El consentimiento bajo informacin

Un documento o un proceso?

Cano Valle Fernando. El consentimiento bajo informacin.

En Cano Valle F.: Biotica. Mxico, UNAM 2005:23-33.

I. Introduccin

Los servicios de salud se han transformado de una cultura que confera absoluta
libertad de tratamientos o intervenciones al personal de salud, a otra que otorga la
libertad de eleccin de tratamiento por parte de los pacientes, que indudablemente
decidirn mejor que nadie cunto, y con quin combatir su enfermedad, al igual que
cmo hacer llevadero su propio padecer.
Aunque la relacin mdico-paciente sea descompensada, pues una de las partes
padece, mientras la otra posee el conocimiento para aliviarla, nunca debe considerarse
sta como una relacin de poder.
En sus inicios, esta relacin fue siempre jerarquizada y basada en el principio de
beneficencia; el mdico prescriba los medicamentos necesarios para curar la enfermedad
y el paciente ordenado simplemente obedeca.
El cambio de cultura jurdica en la relacin mdico-paciente ha obligado a
abandonar ese vnculo personalizado, a veces caracterizado por un sentido paternalista-
compasivo y a veces hasta autoritario o arbitrario, para pasar a una nueva situacin en la
que ya no se le llama paciente a la persona que recibe un servicio de esta naturaleza,
sino que ahora se le llama usuario, y a los mdicos y enfermeras prestadores de servicios
de salud. En este contexto, sus derechos se configuran como los protagonistas
principales de este vnculo y los valores entendidos han quedado al margen.
Actualmente, en una sociedad que evoluciona constantemente y que aspira a ser
justa, el eje de los derechos humanos en este contexto lo constituyen por un lado la
igualdad y por el otro la libertad en todas sus acepciones, destacando entre stas la
accesibilidad a los servicios de salud y por el otro el respeto a la libre decisin de las
personas.
Es alrededor de dos principios, libertad y equidad, que se ha requerido construir
una nueva relacin, ahora entre prestadores y usuarios de los servicios de salud. Esta
nueva relacin tiende a adaptarse a los requerimientos generados por los efectos de los
avances cientficos y los cambios sociales que al determinar una mayor exigencia de las
oportunidades de acceso a los servicios de salud, tambin demanda una mayor calidad
en la prestacin de stos.
Esta nueva relacin ha incidido no slo en los servicios hospitalarios, sino en los
servicios de salud privados, centrndose en el respeto a los derechos fundamentales que
se relacionan con la dignidad humana.
Dado que el Estado Mexicano establece en sus leyes el derecho a la proteccin de la
salud, se reglamenta que toda persona tiene el derecho para el acceso a los servicios de
salud y a la libertad de decidir; se ha hecho necesario, para la prestacin de dichos
servicios, bajo este esquema, respetar la autonoma, el derecho a la informacin, la
privacidad, la confidencialidad, la igualdad, la no discriminacin, la prevencin y
promocin de la salud.
Hoy se acepta que todo paciente involucrado directamente en una intervencin
biomdica que implica riesgo para su propia integridad debe consentirla o bien rechazarla
en forma expresa en funcin de tres criterios de cumplimiento indispensable:
Despus de recibir la informacin adecuada;
Actuando sin que medie coaccin;
Siendo absolutamente capaz (competente) en el momento de emitir tal juicio.

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II. Concepto

El consentimiento bajo Informacin (CBI) puede definirse como un proceso

mediante el cual se garantiza por escrito que despus de haber recibido y comprendido
toda la informacin necesaria y pertinente, el paciente ha expresado voluntariamente su
intencin de participar en cualquier investigacin, o su autorizacin para que sobre l se
efecten procedimientos diagnsticos, tratamientos mdicos o intervenciones quirrgicas
de cualquier tipo, que suponen molestias, riesgos o inconvenientes que previsiblemente
pueden afectar su salud o su dignidad, as como las alternativas posibles, derechos,
obligaciones y responsabilidades.
El derecho a obtener informacin y explicacin adecuada sobre los objetivos de una
investigacin o de la naturaleza de su enfermedad y del balance entre los efectos de la
misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos teraputicos recomendados se
orienta a incorporar al paciente o a sus representantes a un proceso compartido que
reconoce la importancia del enfermo como persona digna con intereses propios, en
aquellas situaciones en las cuales se debe elegir entre procedimientos diagnsticos o
de tratamiento que conllevan un riesgo serio para su salud o su vida.
El CBI no debe concebirse slo como un documento que establece la aceptacin
voluntaria para eliminar la posibilidad de que, despus de realizado un acto, no exista
responsabilidad para quien manipula los elementos relacionados. Adems de ser una
visin reduccionista, se entiende por anticipado que puede haber ventaja deliberada
partiendo de la confianza o buena fe de los pacientes.
No obstante, en muchos casos an, el hbito de informar y, por ende, tambin de
instrumentar el consentimiento bajo informacin ha llegado a la medicina no tanto por la
conviccin de la obligacin moral de respetar el derecho de los pacientes a saber y a
decidir sobre lo que ms conviene a su salud de acuerdo con sus creencias o condiciones
particulares, sino como reaccin temerosa ante posibles demandas judiciales.
De acuerdo con los reportes de la Comisin Nacional de Arbitraje Mdico, de las
inconformidades atendidas durante los primeros cinco aos de funcionamiento y que
concluyeron con un convenio de conciliacin, un laudo o la emisin de un dictamen
mdico, en 40% de stas existi una denuncia contra el mdico, frecuentemente por
falta de comunicacin o de informacin para el paciente o su familia lo que origin una
deficiente relacin mdico-paciente, aunque no una inconsistencia desde el punto de
vista de atencin mdica.10
No resulta extrao, entonces, que dado el proceso de obtencin del CBI en nuestro
medio pocas veces resulte completo y vlido.
Una concepcin holstica reconoce que la solicitud de firma del documento que
estipula un CBI implica una obligacin profesional de tipo moral que liga al personal de
los servicios de salud con sus pacientes.
Este proceso se ha concebido errneamente de diferentes formas, desde una
posibilidad de obtener una garanta de la eficacia cientfico-tcnica de la intervencin, un
instrumento de naturaleza potencialmente legal, hasta un trmite administrativo de la
institucin.
Esta visin reduccionista y hasta burocrtica del proceso puede acabar
desvirtuando las normativas institucionales y legales, as como los imperativos ticos
insoslayables que ayudan a que las personas involucradas mantengan el control sobre
sus propias acciones, resguarden la vida, la salud y su dignidad como valores
fundamentales, pues sabemos que el documento como tal carece de valor intrnseco
cuando se deja de lado la comunicacin que implica vnculo de valores entre quien
entrega su confianza entera y alguien que se convierte en depositario de esos bienes
inmensurables.

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III. Preceptos generales

Dado que hoy da no slo se acepta y exige el consentimiento sino que ste tiene
que ser bajo informacin, no basta el mero consentimiento del paciente al tratamiento
mdico, sino que requiere que el mdico haya explicado los posibles tratamientos, as
como las consecuencias, para que se entienda que el consentimiento es vlido.
De hecho, para que el paciente pueda determinar lo que va a hacer con su cuerpo
(si va a someterse al tratamiento mdico o no), debe tener los suficientes elementos de
juicio para tomar tal determinacin.
Por tanto, vemos que no slo tiene el paciente que dar su consentimiento, sino que
este consentimiento debe darse en una forma inteligente; en otras palabras, vlidamente
informado, y que acoge como excepcin aquella circunstancia en que el paciente no est
en condiciones de determinar por s mismo. Como ejemplo, si est inconsciente, ocurre
una emergencia y surge la necesidad inmediata de hacerle frente, entonces se entiende
que existe una combinacin imprevista de circunstancias que requiere actuacin
inmediata; una necesidad inmediata es aquella que es inevitable o indispensable.
Con preocupacin se observa que el lugar fsico donde se realiza esa comunicacin
en la mayora de casos es en distintas reas de circulacin (pasillos, escaleras), o en la
propia sala donde est internado el enfermo. En pocas oportunidades esta conversacin
se establece en lugares adecuados al efecto. Se utilizan incluso las propias habitaciones
del personal dentro de la institucin para llevar adelante este proceso.
La frmula que consigna el CBI debe redactarse en espaol, en lenguaje sencillo,
prctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el empleo de
trminos tcnicos y cientficos, para asegurar que se ha comprendido la informacin. De
manera general, debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios,
procedimientos, alternativas y posibilidades de desistir, adems del nmero de telfono
del investigador.

IV. El CBI en investigacin clnica

Las investigaciones clnicas tradicionalmente haban quedado a criterio del comit

de investigacin o de tica de una institucin de salud, y la pertinencia de la elaboracin
del CBI para la ejecucin de esa investigacin ha sido su responsabilidad, encargndose
de notificar regularmente al investigador su decisin para la realizacin o impedimento
de los estudios, adems de los criterios utilizados para sta.
Acorde con lo anterior, es recomendable que durante el proceso del CBI se
consideren al menos las consideraciones bsicas siguientes:
Evitar frases que comprometan o manipulen a las personas para que participen.
Explicar claramente el propsito de la investigacin.
Definir el periodo en el cual las personas participarn.
Describir los procedimientos a los cuales sern sometidas
Explicar los procedimientos, frmacos o dispositivos empleados, los posibles
beneficios, riesgos o molestias, alternativas y las posibilidades de presentar
alguna complicacin durante o despus del estudio.
Contestar cualquier pregunta o duda con respecto al estudio y enlistar los
nombres de los investigadores e instituciones que participan, indicando un
nmero de telfono que le permita a las personas participantes comunicarse con
los investigadores y/o el comit, en caso de que requieran hacer alguna consulta
o deseen informacin adicional.
Indicar que la participacin es confidencial, excepto para las autoridades
responsables de llevar a cabo las auditorias, quienes tambin deben mantener el
anonimato de las personas participantes y la privacidad de la informacin.

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 Estipular que en caso de sufrir lesiones como consecuencia de su participacin en
el estudio, el investigador principal o el patrocinador, segn corresponda, le
brindar al sujeto de investigacin la atencin que requiera. El costo de este
cuidado ser cubierto por la compaa o entidad patrocinadora, la cual debe
pagar, en su totalidad, el costo de su atencin ambulatoria o de hospitalizacin, a
la institucin de salud pblica o privada que le brinde la atencin mdica
necesaria, hasta el momento en que se demuestre que no existe tal relacin.
Asimismo, cuando por razones justificadas la persona requiera atencin de una
lesin como consecuencia de los medicamentos o los procedimientos del estudio,
que no haya sido indicada por el investigador principal, el costo de esta atencin
tambin ser cubierto por la compaa patrocinadora.
En caso de que se considere necesaria la creacin de un banco de muestras
biolgicas con el material obtenido en la investigacin, el CBI utilizado en ese
estudio debe incluir informacin referente a las condiciones de almacenamiento
(donde, por cuanto tiempo, los posibles usos de esa muestra y responsable del
banco, entre otros).
Dar el tiempo suficiente para que pueda tomar su decisin bien meditada.
El CBI ser firmado por cada persona incluida en la investigacin, un testigo
cuando menos y el investigador o la persona que explica el proceso, o en su
defecto, de forma oral ante uno o mas testigos independientes del equipo de
investigadores, que lo declararn por escrito bajo su responsabilidad.
Incluir la firma, la fecha, y el nmero de cdula de la persona participante o su
representante legal, de un testigo, y del investigador que solicita el
consentimiento.
Dicha persona o su representante podrn revocar el consentimiento brindado en
cualquier momento, sin expresin de causas, y sin que por ello se derive para l
responsabilidad ni perjuicio alguno.
El formulario del CBI debe ser modificado cuando se disponga de mayor
informacin o se haya incorporado algn cambio al protocolo. Posterior a la
realizacin de las modificaciones, el consentimiento debe ser aprobado
nuevamente por el comit de tica respectivo.

V. Investigaciones sociales y epidemiolgicas

Los proyectos de investigacin de las ciencias sociales relacionados con la salud

tambin requieren del CBI oral o escrito de los participantes. En estos casos debe
informarse al participante sobre los objetivos del estudio, la metodologa a seguir, las
tcnicas e instrumentos que se utilizarn para registrar la informacin (grabadora,
fotografa, video, entre otros), la forma en que la informacin recolectada ser
resguardada, la utilizacin de los datos y la garanta del anonimato de los participantes,
durante y despus del trabajo de campo, as como la informacin pertinente respecto de
las publicaciones que se deriven de esto.
En algunas investigaciones sociales no se exige el consentimiento bajo informacin;
entre otras razones, porque al notificar el propsito del estudio los participantes podran
cambiar su comportamiento. Igualmente, en algunos estudios epidemiolgicos podra
existir una voluntad comunal manifiesta de participar en el estudio, por ejemplo, para el
control de brotes o epidemias; sin embargo, siempre debe respetarse el derecho
individual a no participar.
Las investigaciones epidemiolgicas donde se utiliza la en- cuesta para la
recoleccin de datos no requieren de CBI impreso, excepto en los casos en que se
requiera tomar muestras biolgicas de los participantes (biopsias, sangre, ADN, entre
otros).

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 Cuando por alguna razn no se pueda obtener el consentimiento bajo informacin,
el investigador debe notificar y explicar al comit de tica institucional las razones, y el
comit definir si se puede realizar el estudio sin el consentimiento de los participantes.
En todos los casos se debe garantizar el anonimato de los participantes y la
confidencialidad de la informacin brindada.

VI. Menores de edad o incapacitados

El consentimiento bajo informacin en pediatra puede entenderse como un proceso

de toma de decisiones progresivo, consensuado y dialgico, centrado en una relacin
tripartita (profesional del equipo de salud, nio y padres), en virtud de la cual estos
ltimos aceptan o no las recomendaciones diagnsticas y/o teraputicas, toda vez que
desde una situacin de la minora de edad, la incapacidad legal sita al menor en una
posicin de autonoma limitada y, por tanto, de dependencia de terceros.
Asimismo cuando los pacientes sean incapaces de dar el consentimiento, la
anuencia debe ser otorgada por los padres o el representante legal debidamente
identificado como tal, siempre de manera escrita, tras haber recibido la informacin
pertinente en lenguaje claro y accesible y de haber comprendido la informacin
mencionada. La persona de investigacin o el representante legal recibirn una copia del
CBI con la fecha y las firmas respectivas a sabiendas de que pueden negarse a participar
en el estudio o procedimiento.

VII. Conclusiones

Prestar el consentimiento despus de haber obtenido la informacin precisa y

suficiente manifiesta un derecho humano fundamental. Es una de las ltimas
aportaciones realizadas en la teora de los derechos humanos y constituye una
demostracin objetiva del respeto a la dignidad, la vida, la integridad fsica y la libertad
de decisin.
El trato respetuoso y la comunicacin que merece el paciente y su familia se hacen
objetivos en el CBI y contribuirn a fortalecer la relacin de confianza con el personal de
salud y a disminuir las asimetras de informacin en dicho vnculo, en la medida en que
garantiza que el proceso es llevado a cabo oportuna y adecuadamente a los interesados
o sus familiares, permitindoles asumir de manera libre e informada las mejores
decisiones para el cuidado de su salud.
Estrechamente vinculadas a lo anterior, se contemplan como prerrogativas el
derecho de las personas a un trato digno (que involucra como mnimo, el uso del
lenguaje adecuado, la adopcin de una actitud cordial y amable y el absoluto respeto de
la privacidad y pudor de las personas, y el derecho a recibir compaa o asistencia
religiosa, espiritual o anmica) al recibir los servicios de salud, sin discriminaciones
arbitrarias por razones de sexo, orientacin sexual, etnia, raza, religin, condicin fsica o
mental, nivel socioeconmico, ideologa, afiliacin poltica o sindical, cultura,
nacionalidad, edad, informacin gentica o sistema de salud y, para el caso de personas
con discapacidad o invalidez fsica o mental, stas deben ser atendidas en forma
preferencial.
Es deseable evitar la prctica comn de arrancarle el consentimiento mediante
formularios o machotes, como hoy se acostumbra en unidades que prestan servicios de
salud, con lo que se considera informado al usuario y releva al prestador de cualquier
responsabilidad que pueda sobrevenir despus del tratamiento.
Si la decisin del paciente es fundamental para la realizacin de los tratamientos
propuestos, parece lgico establecer que en tales casos no existir responsabilidad
mdica, salvo, claro est, aquella que derive de una mala praxis, lo mismo debe ocurrir

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en aquellos supuestos en que por ley la decisin del paciente se presume o es
irrelevante.
Dado que se dispone la absoluta libertad de las personas para aceptar su
participacin en protocolos de investigacin, tambin es necesario destacar diversas
obligaciones a cargo del usuario de los servicios de salud, como la de informarse acerca
de los riesgos y alternativas de procedimientos diagnsticos y teraputicos que se le
indiquen o apliquen, as como solicitar la debida atencin de salud para s y sus
familiares; la de cumplir las prescripciones generales de carcter sanitario comunes a
toda la poblacin, as como las indicaciones del equipo mdico respectivo si hubiera
aceptado someterse a un tratamiento o procedimiento especfico; la de informarse acerca
de los procedimientos de consulta y reclamacin que los prestadores de salud respectivos
hubieren habilitado al efecto; la de contribuir a la manutencin de los establecimientos
de salud a travs del cuidado de sus instalaciones y el uso responsable de sus servicios y
prestaciones.
Femando Lolas11 ha hecho referencia al consentimiento informado o consentimiento
bajo informacin, como lo interpretamos el doctor Moreno Snchez y un servidor. Con
gran sutileza plante a este proceso como posibilidad en el terreno de la informacin
subliminal, muy orientada a conseguir lo que realmente desea el investigador, y mostr,
por otra parte, el propsito genuino del investigador de ofrecer el mayor grado de
informacin a su paciente y aceptar la respuesta del mismo en un marco de total
honestidad; ambas opciones obviamente dependen de la estructura moral del
investigador.

10
Tena, T. C., Quinto Aniversario Conamed, Revista Conamed, Mxico, nm. 19, abril-junio de
2001.
11
Lolas Stepke, Femando, Biotica y antropologa mdica, Santiago de Chile, Mediterrneo, 2000.

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