 Coriogonadotropina alfa Gonadotropinas
38 Dacarbazina Agente antineoplásico
39 Dactinomicina Agente antineoplásico
40 Dasatinib Agente antineoplásico
41 Daunorubicina HCI Agente antineoplásico
42 Decitabina Agente antineoplásico
43 Denileucina Agente antineoplásico
44 Dienestrol Estrógenos
45 Dietilestilbestrol Estrógenos sintéticos no esteroideos
46 Dinoprostona Oxitócicos
47 Docetaxel Agente antineoplásico
48 Doxorubicina Agente antineoplásico
49 Dutasterida Inhibidor de la enzima 5-a reductasa
50 Entecavir Nucleósidos antivirales
51 Epirubicina Agente antineoplásico
52 Ergonovina/Metilergonovina Oxitócicos
53 Estradiol Estrógenos
54 Estramustina Agente antineoplásico
55 Estrógeno-progestina Contraceptivos
combinaciones
56 Estrógenos conjugados Estrógenos
57 Estrógenos esterificados Estrógenos
58 Estrona Estrógenos
59 Estropipate Estrógenos
60 Etoposido Agente antineoplásico
61 Exemestano Agente antineoplásico
62 Finasteride Inhibidor de la enzima 5-a reductasa
63 Floxuridia Agente antineoplásico
64 Fludarabina Agente antineoplásico
65 Fluorouracilo Agente antineoplásico
66 Fluoximesterone Andrógenos
67 Flutamida Agente antineoplásico
68 Fulvestrant Agente antineoplásico
69 Ganciclovir Antivirales
70 Gemcitabina Agente antineoplásico
71 Gemtuzumab ozogamicina Agente antineoplásico
72 Gonadotropina corionica Gonadotropinas
73 Goserelin Agente antineoplásico
74 Hidroxiurea Agente antineoplásico
75 Ibritumomab tiuxetan Agente antineoplásico
76 Idarubicin Agente antineoplásico
77 Ifosfamida Agente antineoplásico
78 Imatinib mesilato Agente antineoplásico
79 Interferón alfa-2a Agente antineoplásico
80 Interferón alfa-2b Agente antineoplásico
81 Interferón alfa-n1 Agente antineoplásico
82 Interferón alfa-n3 Agente antineoplásico
83 Irinotecan HCI Agente antineoplásico
84 Isotretinoina Retinoide sintético
85 Leflunomida Agente antineoplásico
86 Lenalidomida Inhibidores de la angiogénesis
87 Letrozol Agente antineoplásico
88 Leuprolida acetato Agente antineoplásico
89 Levamisol Immunomodulator
90 Lomustina Agente antineoplásico
91 Mecloretamina Agente antineoplásico
92 Medroxiprogesterona acetato Progestina
93 Megestrol Agente antineoplásico
94 Melfalan Agente antineoplásico
95 Menotropinas Gonadotropinas
96 Mercaptopurina Agente antineoplásico
97 Metiltestosterona Andrógenos
98 Metotrexate Agente antineoplásico
99 Micofenolato mofetil Agente inmunosupresor
100 Mifepristona Oxitócicos
101 Mitomicina Agente antineoplásico
102 Mitotano Agente antineoplásico
103 Mitoxantrona HCI Agente antineoplásico
104 Nafarelina Gonadotropinas
105 Nelarabina Agente antineoplásico
106 Nilutamide Agente antineoplásico
107 Oxaliplatino Agente antineoplásico
108 Oxitocina Oxitócicos
109 Paclitaxel Agente antineoplásico
110 Palifermina Estimulante celular
111 Paroxetina HCI Inhibidor selectivo del receptor de serotonina
112 Pegaspargase Agente antineoplásico
113 Pemetrexed Agente antineoplásico
114 Pentamidina isetionato Antiprotozoario
115 Pentetato cálcico trisódico Not in AHFS
116 Pentostatina Agente antineoplásico
117 Perfosfamida Agente antineoplásico
118 Pipobroman Agente antineoplásico
119 Piritrexima, isetionato Agente antineoplásico
120 Plicamicina Agente antineoplásico
121 Podoflilox Inhibidor mitóticos
122 Podophyllum resin Inhibidor mitóticos
123 Prednimustine Agente antineoplásico
124 Procarbazina Agente antineoplásico
125 Progesterona Progestina
126 Progestinas Contraceptivos
127 Raloxifeno Agonista-antagonistas de estrogeno
128 Raltitrexed Agente antineoplásico
129 Rasagilina mesilato Agente antiparkinsoniano
130 Ribavirin Antivirales
131 Risperidona Antipsicóticos atípicos
132 Sirolimus Agente inmunosupresor
133 Sorafenib Agente antineoplásico
134 Estreptozocina Agente antineoplásico
135 Sunitinib maleato Agente antineoplásico
136 Tacrolimus Agente inmunosupresor
137 Talidomida Agente inmunomodulador
138 Tamoxifeno Agente antineoplásico
139 Temozolomida Agente antineoplásico
140 Teniposido Agente antineoplásico
141 Testolactona Agente antineoplásico
142 Testosterona Andrógenos
143 Tioguanina Agente antineoplásico
144 Tiotepa Agente antineoplásico
145 Topotecan+C150 Agente antineoplásico
146 Toremifeno citrato Agente antineoplásico
147 Tositumomab Agente antineoplásico
148 Tretinoina Retinoide sintético
149 Trifluridina Antivirales
150 Trimetrexato glucuronato Antagonista del ácido fólico
151 Triptorelina Agente antineoplásico
152 Uracilo mustaza Agente antineoplásico
153 Valganciclovir Antivirales
154 Valrubicia Agente antineoplásico
155 Vidarabina Antivirales
156 Vinblastina sulfato Agente antineoplásico
157 Vincristina sulfato Agente antineoplásico
158 Vindesina Agente antineoplásico
159 Vinorelbina tartrato Agente antineoplásico
160 Vorinostat Agente antineoplásico
161 Zidovudina Agente antiretroviral
162 Zonisamida Anticonvulsivante
LISTADO 2
CATEGORIA A
Compuesto
1 Arsénico
2 Bario
3 Cadmio
4 Cromo
5 Plomo
6 Mercurio
7 Seleniio
8 Plata
9 Metoxicloro
10 Toxafeno
11 Benzeno
12 Tetacloruro de Carbono
13 Clorobenceno
14 Cloroformo
15 o-cresol
16 m-cresol
17 p-cresol
18 Cresol
19 1,4-diclorobenceno
20 1,2-dicloroetano
21 1,1-Dicloroetileno
22 2,4-dinitrotolueno
23 Heptacloruro (y su hidróxido)
24 Hexaclorobenceno
25 Hexacloro-1 ,3-butadieno
26 Hexacloroetano
27 Metiletilcetona
28 Nitrobenceno
29 Pentaclorofenol
30 Piridina
31 Tetracloroetileno
32 Tricloroetileno
33 2,4,5-triclorofenol
34 2,4,6-triclorofenol
35 Cloruro de vinilo
FORMATO 1
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA
ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
NO CONTROLADOS
Nº DE EXPEDIENTE:
FECHA:
PARTE I: INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
1. CATEGORÍA DE LA EMPRESA
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:
2. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL 3. R.U.C. Nº
4. DOMICILIO LEGAL 5. Nº
15. NOMBRE DEL DIRECTOR TÉCNICO O REGENTE 16. CARGO 17. Nº 18.
C.Q.F. TELEFONO
CATEGORIA A:
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
CATEGORIA B:
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
CATEGORIA C
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
PARTE V : OBSERVACIONES
...................................................... ....
Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
FORMATO 2
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA
ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
CONTROLADOS
Nº DE EXPEDIENTE:
FECHA:
PARTE I: INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
1. CATEGORÍA DE LA EMPRESA
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:
2. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL 3. R.U.C. Nº
4. DOMICILIO LEGAL 5. Nº
15. NOMBRE DEL DIRECTOR TÉCNICO O REGENTE 16. CARGO 17. Nº C.Q.F. 18.
TELÉFONO
CATEGORIA A:
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
CATEGORIA B:
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
CATEGORIA C
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
PARTE V: OBSERVACIONES
...................................................... ....
Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
FORMATO 3
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA
ELIMINACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Nº DE EXPEDIENTE:
FECHA:
PARTE I: INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
1. CATEGORÍA DE LA EMPRESA
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:
2. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL 3. R.U.C. Nº
4. DOMICILIO LEGAL 5. Nº
15. NOMBRE DEL DIRECTOR TÉCNICO O REGENTE 16. CARGO 17. Nº 18.
C.Q.F. TELÉFONO
CLASE I:
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
CLASE II:
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
CLASE III
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
CLASE IV
DESCRIPCIÓN REGISTRO FECHA DE CANTIDAD MOTIVO DE LA
LOTE SANITARIO VENCIMIENTO ELIMINACIÓN
PARTE V: OBSERVACIONES
...................................................... ....
Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
11. BIBLIOGRAFÍA.