Buenas Prácticas de Almacenamiento 2017 AGOSTO PDF

BUENAS PRACTICAS
DE ALMACENAMIENTO BPA DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
INTERNO DE FARMACIA Y BIOQUMICA ULADECH .
CALLE NUEZ JUAN CARLOS
2017
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos.
su cumplimiento garantiza el mantenimiento de las condiciones y

caractersticas optimas de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios durante el almacenamiento.
su cumplimiento garantizar la calidad, eficacia, seguridad y

funcionalidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios
Garantizar que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos con

caractersticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos
de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO.
DEFINICION:
B.P.A Constituyen un conjunto de normas,
procesos y procedimientos de carcter
obligatorio que tienen por objeto asegurar que
los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios se almacenen y
distribuyan en forma adecuada y controlada, de
acuerdo con las normas de calidad.
BASE LEGAL
Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos y sus modificatorias.
Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios y sus modificatorias
R.M. N 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba Documento Tcnico: Manual de

BPA de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
en Laboratorios Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros
.
R.M. N 233-2015/MINSA (14-04-2015) Incorporan Disposiciones
Complementarias Transitorias a la R.M. N 132-2015/MINSA
ELEMENTOS BSICOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE
LAS BPA
Personal
Infraestructura
Equipos y materiales
Documentacin
Materiales, envases y etiquetas
Manejo devoluciones
Distribucin
Capacitacin
PRINCIPALES ASPECTOS DE LAS BPA
RECEPCIN ALCENAMIENTO
DISTRIBUCION
PERSONAL
BPA
DOCUMENTACION
RETIRO DEL MERCADO
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
PERSONAL
Idneo
Capacitado
Comunicador
Conocimiento de documentacin y formatos
Con dotacin especial de acuerdo al rea
Se debe contar con el nmero necesario de personal.
El personal debe contar con la calificacin y experiencia necesaria.
Las responsabilidades atribuidas al personal no deben
sobrecargarse,
El ingreso al almacn debe estar debidamente registrado.
El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitacin
continua en base a los programas especficos anuales (los cuales
deben ser elaborados, aprobados y registrados).
El personal debe someterse a exmenes mdicos regulares anuales,
los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos
que manejan materiales o productos peligrosos
INFRAESTRUCTURA
La infraestructura y el espacio fsico, deben responder

a las necesidades de almacenamiento y se debe
considerar:
Ubicacin: evitar riesgos de contaminacin

rea:
Recepcin
Distribucin
Almacenamiento
Cuarentena
Vencimientos
Extintores
Alto riesgo
Medicamentos de control especial
Cadena de fro
INFRAESTRUCTURA
FACTORES A TENER EN CUENTA
Temperatura ( factor mas influyente)

Radiacin
Luz
Aire
humedad
Naturaleza de envase
presin
Vida media de los medicamentos :Esta indicado por fecha de

vencimiento
Su estabilidad depende de las caractersticas :Fsicas ,fisicoqumicas y

microbiolgicas .
INFRAESTRUCTURA
CONDICIONES DE TEMPERATURA OFICIALES DE ALMACENAMIENTO
Refrigeraciones : temperatura mantenida entre 2c y 8c.
Fresco: cualquier temperatura entre 8c y 15c.
Temperatura ambiente controlada : temperatura

mantenida termostticamente entre 20c y 25c (rango
15c y 30c)
Humedad relativa 65%+-5%

EQUIPOS Y MATERIALES
Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre
si unas distancia adecuada para facilitar el manejo
de los productos
El almacn debe disponer, al menos, de los

siguientes recursos: Tarimas o parihuelas de plstico,
madera tratada o metal. Racks, estantes,
anaqueles. Materiales de limpieza. Vestimenta de
trabajo. Botiqun de primeros auxilios. Mobiliario e
implementos de oficina.
EQUIPOS Y MATERIALES
Los equipos e instrumentos usados en el

almacn para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser calibrados
y/o calificados segn corresponda. Asimismo,
deben contar con procedimientos y programas
de estas actividades. Deben contar con un
programa de mantenimiento preventivo de
equipos e instrumentos.
DOCUMENTACIN
La documentacin debe ser escrita en forma entendible, clara y sencilla.
El personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su

puesto de trabajo y conozca cuando aplicarlos, lugar donde se ubican y
deben tener acceso a ellos.
La documentacin debe asegurar la existencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigacin.
La documentacin debe archivarse de forma segura, de fcil y rpido
acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o
con cualquier otro fin.
Todos los documentos relacionados con la identificacin y trazabilidad de los
lotes de un producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario
deben guardarse como mnimo un ao despus de la fecha de vencimiento
de los mismos; y en caso que no tengan fecha de vencimiento, por cinco
aos.
Si la documentacin se maneja por sistemas informticos, slo las personas autorizadas deben poder
ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las
modificaciones y supresiones. El acceso al sistema se debe restringir mediante la utilizacin de palabras
claves, contraseas, biomtrica u otros medios, y la entrada de los datos crticos se debe verificar
independientemente
DOCUMENTACIN
Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningn

proceso correctamente ejecutado se puede
COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentacin
que lo sustente.
Se debe contar con todos los Procedimiento, y sus

respectivos Registros.
Se debe contar con los Programas de Capacitacin

al Personal, as como su Supervisin al Azar, la
Induccin al Personal Nuevo, en Procedimiento y
Registros.
Se debe contar con la documentacin que acredite

las Auto inspecciones peridicas realizadas al
Almacn, que verifiquen el cumplimiento de las
normas BPA.
MATERIALES, ENVASES Y ETIQUETAS
Todos los medicamentos y dispositivos mdicos poseen la

siguiente informacin para su identificacin:
Nombre del producto farmacutico

Nombre genrico y concentracin, el nmero de unidades
contenidas, peso o volumen
Nmero de lote asignado por el fabricante
Fecha de vencimiento
Condiciones especiales de almacenamiento o
manipulacin que pudieran ser necesarias
Nombre y direccin del fabricante o de la compaa o la
persona responsable de colocar el producto en el mercado
Numero de registro sanitario
Nombre del director tcnico
Tipo de venta
TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES
GENERALES Y SUB ALMACENES
Controlar y vigilar las condiciones de almacenamiento
Mantener limpio y aseado el sitio de almacenamiento
Verifique que los pasillos de circulacin no estn

obstruidos
Asegrese que la ventilacin, temperatura, humedad

sean las adecuadas
Asegrese que la luz solar no est directa sobre los

medicamentos y dispositivos mdicos
TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES
Y SUB ALMACENES
Controle la seguridad y vigilancia en las instalaciones de almacenamiento

Realice constante inspeccin visual de los medicamentos y dispositivos
mdicos y su fecha de vencimiento
Verifique que las condiciones declaradas en la etiqueta por el fabricante se

cumplan por ejemplo apilamiento correcto
Actualice los registros de temperatura y humedad para el ambiente y

temperatura de refrigeracin cuando fuese necesario de acuerdo a los
formatos para tal fin
TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES
Y SUB ALMACENES
Vigile los niveles de existencias
Actualice las tarjetas de control de inventario
Realice inventarios fsicos mensuales
Inspeccione todas las zonas del almacn con el fin de controlar plagas,
roedores, e instalaciones en mal estado
NOTA: Si las condiciones de almacenamiento no cumplen con los

requerimientos informe inmediatamente ala Coordinacin del
Servicio Farmacutico.
REAS DEL ALMACN
Recepcin;
Cuarentena, cuando corresponda;
Muestras de retencin o contra muestras, cuando
corresponda;
Aprobados/almacenamiento;
Baja/rechazados;
Devoluciones;
Embalaje;
Despacho;
Productos controlados, cuando corresponda;
Administrativa (si la ubicacin del almacn se encuentra en
lugar distinto a la oficina administrativa).
REA DE RECEPCIN
Solicite la documentacin necesaria para la recepcin de
los medicamentos o dispositivos mdicos
Factura original y copia

Parafiscales de los ltimos 6 meses
Certificado de anlisis de calidad (verifique que la
vigencia del certificado coincida con el tiempo de vida
til segn el registro sanitario
Si la producto posee menos de 2 aos de vigencia se
le solicita carta de compromiso de cambio
Orden de entrega correspondiente a la programacin
realizada por el coordinador del servicio
Acta de recibo / entrega de medicamentos, dispositivo
s mdicos o reactivos
REA DE RECEPCIN
Todo producto farmacutico debe cumplir con las especificaciones

sobre: nombre, lote, presentacin, fecha de vencimiento, empaque,
forma farmacutica, registro sanitario y datos del fabricante o
importador.
Los productos deben permanecer en sus envases originales.
No deben recibirse productos contaminados, adulterados,

falsificados, alterados, expirados, productos de donacin, muestras
mdicas, vencidos por lote, en mal estado de conservacin
Los medicamentos deben ser adquiridos de Drogueras,
Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados.
Se debe contar con procedimientos escritos para la recepcin de los

productos, as como los formatos que demuestren que la verificacin
de los productos se ha realizado.
REA DE RECEPCIN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
TERMO-SENSIBLES
Los productos farmacuticos y dispositivos

mdicos termo-sensibles deben ser
atendidos por el personal responsable de la
recepcin con prioridad y rapidez para ser
trasladados al rea correspondiente.
Durante la recepcin de productos

farmacuticos y dispositivos mdicos termo-
sensibles debe contarse con evidencia
documentada que muestre que los
requerimientos de rangos de temperatura
han sido mantenidos durante todo el tiempo
que dur el transporte.
REA DE RECEPCIN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y RECEPCIN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y
DISPOSITIVOS MDICOS .
DISPOSITIVOS MDICOS TERMO-SENSIBLES
Mantenimiento de cadena de fro
Los medicamentos que requieran refrigeracin

sern almacenados en cuartos fros, neveras,
refrigeradores o congeladores. Se debe contar con
un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de cadena de fro, en caso de
interrupciones de la energa elctrica.
Adicionalmente, deber disponerse de un
termmetro que registre la temperatura y llevar un
registro diario varias veces al da. La cantidad de
medios de refrigeracin ser determinada por las
necesidades de almacenamiento.
REA DE CUARENTENA
Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier sistema
que sustituya al rea de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de
seguridad, a travs de su validacin (por ejemplo se pueden utilizar sistemas
informticos siempre que estn validados para demostrar la seguridad del acceso).
En esta rea se realiza la verificacin documentaria y evaluacin organolptica de los

caracteres fsicos de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, basada en tcnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del
Director Tcnico. Se debe revisar: el registro de recepcin, certificado de anlisis o
especificaciones tcnicas, entre otros. En caso de productos termo-sensibles debe
verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de
temperatura. Adems debe incluirse la revisin y registro del embalaje, los envases y los
rotulados, segn corresponda.
En esta rea se da La liberacin o no conformidad de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO PRODUCTOS ALMACENAMIENTO PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
PRODUCTOS SANITARIOS
Se debe contar con extintor con carga vigente. Se debe contar con procedimiento
Se debe evitar la acumulacin de material de almacenamiento y registros de:
combustible como cajas de cartn. limpieza, mantenimiento de
Se debe realizar un mantenimiento peridico de las instalaciones, control de
instalaciones elctricas. Temperatura y Humedad,
Se debe realizar la limpieza, ordenamiento y Fumigacin y Recargas de
sanitacin de: estantes, pisos, paredes, techos. Extintores peridicas
DISTRIBUCION DEPRODUCTOS
El producto debe ser dispensado teniendo en cuenta el Sistema FIFO (First in First out, El primero que
ingresa es el primero que sale).
Los medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adecuado, limpio y con la informacin
requerida del producto: Factura o Gua de Remisin
Los productos debe estar adecuadamente

embalados de acuerdo a sus condiciones (ej.Prod.
Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej.
Prod.Frgiles).
Los productos que se despachan en su embalaje
original debe mantener su identificacin(rotulacin)
original.
Debe existir un Procedimiento de Distribucin
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y
Devoluciones que permitan establecer un flujo adecuado
de recepcin y atencin de los reclamos y las
devoluciones.
Dichos procedimientos deben permitir el desarrollo de una

investigacin que permita concluir en la presencia de
riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si
fuera el caso
RETIRO DEL MERCADO
Se debe contar con Procedimientos de Retiro del

Mercado, de los lotes de productos que hayan
sido declarados NO CONFORME en los Anlisis de
Calidad efectuados por la Autoridad de Salud.
As mismo, de los productos que la DIGEMID informa

acerca de la cancelacin de su Registro Sanitario.
Esta informacin llega a travs de las ALERTAS

DIGEMID, en su pgina web

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BUENAS PRACTICAS

CALLE NUEZ JUAN CARLOS

su cumplimiento garantiza el mantenimiento de las condiciones y

su cumplimiento garantizar la calidad, eficacia, seguridad y

Garantizar que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos con

Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,

R.M. N 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba Documento Tcnico: Manual de

La infraestructura y el espacio fsico, deben responder

Ubicacin: evitar riesgos de contaminacin

FACTORES A TENER EN CUENTA

Temperatura ( factor mas influyente)

Vida media de los medicamentos :Esta indicado por fecha de

Su estabilidad depende de las caractersticas :Fsicas ,fisicoqumicas y

CONDICIONES DE TEMPERATURA OFICIALES DE ALMACENAMIENTO

Refrigeraciones : temperatura mantenida entre 2c y 8c.

Fresco: cualquier temperatura entre 8c y 15c.

Temperatura ambiente controlada : temperatura

Humedad relativa 65%+-5%

El almacn debe disponer, al menos, de los

Los equipos e instrumentos usados en el

El personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su

Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningn

Se debe contar con todos los Procedimiento, y sus

Se debe contar con los Programas de Capacitacin

Se debe contar con la documentacin que acredite

Todos los medicamentos y dispositivos mdicos poseen la

Nombre del producto farmacutico

Controlar y vigilar las condiciones de almacenamiento

Mantener limpio y aseado el sitio de almacenamiento

Verifique que los pasillos de circulacin no estn

Asegrese que la ventilacin, temperatura, humedad

Asegrese que la luz solar no est directa sobre los

Controle la seguridad y vigilancia en las instalaciones de almacenamiento

Verifique que las condiciones declaradas en la etiqueta por el fabricante se

Actualice los registros de temperatura y humedad para el ambiente y

Vigile los niveles de existencias

Actualice las tarjetas de control de inventario

Realice inventarios fsicos mensuales

NOTA: Si las condiciones de almacenamiento no cumplen con los

Factura original y copia

Todo producto farmacutico debe cumplir con las especificaciones

Los productos deben permanecer en sus envases originales.

No deben recibirse productos contaminados, adulterados,

Se debe contar con procedimientos escritos para la recepcin de los

Los productos farmacuticos y dispositivos

Durante la recepcin de productos

Mantenimiento de cadena de fro

Los medicamentos que requieran refrigeracin

En esta rea se realiza la verificacin documentaria y evaluacin organolptica de los

Los productos debe estar adecuadamente

Dichos procedimientos deben permitir el desarrollo de una

Se debe contar con Procedimientos de Retiro del

As mismo, de los productos que la DIGEMID informa

Esta informacin llega a travs de las ALERTAS

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