ISO 9001, ISO 9000, ISO 9004: una familia que se desvive por seducir a las empresas.

Las 3 normas, ISO 9001, ISO 9000 e ISO 9004 permiten a empresas de todos los tamaos y todos los
sectores formalizar su sistema de gestin de calidad. Por lo tanto, tienen un objetivo comn y por
lo tanto pertenecen a la misma 'familia': la familia de estndares para sistemas de gestin de calidad.

Para qu sirve esta familia de normas?

ISO 9000 nos permite entrar en la filosofa y el vocabulario de las normas del sistema de gestin de
calidad. Es una norma que nos ayuda a entender lo que es un sistema de gestin de calidad, sus
principios y los trminos generalmente utilizados.

La versin ISO 9000:2015 se adapta al lenguaje comn y permite que todos en la empresa entiendan
fcilmente lo que es un SGC, sus fundamentos y sus beneficios claves.

El lenguaje de los expertos de calidad se vuelve accesible a todos.

ISO 9001 nos permite poner en prctica en nuestra empresa el conocimiento adquirido en ISO
9000, trayndonos pautas, es otros trminos: los requisitos.

La versin 2015 de ISO 9001 adopta una visin pragmtica y dinmica de la calidad de acuerdo al
lenguaje y las preocupaciones de los negocios de hoy en da. Sobre todo, una mejor consideracin
de los riesgos y oportunidades de la empresa, as como de las diferentes partes interesadas
esperando un poco ms de liderazgo de la parte de los dirigentes y un poco menos de formalidad
documental para el jefe de la calidad.

Una apertura de los SGC hacia el mundo econmico de hoy, en constante movimiento.

ISO 9004 es mucho menos conocida. De hecho, no ha sido sometida a revisin, sin embargo, tiene
cierto inters. Permite a las empresas que ya cuentan con un SGC bien implantado y funcionando
de dirigirse hacia la excelencia. En conclusin

La familia de normas 9000:

ISO 9000: comprender.

ISO 9001: aplicar.
ISO 9004: dirigirse hacia la excelencia.

Estructura de la Norma ISO 9001:2015

Los primeros tres captulos de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. stos identifican el objeto
y campo de aplicacin de la norma, las referencias normativas y los trminos/definiciones para la
norma.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Detalla el objetivo de la implantacin de la norma en una organizacin, as como su campo de

aplicacin.
 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia al documento indispensable para la aplicacin de la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los trminos y definiciones que se
aplican en la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

Los requisitos de la norma se identifican en los captulos 4 a 10.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

Seala las acciones que debe llevar a cabo la organizacin para garantizar el xito de su sistema de
gestin de calidad: comprensin de contextos interno/externo, comprensin de necesidades y
expectativas, determinacin del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentacin.

Nuevo requisito que busca establecer el contexto del SGC y ver como la estrategia de negocio le
apoya. Busca comprender el contexto de la organizacin; adems de tomar en cuenta las
expectativas de las partes interesadas, as como medir su impacto en el objetivo primero del sistema
el cual es la satisfaccin del cliente.

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razn de ser.
Factores que tengan un impacto en lo que la organizacin hace, o que afecten su habilidad para
lograr el objetivo deseado del SGC.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Identificar las partes interesadas que sean relevantes al SGC: accionistas, empleados, clientes,
proveedores e inclusive grupos de presin y entes reguladores.

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

Determinar el alcance del SGC: incluye la organizacin como un todo o funciones determinadas, as
como cualquier funcin o proceso externalizado siempre y cuando sean relevantes para el SGC.

En la versin anterior de la norma ISO 9001 era requerido crear y mantener un manual de calidad
que incluyera una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el
Sistema de Gestin de Calidad as como la identificacin de las exclusiones admisibles.

En la nueva versin ese manual de calidad ha sido dividido en diferentes clusulas: 4.3
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad; 4.4 Sistema de gestin de la calidad
y sus procesos; y, 7.5.1 Generalidades.
Explicacin: Media vez usted comprenda su organizacin y las partes interesadas, usted ser capaz
de determinar el alcance de su sistema de gestin de calidad.

Accin: Redactar una declaracin de alcance que dice qu tipos de productos o servicios estn
incluidos en su sistema de gestin de calidad.

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC. Asegurar el enfoque de

procesos y garantizar informacin documentada aunque la documentacin ser diferente de una
organizacin a otra.

Explicacin: Seala que su organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente el sistema de gestin de calidad. Adems, es el primer requisito para el pensamiento
basado en riesgos. Requiere de usted que evale los riesgos y oportunidades para los procesos y
que efecte los cambios necesarios.

Accin:

Identificar los procesos incluidos en el sistema de gestin.

Identificar las mtricas de rendimiento para permitir el monitoreo y la medicin del proceso.
Determinar los recursos necesarios para estos procesos.
Mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos, as como
para demostrar que ha seguido los requisitos.

5. LIDERAZGO

Se refiere a la implicacin que debe tener la alta direccin dentro del sistema de gestin de calidad
de la organizacin, empujando a incluir dentro de las decisiones estratgicas la gestin de la calidad.
Adems de velar por mantener un enfoque al cliente y una poltica de calidad acorde a la
organizacin.

Incluye la gran parte de los requisitos existentes en la norma ISO 9001:2008, Seccin 5:
Responsabilidad de la Direccin.

5.1 Liderazgo y compromiso

Demuestra el compromiso de los ms altos directivos con el desarrollo y la mejora del sistema de
gestin de calidad.

La Alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido identificados y
alcanzados para lograr la satisfaccin del cliente.

Explicacin: La Alta Direccin debe estar en condiciones de suministrar pruebas de su compromiso

con el desarrollo y la implementacin del sistema de calidad. Cmo? Asumiendo responsabilidad
de la eficacia del SGC, asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad. Tambin debe asegurar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad
en los procesos de negocio de la organizacin. Adems, la organizacin y el sistema de gestin de
calidad deben estar enfocados al cliente. Qu significa tener "Enfoque al cliente"? Saber lo que
quiere el cliente, medicin de la satisfaccin del cliente y manejo de quejas.
Accin: Ms all de que se est efectuando la transicin de la norma de 2008 o se est
implementado por primera vez ISO 9001, la Alta Direccin tendr un papel fundamental. Ese papel
implicar asumir responsabilidad de la eficacia del SGC, asegurar que se establezcan la poltica de
calidad y los objetivos de calidad, asegurar la integracin de los requisitos del SGC en los procesos
del negocio. El SGC debe convertirse en parte de las actividades diarias de la Alta Direccin.

Asimismo, la Alta Direccin tiene como responsabilidad el promover el uso del enfoque de procesos
y del pensamiento basado en riesgos.

Depende de la Alta Direccin el establecer el enfoque al cliente dentro de toda la organizacin. La

Alta Direccin debe asegurarse de que tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios sean identificados, entendidos y cumplidos.

Para involucrar a la Alta Direccin determine cmo estructurar el liderazgo de control del proyecto.
Un modo de guiar el proyecto consiste en crear un equipo de liderazgo. Este equipo debera estar
compuesto por el Representante de la Direccin, Directivos de cada rea de la empresa, y la
Direccin General. El equipo se encuentra regularmente durante todo el proyecto, incluso durante
la planificacin del proyecto.

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

La Alta Direccin deber asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados y
satisfechos para aumentar la satisfaccin del cliente. Identifica las necesidades presentes y futuras
del cliente, para satisfacer sus requerimientos y superar sus expectativas.

Explicacin: Este punto queda muy abierto a la interpretacin a causa de las dimensiones del
captulo (muy reducido).

La alta direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos a los
productos y servicios (8.2) sea suficiente para determinar los requisitos. Esto es consecuencia de la
cualidad principal de ser una organizacin concentrada en el cliente.

Qu papel desempear la alta direccin para ver si los requisitos del cliente han sido
determinados realmente?

Deber organizar un proceso para asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido
determinados.

Esto est estrechamente relacionado con los requisitos que se vern ms adelante en los procesos
relativos al cliente, pero subraya las responsabilidades de la direccin en los procesos relativos al
cliente.

5.2 Poltica

La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad, la cual debe
estar disponible y actualizada, as como comunicada dentro de la organizacin.

5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad

 5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad

Establecimiento y Comunicacin de la Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad:

Sea adecuada al objetivo de la empresa.

Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del
SGC.
Provea un marco adecuado para determinar y revisar los objetivos de calidad.
Sea comunicada y comprendida por toda la empresa.
Sea revisada para asegurar una estabilidad continua.

Explicacin: La poltica de calidad debe ser apropiada al propsito y contexto de la organizacin.

Tambin debe proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
calidad. Adems, tendr que ser capaz de ser respaldada por objetivos medibles.

La poltica de calidad debe incluir un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora
constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.

Base su poltica de calidad en su propia empresa y en la necesidad de sus clientes. Qu debe

obtener como empresa? Si eso est incluido en su poltica de calidad, puede proyectar sus objetivos
de calidad en apoyo de su poltica de calidad. Una vez establecida la poltica de calidad, sta deber
comunicarse a toda la organizacin.

Accin: La Alta Direccin debe desarrollar la poltica de calidad y un mtodo para comunicarla a toda
la organizacin. Adems, debe ser conservada como "informacin documentada".

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

La alta direccin debe asignar responsabilidades y autoridades relevantes para el SGC, mientras se
le mantiene responsable de la efectividad del SGC.

Explicacin: Esta seccin tiene que ver con la definicin de la estructura de la organizacin mediante
la asignacin de responsabilidades y autoridades.

Prepare las descripciones de trabajo, el organigrama de la organizacin, los procedimientos con

responsabilidades y otros mtodos para comunicar de manera clara las responsabilidades y
autoridades. La correlacin entre las responsabilidades figura en el organigrama de la organizacin.

La Alta Direccin debe nombrar a un miembro de la direccin como representante de la direccin

para el sistema de calidad.

El representante de la direccin tiene la responsabilidad de:

Asegurarse de que el sistema de calidad se implemente y mantenga;

Informar a la direccin sobre el rendimiento del Sistema de Gestin de Calidad;
Asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva en toda la
organizacin.
Accin: Asignar responsabilidad y autoridad para: asegurarse de la conformidad del sistema de
gestin, asegurarse de que los procesos generan las salidas previstas, informar sobre el desempeo
del SGC y sobre las oportunidades de mejora, promover el enfoque al cliente y para asegurar la
gestin del cambio, asegurarse de que se mantenga la integridad del SGC cuando se realizan
cambios.

Asignar la responsabilidad de reportar sobre el desempeo del SGC y de cualquier oportunidad de

mejora.

Realizar:

Organigrama.
Descripciones de puestos.
Procedimientos o informacin documentada.

6. Planificacin

La planificacin se centra en la identificacin de riesgos y oportunidades los cuales impactan el

alcance del sistema. Al mismo tiempo que elimina la necesidad de acciones preventivas definidas
en la versin 2008 de la norma, esta clusula fortalece los requisitos para la gestin del cambio y de
riesgos.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades. Se debe tener en cuenta que dichos
riesgos y oportunidades deben de ser proporcionales al impacto potencial que puedan tener en la
conformidad del producto o servicio.

Mejorar la eficacia de su sistema aplicando acciones para abordar riesgos y oportunidades, as como
tambin trabajando en la mejora continua (10.3).

Explicacin: Su organizacin deber determinar las acciones adecuadas para tratar los potenciales
riesgos y oportunidades.

Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deber pensar en posibles errores
y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Al mismo tiempo que tendr que pensar
en cmo aprovechar las oportunidades que se presenten. Esto resulta adecuado frente a problemas
potenciales. Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes
requisitos:

Determinar los riesgos y oportunidades potenciales, as como tambin sus causas.

Tomar en cuenta que dichos riesgos y oportunidades deber ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad del producto o servicio.
Evaluar la necesidad de accin para impedir que se produzcan.
Determinar e implementar la accin necesaria.
Registrar la accin emprendida.
Accin: El proceso de accin preventiva ser similar. Construya un sistema que sirva para identificar
los riesgos y oportunidades potenciales, as como tambin sus causas. Evale qu se puede hacer
para eliminar la causa de manera que la no conformidad no se produzca ms; o en el caso de
oportunidades, como evitar que no sean desperdiciadas. Implemente la accin y efecte el
seguimiento para asegurarse de que la medida emprendida haya sido eficaz. Esto da apoyo al tema
de la mejora continua (10.3) segn la nueva norma, plenamente sostenida por usted.

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

Los objetivos de la calidad deben de ser consistentes con la poltica de calidad, adems deben de
ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios, as como mejorar la satisfaccin del
cliente.

Explicacin: La Alta Direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan en los
niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa. Debern ser medibles y
conformes a la poltica de calidad. Deben sumar al plan de la empresa cualquier evaluacin, ser
revisados y mejorados a intervalos regulares.

Accin: La Alta Direccin debe revisar la poltica de calidad y establecer los objetivos medibles para
apoyo de la poltica de calidad. De esta manera los objetivos de producto y proceso pueden ir
desplegndose.

Asegrese de que se asignen las responsabilidades para satisfacer los objetivos. Si stos no se
satisfacen, la persona responsable debe saber por qu y sealarlo a la direccin. La direccin debe
tomar las medidas correspondientes, destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de
objetivo.

6.3 Planificacin de los cambios

La planificacin de los cambios debe de ser realizada de manera sistemtica y planificada. Es

necesario identificar: las consecuencias potenciales del cambio, quien estar involucrado, cuando
los cambios sucedern, y que recursos se necesitarn.

7. APOYO

Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicacin e
informacin documentada. Incluye casi todos los requisitos de la seccin 6. Gestin de los
Recursos de la versin 2008 de la norma; as como tambin un nuevo requisito de gestin de los
conocimientos de la organizacin.

7.1 Recursos

Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idneas estn disponibles para
cumplir con las metas de la organizacin. En cuanto a recursos del SGC este requisito cubre todas
las necesidades internas y externas. El requisito de Conocimiento de la Organizacin cubre los
requisitos de competencia, conciencia y comunicacin del SGC.

7.1.1 Generalidades
 7.1.2 Personas

Debe determinarse que personas son requeridas para una implementacin eficaz del Sistema de
Gestin de Calidad, as como para el buen funcionamiento y el control de procesos.

Explicacin: Asegrese de disponer de las descripciones del trabajo. Estas descripciones le dan un
buen punto de partida para documentar la competencia necesaria para una determinada posicin.
Anote la competencia prevista para la educacin, las experiencias y las habilidades.

Asegrese de que, en el momento de contratar a una persona, o cuando esta persona cambia de
funcin o cambian los requisitos de su trabajo, la competencia necesitada sea comparada con las
calificaciones del empleado. Si algunos requisitos de competencia no se cumplen habr que colmar
el vaco con capacitacin u otras acciones.

Accin: Identifique qu hara para medir la eficacia cuando tenga que medirla y registrar sus datos.
Si la capacitacin no ha sido eficaz deber planificar una nueva capacitacin o tomar otras medidas.

Aborde el requisito de capacitacin de los empleados proporcionando una orientacin que abarque
la capacitacin. Haciendo resaltar la importancia y el significado de la actividad de los empleados y
de cmo stas influyen en los objetivos de calidad.

7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.1 General
7.1.5.2 Trazabilidad de medidas
7.1.6 Conocimientos de la organizacin

7.2 Competencia

Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia necesaria del
personal. As como conservar la informacin documentada adecuada como evidencia de la
competencia.

Explicacin: Su organizacin debe determinar qu competencias son necesarias para las diferentes
posiciones a lo largo de su organizacin que afectan el rendimiento y la eficacia del sistema de
gestin de calidad. Puede desarrollar un plan de competencia el cul se basar en los procesos del
SGC. Para identificar que competencias son necesarias para llevar a cabo estos procesos en
necesario definir criterios para las competencias. Una matriz puede ser una herramienta til,
documentando cada uno de los procesos junto con las competencias requeridas.

Adems, es necesario un sistema de evaluacin serio mediante el cual no slo se plantean objetivos
para el personal, sino que tambin se desarrollan objetivos como resultado de planes de
capacitacin elaborados a partir de dichas evaluaciones. El sistema de evaluacin debe alinearse a
sus objetivos y planes de empresa.
La empresa deber:

Determinar la competencia necesaria para el personal.

Proporcionar una capacitacin que haga posible la satisfaccin de estas necesidades.
Evaluar la eficacia de la capacitacin.
Asegurarse de que el personal tome conciencia de la importancia de sus propias actividades
y de cmo contribuye a los objetivos de calidad.
Mantener los datos de registro en apoyo de lo dicho anteriormente.

7.3 Toma de conciencia

El personal no solo debe de estar consciente de la poltica de calidad, sino que tambin debe
comprender como puede contribuir y cules son las implicaciones de las no-conformidades.

7.4 Comunicacin

La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de

gestin de la calidad.

7.5 Informacin documentada

Informacin documentada es un nuevo trmino que reemplaza documentos y reportes

utilizados en la versin 2008 de la norma. Depende de cada organizacin el determinar qu nivel de
informacin documentada es necesario para controlar el SGC. Lo que significa que la informacin
documentada variar de organizacin a organizacin, dependiendo de su tamao, rubro y
complejidad de sus procesos.

Explicacin: Versiones anteriores de ISO 9001 tenan requisitos para procedimientos especficos que
fueron establecidos por la norma, as como un manual de calidad documentado. En esta versin
2015 la norma ISO 9001 se ha vuelto ms flexible y se refiere a la documentacin de una manera
diferente siendo el primer gran cambio que ahora se refiere a documentos y registros como
Informacin Documentada. Otro gran cambio respecto al sistema de 2008, que exiga
procedimientos, es que ya no los exige especficamente.

Atencin, esto no significa que haya desaparecido el requisito de documentacin, ms bien significa
que ha cambiado; cambiado para reflejar las muchas formas que la documentacin puede tomar
hoy en da. Por ello el cambio de terminologa: Informacin Documentada en lugar de
procedimientos, registros, documentos.

La Documentacin juega un papel clave en garantizar que los procesos se realizan correcta y
consistentemente y es por ello que existe este requisito para mantener la informacin documentada
necesaria para apoyar la operacin de sus procesos.

Esta clusula nos proporciona los requisitos para la informacin documentada. La informacin
documentada requerida por la norma e informacin documentada que usted identifica como
necesaria para la operacin eficaz del SGC.

Accin: Garantizar disponibilidad de informacin documentada y conservar informacin

documentada.
Ejemplos de informacin documentada que los requisitos de la norma definen:

Poltica calidad.
Objetivos de calidad.
Informacin que define las caractersticas de los productos, servicios o las actividades a
realizar.
Informacin sobre los resultados por alcanzar.

Si bien ya no existe un requisito Manual de Calidad como en la versin 2008 de la ISO 9001 (4.2.2
Manual de Calidad) su contenido sigue siendo requerido por la nueva versin de la norma, como lo
demuestran las clusulas 4.3, 4.4 y 7.5.1, es por ello que recomendamos no desechar su antiguo
manual de calidad, sino ms bien utilizarlo para cumplir con los requisitos de la nueva versin. De
igual forma, si an no ha implantado el SGC en su organizacin guiarse con un manual de calidad
facilita el trabajo.

Ejemplos de informacin documentada para demostrar el cumplimiento:

Para propsito de seguimiento y medicin de resultados

Demostrar la conformidad de productos y servicios con sus requisitos.

Ejemplos de informacin documentada que su organizacin debe determinar:

Procedimientos.
Instrucciones de trabajo.
Auxiliares de trabajo.
lustraciones.

Cualquier otra informacin necesaria para llevar a cabo sus procesos constantemente, con eficacia
y de una manera aprobada.

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada

8. OPERACIN

Indica los requisitos para la planificacin y control; as como los requisitos para la produccin de
productos y servicios desde su concepcin hasta entrega.

Se ocupa de la ejecucin de los planes y procesos que permiten a la organizacin alcanzar los
requisitos cliente, as como el diseo de productos y servicios. Con un mayor nfasis en el control
de procesos especialmente de los cambios previstos y la revisin de las consecuencias de cambios
no intencionados y mitigacin de efectos adversos segn sea necesario.
 8.1 Planificacin y control operacional

La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisin de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas
en el captulo PlanDespus de identificar sus procesos clave (requisito del punto 4.4) deber
planificar estos procesos.

El plan debe incluir los siguientes puntos:

Qu objetivos de calidad hay para el proceso?

Qu documentacin se necesita?

Por ejemplo, Harn falta instrucciones de trabajo para este proceso? Qu datos de registro
mantendr? La planta y los equipos son suficientes para satisfacer los objetivos de calidad? El
proceso requiere una validacin?

El resultado de esta planificacin puede incluir instrucciones de trabajo, planes para la calidad,
requisitos de capacitacin y un mdulo de registro de la calidad.

Explicacin: La organizacin debe definir controles para los procesos operacionales e implementar
las acciones para abordar los riesgos y oportunidades. As debe planificar, implementar y controlar
los procesos que identificados como necesarios para el sistema de gestin de calidad.

Es aqu donde se enfatizan los requisitos de planificacin. La realizacin del producto es el proceso
efectivo de produccin de su producto o suministro de su servicio.

Recuerde que aqu el objetivo consiste en entender y gestionar la realizacin del producto como
sistema de procesos correlacionados entre s.

Comprenda las conexiones entre los procesos y el efecto que cada proceso ejerce sobre el resto.

Accin: Deber determinar (si aplica):

Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada producto.
La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deber
siempre utilizar formularios de algn tipo, ya sea de papel o electrnicos, pero aqu no hay
requisitos de procedimientos documentados) y la necesidad de suministrar recursos
adecuados para satisfacer estos requisitos.
La verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y las actividades de prueba especficas
del producto, y los criterios de aceptacin del producto (control final antes de la entrega al
cliente).
Los cambios ya sean planificados o no deseados en los procesos deben ser controlados;
debe determinarse como sern revisadas las consecuencias de los cambio no deseados.
Los registros para proporcionar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de
la manera descrita por el SGC.ificacin.
 8.2 Requisitos para los productos y servicios

Requiere comunicacin en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y tambin el

tratamiento de la propiedad del cliente.

Explicacin: Su organizacin deber determinar qu procesos son necesarios para asegurar una
buena comunicacin con el cliente. La cual debe incluir un mtodo para determinar los requisitos
de los productos, proporcionar informacin sobre su producto o servicio, el manipular y controlar
propiedad del cliente. Contina a travs de la retroalimentacin del cliente.

La informacin obtenida de la comunicacin debe transmitirse a las personas adecuadas dentro de

su organizacin. La Alta Direccin comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del
cliente. Cmo se comunican estos requisitos a toda la organizacin de manera que los empleados
estn en condiciones de cumplir con ellos? Recuerde que tiene la responsabilidad de asegurarse de
que los requisitos del cliente sean comunicados a los empleados que necesitan conocerlos.

La retroalimentacin del cliente es esencial para el proceso de mejora constante. Los datos de la
retroalimentacin, incluidas las quejas, deben transmitirse al sitio adecuado para el anlisis y la
mejora. Debe asegurarse de que puede satisfacer cualquier queja sobre los productos o servicios
que ofrece. Tambin es responsabilidad de la organizacin el determinar si puede brindar con xito
el producto o servicio conforme al cliente.

Accin:

Planifique su mtodo o proceso para el manejo de consultas, contactos y pedidos, as como

cambios a los contratos y pedidos.
Antes de comprometerse al contrato o pedido, deber llevar a cabo una revisin;
Informacin documentada es necesaria en los resultados de esta revisin.
Identifique un proceso para confirmar la capacidad para satisfacer requisitos de la orden.
Identifique un proceso para revisar y aprobar los pedidos o contratos.
Recabe comentarios de los clientes sobre sus productos o servicios.

Es una buena idea llevar un procedimiento escrito para este proceso, para asegurarse de que se
hayan identificado todos los mtodos de comunicacin y de que toda la informacin resultante de
la comunicacin llegue a las personas que la necesitan.

Este procedimiento puede ayudar a los representantes de la direccin a asegurarse de que los
empleados conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la retroalimentacin pasen al
anlisis. Escriba cmo su organizacin se comunica con los clientes.

Defina un procedimiento adecuado para comunicar la informacin de los clientes a las reas
adecuadas de la empresa. Sugerencia: edite esta definicin y aada detalles para adecuar este
procedimiento a su organizacin.

Si se hacen cambios a los requisitos usted debe asegurarse de que los cambios sean comunicados a
todos los que necesitan estar enterados del cambio, deben ser controlados en informacin
documentada.
 8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios

La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo que

sea adecuado para asegurarse de la posterior provisin de productos y servicios: las necesidades
internas y externas de recursos para el diseo y desarrollo de productos y servicios; as como las
consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Explicacin: El desarrollo del proyecto pasa por la planificacin del diseo y desarrollo, entradas
para el diseo y desarrollo, controles del diseo y desarrollo, salidas del diseo y desarrollo, cambios
del diseo y desarrollo.

Desarrolle un plan global para su proyecto de diseo. Asigne las responsabilidades, defina las etapas
del proyecto, determine cundo ser necesario revisar el diseo, prepare un esquema de tiempos y
asegrese de que se haya aclarado la comunicacin entre los diferentes grupos involucrados.

Un formulario estndar utilizado para documentar los planes de diseo es un modo eficaz para
asegurarse de que se haya reunido la informacin necesaria y se hayan obtenido las autorizaciones
adecuadas. Algunas empresas redactan una lista de verificacin que se adjunta como apoyo de la
documentacin, con las revisiones adecuadas indicadas al final.

Accin: Su organizacin deber planificar las etapas de diseo y desarrollo.

Determine su proceso para identificar y documentar las entradas para el diseo. Incluya las
diferentes funciones que participan en la recoleccin de la informacin de las entradas del diseo y
asegrese de que las entradas sean adecuadas.

El proceso de diseo y desarrollo debe ser controlado y esto incluye la definicin de los resultados
a alcanzar y realizar informes para evaluar el desempeo del proceso de diseo contra estos
resultados deseados. Toda revisin, verificacin o convalidacin que pueda ser adecuada para cada
etapa. Las salidas de diseo deben cumplir con los requisitos de entrada.

Cambios realizados durante el proceso de diseo o mucho despus deben ser revisados y
controlados para asegurarse de que no hay efectos adversos.

8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
 8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalizacin de

procesos/servicios. La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos. As como la necesidad de establecer
criterios para monitorear el desempeo de estas partes adems de mantener registros para
establecer criterios de seleccin.

Explicacin: Esta clusula existe para garantizar el control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente. Es decir, lo que la empresa compra.

Su organizacin debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea conforme a los
requisitos. Los controles dependen del efecto del producto o servicio comprado en el producto final.

La empresa deber elegir los proveedores basndose en su capacidad de suministrar en base a los
requisitos. Ser necesario establecer los criterios de seleccin, validacin y reevaluacin y mantener
registros adecuados.

Accin:

Aplicar un enfoque basado en riesgos para determinar los controles apropiados.

Evaluar proveedores o distribuidores para garantizar que la evaluacin y aprobacin se basa
en la capacidad proveedores o distribuidores de cumplir con los requisitos de calidad.
Garantizar que estos procesos se mantengan controlados por el SGC y que cumplen con los
requisitos.
Vigilar impacto de producto/servicio/proceso externo en el diseo, fabricacin del producto
o prestacin del servicio.
Mantener comunicacin con proveedores o distribuidores acerca de los requisitos.
Establecer revisin formal de documentos de compras para asegurar que se cumplen los
requisitos.

8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Informacin para los proveedores externos

8.5 Produccin y provisin del servicio

La organizacin debe implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones

controladas.

Explicacin: Esta clusula exige desarrollar los procesos en condiciones controladas, las condiciones
que usted haya definido durante su planificacin.
 Ha predispuesto de la informacin documentada necesaria?
El proceso es monitorizado? Los equipos de monitorizacin son adecuados?
Las caractersticas del producto han sido definidas?
Existe un proceso y existen criterios para su suministro?
Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?

Debe asegurarse de que la informacin documentada est disponible.

Su organizacin an debe identificar si el producto ha sido inspeccionado y probado y evaluar el

resultado de tal inspeccin o prueba.

Es necesaria una identificacin del producto en toda la produccin, dnde corresponda. Una
identificacin unvoca es indispensable donde la rastreabilidad resulte ser un requisito.

Esta clusula tambin requiere de la organizacin que implemente acciones para evitar errores
humanos.

La organizacin debe asegurarse de que, cuando un cliente suministra algo para incorporar en el
producto, existan los procesos adecuados para protegerlo y hacer que sea adecuado para el uso.

Una vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un producto, es necesario
mantener la conformidad mediante procesos que lo protejan contra los daos. Estos pueden incluir
las condiciones de almacenamiento, manutencin, embalaje, envo e incluso identificacin.

Los requisitos para la identificacin y trazabilidad requieren tres cosas: la identificacin de salidas,
el estado de salidas y, si la trazabilidad es un requisito, la identificacin nica de los resultados.

Accin: Revise su sistema actual para asegurarse de contar con los controles adecuados. Asegrese
de que exista una conexin estrecha entre los procesos de realizacin del producto y los controles
implementados. Su planificacin definir los objetivos para el proceso. Est en condiciones de
controlar el proceso para lograr los objetivos?

Documentacin: hay sistemas de calidad ISO 9000 demasiado documentados y otros en los que la
documentacin escasea. Cmo puede determinar si tiene la cantidad de documentacin
adecuada? Cundo es necesario tener una instruccin de trabajo? Utilice una instruccin de
trabajo para controlar su proceso, es decir, para obtener resultados uniformes. Si el proceso es
desarrollado por varios operadores, hay que tener una instruccin de trabajo que asegure que todos
los procesos se desarrollen de la misma manera y obtengan resultados coherentes. Si el proceso no
es complejo y los operadores que lo llevan a cabo sin documentacin estn capacitados y obtienen
resultados uniformes, no habr que aadir una instruccin de trabajo para un ulterior control del
proceso.

Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y calificar a los operadores. Si su

capacitacin es muy completa y si una determinada posicin requiere calificaciones especficas, los
operadores pueden ser suficientemente capaces para desempearse sin documentacin.

Cuando evale sus procesos, recuerde que debera tomar decisiones basndose en la capacidad de
un operador recientemente capacitado para desarrollar el proceso. Si todos sus operadores tienen
experiencia, podran no necesitar documentacin, pero en el momento de aadir un nuevo
operador, ste estar en condiciones de trabajar al mismo nivel sin seguir una documentacin?

Un procedimiento que defina el proceso de convalidacin ser muy til si se tienen procesos
especiales.

Ser capaces de rastrear el producto hacia los materiales de los cuales fue hecho, los registros de
produccin para su fabricacin y tener registros suficientes para permitir una recuperacin o
retirada del mercado. Registros detallados son necesarios. Los medios de identificacin varan
ampliamente. Una etiqueta en cada detalle es un mtodo de identificacin, pero otras maneras de
satisfacer este requisito pueden ser la gestin de la configuracin, documentos adjuntos u otra
documentacin de produccin.

Si recibe una propiedad de su cliente y no la ha tenido en cuenta en sus procesos de productos

suministrados por el cliente, deber aadir un mtodo para protegerla en el proceso de su sistema
de calidad.

Revise sus sistemas para asegurarse de haber tratado las materias primas, los detalles y el producto
final. Su sistema incluye el control y la contramarca de los embalajes? Se han definido los
requisitos de almacenamiento y se han resuelto los problemas de duracin del producto en el
almacn? Se han identificado los productos y materiales durante la elaboracin y la entrega?
Deben establecerse controles para preservar, proteger productos y servicios y mantener
conveniencia.

Determine los requisitos para las actividades posteriores de la entrega. Adems, cualquier cambio
realizado en los procesos de produccin o de servicio debe ser revisado y controlado.

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio

8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberacin de los productos y servicios

La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberacin de los productos y
servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente.

Explicacin: La organizacin debe medir y monitorizar sus procesos SGC. As como debe demostrar
la capacidad del proceso para obtener los resultados planificados y emprender las acciones
correctivas necesarias para asegurar la conformidad.
Los productos no pueden ser liberados hasta que se hayan completado satisfactoriamente todos los
criterios de aceptacin, y documentacin debe conservarse para demostrar evidencia de la
conformidad y de la persona que ha liberado el producto o servicio.

Accin: Asegrese de conservar todos los registros necesarios, incluidos aquellos de la persona que
ha autorizado el suministro del producto. Debe haber uno o ms registros que demuestren el hecho
de que se han completado todas las disposiciones previstas. Dicho de otro modo, cada vez que su
plan requiera una inspeccin y una prueba u otras actividades, debera poder demostrarse que la
actividad se ha llevado a cabo con satisfaccin.

8.7 Control de las salidas no conformes

La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

Explicacin: Ser necesario llevar registros de las no conformidades, de las sucesivas acciones y
respectivas verificaciones.

Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los problemas internos relativos al SGC.
Esta clusula ha sido reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa con respecto a la
revisin anterior. Hace referencia al requisito 8.3 Control de los Productos no Conformes de la
versin 2008, solo que ahora no se limita a productos, sino que tambin incluye procesos y servicios
que no cumplen con requisitos ya sean del cliente, reglamentarios o de su organizacin.

Es necesario haber implementado un proceso para identificar la salida no conforme, determinar qu

hacer y llevar registros de la accin emprendida. La organizacin tambin debe disponer de un
proceso para evaluar los efectos de la salida no conforme si se identifica despus de la entrega y as
poder emprender las acciones pertinentes al verificarse esta situacin.

Accin: Revise sus actuales procesos de control de salidas no conforme para asegurarse de que
cumplan con los requisitos. Debe definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para
gestionar el producto no conforme. Deben incluir:

Identificacin.
Accin para eliminar la no conformidad.
Autorizacin de su uso por derogacin de parte de la relativa autoridad y, si corresponde,
del cliente.
Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la
conformidad no puede corregirse.
Registros.
Re verificacin de la correccin de la salida no conforme.
Accin a emprender si la no conformidad se detecta despus de la entrega o el uso.

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

Indica los requisitos para el seguimiento, la medicin, el anlisis y la evaluacin.

 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

La organizacin debe determinar que necesita ser medido, los mtodos empleados, cundo los
datos deben ser analizados y registrados en y a qu intervalos. Debe conservarse la informacin
documentada que proporciona la evidencia de los resultados.

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del cliente

Explicacin: Una de las medidas de rendimiento que necesita incluir es qu tan bien las
necesidades y expectativas del cliente se estn cumpliendo.

Si bien la satisfaccin del cliente es fundamental para todas las empresas, escasean los anlisis
efectuados sobre la informacin obtenida sobre la satisfaccin del cliente. Para abordar este
requisito de la norma, su organizacin deber preparar una planificacin que determine qu fuentes
de informacin tiene, qu fuentes de informacin necesita y qu se hace con la informacin que se
obtiene.

Accin: Todas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes. Puede ser a travs de
informes, quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su organizacin verificar
los mtodos para obtener la informacin necesaria sobre la satisfaccin de los clientes y decidir si
es suficiente o si se necesita implementar otros mtodos.

Una vez que se haya determinado cmo obtener la informacin, habr que decidir cmo
analizarla.

Qu medidas rastrear?
Qu le dirn las percepciones de su cliente?
Qu estadsticas se utilizarn?
Cmo utilizar la informacin para mejorar el sistema de calidad y la satisfaccin del
cliente?
Se recomienda utilizar un procedimiento que defina el sistema a utilizar

9.1.3 Anlisis y evaluacin

Explicacin: Esta clusula pide planificar cmo van a monitorear, medir, analizar y evaluar el SGC.

Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que se debe
determinar. Cmo puede responder a estas preguntas?

El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz?

Satisface los requisitos del cliente?
Los procesos y los productos mejoran?
Dnde hay oportunidades de acciones preventivas?
Son efectivas las medidas adoptadas para abordar riesgos y oportunidades?
Sus proveedores satisfacen sus requisitos?
Sus clientes estn satisfechos?
Accin: Identifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas anteriores.
Piense en el formulario que reunir los datos. Ser necesario cierto anlisis para suministrar
informacin til. Identifique el anlisis que realizar sobre los datos. Introduzca un anlisis
estadstico.

Estos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisin de la Direccin. Rena la
informacin necesaria para el equipo de revisin de la Direccin. ste deber tomar decisiones y
asignar acciones sobre la base de tal informacin. Recuerde que el objetivo es determinar si el
sistema de calidad es adecuado y eficaz, y evaluar dnde es posible la mejora continua.

9.2 Auditora interna

Las auditoras internas no presentan mayores cambios desde la versin 2008 de la norma. La
organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad es conforme y si se implementa y
mantiene eficazmente.

Explicacin: Medir el desempeo del SGC a travs de auditoras internas. Su organizacin debe
conducir auditoras internas a intervalos planificados para asegurar la conformidad a las
disposiciones previstas; para determinar si el SGC cumple con los requisitos de la norma y con las
necesidades de sus propios procesos de sistema de gestin de calidad y medir la efectividad de la
implementacin y mantenimiento del sistema.

Ser preciso planificar una auditora interna teniendo en cuenta el estado y la importancia de los
procesos y de las reas, como tambin de los resultados de las verificaciones anteriores. Los
criterios, el mbito, la frecuencia y los mtodos de la auditora tambin debern planificarse.

Los auditores debern conducir las auditoras de manera objetiva e imparcial y no debern someter
a verificacin su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificacin y conduccin
de auditoras, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros debern definirse en
un procedimiento documentado. La direccin responsable del rea en fase de ejecucin deber
asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento
debern incluir la verificacin de las acciones emprendidas y la redaccin del informe de los
resultados de la auditora

Accin: Es necesario un procedimiento, depende de su organizacin su naturaleza. Debe

documentar la auditora interna en un procedimiento. Evale su procedimiento actual para ver si
tiene en cuenta los resultados de las verificaciones anteriores y la importancia del rea sometida a
verificacin a medida que determina su programa de tiempos y su plan de auditora.

Los auditores internos tambin deben ser capacitados sobre la revisin 2015 de la norma para
poder determinar si la norma se ha implementado con eficacia.
 9.3 Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin, eficacia y alineacin continuas con la
direccin estratgica de la organizacin.

Adicionalmente a los requisitos de Revisin por la direccin se incluye la consideracin de

cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC. Asimismo la informacin
documentada debe conservarse como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin.

Explicacin: La Alta Direccin debe revisar el SGC a intervalos programados para garantizar la
conveniencia, la adecuacin y la eficacia del mismo. La revisin por la direccin es un punto clave
del SGC para lograr la mejora continua.

Este proceso puede requerir mucho tiempo, pero vale la pena. No hay recomendaciones sobre la
frecuencia de estas revisiones y sobre cmo deberan realizarse.

Por ejemplo, puede escoger realizarlas cada seis meses o una vez al ao. Lo importante es tener en
mente que ser su responsabilidad demostrar a su organismo de certificacin por qu ha elegido
ese intervalo de tiempo.

La norma incluye requisitos especficos para las entradas de la revisin por la direccin. Estos
elementos deben incluirse en el orden del da para la revisin por la direccin. Tenga en cuenta qu
informacin necesita, dnde la conseguir y cmo la analizar para que resulte til.

Tambin se requiere salidas de la revisin por la direccin. Los resultados de la revisin por la
direccin pueden utilizarse como objetivos para su proceso. Construya su proceso para generar una
mejora de la eficacia del SGC y una mejora del producto e identificar los recursos necesarios.

Tome decisiones y asigne acciones cuando vea la oportunidad de mejorar el SGC, producto o
servicio. Revise los recursos y aborde las necesidades en trminos de recursos para mantener y
mejorar el SGC.

Accin: Si usted dispone de una revisin de la direccin completa de los datos del sistema de calidad,
que asigna puntos de accin y acciones preventivas, que verifica el rendimiento con respecto a los
objetivos de calidad, est en buen camino para cumplir con la norma ISO 9001:2015.

Conserve actas de las revisiones por la direccin que muestren lo que se ha revisado y discutido, as
como las decisiones que se han tomado.

Asigne responsabilidades y fechas de vencimiento para cada accin.

Utilice la revisin por la direccin como instrumento para aportar mejoras constantes al SGC.
Durante las reuniones haga recomendaciones relativas a las mejoras. Recibir informacin del SGC
que le ayudar a ver cules son las oportunidades de mejora, de accin preventiva, acciones para
abordar riesgos y oportunidades. Revea las acciones en sucesivas reuniones de revisin por la
direccin.
Documente los resultados en actas de revisin por la direccin. Registre los resultados de las
acciones correctivas y de las acciones preventivas. Identifique dnde se han asignado los recursos.
Identifique la informacin que para usted sera til en la revisin por la direccin y asigne las
responsabilidades para reunir y analizar nueva informacin.

9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin

10. MEJORA

Indica los requisitos para la mejora.

Aumenta el enfoque sobre "Mejora" e incluye no conformidades y acciones correctivas. Esta

clusula comienza con una nueva seccin que las organizaciones deben determinar e identificar
oportunidades de mejora tales como mejoras en los procesos para mejorar la satisfaccin del
cliente. Tambin hay una necesidad de buscar activamente oportunidades, mejorar procesos,
productos y servicios y el SGC, especialmente con los requisitos del futuro cliente en mente.

10.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar

cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del
cliente.

10.2 No conformidad y accin correctiva

No hay requisitos de accin preventiva sin embargo, existen algunos nuevos requisitos de accin
correctiva. Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacin debe reaccionar, evaluar, implementar, revisar y de ser necesario actualizar
riesgos/oportunidades y/o hacer los cambios necesarios al SGC.

Explicacin: Un proceso de accin correctiva jugar un papel importante en la mejora. La empresa

debe eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema se repita.

El sistema de accin correctiva debe incluir un seguimiento a la revisin de la efectividad de las

acciones correctivas tomadas. Riesgos y oportunidades deben ser evaluados para ver si deben ser
actualizados, y hacer cambios al sistema de gestin cuanto sea necesario. Informacin documentada
debe ser mantenida para demostrar la no conformidad, las acciones realizadas y los resultados.

Accin: Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las no
conformidades. Una vez determinadas las causas, evale qu se puede hacer para impedir que el
problema se repita. Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la accin
haya sido eficaz. Si dispone de un sistema conforme a la norma de 2008, deber revisarlo para
asegurarse de que cumpla con los nuevos requisitos.

Cuando efecte un seguimiento para ver si la accin ha sido eficaz, registre el efecto que la accin
ha tenido.
 10.3 Mejora continua

El requisito para la mejora continua se ha ampliado para cubrir la idoneidad y suficiencia de lo SGC
as como su eficacia, pero ya no especifica cmo una organizacin debe lograrlo.

Explicacin: Su organizacin deber determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales
no conformidades e impedir que se reproduzcan.

Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deber pensar en posibles errores
y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas
potenciales.

nfasis particular en la mejora contina mediante el establecimiento de metas de desempeo

organizacional, medicin, revisin y la posterior modificacin de procesos, sistemas, recursos,
capacidades y habilidades.

Accin: Prever al menos una revisin anual de rendimiento y, a posteriormente una revisin de los
procesos, y el establecimiento de objetivos de rendimiento revisados.